Aspiratore di fumo marvac

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1 Istruzioni per l uso V. 3.0-IT (01.13) Valido a partire dall aggiornamento hardware HW 01

2 Spiegazione dei simboli Osservare le informazioni rilevanti per la sicurezza relative a questo prodotto! Osservare le istruzioni per l uso Codice articolo (Codice art.) Numero di serie Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta Conservare in un luogo protetto dal gelo Temperatura ambiente per magazzinaggio e trasporto Indicazioni relative alla pressione atmosferica minima e massima per il magazzinaggio e il trasporto Indicazioni relative all umidità dell arie minima e massima per il magazzinaggio e il trasporto Prodotto imballato fragile, evitare pressioni e scosse Trasportare e immagazzinare il collo in posizione verticale, con le frecce rivolte verso l alto Produttore Contrassegno CE Il prodotto non può essere smaltito con i normali rifiuti domestici 2 V. 3.0

3 Indice 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia Indicazioni generali Fornitura Utilizzo conforme Garanzia Verifica alla consegna Servizio di assistenza Controlli di sicurezza tecnica Indicazioni relative a questo documento Validità di questo documento Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso Messa in funzione Indicazioni generali e messa in funzione dell apparecchio Funzione degli elementi di comando, collegamenti e visualizzazione Utilizzo dell aspiratore di fumo marvac sull apparecchio maxium Collegamento dell aspiratore di fumo marvac all apparecchio maxium : Parametri dell aspiratore di fumo marvac Impostazione dei parametri su maxium Memorizzazione del programma utente modificato Installazione con l apparecchio elettrochirurgico maxium Installazione sul carrello per apparecchi maxium Cart / maxium Cart II Installazione come apparecchio stand-alone Collegamento alla rete Accensione / spegnimento Descrizione degli elementi di comando / visualizzazioni ottiche Tasti di modifica Aspirazione attiva / ritardo aspirazione attiva Aspirazione standby / ritardo aspirazione standby Attivazione manuale dell aspiratore di fumo Modalità LAP* Modalità TURBO Allarme di ostruzione Tempo residuo filtro Menu Setup Selezione del menu Setup Voci del menu Setup Codici di errore Unità filtro principale e descrizione dei collegamenti Possibilità di collegamento sul retro dell apparecchio V

4 3.9.1 Raccordo per il bilanciamento di potenziale Interfacce seriali Collegamento dell interruttore a pedale Adattatore per il collegamento all aspirazione centralizzata della sala operatoria (opzionale) Adattatore di rilevamento della corrente esterna di rete (opzionale) Osservazione generale Misure di sicurezza Controllo di sicurezza tecnica Materiale di consumo e accessori Requisiti relativi agli accessori di terzi Indicazioni di conservazione Pulizia e disinfezione Sterilizzazione di accessori sottoponibili a trattamento Accessori non sterilizzabili Dati tecnici Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità elettromagnetica (CEM) Aspetti ecologici Imballaggio Utilizzo ecologico dell apparecchiatura Smaltimento dell apparecchio V. 3.0

5 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia 1.1 Indicazioni generali Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla direttiva CE in materia di prodotti a uso medico. Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 D Tuttlingen Germany Postfach 60 D Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Fornitura Fornitura dell aspiratore di fumo marvac :, ( V), codice art , (100, 110, 120, 127 V), codice art , con modalità LAP ( V), codice art , con modalità LAP (100, 110, 120, 127 V), codice art Gli articoli di cui sopra vengono forniti con i seguenti componenti: (con rispettive caratteristiche tecniche e rispettiva unità di alimentazione elettrica) Unità filtro principale marvac (ULPA), codice art (1 unità) Cavo di alimentazione nella versione corrispondente al Paese in oggetto Istruzioni per l uso Set di fissaggio per grandi apparecchi elettrochirurgici Tappi di copertura per il funzionamento stand-alone (a sé stante) Componenti opzionali (da ordinare separatamente) Cavo di collegamento MCB per l attivazione automatica di marvac tramite l apparecchio elettrochirurgico maxium, modello ME 402, codice art Si osservi che sono necessari anche l apparecchio elettrochirurgico maxium (come minimo la versione hardware 06 e la versione software V3.398 o superiore). Adattatore di rilevamento della corrente di rete (idetect), compreso cavo di collegamento, codice art È necessario un cavo separato supplementare. Collegamento all aspirazione centralizzata della sala operatoria ( 22 mm), codice art Interruttore monopedale per l attivazione tramite interruttore a pedale, codice art V

6 1.3 Utilizzo conforme Durante la vaporizzazione di tessuto umano e animale con uso di apparecchi elettrochirurgici e di apparecchi laser per impiego chirurgico avviene la formazione di fumo e di componenti gassosi. Il fumo è costituito di regola da vapore acqueo, aerosol e gas organici. L aspiratore di fumo marvac aspira il fumo emesso durante il trattamento. L aria viene purificata tramite un filtro ad alta prestazione (conforme allo standard ULPA) e riemessa nell aria dell ambiente. Opzionalmente è possibile condurre l aria aspirata nell aspirazione centralizzata della sala operatoria. La purificazione dell aria riguarda da un lato i componenti dannosi quali gli aerosol, trattenuti tramite un filtro di particelle ad alta prestazione ULPA e dall altro i gas organici, che possono richiamare l attenzione del personale della sala operatoria per l odore sgradevole. L aspiratore di fumo marvac di KLS Martin può essere utilizzato sia come apparecchio a sé stante che in combinazione con un apparecchio elettrochirurgico, per l aspirazione del fumo formatosi durante l intervento chirurgico. L aspirazione di fumo avviene a due livelli di potenza, entrambi con possibilità di impostazione della potenza e ritardo di aspirazione: Aspirazione standby Aspirazione attiva Per ulteriori informazioni si rinvia al capitolo Aspirazione attiva / ritardo aspirazione attiva, pagina 22. Il gestore può mettere in funzione l apparecchio esclusivamente nel caso in cui l azienda Gebrüder Martin o il personale incaricato dalla stessa azienda abbia prima effettuato un controllo funzionale direttamente in loco. Inoltre, è necessario che una persona appositamente incaricata dal gestore venga adeguatamente addestrata all utilizzo conforme, all applicazione e alla messa in funzione dell apparecchio, nonché all uso combinato con altri dispositivi medici, oggetti e accessori. Successivamente, questa persona incaricata e adeguatamente istruita, sarà tenuta ad addestrare il personale del gestore sull'uso dell'apparecchio in base alle necessità. Si consiglia di documentare tutte le istruzioni per l utente in un apposito registro per prodotti a uso medico. Quest ultimo può essere richiesto presso l azienda Gebrüder Martin. NOTA Rischio di danneggiamento dell apparecchio! Non è consentita l aspirazione di liquidi con il presente aspiratore di fumo. L aspirazione di liquidi potrebbe comportare il danneggiamento dell apparecchio. 6 V. 3.0

7 1.4 Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell acquirente previsti per Legge. Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui componenti, agli aggiornamenti software e agli articoli di consumo. Avvertenze importanti Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte dell azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall azienda Gebrüder Martin. Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati dall azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il certificato deve contenere la data della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e la firma. Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione. Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell azienda Gebrüder Martin. 1.5 Verifica alla consegna Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l integrità e di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto. 1.6 Servizio di assistenza Per qualsiasi domanda relativa all uso dell'apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto Tel.: Fax: Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro Martin Service Center: Tel.: Fax: service@klsmartin.com Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega di contattare il direttore tecnico: Tel.: service@klsmartin.com V

8 NOTA Per qualsiasi domanda di carattere tecnico i nostri tecnici di servizio necessitano il numero di serie del prodotto. Prima di contattare il nostro servizio di assistenza consigliamo di annotarsi il numero di serie, che si trova sulla targhetta (14) dell apparecchio (vedi capitolo 3.2 Funzione degli elementi di comando, collegamenti e visualizzazione, pagina Controlli di sicurezza tecnica Controllare a intervalli regolari la sicurezza di esercizio dell'apparecchio, vedi capitolo 5 Controllo di sicurezza tecnica, pagina 37. Qualora l apparecchio non funzioni o non garantisca la sicurezza di esercizio, esso dovrà essere contrassegnato come inadatto al funzionamento ed essere ritirato dal servizio. In questo caso è obbligatorio realizzare un controllo tecnico. 2 Indicazioni relative a questo documento In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate! Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente questo documento. In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla cautela ed ai pericoli. L utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento. Qualora l aspiratore di fumo marvac venga azionato con un apparecchio elettrochirurgico, occorre osservare le istruzioni per l uso di tale apparecchio. Per l'impiego del marvac sui carrelli maxium Cart / maxium Cart II, osservare le istruzioni per l'uso del relativo carrello. 2.1 Validità di questo documento Questo documento è valido a partire dall aggiornamento hardware HW 01. Le nuove funzioni descritte in questo documento possono non essere disponibili in combinazione con versioni hardware e software precedenti. 8 V. 3.0

9 2.2 Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso In queste istruzioni per l'uso le informazioni importanti come pure le indicazioni generali o rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni: AVVERTENZA Pericolo di morte o pericolo di lesioni gravi! L inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee gravi! ATTENZIONE Rischio di lesioni corporee lievi! IL'inosservanza comporta il rischio di lesioni corporee di lieve entità! NOTA Rischio di danno materiale! In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di dati, guasto della macchina, ecc.)! V

10 3 Messa in funzione 3.1 Indicazioni generali e messa in funzione dell apparecchio L aspiratore di fumo marvac può essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato all uso sicuro e conforme dell apparecchio. Durante l addestramento e l applicazione è indispensabile osservare le istruzioni per l uso. Dopo aver installato correttamente l apparecchio e averlo collegato all alimentazione elettrica, si può procedere all accensione premendo il tasto ON / OFF (I / 0). Occorre poi assicurare il collegamento con l apparecchio elettrochirurgico (vedi capitolo 3.3 Utilizzo dell aspiratore di fumo marvac sull apparecchio maxium, pagina 13). Il collegamento con l'apparecchio laser avviene mediante il rilevamento della corrente di rete idetect (vedi capitolo Adattatore di rilevamento della corrente esterna di rete (opzionale), pagina 35. Qualora sia previsto il funzionamento dell apparecchio nella modalità stand-alone (a sé stante), viene meno il collegamento con l apparecchio elettrochirurgico e con il laser. Di seguito va collegato il rispettivo tubo di aspirazione, ovvero il prefiltro al filtro principale. Allo scopo, prelevare il tappo di copertura dal supporto del filtro. L apparecchio è pronto all uso. Opzionalmente è possibile condurre l aria aspirata nell aspirazione centralizzata della sala operatoria. Dopo l applicazione occorre smaltire il tubo di aspirazione (se monouso) o inviarlo al CdS (Centro di Sterilizzazione) per il trattamento. A questo punto è possibile staccare l apparecchio dall interruttore di rete. 10 V. 3.0

11 3.2 Funzione degli elementi di comando, collegamenti e visualizzazione Fig. 3-1: Immagine frontale 1 Interruttore di rete 2 Tempo residuo filtro 3 Tasto di selezione aspirazione standby. Premendo nuovamente viene indicato il ritardo di aspirazione. 4 Visualizzazione aspirazione standby [%] / Visualizzazione ritardo di aspirazione standby [sec] (premendo due volte il tasto di selezione) 5 Tasto di modifica (su e giù) 6 Visualizzazione aspirazione attiva [%] / Visualizzazione ritardo di aspirazione attiva [sec] (premendo due volte il tasto di selezione) 7 Attivazione manuale (START / STOP) 8 Modalità TURBO (attivazione / disattivazione manuale) 9 Tasto di selezione aspirazione attiva. Premendo nuovamente viene indicato il ritardo di aspirazione. 10 Modalità LAP (per applicazioni laparoscopiche)* * solo in caso di ordinazione di un modello di apparecchio con modalità LAP (codice art /-10) 11 Allarme di ostruzione (disattivato) 12 Collegamento filtro per tubo flessibile di aspirazione 22 mm (diametro interno) 13 Collegamento filtro per tubo flessibile di aspirazione 10 mm (diametro interno) V

12 Fig. 3-2: Immagine posterior 14 Targhetta di immatricolazione 15 Adattatore di rilevamento della corrente di rete idetect, incluso cavo di collegamento, opzionale 16 Fusibili di rete 17 Presa di collegamento del cavo di rete 18 Spina per il collegamento equipotenziale 19 Adattatore per il collegamento all aspirazione centralizzata della sala operatoria ( 22 mm), opzionale 20 MCB (Martin Communication Bus); l apparecchio elettrochirurgico maxium, modello ME 402, può essere utilizzato come unità di comando. Per farlo, maxium deve disporre come minimo della versione hardware HW 06 e della versione software V3.398 o superiore. 21 Collegamento interfaccia di servizio (USB) 22 Presa collegamento interruttore monopedale (codice art , opzionale) Adesivo di sicurezza sull apparecchio Simbolo per la classificazione dell apparecchio (CF). L apparecchio è protetto da interferenze con i defibrillatori. Simbolo per Osservare le istruzioni per l uso Simboli sul il apparecchio marvac : Vedi capitolo Spiegazione dei simboli, pagina V. 3.0

13 3.3 Utilizzo dell aspiratore di fumo marvac sull apparecchio maxium I parametri di aspirazione dell aspiratore di fumo marvac possono essere impostati mediante la superficie di comando dell apparecchio elettrochirurgico maxium. Sono necessarie allo scopo come minimo la versione hardware 06 di e la versione software V di maxium. Il comando dell apparecchio marvac tramite l apparecchio elettrochirurgico maxium avviene per mezzo del cavo di collegamento MCB. Esso deve essere ordinato separatamente con il codice articolo Collegamento dell aspiratore di fumo marvac all apparecchio maxium : Collegare il cavo MCB (codice art ) alla presa MCB (Martin Communication Bus) sul retro dell aspiratore di fumo marvac. Collegare l altra estremità del cavo MCB alla presa CAN (interfaccia CAN bus) sul retro dell apparecchio maxium. Accendere marvac e maxium. Se i due apparecchi sono collegati correttamente tra loro, sul display di maxium compare il simbolo VAC al margine superiore dello schermo. V

14 3.3.2 Parametri dell aspiratore di fumo marvac L aspiratore di fumo marvac può essere azionato con i livelli di potenza aspirazione basale e aspirazione attiva. Ambo i parametri possono essere muniti di un intervallo di tempo prima della disattivazione. NOTA Rischio di danneggiamento dell apparecchio! Non è consentita l aspirazione di liquidi con il presente aspiratore di fumo. L aspirazione di liquidi potrebbe comportare il danneggiamento dell apparecchio. Si prega di osservare le istruzioni per l uso dell apparecchio marvac / maxium. Aspirazione attiva Il parametro flusso aspirazione attiva permette di impostare la potenza di aspirazione desiderata durante l attivazione dell apparecchio maxium. Il valore è indicato in %. Se si desidera, questo parametro può essere disattivato. In questo caso non è più possibile attivare l aspirazione attiva di marvac fino alla nuova attivazione del parametro. Ritardo aspirazione attiva L aspirazione attiva continua dopo la disattivazione per il periodo corrispondente al ritardo impostato. Il ritardo di attivazione può essere impostato ad un massimo di 30 secondi, a incrementi di 1 secondo. Flusso aspirazione basale Tramite il parametro flusso aspirazione bassale è possibile impostare la potenza di aspirazione desiderata durante le pause di lavoro. Il valore è indicato in %. Lap. Mode (Modalità LAP)* La modalità LAP è destinata specificamente all impiego in applicazioni laparoscopiche. I parametri di aspirazione vengono delimitati automaticamente (nessuna aspirazione basale, limitazione della potenza di aspirazione attiva). Tramite una valvola speciale nell aspiratore di fumo, il canale di aspirazione viene chiuso completamente, evitando così perdite di gas nel campo operatorio. Occorre inoltre selezionare i parametri adeguati sull insufflatore. Vedi a tale scopo il manuale di istruzioni dell insufflatore. La modalità LAP viene visualizzata sul display. Per l applicazione laparoscopica dell aspiratore di fumo occorre accertarsi in linea di principio che il volume di aspirazione venga compensato dall insufflatore. Per tale ragione si consiglia di utilizzare la potenza di aspirazione attiva più bassa possibile. * Questa funzione è disponibile solo per il modello di apparecchio con modalità LAP, codice art / V. 3.0

