Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana. Istituto Superiore di Sanità

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1 Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana Istituto Superiore di Sanità Federchinica, Milano, 16 febbraio 2012

2 A&I : sicuri e conformi al Reg Quadro Le sostanze o la combinazione delle sostanze che formano il componente A&I devono essere valutate dall EFSA Elenco comunitario delle sostanze autorizzate Le sostanze attive rilasciate: conformi alle leggi sugli alimenti Le parti passive : conformi a norme applicabili (PIM o nazionali) Intelligenti sotto barriera: fuori dal Regolamento

3 EU Guidance to the Commission Reg.(EC)N. 450/ May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food. VERSION 1.0

4 1 Scopo: definizioni ed esempi 2 - Aspetti legali sull autorizzazione di sostanze o componenti A&I 3 - Lista comunitaria delle sostanze che possono essere utilizzate nei componenti A&I 4 -Domande e risposte su valutazione del rischio e procedura di autorizzazione

5 Scopo : definizioni ed esempi

6 «materiali e oggetti attivi» materiali e oggetti destinati a prolungare la conservabilità o mantenere o migliorare le condizioni dei prodotti alimentari imballati. Sono concepiti in modo da incorporare deliberatamente componenti che rilasciano sostanze nel prodotto alimentare imballato o nel suo ambiente, o le assorbono dagli stessi

7 materiali e oggetti attivi rilascianti ( releasing) : materiali e oggetti attivi concepiti per incorporare deliberatamente componenti che rilasciano sostanze nei o sui prodotti alimentari imballati o nell ambiente dei prodotti alimentari

8 «sostanze attive rilasciate» : sostanze destinate ad essere rilasciate dai materiali e oggetti attivi ( releasing) nei o sui prodotti alimentari imballati o nell ambiente dei prodotti alimentari e che svolgono una funzione in tali prodotti

9 «componente»: sostanza singola o combinazione di sostanze che svolgono la funzione A&I del materiale od oggetto, compresi i prodotti della reazione in situ di tali sostanze; la definizione non comprende le parti passive, come il materiale al quale le sostanze sono aggiunte o incorporate

10 Assorbitori di umidità Possono consistere di un sandwich di garza, adesivo e cuscinetto contenente fibre polimeriche o poliacrilati granulari da soli o in combinazione con cellulosa naturale Cuscinetti usati per assorbire essudati dagli alimenti, ad esempio il sangue in eccesso dalla carne o dal pesce

11 NB: Materiali e articoli che funzionano solo sulla base di costituenti naturali, come i cuscinetti di cellulosa al 100% NON SONO ATTIVI perchè non sono progettati per incorporare deliberatamente componenti che dovrebbero rilasciare o assorbire sostanze.

12 Oxygen scavengers Assorbono o catturano il residuo di O 2 dall alimento o dal suo ambiente prolungando la shelf life dell alimento stesso. L esposizione all ossigeno potrebbe infatti favorire la crescita microbiologica o apportare cambiamenti chimici all alimento. Potrebbero essere utilizzati per es. negli imballaggi della pasta, del latte in polvere, dei biscotti. Gli oxygen scavengers sono generalmente usati in forma di sacchetti.

13 Ethylene scavengers L etilene è un ormone naturale utilizzato par la maturazione di frutta e vegetali che può rimanere in eccesso nell alimento confezionato. La sostanza attiva cattura l eccesso di etilene prolungando la shelf life dell alimento stesso. Es.sacchetto di plastica con un ethylene scavenger incorporato. Possono essere usati in sacchetti o incorporati in un film polimerico

14 Possono essere imballaggi che contengono sostanze rilascianti ( es. rilasciano conservanti, antiossidanti, aromi, enzimi). Queste sostanze sono intenzionalmente aggiunte all interno o sull imballaggio stesso per mantenere o prolungare la shelf life dell alimento confezionato.

15 Imballaggi contenenti una sostanza (es. additivo o enzima ) immobilizzata o innestata sulla superficie a contatto con l alimento che ha un effetto tecnologico sull alimento stesso. La sostanza attiva non è rilasciata all alimento, ma esplica la sua funzione dalla superficie dell imballaggio. L eventuale migrazione non è intenzionale. Esempio di packaging con effetto attivo tramite contatto con l alimento

16 per «materiali e oggetti intelligenti» si intendono materiali e oggetti che controllano (monitorano) le condizioni del prodotto alimentare imballato o del suo ambiente

17 La funzione è di monitorare la "storia termica" dei prodotti alimentari segnalando, tramite una variazione di colore, quando il prodotto non è più consumabile Le informazioni dovrebbero essere attendibili e non ingannare il consumatore. Imballaggio con indicatore tempo/temperatura

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19 Cuscinetti assorbenti (umidità e liquidi) Cuscinetti composti dal 100% di cellulosa naturale con effetto assorbente ( non ci sono sostanze intenzionalmente aggiunte) Cuscinetti composti di cellulosa naturale e fibre polimeriche o solo di fibre polimeriche la cui funzione assorbente è dovuta alla struttura chimico fisica del materiale (es.cavità ) e non a sostanze intenzionalmente aggiunte

20 Barili di legno Usati per la conservazione del vino, del whisky e di altre bevande alcoliche. I barili migliorano le proprietà organolettiche dei liquidi stessi, ma non rientrano nel campo degli attivi in quanto non sono progettati per contenere deliberatamente componenti per possono essere rilasciati nell alimento.

