MATERIALI PLASTICI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI

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1 MATERIALI PLASTICI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI Legislazione riguardante i materiali plastici a contatto con gli alimenti Dr.ssa Lia Schiavon Verona, 24 febbraio 2011

2 Materiali a contatto con gli alimenti I materiali a contatto con gli alimenti sono materiali ed oggetti che allo stato di prodotti finiti: - sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari - sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine - si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d impiego normali o prevedibili Regolamento CE 1935/2004 (art. 1)

3 Regolamentazione Requisiti generali per tutti i materiali Requisiti specifici per gruppi di materiali per gruppi di sostanze

4 Disposizioni di carattere generale Comunitarie: > Regolamento CE 1935/2004 > Regolamento CE 2023/2006 > Regolamento CE 882/2004 Nazionali: > DPR 777 del 23/08/1982 > DL 108 del 25/01/1992

5 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: * si applica ai materiali e agli oggetti,.. che allo stato di prodotti finiti: a) sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari; b) sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine; c) si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili. (art. 1)

6 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004 requisiti generali: * I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a)costituire un pericolo per la salute umana b)comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; c)comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche (art. 3)

7 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004 misure specifiche: Oltre alle norme generali del regolamento quadro, la Commissione può prevedere misure specifiche: per gruppi di materiali per combinazioni di materiali e oggetti per materiali e oggetti riciclati impiegati nella fabbricazione di materiali e oggetti (art. 5)

8 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: In mancanza di misure specifiche di cui all articolo 5, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a condizione che siano conformi alle norme del trattato. (art. 6)

9 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: * Etichettatura I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con l alimento al momento dell immissione sul mercato sono corredati da: a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari o un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o il simbolo b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato; (art. 15)

10 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: * Etichettatura c) ll nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito all'interno della Comunità; d) un adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità; e) nel caso di materiali e oggetti attivi, informazioni sugli impieghi consentiti e altre informazioni pertinenti La dicitura o simbolo non sono obbligatori se i materiali sono chiaramente destinati al contatto alimentare. Le informazioni devono essere visibili, leggibili, indelebili e facilmente comprensibili per il consumatore.

11 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: * Etichettatura Alla vendita al dettaglio le informazioni devono essere visibili: a) sui materiali, oggetti o loro imballaggi, o b) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi; c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, le informazioni sono visibili: a) sui documenti di accompagnamento o b) sulle etichette o sugli imballaggi o c) sui materiali e sugli oggetti stessi.

12 Regolamento CE 1935/2004: * Dichiarazione di conformità Requisiti generali I materiali e gli oggetti regolamentati in modo specifico (rif. art. 5) devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata deve essere disponibile per dimostrare la conformità e su richiesta delle autorità competenti. (art. 16)

13 Requisiti generali Regolamento CE 1935/2004: * Rintracciabilità 1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi, per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l'attribuzione della responsabilità. 2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l'individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano. 3. La rintracciabilità è individuabile da un sistema adeguato mediante etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti. (art. 17)

14 Requisiti generali: GMP Regolamento CE 2023/2006: Relativo alle buone pratiche di fabbricazione. Si applica a tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali ed oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. In esso vi sono le definizioni di buone pratiche di fabbricazione, sistemi di assicurazione e controllo della qualità.

15 Regolamento CE 2023/2006: Requisiti generali: GMP * Allegato Gli inchiostri applicati sul lato non a contatto con l alimento devono essere formulati ed applicati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto attraverso il substrato o tramite set-off in concentrazioni che portino ad una non conformità con l art. 3 del Reg. CE 1935/2004. I materiali stampati devono essere movimentati ed immagazzinati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto con l alimento attraverso il substrato o tramite set-off in concentrazioni che portino ad una non conformità con l art. 3 del Reg. CE 1935/2004. Le superfici stampate NON devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare.