15 3.3.3 Impostazione dei parametri su maxium È possibile attivare i parametri dell aspiratore di fumo per i canali che non sono deselezionati. Nell esempio riportato a sinistra pertanto non sarebbe possibile selezionare parametri di aspirazione per B1 / taglio e B2 / coagulazione. Premere il tasto MENU. Evidenziare il menu Configurazione e premere ENTER. Selezionare nel menu Impostazione parametri dell apparecchio la funzione Unità aspirazione e premere ENTER. Compare il menu Panoramica e modifica parametri evacuazione fumi, in cui si possono impostare i parametri per l aspiratore di fumo. I parametri Ritardo asp. attivo (ritardo di aspirazione attiva), LAP. Mode (modalità LAP) e flusso asp. basale possono essere impostati solo per una uscita ciascuno. Il parametro flusso asp. attivo (aspirazione attiva) può essere impostato separatamente per le correnti di taglio e di coagulazione. V

16 I parametri di aspirazione dell aspiratore di fumo sono assegnati alla rispettiva uscita dell apparecchio elettrochirurgico. Al fine di modificare i parametri o di attivare i parametri per un uscita occorre premere il rispettivo tasto di selezione del canale (giallo per le correnti di taglio, blu per le correnti di coagulazione). Per adattare il parametro di flusso asp. attivo per la modalità di taglio, premere il tasto giallo di selezione del canale. La possibilità di regolazione è indicata da una cornice rossa. È possibile modificare i parametri mediante il trasduttore a rotazione. Premere nuovamente il tasto di selezione del canale per impostare il ritardo di aspirazione in secondi. Il ritardo di aspirazione può essere modificato solo con il trasduttore a rotazione a incrementi di 1 secondo. Premere nuovamente il tasto di selezione del canale per attivare o disattivare la modalità LAP (Lap. Mode) con il trasduttore a rotazione. La premessa è che l aspiratore di fumo marvac collegato disponga di una modalità LAP. In caso contrario questo campo di impostazione viene saltato. 16 V. 3.0

17 Per modificare il parametro flusso aspirazione basale, premere nuovamente il canale di selezione del canale. È possibile modificare il parametro mediante il trasduttore a rotazione. Utilizzare la stessa procedura anche per una corrente di coagulazione (blu). Premere il rispettivo tasto di selezione del canale per attivare i parametri di aspirazione all uscita dell apparecchio elettrochirurgico. Tenendo premuto il tasto di selezione del canale è possibile disattivare i parametri: la visualizzazione dei parametri viene così cancellata. Premendo nuovamente il tasto di selezione del canale si riattivano i parametri. Si prega di osservare che la comunicazione tra i due apparecchi avviene in modo bidirezionale, vale a dire che i parametri modificati su maxium vengono acquisiti dall aspiratore di fumo marvac e visualizzati sul display. Viceversa, in caso di modifica dei parametri sul pannello di comando dell aspiratore di fumo marvac viene modificato il programma attivo dell apparecchio maxium. V

18 Nel menu principale è ora visibile l assegnazione dell aspiratore di fumo mediante la scritta VAC sul rispettivo canale Memorizzazione del programma utente modificato I parametri adattati dell aspiratore di fumo possono essere salvati nel rispettivo programma utente dell apparecchio maxium tramite la voce di menu Sovrascrivi programma, o tramite la voce di menu Salva in. 18 V. 3.0

19 3.3.5 Installazione con l apparecchio elettrochirurgico maxium Solitamente i componenti del sistema (apparecchio elettrochirurgico maxium e aspiratore di fumo marvac ) vengono disposti uno sopra l altro e collegati tra loro tramite perni sferici (1) e due guide (2) congiungibili. Questo set di fissaggio è compreso nella fornitura dell aspiratore di fumo marvac. Prima dell installazione occorre avvitare i due perni sferici nella parte superiore dell aspiratore di fumo (3). La guida (4) con profilo a baionetta viene avvitata alla base dell apparecchio maxium con la parte affilata (5) rivolta all indietro. La controparte è già preinstallata ex fabbrica sul lato superiore dell alloggiamento dell aspiratore di fumo. V

20 Il comando dell apparecchio marvac tramite l apparecchio elettrochirurgico maxium avviene per mezzo del cavo di collegamento MCB. Esso deve essere ordinato separatamente con il codice articolo Nel caso di installazione della combinazione su un unità di alimentazione per soffitto o su una superficie di appoggio inclinata, si raccomanda di fissarli, oltre che con perni sferici, anche con guide di collegamento (codice articolo ). A questo scopo occorre perforare le filettature per gli elementi di fissaggio Installazione sul carrello per apparecchi maxium Cart / maxium Cart II Al fine di poter alloggiare l intero sistema in un unità chiusa (aspiratore di fumo marvac, apparecchio elettrochirurgico maxium, accessori) si consiglia l installazione sul carrello maxium Cart / maxium Cart II. L apparecchio elettrochirurgico maxium viene fissato all aspiratore di fumo marvac, collegato a sua volta al carrello maxium Cart / maxium Cart II tramite gli elementi sopra menzionati. La combinazione con il Beamer avviene nella sequenza seguente: maxium Cart / maxium Cart II, marvac, Beamer, maxium. NOTA Rischio di danneggiamento dell apparecchio! Nel caso di funzionamento con un terzo apparecchio, come ad esempio l aspiratore di fumo marvac, il carrello per apparecchi deve essere munito di trasformatore di separazione, poiché in caso contrario si potrebbero oltrepassare le correnti aberranti consentite, in base alla situazione specifica di esercizio. 20 V. 3.0

21 3.3.7 Installazione come apparecchio stand-alone Qualora l aspiratore di fumo marvac venga usato come apparecchio a sé stante, possono essere svitate le guide di fissaggio e i perni sferici sulla parte superiore dell alloggiamento. Per svitare le viti della guida di fissaggio usare un cacciavite con intaglio a croce. Coprire poi i quattro fori sull'alloggiamento con i quattro tappi di copertura in dotazione. Tappo di copertura per la chiusura dei fori Parte superiore dell alloggiamento senza tappo di copertura Parte superiore dell alloggiamento dopo l applicazione del tappo di copertura 3.4 Collegamento alla rete Prima di effettuare il primo collegamento alla rete, accertarsi che l impostazione della tensione di alimentazione indicata sull etichetta (accanto all ingresso di rete) coincida con la tensione di rete. Qualora i valori della tensione non coincidano, rivolgersi al Martin Service Center. L apparecchio è disponibile nelle seguenti versioni: 100 VAC, T6,3 AH 110 VAC, T6,3 AH 115 VAC, T6,3 AH 127 VAC, T6,3 AH VAC, T4 AH I collegamenti di rete devono disporre di un adeguato conduttore di protezione. 3.5 Accensione / spegnimento In seguito alla corretta preparazione e all installazione dell aspiratore di fumo marvac, l apparecchio può essere abilitato al funzionamento nei settori appositamente previsti attraverso l interruttore ON / OFF (I / 0) Dopo l accensione, l aspirazione di fumo inizia sempre con i parametri utilizzati nell ultima sessione. V

22 3.6 Descrizione degli elementi di comando / visualizzazioni ottiche Fare riferimento vedi illustrazioni Fig. 3-1 Immagine frontale, a pagina Tasti di modifica Con i tasti di modifica (aumento o riduzione del valore) è possibile impostare i parametri selezionati Aspirazione attiva / ritardo aspirazione attiva Con il tasto di selezione aspirazione attiva è possibile selezionare la potenza di aspirazione desiderata per la fase di attivazione (manualmente con START / STOP, oppure tramite l apparecchio elettrochirurgico). Il valore è indicato in [%] e può essere modificato a incrementi del 5 %. Quando si seleziona, si illuminano il LED bianco del tasto ed il simbolo [%]. Il ritardo di aspirazione attiva può essere impostato premendo due volte il tasto di selezione (tasto direzionale) a incrementi di 1 secondo, fino ad un massimo di 30 secondi. Il valore è indicato in [sec]. L aspirazione attiva continua per il tempo impostato anche dopo aver disattivato l apparecchio elettrochirurgico o dopo aver rilasciato l interruttore a pedale. Quando si seleziona, si illuminano il LED bianco del tasto ed il simbolo [sec]. Il LED lampeggia per la durata impostata del ritardo di aspirazione attiva. 22 V. 3.0

23 3.6.3 Aspirazione standby / ritardo aspirazione standby Attivazione manuale dell aspiratore di fumo Modalità LAP* Tramite il tasto di selezione aspirazione standby è possibile impostare la potenza di aspirazione desiderata durante le pause di lavoro. Il valore è indicato in [%] e può essere modificato a incrementi del 5 %. Quando si seleziona, si illuminano il LED bianco del tasto ed il simbolo [%]. Premendo due volte il tasto di selezione è possibile impostare il ritardo di aspirazione standby. Il valore è indicato in [sec]. L aspirazione standby continua per il tempo impostato anche dopo aver disattivato l apparecchio elettrochirurgico o dopo aver rilasciato l interruttore a pedale. Quando si seleziona, si illuminano il LED bianco del tasto ed il simbolo [sec]. Il ritardo di aspirazione standby può essere impostato su un massimo di 120 secondi (ad incrementi di 1 secondo) e in seguito su infinito. Infinito viene visualizzato a display tramite on. Premendo il tasto START / STOP è possibile attivare o disattivare manualmente l aspirazione attiva. Durante l attivazione il LED si illumina di color arancione. In alternativa è possibile effettuare manualmente l attivazione attiva anche tramite l interruttore monopedale (codice art ). L interruttore a pedale deve essere ordinato separatamente. Premendo nuovamente si conclude l attivazione dell aspirazione attiva. In questo caso il LED si spegne. La modalità LAP è destinata specificamente all impiego in applicazioni laparoscopiche. I valori vengono ridotti al minimo necessario (senza aspirazione standby, con limitazione dell aspirazione attiva). Mediante una valvola speciale nell apparecchio marvac viene ridotto al minimo il consumo di CO 2 in laparoscopia. Occorre inoltre selezionare i parametri adeguati sull insufflatore. Osservare a tale scopo anche le istruzioni d uso dell insufflatore. La modalità LAP viene visualizzata a display. Quando si seleziona, il LED del tasto si illumina di color arancione. * disponibile solo nel modello di apparecchio con modalità LAP (codice art /-10) V

24 3.6.6 Modalità TURBO Con la modalità TURBO è possibile eliminare in modo rapido ed effettivo un incrementata formazione di fumo nel campo operatorio. La modalità TURBO deve essere attivata e disattivata esplicitamente dall utente tramite l apposito tasto. Poichè la modalità TURBO costituisce una condizione temporanea, essa è limitata a 45 secondi. Se necessario, dovrà pertanto essere riattivata dopo tale lasso di tempo. La modalità TURBO viene visualizzata a display. Quando si seleziona, il LED del tasto si illumina di color arancione Allarme di ostruzione Quando si aspirano oggetti (quali il panno per sala operatoria, tessuto o particelle di tessuto), l aspirazione attiva viene disattivata. Il simbolo si illumina di color rosso per 3 secondi. Prima della riattivazione dell aspirazione attiva occorre rimuovere l ostruzione. Di seguito è nuovamente possibile attivare l aspirazione attiva. L allarme di ostruzione può essere attivato o disattivato nel menu Setup alla voce Ah.E (vedi capitolo 3.7 Menu Setup pagina 26). NOTA L allarme di ostruzione è attivo solo a partire da una potenza di aspirazione > 300 l/min. 24 V. 3.0

25 3.6.8 Tempo residuo filtro Il display del tempo residuo del filtro indica lo stato attuale del filtro. Più LED verdi sono illuminati, maggiore è la vita utile rimanente del filtro. Quando il tempo residuo è di ca. 5 ore, tutti i LED verdi si spengono. Il simbolo del filtro è illuminato permanentemente in rosso. Occorre tenere a disposizione un filtro principale di ricambio (codice art ). Nel caso di tempo residuo di ca. 2 ore il simbolo rosso lampeggia. Se il filtro è consumato, il simbolo lampeggia a intervalli regolari. Sul display appare inoltre il messaggio di ricambio filtro Filter Change (FiL chg). La sostituzione del filtro è imprescindibile, in quanto senza di esso non è possibile continuare a lavorare con l aspiratore di fumo. Non è infatti possibile continuare ad aspirare! In caso di filtro difettoso il simbolo rosso lampeggia brevemente a intervalli ciclici. In questo caso occorre inserire un nuovo filtro. V

26 3.7 Menu Setup Il menu Setup consente all utente di modificare alcune impostazioni di fabbrica. Le modifiche vengono memorizzate automaticamente quando si esce dal menu Setup Selezione del menu Setup A partire dalla schermata principale, il menu Setup si raggiunge premendo contemporaneamente i tasti aspirazione attiva e aspirazione standby (vedi figura). Situazione iniziale Tasto Obiettivo Schermata principale Aspirazione attiva + Aspirazione standby premere contemporaneamente Schermata iniziale Menu Setup Tramite il tasto aspirazione attiva è possibile selezionare una dopo l'altra tutte le voci del menu Setup. Dopo aver raggiunto l ultima voce, il menu Setup ritorna alla schermata iniziale. 26 V. 3.0

27 3.7.2 Voci del menu Setup Nel menu Setup è possibile selezionare tra le seguenti voci. NOTA A seconda della versione software, le voci di menu possono presentare alcune differenze. Punto di menu Descrizione Impostazione Tasto 1 Attivazione / disattivazione dell allarme di ostruzione. 2 Modificare la luminosità dei 7 segmenti di visualizzazione. 3 Modificare la luminosità della tastiera a membrana. 4 Modificare la luminosità delle unità di visualizzazione [% e sec]. 5 Modificare la luminosità del display di stato del filtro (barre LED). 6 Modificare la luminosità del display dell allarme di ostruzione. 7 Menu del sensore di corrente (descritto nelle istruzioni per l uso del sensore di corrente). 8 Display del tempo residuo percentuale del filtro. (da 0 % a 100 %) 9 Resettare l apparecchio ai valori standard. (luminosità del display, ecc.) off: allarme di ostruzione disattivato on: allarme di ostruzione attivato Gamma di regolazione da 10 % a 100 %. Gamma di regolazione da 25 % a 100 %. Gamma di regolazione da 25 % a 100 %. Gamma di regolazione da 15 % a 100 %. Gamma di regolazione da 50 % a 100 %. 0 % = filtro consumato 100 % = filtro nuovo (40 ore) Solo visualizzazione, senza possibilità di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Regolazione mediante entrambi i tasti di modifica. Premere contemporanea mente i due tasti di modifica. V