21 Trucioli o fiocchi di legno Usati per l invecchiamento del vino, non rientrano nel campo degli attivi in quanto le sostanze che sono rilasciate nel vino non sono state deliberatamente aggiunte nei trucioli o fiocchi di legno.

22 Antimicrobici Se un antimicrobico è incorporato sopra o nella superficie di un articolo o materiale con la funzione di rilasciare la sostanza sulla superficie solo per il mantenimento delle proprietà igieniche del materiale o articolo stesso, la sostanza non rientra nel campo degli attivi.

23 Antimicrobici 1) di processo: per materiali o preparazioni da lavorare (es prepolimeri) ma non hanno effetto sull alimento: NON sono attivi 2) di superficie: preservano la superficie del MOCA (es. nastri trasportatori) non hanno effetto sull alimento: NON sono attivi 3) Conservanti: destinati ad avere effetto sull alimento: SONO attivi

24 Aspetti legali concernenti l autorizzazione di sostanze o componenti A&I

25 Per ottenere l autorizzazione di sostanze/ componenti A&I Regolamento 1935/2004/CE : Art.3: principi di carattere generale Art.4: regole specifiche Art.15. etichettatura Art. 16: dichiarazione di conformità Regolamento (CE)450/2009

26 Es: componente attivo composto da varie sostanze fra le quali un antiossidante (AO) che viene rilasciato AO è un ingrediente alimentare: non va nella lista degli A&I ma segue la legge degli ingredienti alimentari Le altre sostanze del componente attivo (che promuovono l azione AO) sono considerate componenti attivi e devono segue l iter di autorizzazione per la lista A&I

27 Sostanze di un componente attivo che non contribuiscono alla funzione attiva ( es carrier) Materiale nel quale è incorporata la sostanza attiva Contenitore del componente attivo (es sacchetto) se il materiale è plastica deve essere conforme al regolamento PIM se è carta ( o altro non armonizzato) deve essere conforme alla legislazione nazionale

28 Etichetta indicatore tempo/temperatura Se posta al di fuori dell imballaggio e separata da una barriera, non rientra nel campo di applicazione del regolamento. Nella dichiarazione di conformità deve essere indicata la presenza della barriera Se posta fuori dell imballaggio ma non è separata da una barriera rientra nel campo di applicazione del Reg. CE 450/2009.

29 A&I non devono modificare la composizione e le caratteristiche organolettiche dell alimento in modo ingannevole Esempio : Gli attivi non devono assorbire sostanze come le aldeidi o le ammine per mascherare «il deterioramento» dell alimento Gli Intelligenti devono dare informazioni attendibili

30 L operatore commerciale deve dichiarare, in forma scritta, che il suo articolo e materiale attivo o intelligente è idoneo al suo uso ed è efficace. Le prove, le condizioni, i risultati dei test effettuati a dimostrazione dell idoneità e dell efficacia dell articolo, costituiscono la documentazione di supporto che deve essere mantenuta in house a disposizione dell autorità competente.

31 Lista europea di sostanze che possono essere usate nei componenti A&I

32 La lista europea includerà le seguenti informazioni: l identità, ( nome, n.cas, ecc.) la funzione il numero di riferimento le condizioni d uso (della sostanza o del componente), se necessario le restrizioni e/o le specifiche di uso delle sostanze, se necessario le condizioni d uso del materiale o articolo nel quale la sostanza o il componente è aggiunto o incorporato, se necessario

33 Sostanze attive rilasciate, Ingredienti aggiunti o incorporati nei materiali e oggetti attivi con tecniche quali immobilizzazione o innesto per avere un effetto tecnologico sull alimento stesso. possono essere usate in accordo alla legislazione alimentare e al Reg 1935/2004/CE

34 Sostanze utilizzate in componenti che non sono a diretto contatto con l alimento o il suo ambiente, e sono separate dall alimento stesso da una barriera funzionale (non devono migrare al di sopra di 0,01 mg/kg e non devono essere CMR o in nanoforma).

35 Le domande dovevano essere inoltrate entro il 15 febbraio 2011 Pubblico Registro della Commissione contenente le sostanze con domanda valida di autorizzazione La lista europea : adottata dalla Commissione dopo che l EFSA ha espresso l opinione su tutte le sostanze incluse nel registro. Non è stato stabilito un tempo limite per l adozione della lista europea.

36 Domande e risposte frequenti su valutazione del rischio e procedura di autorizzazione

37 Come fare la richiesta di autorizzazione Qual è il ruolo dei punti di contatto nazionali Quando è necessario richiedere l autorizzazione La richiesta di autorizzazione deve essere fatta per la sostanza/componente o per l intero articolo Che cosa si intende per richiesta valida Che cosa si intende per fase di autorizzazione iniziale...

38 Maria Rosaria Milana e Roberta Feliciani Istituto Superiore di Sanità Federchimica, Milano, 16 febbraio 2012