MED EUROPE S.r.l. Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate MED 9827-A. 1 di / of
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1 di / of 17 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: S.r.l. Sede operativa / Operational headquarter: Via Gramsci, San Pietro in Casale, BO - Italia Sede legale / Registered headquarter Via Nazario Sauro, 29 Bologna, BO - Italia Sede operativa / Operational headquarter Via Carlina, 23 Castenaso, BO - Italia è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices: Accessori per traumatologia / Accessories for traumatology Cannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannula Cannule vascolari / Vascular cannulae Circuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuit Dispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devices Dispositivi per endoscopia / Endoscopy devices Dispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgery Dispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressing Dispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasis Divaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractors Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories Evacuatori vescicali / Bladder Emptying device Pessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapse Pulsossimetro / Pulse Oximeter Sonde doppler sterili / Disposable doppler probe Suture chirurgiche / Surgical sutures Suture e suturatrici / Sutures and suture devices Tubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes Rif. analisi documentazione tecnica/ Ref. technical documentation analysis: 04/03/2017
2 di / of 17 Accessori per traumatologia / Accessories for traumatology MD 1403 FARMACARE Ghiaccio istantaneo / Cold pack A A A Cannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannula MD 0203 SPRITZTUBE MED-STxx
3 di / of 17 Cannule vascolari / Vascular cannulae MD 0203 Aortic Flow Cannula aortica rinforzata / Reinforced aortic cannula AF-0XX Baby Flow Cannula aortica pediatrica / Pediatric Aortic Cannula PAC X.X EN Dual Flow Cannula malleabile di perfusione a doppia uscita / EN Dual Flow Malleable perfusion cannula double outlet EN-0xx PLS Winding Flow Cannula arteriosa aortica malleabile ad accesso ascellare / PLS Winding Flow Malleable arterial aortic cannula with axillary access PLS-0xx Shunt vascolare RDP / Vascular Shunt RDP RDP-xx -xx
4 di / of 17 Cannule vascolari / Vascular cannulae True Flow RDB cannula per perfusione cerebrale anterograda selettiva / True Flow RDB Cannula for selective antegrade cerebral perfusion RDB-0xx True Flow RDB Cannula per perfusione cerebrale anterograda selettiva con linea rilevamento pressione / True Flow RDB Cannula for selective antegrade cerebral perfusion RDB-0xx.1 Circuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuit MD 0101 Circuito pediatrico per perfusione miocardica, cerebrale e sistemica / Paediatric Circuit for myocardial, cerebral and systemic perfusion CPP-001
5 di / of 17 Dispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devices MD 1104 Piastre monuouso per elettrochirugia Hidro Plate / Disposable electrosurgical Grounding Plate Hydro Plate HPL 10.0xx, HPL 20.0xx Sim Trode Dispositivi per endoscopia / Endoscopy devices MD 1301 EndoPerfect EP-xxx
6 di / of 17 Dispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgery I s - Limitatamente agli aspetti relativi al mantenimento della sterilità / restricted to the aspects concerned the maintenance of sterile conditions MD 0106 MED STOMACH TUBE MST-XX II b MD 0106, MDS 7006 BYBAND Anello gastrico / Ring for gastric pouch BB P
7 di / of 17 Dispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressing II b MD 0303 MED VACUUM THERAPY 0XX-V; Dispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasis II b MD 0303 KIT-TOUR TOUR-XXX
8 di / of 17 Divaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractors MD 0106 Uncino per galea / Galea hook MEDHOOK-00x Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories MD 0101 Cross Drain CDXXS01; CDXXS02, CD10S01, CD12S01, CD15S01, CD19S01, CD21S01, CD10S02, CD12S02, CD15S02, CD19S02, CD21S02 DRESSING EV-PAD; EV-TAPE
9 di / of 17 Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories Kit ORL KIT xxx - KIT Lipovac RCV-XXX-L Med X Ray Drain Axxxxyyyyαxβ(xMM)- Axxxxyyyyαxβ/(x) Med X Ray Drain con sacca SAxxxxyyyyαxβ (xmm) Sim Drain CxxxxyyyyWxα(x) - SETCxxxxyyyy Wxa(x) Sim Drain con sacca SCxxxxyyyyWxα (x)
10 di / of 17 Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories Sim Drain Vac SDV.xx.x Sim Duodenal Drain SDDxx Sim Micro Cannula SMCXxxxXxxxXxxx Sim Micro Cannula Slow Reaction CSSRxxXxxx Sim Multi-Drain MDxx.x MDxx.xS MDxx.xC Sim Silicon TSxxxxyyyy
11 di / of 17 Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories Sim T Drain TCxxxxxxxxWyαβ Sim T Drain con sacca STCxxxxxxxxWyαβ T-Drain Low Vac TCXX-001 Paul Hartman Peha drain connect , , , , , , , MD 0101, MDS 7006
12 di / of 17 Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories EUROVAC EV-XXX, EV-S00, EV-S01, EV-S02, EV-N01, EV-N02, EV-MS1, EV-MS2, EV-MN1, EV-MN2, EV-PAD, EV-TAPE Evacuatori vescicali / Bladder Emptying device MD 0101 Resection Clean Vac RCV-xxx-X
13 di / of 17 Pessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapse MD 0203 Pessario latex free / Latex free ring pessary A930244XXX Pulsossimetro / Pulse Oximeter MD 1301 Sensori / Sensors DS-xx, FS-xx SIM Fingertip Pulse Oximeter SFPO-01 SFPO-02
14 di / of 17 Sonde doppler sterili / Disposable doppler probe MD 0106 MED NDP XX-XX-X; XX-X.X-X Suture chirurgiche / Surgical sutures I s - Limitatamente agli aspetti relativi al mantenimento della sterilità / restricted to the aspects concerned the maintenance of sterile conditions MD 0106, MDS 7006 SNAKE - SUTURE ORGANIZER SUTORxxxL, SUTORxxxM, SUTORxxxP, SUTORUS3L
15 di / of 17 Suture e suturatrici / Sutures and suture devices MD 1104 Suturatrici Stop Gap / Suture devices SG-P.xx.xx.xx II b MD 0302 Suture dentali Med Bond / Special dental sutures P-xxx Suture dentali Med Lon / Special dental sutures N-xxx Suture dentali Med Silk / Special dental sutures S-xxx
16 di / of 17 Suture e suturatrici / Sutures and suture devices Suture Med Bond / Surgical sutures P-xxxαyy Suture Med Lon / Surgical sutures N-xxxαβ-2 Suture Med Silk / Surgical sutures S-xxxαβ-2 Tubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes MD 0101 SIM T.T. Tracheal T-Tube STTxx
17 di / of 17 La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. L allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
MED EUROPE S.r.l. Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate MED 9827-A
18-03-24 23-03-24 18-03-23 1 di / of 13 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il
MED EUROPE S.r.l. Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate MED B. 1 di / of
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218-12-13 218-12-13 223-12-12 218-12-13 1 di / of 3 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati,
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1999-12- Data di ultima modifica / 2015-10-30 e / 1 di / of 6 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli
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Reg. Numero 11172- M Data di rilascio 2015-03-11 Data di ultima modifica 2015-03-11 Data di prossimo rinnovo 2018-03-10 Certificato del Sistema di Gestione per la qualità ISO 13485:2003 Si dichiara che
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MED Valido da / First issue date Valid from Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualita
MED 1187 e / First issue date Valid from 2019-07-27 2018-01-0 Scadenza / Ultima modifica I Pagina / Page 1 di / of Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualita EC Quality Assurance System Certificate
MED Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate
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