Valutazione comparativa: il punto di vista di Federchimica-Agrofarma

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1 Valutazione comparativa: il punto di vista di Federchimica-Agrofarma Workshop Approccio nazionale alla valutazione comparativa Piacenza 5 aprile 2017

2 L agricoltura in Italia Cereali e mais Girasole Riso Soia Stima ettari nazionali - Fonte Agrofarma Pomodoro Patata Ornamentali Altre Pomacee Drupacee Vite Olivo

3 Le emergenze fitosanitarie Riduzione significativa del n. di sostanze attive autorizzate in Europa negli ultimi 20 anni Fonte: I rischi derivanti dalle specie aliene C.B. Faraglia, M. Bariselli, F. Finelli Giornate fitopatologiche, 8-11 marzo 2016 Fonte: ECPA

4 Insetti Resistenze e Meccanismi di azione RISO Punteruolo acquatico: 1 solo piretroide autorizzato Funghi/Batteri Brusone: 2 MoA autorizzati: QoI ed IBE; Infestanti Triciclazolo ( Alismatacee: Resistenze note ad ALS (B); gestione possibile solo con propanil (C2) (revocato) e fenossiderivati (O) Ciperacee: Resistenze note ad ALS (B); gestione possibile solo con propanil (C2) (revocato) e fenossiderivati (O) Giavoni: Resistenze note ad ACCasi (A) ed ALS (B), anche incrociate; (C2) propanil revocato; gestione possibile con: passaggio a semina in asciutta (stravolgimento agronomico) ed utilizzo di MoA F3 (clomazone), K1 (pendimethalin) e K3 (flufenacet) reintroduzione della falsa semina e trattamenti estintivi con glifosate Riso crodo: Primi casi di resistenza a ALS (Clearfield); possibile impiego di K3 (flufenacet) in pre-semina Ammania coccinea, Leersia oryzoides, Thypa spp.: Infestanti emergenti Lo sviluppo di resistenze agli agrofarmaci è un fenomeno complesso di crescente importanza per la gestione sostenibile delle colture Fonte: Studio Agrofarma «Analisi della attuale disponibilità di Meccanismi di Azione (MoA) nella difesa delle colture dalle principali avversità», giugno 2012

5 Infestanti Resistenze e Meccanismi di azione Giavone: Resistenze conclamate ad ACCasi (A) ed ALS (B); gestione possibile in pre-emergenza (MoA C1, E, F3, K1, K3) revocato; Sorghetta da rizoma: uso eccezionale) Resistenze conclamate ad ACCasi (A); gestione problematica anche in pre-emergenza Amaranthus retroflexus: Resistenze conclamate ad ALS (B); gestione possibile in pre-emergenza (MoA C1, E, K1, K3) Insetti Punteruolo acquatico: Chenopodium spp., Galinsoga parvi flora, Acalifa virginica: SOIA 1 solo piretroide autorizzato Flora di sostituzione connessa all utilizzo prevalente di soli erbicidi ALS (B) di postemergenza Lo sviluppo di resistenze agli agrofarmaci è un fenomeno complesso di crescente importanza per la gestione sostenibile delle colture Fonte: Studio Agrofarma «Analisi della attuale disponibilità di Meccanismi di Azione (MoA) nella difesa delle colture dalle principali avversità», giugno 2012

6 Resistenze e Meccanismi di azione Infestanti Dicotiledoni: LATTUGA E SIMILI revocato; Pochi MoA: uso K1 (benfluralin, eccezionale) propizamide, pendimethalin), K2 (chlorpropham), E (oxadiazon solo lattuga) Galinsoga parviflora, Senecio vulgaris: Composita (flora di sostituzione) Infestanti Oxalis acetosella: CARCIOFO revocato; Controllo sostanzialmente uso eccezionale) affidato ad un unico p.a. (oxadiazon) Malva spp.: Infestante perenne di difficile controllo Convolvulacee: Controllo difficile, solo 2 MoA (oxadiazon - pendimethalin) Lo sviluppo di resistenze agli agrofarmaci è un fenomeno complesso di crescente importanza per la gestione sostenibile delle colture Fonte: Studio Agrofarma «Analisi della attuale disponibilità di Meccanismi di Azione (MoA) nella difesa delle colture dalle principali avversità», giugno 2012

