Secondo I'allegato 3 della Direttiva Europea 9()/385/CEE c successive modifiche Altuate con D L g s. 37 del

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Dino Gattini
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1 M o d. a X o(i - I S s r / V ^ o J - o i^om 12 FEB 2014 Istituto Superiore di Sanita,,, Organismo Notificato N 0373? F I ' I ' V ; R A M M I I S I I S A N ucr Sez. presso il Dipartimento di Tecnologie e Salute ' ^' n - " > i ' ) " f i ' SoliJieJ Buiiy \ 03^3 I'nit relalmg to Dep(jrimem Technology and Heullh l u i p i ^ s ii ' C E R T I F I C A Z I O N E C E Secondo I'allegato 3 della Direttiva Europea 9()/385/CEE c successive modifiche Altuate con D L g s. 37 del E C C E R T I F I C A T I O. X According to Anne.x 3 of Directive yo,385/'eec and subsequent modifications Transposed by DEgs. 37 of Certificato n Oil 0001 CT Certificate n L'Istituto Superiore di Sanita, Organismo Notificato n 0373, certifica ciie II dispositivo medico sotto menzionato soddisfa le disposizioni della Direttiva 90/385/CEE e successive modifiche. T h e Italian National Institute of Health, as Notified B o d y n 0373, certifies that the medical device hereinbelow satisfies the relevant provisions of Directive 90/385;'EEC and subsequent modifications. Tipo e modello: T y p e and model: HERA (Cod. P M H E R A ) Descrizione: [12-913] S T I M O L A T O R E C A R D I A C O I M P I A N T A B I L E + M U L T I P R O G R A M M A B I L E, B I P O L A R E / U N I P O L A R E, B I V E N T R I C O L A R E, DDDR. Description; [12-913] P A C E M A K E R, C A R D I A C, I M P L A N T A B L E + M U L T I P R O G R A M M A B L E, B I P O L A R / U N I P O L A R, B I V E N T R I C U L A R, DDDR. Fabbricante: Manufacturer: Via Pitagora, R U B A N O (PD) Italia Rapporto di conformita n del 12/02/2014 Conformity report n of d d / m m / y y y y II presente certificato e valido dal 12/02/2014 al 11/02/2019 This certificate is valid from d d / m m / y y y y until d d / m m / y y y y II Direttore del Dipartimento Tecnologie e Salute F. F. The.\ctlng Director of Department Technology and Health

2 M orl. «a OC) - I S S c ^ Istituto Superiore di Sanita Organismo Notificato N 0373 Sez. presso il Dipartimento di Tecnologie e Salute Soiified Body N Unit relating to the Department Technology and Health Roma, 1 2 FEB 20U V I A I I- H l -. G I N A \ N A 2 i> 9 G O 1 (> 1 K O M A T E l f C. R, \ \ i M \ 1 S I 1 S A N R O M A r F;1 V K ) N O : O S 3 1 H S J O 1 I I I I I A X 0(.i 4 I 1 H h t t p r ' V w w v v. i s s. U D I C H I A R A Z I O N E C E D I C O N F O R M I T A G A R A N Z I A DI Q U A L I T A D E L L A P R O D U Z I O N E Secondo I'allegato 5 della Direttiva 90/385/CEE e successive modifiche Attuate con D L g s. 37 del E C D E C L A R A T I O N O F C O N F O R M I T Y P R O D U C T I O N Q U A L I T Y A S S U R A N C E According to Annex 5 of Directive 90/385/EEC and subsequent modifications Transposed bv DLgs. 37 of 25, L'Istituto Superiore di Sanita, Organismo Notificato n 0373, certifica che la garanzia di qualita della produzione attuata da The Italian National Institute of Health, Notified Body n certifies that the production quality assurance enforced by Fabbricante: Manufacturer Via Pitagora, RUBANO (PD) Italia per il dispositivo medico: HERA (Cod. PMHERA) for the product: Descrizione: [12-913] S T I M O L A T O R E C A R D I A C O I M P I A N T A B I L E + Description: M U L T I P R O G R A M M A B I L E, B I P O L A R E / U N I P O L A R E, B I V E N T R I C O L A R E, DDDR. [12-913] P A C E M A K E R S, C A R D I A C, I M P L A N T A B L E + M U L T I P R O G R A M M A B L E, B I P O L A R / U N I P O L A R, B I V E N T R I C O L A R E, DDDR. e conforme ai requisiti dell'allegato 5 paragrafo 3.2 della Direttiva Europea 90/385/CEE e successive modifiche e garantisce la conformita del prodotti al tipo descrltto neirattestato di Certificazione C E sotto indicato. satisfies the requirements set out in Annex 5 (3.2) of Directive 90/385/EEC and subsequent modifications, and guarantees that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate below. Certificato n rilasciato da Data di scadenza Certificate n Org. Notificato n E x p i r y date CT released by Notified B o d y n 11/02/ d d / m m / y y y y 11 presente certificato e addendum n 017 al n SO This certificate is addendum n. to n. II presente certificato e valido dal 12/02/2014 al 01/12/2014 This certificate is valid from d d / m m / y y y y until d d / m m / y y y y II Direttore del Dipartimento Tecnologie e Salute F. F. The Acting Director of Department Technology and Health

