Medonic M-series Medonic M-series

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1 Medonic M-series Medonic M-series Manuale Operatore

2 SOMMARIO PREFAZIONE... 3 Introduzione... 3 SEZIONE 1: NORME DI SICUREZZA... 5 Panoramica della sezione Uso previsto Norme di sicurezza Rischi biologici Procedura di emergenza Segnali di avviso utilizzati nel manuale Simboli presenti sullo strumento... 8 SEZIONE 2: INSTALLAZIONE Panoramica della sezione Apertura imballo/ambiente di posizionamento e di funzionamento Lista di controllo e menu per l installazione Cavo dell analizzatore, interfaccia e collegamenti della stampante Installazione del reagente Sostituzione reagenti Alimentazione elettrica SEZIONE 3: PANORAMICA GENERALE Panoramica della sezione Panoramica generale dello strumento Struttura dei menu Flusso di sistema Volume del campione, prestazioni e parametri SEZIONE 4: CONFIGURAZIONE DELLO STRUMENTO Panoramica della sezione Selezione menu Configurazione iniziale Configurazione avanzata Configurazione reagente Interfaccia utente SEZIONE 5: ANALISI DEI CAMPIONI Panoramica della sezione Preparativi per l analisi Sequenza di avvio Conta del background Identificazione del campione Analisi del campione (provetta aperta) Analisi del campione (procedura di prediluizione) Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier)) Analisi del campione (Campionatore automatico) Risultati SEZIONE 6: CONTROLLO QUALITÀ (QC) E MEMORIA DI CONTROLLO EMATOLOGICO Panoramica della sezione Controllo qualità (QC) Diagrammi Levey-Jennings Inizializzazione e uso della funzione Xb SEZIONE 7: CALIBRAZIONE Panoramica della sezione Preparativi per la calibrazione Calibrazione

3 SEZIONE 8: PULIZIA, MANUTENZIONE E TRASPORTO Panoramica della sezione Pulizia giornaliera Pulizia mensile Pulizia semestrale Manutenzione dello strumento Spostamento dello strumento (all interno del laboratorio) Spegnimento breve (<12h) Reimballaggio e trasporto a lunga distanza (>12h) Arresto definitivo e stoccaggio Informazioni per lo smaltimento SEZIONE 9: MESSAGGI INFORMATIVI SUI PARAMETRI E DI SISTEMA Panoramica della sezione Indicatori dei valori fuori dal range di riferimento e di messaggi informativi Messaggi informativi di sistema Limitazioni per i parametri dei dispositivi di misurazione degli emociti SEZIONE 10: TECNOLOGIA Panoramica della sezione Principi di misurazione Tempo di misurazione RBC e WBC Differenziali WBC Metodo fotometrico - Emoglobina HGB Definizioni dei parametri SEZIONE 11: SPECIFICHE Panoramica della sezione Informazioni generali Lista sinottica delle specifiche Campo dei parametri Reagenti e consumo di reagenti SEZIONE 12: RISOLUZIONE DI PROBLEMI Panoramica della sezione Problemi di comunicazione Schermate di informazioni generali Schermate di avvertimento Problemi di aspirazione Risoluzione di altri problemi INDICE APPENDICE A APPENDICE B

4 Introduzione Prefazione Descrizione dello strumento Analizzatore ematologico a 3 settori Medonic M-Series prodotto da Boule Medical per applicazioni sull uomo. Numero di serie Il numero di serie è riportato nella parte posteriore dello strumento. Numero di serie Versione del software Versione del software Figura 1.1 Figura 1.2 La versione del software viene visualizzata all avvio dello strumento. Strumento Elenco dei modelli Codice prodotto Nome prodotto Medonic M-series M Medonic M-series M16M-GP Medonic M-series M20M-GP Medonic M-series M16C Medonic M-series M20C Medonic M-series M16C+ABR Medonic M-series M20C+ABR M-series M16S BD M-series M20S BD M-series M16S BD ABR M-series M20S BD ABR Medonic M-series M Medonic M-series M16S Sarstedt Medonic M-series M20S Sarstedt M-series M16S Sarstedt ABR M-series M20S Sarstedt ABR 3

5 Documentazione supplementare È possibile reperire la documentazione supplementare presso i distributori autorizzati. I documenti supplementari disponibili sono riportati nell elenco seguente: Manuale di assistenza tecnica Manuale di casi Boule Impostazioni definite dall utente Principi di ematologia Schede dei dati del prodotto Requisiti dell operatore Per potere utilizzare il sistema ematologico Medonic M-Series, l operatore dovrà soddisfare i requisiti seguenti: Competenze di base necessarie in ambiente di laboratorio. Competenze di base in ematologia. Conoscenza dei requisiti IVD (EU)/FDA (USA) riguardanti le attrezzature da laboratorio. L operatore deve leggere e comprendere il presente manuale. Accessori e materiali di consumo opzionali L elenco di accessori e materiali di consumo è disponibile presso il distributore locale. Informazioni sul produttore Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga, Svezia Telefono: Fax: info@boule.se Informazioni sui distributori Contattare Boule per richiedere le informazioni. Norme e regolamenti internazionali SS-EN ISO :2011 IVD 98/79/EG SSEN (Direttiva bassa tensione 2006/95/CE) EN (2006) (EMC 2004/108/CE) 2012/19/EG WEEE Norme armonizzate con l FDA Edizione Settembre 2014 N. articolo: Versione del software Firmware Software di terzi Per informazioni consultare Appendice B. 4

6 Sezione 1: Norme di sicurezza Panoramica della sezione Introduzione La presente sezione descrive le caratteristiche di sicurezza e le avvertenze relative all analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Uso previsto 5 Norme di sicurezza 6 Rischi biologici 6 Procedura di emergenza 7 Segnali di avviso utilizzati nel manuale 7 Simboli presenti sullo strumento Uso previsto Descrizione Il sistema Medonic M-Series è un analizzatore ematologico completamente automatico progettato per effettuare test diagnostici in vitro di campioni di sangue umano in condizioni di laboratorio. Requisiti dell operatore L operatore deve avere competenze di base di laboratorio e conoscere la buona pratica di laboratorio. Limiti della garanzia La manutenzione deve essere effettuata da Boule Medical AB (in seguito Boule) o da personale da essa autorizzato. Usare solo ricambi originali e reagenti, materiali di controllo ematologico, calibratori e detergenti raccomandati da Boule. (L uso di prodotti non raccomandati può invalidare la garanzia.) Gli operatori e i supervisori del laboratorio sono responsabili dell uso e della manutenzione dei prodotti Boule in conformità alle procedure descritte nei manuali e nella documentazione tecnica e di controllo. Limiti della garanzia in dettaglio Ogni sistema Boule è controllato usando reagenti, materiali di controllo ematologico, calibratori e detergenti raccomandati. Tutte le dichiarazioni relative alle prestazioni sono emerse nell ambito del presente sistema completo. I prodotti Boule NON consentono di effettuare diagnosi sui pazienti. L uso dei prodotti diagnostici previsto da Boule (sistemi, software e hardware) è quello di raccogliere dati che riflettono lo stato ematologico del paziente. Questi dati, congiuntamente ad altre informazioni diagnostiche e alla valutazione dello stato del paziente, possono essere utilizzati da un medico specializzato per fare una diagnosi e decidere il trattamento clinico. 5

7 1.2 Norme di sicurezza Descrizione Boule integra nello strumento caratteristiche di sicurezza finalizzate a proteggere l'operatore da ferimenti, lo strumento da danni e i risultati degli esami da errori. Limitazioni Per garantire la sicurezza dell operatore e dello strumento, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. Non utilizzare lo strumento all aperto. Non apportare modifiche allo strumento. Non rimuovere l involucro. (Solo personale autorizzato.) Non utilizzare lo strumento per scopi diversi da quelli descritti nel presente manuale. Non versare sangue o altri liquidi sullo strumento in modo tale che possano penetrare attraverso l involucro dello strumento. (Ciò può causare guasti elettrici o lesioni alle persone.) Importante Le modifiche non autorizzate apportate allo strumento possono causare risultati errati o il rischio di scosse elettriche. Versare liquidi nello strumento può causare guasti elettrici e/o lesioni alle persone. Manipolazione dei reagenti In caso di contatto di un reagente con gli occhi, sciacquare con acqua corrente per parecchi minuti. In caso di sintomi, consultare un medico. In caso di contatto di un reagente con la pelle, lavare l area interessata con acqua. In caso di ingestione, sciacquare la bocca. In caso di sintomi persistenti, consultare un medico. 1.3 Rischi biologici Descrizione Dal momento che l assenza dei virus HIV, dell epatite B e C o di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nel materiale di controllo ematologico, nei calibratori e nei rifiuti non è assicurata, questi prodotti devono essere maneggiati come potenzialmente a rischio biologico. Documentazione di supporto Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by occupationally acquired infections, 2 a edizione, Approved Guidelines (2001), documento M29-T2, pubblicato dal CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute, istituto per gli standard clinici e di laboratorio), ovvero l ex NCCLS. Fare riferimento alla documentazione relativa alle normative locali. 6

8 Manipolazione di materiale a rischio biologico Adottare le precauzioni comuni previste per la manipolazione dei campioni e lo smaltimento dei rifiuti. Gestire qualsiasi esposizione in conformità al protocollo normativo di laboratorio in vigore. 1.4 Procedura di emergenza In caso di emergenza In caso di evidenti segnali di malfunzionamento, quali fumo o fuoriuscita di liquidi dallo strumento, seguire le indicazioni riportate di seguito: Passo 1 Disattivare l alimentazione principale scollegando il cavo dalla presa di corrente. 2 Contattare il distributore autorizzato. 1.5 Segnali di avviso utilizzati nel manuale Segnali di avviso I seguenti segnali di avviso presenti nel manuale sono utilizzati per identificare eventuali pericoli e per richiamare l attenzione dell operatore su tale condizione. Segnale Avviso Attenzione Importante obbligatoria Funzione Indica le procedure operative che possono provocare lesioni alle persone o morte qualora non vengano eseguite correttamente. Indica le procedure operative che possono causare danni o guasti alle attrezzature qualora non vengano rigorosamente osservate. Indica le procedure operative che devono essere correttamente eseguite per evitare risultati errati. Indica l obbligo di indossare indumenti, guanti o occhiali protettivi quando vengono eseguite le procedure descritte. 7

9 1.6 Simboli presenti sullo strumento Descrizione I simboli presenti sullo strumento segnalano le aree che richiedono particolare attenzione o che sono potenzialmente pericolose. Consultare la tabella dei simboli IVD a pagina 9. Simboli presenti sullo strumento Figura 1.3 Figura 1.4 Figura 1.5 Figura 1.6 8

10 Codice del lotto Numero di serie Codice di catalogo Produttore Mandatario nella Comunità Europea Rischi biologici Fragile, maneggiare con cura Data di scadenza Dispositivo medico per la diagnostica in vitro Limite inferiore di temperatura Limite superiore di temperatura Limite di temperatura CONTROL L 16 CONTROL N 16 Consultare le istruzioni per l uso Controllo Controllo basso, 16 parametri Controllo normale, 16 parametri CONTROL H 16 CAL CONT Controllo alto, 16 parametri Calibratore Contenuto Riciclaggio Figura Tabella dei simboli IVD 9

11 Panoramica della sezione Sezione 2: Installazione Introduzione La presente sezione descrive le modalità di disimballo e di installazione per l analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Apertura imballo/ambiente di posizionamento e di funzionamento 10 Lista di controllo e menu per l installazione 12 Cavo dell analizzatore, interfaccia e collegamenti della stampante 14 Installazione del reagente 15 Sostituzione reagenti 18 Alimentazione elettrica Apertura imballo/ambiente di posizionamento e di funzionamento Descrizione Lo strumento è imballato in una confezione protettiva appositamente progettata. Controllo visivo Controllare la confezione per verificare che non siano presenti danni fisici. In presenza di danni, informare immediatamente il corriere. Materiale incluso Strumento Manuale d uso Guida rapida di riferimento Tubo di scarico Sensore di livello dei reagenti e tappi di reagenti per diluente isotonico (Diluent) Sensore di livello dei reagenti e tappi di reagenti per reagente emolitico (Lyse) Alimentatore di corrente e cavo Modulo di installazione Dichiarazione di conformità Lettore di codici a barre 10

12 Materiale opzionale Stampante Carta per la stampante Kit MPA Ruote portacampioni e adattatore per provetta del materiale di controllo (solamente per il modello con campionatore automatico) Tastiera esterna Reagenti Boule, materiale di controllo ematologico, calibratori e kit di pulizia Importante È opportuno seguire con precisione le procedure riportate di seguito. In caso di installazione difettosa o sbagliata, Boule non è responsabile. Installazione/ Collocazione operativa Lo strumento deve essere collocato in un ambiente di laboratorio osservando le guide linea riportate di seguito. Collocare lo strumento su una superficie pulita orizzontale. Evitare di sollevare l analizzatore afferrandolo dalla protezione frontale. Evitare l esposizione diretta ai raggi solari. Verificare che lo strumento disponga di una ventilazione adeguata. Va lasciato uno spazio libero di almeno 5 cm sopra la parte superiore dello strumento. La parte posteriore dello strumento va posizionata in modo tale da lasciare uno spazio libero di almeno 10 cm dietro di essa. 5 cm 10 cm Figura

13 Installazione/ Ambiente operativo Utilizzare al chiuso Temperatura da +18 a +32 C Umidità relativa <80% Alimentazione elettrica provvista di messa a terra Importante Il funzionamento dello strumento in un ambiente che supera i +32 C aumenta la necessità di manutenzione e la degradazione del campione. 2.2 Lista di controllo e menu per l installazione Descrizione Per ottenere i migliori risultati di installazione, seguire passo dopo passo la lista di controllo rapida per l installazione e il menu di installazione. Per ulteriori dettagli su ciascun passaggio, consultare le sezioni da 2.3 a 2.6. Lista di controllo per l installazione Istruzioni complete per apertura imballo/ambiente di posizionamento e di funzionamento alla sezione 2.1. Collegare l alimentatore di corrente alla parte posteriore dell analizzatore, ma non alla presa di corrente. Collegare la stampante. (Nel caso in cui non venga usata la stampante fornita dal distributore del prodotto, vedere la sezione 4.3.) Collegare il lettore di codici a barre alla parte posteriore dell analizzatore. Collegare il tubo di scarico all analizzatore e inserirlo nel contenitore di rifiuti o nello scarico. Collegare all analizzatore il sensore di livello del Diluent (rosso) e il sensore elettronico. Collegare all analizzatore il sensore di livello del reagente Lyse (giallo) e il sensore elettronico. Inserire il cavo di alimentazione nella presa di corrente per attivare l analizzatore. Dopo l inizializzazione del sistema, seguire le istruzioni del menu di installazione riportate di seguito. Menu di installazione Le istruzioni seguenti relative al menu di installazione hanno lo scopo di velocizzare e facilitare la procedura di installazione. Dopo il completamento dei seguenti cinque passi (il passo 5 è opzionale) nel menu di installazione, il sistema sarà pronto per la prima analisi dei campioni. Importante I seguenti passi del menu di installazione devono essere eseguiti in ordine sequenziale. Passo 1 Premere Passo 1 [REGOLAZIONE DATA E ORA], per impostare la data e l ora, quindi premere [USCITA] per tornare al menu di installazione. 12

14 Passo 2 Nota Figura 2.2 Figura 2.3 Premere Passo 2 [INSER. CODICI A BARRE REAGENTI]. Eseguire la scansione del codice a barre 1 e quindi del codice a barre 2 sul contenitore Diluent. (Premere e tenere premuto il tasto ATTIVO o ON ogni volta che viene eseguita la scansione di un codice a barre.) o Se si usa un pacchetto combinato, seguire le istruzioni per scannerizzare relative al contenitore Diluent. Se si usano singoli contenitori Diluent e Lyse premere [INSERIRE ALTRO CODICE A BARRE], eseguire la scansione del codice a barre 1 e quindi del codice a barre 2 sul contenitore Lyse. Premere [USCITA] per tornare alla schermata Inserire cod. a barre reag., quindi premere nuovamente [USCITA] per tornare al menu di installazione. Dopo avere eseguito la scansione dei reagenti, allentare i tappi dei contenitori dei reagenti, rimuovere i sigilli di fabbrica e posizionare i sensori di livello dei reagenti nei corrispondenti contenitori. 3 Figura 2.4 Figura 2.5 Premere Passo 3 [INSER. CODICI A BARRE CONTROLLO] per digitare gli intervalli dei valori della prova nel sistema, relativamente al lotto di materiale di controllo utilizzato. Eseguire la scansione dei codici a barre da 1 a 9, in ordine sequenziale, per il livello di ogni controllo. Dopo avere accettato, premere [USCITA] per tornare al menu di installazione. 13

15 Passo 4 Premere Passo 4 [ESEGUIRE RIEMPIMENTO SISTEMA] per il riempimento del sistema con i reagenti. Questo ciclo dura circa 3 minuti. Opzionale Figura 2.6 Figura 2.7 Premere Passo 5 [SPOSTAMENTO A START]. Vedere la sezione 5.2 per dettagli sulla procedura di avviamento guidato. 2.3 Cavo dell analizzatore, interfaccia e collegamenti della stampante Descrizione Tutti i collegamenti si trovano nel pannello posteriore dello strumento. I collegamenti disponibili sono indicati di seguito Figura

16 Numero Pezzo Funzione 1 Porta USB Host Collegamento dell analizzatore con i dispositivi USB. 2 Sensori elettronici Collegamento dell analizzatore con i sensori di livello dei reagenti. 3 Connettore ingresso alimentazione Collegamento dell analizzatore alla presa di corrente principale. 4 Interruttore di alimentazione Accensione e spegnimento dell alimentazione elettrica. 5 Connettore di messa a terra Collegamento dell analizzatore al connettore di messa a terra. 6 Porta USB Collegamento dell analizzatore con host USB. Collegamento della stampante La stampante viene collegata alla parte posteriore dello strumento mediante il cavo USB della stampante. (La stampante non è prodotta da Boule.) Vedere la figura 2.8. Stampanti compatibili DPU 411/2 e DPU 414 (fornite da Boule come accessorio opzionale). Per l installazione seguire le istruzioni del manuale d uso della stampante. Stampanti compatibili Stampanti compatibili HP-PCL, compatibili IBM Proprinter o stampanti USB. Per utilizzare una di queste stampanti, vedere la sezione 4.3 per le istruzioni di configurazione. 2.4 Installazione del reagente Descrizione I reagenti per lo strumento sono contenuti in confezioni cubiche con tappi di plastica. Reagenti supportati Reagente di emolisi e diluente isotonico sono riportati qui come Lyse e Diluent. (Specificatamente prodotti da Boule per l analizzatore Medonic M-Series.) Posizione del reagente Attenzione Questa sezione descrive la posizione dei contenitori dei reagenti. Si raccomanda di collocare sia Diluent sia il reagente Lyse allo stesso livello o più in basso rispetto allo strumento. Il collocamento dei contenitori dei reagenti sopra il livello dello strumento può provocare problemi di flusso nel sistema e di conseguenza è sconsigliato. 15

17 Collegamento dei contenitori dei reagenti La presente sezione illustra come collegare i contenitori dei reagenti per l uso. Passo Collegare 1 Il sensore di livello del reagente Lyse (giallo) e il sensore elettronico all analizzatore. 2 Il sensore di livello di Diluent (rosso) e il sensore elettronico all analizzatore. 1 2 Figura 2.9 Passo Inserire 3 I sensori di livello del reagente nei corrispondenti contenitori dei reagenti. 1 2 Figura 2.10 Rifiuti Collegare il tubo di scarico all analizzatore. Posizionare l altra estremità del tubo di scarico direttamente nel sistema di scarico o in un contenitore dei rifiuti, in base alla normativa locale. Consultare la sezione 8.9 per informazioni sullo smaltimento. 16

18 Attenzione L estremità del tubo di scarico deve trovarsi a un livello inferiore rispetto a quello dello strumento stesso. In caso contrario, lo strumento potrebbe non funzionare correttamente e/o i rifiuti liquidi potrebbero ritornare verso lo strumento. obbligatoria Indossare sempre guanti protettivi quando si maneggiano il contenitore dei rifiuti e il tubo di scarico. Riempimento del sistema Per il primo riempimento dell analizzatore, collegare la spina dell analizzatore e posizionare l interruttore On/Off su ON. Premere il tasto [USCITA] quando viene visualizzato il messaggio che richiede di eseguire il riempimento e attenersi alle istruzioni seguenti per riempire l analizzatore. Passo 1 Selezionare la scheda MENU. 2 Premere [SETUP REAGENTE], poi premere [INSERIRE NUOVO REAG.]. Eseguire la scansione dei codici a barre sui contenitori dei reagenti; una volta inseriti tutti i codici a barre, una schermata visualizza il messaggio di accettazione dei codici a barre dei reagenti. 3 Figura 2.11 Figura Ritornare al menu PRINCIPALE e premere [AVANZATE]. 5 Premere [MANUTENZIONE] e poi premere [RIEMPIM SISTEMA]. 17

19 Passo Figura 2.13 Figura 2.14 Figura Ha inizio il riempimento del sistema con i reagenti. Questo ciclo dura circa 3 minuti. Stampa di tutte le impostazioni Dopo la configurazione iniziale, si consiglia di stampare tutte le impostazioni dell analizzatore e di conservarle nel proprio archivio personale. Selezionare [AVANZATE] dal menu Principale, quindi selezionare [IMPOSTAZIONE] e quindi [STAMPA TUTTE LE IMPOSTAZIONI]. Calibrazione di fabbrica Tutte le modalità di analisi dei campioni (provetta aperta, prediluizione, MPA, dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier), campionatore) sono calibrate dalla fabbrica. Tuttavia, è necessario controllare sempre la calibrazione al momento dell installazione. Per maggiori dettagli, vedere la sezione Sostituzione reagenti Descrizione Il sistema di reagenti collegato visualizza messaggi di indicazione e di avviso per l operatore quando i reagenti stanno per esaurirsi e devono essere sostituiti. In tal caso, eseguire la procedura seguente: Passo Selezionare [MENU] per accedere al menu Principale, quindi selezionare [SETUP 1 REAGENTE]. 2 Selezionare [INSERIRE NUOVO REAG.]. Eseguire la scansione del codice a barre 1 e quindi del codice a barre 2 nel 3 contenitore del reagente. Premere e tenere premuto il tasto ON del lettore di codici a barre ogni volta che si esegue la scansione di un codice a barre. Quando sono stati inseriti tutti i codici a barre, una schermata visualizza il messaggio 4 di accettazione dei codici a barre dei reagenti. 5 Selezionare [USCITA] per tornare al menu Principale. 6 Rimuovere il tappo e il sigillo dal contenitore del nuovo reagente. Spostare il sensore di livello reagente dal contenitore usato del reagente a quello 7 nuovo. Ora l analizzatore è pronto per riprendere l operazione o analizzare i campioni. Non 8 è necessario alcun ciclo di riempimento quando si inserisce un nuovo contenitore di reagente, se si rispettano i messaggi di informazione e di avviso. 18

20 Importante L allarme reagente viene visualizzato quando almeno uno dei contenitori dei reagenti sta per terminare, è vuoto o è scaduto. Una volta visualizzato, l allarme continua a presentarsi al termine di ogni analisi effettuata sul campione finché il contenitore indicato non viene sostituito. 2.6 Alimentazione elettrica Condizioni relative all alimentatore principale L alimentazione principale si trova all interno ed è concepita per essere utilizzata al chiuso. L alimentazione è sicura per la tensione transitoria, come stabilito dalla norma IEC Avviso Pericolo di scosse elettriche. Lo strumento va collegato solo a un alimentazione provvista di messa a terra. La violazione della presente norma può provocare lesioni e/o morte e/o risultati parametrici sbagliati. Gestione della tensione transitoria elevata Se si prevedono elevate variazioni di tensione all alimentazione principale, seguire le indicazioni riportate di seguito. Importante Quando si accende, spegne e riaccende in sequenza l interruttore, si consiglia di attendere almeno 3 secondi dopo lo spegnimento. Se si riaccende il dispositivo troppo rapidamente, si potrebbero danneggiare i componenti elettronici più delicati dello strumento. Avviso Pericolo di scosse elettriche. L installazione di attrezzature elettriche esterne, quali CVT, deve essere effettuata esclusivamente da ingegneri tecnici autorizzati. La violazione della presente norma può provocare lesioni e/o morte e/o risultati parametrici sbagliati. In caso di Sintomo Soluzione - Elevati conteggi di fondo di RBC, PLT o WBC. - Strumento difettoso. Elevata tensione transitoria superiore al 15% È necessario installare un CVT (stabilizzatore magnetico) per proteggere lo strumento da eventuali danni. (In linea di massima, evitare l uso di un UPS.) Linee guida Le linee guida sono contenute nel Manuale di assistenza tecnica, nel capitolo Installazione di dispositivi ausiliari. In questo caso, contattare il proprio distributore autorizzato. 19

