La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico e le Linee Guida della Commissione

Transcript

1 La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico e le Linee Guida della Commissione Silvia Boracchi AGER - Monza SITOX 15 aprile 2013 CORSO di VALUTAZIONE della SICUREZZA dei COSMETICI 1

2 Contenuti La valutazione della sicurezza fra Direttiva e Regolamento La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico e l Allegato I al Regolamento Le Linee Guida della Commissione Europea: struttura e contenuti aspetti rilevanti 2

3 Art. 7bis 1d): Il vecchio sistema: Dir 76/768/EEC 3

4 Quale realtà nel mercato europeo? Da 30 anni il sistema attuale garantisce che i consumatori possano utilizzare i cosmetici in piena sicurezza Il settore cosmetico é fortemente innovativo: ingredienti (NANO, OGM, NATURALI ) prodotti finiti (claim secondari, patch ) Necessità di rafforzare il controllo effettivo all interno del mercato, tramite l introduzione di regole più precise sulla preprazioen della valutazione della sicurezza 4

5 Il nuovo Regolamento (CE) 1223/2009 La valutazione della sicurezza del prodotto si chiama ora cosmetic product safety report (CPSR) o RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO Nuove e più chiare indicazioni operative per la preparazione della valutazione della sicurezza: è definita una serie di richieste minime in termini di informazione, che devono essere soddisfatte per garantire la validità delle conclusioni raggiunte sulla sicurezza del prodotto è suggerita una struttura standardizzata, che permetta di verificare agevolmente la correttezza del processo adottato per valutare la sicurezza dei prodotti 5

6 Il nuovo Regolamento (CE) 1223/2009 Art.3: Sicurezza 6

7 Manuale sui prodotti borderline ultima versione pubblicata sul website DG SANCO (2011) versione aggiornata discussa nell EU WG on cosmetics (feb 2013) sono introdotte alcune tipologie di prodotti messi recentemente sul mercato (spray nasali) 7

8 Il nuovo Regolamento (CE) 1223/2009 8

9 Il nuovo Regolamento (CE) 1223/2009 9

10 Il nuovo Regolamento (CE) 1223/

11 La struttura del CPSR Parte A (10 paragrafi) Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico 1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico 3. Qualità microbiologica 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d imballaggio 5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile 6. Esposizione al prodotto cosmetico 7. Esposizione alle sostanze 8. Profilo tossicologico delle sostanze 9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 10. Informazioni sul prodotto cosmetico 11

12 La struttura del CPSR Parte B (4 paragrafi) Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici 1. Conclusioni della valutazione 2. Avvertenze ed istruzioni per l uso riportate sull etichetta 3. Motivazione 4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B 12

13 Contenuti La valutazione della sicurezza fra Direttiva e Regolamento La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico e l Allegato I al Regolamento Le Linee Guida della Commissione Europea: struttura e contenuti aspetti rilevanti 13

14 Le Linee Guida della Commissione UE Il background: Art. 10 Reg. 1223/

15 Le Linee Guida della Commissione UE L iter di preparazione: Creazione di un apposito Working Group nel 2010: Commissione UE (DG SANCO) Autorità competenti degli Stati Membri Industria (Colipa, EFfCI, IFRA, Unitis ) Incontri marzo 2010 ottobre 2011 (7 in 2 anni): Preparazione (e discussione) di moltissimi draft preliminari Novembre 2012: Decisione in bozza 15

16 Le Linee Guida della Commissione UE 16

17 Aspetti rilevanti: Le Linee Guida della Commissione UE Non sono una linea guida tossicologica! Documento destinato alle Persone Responsabili, per aiutarle a verificare il livello di rispondenza del CPSR rispetto ai requisiti di Annex I presence of the required data or the justification for their lack Tutte le informazioni tecniche di riferimento non devono essere necessariamente contenute nel CPSR, purché siano forniti riferimenti chiari ad altri archivi Il CPSR deve essere aggiornato quando necessario 17

18 Le Linee Guida della Commissione UE Struttura e aspetti metodologici: Basata sulla struttura dell Allegato I (parti A e B, paragrafi separati) Box che presentano gli obiettivi di ciascuna sezione Testi che spiegano ciascun paragrafo nel dettaglio: quali contenuti, indicazioni per l uso affidabilità delle fonti data gap analysis giustificazione dell assenza di dati sulla base del giudizio esperto 18

19 Le Linee Guida della Commissione UE 19

20 Parte A-1. Composizione qualitativa e quantitativa Allegato I Linea Guida 20

21 Parte A-1. Composizione qualitativa e quantitativa Materie prime = sostanze o miscele Identificazione chimica precisa di ogni sostanza, aggiunta come tale o presente in miscele (preservanti delle materie prime, antiossidanti, solventi) Quantità espressa in % sul peso: no range, tranne se giustificabile (agenti viscosizzanti, modificatori del ph) Grado di purezza ed impurezze significative Indicazione della funzione prevista Le informazioni necessarie sono definite dalla natura degli ingredienti e quindi dai potenziali rischi ad essi associati (SCCS Notes of Guidance -8 th revision, 2012) 21

22 Parte A-1. Composizione qualitativa e quantitativa Sostanze chimiche ben definite Miscele (mix) Nome INCI, n CAS e EC Formula molecolare Specifiche analitiche (grado di purezza, principali impurezze, criteri e test usati) Composizione qualitativa & quantitativa (identificazione di tutte le sostanze nella mix: preservanti, antiossidanti, chelanti, tamponi, solventi, ecc.) Specifiche analitiche (principali impurezze, criteri e test usati) 22

23 Parte A-1. Composizione qualitativa e quantitativa Fragranze (composti aromatici) Nome e Codice identificativo Identità del Fornitore Certificati di conformità alle norme IFRA con valutazione della sicurezza per l uso proposto 23

24 Parte A-1. Composizione qualitativa e quantitativa es.: ingredienti complessi di origine vegetale nome (nome comune/specie, genere, famiglia) della pianta identificazione delle parti utilizzate luogo di origine (area geografica, indicazione se coltivata omeno) descrizione del processo di preparazione e purificazione (essicazione, estrazione, distillazione), e dei passaggi chimici, enzimatici, metabolici forma commerciale (polvere, soluzione,..) elementi caratteristici della composizione (metaboliti tossici?) presenza di additivi (preservanti, antiossidanti ) 24

25 Le Linee Guida della Commissione UE 25

26 Parte B-1. Conclusioni della valutazione 26

27 Parte B-2. Avvertenze e istruzioni per l uso riportate sull etichetta Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l uso particolari, a norma dell articolo 19, paragrafo 1, lettera d) 27

28 Parte B-2. Avvertenze e istruzioni per l uso riportate sull etichetta Indicazioni di legge es:talco in prodotti per bambini di età inferiore ai 3 anni Tenere lontano dal naso e dalla bocca del bambino Altre indicazioni che consentano al consumatore un utilizzo sicuro del prodotto cosmetico es: istruzioni per l uso di prodotti solari (v.raccomandazione della Commissione del 22 settembre 2006) ph es: necessità di evitare l esposizione solare diretta durante l uso di prodotti contenenti α-idrossiacidi a certe % e 28

29 Parte B-3. Motivazione 29

30 Parte B-3. Motivazione 30

31 Parte B-3. Motivazione - Valutazione del rischio -funzione di pericoloed esposizione - Analisi e valutazione della completezza e adeguatezza dei dati disponibili Giustificazione dei data gap - Ragionamento basato sui dati contenuti nella parte A 31

32 Parte B-3. Motivazione - Valutazione della sicurezza di sostanze e miscele: hazard characterization exposure assessment risk assessment (systemic and local effects) - Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico: sintesi dei rischi derivanti da sostanze verifica della sicurezza della formulazione considerazione di altri fattori (stabilità, rischio microbiologico, interazioni con il pack ) 32

33 Parte B-3. Motivazione - Valutazione specifica dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e igiene intima esterna. - Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico. - Necessità di aggiornamento della valutazione se nuovi dati scientifici modifiche della formula / indicazioni d uso modifiche nelle disposizioni di legge segnalazione di effetti avversi significativi 33

34 Parte B-4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza. Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza. Data e firma del valutatore della sicurezza. 34

35 Le Linee Guida SCCS (2012) principalmente incentrate sulla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici (procedura applicata da SCCS e dai singoli safety assessors) sezione sulla valutazione della sicurezza di prodotti cosmetici finiti s_006.pdf 35

36 grazie per l attenzione 36