Medonic M-series M32. Manuale d uso

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1 Medonic M-series M32 Manuale d uso

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3 Sommario SOMMARIO Sezione 1. Introduzione 5 Sistemi Medonic M-series M Dettagli di contatto... 5 Panoramica generale dell analizzatore... 6 Panoramica dei materiali di consumo... 8 Specifiche sul consumo di reagenti... 9 Requisiti normativi... 9 Specifiche... 9 Prestazioni...11 Campo dei parametri...11 Norme di sicurezza Limiti della garanzia Sezione 2. Installazione e configurazione dei reagenti 16 Disimballaggio e controllo componenti Posizionamento dell analizzatore e ambiente...17 Lista di controllo e menu per l installazione...17 Configurazione dei reagenti Sezione 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) 24 Preparativi per l analisi Sequenza di avvio Conteggio di fondo Analisi del campione (Provetta aperta) Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa)...31 Analisi del campione (procedura di prediluizione) Analisi del campione (Campionatore automatico) Risultati Sezione 4. Prelievo dei campioni 44 Prelievo di campioni di sangue venoso Manipolazione di campioni di sangue venoso Manipolazione di campioni di sangue capillare Prelievo di campioni di sangue capillare Sezione 5. Controllo di qualità 47 Analisi del campione di controllo Funzioni di garanzia della qualità Inizializzazione e uso della funzione Xb Sezione 6. Calibrazione 55 Calibrazione Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina iii

4 Sommario Sezione 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata 60 Struttura dei menu Configurazione parametri avanzata Sezione 8. Tecnologia 80 Principi di misurazione Tempo di misurazione RBC e WBC Differenziali WBC Metodo fotometrico - Emoglobina HGB Sezione 9. Risoluzione di problemi e messaggi del sistema 82 Risoluzione di problemi Messaggi informativi di sistema Messaggi sulla patologia dei campioni Sezione 10. Cura e manutenzione dell analizzatore 91 Pulizia Trasporto (breve periodo e lungo periodo) Manutenzione/Assistenza Informazioni per lo smaltimento Appendice 97 Appendice A - Definizioni dei parametri Appendice B - Limitazioni per i parametri Appendice C - Software di terzi Indice 105 Pagina iv Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

5 1. Introduzione Sistemi Medonic M-series M32 Sezione 1. INTRODUZIONE Il presente manuale utente contiene le istruzioni relative al funzionamento del sistema Medonic M-series M32. Prima di utilizzare l analizzatore, leggere il presente manuale per ottenere le istruzioni corrette su sicurezza, installazione e funzionamento. Sistemi Medonic M-series M32 Codice prodotto Nome prodotto Medonic M-series M32B Medonic M-series M32M Medonic M-series M32C Medonic M-series M32C AR Medonic M-series M32S BD Medonic M-series M32S BD AR Medonic M-series M32S SA Medonic M-series M32S SA AR Versione software corrente: Versione software 2.0 Dettagli di contatto Produttore: Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga, Svezia Siti Web: Distributore e assistenza tecnica: Contattare Boule per richiedere le informazioni. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 5

6 1. Introduzione Panoramica generale dell analizzatore Panoramica generale dell analizzatore Figura 1. Vista anteriore dell analizzatore Pezzo Descrizione/Funzione 1 Display Touchscreen TFT-LCD che mostra i dati del paziente e QC, consente all operatore di inserire le istruzioni di configurazione e di analisi e avvisa l operatore del passaggio successivo. 2 Miscelatore provette di sangue (opzionale) 3 Sonda campionatrice di sangue intero Miscela in modo uniforme i campioni prima dell analisi. Aspira il sangue intero per l analisi (Provetta aperta). 4 Provetta aperta, piastra di avvio Piastra premuta per avviare l aspirazione Provetta aperta. 5 Coppetta di lavaggio Serbatoio da dove viene rimosso il fluido dopo il lavaggio della sonda campionatrice. 6 MPA L adattatore micropipetta permette di eseguire l analisi utilizzando 20 µl di sangue. 7 Piastra di avvio, Prediluizione Piastra premuta per avviare l aspirazione Prediluizione. 8 Sonda di prediluizione/dosatore Per l aspirazione di campioni prediluiti e la distribuzione del diluente. 9 Porta USB Collega l analizzatore ai dispositivi USB. Pagina 6 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

7 1. Introduzione Panoramica generale dell analizzatore Figura 2. Collegamenti per i cavi e le interfacce dell analizzatore Pezzo Descrizione/Funzione 1 Porte USB host Collega l analizzatore ai dispositivi USB. 2 Porta dispositivo USB Collega l analizzatore al dispositivo USB host. 3 Sensori elettronici Collegamento dell analizzatore con i sensori di livello dei reagenti. 4 Connettore ingresso alimentazione Collega l analizzatore alla presa di corrente principale. 5 Interruttore di alimentazione Accensione e spegnimento dell alimentazione elettrica. 6 Porta LAN Collega l analizzatore direttamente a un computer. 7 Collegamento del tubo di scarico Collega il tubo di scarico all analizzatore Pezzo 1 Perforatore tappi Figura 3. Accessori Descrizione/Funzione Analizza i campioni con ridotto rischio di contatto con il sangue (provetta chiusa). 2 Campionatore automatico Consente di effettuare l analisi automatica di campioni consecutivi (provetta chiusa). 3 Lettore di codici a barre Consente all operatore di inserire rapidamente l identificazione di paziente, campione e controllo. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 7

8 1. Introduzione Panoramica dei materiali di consumo Panoramica dei materiali di consumo Reagenti 1 2 Figura 4. Reagenti Pezzo Descrizione/Funzione 1 Diluent Soluzione di diluizione isotonica. 2 Lyse Soluzione litica. Materiale QC Figura 5. Materiale QC Pezzo Descrizione/Funzione 1 Controllo Boule Materiale QC usato per verificare il funzionamento dell analizzatore. 2 Calibratore Boule Materiale QC usato per calibrare l analizzatore. Pagina 8 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

9 1. Introduzione Specifiche sul consumo di reagenti Specifiche sul consumo di reagenti z Consumo di Diluent: ~ 21 ml per ciclo di analisi. z Consumo di Lyse: ~ 4,6 ml per ciclo di analisi. Per maggiori informazioni relativamente al consumo delle soluzioni detergenti, consultare le istruzioni del kit di pulizia di Boule. (Fornite con il kit di pulizia di Boule.) Requisiti normativi Il sistema Medonic M-series M32 soddisfa gli standard e le normative internazionali riportati di seguito: z SS-EN ISO :2011 z IVD 98/79/EC z EN (2013) (EMC 2014/30/EU) z 2012/19/EU WEEE z IEC :2001 z UL :2004 e CAN/CSA-C22.2 N :2004 z IEC : A1:2003 z IEC :2002 z Norme armonizzate con l FDA z Direttiva RoHS 2011/65/EU Specifiche Fisiche Dimensioni (versioni strumento con campionatore) Dimensioni (versioni strumento senza campionatore) Peso (campionatore automatico) Peso (modello del campionatore automatico) Display Tastiera Porte di interfaccia di comunicazione Ingresso lettore di codici a barre HWD mm HWD mm 18 kg Il peso del campionatore automatico comprensivo di due ruote portacampioni è di 22 kg. Profondità: colore vero (24 bit) Risoluzione: pixel Tastiera incorporata virtuale 1 dispositivo USB/4 host USB/1 porta LAN Sì (via USB) Ambiente operativo Temperatura C Umidità 10%-90% Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 9

10 1. Introduzione Specifiche Dati elettrici Voltaggio di alimentazione Frequenza Consumi di potenza massimi Principi di misurazione MCV, MPV, RBC, WBC e PLT HGB Sistema di campionamento Separatore mobile RBC/PLT Separatore WBC programmabile Calcolo matematico WBC con diff. 3 parti Parametri riportati V Hz 100 VA (in funzione); 50 VA (in standby) impedenza Fotometrico Valvola di intercettazione isolata Sì (posizione stampata) Sì Sì 22 parametri: RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, RDW*, PCT*, PDW%*, PDW*, P-LCR*, P-LCC*, LYM, MID, GRAN, LYM%, MID%, GRAN% Prestazioni Volume campione (Provetta aperta) 110 µl Volume campione (Campionatore automatico) 300 µl Volume campione (Perforatore tappi) 250 µl Volume campione (adattatore micropipette) 20 µl *Parametri di ricerca Modalità prediluizione Da 1:200 a 1:300 usando un campione da almeno 20 µl Precisione del dosatore (CV) 0,9% Numero di campioni per ora (Provetta aperta) Numero di campioni per ora (Perforatore tappi) Campioni per ora (campionatore automatico) Test incorporato/programmi di regolazione Possibilità QC Indicatori per messaggi informativi di sistema per irregolarità nei parametri Capacità memoria campioni ad es. 20 µl di campione a 4,5 ml di diluente (1:225) 60 campioni 45 campioni 43 campioni Sì Media, SD, CV, Levey-Jennings e Xb Sì Validità del reagente 36 mesi Pagina 10 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

11 1. Introduzione Prestazioni Prestazioni Parametro Correlazione (r) Carryover (%) Riproducibilità (CV%) RBC 0,98 1 0,8 MCV 0,98 N/P 0,5 HGB 0,98 1 0,6 PLT 0,95 1 2,9 WBC 0,97 0,5 1,6 Correlazione La correlazione viene eseguita utilizzando un analizzatore di riferimento rispetto al sistema Medonic M series M32 in modalità Provetta aperta. Carryover Basato sullo standard CLSI H26 A2, con uso di sangue intero venoso nella modalità Provetta aperta. Riproducibilità Viene misurata come la media di 10 risultati ognuno su 9 differenti campioni di sangue venoso usando K2-EDTA, su 3 strumenti in modalità Provetta aperta. Campo dei parametri Parametro Differenza (valore maggiore) Intervallo di linearità Intervallo visualizzato RBC ±0, /l o ±2% 0,30-7, /L 0,00-14, /l MCV N/P N/P 15,0-250,0 fl HGB ±0,2 g/dl o ±2% 2,0-24,0 g/dl 0,0-35,0 g/dl PLT ± /l o ±3% 10(*20) /l /l WBC ±0, /l o ±3% 0,20-130, /l 0,00-150, /l *Se l analizzatore in uso è stato prodotto prima di dicembre Intervallo lineare Basato sullo standard CLSI EP6-A. Materiale di controllo ematico. Intervallo visualizzato Intervallo totale in cui vengono inseriti i risultati. Limite inferiore di quantificazione Impostare su 0, /l per WBC e su /l per PLT. Basato sullo standard H26-A2 ed EP17-A2 con materiale clinico ematico. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 11

12 1. Introduzione Norme di sicurezza Norme di sicurezza Boule incorpora le caratteristiche di sicurezza all interno dell analizzatore al fine di proteggere l operatore da lesioni, l analizzatore da danni e i risultati dei test da inesattezze. Uso previsto Il sistema M Series M32 è un analizzatore ematologico automatico progettato per l uso diagnostico in vitro in condizioni di laboratorio. M Series M32 viene utilizzato per l enumerazione dei linfociti (WBC), numero assoluto e concentrazione percentuale di granulociti (GRAN), linfociti (LYM), linfociti di medie dimensioni (MID), eritrociti (RBC), emoglobina (HGB), volume cellulare medio degli eritrociti (MCV), ematocrito (HCT), emoglobina cellulare media (MCH), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), ampiezza di distribuzione degli eritrociti relativa e assoluta (RDW%, RDWa), piastrine (PLT), volume medio delle piastrine (MPV), piastrinocrito (PCT), ampiezza di distribuzione piastrine relativa e assoluta (PDW%, PDWa) e percentuale e concentrazione di piastrine di grandi dimensioni (P-LCR, P-LCC) nei campioni di sangue intero con anticoagulante K2EDTA e K3EDTA. Requisiti dell operatore z L operatore deve avere competenze di base di laboratorio e conoscere la buona pratica di laboratorio. z Prima di utilizzare lo strumento, leggere il manuale. Limitazioni dell analizzatore z Non utilizzare l analizzatore all aperto. z Non apportare modifiche all analizzatore. z Non rimuovere il coperchio. (Solo personale autorizzato.) z Non utilizzare l analizzatore per scopi diversi da quelli descritti nel presente manuale o nella documentazione tecnica di Boule relativa all applicazione. z Non versare altri liquidi sull analizzatore in modo che possa penetrare nell involucro del dispositivo. z Non far cadere e non appoggiare oggetti sull analizzatore. z Non utilizzare il dispositivo in prossimità di fonti di forti radiazioni elettromagnetiche (ad es. sorgenti RF intenzionali non schermate), poiché possono interferire con il suo corretto funzionamento. z Non utilizzare alimentatori diversi da quelli forniti da Boule. Limitazioni z I prodotti Boule NON consentono di effettuare diagnosi sui pazienti. L uso dei prodotti diagnostici previsto da Boule (sistemi, software e hardware) è quello di raccogliere dati che riflettono lo stato ematologico del paziente. Questi dati, congiuntamente ad altre informazioni diagnostiche e alla valutazione dello stato del paziente, possono essere utilizzati da un medico specializzato per fare una diagnosi e decidere il trattamento clinico. Pagina 12 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

13 1. Introduzione Norme di sicurezza Precauzioni per il reagente z In caso di contatto di un reagente con gli occhi, sciacquare con acqua corrente per parecchi minuti. In caso di sintomi, consultare un medico. z In caso di contatto di un reagente con la pelle, lavare l area interessata con acqua. z In caso di ingestione, sciacquare la bocca. In caso di sintomi persistenti, consultare un medico. z Sono disponibili le schede di sicurezza di tutti i reagenti. Rischi biologici z Dal momento che l assenza dei virus HIV, dell epatite B e C o di altri agenti infettivi nei campioni di sangue umano, nel materiale di controllo ematologico, nei calibratori e nei rifiuti non è assicurata, questi prodotti devono essere maneggiati come potenzialmente a rischio biologico. z Gestire qualsiasi esposizione in conformità al protocollo normativo di laboratorio in vigore. z Le istruzioni per la decontaminazione dell analizzatore sono disponibili sulla home page di Medonic, nella sezione Support. Procedura di emergenza In caso di evidenti segnali di malfunzionamento, quali fumo o fuoriuscita di liquidi dall analizzatore, seguire le indicazioni riportate di seguito. z Disattivare l alimentazione principale scollegando immediatamente il cavo dalla presa di corrente e contattare il distributore autorizzato di fiducia. Figura 6. Simboli presenti sullo strumento Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 13

