"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica"

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1 "Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica" Dania Della Giovanna Federchimica Milano, 8 giugno 2016

2 Contenuti della presentazione - Cosa sono i nanomateriali differenti definizioni - Cosa richiede il Regolamento 1223/2009 per l utilizzo di Nanomateriali nei prodotti cosmetici - La nanonotifica - L etichettatura dei Cosmetici contenenti Nanomateriali - Registri per i Nanomateriali

3 Definizioni di Nanomateriale CAPO I (Regolamento Cosmetici 1223/2009) AMBITO D APPLICAZIONE E DEFINIZIONI Articolo 2 Definizioni k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.

4 Definizione Commissione 18 ottobre 2011 (Raccomandazione 2011/696/EU) "Nanomaterial" means a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm nm.

5 Confronto tra le definizioni Definizione EU Cosmetica Cosmetica (in discussione) Riferimento Raccomandazione Regolamento EC No - legislativo 2011/696/EU 1223/2009 Terminologia Nanomateriale Nanomateriale Nanomateriale Naturale / fabbricato Stato Naturale derivato fabbricato Particelle (libero, aggregato e agglomerate) Insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente Insolubile o Biopersistente e fabbricato Distribuzione 50 % della distribuzione dimensionale numerica Inserimento di un valore cut-off della distribuzione dimensionale numerica una o più dimensioni esterne una o più dimensioni esterne o una struttura interna Dimensioni nm nm nm una o più dimensioni esterne o una struttura interna Eccezioni Fullereni, fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm Fullereni, fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm

6 Confronto tra le definizioni Informazioni sugli alimenti ai consumatori e novel food Biocidi Materiali a contatto con alimenti Riferimento legislativo Regolamento 2015/2283 Regolamento EC No 528/2012 Regolamento EC No 10/2011 Terminologia Nanomateriale ingegnerizzato Nanomateriale Sostanze in nanoforma Naturale / fabbricato Prodotto intenzionalmente Naturale fabbricato attiva o non attiva Nessuna definizione Stato Distribuzione Materiale strutture agglomerati o aggregati una o più dimensioni o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica (connesse all elevata superficie specifica, a specifiche proprietà chimico-fisiche) Dimensioni <100 nm nm Eccezioni Particelle (libero, aggregato e agglomerate) 50 % della distribuzione dimensionale numerica una o più dimensioni esterne Fullereni, fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm

7 Linea Guida EFfCI "Practical Recommendation for Particle Size Assessment" - Suggerisce alcuni metodi di analisi per valutare la distribuzione dimensionale delle particelle (non esistono standard) - Indicazioni sulla definizione (solubilità, biopersistenza, ) - Fornisce un albero decisionale per capire se la sostanza considerata è nano

8 Albero decisionale Il materiale in questione è un Nanomateriale: solubile? biopersistente? intenzionalmente prodotto? TEM (Transmission Electron Microscopy) DLS / CLS (Dynamic Light Scattering) / (Centrifugal Liquid Separation) distribuzione dimensionale decisione

9 Regolamento 1223/ Punti chiave per i nanomateriali Art. 13 dichiarazione dell uso di nanomateriali (notifica di prodotto al CPNP) Art. 16 nanonotifica (con la precisazione che le sostanze che devono essere inserite nelle liste degli allegati IV, V e VI non sono mai soggette a nanonotifica) Art. 16 prevede la pubblicazione di un Catalogo dei nanomateriali nei cosmetici Art. 19 nano etichettatura Valutazione di sicurezza per i nanomateriali

10 Le linee guida di Cosmetics Europe nano guidance package - Part I Riferimento Regolatorio Richiesta Applicabile a: Articolo 13 Dichiarazione dell uso di nanomateriali nella procedura generale di notifica (CPNP) Tutti i prodotti contenenti nanomateriali Articolo 16 Nano-notifica di prodotti contenenti nanomateriali sei mesi prima di immetterli sul mercato. Prodotti contenenti nanomateriali non elencati negli Allegati IV, V o VI e non elencati come nano-forme in Allegato III Articolo 19 Nano etichettatura Tutti i prodotti contenenti nanomateriali

11 Le linee guida di Cosmetics Europe nano guidance package - part II - Interpretazione della definizione del termine nanomateriale secondo il regolamento 1223/ coesistenza a livello europeo di definizioni diverse di nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed una specifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti - Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009

12 Nanonotifica - I prodotti contenenti nanomateriali devono essere notificati dalla PR 6 mesi prima della loro immissione sul mercato (in aggiunta alla procedura generale di notifica) - La notifica è indirizzata alla Commissione e deve includere specifiche e informazioni di sicurezza sul nanomateriale - In caso di preoccupazioni sulla sicurezza da parte della Commissione esame da parte di SCCS ed eventuale regolamentazione del nanomateriale

13 Informazioni da notificare (Articolo 16,3 (a)-(f)) a) Identificazione: nome chimico (IUPAC), nome nonproprietario, numeri CAS, numero EINECS o ELINCS b) Specifiche: dimensione delle particelle, proprietà chimiche e fisiche c) Quantità: stima del tonnellaggio annualmente immesso sul mercato d) Profilo tossicologico e) Dati sulla sicurezza: relativi alla categoria del prodotto e all uso f) Condizioni di esposizione

14 Come eseguire la Nanonotifica

15 Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come definito nell art. 2 del Regolamento 1223/2009 La nanoforma è specificamente coperta dalla voce in allegato? SI Obblighi dello scenario 1 NO SI SI NO Nessun obbligo riguardo ai requisiti previsti dal Regolamento NO Obblighi dello scenario 2 L ingrediente è un colorante, conservante o filtro UV? NO L ingrediente è elencato nell Allegato III? SI SI L ingrediente è elencato nel relativo allegato? NO L uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell allegato, segue gli obblighi dello scenario 1 L uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell allegato, segue gli obblighi dello scenario 1 La nanoforma è prevista nella voce dell Allegato III? Obblighi dello scenario 1 SI NO Obblighi dello scenario 2

16 Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti Obblighi dello Scenario 1 Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del nanomateriale nel prodotto cosmetico. Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso (nano) dopo l INCI name nella lista degli ingredienti. Obblighi dello Scenario 2 Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del nanomateriale nel prodotto cosmetico. Presentare una nanonotifica secondo l Articolo 16 per il prodotto, sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato. Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso (nano) dopo l INCI name nella lista degli ingredienti.

17 Etichettatura CAPO VI INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE Regolamento 1223/2009 Articolo 19 comma 1 g).tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

18 Registri dei nanomateriali presenti sul mercato Background: Mancanza di disposizioni specifiche per i nanomateriali Il REACH non richiede informazioni specifiche per i nanomateriali Questionari volontari sono già stati proposti, senza esito positivo Attività nazionali (F, B, DK, N) possono portare a disomogeneità Forte richiesta di trasparenza e informazioni per i consumatori Regolare la pubblicità ingannevole Avviare un database armonizzato sui nanomateriali

19 Registro in Francia Entrato in vigore il 1 Gennaio 2013 Registrazione obbligatoria annuale Definizione della Commissione europea Nanomateriali registrati se prodotti, distribuiti e importati in quantità superiori a 100g Dichiarazioni effettuate entro il primo maggio dell anno successivo alla produzione/importazione e distribuzione del nanomateriale con dati del dichiarante e le caratteristiche chimico-fisiche della sostanza

20 Registro in Francia risultati Report pubblicato a dicembre 2015 Dati riferiti alle dichiarazioni presentate tra 1/1/2015 e 31/5/2015 (3 anno di esercizio) 2387 dichiaranti (933 nel 2013) hanno presentato più di dichiarazioni (oltre 3400 nel 2013) 1518 entità legali francesi hanno presentato almeno 1 dichiarazione (670 nel 2013): -6% importatori -1% produttori -82% distributori -11% altri attori N medio di dichiarazioni per dichiarante: circa tonnellate di sostanze prodotte e tonnellate di sostanze importate in Francia Distinti numeri CAS: 263 (243 nel 2013)

