UOC Sicurezza Prevenzione e Risk Management 03. IL CONSENSO INFORMATO

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1 03. IL CONSENSO INFORMATO

2 Definizione Il consenso informato è: «la partecipazione consapevole del paziente alle decisioni sul trattamento terapeutico da seguire, realizzata attraverso una informazione esauriente sulle sue condizioni di salute e, soprattutto, in caso di gravi patologie, sui rischi connessi alla terapia da seguire» Fonte: Dizionario Treccani

3 Scopi principali Le finalità principali dell acquisizione del consenso informato sono costituite dal rispetto e dalla tutela dell autodeterminazione del soggetto. Il medico, o il personale sanitario preposto, è tenuto ad informare il paziente circa le alternative, i benefici, i possibili rischi o danni connessi ad un determinato trattamento diagnostico-terapeutico.

4 La tutela della privacy L assistito, oltre alla sottoscrizione del consenso informato è tenuto a specificare la modalità secondo cui gli operatori dovranno trattare i suoi dati personali (anagrafica, dati sensibili, medici, etc.). Il soggetto infatti sceglierà liberamente se permettere la divulgazione dei suoi dati secondo le modalità specificate, ed indicare eventuali persone autorizzate a conoscere le sue condizioni di salute.

5 L utente deve sapere che potrà revocare il proprio consenso in qualsiasi momento lo desideri, fatta eccezione per i casi in cui il mancato intervento terapeutico comprometta la salvaguardia della sua vita. Nel caso di pazienti di provenienza straniera molto spesso è prevista la presenza di un interprete affinché venga assicurata la comprensione effettiva di quanto illustrato.

6 Requisiti della modulistica La documentazione consegnata all utente deve essere redatta con un linguaggio chiaro e comprensibile, evitando termini ambigui. I moduli di consenso vanno sottoposti al paziente in un tempo congruo utile per prendere decisioni consapevoli rispetto alla previsione d inizio del trattamento.

7 Il personale sanitario deve indicare la data e l orario in cui ha consegnato all assistito la modulistica, deve essere inoltre indicato un eventuale rifiuto al trattamento sia terapeutico sia dei dati personali da parte del paziente. Vanno inseriti nella scheda anche i nomi di eventuali testimoni (parenti, amici, altri sanitari, etc.) presenti alla consegna della documentazione.

8 Nel caso di interventi invasivi o chirurgici, in cui sia necessario ricorrere alla sedazione, deve essere sottoposta all assistito anche la scheda anestesiologica di consenso, la quale dovrà specificare: Eventuali alternative a quel trattamento Il tipo di anestesia utilizzata Le possibili conseguenze L accettazione o il rifiuto di trasfusioni di sangue

9 Il contenuto della modulistica di consenso La documentazione consegnata al paziente deve contenere: Eventuali terapie invasive La condotta che il paziente deve tenere Le criticità in caso di inadempienza alle indicazioni I rischi relativi al trattamento I benefici attesi Le alternative al trattamento Quali farmaci prendere, ed eventuali interferenze con altri Il regime alimentare da seguire

10 Requisiti essenziali del consenso informato SPECIFICO REALE CONSAPEVOLE PERSONALE PREVENTIVO REVOCABILE

11 Informare il paziente La scheda di consenso informato va consegnata agli assistiti maggiorenni, capaci di intendere e di volere, che devono sottoporsi ad un determinato trattamento sanitario prima che questo sia messo in atto. Affinché la sottoscrizione del suddetto modulo avvenga con consapevolezza e in piena libertà, il medico è tenuto a spiegare accuratamente la situazione clinica e le relative cure, includendo elementi che diano speranza.

12 Informare il paziente Nel caso in cui l assistito non voglia essere a conoscenza del proprio stato di salute e/o deleghi a terzi questo aspetto, ciò dovrà essere obbligatoriamente documentato dal personale sanitario. Il modulo di consenso informato deve essere sottoscritto dall utente per ogni intervento diagnostico-terapeutico, anche se la stessa tipologia di trattamento viene reiterata nel tempo: tutto ciò viene predisposto per proteggere tutti gli operatori sanitari da eventuali rivalse legali.

13 Quando il consenso è obbligatorio In caso di: Trapianto tra viventi Donazione di sangue Trasfusione di sangue e/o uso di emocomponenti/emoderivati Esposizione a radiazioni ionizzanti Sperimentazione farmacologica volontaria Sperimentazioni cliniche in ambito oncologico

14 La tutela della privacy Oltre al modulo di consenso informato l utente deve leggere e compilare la documentazione relativa al trattamento dei dati personali, in conformità con quanto disposto dal D.Lgs 196/2003 e s.m.i. Come per le schede di adesione alle prestazioni sanitarie, vi sono casi in cui il paziente è impossibilitato a sottoscrivere tale modulistica; pertanto i sanitari dovranno ricorrere al parente più prossimo o a coloro che ne fanno le veci.

15 Sottoscrizione a posteriori del consenso informato Solo in gravi casi la modulistica preposta può essere compilata successivamente alla ricezione del trattamento terapeutico: Qualora l assistito versi in una condizione di salute grave, senza capacità di intendere e di volere e in mancanza di persone autorizzate all esercizio del consenso; Qualora il paziente si trovi in pericolo e il mancato intervento terapeutico pregiudichi la sua vita o possa arrecare un grave danno; Qualora la compilazione del consenso comprometta per fattore temporale l efficacia dell intervento terapeutico

16 Generalmente tutte le Aziende Sanitarie hanno un protocollo e un impegno tale da assicurare il rispetto della privacy dell assistito sia per quanto riguarda i dati personali, le condizioni di salute e sia per la valorizzazione della dignità umana. In molti casi gli operatori sanitari devono attenersi alla volontà dell utente qualora scelga di non essere chiamato nominalmente ma solo numericamente per usufruire di una prestazione.