14 1. Introduzione Norme di sicurezza Simboli presenti sullo strumento e materiali di consumo I simboli presenti sullo strumento segnalano le aree che richiedono particolare attenzione o che sono potenzialmente pericolose. Vedere le figure 6 e 7. Codice del lotto Numero di serie Codice di catalogo Produttore Mandatario nella Comunità Europea Rischio biologico Fragile, maneggiare con cura Data di scadenza Dispositivo medico per la diagnostica in vitro Limite inferiore di temperatura Limite superiore di temperatura Limite di temperatura CONTROL L 16 CONTROL N 16 Consultare le istruzioni per l uso Controllo Controllo basso, 16 parametri Controllo normale, 16 parametri CONTROL H 16 CAL CONT Controllo alto, 16 parametri Calibratore Contenuto Riciclaggio WEEE Avviso o attenzione Identificazione della radiofrequenza Figura 7. Tabella dei simboli IVD Pagina 14 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

15 1. Introduzione Limiti della garanzia Limiti della garanzia z Gli interventi di assistenza devono essere effettuati da personale dell assistenza Boule autorizzato. z Usare solo reagenti, controlli e calibratori autorizzati da Boule. L uso di prodotti non raccomandati può invalidare la garanzia. z Gli operatori e i supervisori del laboratorio sono tenuti a utilizzare e mantenere i prodotti Boule in conformità alle procedure descritte nei manuali e nella documentazione di controllo. z Ogni sistema Medonic M series M32 è controllato usando reagenti, materiali di controllo ematologico, calibratori e detergenti raccomandati. Tutte le dichiarazioni relative alle prestazioni sono emerse nell ambito del presente sistema completo. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 15

16 2. Installazione e configurazione dei reagenti Disimballaggio e controllo componenti Sezione 2. INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE DEI REAGENTI Disimballaggio e controllo componenti Manuale utente Guida rapida di riferimento Alimentatore di corrente CA Cavo di alimentazione Lettore di codici a barre Kit MPA* Gruppi di tubi dei reagenti x 2 Tubo di scarico Figura 8. Componenti di imballaggio dell analizzatore Aprire la confezione dell analizzatore e controllare tutti i componenti confrontandoli con quelli della figura 8. z Se uno di questi componenti non è incluso nella confezione o se l imballaggio è danneggiato, contattare il distributore di zona. z L analizzatore è imballato in una confezione protettiva appositamente progettata. Conservare l imballaggio originale. *Non incluso nel modello di M32B. Pagina 16 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

17 2. Installazione e configurazione dei reagenti Posizionamento dell analizzatore e ambiente Posizionamento dell analizzatore e ambiente L analizzatore deve essere collocato in un ambiente di laboratorio osservando le linee guida riportate di seguito. z Collocare l analizzatore su una superficie pulita e orizzontale. z Evitare l esposizione ai raggi solari. z Accertarsi che l analizzatore disponga di una ventilazione adeguata: 5 cm di spazio libero nella parte superiore e 10 cm nella parte posteriore. z Utilizzo in ambiente chiuso con alimentazione provvista di messa a terra. z Prima dell installazione, analizzare l ambiente elettromagnetico. z Temperatura: C z Umidità: 10%-90% Lista di controllo e menu per l installazione Per ottenere i migliori risultati di installazione, seguire passo dopo passo la lista di controllo rapida per l installazione e il Menu di installazione. Lista di controllo per l installazione Istruzioni complete per disimballaggio e controllo componenti/posizionamento analizzatore e ambiente. Collegare l alimentatore di corrente alla porta presente sulla posteriore dell analizzatore, ma non alla presa di corrente. Collegare il lettore di codici a barre a una delle porte USB host presenti sulla parte posteriore dell analizzatore. Collegare la stampante alla porta USB host e alla porta del dispositivo USB (in base al tipo di stampante) sulla parte posteriore dell analizzatore (se applicabile). Collegare l analizzatore al computer utilizzando una delle porte USB host o una porta del dispositivo USB (in base al tipo di connessione del computer) sul retro dell analizzatore (se applicabile). Collegare il tubo di scarico all analizzatore e inserirlo nel contenitore dei rifiuti o nello scarico. Collegare il gruppo tubi dei reagenti per Diluent (rosso) e il sensore elettronico all analizzatore. Collegare il gruppo tubi dei reagenti per Lyse (giallo) e il sensore elettronico all analizzatore. Collegare un estremità del cavo di alimentazione all alimentatore di corrente e l altra alla presa di corrente protetta da sovraccarico, quindi portare l interruttore su ON. Dopo l inizializzazione del sistema, seguire le istruzioni del Menu di installazione riportate di seguito. Raccomandazioni post-installazione Dopo la configurazione iniziale, si consiglia di stampare tutte le impostazioni dell analizzatore e di conservarle nel proprio archivio personale. Selezionare Info sistema dal Menu principale e poi Stampa tutte le impostazioni. Le modalità di analisi del campione (Provetta aperta, MPA e PD) vengono calibrate in fabbrica. Tuttavia, è necessario controllare sempre la calibrazione al momento dell installazione. Per maggiori dettagli, vedere la sezione 5. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 17

18 2. Installazione e configurazione dei reagenti Lista di controllo e menu per l installazione Dopo il completamento dei seguenti otto passaggi nel Menu di installazione, il sistema sarà pronto per la prima analisi dei campioni. XX Menu di installazione 1 Impostazione lingua Scegliere la lingua e premere Salva. Figura 9. Menu di installazione Figura 10. Menu della lingua 2 Impostazione ora In questo menu sono disponibili 4 opzioni diverse: z Selezionare 12h o 24h. z Per modificare l ora, selezionare la casella delle ore o dei minuti e utilizzare i simboli o per apportare le dovute modifiche. z Per modificare il divisore, selezionare la casella del divisore e utilizzare i simboli o per apportare le dovute modifiche. z Selezionare la casella del fuso orario e fare clic nel cerchio posto accanto al fuso orario corretto, quindi premere Salva. 3 Impostazione data In questo menu sono disponibili 3 opzioni diverse: z Per modificare il formato della data, selezionare la casella con il formato data e utilizzare le frecce o per apportare le dovute modifiche. z Per modificare la data, selezionare la casella di anno, mese e giorno e utilizzare le frecce o per apportare le dovute modifiche. z Per modificare il divisore, selezionare la casella del divisore e utilizzare i simboli o per apportare le dovute modifiche. z Premere Salva e tornare al Menu di installazione. Pagina 18 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

19 2. Installazione e configurazione dei reagenti Lista di controllo e menu per l installazione Figura 11. Menu Data e ora 4 Inserimento codici a barre dei reagenti 5 Collegamento dei gruppi di tubi dei reagenti ai reagenti Figura 12. Immissione codice a barre del reagente Eseguire la scansione dei codici a barre riportati sulla confezione del reagente. Quando sono stati inseriti tutti i codici a barre, una schermata visualizza il messaggio di accettazione dei codici a barre. z Eseguire la scansione del codice a barre 1 e in seguito del codice a barre 2 riportati sul contenitore Diluent. (Tenere premuto il tasto ACTIVE o ON del lettore codici a barre ogni volta che si scansiona un codice a barre.) z Premere Inserisci codice a barre diverso ed eseguire la scansione del codice a barre 1 e in seguito del codice a barre 2 riportati sul contenitore Lyse. z Premere Chiudi per tornare al Menu di installazione. Dopo la scansione dei reagenti, allentare i tappi dei contenitori dei reagenti, rimuovere i sigilli di fabbrica e collegare il gruppo di tubi dei reagenti ai rispettivi contenitori rispettando la codifica colori. Figura 13. Collegamento dei reagenti Figura 14. Inserimento dei codici a barre del controllo 6 Inserimento dei codici a barre del controllo Eseguire la scansione del foglio illustrativo del controllo per inserire gli intervalli dei valori di prova nel sistema per il lotto del controllo in uso. z Eseguire la scansione dei codici a barre da 1 a 9 seguendo questo ordine dal foglio illustrativo. z Dopo avere accettato, premere Chiudi per tornare al Menu di installazione. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 19

20 2. Installazione e configurazione dei reagenti Configurazione dei reagenti 7 Riempimento del sistema dei liquidi Per riempire il sistema con i reagenti, selezionare Riempi sistema. Questo ciclo dura circa 3 minuti. Figura 15. Avvio giornaliero 8 La sequenza di installazione è ora terminata. Per preparare Medonic M series M32 per l analisi di un campione, eseguire una delle seguenti operazioni: Opzione 1 (consigliata): Figura 16. Menu di installazione completato z Selezionare Sequenza di avvio. Questa sequenza guida l operatore attraverso la procedura di avvio quotidiano dell analizzatore. z Ci sono due semplici operazioni da seguire che guidano l operatore attraverso una sequenza di analisi del background e del controllo con istruzioni dettagliate per ogni passo. z Al termine, selezionare OK per tornare al Menu di avvio e analizzare il campione. Opzione 2: z Selezionare Chiudi per tornare al Menu di avvio. z Accedere alla sezione 3 e seguire le istruzioni per le analisi di fondo. z Accedere alla sezione 5 e seguire le istruzioni per l analisi dei controlli. z Tornare alla sezione 3 per analizzare un campione. Pagina 20 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

21 2. Installazione e configurazione dei reagenti Configurazione dei reagenti Configurazione dei reagenti Il sistema Medonic M series M32 interagisce con reagenti Boule specifici, Diluent M-series e Lyse M series (qui di seguito Diluent e Lyse), per garantire prestazioni ottimali. I contenitori dei reagenti devono essere identificati dall analizzatore prima dell inizio dell analisi dei campioni. Installazione del reagente Questa sezione descrive la posizione e il collegamento dei contenitori dei reagenti. z Si raccomanda di collocare sia il reagente Diluent che Lyse allo stesso livello o più in basso rispetto allo strumento. Il collocamento dei contenitori dei reagenti sopra il livello dello strumento può provocare problemi di flusso nel sistema e di conseguenza è sconsigliato. XX Installazione del reagente 1 Collegare il gruppo tubi dei reagenti per Diluent (rosso) e il sensore elettronico all analizzatore. 2 Collegare il gruppo tubi dei reagenti per Lyse (giallo) e il sensore elettronico all analizzatore. Lyse Lyse Diluent Diluent Figura 17. Installazione del tubo del reagente 3 Inserire il gruppo di tubi dei reagenti nei contenitori dei reagenti corrispondenti. Diluent Lyse Figura 18. Installazione del tubo del reagente Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 21

22 2. Installazione e configurazione dei reagenti Configurazione dei reagenti XX Installazione del tubo di scarico Collegare i tubi di scarico all analizzatore. Collocare l altra estremità del tubo di scarico direttamente nel sistema di scarico o in un contenitore rifiuti, a seconda delle normative locali. Consultare la sezione 10 per informazioni sullo smaltimento. L estremità del tubo di scarico deve trovarsi ad un livello più basso di quello dell analizzatore stesso. In caso contrario, è possibile che l analizzatore non funzioni correttamente e/o che i liquidi dei rifiuti ritornino nell analizzatore. Indossare sempre i guanti protettivi quando si manipola il contenitore dei rifiuti e il tubo di scarico. Se si utilizza il contenitore rifiuti, premere Azzera contatore rifiuti per azzerare il contatore e OK per salvare. XX Inserimento di reagenti nuovi 1 Selezionare il menu Funzioni veloci e poi Aggiungi reagente. 2 Eseguire la scansione dei codici a barre sulla confezione del reagente; una volta inseriti tutti i codici a barre, una schermata visualizza il messaggio di accettazione dei codici a barre dei reagenti. Figura 19. Configurazione dei reagenti Figura 20. Inserimento di nuovi reagenti 3 Selezionare Chiudi per tornare al menu Funzioni veloci. XX Riempimento del sistema con reagenti nuovi 1 Selezionare la scheda Menu principale, quindi menu Manutenzione e premere Riempi. 2 Ha inizio il riempimento del sistema con i reagenti. Questo ciclo dura circa 3 minuti. Pagina 22 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

23 2. Installazione e configurazione dei reagenti Configurazione dei reagenti Sostituzione reagenti Il sistema di reagenti collegato visualizza messaggi di indicazione e di avvertimento per l operatore quando i reagenti stanno per esaurirsi e devono essere sostituiti. In questo caso effettuare la seguente procedura: XX Sostituzione reagenti 1 Selezionare il menu Funzioni veloci e poi Aggiungi reagente. 2 Eseguire la scansione dei codici a barre sulla confezione del reagente; una volta inseriti tutti i codici a barre, una schermata visualizza il messaggio di accettazione dei codici a barre dei reagenti. 3 Selezionare Chiudi per tornare al menu Funzioni veloci. Nota: per visualizzare il contenitore del reagente attuale/attivato selezionare Menu principale, quindi Configurazione e poi Reagenti. 4 Togliere il tappo e chiudere il nuovo contenitore del reagente. 5 Spostare il gruppo di tubi dei reagenti dal contenitore usato a quello nuovo. 6 L analizzatore è adesso pronto per ripristinare l operazione o per analizzare i campioni. Non è necessario nessun ciclo di priming quando inserite un nuovo contenitore del reagente, se vengono rispettati i messaggi di informazione e di avviso. L allarme reagente viene visualizzato quando almeno uno dei contenitori dei reagenti sta per terminare, è vuoto o è scaduto. Una volta visualizzato, l allarme continua a presentarsi al termine di ogni analisi effettuata sul campione finché il contenitore indicato non viene sostituito. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 23

