Dott.ssa Elena Tuvinelli

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1 Dott.ssa Elena Tuvinelli

2 FONTI il consenso informato non è previsto da una normativa specifica, né come diritto soggettivo del paziente né come causa di esclusione della responsabilità civile né come scriminante (ovvero come causa di giustificazione di una condotta penalmente rilevante). Il consenso informato, infatti deriva essenzialmente dalla lettura combinata di due norme costituzionali: a) ART. 13 comma I Cost.: la libertà personale è inviolabile b) ART. 32 comma II Cost.: nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana

3 CONSENSO INFORMATO In Italia, il principio del consenso informato, trova la sua più importante consacrazione nell art. 32 della Costituzione, secondo il quale nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, correlato con l art. 13 della stessa Costituzione che afferma l inviolabilità della libertà personale. E quindi principio consolidato che nessuna persona cosciente e capace può essere sottoposta ad un qualsiasi trattamento sanitario contro o senza la sua volontà. L'ordinamento giuridico italiano con la legge del 28 marzo 2001, n. 145 ha ratificato la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, firmata a Oviedo il 4 aprile La convenzione di Oviedo dedica alla definizione del Consenso il Capitolo II (articoli da 5 a 9) in cui stabilisce come regola generale che: "Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso." (art. 5) La Convenzione di Oviedo stabilisce inoltre la necessità del consenso di un "rappresentante" del paziente nel caso in cui questo sia un minore o sia impedito ad esprimersi. Infine la Convenzione stabilisce che "I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell intervento, non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione."

4 PUO DARE IL CONSENSO? L interessato. Se l interessato non è in grado di prestare il consenso: - un soggetto da lui delegato; - i genitori in caso di minore e comunque il soggetto che esercita la responsabilità genitoriale o autorizzazione del suo rappresentante, di un autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.

5 IL CONSENSO INFORMATO (obbligo di informare il paziente) Il consenso informato, ovvero l'assenso dell'interessato, a subire un trattamento terapeutico è il presupposto di legittimità dell'azione del terapista. Il consenso informato costituisce legittimazione e fondamento del trattamento sanitario: infatti, in mancanza dello stesso, l intervento del medico è sicuramente illecito, anche quando praticato nell'interesse del paziente. La libera scelta di sottoporsi ad interventi è, infatti, tutelata dalla Costituzione e dalla legge. Il consenso deve essere libero e informato e può essere revocato in qualunque momento. In caso di intervento senza consenso il terapista può incorrere a richieste di risarcimento del danno e, in determinati casi, anche a responsabilità penale.

6 CARATTERISTICHE DEL CONSENSO INFORMATO Deve essere informato cioè preceduto da una informativa specifica su: rischi della terapia; eventuali complicanze tipiche; conseguenze della terapia. L informativa può essere resa: 1. per iscritto, su apposito modulo; 2. oralmente. Deve essere attuale. Può essere revocato in qualunque momento. E il presupposto per la legittimità dell attività del medico sul paziente Se assente espone il medico a rischi di richiesta di risarcimento dei danni per il verificarsi di quelle conseguenze delle quale il paziente non era stato informato.

7 In particolare nell informativa è doveroso che al paziente sia esplicitato: - La situazione clinica obiettiva riscontrata; - La descrizione dell intervento medico ritenuto necessario e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione; - Le eventuali alternative diagnostiche e/o terapeutiche; - Le tecniche e i materiali impiegati; - I benefici attesi; - I rischi presunti; - Le eventuali complicanze; - I comportamenti che il paziente deve eseguire per evitare complicazioni successive all atto medico.

8 Il consenso deve essere scritto nei casi in cui l esame clinico o la terapia medica possano comportare gravi conseguenze per la salute e l incolumità della persona. Se il consenso è rifiutato, il medico ha l obbligo di non eseguire o di interrompere l esame clinico o la terapia in questione. Il consenso scritto è obbligatorio per legge emotrasfusione, si partecipa alla sperimentazione di un farmaco o negli accertamenti di un'infezione da HIV, si è sottoposti ad anestesia, trapianto del rene tra viventi, interruzione volontaria della gravidanza, rettificazione in materia di attribuzione di sesso e nella procreazione medicalmente assistita. Negli altri casi, soprattutto quando è consolidato il rapporto di fiducia tra il medico e l ammalato, il consenso può essere solo verbale ma deve essere espresso direttamente al medico. In ogni caso, il consenso informato dato dal malato deve essere attuale, deve cioè riguardare una situazione presente e non una futura al paziente sono prospettate tutte le conseguenze tipiche che rappresentano una evoluzione possibile dell intervento Il consenso può essere revocato in ogni momento dal paziente e, quindi, gli operatori sanitari devono assicurarsi che rimanga presente per tutta la durata del trattamento: se la cura considerata prevede più fasi diverse e separabili, la persona malata deve dare il suo consenso per ogni singola parte di cura.

9 OBBLIGHI PER L'OPERATORE SANITARIO Il consenso informato deve quindi essere il frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra operatore sanitario e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un'adesione effettiva e partecipata all'intervento.

10 L'inadempimento dell'obbligo di informazione incide in via diretta sul diritto del paziente all'autodeterminazione delle scelte che attengono alla propria salute, configurando una lesione autonoma ed ulteriore rispetto alla lesione del diritto alla salute e dalla quale deriva una responsabilità di cui l'operatore sanitario può essere giudizialmente chiamato a rispondere a) ai fini del risarcimento del danno. b) dei danni penali che abbia cagionato nell'esercizio della sua attività

11 Mancato consenso e responsabilità civile Se il trattamento NON è eseguito correttamente si apre la possibilità di richiedere il RISARCIMENTO DEL DANNO secondo le regole proprie del danno causato da errore medico, ivi comprese quelle che impongono il tentativo obbligatorio di conciliazione prima di ricorrere al Giudice. Se invece il trattamento è eseguito correttamente il verificarsi di una complicanza non comporta per il medico e per la struttura una responsabilità per danni. La questione si pone nel caso in cui l informativa non è stata completa, ovvero quando al paziente non è stato comunicato che da quel determinato intervento/trattamento può derivare una complicanza che poi effettivamente si verifica. In questa ipotesi si ritiene che la mancata o incompleta informativa crei per il medico e per la struttura una responsabilità per danni con riferimento a quelle conseguenze tipiche dell intervento che si verificano e rispetto alle quali il paziente non è stato correttamente informato.

12 RESPONSABILITA PENALE DA INTERVENTO SENZA CONSENSO Assente se: l intervento è eseguito secondo le regole dell attività medica e nel rispetto dei protocolli; comporta un miglioramento delle condizioni del paziente; intervento in caso di situazione di pericolo imminente per la salute del paziente. Presente se: l intervento non è eseguito correttamente e derivano conseguenze negative sulla salute del paziente.

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