21 Interruzioni di corrente In caso di interruzione improvvisa dell alimentazione, non si verificano danni allo strumento. Le costanti di calibrazione e gli altri parametri necessari al funzionamento sono protetti dalle interruzioni dell alimentazione principale. Prima del collegamento Per l utilizzo dello strumento, è necessario che la frequenza e la tensione principale corrispondano alla presa di corrente dell utente. Individuare la targhetta con il numero di serie nella parte posteriore dell analizzatore e controllare che la tensione principale e la frequenza corrispondano alla presa di corrente disponibile. Se la tensione e/o la frequenza non corrispondono, contattare il distributore autorizzato. Collegamento dell alimentatore Inserire l alimentatore nell ingresso dell alimentazione principale dello strumento e collegarlo alla presa di corrente principale. (Questa operazione deve essere effettuata dopo avere collegato i contenitori dei reagenti.) 20

22 Sezione 3: Panoramica generale Panoramica della sezione Introduzione Sommario La sezione presente fornisce informazioni generali sullo strumento e gli accessori opzionali. In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Panoramica generale dello strumento 21 Struttura dei menu 22 Flusso di sistema 24 Volume del campione, prestazioni e parametri Panoramica generale dello strumento Panoramica dello strumento Figura 3.1 Pezzo Funzione 1. Display Touchscreen TFT-LCD a colori, con tastiera incorporata e tastiera numerica. 2. Ago sangue intero Per l aspirazione di sangue intero. 3. Ago di Per l aspirazione di campioni prediluiti e la distribuzione del diluente. prediluizione/diffusore 4. MPA (opzionale) L adattatore micropipetta permette all operatore di analizzare 20 µl di sangue. 5. Stampante (opzionale) Stampa i risultati dei campioni. (Non è mostrata nella figura: il modello dipende dall utente.) 6. Lettore di codici a barre Il lettore di codici a barre permette all utente di introdurre velocemente i dati del paziente, il materiale di controllo e gli identificativi del pacchetto di reagenti e di utilizzare il programma QC. 7. Miscelatore (opzionale) Per la miscelazione omogenea dei campioni. 8. Campionatore (opzionale) Consente di effettuare l analisi automatica di campioni consecutivi. 21

23 9. Dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) (opzionale) Analisi dei campioni con ridotto rischio di contatto con il sangue. 3.2 Struttura dei menu Diagramma di flusso Struttura del menu Principale Menu Principale Nuovo campione > Campionatore (opzionale) > Campione > Lista > Menu Innesco sistem Distribuzione Spegnimento Standby Avanzate > Q/C > Config. reagente > Nuovo campione ID 1,2,3..CE.. Inser profilo > Profil seg Profil prec Eseg Con/Cal > ID operatore > A,B,C.. 1(4) > ÅåÖö...1 (4) (opzionale) > Ok Annulla < Campione Nuovo campione > Campionatore (opzionale) > [GRAFICO WBC] [GRAFICO RBC] [GRAFICO PLT] [RISULTATO PARAMETRO]! Prec Seg 1(3) > Lista > Menu > Stampa Seleziona profilo analisi 11 profili analisi possibili Seg Prec Ok Esegui Con/Cal campione 12 valori di prova di lotti Con/Cal Seg Prec Annulla Lista campionatore ID SEQ st. pos. Inserire ID Avvia Misc. extra Pausa Arresta Continua Uscita 1/4 ABC 2/4 abc 3/ !?/...CE 4/4 ÅåÖö (opzionale) Ok Annulla Lista Nuovo campione > Campionatore (opzionale) > Campione Cerca > [SEQ. x-y ELENCO] Prec Seg 1(6) (parametri elencati) > Menu > Menu Q/C Visualizza Con/Cal > Visualizza statistic Xb > Inserire Con/Cal > Visual valori prova > Uscita < Selezion criteri campione ID Seq (da-a) Data (da-a) Profilo Oggi Sel. tutto Selezion / Uscita Cancel Trasmi Stampa Statistic Inserire cod a barre reag. Inserimento manuale > Uscita > Menu Setup reagente Inserire nuovo reag. > Visualizza reagenti > Disattivare reagente > Visualizza statistiche reagente Lyse/Diluent corrente Cicli residui N. lot/n. pacco Data scad. Data inizio/data fine Stampa Uscita Disattivazione del reagente Sì > No > 22

24 Diagramma di flusso Struttura del menu Avanzate Calibrazione Sangue intero > Prediluizione > Deposit capillari > Disp provetta chiusa > Registro calibrazione > Uscita < Manutenzione Innesco sistem Pulizia orifizio Riempim sistema Menu Pulizia > Svuotam sistema Prevenzione della coagulazione Uscita < Avanzate Calibrazione > Manutenzione > Assistenza > Config > Uscita < Service Menu Serial no Firmware Clot Removal > Noise test > Configuration > Pump & Valve > Instrument Log > Flush Shear Valve > PTest > Service Setup 2 > Exit < Service Menu 2 Serial no Firmware Blood Detector > Level Detectors > Beaker Detector > Reagent Detector > HGB > Shear Valve > Needle (se applicabile) > CVP (se applicabile) > Exit < Setup Menu 1 Print Setup > Serial Setup > Print All Settings > Send All Settings > SEQ No. Setup > Setup Menu 2 > Analysis Profile > Exit < Setup Menu 2 Barcode Setup > Memory Setup > Blood Det. Setup > Standby Setup > Date/Time Setup > Regional Setup > Setup Menu 3 > Exit < Setup Menu 3 Color setup > Mixer Setup > Instrument ID > PLT offset Setup > High Alt. Setup > Xb Range Setup > Delay Predilute > Exit < Analysis Profile Setup Activate [X] > Default > Name > Block parameters > Normal Ranges > WBC setup > RBC/PLT Setup > Misc. Setup > Next / Prev Exit < 23

25 3.3 Flusso di sistema Descrizione La presente sezione illustra il flusso di sistema relativo ai cicli di standby e pulizia. Diagramma di flusso Flusso di sistema Dopo 15 minuti* Modalità Screen saver** Dopo 2 ore* Prima di 2 ore* In modalità Standby Premere qualsiasi punto del display per visualizzare la schermata Premere qualsiasi punto del display per visualizzare la schermata Premere [USCITA] Premere [USCITA] per uscire dalla modalità Standby*** Torna all ultima pagina visualizzata * Questo lasso di tempo è modificabile. ** Può essere attivata direttamente dalle schermate Vista Campione, Lista Campione o Menu Principale. *** Per impostazione predefinita, il conteggio di fondo viene eseguito automaticamente. Se l impostazione predefinita è stata disattivata dall utente, si consiglia di eseguire il conteggio di fondo. 24

26 3.4 Volume del campione, prestazioni e parametri Descrizione L analizzatore Medonic M-Series è contaglobuli completamente automatico che può refertare fino a 20 parametri. Volume del campione Campionatore automatico: 300 µl Provetta chiusa: 250 µl MPA: 20 µl Provetta aperta: 110 µl Prestazioni Provetta aperta: 60 campioni all ora Dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier): 45 campioni all ora Campionatore automatico: 43 campioni all ora Parametri Di seguito viene riportato l elenco dei parametri. Parametri per leucociti WBC Numero totale di leucociti Sì Sì LYM% Percentuale di linfociti Sì Sì LYM# Linfociti (numero assoluto) Sì Sì MID% Percentuale della popolazione di cellule medie Sì Sì MID# Popolazione cellule medie (numero assoluto) Sì Sì GRAN% Percentuale di granulociti Sì Sì GRAN# Granulociti (numero assoluto) Sì Sì Parametri per eritrociti RBC Numero totale di eritrociti Sì Sì HGB Concentrazione emoglobinica Sì Sì HCT Ematocrito Sì Sì MCV Volume cellulare medio di RBC Sì Sì MCH Contenuto medio di emoglobina Sì Sì MCHC Concentrazione emoglobinica corpuscolare media Sì Sì RDW% Percentuale di ampiezza di distribuzione dei Sì Sì globuli rossi RDWa Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (numero assoluto) Sì No Parametri per trombociti PLT Numero totale di piastrine Sì Sì MPV Volume piastrinico medio Sì Sì PDW Ampiezza di distribuzione delle piastrine Sì No PCT Ematocrito piastrinico Sì No LPCR Rapporto di concentrazione di piastrine grandi Sì No 25

27 Sezione 4: Configurazione dello strumento Panoramica della sezione Introduzione La presente sezione descrive la configurazione iniziale necessaria per personalizzare le impostazioni dello strumento. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Selezione menu 26 Configurazione iniziale 27 Configurazione avanzata 28 Configurazione reagente 33 Interfaccia utente Selezione menu Menu Principale all attivazione Menu Lista e menu di sistema Il menu Lista viene visualizzato al momento dell inizializzazione. Dalla schermata principale è possibile accedere a tutti gli altri menu per la configurazione. Se si seleziona la scheda MENU e si preme [AVANZATE], vengono visualizzate le opzioni del menu Avanzate. Figura 4.1 Figura

28 4.2 Configurazione iniziale Configurazione iniziale La configurazione iniziale dello strumento, tranne data e ora, è effettuata dalla fabbrica con i valori predefiniti per gli utenti medi di Boule. È comunque possibile impostare altri formati definiti dall utente; fare riferimento alle istruzioni fornite di seguito. Impostazione di data e ora La funzione data/ora appare per tutti i campioni e in tutte le stampe e, di conseguenza, deve essere impostata correttamente. Per impostare data/ora, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONE] seguito da [SETUP MENU 2] (MENU 2 IMPOSTAZIONE 2). Premere [DATE/TIME SETUP] (IMPOSTAZIONE DATA/ORA) per entrare nel 3 menu di impostazione di data/ora. Premere [DATA FORMAT] (FORMATO DATA) per selezionare l impostazione 4 specifica per la data. 1 = GG/MM/AA, 2 = AA/MM/GG; 3 = AA/GG/MM, 4 = MM/GG/AA Premere l impostazione che si intende modificare e digitare il valore desiderato 5 mediante la tastiera numerica. Fare riferimento ai menu mostrati sotto. Menu Figura 4.3 Figura 4.4 Attivazione del miscelatore (opzionale) Per attivare il miscelatore, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONE], quindi premere [SETUP MENU 2] (MENU 2 IMPOSTAZIONE 2). 3 Premere [SETUP MENU 3] (MENU IMPOSTAZIONE 3). 4 Premere [MISCELATORE]. Se il miscelatore non è stato attivato, le parentesi quadre del tasto saranno vuote ([ ]). 5 Per l attivazione premere il tasto e selezionare [X]. 27

29 Passo Nota Importante Durante l aspirazione del campione, il miscelatore si ferma fino al termine dell analisi dei campioni. Per i campioni di sangue intero si raccomanda una miscelazione di minuti prima dell analisi. La miscelazione per più di 4 ore può provocare risultati errati. Selezione della lingua Per cambiare la lingua utilizzata sul display dello strumento, attenersi alle istruzioni seguenti. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. 2 Premere [IMPOSTAZIONE]. 3 Premere [SETUP MENU 2] (MENU IMPOSTAZIONE 2). Premere [REGIONAL SETUP] (IMPOSTAZIONI LOCALI); viene visualizzato un 4 elenco delle impostazioni locali. Premere [MORE] (ALTRO) fino a che non viene visualizzato il tasto relativo alla 5 lingua. 6 Premere [LANGUAGE] (LINGUA) per aprire la schermata delle lingue. Selezionare il numero corrispondente alla lingua desiderata e premere [OK] per 7 memorizzarla. Menu Nota Figura 4.5 Figura 4.6 Qualora un'opzione non sia disponibile, il numero non sarà accettato quando l utente preme [OK]. 4.3 Configurazione avanzata Descrizione La configurazione avanzata iniziale dell analizzatore è stata impostata sui valori predefiniti in fabbrica. È comunque possibile impostare altri formati definiti dall utente; fare riferimento alle istruzioni fornite di seguito per l installazione e la configurazione di componenti esterni, come lettori di codici a barre, stampanti, comunicazione dei dati ecc. 28

30 Stampante predefinita L analizzatore è configurato automaticamente per la stampante USB fornita da Boule. (Stampante tipo 4) Stampante USB Contattare il distributore locale per la lista aggiornata delle stampanti USB disponibili. Se si utilizza una stampante USB diversa da quella specificata dal distributore, la stampante deve essere compatibile con HP PCL 5 o IBM Proprinter. Selezione del tipo di stampante Eseguire le istruzioni seguenti per connettere l analizzatore con i vari tipi di stampanti. (Per collegare la stampante, vedere la sezione 2.3.) Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONE] e poi [PRINT SETUP] (IMPOSTAZIONE STAMPA) 2 per aprire il menu corrispondente. Premere [MORE] (ALTRO) per visualizzare il tipo di stampante. I tipi di stampante disponibili sono i seguenti: 4 = stampante USB 3 5 = Seiko DPU 411/12 e = compatibile IBM Proprinter/Epson 7 = compatibile protocollo HP PCL 3 e 5 Per cambiare tipo di stampante, premere [PRINTER TYPE] (TIPO STAMPANTE), 4 digitare il numero corretto e premere [OK] per memorizzare. Modalità di stampa Per selezionare le opzioni per i risultati di stampa. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. 2 Premere [IMPOSTAZIONE]. Premere [PRINT SETUP] (IMPOSTAZIONE STAMPA) per attivare il menu di 3 impostazione della stampante. Per impostare la modalità di stampa manuale selezionare una delle opzioni seguenti: 4 0 = Nessuno, 1 = Senza istogrammi, 2 = Con istogrammi. Per scegliere la modalità di stampa automatica, selezionare una delle opzioni 5 seguenti: 0 = Nessuno, 1 = Senza istogrammi, 2 = Con istogrammi. È disponibile un ampia scelta di formati di stampa e di layout di stampa definibili Nota dall utente. Per maggiori informazioni sulla configurazione di un formato definibile dall utente, contattare il distributore locale. Configurazione seriale Per selezionare le opzioni per l invio dei risultati e dei dati, seguire le istruzioni riportate di seguito. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. 2 Premere [IMPOSTAZIONE]. Premere [SERIAL SETUP] (IMPOSTAZIONE SERIALE) per accedere al menu di 3 configurazione della porta seriale. 29

31 Passo Per impostare la funzione Modalità di trasmissione manuale, selezionare una delle opzioni seguenti: 0 = Nessuno, 1 = Senza istogrammi, 2 = Con istogrammi. Per impostare la funzione Modalità di trasmissione automatica, selezionare una delle opzioni seguenti: 0 = Nessuno, 1 = Senza istogrammi, 2 = Con istogrammi. La modalità di comunicazione HW viene attivata automaticamente per controllare il collegamento della porta seriale. Per disattivare, sostituire [X] con ([ ]), quindi premere [OK] per memorizzare. Il trasferimento con conferma viene attivato automaticamente per inviare il messaggio di conferma per ogni campione trasferito nel computer. Per disattivare, sostituire [X] con ([ ]), quindi premere [OK] per memorizzare. Il Baud rate regola la velocità di trasferimento nella porta seriale. La regolazione predefinita è 1 (19200N81). Per ridurre il baud rate, selezionare 2 (9600N81), quindi premere [OK] per memorizzare. L opzione Seleziona porta seriale consente di impostare la porta di output per i dati campione, selezionando una delle voci seguenti: 2 = Porta del dispositivo USB, 3 = Chiavetta USB, 4 = Convertitore da USB a porta seriale RS232 L opzione Seleziona produttore USB e ID prodotto consente di impostare l identità USB per l analizzatore. Selezionare 2 (ID produttore USB Boule) se l applicazione in uso sul PC supporta l ID produttore USB Boule. In caso contrario, selezionare 1 (ID produttore dispositivo seriale USB). Se non si è certi su come procedere, consultare la documentazione dell applicazione PC o contattare l azienda che ha sviluppato l applicazione. Configurazione dei codici a barre Per impostare il lettore dei codici a barre attenersi alle istruzioni riportate di seguito. (L impostazione predefinita per i codici a barre è 9600N81.) Vedere documentazione del lettore dei codici a barre per verificare quali tipi di codici a barre possono essere riconosciuti, se si utilizzano i codici a barre come codice di identificazione (ID) dei pazienti. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. 2 Premere [IMPOSTAZIONE]. 3 Premere [SETUP MENU 2] (MENU IMPOSTAZIONE 2). Premere [BARCODE SETUP] (IMPOSTAZIONE CODICE A BARRE) per 4 accedere al menu di impostazione dei codici a barre. Per i lettori di codici a barre seriali, impostare Lettore di codici a barre tipo = 1. In caso contrario, impostarlo = 0. Esterno Per usare un altro lettore USB di codici a barre, diverso da quello fornito da Boule con lo strumento, attenersi alle istruzioni seguenti: Lasciare scollegato il lettore di codici a barre. Premere il tasto a destra di [Impostare lettore USB di codici a barre]. Sul display compare il messaggio [Collegare un lettore USB di codici a barre per abilitarlo]. Collegare il lettore USB di codici a barre a uno dei connettori USB Host. Lo strumento visualizza nuovamente [Impostazione lettore di codici a barre]. Verificare che sia possibile inserire i codici a barre utilizzando il lettore. Nota: se si vuole tornare a utilizzare il lettore di codici a barre fornito da Boule con lo strumento, eseguire la procedura riportata in precedenza. Lo strumento può gestire un solo tipo di lettore USB di codici a barre per volta. 30

32 Passo Interno Nota In alcuni modelli è disponibile un lettore di codice a barre interno. Per modificare l impostazione predefinita di fabbrica, eseguire i passi da 1 a 4 e scegliere il formato più adatto. (L impostazione standard è la più comune.) 0 Nessun lettore di codici a barre interno 1 Impostazione standard (I2of5 with checksum) 2 I2of5 without checksum Se l impostazione per il lettore di codice a barre interno viene modificata in 1 o 2, premere [INTERNAL BARCODE INITIALIZATION] (INIZIALIZZAZIONE CODICE A BARRE INTERNO) per reinizializzare il lettore di codici a barre. Impostazione tastiera (opzionale) Per l impostazione della tastiera, seguire le istruzioni del produttore per l impostazione e collegare la tastiera alla porta corrispondente dell analizzatore. Vedere la sezione 2.3 per i dettagli. Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONE] seguito da [SETUP MENU 2] (MENU 2 IMPOSTAZIONE 2). Premere [REGIONAL SETUP] (IMPOSTAZIONI LOCALI), quindi [MORE] 3 (ALTRO). Premere [KEYBOARD LAYOUT] (IMPOSTAZIONE TASTIERA) e selezionare il 4 tipo di tastiera. 5 Premere [EXIT] (USCITA) per tornare al menu Principale. 6 Disattivare l analizzatore e riattivarlo per rendere le modifiche effettive. Trasferimento dati L analizzatore dispone di tre diverse uscite per il collegamento a un computer (rete). 1. Uscita USB mediante connettore per porta del dispositivo USB 2. Chiavetta USB 3. Convertitore da USB a porta seriale RS232 Collegamento USB Per il collegamento a PC mediante connettore USB, è sufficiente collegare i connettori USB tra analizzatore e PC, quindi eseguire le istruzioni seguenti: Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONI], quindi [SERIAL SETUP] (IMPOSTAZIONE 2 SERIALE) e [MORE] (ALTRO). 31

33 Passo Menu Figura 4.7 Figura 4.8 Per attivare il collegamento USB su un PC, premere il tasto [SELECT SEND PORT] (SELEZIONE PORTA INVIO), quindi digitare [ 2 ] e selezionare [OK] per salvare. Per attivare il collegamento USB su una chiavetta di archiviazione, premere il tasto [SELECT SEND PORT] (SELEZIONE PORTA INVIO), quindi digitare [ 3 ] e selezionare [OK] per salvare. Per attivare il collegamento USB su convertitore per porta seriale RS232, premere il tasto [SELECT SEND PORT] (SELEZIONE PORTA INVIO), quindi digitare [ 4 ] e selezionare [OK] per salvare. Menu Nota Figura 4.9 Per la corretta attivazione della funzione Select Send port (Seleziona porta invio), è necessario che l utente disponga di un applicazione per PC in grado di ricevere ed elaborare i rapporti. 32

34 Per collegarsi a un PC utilizzando un convertitore RS232-USB a 9 pin, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. Estremità cavo al convertitore (9 pin) Estremità cavo PC (9 pin) Configurazione reagente Descrizione In questa sezione vengono descritte le funzioni del menu di configurazione dei reagenti e la modalità di accesso ai dati statistici dei reagenti. Introduzione del reagente (inserimento di nuovi reagenti) Il sistema Medonic M-Series è collegato a specifici reagenti Boule per un rendimento ottimale. I contenitori dei reagenti devono essere identificati dallo strumento prima dell inizio dell analisi dei campioni. Per identificare i reagenti, scannerizzare o introdurre manualmente i codici a barre dei contenitori dei reagenti. Vedere la sezione 2.4. Visualizza reagente I dati statistici dei reagenti possono essere visualizzati in due modi: Passo 1 Iniziare premendo [SETUP REAGENTE] nella scheda MENU. In basso a sinistra, nel menu di impostazione del reagente, sono visualizzati i cicli 2 rimanenti per Diluent e Lyse. (È importante ricordare che i cicli comprendono analisi, cicli di lavaggio, conta del background, avviamenti, uscita da standby ecc.) 3 Figura 4.10 Figura

35 Passo 4 Il secondo metodo per la visualizzazione dei dati statistici dei reagenti consiste nel premere [VISUALIZZA REAGENTI] dal menu di impostazione del reagente. La schermata è suddivisa nei quattro dati statistici più recenti per Lyse e nei quattro dati statistici più recenti per Diluent. Per ciascuno di essi, l operatore può visualizzare gli elementi seguenti: Il segno [X] indica il reagente attivo. Numero cicli rimanenti per il contenitore del reagente specifico. Numeri di lotto e pacco. Data di scadenza del contenitore del reagente specifico. Data Inizio, ovvero la prima volta in cui è stato utilizzato il contenitore del reagente sul sistema. Data Fine, ovvero l ultima volta in cui è stato utilizzato il contenitore del reagente per eseguire un ciclo. Disattivazione del reagente L operatore può disattivare il contenitore di reagente attuale premendo il tasto [DISATTIVARE REAGENTE], quindi [SÌ]. In seguito alla disattivazione, l operatore deve eseguire la scansione o immettere manualmente un altro contenitore del reagente prima di iniziare l analisi dei campioni. (Se il livello di reagente è sufficiente, un reagente inattivo può essere riattivato mediante una nuova scansione del codice a barre sul flacone del reagente.) Indicatori dei reagenti Il sistema di reagenti collegato visualizza messaggi di indicazione e di avviso per l operatore quando i reagenti stanno per esaurirsi e devono essere sostituiti. Vedere le sezioni 12.2 e Interfaccia utente Descrizione La sezione presente descrive il funzionamento dei menu dello strumento che non sono illustrati nelle altre sezioni di questo manuale. Profilo analisi Gli operatori autorizzati possono personalizzare i profili di analisi. Vedere le seguenti opzioni del menu: Passo 1 Iniziare premendo [AVANZATE] nella scheda MENU. Premere [IMPOSTAZIONE], seguito da [ANALYSIS PROFILE] (PROFILO 2 ANALISI) per accedere al menu di impostazione del profilo di analisi. 34

36 Passo 3 4 Nota Nota 10 Figura 4.12 Figura 4.13 Per impostare un nome profilo, premere [NAME] (NOME). Premere [PREV] (PREC) o [NEXT] (SEG) per selezionare un profilo esistente dall elenco (ad esempio, AP8, AP9 ecc.). Premere [VISUALIZZAZIONE NOME] per inserire il nuovo nome di profilo, quindi [OK] per terminare l operazione. Premere [NOME DI STAMPA] per inserire il nuovo nome di profilo di stampa, quindi premere [OK] per terminare l operazione. Ci si deve ricordare di selezionare [ATTIVARE] per attivare il nuovo profilo, in modo da visualizzarlo come opzione per l analisi dei campioni. Per impostare un nuovo profilo come predefinito premere [DEFAULT] (PREDEFINITO) e selezionare [X]. Per escludere alcuni parametri specifici, premere [BLOCK PARAMETERS] (ESCLUSIONE PARAMETRI) per visualizzare l elenco, quindi [MORE] (ALTRO) per visualizzare i parametri desiderati. Premere il parametro desiderato e selezionare [X] per escluderlo. Per modificare i separatori RBC/PLT, premere [RBC/PLT SETUP] (IMPOSTAZIONE RBC/PLT) per visualizzare l elenco, quindi [MORE] (ALTRO) per visualizzare i separatori specifici. Premere il tasto del separatore specifico per cambiare il valore, quindi [OK] per la memorizzazione. Per modificare i separatori WBC, premere [WBC SETUP] (IMPOSTAZIONE WBC) per visualizzare l elenco, quindi [MORE] (ALTRO) per visualizzare i separatori specifici. Premere il tasto del separatore specifico per cambiare il valore, quindi [OK] per la memorizzazione. Per modificare gli intervalli di normalità, premere [NORMAL RANGES] (INTERVALLI DI NORMALITÀ) per visualizzare l elenco, quindi [MORE] (ALTRO) per visualizzare l intervallo specifico. Premere il tasto relativo all intervallo specifico per modificare il valore, quindi [OK] per la memorizzazione. Insieme allo strumento vengono forniti anche gli intervalli di normalità di riferimento. Si raccomanda di stabilire intervalli di riferimento locali (intervalli di normalità) per il proprio laboratorio. (Per indicazioni su come impostare tali intervalli, vedere la norma C28-A2 di CLSI; i documenti di riferimento elencati alla fine di questa sezione contengono esempi di intervalli di normalità.) I nuovi profili vengono automaticamente inclusi nelle funzioni Xb e Grandezze. Per escludere un nuovo profilo dalle funzioni Xb o Grandezze premere [MISC. SETUP] (IMPOSTAZIONI VARIE) e cambiare [X] in ([ ]) per disattivare l impostazione predefinita. 35