28 Punto di menu Descrizione Impostazione Tasto 10 Visualizzazione della versione software maggiore (p.es. 0.x.x) 11 Visualizzazione della versione software minore (p.es. x.408.x) 12 Visualizzazione della versione software patch level (p.es. x.x.0) 13 Aggiornamento software mediante interfaccia di servizio USB 14 Calibratura automatica della ventola. Il processo di calibratura dura alcuni minuti. Solo visualizzazione, senza possibilità di modifica. Solo visualizzazione, senza possibilità di modifica. Solo visualizzazione, senza possibilità di modifica. L apparecchio può essere commutato alla modalità bootload, per eseguire un aggiornamento del firmware mediante interfaccia USB con il PC. Nota! La calibratura può essere effettuata esclusivamente dal personale di servizio. Per la calibratura è necessario consultare il manuale di servizio. Premere contemporanea mente i due tasti di modifica. Nel segmento inferiore del display compare la scritta r u n. 28 V. 3.0

29 3.7.3 Codici di errore Qui di seguito è riportato un elenco di tutti i codici di errore. Qualora venga visualizzato un codice di errore, informare cortesemente il Martin Service Center (vedi capitolo 1.6 Servizio di assistenza, pagina 7).. Le possibili cause di errore e le misure da intraprendere per risolverlo sono indicate nel manuale di servizio. Gli errori critici (A) determinano in ogni caso un'indicazione di errore (Err.); la ventola si disattiva e non può più essere attivata; non è possibile eliminare/sopprimere l'errore; l'apparecchio deve essere riavviato dopo aver eliminato l'errore. Gli errori gravi (B) determinano in ogni caso un'indicazione di errore (Err.); la ventola si disattiva, è però possibile eliminare/sopprimere l'errore; dopodiché sarà possibile attivare nuovamente la ventola; se l'errore si verifica di nuovo compare nuovamente l'indicazione di errore (Err.); la ventola si disattiva. Gli errori lievi (C) determinano, la prima volta che si verificano, la comparsa di un avviso (Inf.); la ventola si disattiva, è però possibile eliminare/sopprimere l'errore; dopodiché sarà possibile attivare nuovamente la ventola; se l'errore si verifica nuovamente non compaiono altri avvisi (unica eccezione: la causa dell'errore è stata eliminata e l'errore è stato rimosso, ma si verifica nuovamente in seguito). Codice errore Classe di errore Causa Misura / e 1 A Errore interno di sistema Contattare il Martin Service Center 3 A Errore interno di sistema Contattare il Martin Service Center 4 A Errore interno di sistema Contattare il Martin Service Center 6 B Errore interno di sistema Aggiornamento del firmare se l errore è noto (e si è manifestato in altri apparecchi alle stesse condizioni). Negli altri casi sostituzione della scheda principale. 50 A 51 A 52 A Reset effettuato dal dispositivo di protezione watchdog a causa di una situazione anomala del programma Reset non effettuato dal dispositivo di protezione watchdog durante il test omonimo Anomalie della frequenza di battuta del controllore principale Contattare il Martin Service Center Contattare il Martin Service Center Contattare il Martin Service Center 53 A Test watchdog non riuscito Contattare il Martin Service Center 60 A Test RAM non riuscito Contattare il Martin Service Center 70 A Bootloader mancante Contattare il Martin Service Center 71 A 72 A Anomalia dell'integrità del Flash- ROM / errore somme di controllo Composizione somme di controllo non riuscita Aggiornamento firmware Contattare il Martin Service Center Eseguire l aggiornamento firmware Contattare il Martin Service Center V

30 Codice errore Classe di errore Causa Misura / e 73 A 74 A 75 C 100 A Integrità della ROM del bootloader compromessa / errore di checksum Creazione del checksum del bootloader fallita Versione firmware non valida; Il firmware non è abilitato Sensore della temperatura non collegato o difettoso Contattare il Martin Service Center Contattare il Martin Service Center Utilizzare una versione firmware abilitata; premendo il tasto START/STOP è possibile comunque azionare l'apparecchio Controllare il collegamento del sensore della temperatura ovvero sostituirlo 101 B Sovratemperatura della ventola Spegnere l apparecchio e lasciar raffreddare la ventola 102 A 103 A Altro errore (di elaborazione) del sensore della temperatura Tasto bloccato durante l avvio del sistema Contattare il Martin Service Center Il campo della tastiera può essere azionato solo dopo aver concluso l'inizializzazione; Sostituire la membrana 104 C EEPROM-CRC difettosa Contattare il Martin Service Center 105 A 106 A 107 A 108 B 109 A 110 A Interruttore a pedale bloccato durante l avvio del sistema Calibratura del sensore della pressione non riuscita Errore di hardware di misurazione della corrente della ventola (configurazione VDR non riuscita) Misurazione della corrente della ventola non riuscita Errore di hardware della ventola (corrente assorbita inaspettatamente a ventola spenta) L elettronica della ventola non si attiva L interruttore a pedale può essere azionato solo dopo aver concluso l'inizializzazione; Utilizzare un nuovo interruttore a pedale Spegnere l'apparecchio e lasciare arrestare la ventola. Dopodiché accendere nuovamente l'apparecchio. Qualora si presenti questo codice di errore nonostante la ventola non sia attivata, significa che il sensore della pressione è guasto. Contattare il Martin Service Center Spegnere l apparecchio e riaccenderlo; se l errore si ripresenta, contattare il Martin Service Center Martin Service Center Spegnere l apparecchio e controllare i collegamenti della schede della ventola / della ventola stessa 111 B La ventola non si attiva Spegnere l apparecchio per 30 sec. 130 A Errore generale di verifica hardware Contattare il Martin Service Center 30 V. 3.0

31 Codice errore Classe di errore Causa Misura / e 131 A 133 A 134 A 135 A 136 A 140 C 200 A Errore di verifica hardware / scheda frontale mancante Errore di verifica hardware / misurazione della corrente Errore di verifica hardware / autoriconoscimento della scheda principale non riuscito Errore di verifica hardware / scheda della ventola o ventola mancante Errore di verifica hardware / sensore di pressione mancante, errore di contatto o guasto dell elettronica del sensore Reset dopo interruzione di tensione Dati di calibratura della ventola non validi Spegnere l apparecchio e controllare i collegamenti con la scheda frontale; controllare la configurazione OEM-DIP Contattare il Martin Service Center Contattare il Martin Service Center Spegnere l apparecchio e controllare i collegamenti con la ventola ovvero con la scheda della ventola Contattare il Martin Service Center Confermare l errore premendo il tasto start / stop Ripetere la calibratura della ventola ed eventualmente bilanciare nuovamente (potenziometro) 201 C Ventola non calibrata Eventualmente bilanciare la ventola (potenziometro) e ripetere quindi la calibratura della ventola V

32 3.8 Unità filtro principale e descrizione dei collegamenti In caso di utilizzo dell apparecchio per la prima volta o di sostituzione del filtro: Il filtro principale viene fornito con due cappucci (1) + (2). Estrarre il filtro principale dall imballaggio. Avvertenza È consentito utilizzare unicamente filtri principali di KLS Martin (codice art ). Inserire il filtro principale nell apposito vano filtro (3) dell apparecchio. Se l unità filtro principale non è collocata correttamente o non viene identificata, non si illumina nessun LED del display di tempo residuo del filtro. Sul display continua però ad essere visualizzata l attuale potenza di aspirazione. Il filtro principale dell aspiratore di fumo marvac dispone di due collegamenti del filtro (per il tubo flessibile di aspirazione di 10 mm (4) e per il tubo flessibile di aspirazione di 22 mm (5)), utilizzabili separatamente o contemporaneamente. Accertarsi sempre che il collegamento non utilizzato venga coperto con il cappuccio in dotazione. 32 V. 3.0

