Valutazione di documentazione tecnica di prodotti fitosanitari secondo Regolamento (EU) n. 1107/2009

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1 Valutazione di documentazione tecnica di prodotti fitosanitari secondo Regolamento (EU) n. 1107/2009 Angela Santilio Istituto Superiore di Sanità Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria angela.santilio@iss.it

2 INTRODUZIONE Nell ambito degli accordi di collaborazione tra ISS e Ministero della Salute è prevista la valutazione di dossier di allegati III in accordo al Regolamento EU n. 1107/2009.

3 INTRODUZIONE Valutazioni Approccio zonale Work sharing volontario tra Stati Membri (SM) (lineaguida SANCO/10796/2013) Work-sharing intra e inter zonale (lineaguida SANCO/6896/2009) Procedura nazionale

4 VALUTAZIONI Valutazioni di dossier conformi all allegato al Regolamento (CE) 545/2011 e s.m.i. e preparati secondo la linea guida SANCO/10647/2011-rev5 (risk envelope), relative a prodotti fitosanitari, a base di sostanze attive approvate, ai fini della loro autorizzazione ai sensi dell art 29 al Regolamento(CE) 1107/2009, con procedura zonale, per le quali l IT è Stato Membro Relatore.

5 VALUTAZIONI Valutazioni di dossier conformi agli allegati al Regolamento (CE) 544/2011 e s.m.i. ed al Regolamento (CE) 545/2011 e s.mi e preparati secondo la linea guida SANCO/10647/2011-rev5 (risk envelope), relative a prodotti fitosanitari, a base di nuove sostanze attive in attesa di approvazione comunitaria e non ancora valutate in Italia, monocomponenti o in miscela con sostanze attive approvate, ai fini della loro autorizzazione provvisoria ai sensi dell art 80 al Regolamento(CE) 1107/2009, con procedura di work sharing volontario, per le quali l IT è Stato Membro Relatore Zonale (SMRz).

6 VALUTAZIONI Valutazioni di dossier conformi agli allegati al Regolamento (CE) 545/2011 e s.mi e preparati secondo la linea guida SANCO/10647/2011-rev5 (risk envelope), relative a prodotti fitosanitari, contenenti sostanze attive approvate, ai fini della loro ri-registrazione ai sensi dell art 80 al Regolamento(CE) 1107/2009, con procedura di work sharing volontario, per le quali l IT è Stato Membro Relatore (SMR).

7 VALUTAZIONI Valutazioni della documentazione conforme all allegato al Regolamento (CE) 545/2011 e s.mi e preparata secondo la linea guida SANCO/10647/2011-rev5 (risk envelope), relative a modifiche tecniche di prodotti fitosanitari, autorizzati ai sensi dell art 29 al Regolamento(CE) 1107/2009, o ri-registrati ai sensi dell art. 80 del medesimo regolamento o autorizzati a livello nazionale ai sensi dell art. 4 del D.L.vo 194/95, con procedura zonale, per le quali l IT è Stato Membro Relatore (SMR).

8 VALUTAZIONI Valutazioni della documentazione conforme all allegato al Regolamento (CE) 545/2011 e s.mi relativi a prodotti fitosanitari, a base di sostanze attive approvate, ai fini della loro riregistrazione ai sensi dell art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, con procedura nazionale.

9 VALUTAZIONI In tutti i casi descritti una procedura comune può essere così descritta: è necessario verificare che la documentazione presentata dal richiedente soddisfi i requisiti di cui ai regolamenti pertinenti secondo i tempi previsti dall accordo. Esaminare i dati presentati dal richiedente per le diverse sezioni previste (Parte A, Parte B1-B7 e Parte C). Considerare, dove necessario, le conclusioni comunitarie e quelle dell EFSA. Redigere il Registration Report secondo il format previsto dal Regolamento. Esaminare i commenti ricevuti dagli Stati Membri interessati, dalla CCPF e dal richiedente. Preparare le risposte nella reporting table. Preparare il drr finalizzato completo di Parte A ed etichetta.