37 Passo Nota Per cambiare l impostazione della modalità di fondo del profilo, premere il tasto [MISC. SETUP] (IMPOSTAZIONI VARIE), selezionare [BACKGROUND MODE PROFILE] (PROFILO MODALITÀ DI FONDO), selezionare [X] o [ ] per abilitare o disabilitare, quindi [OK] per la memorizzazione. Abilitando questa opzione, il profilo corrente funzionerà come il profilo di FONDO predefinito di fabbrica (ovvero vengono disattivati la segnalazione AF, i messaggi di patologia ecc.). Per attivare la modalità di funzionamento differenziale ridotto WBC, premere [DIFFERENTIAL FALLBACK] (DIFFERENZIALE RIDOTTO) e selezionare [X]. Tale modalità di funzionamento consente all utente di visualizzare i valori dei parametri di WBC Differenziale, quando vengono mostrate le segnalazioni di Anomalie differenziali WBC. È importante seguire i messaggi informativi di sistema; vedere la sezione 9.2. Prima di potere modificare o aggiornare un profilo di analisi, viene visualizzato un messaggio che chiede all operatore di inserire l ID operatore a 4 cifre (l ID operatore è consigliato per le registrazioni interne, ma non è obbligatorio) e un Codice di autorizzazione (OBBLIGATORIO). Per procedere all aggiornamento o al cambiamento dei profili di analisi, digitare il Codice di autorizzazione [2576]. Memoria di campioni Passo 1 Le procedure riportate di seguito illustrano la modalità di ricerca di analisi e statistiche relative a campioni precedenti e la stampa, la trasmissione e l'eliminazione dei campioni. Per visualizzare velocemente le analisi precedenti premere i tasti [PREC] o [SEG] per fare scorrere i campioni sia nel menu Campione sia nel menu Lista. Per visualizzare un campione o un gruppo di campioni specifici, premere [RICERCA] nel menu Lista. In questo menu è possibile selezionare i campioni per ID campione, SEQ, Data e Profilo del campione. Premere il tasto corrispondente per la selezione, quindi premere [USCITA] per tornare al menu Lista e visualizzare i nuovi campioni selezionati. 2 Nota 3 4 Figura 4.14 Figura 4.15 Per tornare ai precedenti criteri di selezione premere [RICERCA], quindi [SELEZ TUTTI] e [USCITA] oppure analizzare un nuovo campione. Per visualizzare le statistiche relative a un campione, selezionare il campione o il gruppo di campioni da visualizzare e premere [STATISTIC] per entrare nel menu Statistiche sui risultati. Per stampare o trasmettere campioni selezionati o statistiche sui campioni, premere [STAMPA] o [TRASMI]. 36

38 Passo Nota Per eliminare un campione selezionato o un gruppo di campioni premere [CANCEL]. Lo strumento visualizza una richiesta di conferma della cancellazione. Per continuare premere [SÌ]. Per stampare un rapporto sommario per ogni analisi di campione, premere [RAPPORTO CAMPIONE], quindi [STAMPA TUTTI I RAPPORTO SOMMARI]. Per stampare il rapporto sommari di un gruppo di campioni selezionato, selezionare i criteri desiderati (vedere sopra, passo 2), premere [RAPPORTO CAMPIONE], quindi [STAMPA RAPPORTO SOMMARI PAZIENTE]. Questi rapporti sommari saranno stampati in orizzontale sul foglio. Per stampare i rapporti sommari è possibile utilizzare solo stampanti USB compatibili con i protocolli HP PCL 3 e 5. Menu Figura 4.16 Tutte le impostazioni Dalla scheda MENU premere [AVANZATE] seguito da [IMPOSTAZIONE] per accedere al menu Impostazione. Per stampare tutte le impostazioni dello strumento, assicurarsi che sia collegato alla stampante e premere [STAMPA TUTTE LE IMPOSTAZIONI]. Per trasmettere tutte le impostazioni dello strumento, assicurarsi che sia collegato al PC e premere [TRASMISSIONE DI TUTTE LE IMPOSTAZIONI]. Modifica del numero sequenza Dalla scheda MENU premere [AVANZATE] seguito da [IMPOSTAZIONE] per accedere al menu Impostazione. Per modificare i numeri sequenza premere [IMPOSTAZIONE NUMERI SEQUENZA], premere [NUMERO SEQUENZA SEGUENTE], digitare un nuovo numero sequenza e premere [OK] per la memorizzazione. Modalità concentrazione piastrine Contattare il distributore locale per maggiori informazioni riguardanti l attivazione della modalità concentrazione piastrine. 37

39 Documento User Definable Settings (Impostazioni definite dall utente) Per descrizioni dettagliate del menu Impostazione, consultare il documento User Definable Settings (Impostazioni definite dall utente), disponibile all indirizzo > Support > Downloads > Public > Documents. Riferimenti per gli intervalli di normalità 1. Cheng C., Chan J., Cembrowski G., van Assendelft O. Complete Blood Count Reference Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory Hematology 10: Nordin G. et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries Scand J Clin Lab Invest 2004; 64: How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition. CLSI C28-A2 38

40 Sezione 5: Analisi dei campioni Panoramica della sezione Introduzione Questa sezione descrive la procedura per l analisi di un campione e le modalità per l analisi di un campione in cinque modi diversi, disponibili con l analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Preparativi per l analisi 39 Sequenza di avvio 40 Conta del background 42 Identificazione del campione 43 Analisi del campione (provetta aperta) 44 Analisi del campione (procedura di prediluizione) 46 Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) 48 Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier)) 51 Analisi del campione (Campionatore automatico) 52 Risultati Preparativi per l analisi Prelievo dei campioni È necessario prelevare i campioni di sangue venoso umano in una provetta EDTA K3 o EDTA K2 in quantità sufficiente e mescolarli delicatamente subito dopo il campionamento al fine di ottenere risultati precisi. Seguire le raccomandazioni del fornitore della provetta EDTA. I campioni di sangue umano capillare devono essere raccolti nelle micropipette di plastica, di elevata precisione EDTA, fornite da Boule oppure nelle provette BD Microtainer K 2 EDTA (o equivalenti). Limitazioni È necessario analizzare i campioni prelevati in provette aperte o in provette sottovuoto entro 6 ore per ottenere risultati ottimali. I campioni prelevati in micropipette devono essere analizzati entro 10 minuti per ottenere risultati ottimali. Raccomandazione per l anticoagulante EDTA K3 liquido (acido etilendiamminotetracetico, tripotassio) e soluzione secca nebulizzata EDTA K2 (acido etilendiamminotetracetico, dipotassio). Raccomandati da ICSH e NCCLS. 39

41 BD e BD Microtainer sono marchi registrati di proprietà di Becton, Dickinson and Company Manipolazione di campioni di sangue venoso Dopo il campionamento, è opportuno attendere minuti per consentire al sangue di equilibrarsi con l EDTA. Prima di eseguire l analisi, è opportuno mescolare il sangue con cura e delicatezza. Si consiglia di utilizzare un agitatore. È opportuno miscelare il campione di sangue per minuti. Un campione manipolato in maniera non corretta può causare risultati errati. Manipolazione di campioni di sangue capillare Il campione nel microcapillare può essere analizzato direttamente dopo il prelievo e, per risultati ottimali, non oltre 10 minuti dopo il prelievo. Per i campioni di sangue capillare raccolti nelle provette Microtainer, attenersi alle indicazioni fornite nella precedente sezione Manipolazione di campioni di sangue venoso. Importante È necessario conservare il campione di sangue a temperatura ambiente. Le temperature troppo basse o alte possono dare risultati errati. Avviso Dal momento che l assenza dei virus HIV, dell epatite B e C o di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nel materiale di controllo ematologico, nei calibratori e nei rifiuti non è assicurata, questi prodotti devono essere maneggiati come potenzialmente a rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. 5.2 Sequenza di avvio Sequenza di avvio Nota La sequenza riportata di seguito guida l operatore attraverso la procedura di avvio quotidiano dell analizzatore. Ci sono due semplici operazioni da seguire che guidano l operatore attraverso una sequenza di analisi del background e del controllo con istruzioni dettagliate per ogni passo. La sequenza di avvio è facoltativa e può essere omessa se si preferisce seguire una procedura di avvio differente. Per seguire la presente procedura, è necessario attivare la sequenza di avvio; in alternativa, verifiche del background e del controllo di qualità in manuale, facendo riferimento alle sezioni 5.3 e 6.1. Passo 1 Toccare il display o accendere l analizzatore. Premere [USCITA DA STANDBY] o [POTENZA ON], a seconda della modalità 2 con la quale è stato spento l analizzatore. Inserire l ID dell operatore e premere [OK] oppure [ANNULLA] per uscire da 3 Standby. L analizzatore effettua una sequenza di inizializzazione. Quando il ciclo di inizializzazione termina, premere la leva di avvio per iniziare il 4 primo passo della sequenza di avvio. 40

42 Passo 5 Nota Figura 5.1 Figura 5.2 Al termine, vengono visualizzati i risultati del backgound. Se i risultati sono validi, eseguire la lettura del codice a barre riportato sulla fiala del materiale di controllo e seguire le istruzioni a display per iniziare il secondo passo della procedura di avvio. Se i risultati del backgrund riportano l indicazione H (alto), premere [RIPETERE] e seguire le istruzioni sul display per eseguire di nuovo la conta del background. 6 Nota Figura 5.3 Figura 5.4 Al termine, vengono visualizzati i risultati del controllo. Se i risultati sono validi, premere [RIPETERE] per eseguire il successivo livello di controllo. La procedura di avvio del funzionamento si conclude quando tutti i risultati del controllo sono validi. Premere [ANALISI CAMPIONI] per passare alla schermata principale e seguire le istruzioni nelle sezioni successive per analizzare i campioni. Se i risultati del campione di controllo riportano l indicazione Η (alto) o L (basso), premere [RIPETERE] per ripetere l analisi del controllo. 41

43 Passo Figura 5.5 Figura Conta del background Controllo del background La seguente sequenza viene eseguita per verificare che il valore della conta del background sia sufficientemente basso per l analisi di un campione. Si consiglia di eseguire un controllo del background all inizio di ogni turno. Passo 1 Nella schermata principale premere [NUOVO CAMPIONE]. 2 Premere [PROFILO SEG.] o [PROFILO PREC.] per visualizzare il background. Premere la leva di avvio per sangue intero che si trova dietro l ago di aspirazione per 3 sangue intero. (Vedere la figura 5.7 di seguito.) Figura 5.7 Il tempo di aspirazione approssimativo è di 10 secondi. Dopo circa 10 secondi lo strumento termina la sequenza, dato che non può individuare il sangue, e continua il ciclo. 42

44 Valori di background accettati I valori di conta del background non devono essere più elevati di quelli riportati di seguito, ipotizzando che almeno 2 bianchi vengano analizzati dopo il campione. Parametri RBC WBC* HGB PLT Valori accettabili 0,02 (10 12 /l) 0,1 (10 9 /l) 0,2 (g/dl) 10 (10 9 /l) * Utilizzando l accesso con microcapillare sono accettabili valori di WBC <=0.2(10 9/L) a causa delle interferenze preanalitiche. 5.4 Identificazione del campione Descrizione Questa sezione descrive le diverse modalità di inserimento degli ID campione (identificazione). I campi ID disponibili sono due (2). Metodi di inserimento degli ID È possibile immettere l ID con uno dei metodi seguenti: Manualmente (touchscreen o tastiera esterna) Codice a barre (l inserimento di codici a barre è limitato all ID 1) Numero massimo di caratteri Nei campi ID 1 e 2 è possibile inserire al massimo 16 caratteri alfanumerici. Passo Dalla schermata principale premere [NUOVO CAMPIONE] o iniziare l aspirazione 1 del campione; in questo modo si apre automaticamente il menu NUOVO CAMPIONE. Premere i tasti numerici per immettere l ID campione o scannerizzare il codice a 2 barre dell ID dalla provetta per prelievo. Premere il secondo ID per il campione qualora sia necessario specificare un secondo ID. 3 Premere [PROFILO SEG] o [PROFILO PREC] per visualizzare il profilo desiderato. Premere [OK] per memorizzare il profilo e l ID campione o per iniziare l aspirazione 4 del campione. Menu Figura 5.8 Figura

45 Passo 5 Aspirare il campione seguendo le procedure descritte nelle sezioni da 5.5 a 5.9. Nota L inserimento dell ID campione e la selezione del profilo possono essere effettuati entro 30 secondi dall aspirazione del campione. ID operatore L ID operatore è un parametro opzionale che è possibile immettere prima di analizzare un campione o all uscita dalla modalità Standby. Per immettere l ID operatore, premere il tasto specifico e digitare un codice numerico o alfabetico a quattro cifre. L ID operatore rimane invariato fino alla successiva modifica effettuata dopo avere premuto il tasto ID operatore o fino a quando l analizzatore non va in modalità Standby. 5.5 Analisi del campione (provetta aperta) Descrizione La presente sezione descrive la procedura di aspirazione e di analisi di un campione con la modalità Provetta aperta. Procedura di avvio Passo Importante Consultare la sezione 5.1 per la preparazione del campione di sangue, quindi seguire la procedura riportata di seguito. Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi dei campioni. Per eseguire l aspirazione, l analizzatore deve trovarsi in una di queste modalità di funzionamento. Aspirare il campione mediante l ago di aspirazione, inserendolo delicatamente nella provetta per prelievo, quindi premendo la leva di avvio sangue intero dietro l ago di aspirazione sinistro. (Vedere la figura 5.10.) Seguire le istruzioni del menu per sapere quando rimuovere la provetta dalla sonda campionatrice. Si sentirà un breve segnale acustico che indica la rimozione del campione. Verificare che la provetta del campione di sangue non venga a contatto con la superficie superiore dell ago di aspirazione. Se non si rimuove la provetta per prelievo è probabile che non venga eseguita correttamente la sequenza di lavaggio dell ago di aspirazione. Non rimuovere il campione prima del tempo raccomandato per evitare l aspirazione incompleta, che può causare risultati errati. Aspirazione del campione 4 Figura

46 Avviso Passo Poiché non si ha la certezza dell assenza di virus dell HIV, dell epatite B o C e di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nei materiali di controllo e nei calibratori, è opportuno maneggiare questi prodotti come potenziali fattori di rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. Schermata aspirazione del campione 5 Figura 5.11 Figura 5.12 In seguito viene visualizzata la schermata di analisi di campione Figura 5.13 Figura 5.14 Nella prima schermata riportata sopra, è ancora possibile aggiungere ID campione e profilo del campione. Circa 30 secondi dopo l aspirazione, sul display viene visualizzata la schermata della figura 5.14 e non è più possibile inserire ulteriori ID. Dopo 45 secondi, vengono visualizzati i risultati nei menu Lista o Campione. Per ulteriori informazioni sui risultati, consultare la sezione Quando il tasto NUOVO CAMPIONE torna verde, l operatore può avviare l analisi del campione successivo. 45

47 5.6 Analisi del campione (procedura di prediluizione) Descrizione La presente sezione descrive il metodo di analisi di un campione prediluito tramite l ago di aspirazione per prediluiti e il modo d uso della funzione di distribuzione. Ci sono due metodi di prediluizione di un campione. Il metodo di prediluizione raccomandato prevede l uso della funzione di distribuzione che utilizza il rapporto di diluizione 1:225 (campione da 20 µl in 4,5 ml di diluente). Il secondo metodo viene applicato eseguendo una prediluizione esterna usando procedure di diluizione con rapporti 1:200-1:300 e ricalibrando il sistema utilizzando il rapporto di diluizione prescelto. Campi e rapporti di diluizione Campi di diluizione: 1:200-1:300 Raccomandato: 1:225 (campione da 20 µl in 4,5 ml di diluente) Limitazioni temporali Le procedure di prediluizione sono generalmente meno precise rispetto alle procedure con provetta aperta e chiusa e i risultati possono variare in rapporto alle tecniche e le condizioni specifiche del laboratorio. Gli eritrociti possono restringersi e/o dilatarsi durante il tempo che intercorre tra la miscelazione e l analisi effettiva, dando valori errati di MCV, MPV e di distribuzione tra linfociti/cellule medie/granulociti (con conseguenti effetti nei parametri calcolati, come ad esempio HCT). Di conseguenza, il tempo che intercorre tra la miscelazione e l analisi dovrà essere minimizzato e in ogni caso non deve superare i 60 minuti, dato che può influenzare anche altri parametri come RBC, PLT, HGB e WBC. Volumi prediluiti esternamente e preparazione Nota Volumi prediluiti di 4,5 ml 5,0 ml. Per evitare risultati errati, il rapporto di diluizione deve essere sempre uguale, dato che la diluizione viene calibrata; qualsiasi variazione di diluizione in campioni diluiti esternamente influenzerà i risultati dei parametri dell esame. Preparare il campione prediluito in base alla documentazione interna e alla sezione riguardante le limitazioni temporali riportata precedentemente. Per ottenere risultati precisi, utilizzare sempre il medesimo dispensatore per la calibrazione e l analisi dei campioni. Funzione di distribuzione La presente funzionalità va impiegata per la distribuzione di precisione per la diluizione di campioni ematici. Quantità di distribuzione: 4,5 ml Diluizione: 20 µl in 4,5 ml di diluente (1:225) Eseguire le seguenti istruzioni: Passo 1 Premere il tasto [DISTRIBUZIONE] nella cartella MENU. Prima di premere la leva di avvio per prediluiti, assicurarsi di avere posizionato un 2 contenitore di rifiuti sotto l ago di aspirazione per prediluiti. Premere la leva di avvio per prediluiti (leva di avvio destra) per attivare la modalità 3 di distribuzione. (Lo strumento riempie il contenitore per rifiuti con una piccola quantità di diluente che va scaricata.) 46

48 Passo 4 Riempire il contenitore di prediluizione premendo ancora la leva di avvio. Ripetere questa operazione se si deve riempire più di un contenitore. Menu 5 6 Figura 5.15 Figura 5.16 Preparare il campione prediluito in base alla documentazione interna e alla sezione riguardante le limitazioni temporali riportata precedentemente. Per tornare in modalità analisi premere [CANCEL] (ANNULLA) e seguire le istruzioni seguenti per l analisi dei campioni prediluiti. Procedura di prediluizione Passo 1 2 Iniziare selezionando il contenitore di campione prediluito e seguire la procedura seguente: Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi dei campioni. Per eseguire l aspirazione, l analizzatore deve trovarsi in una di queste modalità di funzionamento. Aspirare il campione prediluito tramite l ago di aspirazione per prediluiti premendo e mantenendo premuta la leva di avvio per prediluiti che si trova dietro l ago di aspirazione destro, fino all avvio dell aspirazione. (Vedere Figura 5.17.) Figura 5.17 Seguire le istruzioni del menu per sapere quando rimuovere la provetta dalla sonda 3 campionatrice. Si sentirà un breve segnale acustico che indica la rimozione del campione. 4 Per rivedere la procedura di analisi, fare riferimento alla sezione 5.5, passi

49 Importante Non analizzare campioni di sangue intero in modalità di prediluizione, perché ciò può causare risultati errati. In questo caso, attenersi alle istruzioni seguenti prima possibile, in modo da riportare l analizzatore allo stato di funzionamento normale: 1. Usare la modalità di distribuzione per dispensare il diluente in un contenitore di rifiuti, fino a eliminare dal diluente le tracce di sangue. Dopo di che dispensarlo altre due volte e smaltire nei rifiuti. 2. Poi, dispensare il diluente pulito in un contenitore e testarlo in modalità pre-diluito. 3. Controllare la lettura del background. Se i risultati sono corretti, lo strumento è pronto per l uso. Se i risultati non sono corretti, ripetere il passo 2 fino a ottenere risultati corretti. 5.7 Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) Descrizione La sezione presente descrive le modalità di analisi dei campioni di sangue intero capillare con l adattatore micropipetta (MPA). Micropipette Per l uso della funzione MPA si devono usare SOLAMENTE le micropipette di plastica ad alta precisione EDTA fornite da Boule. L inserimento errato delle micropipette di vetro può causare danni allo strumento. Raccomandazioni per le lancette Si raccomanda l uso di BD Microtainer Contact-Activated Lancet, Blue, High flow, 2,0 mm x 1,5 mm (ad esempio, numero articolo ). Metodologia di prelievo I campioni possono essere analizzati usando l adattatore MPA da campioni di sangue sia venoso sia capillare. Per il prelievo venoso, vedere la sezione 5.1 e la procedura descritta al termine di questa sezione per dettagli riguardanti la manipolazione e la preparazione dei campioni. Per il prelievo capillare, applicare la seguente procedura per un prelievo ottimale di sangue capillare, in base alla norma H04-A6 della CSLI "Procedure e dispositivi per il prelievo di campioni di sangue capillare per diagnosi". (Per l ultima versione della norma, vedere Procedura di avvio Attenersi alla procedura seguente per usare la funzione MPA: Passo Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi dei 1 campioni. Per eseguire l aspirazione, l analizzatore deve trovarsi in una di queste modalità di funzionamento. Estrarre l adattatore MPA. (Lo strumento visualizza la richiesta di riportare 2 l adattatore MPA nella sua sede per continuare.) 3 Rimuovere la micropipetta del campione precedente (se applicabile). 4 Posizionare l adattatore sul tavolo di lavoro. BD e BD Microtainer sono marchi registrati di proprietà di Becton, Dickinson and Company 48

50 Preparazione del punto di prelievo capillare Passo Selezionare il punto della pelle dal quale sarà effettuato il prelievo. (Vedere la norma della CLSI per i dettagli relativi ai punti di prelievo raccomandati nelle dita e nel tallone.) Prima del prelievo, riscaldare la zona della pelle per 3-5 minuti, in modo da aumentare il flusso del sangue nel punto specifico (arterializzazione). Si può riscaldare la zona con un asciugamano caldo e umido o con altro dispositivo riscaldante. Pulire la zona con una soluzione acquosa di isopropanolo al 70% o con altro disinfettante adatto. Asciugare la pelle prima del prelievo. Importante A causa dell adesione dei PLT ai tessuti e alle pareti dei capillari, ma anche per le imprecisioni nella preparazione e nel prelievo, si possono riscontrare differenze tra i valori di sangue capillare e venoso nei seguenti parametri: o Il numero dei PLT può essere minore nel sangue capillare del 5-10%. o Il WBC può essere leggermente elevato quando ci sono agglomerati di PLT. Per maggiori informazioni, vedere Reference Literature: Capillary vs Venous Blood Sampling nel sito di Boule. Aspirazione del sangue e preparazione del campione Passo Per l uso corretto applicare le istruzioni all interno della confezione della lancetta di sicurezza. Perforare con la lancetta di sicurezza il dito medio o l anulare. 8 Figura 5.18 Avviso 9 Usare sempre guanti per maneggiare materiali con potenziale rischio biologico. Dopo la puntura, asciugare con un panno pulito o una garza la prima goccia di sangue. (Di solito la prima goccia contiene un eccesso di liquido tissutale.) 49

51 Passo Quando si forma la seconda goccia, aspirare il campione come in figura, facendo attenzione a toccare con l estremità della micropipetta solo la goccia di sangue (non il dito). 10 Nota Importante Figura 5.19 Si può aumentare il flusso di sangue posizionando verso il basso la zona del prelievo e premendo leggermente, in modo intermittente, sulla stessa zona. Non scuotere la mano e non applicare un forte pressione ripetitiva per mungere la zona. (Ciò può provocare emolisi o contaminazione del campione con un eccesso di liquido tissutale.) Riempire la micropipetta completamente con sangue fresco intero e asciugare le eventuali tracce di sangue dalla superficie esterna. Fare attenzione ad evitare la fuoriuscita di sangue dalle estremità aperte della micropipetta. Il mancato rispetto della procedura può dare risultati errati e non riproducibili. Inserire la micropipetta nel dispositivo MPA come mostrato di seguito: 11 Figura 5.20 Posizionare il dispositivo MPA nel suo supporto: lo strumento inizia automaticamente la sequenza di analisi. 12 Figura 5.21 Non rimuovere il dispositivo MPA durante l aspirazione del campione o durante Importante l analisi. La rimozione prima della conclusione dell analisi può causare risultati errati. 13 Per rivedere la procedura di analisi, fare riferimento alla sezione 5.5, passi