24 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Preparativi per l analisi Sezione 3. FUNZIONAMENTO (ANALISI DEI CAMPIONI) Preparativi per l analisi Vedere la sezione 4, Prelievo dei campioni. Sequenza di avvio La seguente sequenza descrive la routine di avvio giornaliero per l analizzatore compresa l analisi di fondo e di controllo. La sequenza di avvio è opzionale e deve essere attivata per eseguire questa procedura; in alternativa, seguire le verifiche manuali di fondo e del controllo di qualità. XX Sequenza di avvio 1 Riattivazione analizzatore z Toccare il display o accendere l analizzatore. z Per riattivare l analizzatore, premere Chiudi standby o Accensione, in base a come è stato chiuso in precedenza il dispositivo. Figura 21. Menu di avvio 2 Premere piastra di avvio Quando il ciclo di attivazione termina, premere la piastra di avvio per iniziare il primo passaggio della sequenza di avvio. Controllo background Figura 22. Fondo di avvio Parametro Valori RBC 0,02 (10 12 /l) WBC 0,1 (10 9 /l) HGB 0,2 (g/dl) PLT 10 (10 9 /l) Figura 23. Valori accettabili Si esegue il conteggio di fondo per controllare che l analizzatore e i reagenti siano conformi alle specifiche. z Al termine, vengono visualizzati i risultati di fondo. I risultati non devono superare i valori riportati nella figura 23. Se i risultati rientrano nei limiti, procedere al passaggio finale e analizzare i controlli. Se i risultati sono troppo alti, analizzare nuovamente il conteggio di fondo e controllare i valori. Pagina 24 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

25 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Conteggio di fondo 3 Analisi del controllo I campioni del controllo vengono analizzati per verificare le prestazioni del sistema Medonic M-series M32. Seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo: Figura 24. Selezione controllo Figura 25. Analisi del controllo z Eseguire la scansione del codice a barre riportato sulla fiala o scegliere il cerchio posto accanto al numero di lotto desiderato e al livello del materiale di controllo. z Attenersi alle istruzioni sulla manipolazione del controllo per assicurarsi che il campione di controllo sia portato a temperatura ambiente e mescolato correttamente, quindi premere la piastra di avvio. z L analizzatore procede ora all analisi del campione di controllo. z Al termine, vengono visualizzati i risultati del controllo. Se i risultati sono validi, premere Riesegui e ripetere i passaggi riportati sopra con il livello successivo del materiale di controllo. Se i risultati non sono validi, premere Riesegui e ripetere i passaggi riportati sopra con lo stesso livello del materiale di controllo. La sequenza di avvio si conclude quando tutti i risultati del controllo saranno validi. Conteggio di fondo La seguente sequenza viene eseguita per verificare che il valore del conteggio di fondo sia sufficientemente basso per l analisi di un campione. Si consiglia di eseguire un controllo di fondo all inizio di ogni giornata e di passare da una modalità di analisi all altra. Piastra di avvio Parametro RBC WBC HGB PLT Valori accettati 0,02 (10 12 /l) 0,1 (10 9 /l) 0,2 (g/dl) 10 (10 9 /l) Figura 26. Piastra di avvio Figura 27. Conteggio di fondo accettabile Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 25

26 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Provetta aperta) XX Conteggio di fondo 1 Dal Menu di avvio selezionare la scheda Background nell angolo in alto a destra. 2 Premere la piastra di avvio per sangue intero che si trova dietro la sonda campionatrice per sangue intero. Per i dispositivi a provetta aperta (OT), i dispositivi a provetta chiusa (campionatore automatico/dispositivo per provetta chiusa) e adattatore micropipetta (MPA) utilizzare l aria come campione. Per l analisi di fondo prediluizione (PD), utilizzare il diluente come campione attraverso la funzione di distribuzione. Per il dispositivo CAP, è necessario utilizzare una provetta scura o avvolgere un nastro nero attorno alla provetta per inizializzare un analisi. Consultare la funzione Distribuisci in Analisi del campione (procedura di prediluizione) per ulteriori istruzioni. 3 Il tempo di aspirazione approssimativo è di 10 secondi. Dopo 10 secondi circa, l analizzatore termina la sequenza dato che non può individuare il sangue e continua il suo ciclo. 4 Il conteggio di fondo non deve superare i valori riportati nella figura 27: z L ingresso della micropipetta è accettabile a 0,2 (10 9 /l) su WBC a causa dei potenziali contributi pre-analitici. z Se i valori non sono accettabili, è necessario rielaborare il campione. Analisi del campione (Provetta aperta) I seguenti passaggi guidano l operatore nella procedura di analisi di un campione di sangue utilizzando la modalità Provetta aperta, la quale prevede l aspirazione del campione di sangue attraverso la sonda campionatrice. XX Diagramma di flusso dell analisi del campione Accedere al Menu di avvio. Scegliere il campione e il tipo di Immettere ID campione 1, profilo. ID campione 2 e/o ID operatore. Aspirare il campione premendo la piastra di avvio. L analizzatore esegue le misurazioni del campione e il ciclo di pulizia. Vengono visualizzati i risultati. Analisi dei campioni completata. Pagina 26 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

27 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Provetta aperta) XX Analisi del campione (Provetta aperta) Figura 28. Menu di avvio Figura 29. Tastiera di immissione campione 1 Attivazione modalità Analisi del campione Accedere al Menu di avvio. 2 Scelta del tipo di campione Scegliere la scheda Sangue, nell angolo in alto destra, per il tipo di campione. 3 Scelta del tipo di profilo L analizzatore può supportare 20 profili diversi. z Scegliere il profilo selezionando il cerchio posto accanto al tipo di profilo desiderato. z Per visualizzare altri profili, utilizzare le frecce sinistra e destra per scorrere tra i vari tipi di profilo. 4 Scelta di ID campione 1 e ID campione 2 Gli ID campione possono essere immessi sia manualmente che per codice a barre. L operatore può inserire fino a 50 caratteri per ogni ID. L indicatore giallo posto accanto ai campi mostra in quale campo è possibile immettere il codice a barre successivo. z L ID campione 1 viene evidenziato automaticamente; eseguire la scansione dell ID utilizzando il lettore di codici a barre o utilizzare la tastiera per inserire a mano l ID e premere per salvare. z Ripetere per inserire l ID campione 2. 5 Inserimento ID operatore L ID operatore è una funzione opzionale e, una volta impostata, rimane invariata fino a che l ID operatore non viene modificato, l analizzatore non entra in standby o l analizzatore non viene spento. z Premere il campo posto accanto all ID operatore e inserire un ID composto da un massimo di 10 numeri o lettere. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 27

28 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Provetta aperta) Figura 30. Aspirazione del campione Verificare che la provetta del campione di sangue non venga a contatto con la superficie superiore della sonda campionatrice. Non rimuovere il campione prima del tempo raccomandato per evitare l aspirazione incompleta, che può causare risultati errati. Se non si rimuove la provetta per prelievo, la sequenza di lavaggio della sonda campionatrice potrebbe non essere eseguita correttamente. 6 Aspirazione del campione Aspirare il campione attraverso la sonda campionatrice inserendo con delicatezza la sonda nella provetta per prelievo e premendo la piastra di avvio per sangue intero che su trova dietro la sonda campionatrice. z Seguire le istruzioni visualizzate sul display per sapere quando rimuovere la provetta per prelievo. Quando è il momento di estrarre il campione dalla sonda campionatrice, l analizzatore emette un segnale acustico. 7 Misurazione del campione L analizzatore passa ora alla schermata di analisi del campione. z È possibile modificare l ID campione 1/2 e il profilo fino a che non vengono visualizzati i risultati. z Se vengono apportate modifiche, premere per salvare, quindi selezionare Conferma. I risultati non verranno mostrati fino a che non si conferma la modifica. 8 Risultati visualizzati I risultati del campione vengono visualizzati dopo 45 secondi. Pagina 28 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

29 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) I passaggi riportati di seguito mostrano all operatore la procedura da seguire per l analisi di un campione di sangue intero con l adattatore micropipetta (MPA). Per l uso della funzione MPA si devono usare SOLAMENTE le micropipette di plastica ad alta precisione EDTA fornite dalla Boule. L inserimento errato delle micropipette di vetro può causare danni all analizzatore. Prima di iniziare, leggere la sezione 4 sul Prelievo di campioni di sangue capillare. XX Analisi del campione capillare (adattatore micropipetta, MPA) 1 Inserimento informazioni sul campione 2 Preparazione del dispositivo MPA Seguire le istruzioni 1-5 riportate nella sezione Analisi del campione (Provetta aperta) per l inserimento delle informazioni su campione e ID. z Estrarre il dispositivo MPA. L analizzatore visualizza la richiesta di riposizionare il dispositivo MPA caricato per avviare il ciclo di analisi. z Rimuovere la micropipetta del campione precedente (se applicabile). z Posizionare l adattatore sul tavolo di lavoro. 3 Prelievo dei campioni Consultare nuovamente la sezione 4, Prelievo di campioni di sangue capillare per informazioni su questo passaggio. Figura 31. Inserimento della micropipetta nell adattatore MPA Figura 32. Inserimento dell adattatore MPA nell analizzatore 4 Inserimento della micropipetta nel dispositivo e nell analizzatore z Inserire la micropipetta nel dispositivo MPA come mostrato sopra, utilizzando il supporto per micropipetta. z Inserire il dispositivo MPA nell analizzatore, che inizia automaticamente la sequenza di analisi. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 29

30 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (adattatore micropipetta, MPA) 5 Misurazione del campione L analizzatore passa ora alla schermata di analisi del campione. z È possibile modificare l ID campione 1/2 e il profilo fino a che non vengono visualizzati i risultati. z Se vengono apportate modifiche, premere per salvare, quindi selezionare Conferma. I risultati non verranno mostrati fino a che non si conferma la modifica. 6 Risultati visualizzati I risultati del campione vengono visualizzati dopo 45 secondi. Nota: non rimuovere il dispositivo MPA durante l aspirazione del campione o durante l analisi. La rimozione prima della conclusione dell analisi può causare risultati errati. Prima di iniziare, leggere la sezione 4 sul Prelievo di campioni di sangue venoso. XX Analisi del campione venoso (adattatore micropipetta, MPA) 1 Inserimento informazioni sul campione 2 Preparazione del dispositivo MPA Seguire le istruzioni 1-5 riportate nella sezione Analisi del campione (Provetta aperta) per l inserimento delle informazioni su campione e ID. z Estrarre il dispositivo MPA. L analizzatore visualizza la richiesta di riposizionare il dispositivo MPA caricato per avviare il ciclo di analisi. z Rimuovere la micropipetta del campione precedente (se applicabile). z Posizionare l adattatore sul tavolo di lavoro. 3 Prelievo dei campioni Consultare nuovamente la sezione 4, Prelievo di campioni di sangue venoso per informazioni su questo passaggio. 4 Riempimento della micropipetta con campione venoso z Prendere una micropipetta usando il supporto micropipette; se la si impugna da una delle estremità e non al centro, si facilita l operazione di riempimento. z Con l altra mano, inclinare la fiala del campione in modo che il sangue si avvicini all apertura della provetta. z Posizionare l estremità della micropipetta nella fiala del campione e aspirare il sangue mediante azione capillare. z Quando la micropipetta è completamente piena, rimuoverla dalla fiala. z Ripulire eventuale sangue in eccesso dalla superficie esterna senza rimuovere il sangue dalla parte interna della provetta capillare. Pagina 30 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

31 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa) 5 Inserimento della micropipetta nel dispositivo e nell analizzatore z Inserire la micropipetta nel dispositivo MPA come mostrato sopra, utilizzando il supporto per micropipetta. z Inserire il dispositivo MPA nell analizzatore, che inizia automaticamente la sequenza di analisi. 6 Misurazione del campione L analizzatore passa ora alla schermata di analisi del campione. z È possibile modificare l ID campione 1/2 e il profilo fino a che non vengono visualizzati i risultati. z Se vengono apportate modifiche, premere per salvare, quindi selezionare Conferma. I risultati non verranno mostrati fino a che non si conferma la modifica. 7 Risultati visualizzati I risultati del campione vengono visualizzati dopo 45 secondi. Nota: non rimuovere il dispositivo MPA durante l aspirazione del campione o durante l analisi. La rimozione prima della conclusione dell analisi può causare risultati errati. Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa) I seguenti passaggi guidano l operatore nella procedura di analisi di un campione di sangue venoso con il dispositivo per provetta chiusa. Descrizione della provetta per prelievo: z Con il dispositivo per provetta chiusa è possibile utilizzare la maggior parte delle provette standard da 5,0 ml con una lunghezza massima di 82 mm. Il volume minimo nella provetta chiusa deve essere di circa 1 ml. Il Perforatore tappi può danneggiarsi usando provette di dimensioni errate. XX Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa) 1 Inserimento informazioni sul campione Seguire le istruzioni 1-5 riportate nella sezione Analisi del campione (Provetta aperta) per l inserimento delle informazioni su campione e ID. z Se il dispositivo per provetta chiusa dispone di un lettore di codici a barre interno, per il passaggio 4 l operatore può semplicemente inserire la provetta nel dispositivo per provetta chiusa e l ID verrà letto automaticamente. È particolarmente importante allineare il codice a barre della provetta con il lettore tenendolo rivolto verso l interno, come mostrato nella figura 34. z Se il dispositivo per provetta chiusa non dispone di un lettore di codici a barre interno, seguire le istruzioni 1-5 come indicato sopra. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 31

32 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (dispositivo per provetta chiusa) 2 Preparazione del dispositivo per provetta chiusa 3 Chiusura del dispositivo per provetta chiusa Aprire lo sportellino del Perforatore tappi e introdurre la provetta a vuoto capovolta, premendola in sede e allineandola con il supporto inferiore. Chiudere lo sportellino del Perforatore tappi per iniziare l analisi del campione. Figura 33. Inserimento della provetta per prelievo Figura 34. Allineamento della provetta per prelievo Attenersi alle misure di protezione contro il rischio biologico stabilite dal laboratorio. Queste possono prevedere l uso di guanti, camice da laboratorio e/o protezione degli occhi. Fare particolare attenzione quando si maneggia il Perforatore tappi. L utilizzo da parte di personale non autorizzato può provocare lesioni. Introdurre il tubo del campione con il tappo nella parte inferiore. Il mancato rispetto di questa indicazione può danneggiare l ago di aspirazione. 4 Misurazione del campione L analizzatore passa ora alla schermata di analisi del campione. z È possibile modificare l ID campione 1/2 e il profilo fino a che non vengono visualizzati i risultati. z Se vengono apportate modifiche, premere per salvare, quindi selezionare Conferma. I risultati non verranno mostrati fino a che non si conferma la modifica. 5 Risultati visualizzati I risultati del campione vengono visualizzati dopo 45 secondi. Pagina 32 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