16 Materie plastiche: disposizioni specifiche Comunitarie: > Direttiva 2002/72/CE ed emendamenti (verrà abrogata dal Regolamento UE 10/2011 a partire dal 1 maggio 2011) > Direttiva 82/711/CEE ed em. (liste positive e regole generali) > Direttiva 85/572/CEE ed em. (condizioni di contatto per migrazioni) > Direttiva 78/142/CEE (cloruro di vinile) Nazionali: > D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti

17 Plastic Implementation Measure Tutte le disposizioni specifiche comunitarie sono raggruppate nella Plastic Implementation Measure (PIM), o Regolamento (UE) 10/2011, che si applicherà dal 1 maggio 2011, tranne: a) lista di additivi da plastificanti per coperchi e chiusure (dal 31/12/2015) b) lista di additivi usati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro (dal 31/12/2015) c) valutazione della conformità ai limiti di migrazione per plastiche non già a contatto con gli alimenti (dal 31/12/2012)

18 6 capi costituiti da 23 articoli: 1.Disposizioni generali 2.Requisiti di composizione Struttura del PIM 3.Disposizioni specifiche per determinati materiali e oggetti 4.Dichiarazione di conformità e documentazione di supporto 5.Conformità 6.Disposizioni finali 6 allegati: I.Lista positiva di sostanze II.Restrizioni su materiali e oggetti III.Simulanti alimentari IV.Dichiarazione di conformità V.Prove di conformità VI.Tavole di concordanza

19 PIM: immissione sul mercato I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solo se sono: a) Conformi all articolo 3 del Reg. CE 1935/2004 b) Conformi all articolo 15 del Reg. CE 1935/2004 c) Conformi all articolo 17 del Reg. CE 1935/2004 d) Fabbricati secondo le GMP stabilite dal Reg. CE 2023/2006 e) Conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione (art. 4)

20 Campo di applicazione attuale La normativa comunitaria si applica solo alle materie plastiche, mono e multistrato, omogenee La normativa nazionale si applica alle materie plastiche, mono e multistrato, anche eterogenee (es. carta + plastica) Entrambe si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono le guarnizioni di coperchi composti complessivamente da due o più strati di diversi tipi di materiali

21 nuovo campo di applicazione Il Regolamento CE 10/2011 si applica a: - materiali e articoli e parti di essi realizzati esclusivamente in materia plastica - materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi - materiali ed oggetti di cui ai punti sopra stampati e/o rivestiti - strati di materia plastica o i rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali - strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali

22 Punti fondamentali della normativa Liste positive di monomeri ed additivi Migrazioni ed altre restrizioni

23 Punti fondamentali della normativa: liste positive Liste positive di monomeri ed additivi per i monomeri ci sono liste comunitarie armonizzate per i materiali omogenei e liste comunitarie e nazionali per i materiali eterogenei per gli additivi vi sono liste armonizzate N. rif. N. CAS Denominazione Restrizioni e/o specifiche Acido acetico Acetato di vinile LMS = 12 mg/kg

24 Punti fondamentali della normativa: liste positive Il Reg. CE 10/2011 ha una lista unica che contiene: monomeri o altre sostanze di partenza additivi esclusi i coloranti sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi macromolecole ottenute per fermentazione microbica N. sost. N. rif N. CAS Denomin azione Additivo Monomero FRF LMS LMS (T) Restrizioni o specifiche Note Acido acetico sì sì no Acetato di vinile no sì no Cloruro di vinile no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito Ci sono alcune deroghe, per esempio per coloranti e solventi, alcuni sali, miscele di sostanze autorizzate, sostanze al di sotto di una barriera funzionale, ecc.

25 Punti fondamentali della normativa: migrazioni Il fenomeno che può intercorrere fra imballaggio e alimento è la MIGRAZIONE. Il materiale è messo a contatto con una serie di simulanti in condizioni di tempo e temperatura fissate. La migrazione può causare: - cessione di sostanze pericolose (migrazione globale o specifica) - modifica delle caratteristiche organolettiche

26 Punti fondamentali della normativa: migrazioni

27 Limiti di migrazione globale Normativa attuale: i materiali non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiore a 60 mg/kg Il limite è pari a 10 mg/dm² nei seguenti casi: Recipienti o simili di capacità < 500 ml o > 10 litri Fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possano essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare rapporto superficie di materiale / volume di alimento Nel Regolamento CE 10/2011: il limite di migrazione globale è pari a 10 mg/dm². Per materiali ed oggetti a contatto con alimenti per lattanti e bambini il limite è 60 mg/kg.

28 Limiti di migrazione specifica Normativa attuale: i limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg. Tali limiti devono essere espressi in mg/dm² negli stessi casi elencati precedentemente per la migrazione globale. Nel Regolamento CE 10/2011: i limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg. Se non c è LMS si applica un LMS generico di 60 mg/kg. Sono stabilite regole per gli additivi dual use.

