MED Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate

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Teodora Salvatori
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1 e / 1 di / of 5 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: CANE' S.p.A. Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter: Via Cuorgnè, 42/a Rivoli, TO - Italia è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:

2 e / 2 di / of 5 Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Marca / Brandname: CANE Crono 50 SC Crono SC CRONO S-PID 100 Crono Twin ND CD4 CD4/20 CRONO CRONO 30 CRONO 50 CRONO APO-go CRONO APO-go 50 CRONO APO-go II Crono APO-go III

3 e / 3 di / of 5 Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Marca / Brandname: CANE CRONO BASIC CRONO FE CRONO FIVE CRONO GH CRONO H CRONO L CRONO ND CRONO P CRONO PAR CRONO PAR 30 CRONO PAR 50 CRONO PCA CRONO PCA 10-20

4 e / 4 di / of 5 Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Marca / Brandname: CANE CRONO PCA 50 CRONO PID CRONO S-PID CRONO S-PID 30 CRONO S-PID 50 CRONO Super PID CRONO TWIN INFONDE Microjet CD4 Microjet CD4/20 Microjet CRONO Microjet CRONO 30 Microjet CRONO 50

5 e / 5 di / of 5 Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Marca / Brandname: CANE Microjet CRONO GH Microjet CRONO H Microjet CRONO PAR Microjet CRONO PCA Microjet CRONO PID Microjet QUARK U100 Microjet QUARK U40 QUARK U100 QUARK U40 La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. L allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

7 Area Qualità CANE S.p.A. - Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S.r.l. C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: R.E.A. TO N Cap. Soc. Euro ,00 i.v. REG. N REG. N UNI EN ISO 9001:2008 ISO 13485:2012 RAZIONALE CLASSIFICAZIONE POMPE DI INFUSIONE PER USO AMBULATORIALE Definizioni: Pompa di infusione per uso ambulatoriale: Apparecchio destinato all infusione controllata di liquidi nel paziente e destinato a essere trasportato continuamente dal paziente stesso. Le pompe di infusione per uso ambulatoriale secondo GMDN (Global Medical Device Nomenclature) sono classificate come appartenenti alla categoria Insulin-Ambulatory (34026) e secondo ECRI (Emergency Care Research Institute) sono classificate come Ambulatory Pumps (16491). Pompa a siringa: Apparecchio destinato all infusione controllata di liquidi nel paziente mediante una o più siringhe a singola azione o contenitori similari (per es. quando la cartuccia viene vuotata premendo lo stantuffo) e in cui la velocità di infusione viene impostata dall operatore e viene indicata dall apparecchio in termini di volume per unità di tempo (in questi dispositivi la siringa viene utilizzata con i suoi componenti costitutivi originali: corpo siringa, pistone e stelo). Le pompe a siringa secondo classificazione GMDN sono classificate come Syringe Pump-Infusion (321) e secondo classificazione ECRI le pompe sono classificate come Infusion Pumps (16495) e Infusion pump-syringe (13217). Tali definizioni derivano dalla norma EN : Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d infusione e dispositivi di controllo (punti e 2.109) e successiva edizione 2.0 del della stessa norma. Conclusioni: Le pompe modello Crono prodotte dalla CANÈ S.p.A., a differenza delle pompe a siringa, utilizzano réservoir e sono classificate in ambito internazionale come pompe di infusione per uso ambulatoriale (GMDN Insulin-Ambulatory e ECRI Ambulatory Pumps ). Rivoli, Febbraio 2013 CANÈ S.p.A. Medical Tecnology Carlo Musso - Quality Manager CANE S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel Fax carlo.musso@canespa.it

8 Area Qualità CANE S.p.A. - Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S.r.l. C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: R.E.A. TO N Cap. Soc. Euro ,00 i.v. REG. N REG. N UNI EN ISO 9001:2008 ISO 13485:2012 CLASSIFICATION RATIONNELLE "POMPES A PERFUSION AMBULATOIRES" Définitions: Pompe à perfusion ambulatoire: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient et destiné à être transporté continuellement par le patient même." Les pompes à perfusion ambulatoires selon GMDN, (Global Medical Device Nomenclatures) sont classifiées comme appartenant à la catégorie Insulin-Ambulatory (34026) et selon ECRI (Emergency Care Research Institute) et classifiées comme Pompes Ambulatoires(16491). Le Pousse-seringues: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient par une ou plusieurs seringues à usage unique ou récipients similaires (ex: quand la cartouche est vidée en pressant le piston) et dans lequel la vitesse de perfusion est rentrée par l'opérateur et est indiquée sur l'appareil en termes de volume par unité de temps" (pour ces dispositifs une seringue est utilisée avec ses composants constitutifs originaux: cylindre, joint, piston) Les pousse seringues selon classification GMDN sont classifiées comme Syringe Pump-Infusion (321 )et selon classification ECRI les pompes ont été classifiées comme Infusion Pumps (16495) et Infusion pump-syringe (13217). Telles définitions dérivent de la Norme EN : Appareils électromédicaux - Partie 2: Normes spéciales de securité pour pompes à perfusion et dispositifs de contrôle (points et 2.109) et édition successive 2.0 de de la même Norme. Conclusions: Les pompes modèle Crono fabriquées par la Société CANÈ S.p.A., à la différence des pousse seringues, utilisent des réservoirs et sont classifiées dans le contexte international comme Pompes à perfusion ambulatoires (GMDN Insulin-Ambulatory e ECRI Ambulatory Pumps ). Rivoli, Février 2013 CANÈ S.p.A. Medical Tecnology Carlo Musso - Quality Manager CANE S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel Fax carlo.musso@canespa.it

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