33 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (procedura di prediluizione) Analisi del campione (procedura di prediluizione) La presente sezione descrive il metodo di analisi di un campione prediluito tramite la sonda di aspirazione per prediluiti e il modo d uso della funzione di distribuzione. Rapporto di diluizione: 1:200-1:300 - Raccomandato: 1:225 (20 µl di campione in 4,5 ml di diluente). XX Metodo raccomandato Il metodo di prediluizione raccomandato prevede l uso della funzione di distribuzione che utilizza il rapporto di diluizione 1:225 (20 µl di campione in 4,5 ml di diluente). Funzione di distribuzione 1 Selezione del pulsante Distribuisci 2 Riempimento contenitore di prediluizione Figura 35. Menu Distribuisci 3 Preparazione del campione prediluito Accedere al Menu di avvio e scegliere Distribuisci. z Posizionare il contenitore dei rifiuti sotto la sonda di aspirazione per prediluiti (con provetta posta di fronte alla piastra di avvio per prediluiti). z Premere la piastra di avvio per prediluiti per attivare la modalità di distribuzione. z Lo strumento riempie il contenitore con una piccola quantità di diluente che va scaricata. z Ora posizionare il contenitore per l analisi del campione sotto la sonda di aspirazione per prediluiti e riempire con 4,5 ml di diluente premendo nuovamente la piastra di avvio. Ripetere questa operazione se si deve riempire più di un contenitore. z Per uscire dalla funzione di distribuzione, premere Chiudi. z Per eseguire la diluizione 1:225, aggiungere 20 μl di campione da analizzare nel contenitore. z Miscelare adeguatamente il contenuto. z Preparare il campione prediluito in conformità alle procedure di laboratorio e alla sezione Limitazioni temporali qui di seguito. Procedura di aspirazione dei prediluiti 1 Inserimento informazioni sul campione z Attivare nuovamente la modalità di analisi tornando al Menu di avvio. z Seguire le istruzioni 1-5 riportate nella sezione Analisi del campione (Provetta aperta) per l inserimento delle informazioni su campione e ID. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 33

34 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (procedura di prediluizione) 2 Miscelazione del campione z Verificare che il contenuto del contenitore di prediluizione sia completamente miscelato e che non vi sia alcuna sedimentazione. 3 Aspirazione del campione prediluito z Aspirare il campione prediluito tramite la sonda di aspirazione per prediluiti premendo la piastra di avvio per prediluiti e tenendola premuta fino all avvio dell aspirazione. z Una volta aspirato tutto il campione, rimuovere il contenitore di prediluizione. Figura 36. Aspirazione dei prediluiti 4 Misurazione del campione L analizzatore passa ora alla schermata di analisi del campione. z È possibile modificare l ID campione 1/2 e il profilo fino ache non vengono visualizzati i risultati. z Se vengono apportate modifiche, premere per salvare, quindi selezionare Conferma. I risultati non verranno mostrati fino a che non si conferma la modifica. 5 Risultati visualizzati z I risultati del campione vengono visualizzati dopo 45secondi. XX Volumi prediluiti esternamente e preparazione z Esiste la possibilità di preparare esternamente la prediluizione. Ciononostante, devono essere utilizzati volumi prediluiti di 4,5 ml-5,0 ml. z Calibrare sempre l ingresso prediluito con il volume di prediluito scelto, se non viene adottato il metodo consigliato. z Preparare il campione prediluito in conformità alle procedure di laboratorio e alla sezione Limitazioni temporali qui di seguito. z Per ottenere risultati precisi, utilizzare sempre il medesimo dispensatore per la calibrazione el analisi del campione. Non analizzare campioni di sangue intero in modalità di prediluizione, perché ciò può causare risultati errati. In questo caso, attenersi alle istruzioni riportate di seguito il prima possibile, in modo da riportare l analizzatore allo stato di funzionamento normale: Passaggio 1. Usare la modalità di distribuzione per dispensare il diluente in un contenitore di rifiuti, fino a eliminare dal diluente le tracce di sangue. Dopo di che dispensarlo altre due volte e smaltire nei rifiuti. Passaggio 2. Successivamente, dispensare il diluente pulito in un contenitore e testarlo in modalità di prediluizione. Passaggio 3. Controllare la lettura del background. Se i risultati sono corretti, lo strumento è pronto per l uso. Se i risultati non sono corretti, ripetere il passaggio 2 fino a ottenere risultati corretti. Pagina 34 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

35 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Campionatore automatico) XX Limitazioni temporali Le procedure di prediluizione sono generalmente meno precise rispetto alle procedure con provetta aperta e chiusa e i risultati possono variare in rapporto alle tecniche e alle condizioni specifiche del laboratorio. Gli eritrociti possono restringersi e/o dilatarsi durante il tempo che intercorre tra la miscelazione nel contenitore e l analisi effettiva, dando valori errati di MCV, MPV e di distribuzione tra linfociti/cellule medie/granulociti (con conseguenti effetti nei parametri calcolati, come ad esempio HCT). Di conseguenza, il tempo che intercorre tra la miscelazione e l analisi dovrà essere ridotto al minimo e in ogni caso non deve superare i 60 minuti, dato che può influenzare anche altri parametri come RBC, PLT, HGB e WBC. Analisi del campione (Campionatore automatico) I seguenti passaggi guidano l operatore nella procedura di analisi di un campione di sangue venoso con il Campionatore automatico. Descrizione della provetta per prelievo: z Usare solamente provette standard da 4,0 ml a 5,0 ml con il Campionatore automatico. Come accessorio opzionale può essere fornita una ruota portacampioni per provette Sarstedt. Il volume minimo nella provetta chiusa deve essere di circa 1 ml. XX Analisi del campione (Campionatore automatico) 1 Caricamento ruota Figura 37. Ruota campione z Per liberare la ruota di campionamento, ruotarla in senso antiorario e tirarla allontanandola leggermente dall analizzatore. z Caricare i campioni nelle provette a vuoto posizionando l estremità chiusa verso la parte esterna della ruota portacampioni, inserendo la provetta nell apposito alloggiamento. Si consiglia di lasciare aperte le prime posizioni della ruota portacampioni (posizioni 1 e 21) per i campioni di emergenza. Bloccare i campioni ruotando la parte centrale in senso orario. z È importante che le provette siano posizionate correttamente. Se lo strumento è dotato di un lettore di codici a barre interno, posizionare le provette con i codici a barre girati VERSO l analizzatore e le provette senza codici a barre con l etichetta rivolta in direzione OPPOSTA rispetto all analizzatore. z Riposizionare la ruota di campionamento sull analizzatore. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 35

36 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Campionatore automatico) 2 Selezione del numero nella ruota Figura 38. Selezione della ruota 3 Seleziona ID campione Figura 39. Menu Campionatore automatico Figura 40. Selezione del campione Quando si analizzano più campioni, può essere necessaria una ruota aggiuntiva. L inserimento della ruota di analisi aggiuntiva può essere effettuato prima o dopo l avvio dell analisi nella ruota precedente. z Premere le frecce su entrambi i lati del campo Ruota per selezionare il numero nella ruota. z Scorrere al numero di posizione sulla ruota selezionata per far corrispondere il numero di posizione sulla ruota al campione che l operatore sta caricando. z Attenersi ai seguenti passaggi per la selezione dell ID campione. z Attendere la conclusione dell analisi della ruota precedente prima di inserire una nuova ruota nella posizione anteriore dell analizzatore. Esistono molti modi per selezionare i campioni. Metodo 1 Se il Campionatore automatico dispone di un lettore di codici a barre integrato e se si utilizza un codice a barre per l ID, l operatore può posizionare la provetta nella ruota portacampioni e l ID verrà letto automaticamente. È particolarmente importante allineare il codice a barre della provetta con il lettore. Metodo 2 Un alternativa consiste nell inserire a mano gli ID usando il lettore di codici a barre esterno o la tastiera del touchscreen. z Per inserire a mano gli ID, premere Campionatore automatico, scegliere il numero nella ruota e premere il campo della sequenza di posizioni desiderato. z Premere il campo posto accanto a ID campione 1 e/o ID campione 2 ed eseguire la scansione dell ID tramite il lettore di codici a barre o utilizzare la tastiera per digitare a mano l ID, quindi selezionare Accetta per salvare. z Dopo avere inserito l ID, la posizione successiva da immettere viene automaticamente evidenziata. Metodo 3 Se l ID campione 1 non è specificato e non viene letto alcun codice a barre dalla provetta, lo strumento utilizzerà il valore NESSUN CODICE A BARRE come ID campione 1. 4 Selezione dell ID operatore (opzionale) z ID operatore - Selezionare il campo posto accanto a ID operatore per inserire l ID operatore opzionale e selezionare Accetta per salvare. Pagina 36 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

37 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Campionatore automatico) 5 Avvio dispositivo campione z Verificare di avere selezionato il numero di ruota corretto. z Apportare le modifiche necessarie alla configurazione. z Scegliere/Seguire il metodo per l ID campione come indicato al passaggio 3. z Premere il pulsante a sinistra per iniziare immediatamente l analisi. z Il Campionatore automatico inizia l analisi con la provetta di campione posizionata nel numero minore. Non toccare le ruote portacampioni o i campioni durante il funzionamento. L utilizzo da parte di personale non autorizzato può provocare lesioni. 6 Configurazione del Campionatore automatico Figura 41. Configurazione della miscelazione con campionatore automatico Figura 42. Configurazione tentativi del Campionatore automatico La maggior parte delle funzioni del Campionatore automatico sono preimpostate; l utente deve semplicemente premere un pulsante per avviare la funzione desiderata. z Tempo di miscelazione - Quando si è pronti per l analisi dei campioni, selezionare il pulsante a destra se si necessita di un tempo di miscelazione maggiore. a sinistra segnala il tempo di miscelazione standard di 1 minuto. a destra segnala il tempo di miscelazione aggiuntivo impostabile. Al momento, il tempo di miscelazione impostato è scritto come apice a destra di ogni pulsante. Per modificare il Tempo di miscelazione aggiuntivo accedere al menu Configurazione sistema e selezionare Campionatore automatico. Selezionare il campo posto accanto a Tempo di miscelazione aggiuntivo. È possibile impostare un tempo di miscelazione aggiuntivo che va da 1 minuto a 15 minuti. Premere per accettare i nuovi valori e quindi selezionare Salva. z Cancella tutto - Premere il pulsante Cancella tutto per cancellare tutti i campioni da tutte le ruote. z Riprova campioni - Accedere al menu Configurazione di sistema e selezionare Campionatore automatico. Selezionare il campo posto accanto a Riprova campioni. Impostazione predefinita = Attivato. Per disattivare l impostazione, selezionare Disattivato e poi Salva. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 37

38 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Campionatore automatico) Figura 43. Analisi pre-campione Figura 44. Analisi post-campioni 7 Stato campione = Una provetta è in posizione ma non è ancora stata analizzata. = Il ciclo di conteggio è completo, ottenuta analisi valida. = Impossibile completare un ciclo di conteggio valido. = La provetta per prelievo verrà rianalizzata. = Impossibile trovare il campione che è stato immesso in una posizione. = Nessuna provetta per prelievo in questa posizione. Durante l analisi, Posizione (Pos.), Sequenza (Seq.), Stato, ID campione e Profilo vengono visualizzati nell Elenco campionatori. z La sequenza di posizione mostra il numero di posizione dei campioni in fase di analisi/immessi o una riga tratteggiata ( - ) se non è presente alcuna provetta in quella posizione. z Lo stato del campione ha sei indicatori, vedere la figura 45. z ID campione viene visualizzato in questa colonna, a meno che non venga immesso alcun ID. z La colonna Profilo mostra il tipo di profilo dell analisi del campione. Figura 45. Simboli del campionatore 8 Visualizzazione campione Figura 46. Durante l analisi Le informazioni sul campione possono essere visualizzate prima, durante e dopo la sezione di Avvio. È possibile visualizzare quanto segue una volta selezionato il campo posizione desiderato. z Prima - Se il campione non è ancora stato analizzato, l utente visualizza la configurazione della provetta. z Durante - Se il campione è in fase di analisi, l utente visualizza una versione di sola lettura della configurazione della provetta. z Dopo - Quando l analisi del campione è completa, l utente visualizza il risultato. Pagina 38 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

39 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Analisi del campione (Campionatore automatico) XX Modifica ID campione È possibile modificare l ID campione per la posizione a condizione che l analisi della posizione non sia ancora stata avviata. z Premere Campionatore automatico e quindi premere il campione della sequenza di posizioni desiderato. z Inserire manualmente un nuovo ID usando il lettore di codici a barre esterno o la tastiera del touchscreen. XX Analisi dei campioni di emergenza È possibile analizzare i campioni di emergenza (STAT) dopo l avvio del Campionatore automatico o durante l immissione dell ID del Campionatore automatico. Esistono diverse modalità per l analisi di un campione di emergenza. Metodo 1 z Il campione di emergenza può essere analizzato nelle modalità di funzionamento ΟΤ, prediluizione o MPA. Premere, attendere il completamento del campione corrente, selezionare il Menu di avvio e analizzare il campione nella modalità preferita. Si può verificare un piccolo ritardo dopo la pressione del pulsante, prima che possa essere effettuata l analisi del campione di emergenza. Questo è dovuto al fatto che l analizzatore deve completare il ciclo di analisi dell ultimo campione nella ruota portacampioni, prima di continuare con l analisi del campione di emergenza. Metodo 2 Quando l analisi del campione di emergenza si conclude, premere il pulsante Campionatore automatico seguito da per continuare il campionamento nella posizione successiva della ruota. z Il campione di emergenza può essere analizzato anche usando la ruota portacampioni. Premere, liberare la ruota portacampioni e posizionare il campione di emergenza nella posizione 1 o 21. Se un campione si trova già nella posizione 1 o 21 ed è già stato analizzato, rimuoverlo e sostituirlo con il campione di emergenza. Se il campione di emergenza dispone del codice a barre al posto dell ID, allineare correttamente il codice a barre, fissare la ruota portacampioni e premere. Vedere Modifica ID campione se si desidera l inserimento manuale del campione, fissare la ruota portacampioni e premere. L analizzatore eseguirà automaticamente l analisi del campione di emergenza, quindi continuerà il campionamento dal punto al quale si era fermato prima della pressione del pulsante. NON premere AVVIO dopo la pausa o l interruzione del Campionatore automatico, a meno che l operatore non voglia ripetere la procedura su tutti i campioni nella ruota. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 39

