Adesivi e dichiarazione di conformità

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1 Adesivi e dichiarazione di conformità Valentina Zanni Desenzano, 25 Giugno Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli

2 Il mondo degli adesivi per imballaggi alimentari 2

3 Come si può valutare l idoneità al contatto con alimenti di un adesivo? Non è una risposta semplice perché NON esistono legislazioni specifiche per gli adesivi a livello nazionale ed europeo. 3

4 Come orientarsi? Reg. (EU) n.10/2011 Reg. (CE) n.1935/2004 Reg. (CE) n.2023/2006 DM 21/03/73 FDA Spanish Royal decree n Opinioni EFSA Dutch Warenwet CoE BfR 4

5 La legislazione europea EC/1935/2004 Framework Regulation EC/2023/2006 Good Manufacturing Practice Plastic Materials 2007/42/EC Regenerated Cellulose Film 84/500/EEC Ceramics 2005/31/EC 1st amendment EU/10/2011 PIM 372/2007/EC Transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids EC/1895/2005 BADGE/BFDGE/ NOGE Elastomers and Rubbers 93/11/EEC Nitrosamines EC/450/2009 Active and Intelligent Materials EU/321/2011 Bisphenol A EU/1282/2011 EU/1183/2012 Paper and Board Glass Wood Cork Metals and Alloys Textiles Adhesives Ion-exchange resins Printing inks Silicones Varnishes and Coatings Waxes 5

6 Regolamento (CE) No. 1935/ Articolo 3 I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: costituire un pericolo per la salute umana comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche Controllo della migrazione 6

7 Controllo della migrazione Il controllo della migrazione si può ottenere attraverso: Scelta adeguata delle materie prime Raccolta di informazioni dai fornitori Sviluppo di prodotti Analisi dei prodotti finiti Processo produttivo adeguato 7

8 Controllo della migrazione Materie prime per adesivi in dispersione acquosa Plastificanti Monomeri Antischiuma Adesivi in dispersione acquosa Conservanti Additivi 8

9 Controllo della migrazione Materie prime per adesivi hot-melt Cere Oli Monomeri Adesivi Hot-melt Stabilizzanti Antiossidanti Additivi 9

10 Controllo della migrazione Scelta adeguata delle materie prime Selezione di materie prime con basso contenuto di monomeri residui Scelta di dispersioni a base di copolimeri esenti da plastificanti al posto di omopolimeri plastificati Scelta di additivi in forma polimerica (= alto peso molecolare) e di additivi legati a polimeri Utilizzo di additivi naturali e/o food grade 10

11 Controllo della migrazione Raccolta di informazioni dai fornitori Specifiche tecniche Dichiarazione di conformità al Regolamento quadro n.1935/2004 e al regolamento GMP n. 2023/2006, se applicabile Informazioni di composizione: presenza di monomeri residui e di additivi, purezza, prodotti di degradazione, NIAS. Informazioni tossicologiche su sostanze / miscele Informazioni riguardanti la presenza di sostanze elencate in normative comunitarie e/o nazionali con eventuali restrizioni Informazioni riguardanti gli additivi dual use Informazioni che permettano di effettuare una valutazione dei rischi per le sostanze non autorizzate da alcuna normativa comunitaria e/o nazionale 11

12 Controllo della migrazione Sviluppo di prodotti Sviluppo di prodotti con caratteristiche low migration Riduzione di additivi, conservanti, stabilizzanti, al minimo necessario Sviluppo di prodotti esenti da plastificanti Ottimizzazione delle prestazioni per permettere una riduzione di applicazione dell adesivo 12

13 Controllo della migrazione Processo produttivo adeguato Regolamento (CE) No. 1935/ Articolo 3 I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: GMP costituire un pericolo per la salute umana comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche 13

14 Controllo della migrazione Processo produttivo adeguato Regolamento (CE) No. 1935/ Articolo 17 La tracciabilità di tutti i materiali e gli articoli deve essere garantita in tutte le fasi per facilitare: Controlli Ritiro di prodotti difettosi Informazione ai consumatori Attribuzione delle responsabilità TRACCIABILITA 14

15 Controllo della migrazione Processo produttivo adeguato Regolamento (CE) No. 2023/ Articoli 5, 6, 7 Sistema di assicurazione della qualità Istruzione del personale (conoscenze e competenze) Organizzazione delle sedi e delle attrezzature Specifiche prestabilite per le materie prime Sistema di controllo della qualità Costante monitoraggio della qualità del prodotto e attuazione di misure correttive Documentazione Specifiche Formulazioni Processi di fabbricazione 15

16 Controllo della migrazione Processo produttivo adeguato PROGETTO CAST Progetto coordinato dall Istituto Superiore di Sanità Linea guida per le GMP Linea guida sul riscontro documentale per l applicazione delle GMP In corso: stesura di linee guida per la documentazione di supporto Lavori in corso anche per ADESIVI 16

17 Dichiarazione di idoneità al contatto con alimenti per gli adesivi Dichiarazione di idoneità al contatto con alimenti Scelta delle materie prime DM 21/03/73 Reg. (CE) No 1935/2004 Reg. (CE) No 2023/2006 GMP FDA Reg. (UE) No 10/2011 ResAP (2004)1 Warenwet Raccomandazioni BfR Calcolo Worst-case Test di migrazione Modelli di migrazione 17

18 Dichiarazione di idoneità al contatto con alimenti per gli adesivi Attualmente non esistono misure specifiche riguardanti adesivi, rivestimenti e inchiostri non esiste obbligo di rilasciare una dichiarazione di conformità è raccomandato fornire INFORMAZIONI ADEGUATE 18

19 Informazioni Adeguate I contenuti sono riportati nella linea guida emessa da FEICA a Febbraio 2013: «Guidance for a food contact status declaration for adhesives» I contenuti per gli adesivi utilizzati in film multistrato in materiale plastico si trovano in «Union Guidance on Reg. (EU) n. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come in contact with food as regards information in the supply chain» Sono importanti per fornire al produttore di imballaggio tutte le informazioni necessarie alla valutazione della conformità dell imballaggio finito. 19

20 Informazioni Adeguate Contenuti Identità e indirizzo del produttore di adesivi Identità dell adesivo Data di validità Conferma di conformità con i requisiti del regolamento quadro e del regolamento GMP Informazioni riguardo alle sostanze presenti nell adesivo sottoposte a restrizioni in normative comunitarie e/o nazionali, NIAS e additivi dual use Informazioni utili alla valutazione dei rischi che deve essere effettuata dal produttore dell imballaggio 20

21 Informazioni Adeguate Contenuti Esempio di tabella LMS: Sostanza N. CAS N. FCM Legislazione Limite Acetato di vinile Reg. (UE) No 10/2011 SML = 12 mg/kg 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one XIV. raccomandazione della BfR max. 0,0003 mg/dm² dispersion film Solfato di potassio FDA (GRAS) max 0,015 % Talco (E 553b) /84/EC 21

22 Informazioni Adeguate La valutazione del rischio finale deve essere intrapresa dal confezionatore, in funzione di diversi fattori: Tipo di alimento confezionato Tipologia di materiali incollati Quantità di adesivo utilizzato Tipologia di confezione (per es. presenza di barriera funzionale) Condizioni di stoccaggio Possibili imballaggi secondari, terziari, o adesivi utilizzati 22

23 Grazie per l attenzione Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli

24 Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli