La normativa nazionale e comunitaria sulla Dichiarazione di Conformità

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1 La normativa nazionale e comunitaria sulla Dichiarazione di Conformità Roberta Feliciani e Antonino Maggio Istituto Superiore di Sanità giugno

2 prima parte il quadro normativo vigente sulla Dichiarazione di Conformità 2

3 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (1) Il Regolamento (CE) 1935/2004 si applica a tutti i materiali destinati al contatto con alimenti e presenta un elenco di materiali e oggetti (l Allegato I) per i quali, sulla base dell articolo 5, si possono emanare misure specifiche 3

4 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (2) per quali materiali la UE ha emanato norme specifiche? Materie plastiche Cellulosa rigenerata Ceramiche... e gli altri materiali? gli altri materiali sono regolamentati dalle norme nazionali, ove esistenti 4

5 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (3)...quindi, secondo le norme europee la Dichiarazione di Conformità è obbligatoria per i materiali regolamentati con norme specifiche: Materie plastiche Cellulosa rigenerata Ceramiche... e per gli altri materiali? per gli altri materiali valgono le norme nazionali, ove esistenti 5

6 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (4) l articolo 16 del Regolamento (UE) 1935/2004 individua la Dichiarazione di Conformità e la Documentazione di supporto 6

7 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (5) il testo dell articolo 16 quello relativo ai materiali oggetto di norme specifiche 1. Le misure specifiche di cui all articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedono. 7

8 Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 (6) il testo dell articolo In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti. 8

9 Quali sono le norme nazionali? (1) Il D.M e successivi aggiornamenti, per Carte e cartoni Gomme Vetro Acciaio inox 9

10 Quali sono le norme nazionali? (2) Alluminio DM Banda Stagnata DM Banda Cromata DM Per tutti i materiali e oggetti in contatto con alimenti: DL 108 del

11 cosa dicono le norme nazionali il D.M (1) l articolo 6 Le imprese che producono oggetti [ ] per contatto con sostanze alimentari [ ] sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari. Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti [ ] sono conformi alle norme vigenti. 11

12 cosa dicono le norme nazionali il D.M (2) l articolo 7 L utilizzazione in sede industriale o commerciale [ ] è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. L impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore [ ] ed essere sempre in grado di consentire all autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell oggetto impiegato. 12

13 cosa dicono le norme nazionali il DM Banda Stagnata il DM Banda Cromata l articolo 1 (è simile per entrambe i decreti) Per quanto non previsto dal presente decreto valgono, in quanto applicabili, le disposizioni del DM e successive modificazioni, in particolare gli artt. 6 e 7 13

14 cosa dicono le norme nazionali il DM Alluminio (1) l articolo 8 Obblighi dei produttori Le imprese che producono i materiali e gli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio sono tenute a controllarne la rispondenza al presente regolamento e a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari 14

15 cosa dicono le norme nazionali il DM Alluminio (2) l articolo 8 Obblighi degli utilizzatori 1. L'utilizzazione, in sede industriale e commerciale, dei materiali e degli oggetti disciplinati dal regolamento è subordinata all'accertamento della loro conformita' alle norme vigenti nonchè della idoneita' tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L'impresa deve essere pertanto fornita della dichiarazione di conformita' di cui all'articolo precedente ed essere sempre in grado di consentire all'autorita' sanitaria di identificare il fornitore o il produttore del materiale e/o dell'oggetto impiegato 15

16 cosa dicono le norme nazionali il D.Lvo n.108 del 25 gennaio 1992 (1) legno, sughero, materiali metallici non rivestiti, ecc. l articolo 4: il comma 5 ed il 6 (che sostituisce l articolo 4 del DPR 777/82) 5. I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore. 6. In mancanza della dichiarazione di cui al comma 5, la dichiarazione di conformità deve essere rilasciata da un laboratorio pubblico di analisi 16

17 cosa dicono le norme nazionali il D.Lvo n.108 del 25 gennaio 1992 (2) legno, sughero, materiali metallici non rivestiti, ecc. l articolo 5-bis (che aggiorna l articolo 5 del DPR 777/82) 1. L utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all art. 4, commi 5 e 6, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. 17

18 la Dichiarazione di conformità Il regolamento (CE) n. 1935/2004 (la norma generale) non indica un formato standard Per le materie plastiche e per gli utensili provenienti dalla Cina il contenuto è specificato dai rispettivi Regolamenti 18