3 preklad z talianskeho jazyka do slovenskeho jazyka F o r m I S S Vyssi ustav zdravotnictva Organizacia akreditovana pod c Sekcia Odboru technologii a zdravia Rim 1.2 F E.B,...2.Q14 VIALE REGINA ELENA ROMA TELEGRAMY: ITISAN ROMA TELEFON: FAX: http: C E R T I F I K A C I A E S Podl'a pn'lohy 3 smernice E U 90/385/EHS v zneni neskorsich predpisov, vykonava zak. vyhlaska 37 z ktoru Certifikatc CT Vyssi ustav zdravotnictva, organizacia zapisana pod c osvedcuje, ze nizsie uvedeny medicinsky pristroj je v sulade s ustanoveniami Smernice 90/385/EHS v zneni neskorsich predpisov. Typ a model: HERA (Kod PMHERA) Popis: [12-913] IMPLANTOVATELNY SRDCOVY STIMULATOR + MULTIPROGRAMOVATELNY, DVOJPOLOVY/JEDNOPOLOVY, DVOJKOMOROVY, DDDR Description [12-913] PACEMAKER, CARDIAC, IMPLANTABLE + MULTIPROGRAMMABLE, BIPOLAR / UNIPOLAR BIVENTRICULAR, DDDR Vyrobca: Via. Pitagora, RUBANO (PD) Taliansko Sprava o zhode c z Tento certifikat je platny od do RiaditeP odboru technologii a zdravia F.F. - necitatel'ny podpis -

4 F o r m I S S Vyssi ustav zdravotnictva Organizacia akreditovana pod c Sekcia Odboru technologii a zdravia Rim 1..2.,...,F..E..B., VIALE REGINA ELENA ROMA TELEGRAMY: ITISAN ROMA TELEFON: FAX: V Y H L A S E N I E O Z H O D E Z A R U K A K V A L I T Y V Y R O B K U PodFa pn'lohy 5 smernice E U 90/385/EHS v zneni neskorsich predpisov, vykonava zak. vyhlaska 37 z ktoni Vyssi ustav zdravotnictva, organizacia zapisana pod c osvedcuje, ze zaruka vyrobku, ktory vyrobil kvality Vyrobca: Via. Pitagora, RUBANO (PD) Taliansko pre medicinsky pristroj HERA (Kod PMHERA) Popis: [12-913] IMPLANTOVATELNY SRDCOVY STIMULATOR + MULTIPROGRAMOVATELNY, DV0JP6L0VY/JEDN0P6L0VY, DVOJKOMOROVY, DDDR Description [12-913] PACEMAKER, CARDIAC, IMPLANTABLE + MULTIPROGRAMMABLE, BIPOLAR / UNIPOLAR BIVENTRICULAR, DDDR spina nalezitosti podl'a pn'lohy 5, 3.2 smernice EU 90/385/EHS v zneni neskorsich prdpisov a zarucuje zhodu vyrobkov s typom, specifikovanym v nizsie uvedenom potvrdeni Certifikacie ES. Certifikat c CT vydany org. zapisanou pod c Datum ukoncenia platnosti Tento certifikat je prilohou Tento certifikat je platny od C.017 kc do SO Riaditel' odboru technologii a zdravia F.F. - necitatel'ny podpis -

5 i: [rekladatel'ska dolozka feklad som vypracoval ako prekladatel' zapfsany v zozname znalcov, tlmocm'kov a prekladatelbv, edie Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky v odbore taliansky jazyk, evidencne cislo H-ekladatel'a ^ / 7 tekladatel'sky ukon je zapisany pod poradovym cislom."^.tzr^/ff^. prekladatel'skeho dennika c. a. prekladatel'sky ukon a vzniknute naklady uctujem podl'a vyuctovania na zaklade prilozeneho dol<ladu isle.fa.q.^i^^.:. ktory '.lausola t r a d u t t o r e a traduzione I'ho elaborata nella mia veste del traduttore iscritto all'albo periti, interpreti e traduttori, enuto dal Ministero della giustizia della Repubblica slovacca in materia di lingua Italiana, numero di Eglstro ^ atto della traduzione e' registrato al numero..?./vf.'rf^??il^...del glornale traduttore n. 'atto della traduzione nonche le spese relative si contabilizzano in base alia parcella allegata n '^ip,}^:^}-^...-

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