40 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Risultati Risultati Al termine dell analisi di un campione, le informazioni sui risultati possono essere visualizzate sullo schermo. L operatore può anche effettuare ricerche nelle analisi dei campioni precedenti, consultare le statistiche, stamparle ed esportarle. XX Risultati dell analisi di nuovi campioni La schermata Risultati del campione è suddivisa in quattro sezioni principali. Figura 47. Schermata dei risultati con grafici Figura 48. Schermata dei risultati con scale Figura 49. Informazioni sull analisi Figura 50. Valori dei parametri Sezione 1. Informazioni sull analisi dei campioni z Numero di sequenza z Data e ora z Tipo di profilo z Metodo z ID operatore z ID campione 1 z ID campione 2 z Note (se applicabile) Sezione 2. Valori parametro z Nomi parametro z Valori parametro z Contrassegno parametro, altre informazioni dal messaggio Informazioni di sistema z Freccia rossa = Risultato più alto o più basso dell intervallo normale preimpostato z Doppia freccia rossa = Risultato fuori dai limiti di avviso Pagina 40 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

41 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Risultati Figura 51. Curve di distribuzione e scale Figura 52. Pulsante Funzione/Info Sezione 3. Scale e grafici dei parametri z Barre di visualizzazione intervalli di normalità con risultati dei campioni Barra verde = Risultati nella norma Barra rossa = Risultati fuori norma Barra viola = Risultato fuori dall intervallo visibile della barra z Curve di distribuzione RBC, PLT e WBC Nota: se la barra grigio chiaro orizzontale diventa più scura, vengono utilizzati i limiti di avviso in sostituzione agli intervalli di normalità. Sezione 4. Pulsanti Funzione/Informazioni z Premere il pulsante per aggiungere le note ai risultati del campione. z Premere il pulsante i per visualizzare le informazioni di sistema e/o i messaggi di patologia. z Premere il pulsante Stampa per stampare i risultati dei campioni. z Premere il pulsante Esporta per esportare i risultati dei campioni in un dispositivo o host USB. z Premere il pulsante Chiudi per tornare al Menu di avvio. Conteggio PLT esteso Se è stato attivato il tempo di misurazione esteso PLT (vedere la sezione 7) e si registra un valore PLT basso durante l analisi, il tempo di misurazione aggiuntivo verrà visualizzato prima nella schermata della fase di misurazione e poi segnalato con un asterisco (*) adiacente al nome del parametro PLT nella schermata dei risultati, nelle stampe e nei PDF esportati. Figura 53. Fase di conteggio del tempo di misurazione esteso Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 41

42 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Risultati Elenco risultati del campione e ricerca Nel menu Elenco risultati, l operatore è in grado di cercare le analisi dei campioni precedenti, visualizzare statistiche e stampare/inviare campioni e rapporti riepilogativi. XX Elenco risultati campioni e funzione di ricerca Figura 54. Schermata Elenco risultati Figura 55. Schermata Ricerca 1 Attivazione modalità Elenco risultati Accedere alla schermata Elenco risultati per visualizzare un elenco dei risultati. 2 Visualizzazione risultati Per visualizzare un risultato di campione specifico dall elenco, utilizzare le frecce di scorrimento per scorrere fino al campione, quindi premere sul campo con il risultato del campione desiderato. 3 Visualizzazione rapida dei risultati I pulsanti di visualizzazione rapida consentono di visualizzare i seguenti gruppi di analisi dei campioni. z Tutti z Oggi z Settimana z Mese 4 Funzione di ricerca Nella modalità Ricerca, l operatore può cercare i campioni utilizzando criteri di ricerca specifici. z Selezionare il campo Ricerca nell angolo in basso a sinistra. z Premere il campo a destra dei seguenti criteri per limitare la ricerca e premere Accetta per visualizzare i criteri di ricerca. Numero sequenza Avvio - Numero di sequenza Fine Data inizio - Data fine ID campione 1 ID campione 2 Tipo di profilo Modalità aspirazione Pagina 42 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

43 3. Funzionamento (Analisi dei campioni) Risultati z Premere il pulsante Cancella per cancellare i criteri della ricerca. z Premere il pulsante Elenco risultati per annullare e tornare all elenco. z La funzione di ricerca cancella automaticamente i criteri di ricerca quando viene analizzato un altro campione o quando l analizzatore viene spento. 5 Visualizzazione statistiche sui campioni Figura 56. Statistiche sui campioni 6 Visualizzazione dei rapporti riepilogativi z Per una visualizzazione rapida di tutte le statistiche dei campioni, premere il pulsante Statistiche. z Nel menu Statistiche campioni, l operatore potrà visualizzare: Parametro N. di campioni usati nelle statistiche Valore medio dei campioni selezionati Deviazione standard (SD) dei campioni selezionati Coefficiente di variazione (CV) dei campioni selezionati z Per visualizzare campioni specifici, selezionare i campioni utilizzando la modalità Ricerca nella schermata Elenco risultati. Premere il pulsante Chiudi per tornare alla schermata di ricerca e visualizzare i criteri di ricerca attuali. z Per visualizzare solo i valori statistici normali, premere il pulsante Solo normale. z Per visualizzare campioni specifici, selezionare i campioni utilizzando la modalità Ricerca nella schermata Elenco risultati. z Selezionare Stampa riepilogo per stampare o inviare il rapporto. z I rapporti riepilogativi saranno stampati in orizzontale sul foglio. Figura 57. Stampa rapporto riepilogativo Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 43

44 4. Prelievo dei campioni Prelievo di campioni di sangue venoso Sezione 4. PRELIEVO DEI CAMPIONI Prelievo di campioni di sangue venoso z È necessario prelevare i campioni di sangue venoso in provette K2EDTA o K3EDTA in quantità sufficiente e mescolarli delicatamente dopo il campionamento al fine di ottenere risultati precisi. Seguire le raccomandazioni del fornitore della provetta EDTA. z Prelevare il campione mediante venipuntura asettica per ridurre al minimo l aggregazione di piastrine. Limitazioni z È necessario analizzare i campioni prelevati in provette aperte o in provette sottovuoto entro un arco di tempo che va dai 15 minuti alle 8 ore per ottenere risultati più precisi. z È necessario conservare il campione di sangue a temperatura ambiente. Le temperature troppo basse o alte possono dare risultati errati. Manipolazione di campioni di sangue venoso z Dopo il prelievo, è opportuno attendere minuti per consentire al sangue di equilibrarsi con l EDTA. z Prima di eseguire l analisi, è opportuno mescolare il sangue con cura e delicatezza. z I campioni che non sono stati manipolati correttamente possono generare risultati errati. Manipolazione di campioni di sangue capillare z Il campione nella micropipetta EDTA può essere analizzato direttamente dopo il prelievo e, per risultati ottimali, non oltre 10 minuti dopo il prelievo. z Per i campioni di sangue capillare raccolti nelle microprovette EDTA, attenersi alle indicazioni fornite nella precedente sezione Manipolazione di campioni di sangue venoso. Pagina 44 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

45 4. Prelievo dei campioni Prelievo di campioni di sangue capillare Prelievo di campioni di sangue capillare Utilizzo di un pungidito Per il prelievo capillare, applicare la seguente procedura per un prelievo ottimale di sangue capillare, in base alla norma H04 A6 della CSLI Procedure e dispositivi per il prelievo di campioni di sangue capillare per diagnosi. (Per l ultima versione della norma, vedere z A causa dell adesione delle PLT ai tessuti e alle pareti dei capillari, ma anche per le imprecisioni nella preparazione e nel prelievo, si possono riscontrare differenze tra i valori di sangue capillare e venoso nei seguenti parametri: z Il numero di PLT può essere minore nel sangue capillare del 5-10%. z Il valore WBC può essere leggermente elevato in presenza di agglomerati di PLT. Lavare le mani e indossare i guanti e qualsiasi altro dispositivo di sicurezza richiesto dal protocollo di laboratorio locale stabilito per evitare il contatto con i materiali con potenziale rischio biologico. XX Prelievo di campioni di sangue capillare 1 Selezione della sede della puntura cutanea Vedere la norma H04 A6 della CLSI per i dettagli relativi ai punti di prelievo raccomandati nelle dita e nel tallone. 2 Riscaldare la sede Prima del prelievo, riscaldare la zona della pelle per 3-5 minuti, in modo da aumentare il flusso del sangue nel punto specifico (arterializzazione). Si può riscaldare la zona con un asciugamano caldo e umido o con altro dispositivo riscaldante. 3 Disinfettare e asciugare la sede Pulire la zona con una soluzione acquosa di isopropanolo al 70% o con altro disinfettante adatto. Asciugare la pelle prima del prelievo. 4 Esecuzione della puntura Figura 58. Puntura con lancetta Per uso e preparazione corretti, seguire le istruzioni all interno della confezione della lancetta. z Posizionare la lancetta ben ferma sulla sede della puntura e forare la pelle. z È importante eseguire una puntura profonda e ferma per ottenere tre gocce di sangue corrente e, quindi, diminuire il rischio di risultati non corretti o non riproducibili. z Smaltire la lancetta in conformità al protocollo di laboratorio. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 45

46 4. Prelievo dei campioni Prelievo di campioni di sangue capillare 5 Raccolta del campione Figura 59. Raccolta del campione Figura 60. Preparazione della micropipetta z Dopo la puntura, asciugare con un panno pulito o una garza la prima goccia di sangue. (In genere, la prima goccia contiene un eccesso di liquido tissutale.) z Si può aumentare il flusso di sangue posizionando verso il basso la zona del prelievo e premendo leggermente, in modo intermittente, sulla stessa zona. Non scuotere la mano e non applicare un forte pressione ripetitiva per mungere la zona. (Ciò può provocare emolisi o contaminazione del campione con un eccesso di liquido tissutale.) z Quando si forma la seconda goccia: Prendere una micropipetta usando il supporto micropipette. (Per riempire o introdurre la micropipetta è meglio tenerla da una delle due estremità e non nel mezzo.) Aspirare il campione, tenendo premuta la micropipetta con una angolatura leggermente rivolta verso il basso, per velocizzare il riempimento e facendo attenzione a toccare la goccia di sangue solo con la punta della pipetta (non direttamente con il dito). In alternativa, girare il palmo del paziente verso il basso e posizionare la microprovetta direttamente sotto la sede della puntura per raccogliere le gocce di sangue. È importante riempire completamente la micropipetta, per ottenere risultati corretti e riproducibili. z Rimuovere il sangue in eccesso e applicare una lieve pressione sul sito per bloccare il sanguinamento. z Smaltire tutti i materiali in base al protocollo di laboratorio. Riempire la micropipetta completamente con sangue fresco intero e asciugare le eventuali tracce di sangue dalla superficie esterna. Fare attenzione ad evitare la fuoriuscita di sangue dalle estremità aperte della micropipetta. Il mancato rispetto della procedura può dare risultati errati e non riproducibili. 6 Completamento procedura z Trasportare il campione all analizzatore per l elaborazione. z I campioni nelle pipette devono essere analizzati direttamente dopo il prelievo e, per risultati ottimali, non oltre 10 minuti dopo il prelievo. Pagina 46 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

47 5. Controllo di qualità Analisi del campione di controllo Sezione 5. CONTROLLO DI QUALITÀ Analisi del campione di controllo Si raccomanda di eseguire giornalmente il controllo del rendimento del sistema Medonic M series M32, con materiale di controllo ematologico autorizzato da Boule. Il confronto dei risultati dell analizzatore con i valori noti dei materiali di controllo Boule costituisce una buona garanzia per il corretto funzionamento del sistema. Suggerimenti per la manipolazione del controllo z Manipolare e preparare i materiali di controllo secondo le istruzioni fornite. z Non usare mai un flacone aperto per un tempo superiore a quello raccomandato dal produttore o scaduto e non esporre il flacone a temperature eccessive o agitazioni. z Poiché non si ha la certezza dell assenza di virus dell HIV, dell epatite B o C e di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nei materiali di controllo e nei calibratori, è opportuno maneggiare questi prodotti come potenziali fattori di rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. z Asciugare l ago di aspirazione con un panno assorbente che non lasci pelucchi pulito e asciutto prima di ogni ciclo di controllo. Il mancato rispetto di questa procedura può influire sulla precisione del controllo. Suggerimenti per l uso del controllo Si raccomanda l uso di un controllo per: z Controllo giornaliero del sistema dell analizzatore. z Ispezione di nuovi lotti o nuove spedizioni di reagenti per verificare che non abbiano subito danni durante il trasporto o lo stoccaggio. z Se richiesto dal protocollo del laboratorio dell operatore o dalle normative locali o nazionali. z Eventuale risoluzione di problemi. Inserimento di un nuovo lotto di controllo Seguire le istruzioni per accedere al menu QC e per inserire i valori di prova per controllo/calibratore dal foglio illustrativo. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 47

48 5. Controllo di qualità Analisi del campione di controllo XX Inserimento di un nuovo lotto di controllo 1 Attivazione modalità QC Accedere al Menu principale e selezionare Controllo di qualità. Figura 61. Menu QC Figura 62. Immissione nuovo controllo 2 Inserimento di un nuovo lotto di controllo z Scegliere Inserisci dosaggi. z Consultare il foglio illustrativo per le istruzioni riguardanti il modo di inserimento dei nuovi valori di prova. (Queste pagine sono in dotazione ai materiali di controllo autorizzati Boule.) z I valori di prova di un controllo saranno rimossi automaticamente dal sistema 30 giorni dopo la data di scadenza. A livello di uso quotidiano, ciò significa che l utente registra nuovi controlli e il sistema rimuove quelli vecchi. È possibile registrare un massimo di 100 controlli per volta. Se sul sistema esistono più di 100 controlli, all utente verrà chiesto di confermare la rimozione del controllo più vecchio prima di poter procedere alla registrazione del nuovo controllo. Analisi del controllo I campioni del controllo vengono analizzati per verificare le prestazioni del sistema Medonic M series M32. È possibile controllare tre livelli del controllo. Per analizzare i controlli, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. XX Analisi del controllo 1 Attivazione della modalità di analisi dei materiali di controllo Accedere al Menu di avvio. 2 Scelta del tipo di campione Scegliere la scheda Controllo, nell angolo in alto a destra, per il tipo di campione. Pagina 48 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