7 Impatto delle normative Impatto della normativa basata sul pericolo sulla disponibilità di sostanze e le produzioni agricole Focus dello studio 7 Colture 24 chiave principali Lo studio ha coinvolto 9 Paesi europei Specialità colturali Rappresentano il 62% del valore UE delle colture chiave estrapolazione effetti a livello UE Scomparsa 75/400 importanti sostanze In Italia tali ipotesi di riduzione di agrofarmaci comporterebbero una riduzione delle rese circa del 25% pari a quasi 10 milioni di tonnellate/anno di prodotto Fonte: Studio ECPA di impatto socio economico su agricoltura europea dovuto a perdita di sostanze per normative basate sul pericolo

8 Regolamento (CE) 1107/2009: condizioni di approvazione delle sostanze attive 1. Autorizzazione normale (10 anni) art Sostanze a basso rischio (15 anni) - art Sostanze di base (periodo illimitato)-art.23 Gli Stati Membri effettuano la 4. Candidate alla sostituzione (7 anni) - art. 24 VALUTAZIONE COMPARATIVA dei formulati che contengono le sostanze candidate alla sostituzione

9 La valutazione comparativa - art.50 - Nell esaminare una domanda di autorizzazione di un prodotto contenente una sostanza candidata alla sostituzione lo SM deve effettuare una valutazione comparativa che consideri rischi e benefici per decidere se confermare l autorizzazione, non autorizzare o limitare l uso del prodotto La valutazione comparativa con soluzioni alternative viene fatta per individuare differenze significative in termini di rischio per l uomo e per l ambiente Nella decisione occorre tener presente: - gli svantaggi pratici ed economici conseguenti alla mancanza del prodotto in esame - sia garantita sul mercato la disponibilità di un numero adeguato di meccanismi di azione per ridurre i rischi di resistenza - non siano penalizzate le colture minori.

10 La valutazione comparativa - modalità e tempistiche- Agrofarmaci che contengono le sostanze della lista approvate come candidate alla sostituzione Reg. 1107/2009 art.80.7 Agrofarmaci che contengono le sostanze che saranno approvate come candidate alla sostituzione Reg.1107/2009 art.24 Dal 1 Agosto 2015 le Autorità competenti dovevano applicare la procedura di valutazione alle istanze di : Nuovi prodotti Estensioni dei campi d impiego limitatamente ai nuovi usi Rinnovi La valutazione comparativa non si applica: Agli agrofarmaci già autorizzati Agli agrofarmaci in corso di registrazione Un prodotto fitosanitario (nuovo) contenente una sostanza candidata alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l utilizzo pratico del prodotto in questione (sostanze attive nuove). Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni. Qualora uno Stato membro decida di revocare o modificare un autorizzazione, la revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione dello Stato membro oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.

11 La valutazione comparativa - linee guida - SANCO «Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12)» EPPO «Guidance on comparative assessment (Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2011) 41, )» Portogallo «COMPARATIVE ASSESSMENT AND SUBSTITUTION -Guide for Plant Protection Product authorisation» Inghilterra «COMPARATIVE ASSESSMENT AND SUBSTITUTION: Guide for UK applicants for Plant Protection Product authorisation» Francia Guidance document on the comparative assessment of plant protection products in France» Spagna «Guía complementaria de evaluación comparativa y sustitución de productos fitosanitarios en España»

12 Linea guida nazionale Considerazioni generali Pubblicazione di una LG nazionale che fornisce indicazioni operative alle Imprese Applicazione solo a nuovi prodotti ed usi/ rinnovi Approccio pragmatico analogo ad altri Paesi EU (UK e Portogallo) Applicazione solo ai nuovi usi oggetto della domanda di autorizzazione Approccio step by step che consenta di non proseguire nel CA quando è dimostrato che non ci sono gli elementi per procedere alla sostituzione Possibilità di deroga nei casi in cui occorre acquisire esperienza Possibilità di procedura semplificata che consenta di rivedere la decisione di sostituzione in tempi rapidi, qualora vengano a mancare le condizioni per la stessa (procedura non ancora chiarita nei dettagli) Attenzione alle registrazioni per le colture minori