33 3.9 Possibilità di collegamento sul retro dell apparecchio Fare riferimento vedi illustrazioni Fig. 3-2 Immagine posterior, a pagina Raccordo per il bilanciamento di potenziale Il bilanciamento di potenziale necessario per l utilizzo dell aspiratore di fumo in alcuni settori operatori può essere installato attraverso l apposito collegamento per il bilanciamento di potenziale (per esempio in caso di interventi di tipo intracardiaco). Il cavo di collegamento necessario non è in dotazione e, se necessario, può essere ordinato indicando il codice art Interfacce seriali L aspiratore di fumo marvac dispone di due interfacce. L interfaccia USB Service (1, coperta da un cappuccio di protezione) può essere utilizzata per ragioni di servizio (p. es. per l aggiornamento del software). Con l interfaccia MCB (Martin Communication Bus) (2) è possibile utilizzare l apparecchio elettrochirugico maxium (modello ME 402 a partire dalla versione hardware HW 06) come unità di comando. Si osservi che la versione software di maxium deve essere V3.398 o superiore. Le funzioni dell aspiratore di fumo marvac vengono visualizzate sul display dell apparecchio elettrochirurgico maxium. MCB (Martin Communication Bus) rende possibile la comunicazione tra gli apparecchi. Collegare il cavo MCB (codice art ) alla presa (2) e connettere quindi l altra estremità all apparecchio elettrochirurgico maxium. Per ulteriori dettagli si rinvia al capitolo 3.6 Responsabilità sul prodotto e garanzia, pagina 22. V

34 3.9.3 Collegamento dell interruttore a pedale Il collegamento di un interruttore monopedale (codice art ) rende possibile l attivazione dell aspiratore di fumo Adattatore per il collegamento all aspirazione centralizzata della sala operatoria (opzionale) Con l ausilio di questo adattatore è possibile evacuare l aria aspirata nell aspirazione centralizzata della sala operatoria. L adattatore è previsto per un tubo flessibile di aspirazione del diametro interno di 22 mm. Tale adattatore deve essere ordinato separatamente con il codice articolo Il fissaggio avviene tramite quattro viti a brugola. 34 V. 3.0

35 3.9.5 Adattatore di rilevamento della corrente esterna di rete (opzionale) 1 Unità esterna di rilevamento della corrente di rete in alloggiamento metallico, compreso cavo di collegamento di apparecchi elettrochirurgici o chirurgici laser 2 Viti di fissaggio, 4 pezzi (intaglio a croce) NOTA L unità esterna di rilevamento della corrente di rete idetect è compatibile unicamente con gli aspiratori di fumo marvac di KLS Martin a partire dai numeri di serie MR402S e MR402L Qualora il rilevamento della corrente di rete venga utilizzato con un apparecchio laser CO 2 (MCO25 / 50plus), occorre ordinare ulteriormente il cavo di prolunga con codice art Mediante il rilevamento di corrente è possibile attivare automaticamente marvac mediante un apparecchio elettrochirurgico o laser a piacimento, senza apposita interfaccia. L adattatore viene collegato sul retro alla presa MCB e fissato alla parete posteriore con quattro viti. Il fissaggio avviene tramite viti a brugola. Il rilevamento di corrente misura la potenza assorbita dell apparecchio esterno. Se l apparecchio esterno aumenta il consumo di corrente p.es. a causa di emissione di potenza, l aspirazione attiva si accende automaticamente (vedi anche le istruzioni per l uso dell adattatore di corrente idetect). Il rilevamento di corrente viene azionato mediante un cavo di rete separato. Tale adattatore, compreso il cavo di collegamento, deve essere ordinato opzionalmente con il codice articolo Per le indicazioni si rinvia alle istruzioni per l uso separate dell adattatore di corrente idetect Osservazione generale Le dotazioni supplementari collegate alle interfacce analogiche e digitali dell apparecchio devono soddisfare in modo chiaramente documentabile i requisiti posti dalle corrispondenti specificazioni IEC (per esempio la disposizione IEC per gli apparecchi di trattamento dei dati e la normativa IEC per gli apparecchi elettromedicali). Inoltre, tutte le configurazioni devono essere conformi ai requisiti posti dalla versione attuale della norma per sistemi IEC Chi collega apparecchiature supplementari ai componenti di ingresso e di uscita del segnale è responsabile, in qualità di configuratore del sistema, dell effettiva osservanza della versione in vigore della normativa IEC In caso di domande, si consiglia di rivolgersi al proprio rivenditore specializzato locale oppure al Martin Service Center. V

36 4 Misure di sicurezza ATTENZIONE Rischio di lesioni corporee! Gli accessori non perfettamente funzionanti, danneggiati o difettosi possono rappresentare una fonte di pericolo per il paziente e l operatore e possono compromettere le funzioni proprie dell aspiratore di fumo. L uso di accessori non omologati di altri produttori può costituire una fonte di pericolo. In caso di dubbio consultare l azienda Gebrüder Martin. Gli accessori contrassegnati come prodotti monouso non possono essere sottoposti a nuovo trattamento ed essere riutilizzati. Gli accessori inutilizzabili devono essere eliminati. NOTA Si osservi che non è consentita l aspirazione di liquidi con il presente aspiratore di fumo. L aspirazione di liquidi potrebbe comportare danni considerevoli al filtro principale e all apparecchio. L azienda Gebrüder Martin non si assume alcuna responsabilità al riguardo. NOTA Si osservi che, prima dell invio degli apparecchi al servizio di assistenza o della resa di apparecchi in prestito, tutti i filtri usati (compreso il filtro principale e il prefiltro), i tubi flessibili e i sistemi clip-on devono essere rimossi e smaltiti in loco! 36 V. 3.0

37 5 Controllo di sicurezza tecnica Ai sensi della norma EN 62353, dopo i lavori di riparazione e periodicamente ad un intervallo minimo di 24 mesi, il presente apparecchio deve essere sottoposto a controlli da parte di personale in grado di eseguire in modo conforme tali accertamenti tecnici in materia di sicurezza grazie alla propria formazione professionale e alle proprie conoscenze, nonché in virtù dell esperienza pratica acquisita, e che non sia soggetto ad alcuna istruzione per lo svolgimento della propria attività di controllo. L esatta descrizione relativa all esecuzione del controllo di sicurezza tecnica è riportata nel manuale di servizio. Consigliamo di annotare i controlli di sicurezza tecnica in un registro per dispositivi medici e di documentare i risultati di ispezione. Qualora l apparecchio non funzioni e / o non garantisca la sicurezza di esercizio, esso dovrà essere contrassegnato come inadatto al funzionamento ed essere ritirato dal servizio. È necessario realizzare un controllo tecnico. NOTA Si osservi che, prima dell invio degli apparecchi al servizio di assistenza o dopo la resa di apparecchi presi in prestito, tutti i filtri usati (compreso il filtro principale e il prefiltro), i tubi flessibili e i sistemi clip-on devono essere rimossi e smaltiti in loco! NOTA La verifica dell apparecchio va effettuata esclusivamente da personale qualificato del servizio tecnico Gebrüder Martin o da punti di servizio espressamente autorizzati. V