49 5. Controllo di qualità Analisi del campione di controllo Figura 63. Selezione controllo Figura 64. Risultati del controllo 3 Inserimento codice a barre Eseguire la scansione del codice a barre riportato sulla fiala o scegliere il cerchio posto accanto al numero di lotto desiderato e al livello del materiale di controllo. 4 Analisi del controllo Premere la piastra di avvio; l analizzatore inizierà subito l analisi del campione di controllo. 5 Risultati visualizzati Al termine, vengono visualizzati i risultati del controllo. z Se i risultati sono validi, ripetere i passaggi riportati sopra con il livello successivo del materiale di controllo. z Se i risultati non sono validi, ripetere i passaggi riportati sopra con lo stesso livello del materiale di controllo. XX Analisi del campione dei materiali di controllo (Campionatore automatico) Se si analizzano i campioni in modalità Campionatore automatico, si raccomanda di effettuare giornalmente cicli di analisi con campioni di materiali di controllo, usando la ruota portacampioni. z Seguire le istruzioni nella sezione 5 per la manipolazione del materiale di controllo e l inserimento del foglio illustrativo. z Premere bene l estremità chiusa del campione del materiale di controllo sull adattatore della provetta del materiale di controllo. z Caricare il campione del materiale di controllo, posizionando l adattatore verso l estremità esterna della ruota portacampioni e montandolo nella Posizione 1 per tutte le provette, a meno che si utilizzi la ruota Sarstedt. Se si usa la ruota Sarstedt, posizionare il campione del materiale di controllo nella posizione 40. Posizionare il codice a barre della provetta del materiale di controllo girato VERSO l analizzatore e nel centro della sede. Se si usano tutti e tre i livelli del materiale di controllo, aggiungere adattatori in tutti i livelli e montarli nelle posizioni 1, 2 e 3. z Attenersi alle istruzioni della sezione 3, Funzionamento (Analisi dei campioni). Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 49

50 5. Controllo di qualità Funzioni di garanzia della qualità Funzioni di garanzia della qualità Il sistema Medonic M-series M32 dispone di numerose funzioni di garanzia della qualità ideate per assicurare che analizzatore e reagenti lavorino in modo corretto e che le procedure dell operatore siano eseguite adeguatamente. Garanzia della qualità dell analizzatore z L analizzatore Medonic M-series M32 è stato progettato e prodotto in conformità alle procedure per sistemi di qualità Boule Medical ISO z Prima e durante ogni misurazione, l analizzatore esegue un test automatico per verificare il corretto funzionamento a livello di sottosistema e sistema. z Si consiglia di eseguire quotidianamente una verifica del sistema con materiale di controllo ematico per assicurarsi che il sistema funzioni correttamente. Il sistema utilizza i codici a barre per garantire che i materiali di controllo siano certificati Boule. z L analizzatore è stato calibrato in fabbrica prima della spedizione, ma dispone comunque di una funzione di calibrazione qualora necessario. Garanzia della qualità dei reagenti z I reagenti Medonic M-series sono stati progettati e prodotti in conformità alle procedure per sistemi di qualità Boule Medical ISO z Ad ogni lotto di reagenti sono state abbinate informazioni di lotto specifiche i cui dati sono codificati nel codice a barre. Garanzia della qualità del software z Il software Medonic M-series M32 è stato progettato e prodotto in conformità alle procedure per sistemi di qualità Boule Medical ISO z Il software è dotato di una serie di funzioni di controllo come: Memorizzazione risultati: consente di memorizzare, rivedere, stampare e inviare i risultati ai dispositivi USB e host. Codici a barre: consente di utilizzare in combinazione con l analizzatore solo i materiali di consumo e gli accessori certificati da Boule. Contrassegni QC: se si utilizzano reagenti, materiali di controllo e/o calibratori scaduti, i risultati vengono contrassegnati. Risultati bloccati: eventuali risultati errati non possono essere visualizzati dall operatore se non vengono soddisfatte le condizioni di QC/analisi specificate. z Il software visualizza alcuni messaggi informativi sui parametri e di sistema relativi ai parametri di misurazione e dell analizzatore. Questi messaggi avvisano l operatore della presenza di eventuali campioni patologici, errori nei valori dei parametri ed errori dell analizzatore. z Per informazioni su software di terze parti, vedere l Appendice C. Pagina 50 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

51 5. Controllo di qualità Funzioni di garanzia della qualità Funzione di ricerca per controllo e calibratore L operatore può eseguire ricerche nelle analisi precedenti di controllo e calibratore, visualizzare statistiche e stampare/inviare campioni QC e rapporti riepilogativi. XX Risultati QC e funzione di ricerca 1 Attivazione modalità di ricerca QC z Accedere al Menu principale e selezionare Controllo di qualità. z Selezionare Controllo L J seguito da Ricerca. 2 Visualizzazione risultati Per visualizzare un risultato del campione QC specifico, selezionare Elenco campioni, poi premere sul campo contenente il risultato desiderato. Figura 65. Menu Ricerca Figura 66. Elenco campioni 3 Visualizzazione rapida dei risultati 4 Funzione di ricerca QC Figura 67. Selezione profilo I pulsanti di visualizzazione rapida possono essere utilizzati per raggruppare i campioni QC in periodi di tempo specifici. z Tutti z Oggi z Settimana z Mese Nella modalità Ricerca, l operatore può cercare i campioni QC utilizzando criteri di ricerca specifici. z Selezionare il campo Ricerca nell angolo in basso a destra. z Premere il campo a destra dei seguenti criteri per limitare la ricerca e premere Accetta per visualizzare i criteri di ricerca. Numero sequenza Avvio - Numero di sequenza Fine Data (Data inizio - Data fine o Mese/Anno) Modalità selezione data - Continuo o Mensile Profilo (la selezione del profilo consente all utente di eseguire la ricerca per numero di lotto.) Modalità aspirazione Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 51

52 5. Controllo di qualità Funzioni di garanzia della qualità z Premere il pulsante Reimposta per tornare ai criteri di ricerca predefiniti. z Premere il pulsante Elenco campioni per tornare all elenco. 5 Stampa/Invio risultati z Per stampare un risultato di campione QC specifico, selezionare Stampa. z Per inviare un risultato di campione QC specifico, selezionare Esporta. 6 Visualizzazione statistiche QC Figura 68. Statistiche QC 7 Visualizzazione dei rapporti riepilogativi z Per una visualizzazione rapida di tutte le statistiche dei campioni, premere il pulsante Statistiche. z Nel menu Statistiche campioni, l operatore potrà visualizzare: Parametro N. di campioni usati nelle statistiche Valore medio dei campioni selezionati Deviazione standard (SD) dei campioni selezionati Coefficiente di variazione (CV) dei campioni selezionati z Per visualizzare lotti di controllo specifici, selezionare i campioni utilizzando la modalità Ricerca nella schermata Controllo L J. z Per visualizzare solo i valori statistici normali, premere il pulsante Solo normale. z Per escludere un campione specifico dalle statistiche, deselezionare la casella posta a destra del campione quando lo si visualizza nell Elenco campioni. Appena visualizzati, i campioni QC possono essere stampati in un rapporto riepilogativo QC mensile. z Nel menu Ricerca, selezionare Mensile in Modalità selezione data quindi scegliere il lotto di controllo desiderato in Profilo. z Selezionare il pulsante Stampa riepilogo per stampare il rapporto. Figura 69. Rapporto riepilogativo 8 Cancellazione risultati ricerca z I criteri di ricerca vengono azzerati quando si esce da questa funzione. Pagina 52 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

53 5. Controllo di qualità Funzioni di garanzia della qualità Diagrammi Levey-Jennings I diagrammi Levey-Jennings (L J) sono usati per il monitoraggio della stabilità a lungo termine dell analizzatore utilizzando materiali di controllo Boule. I diagrammi vengono scalati automaticamente in base agli intervalli attesi definiti nel dosaggio. Per selezionare, visualizzare e/o stampare i diagrammi L J, attenersi alle istruzioni riportate di seguito. XX Diagrammi Levey-Jennings Figura 70. Menu QC Figura 71. Risultati dei diagrammi L J 1 Attivazione modalità QC Accedere al Menu principale e selezionare Controllo di qualità. 2 Attivazione modalità Levey-Jennings Selezionare Controllo L J. 3 Risultati dei diagrammi L J I campioni che risalgono agli ultimi 90 giorni vengono mostrati come impostazione predefinita per i diagrammi L J. Visualizzazione mensile z Selezionare il pulsante Ricerca e modificare la Modalità selezione data in Mensile. z Selezionare Accetta per salvare e poi il pulsante Controllo L J per tornare alla schermata precedente e selezionare il parametro desiderato. Ricerca selezionata z Selezionare il pulsante Ricerca e scegliere i criteri di ricerca desiderati. z Selezionare Controllo L J per tornare alla schermata precedente e selezionare il parametro desiderato. z Per escludere un campione specifico dal diagramma L J, deselezionare la casella posta a destra del campione quando lo si visualizza nell Elenco campioni. Stampa dei diagrammi L J z Per stampare i diagrammi della pagina visualizzata, premere il pulsante Stampa. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 53

54 5. Controllo di qualità Inizializzazione e uso della funzione Xb 4 Limitazioni dei diagrammi L J z La figura 71 è stata ottenuta a partire da diversi campioni e non viene visualizzata come sopra finché non viene analizzato almeno un campione di controllo accettato. z Se un controllo visualizza indicazioni di informazione del sistema, i valori dei parametri del controllo non saranno inclusi nei diagrammi L J. z I diagrammi vengono scalati in base agli intervalli attesi definiti nel dosaggio. Inizializzazione e uso della funzione Xb La funzione Xb nel sistema Medonic M-series M32 segue rigorosamente l algoritmo Bull* per i parametri MCV, MCH e MCHC. Questi parametri non devono essere considerati come funzione del tempo all interno di un ampia popolazione di pazienti. L impostazione dell intervallo raccomandata è ±3% rispetto al valore medio previsto per questi parametri. XX Funzione Xb Figura 72. Menu QC Figura 73. Diagrammi Xb z Aprire il menu QC e premere X-Bar campione. z I campioni che risalgono agli ultimi 90 giorni vengono mostrati come impostazione predefinita per i diagrammi L J Xb. z Selezionare i punti Xb premendo il pulsante Ricerca, scegliere i criteri di ricerca desiderati e selezionare il pulsante X-Bar campione per tornare alla schermata precedente. z Vengono visualizzati i diagrammi L J Xb, scegliere i pulsanti MCV, MCH o MCHC per visualizzare il diagramma del parametro corrispondente. L immagine riportata sopra rappresenta diversi risultati dei campioni e ogni punto costituisce un valore medio per 20 campioni. z Per stampare i diagrammi della pagina visualizzata, premere il pulsante Stampa. *Riferimenti: Bull B.S., Hay K.L. The blood count, its quality control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel hematology analysers. In: Clangoring I. editor. Laboratory Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edinburgo. Pagina 54 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

55 6. Calibrazione Calibrazione Sezione 6. CALIBRAZIONE Calibrazione L analizzatore è stato calibrato da Boule prima della spedizione. Tuttavia, la buona pratica di laboratorio richiede controlli regolari e la calibrazione dei parametri misurabili. Solo gli operatori autorizzati possono aggiornare o modificare i fattori di calibrazione. Suggerimenti per la manipolazione del calibratore z Maneggiare e preparare il calibratore secondo le istruzioni fornite nel foglietto illustrativo del calibratore stesso. z Non usare mai un flacone aperto per un tempo superiore a quello raccomandato dal produttore o scaduto e non esporre il flacone a temperature eccessive o agitazioni. z Poiché non si ha la certezza dell assenza di virus dell HIV, dell epatite B o C e di altri agenti infettivi nei campioni di sangue, nei materiali di controllo e nei calibratori, è opportuno maneggiare questi prodotti come potenziali fattori di rischio biologico. Fare riferimento alle normative locali e al protocollo vigente del laboratorio per la manipolazione di materiali a rischio biologico. z Asciugare la sonda di aspirazione con un panno assorbente che non lasci pelucchi pulito e asciutto prima di ogni controllo di calibrazione. Il mancato rispetto di questa procedura può influire sulla precisione. Prima della calibrazione z Si raccomanda di eseguire il controllo del rendimento del sistema Medonic M-series M32, con materiale di controllo ematologico autorizzato da Boule prima della calibrazione. z Verificare che l analizzatore sia stato sottoposto di recente a manutenzione/pulizia. (Vedere la sezione 10.) z L operatore è tenuto a conoscere in maniera approfondita l analizzatore e la procedura di calibrazione prima di eseguire la calibrazione. Inserimento di un nuovo lotto di calibratori z Attenersi alle istruzioni fornite in Inserimento di un nuovo lotto di controllo, ma usare un calibratore. (Vedere la sezione 5.) Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 55

56 6. Calibrazione Calibrazione XX Calibrazione Figura 74. Menu principale Figura 75. Menu Calibrazione 1 Selezione modalità di calibrazione È possibile eseguire la calibrazione dell analizzatore in tre diversi modi: z Metodo 1: la modalità raccomandata prevede l uso del calibratore Boule che calcola automaticamente il nuovo fattore di calibrazione utilizzando i valori target dai valori di prova. z Metodo 2: in assenza di calibratore, utilizzare un campione con valori noti o determinare i valori target mediante un analizzatore di riferimento o con il metodo microscopico con un campione del laboratorio. z Metodo 3: consiste nel calcolo e nell inserimento manuale del fattore di calibrazione. Questo metodo deve essere usato solamente dietro istruzione di un tecnico autorizzato. Parametro OT CV% MPA CV% RBC 2,2 3,2 MCV 1,8 1,8 PLT 5,8 6,2 MPV 4,0 4,0 HGB 1,8 2,9 WBC 4,2 4,8 Figura 76. Valori % di calibrazione CV z RDWa, PDWa e PDW% presentano fattori di calibrazione predefiniti già impostati. Se si utilizzano i parametri per scopi clinici, si consiglia di calibrarli. RDW% è un fattore calibrato di fabbrica e deve restare invariato. Pagina 56 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