21 Registro in Belgio Decreto approvato il 7 febbraio 2014 Registro operativo dal 1 gennaio 2016 Soglia: 100g/anno Coinvolge produttori, distributori e importatori che devono registrare i loro prodotti in forma nano attraverso il portale on line Per le sostanze e le miscele è prevista una dichiarazione Registrazione: - Sostanze devono essere registrate prima dell'immissione sul mercato - Per le miscele sul mercato 1 gennaio Registrazione semplificata per prodotti utilizzati in RS Il registrante riceverà un numero di registrazione che dovrà essere comunicato alla persona responsabile dell immissione sul mercato Aggiornamento annuale (entro 31/3) Esenzioni: biocidi, medicinali a uso umano e veterinario, alimenti, pigmenti (se immessi sul mercato in una miscela, articolo o oggetto complesso)

22 Registro in Danimarca Per miscele e articoli contenenti nanomateriali (destinati alla vendita al pubblico), dove il nanomateriale possa essere rilasciato in normali condizioni di utilizzo o Se il materiale non rilasciato sia classificato come CMR o se possa essere rilasciata dal nanomateriale qualche sostanza pericolosa per l ambiente Destinatari: produttori e importatori Definizione di nanomateriale: Commissione europea Scadenza annuale 30 agosto Esenzioni tra cui: Food Contact Materials, Cosmetici, Fitofarmaci, Rifiuti

23 Registro in Norvegia Registro delle sostanze pericolose prodotte, importate o immesse sul mercato >100 kg/anno (no limiti specifici per nanomateriali) Presente una casella "nano" da spuntare se il prodotto chimico contiene nanomateriali

24 Tavola riassuntiva Ambito di applicazione / Definizione Esenzioni Francia Belgio Danimarca Norvegia - Definizione europea - Dichiarazione per le sostanze e miscele - Definizione Europea - Dichiarare solo intentionally manufactured NM (comprese miscele e articoli con rilascio intenzionale di NM) - Nessuna - I prodotti per la R&S hanno un format di dichiarazione semplificato Tempistica - Obbligatorio - Dichiarazione entro il 1 Maggio di ogni anno per i prodotti dell anno precedente - Per la registrazione: alcuni pigmenti e le sostanze già regolate da normative specifiche (biocidi, medical devices, alimentare, etc.) - Obbligatorio - 1 Gennaio 2016 per le sostanze - 1 Gennaio 2017 per le miscele - Definizione europea - Dichiarazione di prodotti contenenti nanomateriali: 1. miscele e articoli con rilascio intenzionali dei NM 2. prodotti intenzionalmente alla nanoscala 3. che hanno specifiche proprietà a causa della loro dimensione - Prodotti che rientrano nel campo di applicazione di normative specifiche (food, alimentazione animale, prodotti farmaceutici, medical devices, cosmetici, agrofarmaci e rifiuti) - Alcuni prodotti specifici come ad esempio: prodotti in cui il materiale non è stato prodotto consapevolamente in nanoforma; prodotti in cui il nanomateriale è in una matrice stabile - Obbligatorio - Scadenza annuale 30 agosto - Ampia e non definita - Strutture che hanno una dimensione tra 1 e 100 nm. - Lo scopo è ottenere proprietà diverse da quelle che il compost chimico di norma possiede, per esempio un cambiamento del punto di fusione e della resistenza - Non specificato - Obbligatoria per sostanze pericolose

25 EU Web platform Prima proposta a dicembre 2013 Predisposta da JRC Basata principalmente su link a informazioni disponibili Strumento per un ampia parte di soggetti, incluso il pubblico Aggiornata e ampliata continuamente