10 DOSSIER Nel caso in cui la documentazione fornita dal richiedente non sia ritenuta completa ma l incompletezza è sanabile E POSSIBILE PRESENTARE NUOVI DATI L Istituto invia elenco dettagliato delle informazioni necessarie al Ministero

11 DOSSIER Nel caso in cui la documentazione fornita dal richiedente sia ritenuta largamente incompleta e l incompletezza non sia ritenuta sanabile anche a seguito di presentazione nuovi dati E POSSIBILE DA PARTE DELL ISTITUTO RESPINGERE LA DOCUMENTAZIONE DANDONE COMUNICAZIONE AL MINISTERO

12 Il (drr) è la valutazione del prodotto. Nel report sono valutati i rischi per l uomo (rischio consumatore, operatore, astanti, residenti) e l ambiente. Il rischio viene valutato sulla base degli usi richiesti worst case per quella zona.

13 Il drr è costituito da: o Parte A (nazionale) o Parte B (nazionale/zonale) o Parte C (confidenziale)

14 La Parte B è costituita da 8 sezioni: Sezione 1 Identità, chimica fisica, ulteriori informazioni Sezione 2 - Metodi di analisi Sezione 3 - Tossicologia Sezione 4 Residui Sezione 5 Destino ambientale Sezione 6 Ecotossicologia Sezione 7 - Efficacia

15 Per ogni sezione devono essere forniti studi adeguati alla tipologia del prodotto e al suo uso richiesto. Gli studi sono forniti suddivisi per sezioni (documento K) e sono forniti anche su piattaforma CADDY.

16 Spesso i dossier presentati evidenziano: Sezioni solo in pdf (non è possibile valutare la sezione in questo formato). Sezioni non scritte correttamente con riferimenti al Draft Assessment Report per la sostanza attiva o riferimenti a documenti EFSA non corretti.

17 Lettere di accesso a studi non correttamente formulate con riferimenti a studi che non sono poi inclusi della sezioni K Studi presentati senza lettere di accesso. Riferimenti a studi ancora protetti per i quali non è presentata lettera di accesso.

18 Mancanza di valutazione relativa all equivalenza per le diverse fonti Spesso si fa riferimento alla valutazione di equivalenza ma non si riporta un riassunto (esito della valutazione) della stessa (Parte C). Oppure si descrive la valutazione ma non viene fornita la valutazione. Mancanza di schede di sicurezza per alcuni dei componenti il prodotto

19 Carenze nella valutazione Chimica fisica Studi di stabilità a temperatura ambiente - non completati Stabilità definita sulla base dello studio di stabilità a 54 C per 2 settimane, sono richiesti una volta completato lo studio.

20 Carenze nella valutazione Chimica fisica Studi su resistenza materiali di imballaggio condotti con formulazioni diverse da quelle proposte e non estrapolabili. Statement per studi di infiammabilità, esplosività non forniti.

21 Carenze nella valutazione Metodi di analisi Sono presentati riferimenti a studi nella DAR ma non sono riassunti. Riferimenti a review report dell EFSA senza riassumere in formato testo o tabellare.

22 Carenze nella valutazione Residui Numero di studi non sufficiente a supportare l uso. Studi già valutati ma non sufficientemente riassunti. Riferimenti a studi di altri notificanti per i quali non è chiaro se si hanno LoA. Riferimenti a review report dell EFSA senza riassumere in formato testo o tabellare.

23 Carenze nella valutazione Studi tossicologici non presentati correttamente per i quali si richiede una valutazione secondo parametri corretti. Valori di assorbimento cutaneo di default 75% e valori al 25% per le diluizioni. Influenza la valutazione del rischio per l operatore, il lavoratore, i residenti e gli astanti

24 Etichette non correttamente formulate Concentrazione della sostanza attiva diversa da quella valutata dosi di applicazione non corrispondenti alla GAP presentata nomi dei patogeni non corretti etichette solo in pdf (non è possibile apportare correzioni).

25 Efficacia Numero prove non sufficienti per supportare gli usi in etichetta Prove condotte per altri target rispetto a quelli richiesti in etichetta. Mancanza di prove per target in etichetta, mancanza di prove per studi in coltura protetta o condotti in zone climatiche diversi da quelle di interesse.

26 Eco-tossicologia e destino ambientale Valori di PEC non calcolati correttamente Refinement da ricalcolare per i vari comparti e le varie specie

27 Richieste di informazioni importanti per poter finalizzare la valutazione prima di inviarla agli SM per i commenti. Influenza i tempi di attesa per l autorizzazione.si allungano Non sempre le informazioni fornite riescono a chiudere i punti aperti Nei casi più importanti il dossier è considerato non valutabile.

28 Richieste di informazioni tali da poter finalizzare la valutazione in tempi brevi prima di inviarla agli SM per i commenti. GAP corretta, etichetta corretta, SDS mancanti

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