57 6. Calibrazione Calibrazione Metodo 1 Per questo metodo, si consiglia di effettuare cinque analisi di calibrazione in modalità provetta aperta. 2 Scansione del calibratore z Verificare che il foglio illustrativo del calibratore sia stato immesso e scansionato nello strumento prima della calibrazione. In caso contrario, vedere la prima pagina della sezione 5, Controllo di qualità. I controlli scansionati sono visibili nel Menu principale, in QC e in Visualizza dosaggi o nel Menu di avvio sotto il profilo del controllo. z Accedere al Menu di avvio e scansionare la provetta del calibratore. Il numero di lotto del calibratore viene visualizzato automaticamente. 3 Analisi calibratore z Premere la piastra di avvio per aspirare il campione di calibratore. z Analizzare il calibratore cinque volte. Calibrazione Figura 77. Risultati calibrazione Figura 78. Valori parametro di calibrazione Figura 79. Calibrazione accettata z Andare al Menu principale ed eseguire l accesso con il codice di autorizzazione z Selezionare Calibrazione e poi Sangue intero. z Vengono visualizzate le analisi unitamente ai seguenti dati per ogni parametro: Valore di prova CV% Valore misurato Fattori di calibrazione correnti Nuovi fattori di calibrazione: visualizzati se CV e i valori misurati sono validi. z Selezionare il pulsante Campioni per visualizzare i risultati del campione. z Verificare che i valori CV per i parametri dati rientrino nei limiti stabiliti, come mostrato nella figura riportata sopra. Questo passaggio è necessario solo se alcuni parametri non riportano i fattori di calibrazione nuovi, in caso contrario la media e il valore CV sono accettabili e non è richiesta alcuna verifica. Se Media o CV% sono al di fuori dei limiti, verranno visualizzati in rosso e l operatore non avrà la possibilità di eseguire la calibrazione. Le analisi che dispongono di un indicatore delle informazioni di sistema verranno disattivate automaticamente come un analisi derivante dal calcolo CV. In base al tipo di indicatore, è possibile che non venga memorizzato in alcun modo nell elenco. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 57

58 6. Calibrazione Calibrazione In caso di un errore evidente di manipolazione del campione o di un risultato errato, il campione specifico potrà essere disattivato premendo la casella selezionata a sinistra. z Se CV% è accettabile, selezionare Accetta. z Se un CV% è rosso e non accettabile, ripetere l esecuzione della calibrazione. z Ora verranno visualizzati i nuovi fattori di calibrazione. z Contrassegnare i parametri da calibrare. z Selezionare Salva per accettare e memorizzare questi fattori di calibrazione. Nota: una volta salvati i nuovi fattori di calibrazione, è possibile ricalcolare l ultimo campione paziente analizzato con i nuovi fattori di calibrazione selezionando Ricalc. ultimo camp. Il campione ricalcolato viene memorizzato con il numero di sequenza successivo e il testo Ricalcolato per l ID campione 1. Metodo 2 z Seguire il metodo 1, ma sostituire il calibratore con il campione di riferimento e analizzarlo nel profilo ematologico. Calibrazione z Accedere come al metodo 1, aprire Calibrazione e poi Sangue intero, quindi selezionare Fattori. z Inserire i valori target sotto l intestazione Target. z Dopo avere immesso tutti i valori target, premere Accetta e l analizzatore calcolerà e visualizzerà i fattori nuovi. Figura 80. Impostazione dei valori target Pagina 58 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

59 6. Calibrazione Calibrazione Metodo 3 Figura 81. Menu di inserimento manuale z Accedere a Menu principale. z Inserire il codice di autorizzazione [4943]. z Selezionare Calibrazione e poi Sangue intero. z Selezionare Fattori e inserire i fattori di calibrazione sotto l intestazione Nuova calib. z I fattori di calibrazione per ciascun parametro sono compresi tra -50,0 e +50,0. I valori al di fuori di questo intervallo generano un messaggio di errore. z Dopo avere immesso tutti i valori target, premere Accetta. Dopo la calibrazione si consiglia di analizzare i materiali di controllo per verificare la corretta calibrazione di tutti i parametri. XX Calibrazione del dispositivo MPA Per calibrare il dispositivo MPA, seguire il metodo 1, ma selezionare Dispositivo MPA invece di Sangue intero e utilizzare la modalità MPA per l analisi. (Vedere la sezione 3 per i dettagli sull analisi capillare.) XX Calibrazione con prediluizione Per calibrare l ingresso PD, seguire il metodo 1, ma selezionare Prediluizione invece di Sangue intero e utilizzare la modalità di prediluizione per l analisi. (Vedere la sezione 3 per informazioni riguardanti l analisi del campione prediluito.) XX Calibrazione del dispositivo provetta chiusa Il dispositivo provetta chiusa (Perforatore tappi o Campionatore automatico) utilizza la stessa calibrazione dell ingresso Provetta aperta. Tuttavia, nel caso si presentino le stesse differenze sistematiche in RBC, HGB, WBC e PLT tra l analisi del sangue nel dispositivo a provetta chiusa e in provetta aperta, si potrà effettuare il calcolo di un fattore di calibrazione. Questo metodo deve essere applicato solamente in base alle istruzioni del distributore di zona o del tecnico autorizzato. NON usare la modalità Perforatore tappi o Campionatore automatico per l aspirazione del calibratore durante la calibrazione con sangue intero. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 59

60 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Struttura dei menu Sezione 7. STRUTTURA DEI MENU E CONFIGURAZIONE AVANZATA Struttura dei menu Le schermate visualizzate possono variare in base al livello di accesso dell utente. z I menu per utente avanzato sono evidenziati in grigio. = Menu di avvio = Elenco risultati = Funzioni veloci = Menu principale = Accesso manutenzione Schermata di immissione da tastiera Diagramma di flusso di Menu di avvio Risultati del paziente Elenco risultati Menu di avvio Menu Ricerca Funzioni veloci Menu Statistiche Menu principale Figura 82. Diagramma di flusso di Menu di avvio Pagina 60 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

61 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Struttura dei menu Diagramma di flusso di Menu principale Menu di configurazione Menu Manutenzione 1 Menu principale Menu Controllo di qualità Menu Manutenzione 2 (Pulizia) Menu con accesso utente avanzato Menu Calibrazione Menu Info strumento Menu Calibrazione Menu Configurazione 2 (Configurazione avanzata) Menu Info manutenzione Figura 83. Diagramma di flusso di Menu principale Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 61

62 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Struttura dei menu Diagramma di flusso di Configurazione Configurazione di Contatore rifiuti Configurazione stampante Menu di configurazione Test touchscreen Menu con accesso utente avanzato Configurazione comunicazione Configurazione screen saver Configurazione di data e ora Menu Configurazione avanzata Configurazione profilo Configurazione locale Menu di configurazione Parametri Configurazione del numero di sequenza Reagenti Menu di configurazione del profilo Figura 84. Diagramma di flusso di Configurazione Configurazione del Campionatore automatico Pagina 62 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

63 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Struttura dei menu Diagramma di flusso di Configurazione avanzata Menu con accesso utente avanzato Configurazione dei codici a barre Configurazione rilevatore ematico Configurazione di ID strumento Configurazione di Altitudine alta Menu Configurazione avanzata Calibrazione touchscreen Configurazione PLT Configurazione di Ritardo di prediluizione Configurazione di Intervalli X-Bar Configurazione di Miscelatore Configura standby Figura 85. Diagramma di flusso di Configurazione avanzata Configurazione del codice a barre interno Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 63

64 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata Configurazione parametri avanzata La configurazione avanzata iniziale dell analizzatore è stata impostata sui valori predefiniti in fabbrica. È comunque possibile impostare altri formati definiti dall operatore. In questa sezione vengono forniti i dettagli su come installare e configurare questi parametri. Vedere da figura 82 a figura 85 per indicazioni su menu specifici. Funzioni veloci In questa schermata è stato selezionato un gruppo di pulsanti di Funzioni veloci per consentire all utente di accedere con rapidità alle funzioni più comuni. È sufficiente selezionare il pulsante della funzione desiderata e l azione viene avviata automaticamente. Menu di configurazione Figura 86. Menu principale Figura 87. Menu di configurazione XX Configurazione stampante Il menu Configurazione stampante consente di definire ulteriormente le impostazioni relative al formato di stampa: Figura 88. Menu Stampante A Figura 89. Menu Stampante B Figura 90. Tipo di stampante Tipo di stampante z Il Tipo di stampante definisce le selezioni disponibili per Tipo di carta, Formato ticket, Set di simboli, Copie automatiche e Copie manuali. Quando si modifica il Tipo di stampante, è possibile che queste impostazioni vengano aggiornate automaticamente in base alle selezioni valide. z Per modificare questa impostazione, selezionare il cerchio accanto al tipo di stampante, premere Accetta seguito da Salva. Pagina 64 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

65 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata Quando si utilizza una stampante che è PostScript compatibile, selezionare PostScript compatibile. Se si utilizza una stampante diversa da quella specificata dal distributore, la stampante deve essere compatibile con HP PCL 3 e 5, Proprinter/Epson o PostScript. Figura 91. Tipo di carta Figura 92. Formato ticket Tipo di carta z Questa funzione consente all utente di scegliere il tipo (formato) di foglio di carta da utilizzare per la stampa. z Selezionare il pulsante Tipo di carta, selezionare il cerchio posto accanto al formato desiderato, premere Accetta e poi Salva. Formato ticket z Questa funzione consente all utente di modificare il layout colonna della stampa. z Selezionare il pulsante Formato ticket, selezionare il cerchio posto accanto al formato ticket desiderato, premere Accetta e poi Salva. Set di simboli z Questa funzione consente all utente di scegliere quale set di simboli utilizzare. z Selezionare il pulsante Set di simboli, selezionare il cerchio posto accanto al set di simboli desiderato, premere Accetta e poi Salva. Figura 93. Stampa copie Figura 94. Modalità di stampa Stampa copie z Questa funzione consente all utente di scegliere quante copie manuali o automatiche stampare per ciascuna analisi. z Scegliere Copie automatiche, selezionare il numero di copie desiderato, premere per accettare e quindi Salva. z Scegliere Copie manuali, selezionare il numero di copie desiderato, premere per accettare e quindi Salva. Modalità di stampa z Questa funzione consente all utente di scegliere se la stampa viene eseguita manualmente o automaticamente, con o senza istogrammi e quante analisi inserire per pagina. z Scegliere Modalità stampa automatica, selezionare un cerchio accanto a ogni categoria, premere Accetta e quindi Salva. z Scegliere Modalità stampa manuale, selezionare un cerchio accanto a ogni categoria, premere Accetta e quindi Salva. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 65

66 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata Un ticket per pagina z Questa funzione consente all utente di stampare più di un analisi per pagina. z Selezionare Un ticket per pagina, selezionare Attivato per stampare un analisi pe pagina o Disattivato per stampare più analisi per pagina, premere Accetta e quindi Salva. Figura 95. Mostra testo contrassegni Opzioni testo contrassegni z Questa funzione consente all utente di scegliere se contrassegnare o meno il testo visualizzato nella stampa. z Scegliere Mostra testo contrassegni, selezionare Attivato per mostrare il testo contrassegni nella stampa o Disattivato per non mostrare il testo contrassegni nella stampa, premere Accetta e quindi Salva. Stampa testi in inglese z Se sono attivate, tutte le intestazioni e le descrizioni saranno stampate in inglese, a prescindere dalla lingua selezionata nel sistema. z Selezionare Stampa testi in inglese, quindi selezionare Attivato per stampare in inglese o Disattivato per stampare nella lingua selezionata nel sistema. Figura 96. Aggiungi testo intestazione Figura 97. Modifica testo intestazione Opzioni di testo (utente avanzato) z Questa funzione consente all utente di scegliere se visualizzare o meno intestazione e piè di pagina nella stampa del campione. z Scegliere Intestazione campione, selezionare Attivato per mostrare il testo dell intestazione nella stampa o Disattivato per non mostrare il testo dell intestazione nella stampa, premere Accetta e quindi Salva. Per inserire il testo, selezionare Modifica testo intest. campione. È possibile aggiungere fino a quattro righe di testo per l intestazione. Selezionare il campo accanto all intestazione e digitare il testo dell intestazione. Per salvare, selezionare seguito da Accetta. z Scegliere Piè di pagina campione, selezionare Attivato per mostrare il testo del piè di pagina nella stampa o Disattivato per non mostrare il testo del piè di pagina nella stampa, premere Accetta e quindi Salva. Per inserire il testo, selezionare Pié di pagina campione. È possibile aggiungere fino a quattro righe di testo per il piè di pagina. Selezionare il campo accanto al piè di pagina e digitare il testo desiderato. Per salvare, selezionare seguito da Accetta. Pagina 66 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

67 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata Figura 98. Modifica ticket personalizzato Figura 99. Modifica ordine istogramma personalizzato Ordine parametri e istogrammi per un formato ticket personalizzato z Questa funzione consente all utente di scegliere l ordine dei parametri e degli istogrammi sui documenti stampati. z Come prima cosa controllare che nella Configurazione stampante il Formato ticket sia impostato su Personalizzato. Accedere a Configurazione stampante e Modifica ticket personalizzato: z Per modificare l ordine dei parametri: Selezionare la scheda Parametro e premere il pulsante Seleziona modello per selezionare un modello da utilizzare come base per il ticket personalizzato. Selezionare, premendolo, il parametro per modificarne l ordine; in questo modo viene evidenziato. Spostare semplicemente il parametro in alto o in basso nell elenco fino alla posizione desiderata con le frecce su/giù. Ripetere per tutti i parametri desiderati. Note: per inserire uno spazio prima di un parametro premere Nuova linea, Inserisci. Se come modello è stato selezionato un ticket con più colonne, verrà indicato dal delimitatore colonna nell elenco dei parametri e potrà essere evidenziato e spostato come tutti i parametri. z Per modificare l Ordine istogramma: Selezionare la scheda Istogramma. Premere l istogramma da spostare per evidenziarlo. Spostare l istogramma in alto o in basso nell elenco fino alla posizione desiderata con le frecce su/giù. Ripetere per tutti gli istogrammi desiderati. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 67