19 la Dichiarazione di conformità per le materie plastiche Regole specifiche sono contenute nel D.M e successivi aggiornamenti (tra i quali, i recepimenti degli emendamenti alla 2002/72/CE) nel Regolamento (UE) n. 10/2011, che si applica dal 1 maggio 2011 (ma sono previste misure di transizione) 19

20 Le materie plastiche il regolamento (UE) 10/2011 (1) Il Regolamento (UE) 10/2011 costituisce una misura specifica ai sensi dell art. 5 del Regolamento (CE) 1935/2004 e sostituisce la Direttiva 2002/72/CE 20

21 Le materie plastiche il regolamento (UE) 10/2011 (2) le novità introdotte dal regolamento: elenco unico di sostanze nuova classificazione convenzionale nuovi simulanti nuove condizioni di prova 21

22 N. sostanza MCA Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (sì/no) Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (sì/no) Note sulla verifica della conformità l Allegato I, Tabella 1: l Elenco unico (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) N. rif. N. CAS Denominazione della sostanza FRF applicabile (sì/no) LMS [mg/kg] LMS(T) [mg/kg] (n. restrizion e di gruppo) Restrizioni e specifiche Albumina no sì no Albumina coagulata no sì no con formaldeide Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari no sì no (C4-C22) Miscela di (40% p/p) 2,2,4-trimetilesano-1,6- diisocianato e (60% p/p) 2,4,4- trimetilesano-1,6- diisocianato no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 22

23 l Allegato III (1) la nuova classificazione convenzionale degli alimenti Numero di riferimento Denominazione degli alimenti Simulanti da utilizzare A B C D1 D2 E Amidi e fecole X Paste secche X 23

24 l Allegato III (2) la nuova classificazione convenzionale degli alimenti Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D1 Simulante D2 Simulante E etanolo 10 % (v/v) acido acetico 3 % (w/v) etanolo 20 % (v/v) etanolo 50 % (v/v) olio vegetale MPPO (ossido di polifenile modificato) 24

25 l Allegato V i test di migrazione specifica: le condizioni di contatto Tempo di contatto nelle peggiori condizioni d uso prevedibili Durata della prova t 5 min 5 min 5 min<t 0.5 h 0.5 h 0.5 h <t 1 h 1 h 1 h <t 2 h 2 h 2 h <t 6 h 6 h 6 h <t 24 h 24h 1giorno <t 3giorni 3 giorni 3 giorno <t 30 giorni 10 giorni Oltre i 30 giorni Condizioni specifiche 25

26 l Allegato V i test di migrazione specifica: le condizioni di contatto specifiche per t >30 giorni a T ambiente o inferiore 10 giorni a 20 C: tutte le durate di conservazione, in condizioni di congelamento 10 giorni a 40 C: tutte le durate di conservazione, in condizioni di congelamento e di refrigerazione, incluso riscaldamento fino a 70 C per 2 h o riscaldamento fino a 100 C per 15 minuti 10 giorni a 50 C: tutte le durate di conservazione, in condizioni di congelamento e di refrigerazione, incluso riscaldamento fino a 70 C per 2 h o riscaldamento fino a 100 C per 15 minuti e conservazione fino a 6 mesi a temperatura ambiente 10 giorni a 60 C: conservazione prolungata per oltre 6 mesi a temperatura ambiente o inferiore, incluso il riscaldamento fino a 70 C per 2 h o riscaldamento fino a 100 C per 15 minuti 26

27 seconda parte la Dichiarazione di Conformità 27

28 Dichiarazione di conformità Per le materie plastiche i riferimenti legislativi sono: il D.M e successivi aggiornamenti (i recepimenti degli emendamenti alla 2002/72/CE) e il regolamento (UE) 10/2011 (PIM) (in applicazione da 1 maggio 2011, previste misure di transizione) 28

29 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (1) ha lo stesso contenuto della Dichiarazione di Conformità contenuta nel Decreto 174/2008 (il recepimento della direttiva 2002/72) ma più dettagliato 29

30 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (2) l Articolo 15 obbligo della dichiarazione di conformità, redatta dall operatore economico, nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio deve consentire un identificazione agevole dei materiali [ ] e deve essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione e fabbricazione determinano variazione dai materiali o oggetti o quando ci siano nuovi dati scientifici 30

31 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (3) informazioni previste nella Dichiarazione di Conformità identità e indirizzo del produttore o importatore identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione data della dichiarazione dichiarazione di conformità ai Regolamenti (UE) 10/2011 e (CE) 1935/