38 6 Materiale di consumo e accessori Per l aspirazione efficace del fumo dal campo operatorio, KLS Martin offre i seguenti accessori / il seguente materiale di consumo. Codice art Designazione Filtro principale per l aspiratore di fumo marvac ULPA, efficienza 0,01 µm Vita utile del filtro: 40 ore; la capacità residua viene visualizzata dall apparecchio Applicatore clip-on, sterile, monouso, lunghezza tubo flessibile = 3 m, 22 mm, da usare con le impugnature riutilizzabili per elettrodi KLS Martin xx-04 e (unità di imballaggio = 12 unità) Impugnatura per elettrodi con elettrodo di 2,4 mm, spina a 3 pin, con applicatore clip-on applicato, sterile, monouso, lunghezza tubo flessibile = 3 m, diametro tubo flessibile 22 mm Imbuto, spianato, collegamento di 22 mm, autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Tubo flessibile di aspirazione di 22 mm, lunghezza = 2,1 m, autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Prefiltro (standard HEPA), 22 mm (m / f), sterile, monouso (unità di imballaggio = 150 unità) Raccordo per tubo flessibile di 22 mm (f) su 10 mm (m), autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Raccordo per tubo flessibile di 22 mm (f) su 22 mm (m), autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Tubo flessibile di aspirazione di 22 mm, lunghezza = 3 m, autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Tubo flessibile di aspirazione di 10 mm, lunghezza = 2 m, autoclavabile per 50 volte ad una temperatura di max. 134 C Tubo flessibile di aspirazione 22 mm, lungh. = 1,80 m, sterile, per uso limitato a 25 volte Accessori individuali Interruttore monopedale per l attivazione di marvac tramite interruttore a pedale. Adattatore per il collegamento all aspirazione centralizzata della sala operatoria ( 22 mm) Opzioni di collegamento per l attivazione automatica (tramite generatore AF o apparecchio laser) Cavo di collegamento MCB (maxium e marvac ) Adattatore di rilevamento della corrente di rete, compreso cavo di collegamento (collegamento ISA) Cavo di collegamento ME MB2 / 3 con marvac Prolunga per laser CO 2 (MCO25 / 50plus) 38 V. 3.0

39 7 Requisiti relativi agli accessori di terzi NOTA L apparecchio può essere utilizzato solo con accessori, pezzi soggetti ad usura ed articoli monouso sicuri dal punto di vista della sicurezza tecnica, attestabile tramite dichiarazione di conformità. Gli accessori muniti di certificazione e previsti per l aspiratore di fumo KLS Martin sono reperibili nell apposito catalogo accessori KLS Martin, fornibile su richiesta o scaricabile direttamente dal sito internet ATTENZIONE Rischio di funzionamento erroneo e pericolo di lesione! L uso non conforme da parte dell utente può comportare il guasto dell apparecchio e causare lesioni! Si prega di osservare quanto segue: Gli accessori utilizzati devono essere adeguati come minimo alle tensioni indicate nel capitolo 9 Dati tecnici, pagina 42; È consentito utilizzare esclusivamente accessori in condizioni ineccepibili. Gli accessori inutilizzabili devono essere eliminati. V

40 8 Indicazioni di conservazione NOTA Osservare le normative nazionali vigenti in materia di trattamento e di igiene. NOTA Si osservi che, prima di inviare gli apparecchi per il servizio di assistenza, occorre rimuovere i gli inserti con i filtri ed i tubi flessibili usati! 8.1 Pulizia e disinfezione Per poter procedere alla pulizia e alla disinfezione dell apparecchio, è necessario disconnetterlo dapprima dall alimentazione di rete. Durante l utilizzo di detergenti e disinfettanti evitare la penetrazione di liquidi all interno dell apparecchio anche mediante semplice spruzzatura. Non pulire mai l apparecchio con prodotti abrasivi, disinfettanti o solventi che possano graffiare l alloggiamento o danneggiare l apparecchio stesso. Ai fini della pulizia e della disinfezione delle superfici attenersi al procedimento raccomandato dall ospedale o adottare un altro metodo riconosciuto e autorizzato dalle disposizioni nazionali in materia. Evitare che i liquidi penetrino all interno dell apparecchio. Evitare di sterilizzare l apparecchio. Prima di mettere in funzione l apparecchio devono essere rimossi tutti i residui dei disinfettanti usati. Disinfezione manuale degli accessori Durante le operazioni di disinfezione degli accessori (disinfezione delle superfici o immersione), è indispensabile osservare le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante relative alla compatibilità del materiale, al dosaggio e al tempo di azione del prodotto. AVVERTENZA Gli articoli monouso devono essere smaltiti, in base alla contaminazione, come rifuiti domestici o problematici. 40 V. 3.0

41 8.2 Sterilizzazione di accessori sottoponibili a trattamento Sono consentite le seguenti temperature di sterilizzazione: Designazione Tubo flessibile di aspirazione riutilizzabile Sterilizzazione a vapore a 134 C per 20 min sì AVVERTENZA Pericolo di infezione in caso di utilizzo non sterile! La sterilizzazione non conforme e l uso non sterile degli elettrodi possono causare gravi rischi per la salute del paziente. La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento convalidato di sterilizzazione a vapore, p.es. in uno sterilizzatore conforme alla EN 285:2009 e convalidato conformemente alla norma ISO :2006. La responsabilità in merito a pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono a carico del gestore/dell utente del prodotto. È imprescindibile osservare i regolamenti nazionali, ivi comprese le rispettive restrizioni. Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e il magazzinaggio vanno applicati gli imballaggi sterili appositamente omologati (p.es. ai sensi di EN 868, ISO 11607). Tutti gli articoli accessori riutilizzabili di marca KLS Martin vengono forniti in condizioni non sterili e devono pertanto essere sottoposti a sterilizzazione prima della prima applicazione. 8.3 Accessori non sterilizzabili Gli accessori che non possono essere sterilizzati, quali per esempio l interruttore a pedale, devono essere sottoposti a pulizia disinfettante. V

42 9 Dati tecnici Designazione Dati Allacciamento alla rete elettrica Rendimento di aspirazione dell apparecchio Potenza assorbita Attivazione Interfacce Classe di protezione Classificazione secondo la normativa per prodotti a uso medico MDD V ±10 %; 50 / 60 Hz 100 / 110 / 120 / 127 V ± 10 %; 50 / 60 Hz 750 l/min ±10% V, max. 900 VA 100 / 110 / 120 / 127 V, max. 600 VA Attivazione automatica (remota), manuale tramite tasto sul pannello frontale, opzionale mediante interruttore a pedale o adattatore di rilevamento della corrente di rete. Interruttore a pedale, MCB (Martin Communication Bus), USB I I Livello sonoro 51 db(a), distanza 1 m (ai sensi di ISO 7779) Classe di applicazione Unità filtro principale Peso Compatibilità elettromagnetica CF; protetto da interferenze con i defibrillatori ULPA, effizienza 0,01 µm Per tubi flessibili del diametro interno di 22 mm e 10 mm Vita utile del filtro: 40 ore La necessità di sostituire il filtro viene segnalata dall apparecchio, V, 10,0 kg con modalità LAP, V, 12,4 kg, 100 / 110 / 120 / 127 V, 12,0 kg con modalità LAP, 100 / 110 / 120 / 127 V, 13,4 kg Ai sensi di EN e IEC Disposizioni di sicurezza ai sensi di IEC 801 Dimensioni Condizioni ambientali per il trasporto e il magazzinaggio Condizioni ambientali per il funzionamento: Larghezza Altezza Profondità Temperatura ambiente Umidità relativa dell aria Pressione atmosferica Temperatura ambiente Umidità relativa dell aria Pressione atmosferica 390 mm 218 mm 460 mm (con filtro principale) da -25 C a +70 C da 10% a 100% da 500 hpa a 1060 hpa da +10 C a +40 C da 30% a 75% da 700 hpa a 1060 hpa Conformità secondo i dispositivi medici della Classe I 42 V. 3.0

43 10 Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità elettromagnetica (CEM) Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa IEC , comma a) 3) Tabella 201: emissioni elettromagnetiche L apparecchio è previsto, a partire dalla versione hardware HW 01, per il funzionamento in ambiente elettromagnetico alle condizioni sotto descritte. L utente deve accertarsi che il funzionamento avvenga nell ambiente previsto. Controllo di immunità alle interferenze Emissione di armoniche superiori ai sensi della norma IEC Emissione oscillazioni di tensione / flicker ai sensi della norma IEC Livello di conformità Classe A Conforme Direttive sulla compatibilità elettromagnetica L apparecchio è adatto all uso in tutte le installazioni, comprese le aree di utenza domestica, nonché a quelle collegate direttamente alla rete di alimentazione per edifici abitativi. V