68 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata XX Configurazione comunicazione Il menu Configurazione comunicazione consente di definire ulteriormente le impostazioni relative al formato di comunicazione: Figura 100. Menu Comunicazione Figura 101. Menu Comunicazione 2 Figura 102. Configurazione Esporta target Esporta target Questa funzione consente all utente di scegliere come e dove esportare i dati. z Dispositivo di archiviazione USB (XML): per attivare l esportazione dei dati in una chiavetta USB, premere il pulsante Dispositivo di archiviazione USB (XML), quindi Attivato e poi premere Salva. z Dispositivo di archiviazione USB (PDF): consente di esportare un singolo risultato del campione in un unico file PDF. z Dispositivo di archiviazione USB (compatibile con Excel): esporta i risultati del campione in un file CSV compatibile con Excel. Tutti i campioni esportati in un giorno specifico verranno memorizzati in un unico file CSV. z Da USB a USB: per attivare l esportazione di dati in un computer host mediante USB, scegliere il pulsante Da USB a USB, quindi Attivato e poi premere Salva. z Da USB a RS232: per attivare l esportazione di dati in un computer host mediante RS232, scegliere il pulsante Da USB a RS232, quindi Attivato e poi premere Salva. z HL7: per ulteriori informazioni, contattare l assistenza clienti. z Icona notifica esportazione: consente all utente di specificare se visualizzare o meno se un campione è stato esportato in un percorso specifico o no. Per attivare l icona di esportazione, scegliere il pulsante Icona notifica esportazione, quindi scegliere il percorso di esportazione da registrare, quindi premere Salva. Sono due le icone che possono essere visualizzate in Elenco risultati per ogni campione quando si attiva la funzione: Pagina 68 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

69 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata { I campioni prima dell attivazione vengono mostrati con l icona, a indicare che non è noto se l utente intende esportarli o meno. { Dopo avere attivato l impostazione, a tutti i campioni esportati correttamente non viene associata alcuna indicazione, mentre i campioni per cui l esportazione non è stata completata verranno mostrati con l icona. Figura 103. Esporta configurazione Figura 104. Configurazione n. serie Esporta configurazione Qui sono riportate le impostazioni generali per l esportazione dei dati. z Modalità esportazione manuale: è possibile configurare la modalità di esportazione manuale selezionando Senza istogrammi o Con istogrammi, quindi premere Salva. z Modalità esportazione automatica: per esportare automa ticamente i risultati dei campioni, dopo avere analizzato un campione scegliere Senza istogrammi o Con istogrammi e premere Salva. z Invia con ric.: se il computer host deve inviare un messaggio che conferma il corretto trasferimento dei dati durante l esportazione, impostare Invia con ric. su Attivato e premere Salva. Se Attivato e l analizzatore non riceve una conferma prima del termine del Timeout riconoscimento, lo strumento invia nuovamente i dati per il N. tentativi di invio specificato prima di inviare un errore all utente. z N. tentativi di invio: per modificare il numero di tentativi di esportazione dei dati, scegliere N. tentativi di invio e poi impostare un valore compreso tra 1 e 5. Per salvare, selezionare quindi premere Salva. z Timeout riconoscimento: per modificare la quantità di tempo prima del termine del timeout, scegliere Timeout riconoscimento, quindi impostare un valore compreso tra 1 e 30 secondi. Per salvare, selezionare quindi premere Salva. Configurazione n. serie Se Invia da USB a RS232 è impostato su Attivato, è possibile configurare qui la comunicazione RS232. z Per configurare il baud rate RS232, scegliere il pulsante Impostazioni RS232, scegliere il baud rate, quindi premere Salva. z Controllo flusso RS232: per impostare il controllo di flusso RS232, scegliere il pulsante Controllo flusso RS232, selezionare il controllo di flusso, quindi premere Salva. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 69

70 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata Figura 105. Impostazione PDF Impostazione PDF Questa funzione consente all utente di modificare il tipo di carta e le impostazioni, di mostrare il testo contrassegni, intestazioni/piè di pagina e di stampare del testo in inglese per il PDF. z Per il testo dell intestazione, impostare il tipo di intestazione, quindi accedere a Modifica intestazione PDF e impostare Riga intestazione 1-4 secondo il testo desiderato. z Per immagine intestazione/piè di pagina, inserire una chiavetta USB contenente un immagine per l intestazione di un massimo di pixel denominata intestazione. xx (formato file selezionato), oppure pièdipagina.xx per l immagine per il piè di pagina. Impostare il tipo di impostazione su Immagine. Impostare Modifica intestazione PDF, Allineamento immagine intestazione sull allineamento desiderato (sinistra, centro, destra). Impostare File immagine intestazione su Immagine utente e premere Modifica intestazione PDF da dispositivo di archiviazione USB; il file dell immagine verrà caricato. Configurazione Excel Questa funzione consente all utente di definire quale simbolo decimale utilizzare in un file csv. Come Simbolo decimale è possibile selezionare. (Punto) o, (Virgola). Figura 106. Configurazione Excel Identificazione rete Per ulteriori informazioni, contattare l assistenza tecnica. Compatibilità con BM800 Per ulteriori informazioni, contattare l assistenza tecnica. XX Configurazione di data e ora Vedere la descrizione in Disimballaggio e controllo componenti nella sezione 2. XX Screen saver Questa funzione consente di modificare il timeout dello screen saver in base alle preferenze dell operatore. z Lo screen saver predefinito è impostato a 15 minuti. z Per modificare il timeout dello screen saver, premere il pulsante Screen saver. z È possibile impostare un tempo per lo screen saver compreso tra 2 e 240 minuti. z Premere per salvare. Pagina 70 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

71 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata XX Configurazione della tastiera Figura 107. Configurazione della tastiera Questa funzione consente di modificare il layout della tastiera in base alle preferenze dell operatore. z Scegliere Impostazioni locali seguito da Tastiera. z Per modificare il tipo di tastiera, scegliere il tipo di tastiera desiderato e premere Salva. XX Lingua Figura 108. Configurazione della lingua Questa funzione consente di modificare la lingua in base alle preferenze dell operatore. z Scegliere Impostazioni locali seguito da Lingua. z Scegliere la lingua e premere Salva. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 71

72 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata XX Configurazione di Contatore rifiuti In questo menu di configurazione l utente può scegliere le preferenze relative all utilizzo di un contenitore rifiuti e le preferenze associate: volume contenitore rifiuti, livello di avvertenza e azzeramento contatore. z Se Contatore rifiuti è disattivato, anche le preferenze risultano disattive. Figura 109. Configurazione di Contatore rifiuti Contatore rifiuti z Questa funzione consente all utente di scegliere se utilizzare o meno un contenitore rifiuti per il reagente di scarto. z Selezionare Contatore rifiuti, selezionare Attivato per utilizzare un contenitore rifiuti o Disattivato se il tubo di scarico è collegato direttamente allo scarico. z Per salvare, premere Accetta e Salva. Capacità contenitore rifiuti z Questa funzione consente all utente di scegliere le dimensioni del contenitore rifiuti. z Il contenitore rifiuti può essere impostato su un valore compreso tra 1,0 e 25,0 l. z Per salvare, selezionare quindi premere Salva. Livello di avvertenza z Questa funzione consente all utente di scegliere la percentuale di rifiuti nel contenitore per attivare il messaggio in base al livello di avvertenza. z Per attivare un avviso, il livello di avvertenza per il contenitore rifiuti può essere impostato su un valore compreso tra 50% e 95%. z Per salvare, selezionare quindi premere Salva. Azzera contatore rifiuti z È possibile portare a 0 il contenitore rifiuti selezionando Reset. XX Configurazione del numero di sequenza Per impostare il numero di sequenza, immettere Conservazione campioni, selezionare il numero di sequenza desiderato e premere per salvare. XX Configurazione profilo predefinito Durante il funzionamento giornaliero di routine viene spesso analizzato lo stesso tipo di paziente o lo stesso profilo paziente. L operatore ha la possibilità di selezionare un profilo predefinito. z Scegliere Configurazione e poi Profilo. z Scegliere il profilo desiderato e premere il cerchio posto accanto a Predefinito per selezionare il profilo indicato, quindi selezionare Salva. Pagina 72 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

73 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata XX Test touchscreen Per verificare l allineamento del touchscreen, eseguire le seguenti operazioni: z Se si tocca uno qualsiasi dei quattro cerchi, l errore in pixel viene mostrato nelle caselle X e Y. Se l errore in pixel è troppo grande, l utente è in grado di calibrare touchscreen in Calibrazione touchscreen presente in Configurazione avanzata. z Premere Indietro per chiudere. Menu di configurazione avanzata con accesso Sono presenti menu avanzati che sono protetti da password. Per accedere, andare a Menu principale, seguito da Accesso manutenzione e inserire la password z L operatore è tenuto a conoscere in maniera approfondita l analizzatore e la procedura di configurazione prima di eseguire la funzione. XX Configurazione locale In questo menu di configurazione, l operatore può scegliere le preferenze per i nomi e le unità dei parametri, la tastiera e la lingua. Figura 110. Configurazione Nomi parametro Figura 111. Unità parametro Nomi parametro z La prima schermata mostra i nomi e le unità del attualmente parametro selezionato. z I nomi del parametro sono riportati in gruppi impostabili. z Per visualizzare il gruppo di parametri, premere il pulsante Nome e selezionare il gruppo di nomi premendo il pulsante che si trova a destra di Nomi parametro. z Viene visualizzato un elenco con i nomi del gruppo. z Per scegliere il gruppo di nomi specificato, premere il cerchio posto accanto al gruppo desiderato e Accetta per visualizzare le modifiche, infine selezionare Salva. Unità parametro z La prima schermata mostra le unità del parametro attualmente selezionato. z Le unità del parametro sono riportate in 4 gruppi di unità impostabili. z Per visualizzare i gruppi di unità, premere il pulsante Unità. z Viene mostrato un elenco con quattro gruppi di unità con la relativa impostazione attiva. z Per visualizzare/modificare un gruppo di unità specifico, premere il pulsante posto a destra del gruppo di unità. Selezionare il cerchio accanto all unità desiderata per modificare l impostazione e visualizzare le modifiche apportate. Per salvare le nuove impostazioni, premere Accetta seguito da Salva. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 73

74 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata XX Configurazione dei profili di analisi L analizzatore Medonic M-series M32 dispone di profili di analisi predefiniti. Ogni profilo di analisi presenta molte opzioni di formattazione, compresi nome del profilo, impostazioni predefinite, intervalli di normalità, costanti di analisi, parametri di blocco ecc. Per aggiungere o modificare le impostazioni dei profili di analisi, attenersi alle seguenti istruzioni. Figura 112. Impostazioni del profilo Figura 113. Parametri profilo A Figura 114. Intervalli di normalità Selezionare Accetta in ogni menu per salvare le modifiche: z Scegliere Configurazione e poi Profilo. z Scegliere profilo da modificare o selezionare Nuovo. Viene mostrata una tastiera per l inserimento del nome del nuovo profilo. Immettere il nome del nuovo profilo e selezionare per salvare. Il numero massimo di profili di analisi è 100. z La schermata successiva contiene una serie di impostazioni che possono essere modificate in base al modello e alla configurazione dello strumento. Configurazione predefinita z Durante il funzionamento giornaliero di routine viene spesso analizzato lo stesso tipo di paziente o lo stesso profilo paziente. L operatore ha la possibilità di selezionare un profilo predefinito. Premere il cerchio posto accanto a Predefinito per selezionare il profilo indicato. Configurazione analita z Per mostrare o nascondere alcuni analiti, premere i pulsanti a destra di Analiti da visualizzare e modificare. Selezionare Nascondi o Mostra in base a quali parametri devono essere visualizzati in questo profilo. Rinomina profilo z Per rinominare un profilo creato dall utente, selezionare Rinomina. Viene mostrata una tastiera per l inserimento del nuovo nome del profilo. Immettere il nome del nuovo profilo e selezionare per salvare. Configurazione degli intervalli di normalità Insieme allo strumento vengono forniti anche gli intervalli di normalità di riferimento basati su dati clinici. Si raccomanda di stabilire intervalli di riferimento locali (intervalli di normalità) per il proprio laboratorio. (Per indicazioni su come impostare tali intervalli, vedere la norma EP28 A3C di CLSI; i documenti di riferimento elencati alla fine di questa sezione contengono esempi di intervalli di normalità.) Pagina 74 Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT

75 7. Struttura dei menu e configurazione avanzata Configurazione parametri avanzata z Per modificare i valori degli intervalli di normalità, premere i pulsanti a destra di Intervalli di normalità da visualizzare e modificare. Selezionare i pulsanti Limite normale inferiore o Limite normale superiore per modificare il valore specificato. Configurazione dei limiti avviso z Per modificare i valori dei limiti di avviso, premere i pulsanti a destra di Limiti avviso da visualizzare e modificare. Selezionare i pulsanti All. infer. o All. super. per modificare il valore specificato. Configurazione del metodo differenziale z Questa modalità è un impostazione di fabbrica che non può essere modificata dall operatore. Configurazione modalità separatore sporcizia z Questa modalità è un impostazione di fabbrica che non può essere modificata dall operatore. Configurazione modalità con opzione di riserva differenziale z Per disattivare la modalità con opzione di riserva differenziale WBC, premere il pulsante a destra di Mod. opz. riserva differenz. e scegliere Disabilita. Configurazione di Limiti separatore z Per modificare i limiti separatore, premere i pulsanti a destra di Limiti separatore e scegliere i valori desiderati. Figura 115. Parametri profilo B Figura 116. Configurazione di Modalità contrassegno DE Configurazione di Modalità contrassegno DE z Scegliere il cerchio posto accanto all impostazione appropriata in base al proprio laboratorio: Sensibile Non sensibile MPA non sensibile (impostazione predefinita) z Per ulteriori informazioni riguardanti il contrassegno DE, vedere la sezione 9, Risoluzione di problemi e messaggi del sistema. z La modalità contrassegno DE è impostabile solo per i parametri WBC. Boule Medical AB, novembre N. articolo _IT Pagina 75