32 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (4) informazioni adeguate sulle sostanze impiegate, per le quali sono stabilita restrizioni e/o specifiche, per consentire agli operatori di settore a valle di rispettare a loro volta tali restrizioni informazioni adeguate per gli additivi a doppio uso 32

33 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (5) specifiche relative all impiego del materiale o dell oggetto tipo di alimento a cui l articolo è destinato tempo e temperatura di trattamento e conservazione in contatto con l alimento data della dichiarazione rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto (Superficie articolo / Volume alimento ) 33

34 l Allegato IV del Regolamento PIM il contenuto della Dichiarazione di Conformità (6) tutte le informazioni addizionali concernenti l eventuale uso di una barriera funzionale la dichiarazione deve permettere una facile identificazione dei materiali o sostanze deve essere rinnovata in caso di cambiamenti significativi 34

35 il contenuto della Documentazione di Supporto (1) Articolo 16 Ad ogni livello della catena produttiva deve essere mantenuta la documentazione di supporto, cioè una documentazione appropriata necessaria a dimostrare come è stata accertata la conformità dichiarata La documentazione di supporto deve essere mantenuta in azienda da chi emette la dichiarazione di conformità, e deve essere disponibile solo alle autorità nazionale competente 35

36 il contenuto della Documentazione di Supporto (2) Contiene tutte le informazioni necessarie (calcoli, risultati di test, argomentazioni scientifiche, ecc.) per dichiarare conforme il materiale o oggetto finito 36

37 Quando entra in vigore il PIM? Sono previsti tempi di transizione per adeguarsi alle nuove regole introdotte dal PIM 37

38 Articolo 22: Disposizioni transitorie I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1 maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012 quindi fino al 31 dicembre 2012 la documentazione di supporto si basa sulla direttiva 82/711/CEE (D.M ) 38

39 Articolo 22: Disposizioni transitorie Poi cosa succede? Dal 1 gennaio 2013 e fino al 31 dicembre 2015 la documentazione di supporto si può basare : sulle nuove norme di base (PIM) o sulle norme di base già esistenti (direttiva 82/711/CEE) Dal 1 gennaio 2016 la documentazione di supporto, e quindi la dichiarazione di conformità, deve basarsi solo sulle norme per le prove di migrazione del PIM 39

40 Esempi di dichiarazione di conformità per altri materiali 40

41 Esempio di dichiarazione di conformità per cassette in legno per ortofrutta Nome e indirizzo dell operatore economico su carta intestata Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto descrizione per il confezionamento di è conforme alla seguente legislazione comunitaria Regolamento1935/2004/CE; Regolamento 2023/2006/CE ed alla seguente legislazione italiana: DPR 777/82 e succ. agg. e modifiche indicazione degli alimenti cui è destinato Il materiale è fabbricato con i seguenti materiali/sostanze di partenza: pioppo, faggio, ecc. Altri costituenti MDF, colle, leganti, altri materiali Data Firma 41

42 Esempio di dicharazione di conformità per l alluminio Nome e indirizzo dell operatore economico su carta intestata Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto descrizione fornitovi per il confezionamento di alla seguente legislazione comunitaria è conforme Regolamento1935/2004/CE; Regolamento 2023/2006/CE ed alla seguente legislazione italiana: DPR 777/82 e succ. agg. e modifiche; D. n.76 del 18 /4/2007 Le condizioni d uso prescritte sono le seguenti: Contatto breve Contatto prolungato Contatto prolungato indicazione degli alimenti cui è destinato tempi inferiori alle 24 ore in qualunque condizione di temperatura tempi superiori alle 24 ore a T refrigerata tempi superiori alle 24 ore a T ambiente limitatamente agli alimenti riportati nell Allegato I del D. n.76 del 18 aprile 2007 Data Firma 42

43 Esempio di dicharazione di conformità per il sughero non agglomerato Nome e indirizzo dell operatore economico su carta intestata Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto descrizione fornitovi per il confezionamento di è conforme alla seguente legislazione comunitaria Regolamento1935/2004/CE; Regolamento 2023/2006/CE ed alla seguente legislazione italiana: DPR 777/82 e succ. agg. e modifiche indicazione degli alimenti cui è destinato Data Firma 43

44 Dichiarazione di conformità Acciaio inox Banda stagnata Banda cromata Ceramiche saranno oggetto di un altra relazione 44

45 La normativa nazionale e comunitaria sulla Dichiarazione di Conformità Grazie per l attenzione!!! 45