52 Preparazione di campione con prelievo venoso Passo 1 Applicare le istruzioni per il campione nella sezione 5.1. Prendere una micropipetta usando il supporto micropipette. (Per riempire o 2 introdurre la micropipetta è meglio tenerla da una delle due estremità e non nel mezzo.) Inclinare il flacone del campione a un angolo di 45º, per avvicinare il sangue 3 all estremità del flacone senza versarlo. Posizionare un estremità della micropipetta nella colonna di sangue e aspirare il 4 sangue per riempire tutta la micropipetta. (Tale procedura di riempimento viene effettuata con azione capillare.) Allontanare la micropipetta dal flacone e asciugare il sangue in eccesso dalla 5 superficie esterna, facendo attenzione a non versare sangue dalle estremità aperte della micropipetta. 6 Per analizzare il campione, applicare i seguenti passi da 11 a Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier)) Descrizione La sezione presente illustra le modalità di analisi dei campioni di sangue intero mediante il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier). Descrizione della provetta per prelievo Con il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) si può usare la maggioranza delle provette standard da 3,0 ml a 5,0 ml, con lunghezza massima di 82 mm. Il volume minimo nella provetta chiusa deve essere di circa 1 ml. Attenzione Il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) può danneggiarsi usando provette di dimensioni errate. Procedura di avvio Passo 1 2 Eseguire la procedura seguente per usare il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier). Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi dei campioni. Per eseguire l aspirazione, l analizzatore deve trovarsi in una di queste modalità di funzionamento. Aprire lo sportellino del dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) e introdurre la provetta a vuoto capovolta, premendola in sede e allineandola con il supporto inferiore. 51

53 Passo 3 Avviso Figura 5.22 Figura 5.23 Usare sempre guanti per maneggiare materiali con potenziale rischio biologico. Fare particolare attenzione quando si maneggia il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier). L utilizzo da parte di personale non autorizzato può provocare lesioni. Introdurre il tubo del campione con il tappo nella parte inferiore. Il mancato rispetto di questa indicazione può danneggiare l'ago di aspirazione. Chiudere lo sportellino del dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) per iniziare 4 l analisi del campione. 5 Per rivedere la procedura di analisi, fare riferimento alla sezione 5.5, passi Analisi del campione (Campionatore automatico) Descrizione La sezione presente illustra la modalità di analisi dei campioni di sangue intero mediante il campionatore automatico (dispositivo di campionamento automatico). Descrizione della provetta per prelievo Usare solamente provette standard da 4,0 ml a 5,0 ml con il campionatore automatico. Come accessorio opzionale può essere fornita una ruota portacampioni per provette Sarstedt. Il volume minimo nella provetta chiusa deve essere di circa 1 ml. Selezione ID del campione Passo 1 Esistono molti modi per selezionare i campioni. Il campionatore incorpora un apparecchiatura interna per la lettura dei codici a barre. Se viene usato il codice a barre per il numero di identificazione del campione, l operatore può posizionare la provetta in una ruota portacampioni e il numero di identificazione verrà letto automaticamente. È particolarmente importante allineare il codice a barre della provetta con il lettore. 52

54 Passo 2 Un alternativa consiste nel digitare i numeri di identificazione dei campioni usando il lettore esterno di codici a barre o la tastiera del touchscreen. Per digitare i numeri di identificazione dei campioni, premere [CAMPIONATORE], quindi [INSERIRE ID]. A questo punto, si può eseguire la scansione del numero di identificazione del campione con il lettore di codici a barre esterno o premere [INSERIRE ID], digitare il numero di identificazione corretto e premere [ΟΚ] per l inserimento. Dopo avere inserito il numero di identificazione, la posizione successiva da immettere viene automaticamente evidenziata. Menu 3 Figura 5.24 Inoltre, è possibile anche analizzare i campioni senza identificazione; in questo caso, la lista delle operazioni conterrà solamente il numero di sequenza. Selezione del tipo di profilo Per selezionare un tipo di profilo diverso per un campione, premere [REG. TIPO PROFILO] dalla schermata Inserire ID campionatore, selezionare il profilo desiderato e premere [OK]. Modifica del numero di identificazione del campione La modifica di un numero di identificazione o della posizione del campione deve essere effettuata prima della pressione del tasto [AVVIO] nella schermata Lista Campionatore. Passo 1 Premere [CAMPIONATORE], quindi [INSERIRE ID]. Premere [SEG] o [PREC] per fare scorrere fino a visualizzare il corrispondente 2 numero di identificazione. Inserire manualmente un nuovo numero di identificazione usando il lettore di codici 3 a barre esterno o la tastiera del touchscreen. 53

55 Selezione della ruota Quando si analizzano più campioni, può essere necessaria una ruota aggiuntiva. L inserimento della ruota di analisi aggiuntiva può essere effettuato prima o dopo l avvio dell analisi nella ruota precedente. Passo Premere [RUOTA] nella schermata Inserire ID campionatore, finché i numeri di 1 posizione nella schermata corrispondono ai numeri di posizione della ruota in cui l operatore sta caricando i nuovi campioni. 2 Eseguire i passi 1-3 della procedura Selezione ID campione. Attendere la conclusione dell analisi della ruota precedente prima di inserire una 3 nuova ruota nella posizione anteriore dell analizzatore. L attività della ruota precedente termina quando il tasto [CAMPIONATORE] viene evidenziato in verde. Analisi dei campioni di emergenza Passo 1 2 Nota I campioni di emergenza (STAT) possono essere analizzati dopo l avvio del campionatore o durante l inserimento dell ID campionatore. Esistono diverse modalità per l analisi di un campione di emergenza. Il campione di emergenza può essere analizzato nelle modalità di funzionamento ΟΤ, prediluizione o MPA. Premere [PAUSA], attendere che il tasto [NUOVO CAMPIONE] sia evidenziato in verde ed eseguire l analisi del campione nella modalità preferita. Si può verificare un piccolo ritardo dopo la pressione del tasto [PAUSA], prima che possa essere effettuata l analisi del campione di emergenza. Questo è dovuto al fatto che l analizzatore deve completare il ciclo di analisi del ultimo campione nella ruota portacampioni, prima di continuare con l analisi del campione di emergenza. Quando l analisi del campione di emergenza si conclude, premere [CONTINUA] per continuare il campionamento nella prossima posizione della ruota. Il campione di emergenza può essere analizzato anche usando la ruota portacampioni. Premere [STOP], liberare la ruota portacampioni e posizionare il campione di emergenza nella posizione 1 o 21. Se un campione si trova già nella posizione 1 o 21 ed è già stato analizzato, rimuoverlo e sostituirlo con il campione di emergenza. Se il campione di emergenza dispone del codice a barre al posto del numero di identificazione, allineare correttamente il codice a barre, fissare la ruota portacampioni e premere [CONTINUA]. Vedere Modifica del numero di identificazione del campione se si desidera l inserimento manuale del campione, fissare la ruota portacampioni e premere [CONTINUA]. L analizzatore eseguirà automaticamente l analisi del campione di emergenza, quindi continuerà il campionamento dal punto al quale si era fermato prima della pressione del tasto [STOP]. NON premere [AVVIO] dopo la pausa o l interruzione del campionatore, a meno che l operatore non voglia ripetere la procedura su tutti i campioni nella ruota. 54

56 Analisi del campione dei materiali di controllo Se si analizzano i campioni in modalità Campionatore automatico, si raccomanda di effettuare giornalmente cicli di analisi con campioni di materiali di controllo, usando la ruota portacampioni. Passo Seguire le istruzioni nella sezione 6 per la manipolazione del materiale di controllo e 1 l inserimento della pagina Metodo. Premere bene l estremità chiusa del campione del materiale di controllo 2 sull'adattatore della provetta del materiale di controllo. Caricare il campione del materiale di controllo, posizionando l adattatore verso l estremità esterna della ruota portacampioni e montandolo nella Posizione 1 per tutte le provette, eccetto le Sarstedt. Posizionare il materiale di controllo Sarstedt nella Posizione Posizionare il codice a barre della provetta del materiale di controllo girato VERSO l analizzatore e nel centro della sede. Se si usano tutti i tre livelli del materiale di controllo, aggiungere adattatori in tutti i livelli dei materiali di controllo e montarli nelle posizioni 1, 2 e 3. 4 Per l avviamento del campionatore, seguire le seguenti istruzioni. Avvio del campionatore Eseguire la procedura seguente per usare il campionatore automatico. Passo Liberare l elemento centrale ruotandolo in senso antiorario e tirandolo leggermente 1 dall analizzatore. Caricare i campioni nelle provette a vuoto posizionando l'estremità chiusa verso la parte esterna della ruota portacampioni, inserendo la provetta nell apposito 2 alloggiamento. (Si raccomanda di lasciare libere le prime posizioni della ruota, ad esempio le posizioni 1 e 21, per i campioni di emergenza.) È importante che i tubi siano posizionati correttamente. Posizionare le provette con i codici a barre ruotati VERSO l analizzatore e al Nota centro della sede. Posizionare le provette prive di codici a barre in modo che abbiano l etichetta rivolta FUORI dall analizzatore. 3 Bloccare i campioni ruotando la parte centrale in senso orario. 4 Premere il tasto [CAMPIONATORE] dal menu Lista, Campione o Menu Principale. Premere [AVVIO] per iniziare immediatamente l analisi o [MISC. EXTRA] nel caso sia necessaria la miscelazione supplementare dei campioni. Impostazione di miscelazione predefinita = 10 minuti. La miscelazione supplementare può essere 5 regolata da 1 a 15 minuti dal menu Config. 3 selezionando [IMPOSTAZIONE MISCELATORE], quindi [REGOLAZIONE TEMPO DI MISCELAZIONE - CAMPIONATORE]. Avviso 6 Non toccare le ruote portacampioni o i campioni durante il funzionamento. L utilizzo da parte di personale non autorizzato può provocare lesioni. Il campionatore automatico inizia l analisi con la provetta di campione posizionata nel numero minore. 55

57 Passo Figura 5.25 Figura 5.26 Durante l analisi dei campioni, la Lista Campionatore mostra stato del campione (St.), SEQ e numero di identificazione. Lo stato del campione ha tre colonne: La colonna 1 si riferisce all identificazione della provetta del campione: (+) = Identificata, (-) = Non identificata, (?) = Non determinata. La colonna 2 si riferisce alla prima analisi: (+) = Completata, (-) = Errore di aspirazione, (!) = Messaggio informativo di sistema, (0) = Provetta senza campione. La colonna 3 si riferisce all analisi ripetitiva: come la colonna 2, a eccezione della ripetizione dell analisi. Premere [USCITA] per visualizzare i risultati del campione. Il tasto [SEG] viene evidenziato quando termina l analisi del campione successivo. Per ulteriori informazioni sui risultati, consultare la sezione

58 5.10 Risultati Descrizione La presente sezione illustra le informazioni che si possono ottenere dai risultati dell analisi dei campioni. Dopo l analisi del campione Al termine dell analisi di un campione, le informazioni sui risultati possono essere visualizzate nelle tre schermate seguenti: Vista campione 1 Totale WBC e valori differenziali Istogramma WBC Parametri HGB Istogramma RBC Totale RBC e parametri RBC Istogramma PLT Conteggio PLT e parametri PLT Figura 5.27 Vista campione 2 IDs campione Parametri diagnostici principali Modalità e profilo dell analisi ID operatore Visualizza data e ora dell analisi del campione e i tempi di conteggio WBC e RBC. Utilizzare questi tasti per passare ai campioni precedenti o successivi. Premere per visualizzare altre schermate dello stesso campione. Figura

59 Vista campione 3 Risultati del campione Insieme ai risultati del campione viene visualizzato anche l intervallo di normalità. Indicatore informazioni: quando viene evidenziato, l operatore può premere il tasto per visualizzare messaggi informativi del sistema. Barra verde: risultati nella norma Barra rossa: risultati fuori norma Premere per stampare i risultati del campione. Figura

60 Sezione 6: Controllo qualità (QC) e memoria di controllo ematologico Panoramica della sezione Introduzione L analizzatore Medonic M-Series è dotato di una memoria di controllo di qualità (QC) in grado di visualizzare e stampare diagrammi Xb e Levey- Jennings. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Controllo qualità (QC) 59 Diagrammi Levey-Jennings 62 Inizializzazione e uso della funzione Xb Controllo qualità (QC) Introduzione La sezione presente descrive le procedure da seguire per l elaborazione dei campioni di controllo. Menu QC e Inserimento valore di prova Seguire le istruzioni seguenti per avere accesso al menu QC e per inserire i valori di prova per controllo/calibratore dalla pagina Metodo. Passo 1 Aprire il menu QC premendo [QC] dalla scheda Menu. 2 Premere [INSERIRE CON/CAL]. Consultare la pagina Metodo per istruzioni su come inserire i valori di prova. (Queste pagine sono in dotazione ai materiali di controllo autorizzati Boule.) 3 Figura 6.1 Figura

61 Passo Nota Si possono memorizzare contemporaneamente 12 lotti di prova da Boule. Quando si inserisce un nuovo lotto di prova, il lotto di prova precedente scannerizzato viene rimosso seguendo l ordine cronologico a partire dal primo lotto introdotto. Analisi dei materiali di controllo Si raccomanda di eseguire giornalmente il controllo del rendimento del sistema Medonic M-Series, con materiale di controllo ematologico autorizzato da Boule. Per una buona pratica di laboratorio, i materiali di controllo possono anche essere utilizzati per la risoluzione di problemi e quando viene usato un nuovo lotto di reagenti, in modo da verificare la presenza di danni durante il trasporto o lo stoccaggio. Il confronto dei risultati dell analizzatore con i valori noti dei materiali di controllo di Boule costituisce una buona garanzia per il corretto funzionamento del sistema. Importante Manipolare e preparare i materiali di controllo secondo le istruzioni fornite. Non usare mai un flacone aperto per un tempo superiore a quello raccomandato dal produttore e non esporre il flacone a temperatura eccessiva o agitazione. Asciugare l ago di aspirazione con un panno assorbente che non lasci pelucchi pulito e asciutto prima di ogni ciclo di controllo. Il mancato rispetto di questa procedura può influire sulla precisione del controllo. Avviso Poiché non si ha la certezza dell assenza di virus dell HIV, dell epatite B o C e di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nei materiali di controllo e nei calibratori, è opportuno maneggiare questi prodotti come potenziali fattori di rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. Passo 1 Seguire le istruzioni della pagina Metodo per la scansione dei valori di prova. Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi del 2 materiale di controllo. Utilizzando il lettore di codici a barre installato, eseguire la scansione del codice ID 3 dall etichetta della fiala del materiale di controllo ematologico o inserire manualmente il codice a barre. Aspirare il materiale di controllo ematologico e attendere i risultati. Il sistema 4 Medonic M-Series identifica il codice ID e abbina i risultati ai dati dei valori di prova del materiale di controllo precedentemente definiti. Funzione di ricerca Ogni materiale di controllo ematologico può essere ricercato mediante numero di lotto, livello, data o numero di sequenza. Passo 1 Aprire il menu QC e premere [VISUALIZZA CON/CAL]. 2 Inserire i criteri di ricerca da usare. Premendo la barra SEQ viene visualizzata la schermata riportata nella Figura 6.4, in 3 cui è possibile selezionare un lotto o un livello specifici. 60

62 Passo Menu Figura 6.3 Figura Premere i tasti [CAMPIONE] o [LISTA] per visualizzare i campioni selezionati. Appena visualizzati, i campioni possono essere stampati in un rapporto sommario CQ Mensile. Dopo avere selezionato il lotto del materiale di controllo (profilo), il tasto CQ Mensile diventa attivo. 5 Premere il tasto [CQ MENSILE], usare i tasti [PREC] e [SEG] per scorrere e selezionare il mese desiderato, quindi premere [USCITA]. Selezionando il lotto e il mese, il tasto CQ Mensile diventa verde. Per stampare il rapporto, premere il tasto [RAPPOR]. Menu 6 Figura 6.5 Figura 6.6 Per escludere un campione dai rapporti sommari del CQ Mensile o del diagramma LJ, effettuare i seguenti passi prima del passo 5: Scorrere fino al materiale di controllo da escludere, usando i tasti [PREC] e [SEG] nelle schede Campione Con/Cal o Lista. Premere il tasto [ESCLUSIONE/INCLUSIONE]. Accanto al campione escluso compare una X. Per includere il campione, premere di nuovo il tasto [ESCLUSIONE/INCLUSIONE]. 61

63 6.2 Diagrammi Levey-Jennings Istruzioni sulla procedura In questa sezione sono descritte le procedure di selezione, visualizzazione e stampa dei diagrammi Levey-Jennings. Diagrammi L-J I diagrammi Levey-Jennings (L-J) sono usati per il monitoraggio della stabilità a lungo termine dello strumento utilizzando materiali di controllo Boule. Materiali di controllo Per utilizzare i diagrammi L-J, si devono scannerizzare i valori di prova di Materiale di controllo/calibratore per i materiali di controlli ematologici tramite il lettore di codici a barre installato o manualmente. Per eseguire la scansione dei valori di prova, seguire le istruzioni presenti sul foglio illustrativo. Visualizzazione e stampa dei diagrammi L-J Per visualizzare e stampare i diagrammi L-J, attenersi alle istruzioni seguenti. Passo 1 Aprire il menu QC e premere [VISUALIZZA CON/CAL]. Eseguire la scansione dell etichetta con il codice a barre sulla provetta del materiale di controllo ematologico mediante il lettore di codici a barre, quindi selezionare il 2 materiale di controllo dal menu Selez Con/Cal Campione oppure introdurre il valore manualmente. 3 Premere [VISUAL LJ] per visualizzare i diagrammi Levey-Jennings. 4 Fare scorrere i parametri scegliendo [ALTRO]. 5 Stampare i diagrammi selezionando [STAMPA]. La figura 6.7 seguente è stata ottenuta con diversi campioni e non viene visualizzata se non si analizza un numero sufficiente di campioni. Diagrammi Levey- Jennings Figura 6.7 Figura

64 Passo 6 È possibile inoltre visualizzare e stampare un rapporto con diagramma L-J di CQ mensile: Eseguire i passi 5 6 della sezione 6.1 per selezionare il lotto del materiale di controllo e il mese. Premere [VISUAL LJ] per visualizzare i diagrammi mensili. I diagrammi mensili L-J differiscono dai diagrammi normali L-J, dato che l asse x usa l intervallo previsto atteso per i suoi criteri fuori limite, mentre nell asse y si può risalire visivamente al giorno del mese in cui i punti sono stati analizzati. Per stampare i diagrammi della pagina visualizzata, premere [STAMPA]; per stampare tutti i diagrammi, passare tramite scorrimento nell ultima pagina visualizzata senza diagrammi e premere [STAMPA]. Parametri visualizzabili nei diagrammi L-J I diagrammi L-J sono visualizzati per tutti i parametri definiti nella pagina Metodo del materiale di controllo a eccezione del parametro differenziale WBC MID. Nota Se un controllo visualizza indicazioni di informazione del sistema, i valori dei parametri del controllo non saranno inclusi nei diagrammi L-J. 6.3 Inizializzazione e uso della funzione Xb Descrizione La funzione Xb nel sistema Medonic M-Series segue rigorosamente l'algoritmo Bull per i parametri MCV, MCH e MCHC. Questi parametri non devono essere considerati come funzione del tempo all interno di un ampia popolazione di pazienti. L impostazione dell intervallo raccomandata è ±3% rispetto al valore medio previsto per questi parametri. Passo 1 Aprire il menu QC e premere [VISUAL STATIST XB]. Selezionare i punti Xb in base alla Data; per impostazione predefinita, vengono 2 selezionati tutti i dati del campione. 3 Premere [VISUAL L-J] per visualizzare i diagrammi Xb L-J. 63

65 Passo La figura seguente è stata ottenuta con diversi campioni e non viene visualizzata se non si analizza un numero sufficiente di campioni. Diagrammi Xb L-J Figura 6.9 Figura 6.10 Premere [ALTRO] per visualizzare le condizioni selezionate e i campi 4 corrispondenti. 5 Stampare i diagrammi selezionando [STAMPA]. Per modificare gli intervalli nei diagrammi Xb, andare al menu Config. 3 e premere [CONFIG. INTERVALLO XB]. Qui l operatore può modificare gli intervalli minimo 6 e massimo dei tre parametri. Per aggiornare o modificare la configurazione dell intervallo Xb, introdurre il codice di autorizzazione[2576]. Bibliografia Bull B.S., Hay K.L. The blood count, its quality control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel hematology analysers. In: Clangoring I. editor. Laboratory Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edinburgo. 64

66 Panoramica della sezione Sezione 7: Calibrazione Introduzione La sezione presente illustra i passi della procedura per la calibrazione dell analizzatore Medonic M-Series. Lo strumento è stato calibrato da Boule prima della spedizione. Tuttavia, la buona pratica di laboratorio richiede controlli regolari e la calibrazione dei parametri misurabili. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Preparativi per la calibrazione 65 Calibrazione Preparativi per la calibrazione Prima della calibrazione Si raccomanda di eseguire giornalmente il controllo del rendimento del sistema Medonic M-Series, con materiale di controllo ematologico autorizzato da Boule. Analizzare il materiale di controllo ematologico una volta con il metodo a provetta aperta e confrontare i risultati con i valori definiti prima della calibrazione. Prima di ricalibrare lo strumento, verificare che calibratore e reagenti non siano scaduti e verificare l assenza di guasti nello strumento. Verificare che lo strumento sia stato sottoposto di recente a manutenzione/pulizia. (Consultare le sezioni da 8.1 a 8.3.) Prima di eseguire la calibrazione, stampare il file Calibrazione. Selezionare [AVANZATE] dal menu Principale, quindi [CALIBRAZIONE], [FILE CALIBRAZIONE] e [STAMPA]. Importante L utente è tenuto a conoscere in maniera approfondita il sistema dell analizzatore e la procedura di calibrazione prima di eseguire la calibrazione. Fare riferimento alla scheda prodotto del calibratore per le istruzioni complete riguardo alla manipolazione e all uso dei materiali di calibrazione ematici. Non usare mai un flacone aperto per un tempo superiore a quello raccomandato dal produttore e non esporre il flacone a temperatura eccessiva o agitazione. Asciugare l ago di aspirazione con un panno assorbente che non lasci pelucchi pulito e asciutto prima di ogni controllo di calibrazione. Il mancato rispetto di questa procedura può influire sulla precisione del controllo. 65

67 Avviso Poiché non si ha la certezza dell assenza di virus dell HIV, dell epatite B o C e di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nei materiali di controllo e nei calibratori, è opportuno maneggiare questi prodotti come potenziali fattori di rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. 7.2 Calibrazione Inserimento dei valori di riferimento del calibratore Eseguire le istruzioni della sezione 6.1 Controllo qualità (QC) per accedere al menu QC e inserire i valori di riferimento Controllo/Calibratore dal foglio illustrativo del prodotto. Calibrazione sangue intero Le istruzioni che seguono servono per la calibrazione nelle modalità a provetta aperta, provetta aperta, provetta chiusa (Cap Piercer) e campionatore automatico. Per effettuare la calibrazione, attenersi alle istruzioni seguenti. Passo 1 Seguire le istruzioni del foglio illustrativo del prodotto per la scansione dei valori di riferimento del calibratore. 2 Selezionare il menu Lista, Campione o Menu Principale per iniziare l analisi dei calibratori. 3 Utilizzando il lettore di codici a barre installato, eseguire la scansione dell ID del calibratore dall etichetta della fiala del calibratore. 4 Per eseguire la calibrazione, si consiglia di effettuare cinque analisi di calibrazione consecutive con il metodo della provetta aperta. Importante Nota NON usare la modalità la modalità provetta chiusa (Cap Piercier) o Campionatore automatico per l aspirazione del calibratore. 5 Al termine delle analisi premere [AVANZATE] dalla scheda MENU. Premere [CALIBRAZIONE] e in seguito [SANGUE INTERO]. 6 Figura 7.1 Figura

68 Passo Nota Nota L analisi di calibrazione deve essere l analisi finale eseguita con lo strumento, per visualizzare i parametri nei menu di calibrazione. (Per esempio, i valori non saranno visualizzati se durante la calibrazione viene eseguita l analisi del campione di un paziente.) Visualizzare le schermate dei parametri premendo il tasto [SEG] e verificare che i CV per i seguenti parametri rientrino nei limiti stabiliti: Parametro OT/CT CV% MPA/PD CV% RBC <2,2 <3,2 MCV <1,8 <1,8 PLT <5,8 <6,2 HGB <1,8 <2,9 WBC <4,2 <4,8 MPV <4,0 <4,0 * I limiti CV sono più ampi sulla calibrazione MPA/prediluizione a causa delle differenze nelle tecniche di trasferimento in provetta e prelievo del sangue a livello di operatore. Se i valori CV non ricadono entro i limiti fisiologici, l operatore non può effettuare la calibrazione. (Le analisi con indicazioni di informazioni del sistema vengono disattivate automaticamente dal calcolo del CV e, in relazione alla segnalazione, possono non essere memorizzate nella lista.) In caso di un errore di gestione noto o di un risultato errato, il campione potrà essere cancellato premendo il tasto a sinistra dell analisi specifica e selezionando le parentesi quadre vuote [ ]. Se tutti i parametri hanno valori CV accettabili, procedere al passo successivo; in caso contrario ripetere la calibrazione secondo la procedura indicata sopra. Il nuovo fattore di calibrazione può essere inserito in tre modi diversi. La modalità raccomandata prevede la pressione del tasto [USO CAL], che calcola automaticamente il nuovo fattore di calibrazione utilizzando l intervallo bersaglio dei valori target. Il secondo metodo, in assenza di calibratore, si può applicare eseguendo i passi 4-9 con un campione con valori target dalla pagina Metodo o determinando i valori target mediante un analizzatore di riferimento o con il metodo microscopico con uno dei campioni del laboratorio. I valori target possono essere inseriti premendo il tasto [INSERIRE VALORE TARGET] e digitando manualmente i valori. Il terzo metodo consiste nel calcolo e nell inserimento manuale del fattore di calibrazione. Questo metodo deve essere usato solamente in base alle istruzioni del distributore locale o del tecnico dell assistenza autorizzato. Nel primo e nel secondo metodo, il fattore di calibrazione è calcolato automaticamente premendo il tasto [USO CAL] o inserendo il valore target. Quando il fattore di calibrazione è stato introdotto usando uno dei metodi descritti in precedenza, viene richiesto all operatore di inserire l ID Operatore a 4 cifre (l ID Operatore è consigliato per archivi locali di calibrazione ma non è indispensabile) e il Codice di autorizzazione (INDISPENSABILE) prima di modificare o aggiornare il nuovo valore. La richiesta del Codice di autorizzazione viene visualizzata una sola volta per sequenza di calibrazione, premendo i tasti [USO CAL], [VALORE TARGET] o [NUOVO FATTORE CAL]. 67

69 Passo L operatore autorizzato può aggiornare o modificare il fattore di calibrazione inserendo il Codice di autorizzazione [2576] Figura 7.3 Eseguire i passi 9-12 per i parametri RBC, MCV, PLT, HGB, MPV e WBC. Per spostarsi nel parametro seguente premere [SEG]. Si raccomanda di non cambiare i fattori di calibrazione predefiniti per i parametri RDW%, RDWa e PDW. Se necessario, per la procedura rivolgersi al distributore locale o al tecnico dell'assistenza Boule. Dopo la calibrazione dei parametri, premere [USCITA] per visualizzare una schermata che richiede all operatore se desidera il rapporto di calibrazione; potrà essere selezionato uno dei tasti [TRASMI], [STAMPA] o [USCITA]. Si consiglia di stampare i rapporti di calibrazione e di archiviarli per qualsiasi riferimento futuro Figura 7.4 Dopo la calibrazione si consiglia di elaborare i materiali di controllo per verificare la corretta calibrazione di tutti i parametri. Vedere la sezione 6.1 per effettuare il controllo qualità. 68

70 Calibrazione del dispositivo di capillari Per calibrare il dispositivo MPA eseguire i passi 1 17 precedenti, ma premere [CALIBRAZIONE] seguito da [DEPOSIT CAPILLARI], invece della calibrazione con sangue intero al passo 6, e utilizzare la modalità MPA per l analisi. (Vedere la sezione 5.7 per i dettagli sull analisi del campione con dispositivo capillare.) Calibrazione con prediluizione Per calibrare il campione prediluito eseguire i passi 1-17 precedenti, ma premere [CALIBRAZIONE] e [PREDILUIZIONE], invece della calibrazione con sangue intero al passo 6, utilizzando la modalità di funzionamento con prediluizione per l analisi. (Vedere la sezione 5.6 per informazioni riguardanti l analisi di campione prediluito.) Calibrazione del dispositivo perforazione tappi Nota Il dispositivo a provetta chiusa viene calibrato mediante la calibrazione dell entrata a provetta aperta. Tuttavia, nel caso si presentino le stesse differenze sistematiche in RBC, HGB, WBC e PLT tra l analisi del sangue nel dispositivo a provetta chiusa e aperta, si può effettuare il calcolo di un fattore di calibrazione. Questo metodo deve essere usato solamente in base alle istruzioni del distributore locale o del tecnico dell assistenza autorizzato. NON usare la modalità provetta chiusa (Cap Piercier) per l aspirazione del calibratore. 69

71 Sezione 8: Pulizia, manutenzione e trasporto Panoramica della sezione Introduzione La presente sezione fornisce le informazioni necessarie per la manutenzione, il trasporto e lo stoccaggio dell analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Pulizia giornaliera 70 Pulizia mensile 71 Pulizia semestrale 72 Manutenzione dello strumento 73 Spostamento dello strumento (all interno del laboratorio) 73 Spegnimento breve (<12h) 74 Reimballaggio e trasporto a lunga distanza (>12h) 74 Arresto definitivo e stoccaggio 75 Informazioni per lo smaltimento Pulizia giornaliera Descrizione La maggior parte delle procedure di pulizia degli strumenti è automatizzata allo scopo di richiedere la minore manutenzione possibile da parte dell utente. Avviso Usare sempre guanti per maneggiare materiali con potenziale rischio biologico o parti dello strumento che possono essere contaminate dal sangue. Procedura di pulizia Passo 1 2 La pulizia giornaliera richiede solo pochi minuti. Eseguire le istruzioni riportate di seguito. Pulire gli aghi di aspirazione e di prediluizione usando un fazzoletto di carta imbevuto in soluzione alcolica 70%. Rimuovere eventuali tracce di cristalli salini o di sangue dalla parte alta degli aghi di aspirazione e di prediluizione, dal tappo di lavaggio del campionatore e dalla parte alta dell entrata nell ago del campionatore (se applicabile), utilizzando un fazzoletto di carta imbevuto in soluzione disinfettante. 70

72 8.2 Pulizia mensile Descrizione La sezione presente descrive la procedura di pulizia da eseguire mensilmente per garantire il corretto funzionamento dello strumento. Procedura di pulizia La procedura mensile di pulizia richiede almeno 10 minuti per l esecuzione delle seguenti istruzioni: Passo Pulire gli aghi di aspirazione usando un fazzoletto di carta imbevuto in soluzione 1 alcolica 70%. Riempire un contenitore con 10 ml di ipoclorito 2% (candeggina) certificato da Boule e un contenitore con 18 ml di diluente. (Si raccomanda l uso della funzione di 2 distribuzione per la ricezione del diluente; vedere sezione 5.6 Funzione di distribuzione.) 3 Aspirare l ipoclorito come campione prediluito. 4 Analizzare due campioni bianchi aspirando diluente come campione prediluito. Eseguire un controllo del background in modalità prediluito, per verificare che tutti i 5 valori siano entro i limiti. Vedere la sezione 5.3 per ulteriori dettagli. Prevenzione della coagulazione Questa procedura riduce il rischio di accumulo di sporcizia nel sistema. Deve essere eseguita almeno una volta al mese oppure ogni 1000 campioni. Il completamento della procedura richiede 15 minuti. Importante Dopo l inizio della procedura, l operatore non può interrompere il ciclo fino al termine. L interruzione anticipata del ciclo può dare risultati errati per il paziente nel caso in cui il sistema non sia stato pulito correttamente. Passo 1 Nota Riempire un piccolo contenitore con 5 ml di detergente enzimatico. (Si può usare il detergente enzimatico del kit di pulizia.) Se il sistema è munito di dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) o campionatore opzionali, riempire fino a metà una provetta standard PULITA con 4,0-5,0 ml di detergente enzimatico. Dal menu Principale premere [AVANZATE], [MANUTENZIONE], quindi [PREVENZIONE COAGULAZIONE]. Per il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier): posizionare la provetta piena di detergente nel dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) come per un analisi normale, chiudere lo sportello e andare al passo 4. Per il campionatore automatico: posizionare la provetta piena di detergente nella posizione 1 della ruota, fissare la ruota in posizione e andare al passo 4. Tenere il contenitore (con il detergente) sotto l ago ΟΤ (l ago deve essere immerso nel detergente) e premere [ΟΚ] per la conferma. Non rimuovere il contenitore (con il detergente) per almeno 5 secondi dopo la conclusione dell aspirazione. (Questo passaggio è importante, perché il dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) e il campionatore richiedono ancora pochi secondi prima di iniziare l aspirazione da ΟΤ.) A questo punto, il sistema effettua contemporaneamente la procedura di pulizia per tutte le modalità di analisi; al termine, lo strumento è pronto per l analisi successiva. Eseguire il controllo del background per verificare che tutti i valori siano entro i limiti. Vedere la sezione 5.3 per ulteriori dettagli. 71

73 Display a cristalli liquidi Quando è necessario, pulire delicatamente il display con un panno morbido, leggermente imbevuto in acqua e detergente neutro. Asciugare con delicatezza. 8.3 Pulizia semestrale Descrizione Per aumentare la durata di vita dei tubi interni dello strumento, si raccomanda fortemente di eseguire la seguente procedura di pulizia. Procedura di pulizia Premere [AVANZATE] dal menu Principale, quindi premere [MANUTENZIONE] e [MENU PULIZIA] per entrare nel menu Pulizia. Eseguire le istruzioni riportate nel kit di pulizia di Boule per pulire lo strumento. (Le istruzioni d uso sono fornite con le soluzioni del kit di pulizia Boule.) Il completamento della procedura di pulizia semestrale richiede circa 1 ora e 15 minuti. Figura 8.1 Figura 8.2 Figura 8.3 Kit di pulizia Boule Il kit di pulizia Boule contiene i seguenti prodotti: Ipoclorito (2%) Detergente enzimatico Detergente Intervallo di pulizia In base alle analisi di campioni giornaliere, si raccomanda di osservare i seguenti intervalli di pulizia: Meno di 50 campioni/giorno = ogni sei mesi Più di 50 campioni/giorno = ogni tre mesi campioni/giorno = ogni mese 72

74 8.4 Manutenzione dello strumento Descrizione La presente sezione descrive la manutenzione necessaria per preservare e aumentare la durata di vita dello strumento. Per i requisiti di garanzia contattare il distributore locale. Manutenzione La manutenzione deve essere eseguita nei seguenti intervalli dal distributore locale o da un tecnico dell assistenza autorizzato: 1 anno o campioni 8.5 Spostamento dello strumento (all interno del laboratorio) Descrizione La presente sezione descrive la procedura per lo spostamento dello strumento a distanze molto piccole. (Da un tavolo a un altro.) Prima dello spostamento Se lo strumento si trova in stato standby, non scollegarlo dalla presa di corrente. Verificare che lo strumento si trovi nel menu Campioni o Lista prima di disattivarlo. Passo Non scollegare i sensori di livello dei reagenti o il tubo di scarico, ma posizionare i 1 sensori alla sommità dello strumento durante lo spostamento. (Evitare il contatto con il sensore di livello dei reagenti.) Togliere il tubo di scarico dal contenitore dei rifiuti o dallo scarico, ma non 2 scollegare il tubo dall analizzatore. 3 Scollegare tutti i collegamenti elettrici. Spostamento Assicurarsi che lo strumento venga sollevato dalla parte inferiore per evitare sollecitazioni inutili nella copertura anteriore. Dopo lo spostamento Passo 1 Posizionare il tubo di scarico nel contenitore dei rifiuti o nella rete di scarico. 2 Ricollegare tutti i collegamenti elettrici. 3 Introdurre i sensori di livello del reagente nei contenitori dei reagenti. 4 Accendere l unità. 5 Effettuare il riempimento. 6 Verificare il fondo. Si consiglia di verificare le prestazioni del sistema Medonic M-Series mediante 7 materiali di controllo ematologico certificati e autorizzati da Boule. 73

75 8.6 Spegnimento breve (<12h) Descrizione La presente sezione descrive la procedura per il trasporto o lo spegnimento dello strumento per brevi periodi di tempo (<12 ore). Svuotamento del sistema Passo 1 Togliere i sensori di livello del reagente dai contenitori di reagente. 2 Premere il tasto [AVANZATE] nella scheda Menu. 3 Premere [MANUTENZIONE] seguito da [SVUOTAMENTO SISTEMA]. Al termine della procedura di svuotamento, sul display viene visualizzato il 4 messaggio seguente: Il sistema è vuoto e pronto per il riempimento o la disattivazione. 5 Disattivare e scollegare l analizzatore dalla prese di corrente. Prima dello spostamento Dopo la disattivazione dello strumento, staccare i sensori di livello dei reagenti, il tubo di scarico, tutti i collegamenti elettrici e le ruote portacampioni (se applicabile). Imballare accuratamente tutti i componenti per il trasporto. Istruzioni per il trasporto Il trasporto dello strumento deve avvenire con temperature comprese tra 5 e 32 C. L umidità dev essere inferiore all 80%. 8.7 Reimballaggio e trasporto a lunga distanza (>12h) Descrizione La presente sezione descrive la procedura per il trasporto o lo spegnimento dello strumento per lunghi periodi di tempo (>12 ore). Importante È importante attenersi alle istruzioni seguenti per la preparazione dell analizzatore per il trasporto a grandi distanze o per il reimballaggio, in modo da evitare risultati errati dopo la reinstallazione. La differenza principale fra le sezioni 8.6 e 8.7, è l importanza della pulizia dello strumento con il kit di pulizia Boule e l acqua distillata, prima del reimballaggio per evitare contaminazioni. Disattivazione per lunghi periodi Passo Premere [SVUOTAMENTO SISTEMA] dal menu MANUTENZIONE. Vedere la sezione 8.6 Spegnimento breve (<12h) per i dettagli sullo svuotamento. Togliere i sensori del reagente dai contenitori del reagente ed eseguire le istruzioni del kit di pulizia Boule. (Le istruzioni sono fornite con le soluzioni del kit di pulizia Boule.) Terminata la pulizia dello strumento, inserire i sensori del reagente in acqua distillata. Premere [CICL PULIZIA RIEMPIM] dal menu PULIZIA. 74

76 Passo Dopo il riempimento del sistema con acqua distillata premere [CICL PULIZIA 4 SVUOTAM] dal menu PULIZIA. Dopo lo svuotamento del sistema, scollegare il cavo di alimentazione principale e gli 5 altri collegamenti come i sensori di reagente e il tubo di scarico. Per il trasporto dello strumento, imballare in sicurezza utilizzando il contenitore della 6 spedizione originale. Contrassegnare il contenitore con le indicazioni: STRUMENTO DELICATO, 7 FRAGILE e LATO SUPERIORE. 8 Attenersi alle istruzioni per il trasporto. Istruzioni per il trasporto Per l imballaggio dello strumento è necessario osservare i seguenti criteri di trasporto/stoccaggio: La temperatura non deve scendere sotto i -40 C per 24 ore o più. La temperatura a secco non deve superare i +70 C per 24 ore o più. Oscillazioni repentine della temperatura comprese tra -40 C e +30 C. L umidità relativa non deve superare il 90% con temperatura superiore a +40 C per 48 ore. Il ciclo di temperatura umida non deve superare l umidità relativa di % e la temperatura di +25/+40 C per ore. 8.8 Arresto definitivo e stoccaggio Arresto definitivo e stoccaggio Vedere la sezione 8.7 Reimballaggio e trasporto a lunga distanza (>12h). 8.9 Informazioni per lo smaltimento Descrizione I clienti sono invitati a documentarsi in merito alle disposizioni vigenti, locali, statali e altro, e al contenuto delle acque di scarico prima di smaltire i rifiuti nella rete fognaria pubblica o di riciclare le attrezzature decontaminate. Materiali da smaltire Reagenti usati Reagenti mescolati con materiale dal potenziale rischio biologico Strumenti e componenti dello strumento Materiali di controllo e di calibrazione. Istruzioni del costruttore per i prodotti di scarto Posizionare lo strumento vicino a un contenitore di rifiuti adatto allo smaltimento di reagenti usati. Assicurarsi che lo scarico sia adatto per lo smaltimento di rifiuti chimici e biologici. Assicurarsi che il tubo di scarico sia correttamente collegato al sistema di scarico. 75

77 obbligatoria Usare sempre guanti protettivi quando si lavora con il contenitore dei rifiuti e il tubo di scarico e quando si entra in contatto con materiali biologici potenzialmente pericolosi. Decontaminazione e smaltimento dello strumento La direttiva europea 2012/19/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE) ha lo scopo di ridurre l impatto sull ambiente mediante la riduzione dei rifiuti. L analizzatore ematologico Medonic M-Series porta il marchio WEEE (visibile a margine), per il quale esiste una procedura che consente lo smaltimento dei rifiuti e il riciclaggio dell attrezzatura alla fine del ciclo di vita. Importante Le istruzioni per la decontaminazione sono disponibili dalla home page di Medonic, nella sezione User Support. In caso di domande relative a questa procedura, contattare il distributore locale per ottenere ulteriori informazioni. Avviso L analizzatore va considerato come un dispositivo contaminato e l utente finale deve provvedere a effettuare la procedura di decontaminazione prima di conferirlo a un centro per il riciclaggio. 76

78 Sezione 9: Messaggi informativi sui parametri e di sistema Panoramica della sezione Introduzione Il sistema Medonic M-Series visualizza alcuni messaggi relativi ai parametri e al sistema per quanto riguarda i parametri di misurazione e i parametri dello strumento. Questi messaggi avvisano l operatore sulla presenza di eventuali campioni patologici, errori nei valori dei parametri ed errori dello strumento. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Fehler! Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. Textmarke nicht definiert. Messaggi informativi di sistema 78 Limitazioni per i parametri dei dispositivi di misurazione degli emociti Indicatori dei valori fuori dal range di riferimento e di messaggi informativi Descrizione Lo strumento visualizza numerosi messaggi relativi a valori fuori norma, parametri e messaggi informativi di sistema, riguardanti i parametri di misurazione e lo strumento. I messaggi vengono visualizzati sul display e nei documenti stampati. Indicatori dei valori fuori dal range di riferimento Un parametro non incluso nell intervallo di normalità (vedi sezione 4.5 per l impostazione dell interfaccia utente) viene contrassegnato con H o L nei documenti stampati e sullo schermo per indicare che il suo valore è superiore o inferiore ai valori previsti per l intervallo di normalità. Il simbolo #### indica un parametro fuori dall intervallo di visualizzazione: il valore è troppo alto o troppo basso e non può essere misurato. Se ci si attende un valore troppo alto, è possibile diluire il campione e sottoporlo a nuova elaborazione, moltiplicando in seguito il fattore di diluizione con il risultato per calcolare il valore corretto. Descrizione degli indicatori per messaggi informativi di sistema Quando è presente un messaggio informativo di sistema, il pulsante i del touchscreen si attiva. L utente può consultare le informazioni dettagliate toccando il pulsante i del touchscreen o utilizzando il documento stampato. I messaggi informativi di sistema sono descritti in dettaglio in seguito. 77

79 Anomalie Tutti i campioni con anomalie e/o con distribuzioni anomale segnalati dallo strumento devono essere analizzati manualmente su vetrino. Possono esservi differenze nelle cellule patologiche rispetto a quelle normali per quanto riguarda la stabilità all emolisi delle membrane citoplasmatiche, che possono causare differenziazioni nell analisi automatizzata. Questo vale anche nel caso di presenza di cellule normali o non patologiche che abbiano subito chemioterapia o altra forma di terapia. 9.2 Messaggi informativi di sistema Descrizione Il software del sistema controlla un numero di funzioni di analisi e di sistema e visualizza le informazioni che richiedono l attenzione dell operatore. Tali informazioni invitano l operatore a controllare il sistema o il campione oppure ad avviare le procedure selezionate per la risoluzione dei problemi. Queste informazioni vengono visualizzate sul touchscreen tramite un codice e uno o più parametri. Informazioni aggiuntive e raccomandazioni vengono fornite sia premendo il pulsante i sul touchscreen sia controllando il rapporto cartaceo. Messaggi informativi di sistema Indicatori di aspirazione (sonda campionatrice) Indicatore Messaggio Descrizione Le possibili cause per la segnalazione AF comprendono insufficiente quantità di campione, coagulazione o presenza di bolle Controllare se il tipo di AF Aspirazione non riuscita, d aria nella provetta per prelievo. profilo è corretto e in controllare il campione Nota: questa segnalazione viene visualizzata seguito ripetere l analisi anche durante la conta del background del campione. (bianco) senza aver selezionato il profilo di analisi di fondo. Indicatori di distribuzione (RBC, PLT, WBC) Indicatore Messaggio Descrizione La distribuzione della misura delle pulsazioni cellulari è diversa da quella DE prevista. Fra le cause possibili, campione di Interferenza particelle. Ripetere l analisi del sangue patologico (ad esempio nrbcs), Ripetere l analisi campione. agglomerati PLT, bolle d aria, disturbi elettrici, emolisi incompleta o errata regolazione della sensibilità. FD RBC/PLT: distribuzione irregolare. Ripetere l analisi Non è stato possibile individuare la posizione corretta per la curva di distribuzione RBC/PLT. Questa segnalazione viene visualizzata a bassi livelli di PLT. La segnalazione FD deve essere registrata solo se il parametro corrispondente (PLT) è sufficientemente alto. Ripetere l analisi del campione. 78

80 Indicatori HGB (HGB) Indicatore Messaggio Descrizione HF Lo strumento ha individuato un problema Problema di misurazione durante il riempimento con liquido nella HGB - Ripetere il ciclo camera di misurazione WBC con HGB di riempimento bianco. HH HL HN HO HS Problema di misurazione HGB - Ripetere il ciclo di riempimento Problema di misurazione HGB - Ripetere il ciclo di riempimento Problema di misurazione HGB - Attendere un minuto e ripetere l analisi Problema di misurazione HGB - Riavviare il sistema Problema di misurazione HGB - Ripetere il ciclo di riempimento I valori HGB di bianchi o di campioni hanno rilevato un livello di luminosità troppo alto. I valori HGB di bianchi o di campioni hanno rilevato un livello di luminosità troppo basso. Il valore HGB del campione risulta più luminoso del valore bianco. Di conseguenza anche il valore di HGB è negativo. Il bilanciamento del nero (offset) HGB riporta un livello di luce eccessivamente alto o basso. I valori individuali di HGB variano troppo. Eseguire un ciclo di riempimento prima di ripetere l analisi del campione. Attendere un minuto e ripetere l analisi del campione. Disattivare l analizzatore, riattivarlo dopo 3 secondi e ripetere l analisi del campione. Eseguire un ciclo di riempimento prima di ripetere l analisi del campione. Nota: nel caso in cui diversi indicatori HF, HH, HL o HN siano ripetutamente visualizzati, verificare la compensazione per l altitudine elevata; ad altitudini elevate potrebbe essere necessario impostare la modalità per la compensazione su moderata o massima. Una descrizione più approfondita è disponibile nel documento User Definable Settings (Impostazioni definite dall utente), all indirizzo > Support > Downloads > Public > Documents. Indicatori camera di misurazione (RBC, PLT, WBC) Indicatore Messaggio Descrizione OR SE Avviso di misurazione - Ripetere l analisi Avviso statistiche di misurazione - Ripetere l analisi Le pulsazioni delle cellule sono arrivate a una velocità superiore alla capacità di elaborazione dello strumento. Le possibili cause possono essere presenza di bolle d aria, disturbi elettrici o emolisi incompleta. Nota: le pulsazioni cellulari filtrate possono causare la segnalazione OR, in modo tale che non sia possibile vederle negli istogrammi o nei parametri dei risultati. Si tratta di un limite determinato dal software. La frequenza delle pulsazioni cellulari nell unità di tempo varia troppo. Le possibili cause possono essere coagulazione, presenza di bolle d aria, disturbi elettrici o difficoltà di effettuare l emolisi. Nota: le cellule filtrate possono causare la segnalazione SE, in modo tale che non sia possibile vederle negli istogrammi o nei parametri dei risultati. Ripetere l analisi del campione. Ripetere l analisi del campione. Indicatori contenitore di miscelazione (RBC, PLT, WBC) Indicatore Messaggio Descrizione L analizzatore ha individuato un anomalia TE durante lo svuotamento della prima Problema del sistema dei soluzione dal miscelatore. Le possibili cause liquidi - Eseguire il ciclo della segnalazione possono essere la di riempimento mancanza di tempo o il tempo di trasferimento troppo breve. Eseguire un ciclo di riempimento prima di ripetere l analisi del campione. 79