44 Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa IEC comma a) 3) Tabella 201: emissioni elettromagnetiche L apparecchio è previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico sotto descritto. L utente deve accertarsi che l uso avvenga nell ambiente previsto. Controllo di immunità alle interferenze Livello di controllo conforme a IEC Livello di armonizzazione Direttive sulla compatibilità elettromagnetica Scarico di elettricità statica ai sensi della norma IEC ±6 kv scarica da contatto ±8 kv scarica area ±6 kv scarica da contatto ±8 kv scarica area I pavimenti devono essere in legno, cemento o con piastrelle di ceramica. Nel caso di pavimentazione in materiale sintetico l umidità relativa dell aria deve essere di almeno il 30%. Rapide perturbazioni elettriche transitorie / burts ai sensi della norma IEC ±2 kv per cavi di rete ±1 kv per cavi di ingresso e di uscita ±2 kv per cavi di rete ±1 kv per cavi di ingresso e di uscita La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un normale ambiente industriale o ospedaliero. Tensioni d urto (surges) ai sensi della norma IEC ±1 kv tensione di controfase ±2 kv tensione in fase ±1 kv tensione di controfase ±2 kv tensione in fase La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un normale ambiente industriale o ospedaliero. Vuoti di tensione, brevi interruzioni ed oscillazioni della tensione di alimentazione ai sensi della norma IEC < 5% U T (>95 % crollo U T ) per ½ periodo 40% U T (60% crollo U T ) per 5 periodi 70% U T (30 % crollo U T ) per 25 periodi < 5% U T (>95% crollo U T ) per 5 secondi 0% U T (100% crollo U T ) per ½ periodo 40% U T (60% crollo U T ) per 5 periodi 70% U T (30% crollo U T ) per 25 periodi 0% U T (100% crollo U T ) per 5 secondi La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un normale ambiente industriale o ospedaliero. Quando l utente dell apparecchio richiede il funzionamento continuo anche in caso di interruzioni dell alimentazione di corrente, si consiglia di alimentare l apparecchio a partire da un alimentazione di corrente senza interruzioni. Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50 / 60 Hz) ai sensi della norma IEC A/m 3 A/m I campi magnetici presso la frequenza di rete devono corrispondere ai valori tipici previsti per ambienti industriali o ospedalieri. Nota: U T è la tensione alternata di rete prima dell applicazione del livello di controllo. 44 V. 3.0

45 Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa IEC comma b) Tabella 204: immunità alle interferenze da emissioni elettromagnetiche L apparecchio è previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico sotto descritto. L utente deve accertarsi che l uso avvenga nell ambiente previsto. Controllo di immunità alle interferenze Livello di controllo conforme a IEC Livello di conformità Direttive sulla compatibilità elettromagnetica Le apparecchiature radio portatili e mobili non possono essere utilizzate ad una distanza dall apparecchio (cavi compresi) inferiore alla distanza di sicurezza consigliata, calcolata in base all equazione specifica della frequenza di trasmissione. Distanza di sicurezza consigliata: d = 1, 17 P Perturbazioni elettriche AF ai sensi della norma IEC Irraggiamento di perturbazioni elettriche ai sensi della norma IEC V ef da 150 khz a 80 MHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz 3 V ef da 150 khz a 80 MHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz d = 1, 17 P per 80 MHz fino a 800 MHz d = 2, 33 P per 800 MHz fino a 2,5 GHz In cui P indica la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo i dati del produttore e d la distanza di sicurezza consigliata in metri (m). L intensità di campo dei trasmettitori radio stazionari, registrata nell ambito di un analisi locale a deve essere inferiore al livello di conformità per ogni gamma di frequenza. b In prossimità di apparecchi recanti il seguente simbolo è possibile il verificarsi di interferenze. Nota 1 Nota 2 A 80 MHz e a 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore Queste direttive possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica viene influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. a L intensità di campo dei trasmettitori stazionari, quali stazioni ricetrasmettenti di radiotelefoni ed apparecchi mobili di radiodiffusione, stazioni radio amatoriali, stazioni di radiodiffusione e televisive AM e FM, in teoria non può essere esattamente predefinita. Per determinare l ambiente elettromagnetico dei trasmettitori stazionari occorre considerare la possibilità di realizzare una ricerca in sito. Qualora l intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato l apparecchio superi il livello di conformità sopra indicato, occorre verificare che l apparecchio funzioni in condizioni conformi. Nel caso di funzionamento anomalo può essere necessario adottare misure supplementari, quali la modifica dell orientamento o un altro luogo di installazione dell apparecchio. b Al di sopra della gamma di frequenza da 150 khz a 80 MHz l intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m. V

46 Distanze di protezione consigliate tra apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l apparecchio marvac di KLS Martin, ai sensi della normativa IEC comma b), tabella 206 L apparecchio è previsto per l uso in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni elettriche ad alta frequenza siano state controllate. L utente può contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche rispettando la distanza minima prevista tra apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza (trasmettitori) e l apparecchio in base alla potenza in uscita dell apparecchio di telecomunicazione, come indicato nella tabella seguente. Distanza di sicurezza in base alla frequenza di trasmissione (in m) Potenza nominale P del trasmettitore in watt da 150 khz a 80 MHz d = 1, 17 P da 80 MHz a 800 MHz d = 1, 17 P da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2, 33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,7 3,7 7, ,7 11,7 23,3 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non sia riportata nella tabella è possibile calcolare la distanza di sicurezza consigliata d in metri (m) utilizzando l equazione della rispettiva tabella, in cui P rappresenta la potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore stesso. Nota 1 Nota 2 Da 80 MHz a 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore Queste direttive possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica viene influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. 46 V. 3.0

47 11 Aspetti ecologici 11.1 Imballaggio Su richiesta del cliente, la Gebrüder Martin può naturalmente ritirare l imballaggio completo del prodotto. Nella misura possibile, alcune parti dell imballaggio vengono riciclate. Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici Utilizzo ecologico dell apparecchiatura Durante la vaporizzazione del tessuto è necessario evitare di inalare troppo a lungo e in modo concentrato i prodotti della combustione, la quale deve aver luogo in modo conforme. Se l apparecchio viene utilizzato secondo le prescrizioni, esso non genererà altre sostanze nocive, oltre i prodotti di combustione sopra menzionati. In caso di interruzione prolungata durante l utilizzo, si consiglia di disattivare l apparecchio non solo ai fini di una maggiore sicurezza, ma anche per ragioni di risparmio energetico Se durante l utilizzo ci si serve di articoli monouso, è necessario che questi vengano smaltiti come rifiuti domestici o, secondo i casi, come rifiuti speciali, soltanto dopo essere stati lavati e disinfettati, e se necessario sterilizzati in modo accurato. Le parti taglienti infette degli articoli monouso devono essere trattate come gli altri sharps (aghi, cannule, lame di bisturi) conformemente alle norme in vigore (smaltimento per mezzo di contenitori stagni e resistenti alla perforazione) Smaltimento dell apparecchio Durante la costruzione dell apparecchio si è evitato per quanto possibile l utilizzo di materiali composti. Questo principio di costruzione permette, dopo la durata di servizio dell apparecchio, di riciclare gran parte dei suoi componenti. Siamo pertanto disponibile a ritirare l apparecchio per un coretto smaltimento. Il regolamento inerente il trattamento di rottami elettrici deve essere rispettato. Etichettatura di apparecchiature elettriche ed elettroniche ai sensi della direttiva 2002/96/CE (RAEE) e della legge tedesca sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ElektroG) Il simbolo sul prodotto o sul relativo imballaggio indica che questo prodotto non può essere smaltito come normale rifiuto domestico. V