29 Migrazione: liquidi simulanti Stato attuale (85/572/CEE ed emendamenti): Simulante A Simulante B acqua distillata acido acetico 3% p/v alimenti acquosi con ph > 4,5 alimenti acidi (con ph < 4,5) Simulante C etanolo 10% v/v (o concentrazione alcolica adeguata a quella dell alimento) alimenti contenenti alcool Simulante D olio di oliva rettificato o simulanti sostitutivi (etanolo 95% v/v, isoottano, MPPO) alimenti a base di sostanze grasse Simulante D(b) etanolo 50% v/v latte, yogurt, creme

30 Migrazione: liquidi simulanti Regolamento 10/2011: Simulante A etanolo 10% v/v alimenti acquosi con ph > 4,5 Simulante B acido acetico 3% p/v alimenti acidi (con ph < 4,5) Simulante C Simulante D1 Simulante D2 etanolo 20% v/v etanolo 50% v/v olio vegetale alimenti contenenti alcool 20% e alimenti con molti ingredienti organici alimenti contenenti alcool > 20% ed emulsioni di tipo olio in acqua alimenti con grassi liberi in superficie Simulante E MPPO alimenti secchi, solo per prove di migrazione specifica

31 Migrazione: liquidi simulanti Esempi dalla tabella di designazione dei simulanti per le categorie alimentari: - Da direttiva 85/572/CEE: Numero di riferimento Denominazione degli alimenti Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D Farine di cereali e semole Aceto X Prodotti trasformati a base di carne (prosciutto, salame, pancetta ed altri) X X/4 - Da Reg. CE 10/2011: N. rif Descrizione del prodotto alimentare Farine di cereali e semole Sim. A Sim. B Sim. C Sim. D1 Sim. D2 Sim. E X Crema e crema acida X(*) X

32 Migrazione: condizioni di contatto Sono fissate in apposite tabelle di corrispondenza tempo/temperatura nella normativa attuale (direttiva 82/711/CEE).. Durata di contatto Condizioni di prova t 5 min Cfr. condizioni al punto 4 5 min < t 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t 1 ora 1 ora 1 ore < t 2 ore 2 ore 2 ore < t 4 ore 4 ore 4 ore < t 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova T 5 C 5 C 5 C < T 20 C 20 C 20 C < T 40 C 40 C 40 C < T 70 C 70 C 70 C < T 100 C 100 C o temperatura di riflusso 100 C < T 121 C 121 C * 121 C < T 130 C 130 C * 130 C < T 150 C 150 C * T > 150 C 175 C * * Questa temperatura è utilizzata solo con il simulante D. Per gli altri la prova va sostituita con una a 100 C o riflusso quadruplicando il tempo di contatto

33 Migrazione: condizioni di contatto Il Reg. CE 10/2011 introduce nuove classi di tempi e temperature a seconda che si tratti di: MIGRAZIONI SPECIFICHE: per materiali già a contatto o non ancora a contatto con gli alimenti tabelle di corrispondenza tempo e temperatura per durate di contatto > 30 giorni a temperatura ambiente o inferiore prove accelerate a temperature elevate per una durata massima di 10 giorni a 60 C MIGRAZIONI GLOBALI: 7 combinazioni di tempo e temperatura diverse e 2 condizioni di prova alternative

34 Dichiarazione di conformità Obbligatoria nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio. Attualmente deve essere rilasciata dall operatore di settore e contenere le informazioni riportate nell allegato VI bis della Direttiva 2007/19/CE. Allegato IV del Regolamento 10/2001 (art. 15)

35 Deve riportare: Dichiarazione di conformità 1.L identità e l indirizzo dell operatore di settore che emette la dichiarazione di conformità; 2.L identità e l indirizzo dell operatore commerciale che produce o importa i materiali ed oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla loro fabbricazione di detti materiali e oggetti; 3.L identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti 4.La data della dichiarazione 5.La conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al Regolamento (CE) n. 1935/2004

36 Deve riportare: Dichiarazione di conformità 7.Informazioni adeguate circa le sostanze dual use 8.Specifiche relative all impiego del materiale: alimenti, tempi e temperature di contatto, rapporto superficie/volume 9.Rispetto delle disposizioni nel caso di presenza di una barriera funzionale Deve: consentire un identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata essere rinnovata in caso di cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione che determinano variazioni della migrazione o in presenza di nuovi dati scientifici

37 GRAZIE PER L ATTENZIONE!