81 Indicatori reagenti e controllo (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN) Indicatore Messaggio Descrizione EC Controllo scaduto È stato usato materiale di controllo ematologico scaduto. Usare materiale di controllo ematologico fresco. ER Reagente scaduto Il reagente usato è scaduto. Utilizzare un lotto di reagente non scaduto. Il misuratore di capacità dello strumento si trova sotto lo zero e non è stato individuato Reagente residuo alcun reagente. La segnalazione di assenza NR insufficiente. Controllare di reagente può essere causata da un i livelli dei reagenti. contenitore del reagente vuoto o da un sensore di livello del reagente non introdotto correttamente nel contenitore del reagente. Indicatori pipetta reagente (RBC, PLT, WBC) Indicatore Messaggio Descrizione Lo strumento ha individuato un'anomalia DF durante uno dei cicli di riempimento della Problema sistema pipetta del diluente. Le possibili cause della Diluent - Eseguire un segnalazione sono la fine del tempo utile, la ciclo di riempimento mancanza di tempo o la presenza di bolle d aria nel sensore superiore. DP LF Problema sistema Diluent - Eseguire un ciclo di riempimento Problema sistema Lyse - Eseguire un ciclo di riempimento Lo strumento ha individuato un'anomalia durante uno dei cicli di svuotamento della pipetta del diluente. Le possibili cause della segnalazione sono la scadenza del tempo, la mancanza di tempo o la mancanza di liquido nel sensore inferiore. Lo strumento ha individuato un'anomalia durante il ciclo di riempimento della pipetta di emolisi. Le possibili cause della segnalazione sono la fine del tempo utile, la mancanza di tempo o la presenza di bolle d aria nel sensore superiore. Usare un nuovo lotto di reagenti. Controllare i livelli dei reagenti. Assicurarsi che lo strumento sia pieno, eseguire un ciclo di riempimento e ripetere l analisi del campione. Lo strumento ha individuato un'anomalia durante il ciclo di svuotamento della pipetta Problema sistema Lyse - di emolisi. Le possibili cause della LP Eseguire un ciclo di segnalazione sono la scadenza del tempo, la riempimento mancanza di tempo o la mancanza di liquido nel sensore inferiore. Indicatori pipetta reagente (RBC, PLT, WBC) Indicatore Messaggio Descrizione ST TB TL TU Bolle d aria - Eseguire un ciclo di riempimento Bolle d aria - Eseguire un ciclo di riempimento Probabile occlusione dell orifizio: eseguire un ciclo di riempimento e ripetere l analisi Probabile occlusione dell orifizio: eseguire un ciclo di riempimento e ripetere l analisi Tempo troppo breve per il passaggio del menisco del liquido dal sensore inferiore a quello superiore. Sono state individuate bolle d'aria dal sensore di avviamento nella colonna del diluente. Il menisco del liquido nella provetta in misurazione non ha mai superato il sensore inferiore. Il menisco del liquido nella provetta in misurazione ha superato il sensore inferiore senza aver superato mai quello superiore. Eseguire un ciclo di riempimento prima di ripetere l analisi del campione. 80

82 Irregolarità differenziale WBC (LYM, MID, GRAN) Indicatore Messaggio Descrizione BD WBC DIFF: elevata interferenza tra popolazioni. Le popolazioni calcolate per le cellule LYM, MID, GRAN si sovrappongono eccessivamente. Nei campioni patologici con granulocitosi e linfocitosi si raccomanda spesso la spalmatura di sangue su vetrino. NM OM TM WBC DIFF: non è stata trovata popolazione WBC. Si raccomanda l esame dei vetrini. WBC DIFF: è stata trovata solo una popolazione WBC. Si raccomanda l esame dei vetrini. WBC DIFF: sono state trovate troppe popolazioni WBC. Si raccomanda l esame dei vetrini. Non è stata possibile la separazione nella distribuzione WBC per le impostazioni LYM-L e GRAN-H. Esisteva solamente una modalità di separazione nella distribuzione WBC per le impostazioni LYM-L e GRAN-H. Nei campioni patologici con granulocitosi e linfocitosi si raccomanda spesso la spalmatura di sangue su vetrino. Esistevano più di due modalità di separazione nella distribuzione WBC per le impostazioni LYM-L e GRAN-H. Campione di sangue troppo vecchio o campione patologico. Si raccomanda l esame dei vetrini. 9.3 Limitazioni per i parametri dei dispositivi di misurazione degli emociti Descrizione La presente sezione descrive i diversi fattori che possono interferire con HCT, HGB, MCV, MPV, PLT, RBC, RDW, WBC e la differenziazione dei WBC. Limitazioni per HGB La torbidità nel campione di sangue, dovuta a qualsiasi fattore fisiologico e/o terapeutico, può causare risultati di HGB erroneamente elevati. Lo strumento è comunque in grado di effettuare una compensazione mediante un suo intervallo lineare. Limitazione Globuli rossi non lisati Leucocitosi Lipemia, iperproteinemia e iperbilirubinemia Sangue fetale Descrizione Elevata torbidità potrebbe verificarsi anche nei casi di resistenza alla lisi dei globuli rossi. Tale condizione causa risultati di HGB erroneamente elevata, ma può essere rilevata monitorando MCHC. Il WBC eccessivamente elevato può produrre risultati HGB erroneamente elevati a causa della torbidità. In caso di misurazioni estreme di WBC, si raccomanda: il campione diluito deve essere centrifugato e il liquido surnatante controllato in spettrofotometro per controllarne la torbidità. Una quantità elevata di lipidi nel campione di sangue danno al plasma un aspetto lattiginoso che può impedire la misurazione spettrofotometrica degli HGB. Problemi simili possono verificarsi con iperproteinemia (alta concentrazione di proteine) e iperbilirubinemia (alta concentrazione di bilirubina). La determinazione accurata di HGB può essere effettuata usando i metodi di riferimento e un plasma bianco. La miscelazione di sangue fetale e materno può produrre un valore di HGB erroneamente elevato. 81

83 Limitazioni per MCV/HCT Dato che l HCT è il risultato di MCV x RBC, qualsiasi risultato errato in MCV e/o RBC produrrà un errore analogo nel parametro HCT. Limitazione Descrizione Agglutinazione dei L agglutinazione degli RBC può produrre un valore errato di MCV e di globuli rossi conseguenza un errato HCT. WBC Un numero eccessivo di WBC può produrre interferenza nella popolazione Trombocitosi (elevate PLT) di RBC e di conseguenza un valore errato di MCV. Nella maggior parte dei casi, valori eccessivi di PLT non interferiscono con il parametro MCV grazie all uso della tecnologia del discriminatore flottante nello strumento. Limitazioni PLT/MPV La misurazione di livelli di PLT bassi può essere legata alla presenza di RBC in circolo che causano risultati erroneamente alti. La misurazione di livelli di PLT alti è legata a casi fortuiti (ad esempio, il conteggio di due cellule come una sola) che producono risultati erroneamente bassi. Lo strumento è in grado di compensare questi due effetti mediante algoritmi separati che producono intervalli di linearità in base alle specifiche. Limitazione Microcitosi (RBC piccoli, MCV basso) RBC agglutinati Quantità eccessiva di macropiastrine Chemioterapia Emolisi Sangue A.C.D. Inclusioni RBC Piastrine agglutinate Descrizione RBC eccessivamente piccoli possono produrre un aumento erroneo nel numero delle PLT e influenzare l MPV. Il fenomeno è ridotto al minimo nello strumento grazie all uso del discriminatore a soglia mobile. Osservando gli istogrammi PLT e RBC, il fenomeno si presenta con una zona PLT/RBC in sovrapposizione. Gli RBC agglutinati possono intrappolare le piastrine, dando una misurazione di PLT erroneamente bassa e influenzando l MPV. La presenza di RBC agglutinati viene rivelata monitorando il parametro MCHC ed esaminando attentamente il vetrino di sangue. Può provocare un conteggio di PLT basso, poiché potrebbero rientrare nell intervallo limite definito per gli RBC. Farmaci citotossici e immunosoppressivi possono aumentare la fragilità dei leucociti, provocando misurazioni di PLT basse. Per ottenere un conteggio accurato delle piastrine, potrebbe essere necessario utilizzare i metodi di riferimento (manuali). I campioni emolizzati contengono stromi di eritrociti, i quali possono incrementare il conteggio delle piastrine. I campioni di sangue contenenti anticoagulanti, come l acido citrico destrosio, possono contenere aggregati piastrinici, che possono abbassare il conteggio delle piastrine. Le inclusioni di eritrociti possono causare un conteggio falsamente superiore delle piastrine. (Ad esempio, i corpi Howell-Jolly, i granuli siderotici e basofili.) Gli ammassi di piastrine dovuti a tecniche di raccolta inefficienti o a satellitosi delle piastrine causata da un attivazione EDTA delle immunoglobuline, possono causare l errata rilevazione del numero di piastrine (basso) e/o del numero di WBC (alto). Il campione deve essere prelevato di nuovo con anticoagulante sodio citrato e analizzato nuovamente solo per il conteggio delle piastrine. Il risultato finale delle PLT deve essere corretto per effetto della diluizione del sodio citrato. 82

84 Macropiastrine Piccoli eritrociti Eritrociti agglutinati Chemioterapia EDTA Limitazioni per MPV Le macropiastrine contate come RBC non rientrano nell intervallo PLT e quindi riducono il valore di MPV. Gli eritrociti molto piccoli rientrano nella regione PLT e possono essere conteggiati come PLT, incidendo quindi sul parametro MPV. Possono intrappolare le piastrine e incidere quindi sul parametro MPV. Gli eritrociti agglutinati possono essere rilevati esaminando attentamente il parametro MCHC e/o il vetrino di sangue. Può anche incidere sulle dimensioni delle PLT. Tutti i campioni prelevati in EDTA non mantengono un volume MPV stabile. Le piastrine PLT si gonfiano in funzione di tempo e temperatura. Limitazioni per RBC La diluizione dei globuli rossi contiene tutti gli elementi cellulari del sangue: RBC, WBC e PLT. Le piastrine non vengono misurate, dato che le loro dimensioni cadono sotto la soglia di discriminazione. I leucociti sono compresi nel conteggio di RBC, ma dato che il rapporto tra RBC e WBC è quasi 1000:1, la conta introdotta di WBC è pressoché insignificante. Di seguito sono riportate alcune eccezioni. La misurazione di livelli di RBC alti è legata a casi fortuiti (ad esempio, il conteggio di due cellule come una sola) che producono risultati erroneamente bassi. Lo strumento è in grado di compensare questo effetto mediante un algoritmo separato che produce un intervallo di linearità in base alle specifiche. Limitazione Leucocitosi con anemia concomitante Globuli rossi agglutinati Agglutinine a freddo Descrizione Nei campioni in cui i WBC sono particolarmente alti con contemporanea presenza di bassi RBC, i WBC possono provocare un aumento erroneo del numero degli RBC. I WBC sono sempre compresi nella misurazione degli RBC, ma il loro contributo non è significativo in condizioni normali. La misurazione degli RBC può essere corretta sottraendo semplicemente i WBC dagli RBC. Questo può produrre una misurazione di RBC erroneamente bassa. I campioni di sangue che contengono i globuli rossi agglutinati possono essere identificati osservando valori non normali di MCH e MCHC oppure esaminando il vetrino di sangue. Le immunoglobuline IgM che aumentano nella malattia delle agglutinine a freddo possono abbassare le misurazioni di RBC e PLT e aumentare l MCV. Limitazioni per RDW L ampiezza di distribuzione degli eritrociti è una funzione della misurazione degli RBC e deriva dall istogramma RBC. Nella maggioranza dei casi, qualsiasi errore introdotto nel volume MCV può produrre un valore RDW erroneo. Limitazione Trasfusioni di sangue Descrizione Le trasfusioni di sangue possono aumentare considerevolmente il parametro RDW a causa della presenza di popolazioni bimodali. Limitazioni per WBC La misurazione di livelli di WBC alti è legata a casi fortuiti (ad esempio, il conteggio di due cellule come una sola) che producono risultati erroneamente bassi. Lo strumento è in grado di compensare questo effetto mediante un algoritmo separato che produce un intervallo di linearità in base alle specifiche. Limitazione Leucocitosi Globuli rossi nucleati (NRBC) Descrizione Gli WBC in concentrazioni che superano i limiti di linearità del sistema richiedono diluizione del campione di sangue. Ripetere l analisi del campione diluito consente di ottenere il corretto valore della prova. I globuli rossi nucleati immaturi sono grossi e non subiscono lisi come gli RBC maturi. Per questo motivo sono classificati come WBC e possono condurre a risultati di WBC e di leucociti erroneamente elevati. Se il numero degli NRBC è sufficiente per attivare l allarme DE, tale interferenza verrà rilevata. Il riesame di un vetrino di sangue può rivelare la presenza degli NRBC. 83

85 Globuli rossi non lisati Emolisi Leucemie Chemioterapia Crioglobuline Mieloma multiplo Grandi linfociti, linfociti atipici, blasti e basofili in numeri eccessivamente elevati. Metamielociti, mielociti, promielociti, blasti e plasmatociti in quantità eccessivamente elevata In casi particolarmente rari, gli RBC nel campione di sangue possono non essere completamente lisati, come era previsto. Queste cellule non lisate possono essere rilevate dall istogramma WBC con l allarme DE o come un elevata linea di base dal lato della popolazione dei leucociti. Gli RBC non lisati produrranno una misurazione di WBC e di leucociti erroneamente elevata. (Vedere anche la sezione NRBC sopra.) Il campione lisato contiene frammenti di eritrociti che possono aumentare erroneamente la misurazione degli WBC e/o dei PLT. L emolisi può essere rilevata osservando semplicemente il colore del plasma in un campione- EDTA lasciato a sedimentare. Se i leucociti sono più fragili del normale e vengono distrutti nel campione, questa malattia può condurre a una misurazione di WBC erroneamente bassa. I frammenti cellulari interferiscono anche con la differenziazione dei WBC (LYM, GRAN e MID). Un misurazione di WBC erroneamente bassa può anche verificarsi in pazienti con leucemie linfocitiche a causa della presenza di linfociti eccessivamente piccoli che non vengono misurati dallo strumento. I medicinali citotossici e immunosoppressivi possono aumentare la fragilità dei leucociti provocando misurazioni di WBC erroneamente basse. Livelli in aumento di crioglobulina possono provocare alti livelli di WBC, RBC o PLT e anche di HGB. Le crioglobuline possono essere associate alla presenza di mieloma, carcinoma, leucemia, macroglobulinemia e disturbi linfoproliferativi, tumori metastatici, disturbi autoimmuni, infezioni, malattia idiopatica, aneurisma, gravidanza, fenomeni tromboembolici, diabete ecc. Il campione può essere riscaldato fino ai 37 C e immediatamente riesaminato oppure può essere effettuata la misurazione manuale di WBC, RBC o PLT. La precipitazione delle proteine in pazienti con mieloma multiplo può produrre misurazioni di WBC erroneamente alte. La presenza di linfociti grandi o atipici, blasti o di un numero eccessivamente elevato di basofili può interferire nell area delle cellule MID, che consiste principalmente di monociti. La presenza di un numero eccessivamente elevato di metamielociti, mielociti, promielociti, blasti e plasmatociti può interferire con la misurazione precisa dei granulociti. 84

86 Panoramica della sezione Sezione 10: Tecnologia Introduzione Questo capitolo descrive i diversi metodi e principi di misurazione e calcolo. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Principi di misurazione 85 Tempo di misurazione RBC e WBC 86 Differenziali WBC 87 Metodo fotometrico - Emoglobina HGB 88 Definizioni dei parametri Principi di misurazione Descrizione La presente sezione descrive i principi di misurazione dell'analizzatore Medonic M-Series. Principi di misurazione generali I principi di misurazione dell'analizzatore Medonic M-Series sono basati sui principi dell'impedenza e della spettrofotometria. Diluizione sangue intero Il numero delle cellule per determinare i valori di RBC e WBC viene a partire da una diluzione di sangue intero di 1: per RBC e di 1:400 per i WBC. Principi teorici (esempio per RBC) Se un campione contiene 5 milioni di globuli rossi per μl, una diluizione 1: darà una concentrazione finale di 5 milioni divisi per = 125 cellule per μl. Ogni µl contiene 125 cellule aspirate dall apertura, che producono 125 pulsazioni. 85

87 Volumi misurati (esempi) Il volume misurato che viene aspirato tramite l orifizio è 270 µl (calibrato dal produttore). Secondo l ipotesi fatta in precedenza, il sistema conterà 270*125 = pulsazioni, pari a 5,0x10 6 cellule/µl nel sangue concentrato. Sensore di stop Volume misurato Flusso Sensore di inizio Principi teorici (esempio per WBC) Figura 10.1 Il principio per il calcolo dei globuli bianchi è lo stesso, ma con una differenza nel rapporto di diluizione e nella quantità delle cellule. Un esempio potrebbe essere il seguente: cellule/µl con rapporto di diluizione 1:400 = 12, Tempo di misurazione RBC e WBC Descrizione Il tempo di misurazione è definito come il tempo necessario al campione per riempire l unità di misurazione, dal sensore di inizio fino al sensore di stop. Limiti del tempo di misurazione I limiti normali del tempo di misurazione per il calcolo delle unità di misurazione di RBC e WBC sono rispettivamente secondi e secondi. Se il tempo di misurazione è inferiore o superiore ai limiti citati, viene visualizzata la segnalazione ST, TL o TU. Nota Il tempo di misurazione" non è legato al risultato effettivo. Le variazioni di pressione atmosferica, la presenza di proteine all interno dell orifizio (apertura) e altre cause secondarie che possono provocare variazioni alla pressione NON influenzano i parametri misurati RBC, PLT e WBC. 86

88 10.3 Differenziali WBC Descrizione Medonic M-Series usa la tecnologia a separatore mobile, che esegue un calcolo matematico per la stima della separazione ottimale fra tre popolazioni di leucociti (linfociti, granulociti e frazioni medie di cellule). Informazioni generali sulla tecnologia del separatore mobile Dopo la procedura di analisi, lo strumento individua due modalità principali (Picco di granulociti e Picco di linfociti) all interno della distribuzione totale. Con l estrapolazione del valore dei due picchi delle popolazioni principali, può calcolare con metodo matematico la terza popolazione. Questa terza popolazione viene classificata come MID, area cellulare media, ed è costituita principalmente da monociti. Vedere la figura 10.2 di seguito: n Cellule MID LYMF GRAN Volume (fl) Figura 10.2 Differenze nelle tecnologie Altre tecnologie a 3 parti usano un separatore fisso analogico per la separazione delle tre popolazioni. Tuttavia, come si evince dalla figura seguente, quando un campione comincia a invecchiare, si vede chiaramente che la popolazione dei granulociti si sposta verso la popolazione dei linfociti. Spostandosi la curva dei granulociti, si riduce la precisione dei risultati. Al contrario, il sistema del separatore mobile non dipende dalla posizione reale delle due popolazioni principali, risolvendo così il problema e fornendo risultati più precisi. n Separatori fissi Dopo 4 ore Sangue fresco LYMF GRAN Figura 10.3 Volume (fl) 87

89 10.4 Metodo fotometrico - Emoglobina HGB HGB (concentrazione emoglobinica) L emoglobina è determinata dalla stessa diluizione dei WBC. Per ciascun campione si misura un bianco come riferimento; ciò significa che viene eliminato qualsiasi scostamento dato dal reagente, dalla cuvetta o dal diodo. Il sistema del fotometro è composto da un fotodiodo, una cuvetta lunga 15 mm e un filtro con lunghezza d onda di 535 nm (larghezza di banda 20 nm). Le letture di HGB vengono lievemente corrette per compensare la torbidità in caso di misurazioni WBC estreme. Il diodo viene spento quando lo strumento si trova in modalità standby, per aumentarne la vita operativa. Valore bianco Diodo Cuvetta Fotocellula Amplificatore Display Valore campione Figura Definizioni dei parametri Descrizione Questa sezione descrive le definizioni dei parametri che non sono ancora stati specificati in altre sezioni. MCV (volume cellulare medio di RBC) Il parametro MCV è derivato dalla curva di distribuzione RBC. Dal momento che la curva di distribuzione ha un intervallo massimo del volume pari a 250 fl, il canale massimo contiene anche agglomerati di cellule più grandi di tale volume. Di conseguenza, questo canale è escluso dal calcolo MCV. L MCV è calcolato dalla posizione del volume del separatore a 249 fl. Si tenga presente che il discriminatore può essere flottante o a soglia fissa secondo quanto stabilito dall utilizzatore nel Programma di configurazione del discriminatore. In generale, i conteggi di RBC inferiori a 0,60 (valore visualizzato) non contribuiscono al valore MCV/HCT a causa della loro scarsa significatività statistica. Se MCV viene calibrato mediante la procedura di calibrazione, secondo il manuale utente, tutta la curva viene ricalcolata e posizionata in modo appropriato, sulla base della nuova impostazione di calibrazione. Di conseguenza, la curva stampata risulterà sempre corretta rispetto al valore MCV effettivo. 88

90 RDW (indice di distribuzione eritrocitaria) Il parametro RDW è calcolato dalla curva di distribuzione RBC. Il CV della curva è calcolato. Tuttavia, viene calcolato solo il CV di una porzione della curva. Ciò evita interferenze da altre popolazioni. Il valore RDW viene perciò misurato solo su una porzione della dimensione della curva di distribuzione RBC. Cioè, nel calcolo RDW non sono incluse tutte le particelle. Il parametro RDW è valido solo se il valore MCV è diverso da zero. HCT (ematocrito) L HCT è il volume complessivo dei globuli rossi nel sangue intero ed è calcolato mediante MCV*RBC. Se non è possibile derivare l MCV da un campione perché il numero di cellule RBC è troppo basso, l HCT non viene calcolato. PLT (piastrine) Le piastrine sono definite (per la finalità di separazione) come le cellule comprese in un intervallo da 2,5 fl al livello del discriminatore definito sia su un volume fisso sia flottante, e determinato dal software per ogni campione. Il settaggio del discriminatore superiore è eseguito nel menu Config. Le piastrine sono determinate dalla stessa diluizione di RBC; in effetti, il sistema conta solo le cellule durante il processo di conteggio RBC/PLT. La determinazione di quale cellula sia PLT o RBC viene effettuata al termine della procedura di conteggio ed è completamente stabilita dalle impostazioni del discriminatore (mobile o fisso) fissate dall utente. Esempio: si ipotizzi che un campione contenga piastrine/µl in sangue intero. Dopo una diluizione di 1:40.000, il campione contiene diviso per = 5 cellule/µl. Perciò, ogni µl che transita nell apertura genera 5 pulsazioni. Poiché il volume di conteggio (il volume della provetta di vetro per la misurazione) è di 270 µl, il numero totale di cellule che sono analizzate sarà di 5*270=1350 cellule. In altre parole, il numero totale che transita nell apertura quando si determina il PLT, è il valore mostrato sul display senza decimali moltiplicato per il fattore di divisione 6,75. La riproducibilità dipende direttamente dal numero totale di cellule che entrano nell orifizio. Misurando il PLT dalla stessa diluizione di RBC, il CV sarà inferiore a 3,5% per la maggioranza dei campioni entro il range di normalità. Un CV medio di circa 3,2% è il valore atteso per campioni di sangue fresco in EDTA ben trattati entro l intervallo di e3/µL. Poiché il sistema utilizza un orifizio con un diametro di 80 µm, si possono verificare perdite fortuite nel caso di conteggi estremi di RBC/PLT. Il sistema è dotato di un algoritmo di correzione matematica ben equilibrato per gestire tali effetti mediante il software. Si tenga conto che, nel caso in cui si usi un discriminatore a soglia mobile e non venga individuato un minimo ben definito fra RBC e PLT, la riproducibilità soprattutto di PLT ne sarà influenzata. Per verificare la riproducibilità dei PLT bassi, può essere opportuno collocare l analizzatore in una modalità di discriminatore fisso per escludere gli errori indotti da una popolazione RBC-PLT non ben definita. 89

91 MPV (volume piastrinico medio) Il volume medio di piastrine viene determinato dalla curva di distribuzione delle dimensioni PLT. MPV è definito come il valore medio della curva di distribuzione delle dimensioni PLT dal discriminatore inferiore (2,5 fl) alla posizione del discriminatore superiore che, che può essere programmato come mobile o fisso. MPV non viene visualizzato in caso di conteggi PLT troppo bassi, a causa della scarsa accuratezza statistica di una popolazione di questo tipo. MCH (contenuto medio di emoglobina) MCH è un valore calcolato ed è definito come HGB/RBC, fornendo la concentrazione HGB media nei globuli rossi. MCHC (concentrazione media di emoglobina) MCHC è un valore calcolato ed è definito come HGB/HCT. MCHC viene calcolato da 3 parametri misurati ed è perciò un ottimo elemento di controllo per la stabilità dello strumento. MCHC=HGB/HCT=HGB/(MCVxRBC). In generale, si può affermare che se si rileva un valore medio giornaliero al di fuori dell intervallo g/dl, lo strumento è stato calibrato in modo non corretto. Il valore medio giornaliero del parametro MCHC deve sempre essere pari a 34,5 +/- 1,5 g/dl. 90

92 Panoramica della sezione Sezione 11: Specifiche Introduzione La presente sezione fornisce le specifiche e i parametri dell'analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Informazioni generali 91 Lista sinottica delle specifiche 92 Campo dei parametri 93 Reagenti e consumo di reagenti Informazioni generali Descrizione Questa sezione descrive l'analizzatore Medonic M-Series e i suoi componenti. Interfaccia utente L operatore lavora con un menu dal quale seleziona il programma desiderato, per esempio le regolazioni del separatore. Reagenti Si usano due serbatoi esterni di reagenti: Diluente isotonico (Diluent) Reagente emolitico (Lyse) Tecnologia Lo strumento Medonic M-Series è un analizzatore ematologico completamente automatico progettato per misurare fino a 20 parametri usando sangue intero da una bocca di immissione aperta, provette chiuse, micropipette da 20 µl o sangue prediluito. 3 popolazioni WBC Lo strumento esegue inoltre una differenziazione dei leucociti in tre popolazioni WBC per mezzo di un reagente emolitico senza cianuro. Memoria di campioni protetta È disponibile una memoria di campioni, protetta contro le interruzioni dell alimentatore di potenza centrale. La memoria di campioni offre la funzione di ricerca, la stampa selettiva e le opzioni QC. 91

93 11.2 Lista sinottica delle specifiche Specifiche (sinottiche) Principio di misurazione Impedenza RBC, WBC, PLT Principio di misurazione HGB Fotometro, metodo senza cianuro 535 nm ±5 nm Separatore WBC programmabile Sì Sistema di campionamento Valvola di intercettazione isolata Parametri riportati RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT Stampa delle distribuzioni granulometriche per RBC, PLT e WBC diff. Volume sangue aspirato (provetta aperta) <110 µl Volume di sangue aspirato (Dispositivo per provetta <250 µl chiusa (Cap Piercier)) Volume di sangue aspirato (Campionatore <300 µl automatico) Tempo visualizzazione campione (provetta aperta) 50 secondi Volume del sangue con uso di micropipette (MPA) 20 µl Modalità prediluizione 1:200 fino a 1:300 usando almeno 20 µl Ad esempio 20 µl in 4,5 ml di diluente (1:225) Display TFT-LCD Touchscreen a colori, 240 colonne x 320 righe Tastiera Tastiera incorporata virtuale (possibilità di tastiera esterna) Campioni per ora (provetta aperta) >60 campioni Campioni per ora (dispositivo per provetta chiusa >45 campioni (Cap Piercier)) Campioni per ora (campionatore automatico) >43 campioni Possibilità QC Media, SD, CV, diagrammi Levey-Jennings e diagrammi X-B con storico > campioni Capacità memoria campioni di controllo >1000 campioni materiali di controllo Capacità memoria campione >1000 campioni Correzione HGB ad alte misurazioni di WBC Sì Segnalazioni di avviso per irregolarità nei parametri Sì Separatore mobile RBC/PLT Sì (posizione stampata) HGB bianco automatico per ogni campione Sì Interferenza tra campioni HGB, PLT, RBC, WBC 1% Ingresso lettore di codici a barre Sì Uscita seriale Sì (conforme allo standard EN 60950) Voltaggio di alimentazione V CA Adattatore elettrico esterno 24 V CC Potenza assorbita Max 100 VA Potenza assorbita (in standby) Max 20 VA Frequenza 50/60 HZ Test incorporato/programmi di regolazione Sì Temperatura C (64-90 F) Umidità (senza condensazione) Fino all 80% Dimensioni (base/standard/provetta chiusa) AxLxP = 410x290x460 mm Dimensioni (campionatore automatico) AxLxP = 430x330x460 mm Peso (base/standard/provetta chiusa) 18 kg Peso (campionatore automatico) 22 kg Consumo di Diluent Circa 22 ml per ciclo di analisi. Consumo di Lyse Circa 4,5 ml per ciclo di analisi. 92

94 11.3 Campo dei parametri Linearità- Regressione e Intervallo lineare La linearità è stata misurata secondo il Boule I-1040, sezione 8, in conformità allo standard EP6-A. Parametro Differenza (valore maggiore) Intervallo di linearità WBC ±0,4x10 9 /l o 3% 0,5-99,9x10 9 /l RBC ±0,05x10 12 /l o 2% 0,30-7,00x10 12 /l PLT ±10x10 9 /l o 3% x10 9 /l HGB ±0,2 g/dl o 2% 2,0-24,0 g/dl Intervallo visualizzato L intervallo totale in cui sono riportati i risultati, anche al di fuori dell intervallo di linearità. Parametro Intervallo visualizzato WBC 0-119,9x10 9 /l RBC 0,00-14,00x10 12 /l MCV 15,0-250,0 fl PLT x10 9 /l HGB 0,0-35,0 g/dl Correlazione La correlazione è stata effettuata usando come riferimento Advia 120 e Medonic CA620. I dati sono derivati da 965 campioni di sangue fresco, fisiologici e patologici. Parametro WBC RBC MCV PLT HGB Coefficienti di correlazione (R2), Advia/Medonic 0,98/0,98 0,97/0,98 0,98/0,99 0,98/0,99 1,00/1,00 Riproducibilità Viene misurata come la media di 10 risultati ognuno su 9 differenti campioni di sangue venoso usando K2-EDTA, in tre strumenti e nelle modalità di funzionamento OT, MPA, dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) e Caricatore Automatico. Parametro OT CV (%) MPA CV (%) WBC 7,0x10 9 /l 1,8 2,5 RBC 4,59x10 12 /l 0,9 1,5 MCV 86,8 fl 0,5 0,5 PLT 239x10 9 /l 3,0 3,0 HGB 14,3 g/dl 0,8 1,3 93

95 Precisione totale del sistema Valore tipico dall esame di controllo qualità (n=10), usando Boule Con. I calcoli sono basati su 380 strumenti, usando come valore tipico per ogni parametro la più elevata media mobile di 50 strumenti. Parametro CV (%) WBC 1,8 RBC 1,1 MCV 0,3 PLT 3,3 HGB 1, Reagenti e consumo di reagenti Descrizione La presente sezione fornisce i dati di consumo di reagente per Medonic M-Series con l'analisi di un campione al giorno. Reagenti supportati Usare solo reagenti autorizzati da Boule. L'uso di reagenti diversi può dare risultati errati o provocare danni al sistema. Consumo di Diluent Circa 22 ml per ciclo di analisi. Consumo di Lyse Circa 4,5 ml per ciclo di analisi. Calcolo del consumo È possibile calcolare in modo approssimativo il consumo in base al numero di campioni al giorno, come mostrato nei grafici riportati di seguito. I valori riportati nel grafico si basano sull ipotesi di un uscita da standby e un lavaggio al giorno. Il rapporto di consumo del diluente isotonico e del reagente emolitico è 5:1 e si basa su 50 campioni al giorno. Consumo di Diluent Consumo di Diluent Diluent Consumption ml/campione ml/sample Campioni/giorno Samples/day Figura

96 Consumo di Lyse 6 5 Consumo Lyse Consumption di Lyse ml/campione ml/sample Campioni/giorno Samples/day Figura 11.2 Informazioni supplementari Per maggiori informazioni relativamente al consumo delle soluzioni detergenti, consultare le istruzioni del kit di pulizia di Boule. (Fornite con il kit di pulizia di Boule.) 95

97 Sezione 12: Risoluzione di problemi Panoramica della sezione Introduzione La sezione presente contiene le informazioni necessarie per la risoluzione dei problemi dell analizzatore Medonic M-Series. Sommario In questa sezione sono trattati gli argomenti seguenti: Argomento Vedere pagina Problemi di comunicazione 96 Schermate di informazioni generali 98 Schermate di avvertimento 103 Problemi di aspirazione 108 Risoluzione di altri problemi Problemi di comunicazione Descrizione La presente sezione fornisce informazioni riguardanti errori associati a stampanti, lettori di codici a barre e trasmissione seriale dei dati. Problemi di stampa Vedere la sezione 4.3: Modalità di stampa per ulteriori dettagli. Problema Cause probabili Formato di stampa o caratteri anomali. I risultati non vengono stampati dopo l analisi di un campione o di un materiale di controllo. 1. Assicurarsi che la stampante collegata corrisponda alla stampante usata. 2. Assicurarsi di aver selezionato il tipo di carta corretto. 1. Verificare che l'impostazione della stampa automatica NON sia Viene visualizzato il messaggio di Allarme stampante. 2. La stampante non è pronta per stampare; attendere la conclusione della stampa precedente. 3. Assicurarsi che la stampante sia collegata allo strumento. 4. Assicurarsi che la configurazione dello strumento sia corretta per la stampante usata. 1. È stata collegata una stampante che non corrisponde alle impostazioni dell analizzatore. 2. Potrebbe essere necessaria la manutenzione o la riconfigurazione della stampante. 1. La stampa automatica è stata disattivata e non è stata reimpostata. 1. La stampante non è collegata allo strumento oppure le impostazioni della stampante sono errate. 2. La stampante non ha terminato la stampa precedente. 96

98 Problema Cause probabili 1. La stampante è collegata allo strumento e accesa, ma non attivata. 2. Assicurarsi che la stampante non si trovi in modalità standby o non sia scollegata. 3. Assicurarsi che la stampante sia impostata per la stampa e la configurazione non preveda l utilizzo solo della porta seriale. 1. Time out di stampa. 2. Probabile mancanza di carta. 3. Configurazione errata per la trasmissione dati. Problemi di trasmissione seriale Vedere la sezione 4.3: Trasferimento dati per ulteriori dettagli. Problema Cause probabili I dati trasmessi non sembrano corretti. I risultati non vengono trasmessi al PC dopo l analisi dei campioni. 1. Assicurarsi di aver selezionato la modalità di comunicazione HW corretta e la modalità di trasmissione automatica. 1. Assicurarsi che la modalità di trasmissione automatica NON sia impostata su "0". 1. L uscita seriale non è pronta per la trasmissione. 2. Attendere il completamento della trasmissione del campione precedente. 3. In seguito trasmettere di nuovo il campione scelto. 1. Configurazione seriale errata nell analizzatore. 1. La stampa automatica è stata disattivata e non è stata reimpostata. 1. L analizzatore non ha terminato la trasmissione dell ultimo campione. 1. Assicurarsi di avere scelto la corretta modalità di comunicazione HW. 2. Assicurarsi che l analizzatore sia collegato al computer. 3. Assicurarsi che il computer sia acceso. 4. Assicurarsi che l analizzatore sia impostato per l uscita seriale e non solamente per la modalità di stampa. 1. Time out dell uscita seriale. 2. Il computer non è collegato allo strumento o le impostazioni dell uscita seriale sono errate. 97

99 Problema Cause probabili 1. Assicurarsi di avere scelto la trasmissione con conferma. 2. Assicurarsi che il computer sia acceso e collegato all analizzatore. 3. Assicurarsi che il programma di ricezione del computer sia attivo. 1. Problema di conferma dell uscita seriale Schermate di informazioni generali Descrizione La presente sezione fornisce informazioni riguardanti la visualizzazione delle informazioni generali. Schermate di informazioni generali Le schermate di informazioni generali forniscono informazioni che vengono visualizzate dopo il completamento di una funzione. A questo punto, vengono visualizzate le istruzioni per l operatore sul passaggio successivo o sulla funzione da eseguire. Schermate di informazioni per standby, spegnimento e accensione Il sistema è vuoto da tutti i liquidi ed è pronto per il riempimento con altri liquidi o per lo stoccaggio. Premere [RIEMPIMENTO] per un nuovo riempimento del sistema o [USCITA] per tornare al menu dello strumento. Non può essere eseguita nessuna analisi prima del riempimento dello strumento con reagenti. Il sistema è pieno, con tutti i liquidi, e pronto per la disattivazione. Premere [POTENZA ON] per riportare il sistema in fase attiva o [USCITA] per tornare al menu dello strumento. Si raccomanda di usare il tasto [AVVIA STANDBY] con l alimentazione attivata al posto di questa funzione. Il sistema non è stato usato durante il periodo impostato per la disattivazione. Premere [RIPRISTINO] per attivare lo strumento. Appena attivato, lo strumento è pronto a eseguire le analisi. 98

100 Lo strumento entrerà nello stato di standby in due minuti. Premere [CANCEL] (ANNULLA) per tornare al menu dello strumento. Lo strumento sta per entrare in standby. Attendere. Schermate di informazioni per standby, spegnimento e accensione Lo strumento si trova in modalità standby. Premere [USCITA DA STANDBY] per attivare lo strumento. Appena attivato, lo strumento è pronto a eseguire le analisi. Il sistema sta preparando lo strumento per l'analisi. Se è stato attivato il controllo del background, verrà visualizzato il risultato. Appena attivato, lo strumento è pronto a eseguire le analisi. Lo strumento si sta spegnendo. Attendere. Lo strumento si trova in fase di attivazione. Attendere. 99

101 Schermate informative di distribuzione del diluente Lo strumento si sta preparando per la distribuzione del diluente. Scaricare la prima distribuzione per risultati ottimali. Lo strumento sta distribuendo 4,5 ml di diluente. Attendere. Schermata informativa di ciclo in esecuzione Lo strumento sta terminando il processo di distribuzione. Attendere. Lo strumento esegue l'adescamento. Attendere. L analizzatore esegue il riempimento del sistema. Attendere. Lo strumento esegue lo svuotamento del sistema. Attendere. 100

102 Lo strumento esegue la pulizia dell'ago per provetta aperta. Attendere. Ogni 12 ore lo strumento esegue il lavaggio del sistema. Durante il lavaggio, lo strumento non può essere usato per l'esecuzione dell'analisi. Il sistema ha terminato il conteggio delle cellule e visualizza i risultati. Il ciclo di analisi non è ancora terminato, perché il sistema deve ancora eseguire il ciclo di lavaggio per assicurare la precisione del prossimo risultato del campione. Attendere fino all attivazione del tasto [NUOVO CAMPIONE]. Se l ago è stato immerso nel campione seguente per errore, effettuare la conta del background prima dell analisi seguente. La stampante sta stampando. Attendere. L analizzatore sta trasmettendo i dati di uscita seriale. Attendere. Lo strumento visualizza questa segnalazione per avvisare l'operatore che i reagenti ComboPack dovranno essere sostituiti tra breve. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) 101

103 Schermate informative per i reagenti e i materiali di controllo Lo strumento visualizza questa segnalazione per avvisare l'operatore che il reagente Diluent dovrà essere sostituito tra breve. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) Lo strumento visualizza questa segnalazione per avvisare l'operatore che il reagente Lyse dovrà essere sostituito tra breve. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) Lo strumento visualizza questa segnalazione quando si deve cambiare il contenitore (o i contenitori) del reagente. La mancata sostituzione dei reagenti nel tempo indicato può causare risultati errati o danni allo strumento. I codici a barre del reagente sono stati scannerizzati correttamente con il lettore di codici a barre e lo strumento ha accettato i valori. I valori di prova sono stati scannerizzati correttamente con il lettore di codici a barre e lo strumento ha accettato i valori. 102

104 12.3 Schermate di avvertimento Schermate di avvertimento Le schermate di avvertimento vengono visualizzate quando una funzione viene eseguita in modo errato o per avvertire l'operatore della necessità di ulteriori azioni per completare l'operazione desiderata. La schermata di avvertimento descrive la situazione e informa l'operatore sul prossimo passo o sulla prossima funzione da eseguire per la risoluzione del problema. Schermate di avvertimento per la disattivazione del sistema Il sistema è stato disattivato per un lungo periodo di tempo. Lo strumento è stato disattivato con tutte le valvole aperte e pieno di liquido. Scaricare e riempire di nuovo il sistema con reagenti ed eseguire la conta del background. Il sistema è stato disattivato in modo errato. Attivare il sistema per prepararlo all analisi. Verificare il metodo per la corretta procedura di disattivazione dello strumento. Il sistema è stato disattivato manualmente e ha scaricato i reagenti. Riempire lo strumento con i reagenti per preparare l'analisi oppure uscire se si deve solo effettuare una ricerca nei menu dello strumento. Lo strumento è stato spento per interruzione dell alimentazione prima di essere disattivato. Accendere il sistema del reagente per prepararlo all analisi. Il sistema è stato spento con il liquido all interno e non è stato usato per un lungo periodo. Eseguire la procedura di pulizia in base alle istruzioni del kit di pulizia. Eseguire il controllo del background. Il lavaggio regolare di 12 ore non è riuscito. Assicurarsi che i contenitori dei reagenti siano pieni e che i sensori siano stati inseriti correttamente. 103

105 Schermate di avvertimento per i reagenti Il normale lavaggio dopo 12 ore non è stato effettuato. Controllare se i contenitori dei reagenti sono vuoti e se i sensori di reagente sono a contatto con il reagente. Il contenitore o i contenitori dei reagenti sono vuoti. Controllare se i contenitori sono vuoti e se i sensori di livello e le prese di contatto dei reagenti sono stati inseriti correttamente. Questo messaggio viene visualizzato quando il contenitore o i contenitori dei reagenti sono vuoti all uscita dello strumento dallo stato di standby. Controllare se i contenitori sono vuoti e se i sensori di livello e le prese di contatto dei reagenti sono stati inseriti correttamente. Il contenitore di ComboPack deve essere sostituito. La mancata sostituzione dei reagenti nel tempo indicato può causare risultati errati o danni allo strumento. Collegare il nuovo contenitore del reagente ed eseguire la scansione del codice a barre del contenitore. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) Il contenitore di diluente deve essere sostituito. La mancata sostituzione dei reagenti nel tempo indicato può causare risultati errati o danni allo strumento. Collegare il nuovo contenitore del reagente ed eseguire la scansione del codice a barre del contenitore. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) Il contenitore di Lyse deve essere sostituito. La mancata sostituzione dei reagenti nel tempo indicato può causare risultati errati o danni allo strumento. Collegare il nuovo contenitore del reagente ed eseguire la scansione del codice a barre del contenitore. (Vedere la sezione 2.5 per ulteriori dettagli.) 104

106 Schermate di avvertimento per il codice a barre Non c'è più spazio per la scannerizzazione di un nuovo valore di prova. Eseguire l'istruzione o cancellare manualmente tutti i materiali di controllo con lo stesso ID per liberare lo spazio per la scansione del nuovo lotto di controllo. (Vedere la sezione 6.1 per ulteriori dettagli.) Immissione valore di prova non riuscita. La pagina Metodo o l ordine di scansione dei codici a barre potrebbero essere errati. Assicurarsi che le impostazioni dello strumento corrispondano alle impostazioni necessarie per il lettore di codice a barre. (Per altri dettagli, consultare le sezioni 4.3 e 6.1.) Schermate di avvertimento per provetta aperta Scansione del codice a barre del reagente non riuscita. La stampa del codice a barre o l ordine di scansione potrebbero essere errati. Assicurarsi che le impostazioni dello strumento corrispondano alle impostazioni necessarie per il lettore di codice a barre. (Per altri dettagli, consultare le sezioni 4.3 e 4.4.) Lo strumento non è riuscito a pulire l'ago di aspirazione a provetta aperta. Assicurarsi che la provetta sia stata rimossa e che il dispositivo di lavaggio sia in posizione corretta, quindi eseguire il lavaggio OT. Lo strumento non è riuscito a pulire l'ago di aspirazione a provetta aperta. Assicurarsi che la provetta sia stata rimossa e che il dispositivo di lavaggio sia in posizione corretta. Prima della successiva analisi dei campioni, si consiglia di effettuare la conta del background. Lo strumento non è in grado di pulire l'ago di aspirazione a provetta aperta. Assicurarsi che la provetta sia stata rimossa e che il dispositivo di lavaggio sia in posizione corretta. Prima della successiva analisi dei campioni, si consiglia di effettuare la conta del background. 105

107 Schermate di avvertimento per dispositivo di capillari L MPA è stato aperto in un momento non opportuno. Prima di effettuare un altra analisi, si consiglia di effettuare un ciclo di riempimento. L MPA è stato aperto durante un ciclo o un analisi. Reinserire il supporto e seguire le indicazioni. Il supporto dell MPA è stato aperto durante l uso di un menu non appropriato. Il supporto MPA deve essere aperto soltanto mediante i menu Lista, Campioni o Menu Principale. Schermate di avvertimento per dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) e campionatore automatico L'ingresso del dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) è stato aperto prima dell'attivazione del blocco dell'ingresso CAP. Chiudere l'ingresso del dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) per continuare l'analisi. Interferenza della ruota di aspirazione durante la miscelazione. Premere [OK] per tornare al menu Campione. Per proseguire con le analisi, premere [CONTINUA] dal menu Lista del campionatore automatico. Sono state tentate tre aspirazioni. Sono fallite tutte. Assicurarsi che le provette di campione contengano almeno 1 ml di sangue. (Vedere la sezione 5.9 per ulteriori dettagli.) 106

108 È stato individuato un errore nella modalità Campionatore automatico. Assicurarsi che le provette siano al loro posto e funzionino regolarmente. (Vedere la sezione 5.9 per ulteriori dettagli.) L apparecchio di lavaggio ΟΤ è stato toccato durante la procedura di campionamento. Vedere la sezione 5.9 se è necessaria l analisi di campioni di emergenza. Schermate di avvertimento per codice di autorizzazione e installazione È stato inserito un codice di autorizzazione errato. Consultare la sezione Calibrazione del manuale utente per indicazioni su come immettere correttamente il codice di autorizzazione per la calibrazione o per contattare il distributore locale o un tecnico dell assistenza autorizzato a cui richiedere assistenza riguardo i codici di autorizzazione. Non è stato introdotto alcun codice di autorizzazione. Consultare la sezione Calibrazione del manuale utente per indicazioni su come immettere correttamente il codice di autorizzazione per la calibrazione o per contattare il distributore locale o un tecnico dell assistenza autorizzato a cui richiedere assistenza riguardo i codici di autorizzazione. I sensori di livello reagenti devono essere rimossi dai contenitori dei reagenti durante lo svuotamento del sistema. Assicurarsi che siano stati rimossi entrambi i sensori di livello. Lo strumento ha individuato liquido nel sistema. Prima di effettuare il ciclo di riempimento, eseguire un ciclo di svuotamento. Eseguire la funzione Svuotamento per rimuovere eventuale liquido rimasto nel sistema e in seguito riempire lo strumento con i reagenti. 107

109 Immissione valore di prova non riuscita. La pagina Metodo o l ordine di scansione dei codici a barre potrebbero essere errati. Assicurarsi che le impostazioni dello strumento corrispondano alle impostazioni necessarie per il lettore di codice a barre. (Per altri dettagli, consultare le sezioni 4.3 e 6.1.) Il codice a barre scannerizzato non è riconosciuto come campione di materiale di controllo dal sistema. Verificare che la scannerizzazione del campione di controllo sia in corso (per ulteriori dettagli consultare la sezione 6.1) Problemi di aspirazione Descrizione La presente sezione contiene informazioni sugli errori relativi all aspirazione e all ago di aspirazione. Problema Cause probabili 1. Assicurarsi che non ci siano fughe e che 1. Ostruzione della tubazione o le provette siano collegate correttamente fuga che non permettono e non siano state deformate. l aspirazione corretta del 2. Eseguire il controllo della valvola dal campione dalla valvola di menu Assistenza. intercettazione. 3. Eseguire la prevenzione della 2. Valvola guasta. coagulazione. Vedere la sezione Sangue coagulato dalla 4. Se il ciclo di prevenzione della gestione errata del campione coagulazione non funziona, eseguire la o campione patologico. procedura di rimozione coagulo. Vedere Appendice A. Non viene effettuata l aspirazione del campione. Pulizia insufficiente della sonda di aspirazione. 1. Si raccomanda la pulizia della superficie superiore dell'ago di aspirazione. 2. Assicurarsi che non ci siano fughe e che le provette siano collegate correttamente e non siano state deformate. 1. La provetta del campione viene in contatto con la parte superiore dell'ago di aspirazione durante l'analisi. 2. Il diluente non scorre regolarmente nelle tubazioni dell'ago di aspirazione. 108

110 12.5 Risoluzione di altri problemi Descrizione Consultare il diagramma di guida per la risoluzione dei problemi dell'appendice A per altri eventuali problemi. Le azioni descritte nelle aree grigie dei diagrammi devono essere effettuate da un tecnico dell assistenza o da personale autorizzato. Codici di segnalazione errori I codici di segnalazione errori riguardano precisi stati dello strumento che nella maggior parte dei casi necessitano l attenzione dell operatore o eventuale riparazione dell apparecchio. Le segnalazioni a tre cifre di solito compaiono dopo le segnalazioni a due cifre. Ad esempio, una segnalazione 302 viene visualizzata in seguito a un interferenza con un analisi OT. Indica l interruzione di un ciclo OT. La prima schermata di segnalazione è la più importante, perché descrive il problema e il modo in cui risolverlo. La segnalazione a tre cifre che segue un indicazione a due cifre rappresenta informazioni aggiuntive per l utente. Nella maggioranza dei casi lo strumento viene arrestato e, per continuare, è necessario che l operatore confermi con [OK]. Dopo avere premuto [OK] e dopo che lo strumento visualizza nuovamente i menu, l operatore deve ripetere le azioni precedenti (ad esempio, rianalizzare il campione, stampa risultati ecc.). Se la segnalazione di errore viene visualizzata di nuovo o se viene visualizzata una segnalazione a tre cifre come messaggio di segnalazione iniziale, contattare il distributore locale o il servizio tecnico di assistenza. Serie di Descrizione indicazioni 1-19 Serie di indicazioni per errori secondari come difetti di batterie o simili Serie di indicazioni per errori di Liquidi Serie di indicazioni per errori di comunicazione tra PCB (bus CAN) Serie di indicazioni per errori della stampante e dell uscita seriale Serie di indicazioni per errori di memoria generale Serie di indicazioni per errori EEPROM/HPC (controllore di prestazioni elevate) Serie di indicazioni per problemi al sistema delle valvole di intercettazione Serie di indicazioni per errori al dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier) (adattatore provetta chiusa) Serie di indicazioni per errori del campionatore Serie di indicazioni per problemi dell hardware interno e del software e messaggi durante l aggiornamento del firmware della scheda Serie di indicazioni per numeri indicativi di cancellazione ciclo. 109