13 Linea guida nazionale -Considerazioni generali- Definire la fase del processo in cui si effettua la presentazione del CA (proposta se Italia zonal Rapporteur Member State all inizio, se Italia concern Member State nei 120 gg nazionali) Utilizzo di fonti ufficialmente riconosciute per le informazioni fornite dalle Imprese (es: informazioni relative alla gestione delle resistenze che devono far riferimento a quelle disponibili presso i siti F-H-IRAC) Difficoltà di definire in maniera omogenea che cosa si intenda per «significativamente più sicuro» Tempistica e procedura di valutazione nei casi in cui l Italia è Concern Member State (120 gg) e nei casi di mutuo riconoscimento Definizione di colture minori non armonizzata in Italia ed altri Paesi EU Mancanza di un elenco nazionale di usi minori (Art. 51 comma 8)

14 - Aspetti specifici - Deroga (art. 50.3) In deroga al paragrafo 1, un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l utilizzo pratico del prodotto in questione. Procedura per presentare il CA al termine dei 5 anni Proposta: istanza corredata solo dalla documentazione a supporto della valutazione comparativa se non intervengono altre decisioni che riguardano il p.f. e/o la/le sostanza attiva/e

15 - Aspetti specifici - Usi minori oggetto di nuova autorizzazione/estensione/rinnovo Gli usi minori non devono essere oggetto di valutazione comparativa Definizione di colture minori non armonizzata in Italia ed altri Paesi EU Mancanza di un elenco nazionale di usi minori (Art. 51 comma 8) Colture minori: per quanto riguarda certi impieghi, l incentivo economico dell industria a chiedere un autorizzazione è limitato. Per evitare che la diversificazione dell agricoltura e dell orticoltura sia compromessa dalla mancanza di prodotti fitosanitari, è necessario stabilire norme specifiche per gli usi minori

16 - Aspetti specifici Alternative non chimiche Assenza di una banca data nazionale che elenchi le alternative non chimiche riconosciute efficaci Necessità di fornire studi che siano riconosciuti validi scientificamente o comunque pubblicati al fine di dimostrare che la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi non chimici di controllo o di prevenzione non comporta notevoli svantaggi economici o pratici (art. 50 comma 1a) Giuliano Preghenella

17 - Aspetti specifici Prevenzione delle resistenze In linea con quanto stabilito dalle linee guida EPPO, è importante assicurare almeno 4 meccanismi di azione per prevenire lo sviluppo di fenomeni di resistenza

18 - Aspetti specifici Alternative: comparabilità delle condizioni di autorizzazioni Ad oggi sono autorizzati prodotti valutati in epoche differenti e sulla base di linee guida diverse, sia nazionali che comunitarie Epoca di valutazione ed autorizzazione influenzano in modo significativo le misure di mitigazione autorizzate I prodotti considerati come alternative nel corso della valutazione comparativa devono imprescindibilmente essere autorizzati almeno in base ai principi uniformi Sostituzione solo in caso di «significativa differenza»

19 Conclusioni L agricoltura italiana si contraddistingue per la significativa diversificazione ed eccellenza delle proprie produzioni, da quelle estensive alla vite, frutta ed ortaggi In particolare, le colture minori e la loro produzione deve essere supportata e tutelata I sistemi autorizzativi Europeo e nazionale assicurano che gli agrofarmaci disponibili siano sicuri per l uomo e l ambiente Pur nel rispetto di quanto previsto dal Regolamento 1107/2009 e della salvaguardia della salute e dell ambiente, si auspica che nel processo di valutazione comparativa venga posta la massima attenzione ad assicurare agli agricoltori italiani gli strumenti adeguati per la salvaguardia delle proprie produzioni E fondamentale considerare lo sviluppo dello scenario attuale in termini di disponibilità di prodotti e meccanismi di azione in un ottica di medio e lungo termine, al fine di prevenire che una eccessiva riduzione degli strumenti di controllo favorisca la comparsa di fenomeni di resistenza

20 Grazie!