111 A Accensione... 13, 41, 99, 100, 104 Ago di aspirazione...22, 43, 45, 53, 61, 66, 71, 72, 102, 106, 109, 112 Ago di prediluizione... 22, 47, 48, 71, 112 Alimentazione elettrica... 8, 16, 20, 21 Analisi dei campioni 13, 19, 29, 36, 40, 42, 45, 46, 48, 49, 52, 53, 55, 58, 68, 70, 72, 106, 108 Assistenza... 4, 6, 13, 20, 109, 110, 113, 114 Avvio... 15, 41, 42 C Calibratori... 6, 7, 12, 41, 46, 61, 66, 67, 68, 76 Calibrazione... 19, 21, 47, 66, 67, 68, 69, 70, 87, 108 Campi di diluizione...47 Campionatore automatico... 12, 19, 22, 26, 53, 54, 55, 56, 57, 67, 71, 72, 93, 94, 107, 108, 110, 113 Campo dei parametri...94 Caratteristiche di sicurezza... 6, 7, 8, 18, 50, 53, 71, 77, 112 Ciclo di lavaggio... 34, 45, 95, 102, 104, 105, 106, 108 Codice a barre...14, 19, 44, 54, 55, 56, 106 Codice di autorizzazione... 37, 65, 68, 69, 108 Codici a barre dei materiali di controllo... 14, 42, 61, 63, 106, 109 Codici a barre dei reagenti... 14, 18, 19, 34, 35, 103, 105, 106 Codici di segnalazione errori Configurazione... 16, 19, 27, 28, 29, 30, 32, 36, 97, 98, 106, 109 Configurazione dei codici a barre...31 Configurazione reagente... 18, 19, 34 Consumo dei reagenti...95 Conta del background... 20, 34, 37, 41, 42, 43, 44, 49, 72, 79, 100, 102, 104, 106, 114 Contenitore dei rifiuti... 13, 17, 18, 74, 76, 77 Contenitore del reagente... 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 34, 35, 74, 75, 81, 103, 104, 105, 108 CQ Mensile... 62, 64 CV 68, 93, 94, 95 D DE 84 DF 81 Diagrammi Levey-Jennings... 63, 64 Dispositivo per provetta chiusa (Cap Piercier).. 19, 23, 26, 52, 53, 67, 70, 72, 93, 94, 107, 110, 113 Distributore... 4, 8, 20, 21, 30, 38, 68, 69, 70, 74, 77, 108, 110 DP 81 E EDTA... 40, 41, 49, 94 Emolisi... 51, 85 F Funzione data/ora... 13, 28 Funzione di distribuzione... 22, 47, 49, 72, 101 Funzione Xb... 36, 64 G Garanzia... 6, 74 GRAN... 26, 81, 82, 85, 93 H HCT... 26, 47, 82, 83, 93 HGB... 26, 44, 47, 68, 69, 70, 80, 82, 85, 93, 94, 95 I ID campione... 37, 44, 46, 53, 54, 55 ID operatore... 37, 45, 68 Impostazioni definite dall utente... 4, 39 Impostazioni dello strumento... 27, 38 Indicatori fuori norma...78 Installazione... 11, 12, 13, 14, 16, 19, 20, 75, 108 Intervalli di normalità... 36, 39, 78 K Kit di pulizia... 12, 72, 73, 75, 96, 104, 113 L Lettore di codici a barre... 11, 13, 19, 22, 29, 31, 32, 53, 54, 61, 67, 93, 97, 103, 106, 109 Limitazioni per i parametri... 78, 82 Lingua...29 LPCR... 26, 93 LYM... 26, 81, 82, 93 M Manutenzione... 66, 71, 74, 97 Materiali di controllo... 6, 7, 12, 14, 22, 41, 42, 46, 56, 60, 61, 62, 63, 64, 66, 67, 69, 76, 81, 93, 103, 106, 109, 114 MCH... 26, 64, 84, 93 MCHC... 26, 64, 82, 83, 84, 93 MCV... 26, 47, 64, 68, 69, 82, 83, 84, 93, 94, 95 Memoria di campioni... 37, 92, 93 Indice Menu Avanzate.. 18, 19, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 35, 38, 66, 67, 72, 73, 75, 113 Menu Campione... 37, 45, 46, 48, 49, 52, 56, 61, 62, 67, 74, 107 Menu Config , 28, 29, 30, 31, 32, 35, 38, 113, 114 Menu Lista... 27, 37, 45, 46, 48, 49, 52, 56, 61, 62, 67, 74, 107 Menu Manutenzione... 18, 72, 73, 75, 114 Menu Principale... 18, 19, 23, 32, 45, 48, 49, 52, 56, 61, 66, 67, 72, 73, 107, 113 Messaggi informativi di sistema... 57, 64, 68, 78, 79, 93 Micropipetta... 40, 49, 51, 52, 92 MID... 26, 64, 81, 82, 88, 93 Miscelatore... 22, 28, 29, 113, 114 Modalità di trasmissione... 31, 98 MPA... 12, 19, 22, 49, 51, 55, 68, 70, 93, 94, 107 MPV... 26, 47, 68, 69, 82, 83, 84, 93 N Numero di sequenza... 37, 38, 54, 57, 61 Numero di serie...3, 21 NUOVO CAMPIONE... 43, 44, 46, 55, 102 P PCT... 26, 93 PDW... 26, 69, 93 PLT. 20, 26, 36, 44, 47, 50, 68, 69, 70, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 87, 93, 94, 95 Prediluizione... 19, 47, 48, 49, 55, 68, 70, 72, 92, 93 Prelievo dei campioni... 40, 45, 49, 50, 52 Prevenzione della coagulazione... 72, 109, 112, 114 Principi di misurazione... 86, 93 Problemi di aspirazione... 79, 107, 109 Procedura di emergenza... 8, 55, 56, 108 Profilo analisi... 35, 37 Provetta aperta... 19, 26, 40, 45, 55, 66, 67, 70, 93, 106 Pulizia... 25, 66, 71, 72, 73, 75, 96, 102, 104, 109 pulsante i... 78, 79 Q QC 22, 60, 61, 63, 64, 67, 69, 92, 93 R Rapporto sommari... 38, 62 RBC. 20, 26, 36, 44, 47, 68, 69, 70, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 93, 94, 95 RDW... 26, 69, 82, 84, 93 Reagenti... 6, 7, 12, 14, 15, 16, 19, 35, 61, 76, 81, 92, 95, 99, 102, 103, 104, 105, 108 Riempimento... 15, 18, 19, 34, 75, 80, 81, 99, 101, 104, 107, 108 Rifiuti... 7, 18, 41, 49, 76 Risoluzione di problemi... 61, 79, 110 Risultati... 7, 22, 30, 40, 42, 46, 47, 57, 58, 61, 66, 72, 88, 97, 98, 101, 102, 110 Risultati errati... 7, 8, 20, 29, 41, 45, 47, 49, 51, 68, 75, 83, 95, 103, 105 S Scarico del sangue coagulato , 112, 113, 114 Schermate di avvertimento , 105, 106, 107 Schermate di informazioni generali Segnali di avviso... 8, 9, 18, 20, 41, 52, 53, 61, 67, 71, 77 Sensori di livello dei reagenti. 11, 13, 14, 16, 17, 19, 74, 75, 76, 81, 105, 108 Separatore mobile... 83, 88, 93 Smaltimento... 17, 76 Specifiche... 92, 93 Spegnimento... 99, 100, 104 Stampante... 12, 13, 16, 22, 29, 30, 38, 97, 98, 102, 110 Standby... 25, 34, 41, 45, 74, 95, 99, 100, 105 Statistiche sui campioni Stoccaggio... 61, 76 Struttura dei menu... 23, 24 Svuotamento... 75, 76, 81, 99, 101, 104, 108 T Tastiera... 12, 22, 32, 44, 93 Tecnico dell assistenza... 6, 20, 68, 69, 70, 74, 108, 110, 112 TL 81 Trasporto... 61, 71, 75, 76 TU 81 Tubo di scarico... 11, 13, 17, 18, 74, 75, 76, 77 U USB... 16, 30, 32, 33, 38 Uscita seriale... 30, 93, 98, 99, 102, 110 V Valori di prova... 60, 61, 63, 67, 68, 103, 106, 109 Valori target Vista campione... 58, 59 W WBC 20, 26, 36, 37, 44, 47, 50, 64, 68, 69, 70, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 92, 93, 94,

112 Appendice A Scarico del sangue coagulato Passo Questa procedura aiuta l operatore a eliminare il sangue coagulato dal sistema. Deve essere usata quando l ago di aspirazione OT è bloccato e la procedura di prevenzione della coagulazione non può essere eseguita. DEVE ESSERE EFFETTUATA ESCLUSIVAMENTE DA UN TECNICO DELL'ASSISTENZA O DA PERSONALE AUTORIZZATO. Rimozione dell'involucro: Premere la leva di sblocco all'interno dell'involucro. Figura 13.1 Mantenendo premuta la leva di sblocco, mettere una mano sopra l'analizzatore per tenerlo fermo, quindi tirare delicatamente in avanti la parte inferiore della copertura (quanto basta per fare spostare la leva di sblocco). 1 Figura 13.2 Figura 13.3 Posizionare le due mani sulla parte superiore della copertura e tirare con attenzione verso di sé. Importante Figura 13.4 Mettere la copertura da parte. Fare attenzione a non danneggiare l'analizzatore con la copertura rimossa. Eseguire le istruzioni e non forzare. Fare attenzione agli aghi di aspirazione e prediluizione. Per questa procedura bisogna indossare guanti e occhiali protettivi. 111

113 Passo Disattivare il miscelatore di sangue selezionando [AVANZATE] dal menu Principale e in seguito [IMPOSTAZIONE], poi [IMPOSTAZIONE 2], [IMPOSTAZIONE 3] e 2 [IMPOSTAZIONE MISCELATORE]. Per la disattivazione selezionare il tasto e poi selezionare ([ ]). Premere [USCITA] quattro volte per tornare al menu Avanzate. Preparare una siringa attaccando una parte della tubazione di manutenzione all'estremità 3 della siringa e riempire la siringa con soluzione di ipoclorito 2%. (Si può usare l'ipoclorito del kit di pulizia.) Individuare la valvola 27, che è la valvola inferiore sinistra rispetto alla valvola di 4 intercettazione. Individuare il connettore a L (a gomito) a destra della valvola e scollegarlo SOLAMENTE dalla tubazione che attraversa la valvola. (Per dispositivo per 5 provetta chiusa (Cap Piercier) e campionatore, scollegare il tubo dal connettore a T tra le valvole 27 e 30.) 6 Dal menu Principale, premere [AVANZATE], quindi premere [ASSISTENZA]. 7 Figura 13.5 Figura 13.6 Collegare il tubo attaccato alla siringa al connettore a L, premere [SCARICO COAGULO], premere [OK], quindi premere leggermente avanti e indietro la siringa fino allo scarico del coagulo. Se a questo punto l ostruzione non viene rimossa, lavare con soluzione di ipoclorito al 2% e aspettare 15 minuti, per consentire alla soluzione di sciogliere il coagulo. 8 Figura 13.7 Figura 13.8 Se il display non si spegne entro 15 minuti, toccare lo schermo e selezionare [RIPRISTINO]. Premere [OK] per eseguire il ciclo rimozione coagulo e usare la 9 siringa per ripetere il lavaggio. Lavare completamente tutte le tubature con una soluzione di ipoclorito al 2% fino alla rimozione di tutte le ostruzioni. 10 Scollegare la siringa e ricollegare il connettore a L alla tubazione della valvola. Riposizionamento della copertura dell'analizzatore: Allineare attentamente il bordo superiore dell'analizzatore e dello schermo con la copertura. Premere leggermente la parte superiore della copertura per farla incastrare sullo schermo. 11 Porre le mani ai lati della copertura e premere leggermente per farla incastrare alle piastre di aspirazione. Se l'allineamento è corretto, la leva di sblocco scatta in posizione con un "clic" e non c'è gioco tra la copertura e lo schermo; le piastre di aspirazione si muoveranno liberamente. 112

114 Passo Dopo avere riposizionato la copertura, premere [USCITA] due volte per uscire dal menu Assistenza. Selezionare [MANUTENZIONE], quindi eseguire la [PREVENZIONE COAGULAZIONE]. Vedere la sezione 8.2 per ulteriori dettagli. Riattivare il miscelatore di sangue eseguendo la procedura descritta nel Passo 2. Nella schermata IMPOSTAZIONE del miscelatore, premere il tasto e selezionare ([X]). Premere [USCITA] cinque volte per tornare al menu Principale. Eseguire il calcolo del background e assicurarsi che rientri nei limiti (vedere sezione 5.2) e, se necessario, eseguire anche un ciclo con il materiale di controllo per verificare l'effettivo scarico del coagulo. 113

115 ERRORI DF o DP Verificare i seguenti elementi: 1. I collegamenti del rilevatore livello nella parte posteriore dell analizzatore devono essere ben serrati. 2. Non devono essere presenti perdite sotto lo strumento. 3. Il rilevatore livello deve essere inserito correttamente nel contenitore. 4. I tubi del reagente non devono essere piegati o compressi. 5. Verificare il livello del contenitore di diluente. 6. Il tubo di scarico non deve essere piegato o compresso. Effettuare un riempimento e quindi un conteggio di fondo FINE NO Tutte le azioni evidenziate in grigio nel diagramma devono essere eseguite ESCLUSIVAMENTE da personale interno qualificato. Contrassegno DF/DP? SÌ Effettuare il test di rilevamento livello nel menu Assistenza NO Ripetere l analisi del campione Contrassegno DF/DP? SÌ Tutti i valori sono 2 (2 = liquido)? SÌ Eseguire il conteggio di fondo NO Verificare che i tubi inferiore e superiore siano connessi in modo appropriato alle unità di misurazione Rimuovere la copertura del lato destro SÌ Contrassegno DF/DP? NO FINE Ruotare le unità in modo che non sia visualizzato nessuno zero nel test di rilevamento livello nel menu Assistenza Eseguire il conteggio di fondo SÌ Il liquido si muoveva verso l alto e verso il basso nell unità? SÌ Il liquido si è arrestato al livello del rilevatore superiore? NO SÌ NO Contrassegno DF/DP? NO È presente del liquido nell alloggiamento del tampone (CH1)? SÌ Contattare un addetto all assistenza FINE NO 1. Effettuare un controllo della valvola 2. Contattare un addetto all assistenza e comunicare il risultato del controllo della valvola 114

116 Risultati discordanti Verificare la correttezza della miscelazione del campione e del rapporto fra sangue e anticoagulante nella provetta. NO SÌ Il valore HCT è basso rispetto al valore HCT con rotazione? SÌ Questioni da considerare: 1. Il campione è stato raccolto e manipolato in modo appropriato? 2. Il campione è stato utilizzato per analisi sia in laboratorio sia all esterno? 3. Sono stati usati un diverso prelievo di sangue e/o una diversa provetta? 4. Il campione potrebbe essere stato scambiato con quello di un altro paziente? 5. La discordanza potrebbe essere dovuta a problemi di tempo durante la spedizione o al tempo trascorso tra il prelievo di sangue e l analisi (alterazione degli eritrociti, aggregazione delle piastrine, danneggiamento WBC per il differenziale)? Vedere la sezione RBC e HGB sono entrambi bassi. SÌ Il valore RBC è fuori dall intervallo? NO NO Il valore HCT è fuori dall intervallo? NO Il valore MCV è fuori dall intervallo? SÌ NO I controlli sono nell intervallo? SÌ Tutti i parametri sono discordanti? NO SÌ Vedere la sezione Protocollo per materiali di controllo fuori intervallo. La calibrazione è stata effettuata di recente? SÌ Ripetere utilizzando la procedura corretta. NO Il protocollo di calibrazione è stato seguito in modo corretto? Verificare che il campione sia miscelato correttamente e che non sia presente emolisi né lipemia. SÌ Il valore MCHC è fuori dall intervallo? NO SÌ Attendere 2 minuti ed effettuare un conteggio di fondo. SÌ NO Il valore HGB è fuori dall intervallo? Sostituire il reagente e analizzare nuovamente il campione. NO SÌ I livelli di reagente sono appropriati? NO Tutti i parametri sono bassi? SÌ Effettuare la manutenzione. Vedere il protocollo di risoluzione dei problemi sul fondo elevato. NO Eseguire il conteggio di fondo. I valori sono corretti? SÌ 1. Verificare tramite esame del vetrino di sangue. 2. Verificare che il campione non contenga coaguli. 3. Esaminare l istogramma PLT (verificare la curva a campana). SÌ Il valore PLT è fuori dall intervallo? SÌ NO NO I valori RBC e PLT sono entrambi elevati o entrambi bassi? NO Esaminare le differenze che ci si potrebbe attendere confrontando i risultati provenienti dallo stesso sistema, da sistemi diversi ecc. Esaminare il vetrino di sangue. Il campione è patologico? SÌ Si deve effettuare la manutenzione mensile o semestrale? NO Effettuare la procedura Prevenzione della coagulazione e analizzare nuovamente il campione. I risultati sono ancora discordanti? SÌ 1. Controllare il livello del reagente. 2. Eseguire un ciclo di pulizia dell apertura con il menu Assistenza (è possibile che l apertura sia bloccata). 3. Verificare se sia necessario effettuare la manutenzione mensile o semestrale. I valori WBC e HGB sono entrambi elevati o entrambi bassi? NO NO SÌ FINE NO Contattare un addetto all assistenza. SÌ I valori RBC e HGB sono entrambi bassi? Analizzare nuovamente il campione e/o effettuare un altro prelievo di sangue. NO Il campione WBC è fuori dall intervallo? SÌ 1. Verificare tramite esame del vetrino di sangue. 2. Verificare che il campione non contenga coaguli. 3. Miscelare nuovamente e controllare che il campione sia stato manipolato correttamente. Contattare un addetto all assistenza. 115

117 Problemi del display Cause comuni: 1. Cavo flessibile della tastiera allentato 2. Elettricità statica 3. Interruzione elettrica o sovraccarico elettrico Verificare presso la struttura se è stato registrato un sovraccarico elettrico Tutte le azioni evidenziate in grigio nel diagramma devono essere eseguite ESCLUSIVAMENTE da personale interno qualificato. Spegnere l analizzatore tramite l interruttore On/Off e provare a riaccenderlo La spia verde nella parte anteriore dell analizzatore si accende? NO Contattare un addetto all assistenza SÌ Contattare un addetto all assistenza NO Toccare lo schermo e attendere un minuto Viene emesso un segnale sonoro quando si tocca lo schermo? NO Il display è visibile? SÌ FINE SÌ Spegnere l analizzatore tramite l interruttore On/Off Rimuovere la copertura anteriore Verificare che il cavo flessibile della tastiera, dietro la parte superiore dello schermo, sia correttamente inserito nel connettore Accendere l analizzatore tramite l interruttore On/Off SÌ Il display è visibile? NO Contattare un addetto all assistenza 116

118 CONTEGGI DI FONDO ELEVATI Procedura iniziale: 1. Verificare N. lotto e Data Scad. per il Diluent. 2. Verificare l età del Diluent (quando è stato aperto?). 3. Verificare che i rilevatori del livello siano disposti correttamente sui contenitori del reagente e assicurati in modo stabile alla parte posteriore dell analizzatore. 4. Verificare che i rilevatori del livello siano nei contenitori di reagente corretti (rosso = Diluent, giallo = Lyse). 5. Controllare il livello del reagente. 6. Verificare le condizioni ambientali (ad esempio, variazioni estreme di temperatura?). Per effettuare la verifica, eseguire 3 conteggi di fondo SÌ Eseguire la procedura di prevenzione della coagulazione dal menu Manutenzione FINE SÌ Tutti i fondi hanno superato il test? NO Sono visibili dei coaguli? NO Effettuare la pulizia dell apertura con il menu Manutenzione NO Tutti i fondi hanno superato il test? SÌ Ripetere la procedura utilizzando il protocollo corretto NO La procedura è stata eseguita correttamente? SÌ Tutti i fondi hanno superato il test? NO SÌ FINE SÌ Eseguire 2 cicli di riempimento seguiti da un conteggio di fondo La manutenzione mensile o semestrale è stata effettuata di recente? NO SÌ Tutti i valori erano 0? NO Vedere il diagramma sui problemi di rumore Effettuare un test di rumore con il menu Assistenza FINE SÌ Tutti i fondi hanno superato il test? NO È prevista l esecuzione della procedura di manutenzione? SÌ Eseguire la manutenzione pianificata e analizzare nuovamente il fondo Effettuare 3 conteggi di fondo NO Provare un altro contenitore di diluente NO Tutti i fondi hanno superato il test? FINE SÌ Tutti i fondi hanno superato il test? NO Tutti i fondi hanno superato il test? SÌ SÌ DONE SÌ NO Eseguire 2 cicli di riempimento seguiti da un conteggio di fondo Contattare un addetto all assistenza NO Tutti i fondi hanno superato il test? Effettuare la pulizia semestrale NO Tutti i fondi hanno superato il test? SÌ 117

119 Problemi di rumore Cause comuni: 1. Presa elettrica difettosa 2. Interruzione elettrica o sovraccarico elettrico È presente il contrassegno SE? NO Effettuare un test di rumore con il menu Assistenza SÌ Consultare la descrizione del messaggio SE sul manuale utente Collegare i cavi SÌ I valori del test di rumore sono i seguenti? RBC Ampl = 0 WBC Ampl = 0 SÌ I cavi nella parte posteriore dell analizzatore sono allentati? NO NO Provare a collegare l analizzatore a una diversa presa I valori di rumore sono al di sopra dei limiti? NO SÌ Provare a spostare l analizzatore in un altra stanza Il test di rumore è positivo? SÌ NO FINE Contattare un addetto all assistenza 118

120 ERRORI TU o TL Analizzare nuovamente il campione (quando viene generato l errore, il sistema pulisce e risciacqua automaticamente l apertura) Tutte le azioni evidenziate in grigio nel diagramma devono essere eseguite ESCLUSIVAMENTE da personale interno qualificato. Contrassegno TU/TL? SÌ NO FINE Effettuare un riempimento e quindi un conteggio di fondo FINE NO Contrassegno TU/TL? NO Ripetere l analisi del campione Contrassegno TU/TL? SÌ SÌ Effettuare la pulizia dell apertura con il menu Manutenzione Eseguire un conteggio di fondo Verificare i tubi degli alloggiamenti di misurazione e, se necessario, collegarli nuovamente Rimuovere la copertura del lato destro SÌ Contrassegno TU/TL? NO FINE Verificare i tubi della pompa della membrana dell aria (SP1 e SP2) e, se necessario, collegarli nuovamente Il livello di liquido negli alloggiamenti di misurazione è al di sopra dell apertura? SÌ Verificare i tubi delle unità di misurazione e, se necessario, collegarli nuovamente Effettuare un ciclo di riempimento seguito da un conteggio di fondo Contrassegno TU/TL? SÌ NO FINE NO 1. Effettuare un controllo della valvola 2. Contattare un addetto all assistenza e comunicare il risultato del controllo della valvola 119

121 This page will not be translated from English. Appendice B This product uses some software which are distributed under the GPL and/or the LGPL licences. Accordingly, Boule Medical AB makes the source code (including changes made by Boule Medical AB) for the following GPL and/or LGPL licensed software available: U-boot, Linux Kernel, Busybox, Liblockfile, Lockfile-progs, Udev, (Linux) Kbd, Mtdutils, Ghostscript, Ghostscript-Fonts, Gutenprint, Glibc. In addition, it uses the Chinese Ghostscript font gpsn00lp.ttf which is under the Arphic Public License. Contact info@boule.se using the Subject line BM800 GPL source code request for information about access to the source codes. Please refer to and for further info. This software is based in part on the work of the Independent JPEG Group. This product also uses fonts with the following copyrights: Copyright , 1994 Adobe Systems Incorporated. Copyright 1988, 1994 Digital Equipment Corporation. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated which may be registered in certain jurisdictions. Permission to use these trademarks is hereby granted only in association with the images described in this file. Permission to use, copy, modify, distribute and sell this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the names of Adobe Systems and Digital Equipment Corporation not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. Adobe Systems and Digital Equipment Corporation make no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. Cyrillic, Euro and line drawing glyphs copyright 2000 Dmitry Yu. Bolkhovityanov, bolkhov@inp.nsk.su HR-Net fonts (c) 1995 A. Protopapas and A. Haritsis Copyright (C) 1988 The Institute of Software, Academia Sinica. Correspondence Address: P.O.Box 8718, Beijing, China Permission to use, copy, modify, and distribute this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the name of "the Institute of Software, Academia Sinica" not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. The Institute of Software, Academia Sinica, makes no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, DISCLAIMS ALL WARRANTIES WITH REGARD TO THIS SOFTWARE, INCLUDING ALL IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS, IN NO EVENT SHALL THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OR ANY DAMAGES WHATSOEVER RESULTING FROM LOSS OF USE, DATA OR PROFITS, WHETHER IN AN ACTION OF CONTRACT, NEGLIGENCE OR OTHER TORTIOUS ACTION, ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE USE OR PERFORMANCE OF THIS SOFTWARE. 120

122 Medonic M-series Art no May 2006 Art no _it May 2015 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga Sweden Phone: Fax: info@boule.se