Prodotti biocidi: autorizzazione e mutuo riconoscimento

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1 Istituto Superiore di Sanità 6 Novembre 2012 «Valutazione dei prodotti biocidi: criticità e novità legislative» Prodotti biocidi: autorizzazione e mutuo riconoscimento Francesca Roberti Ministero della salute DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E DELL ORDINAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI, DEL SERVIZIO FARMACEUTICO E DELLA SICUREZZA DELLE CURE Ufficio VII ex DGFDM Prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

2 Sostanze attive Sostanze attive/pt inserite negli allegati della dir. 98/8/CE*: già incluse * Situazione al 2 novembre 2012: sostanze per le quali è stata pubblicata una direttiva di inclusione per uno specifico PT

3 Numero di sostanze incluse negli Allegati della direttiva 98/8/CE per PT 30 PT PT 14 PT PT PT 2 PT 12

4 Sostanze attive incluse nelle liste positive Nuove 8.2 % Esistenti 91.8 %

5 Andamento delle sostanze incluse negli anni

6 Prodotti biocidi

7 Prodotti biocidi autorizzati: 54 MRR 1 MRA 13 PT PT 8 40 AUT 52 PT 14

8 Tipologia delle domande pervenute Lettere di intenti per MR 139 Autorizzazione Mutuo riconoscimento Totale: 373

9 Domande di autorizzazione dei prodotti in funzione delle sostanze Brodifacoum Bromadiolone DEET Difenacoum

10 Domande di mutuo riconoscimento in funzione delle sostanze

11 Le problematiche connesse con l autorizzazione dei prodotti biocidi PMC Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012

12 PMC Biocidi Direttiva 98/8/CE

13 PMC Biocidi Direttiva 98/8/CE Se in Italia c è un PMC in commercio o un PLV, la domanda come prodotto biocida deve essere presentata entro la data di inclusione della sostanza attiva in Allegato I, altrimenti il PMC va a revoca sei mesi dopo tale data (+ sei mesi per lo smaltimento scorte). Il PLV deve essere tolto dal mercato con le stesse tempistiche. Il prodotto in commercio deve avere la composizione identica al biocida di cui si chiede l autorizzazione, almeno per ciò che riguarda il principio attivo. Sono consentite variazioni sui coformulanti. La revoca delle autorizzazioni dei PMC non difesi e le varie tempistiche sono definite nel decreto di recepimento della direttiva di inclusione della sostanza attiva in Allegato I. La revoca delle autorizzazioni dei PMC difesi e le varie tempistiche sono definite nel decreto di autorizzazione del biocida.

14 PMC Biocidi Direttiva 98/8/CE PMC: stesso numero di registrazione per più forme dello stesso prodotto (es. pasta, pellet, blocchi) Biocida: diverso numero di autorizzazione per più forme dello stesso prodotto (es. pasta, pellet, blocchi) Il rapporto PMC (o PLV): prodotto biocida deve essere 1:1 Possono essere presentate domande di nuovi PMC esclusivamente entro la data di entrata in vigore del decreto di recepimento dell inclusione in Allegato 1. Le officine di produzione dei prodotti biocidi non saranno autorizzate dal Ministero Un clone di un prodotto biocida può essere autorizzato se il titolare dichiara che il metodo di produzione è identico a quello del prodotto di riferimento

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27 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012

28 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Definizioni Direttiva 98/8/CE Regolamento n. 528/2012 Biocidi I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Nell'allegato V figura un elenco esauriente di 23 tipi di prodotti, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo. Biocidi a basso rischio -- Sostanze note -- «biocidi»: qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;

29 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Definizioni Direttiva 98/8/CE Regolamento n. 528/2012 Formulazione quadro Caratteristiche di un gruppo di biocidi destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori. Tale gruppo di prodotti deve contenere gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, e le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia. In tale contesto, la variazione tollerata consiste in una riduzione della percentuale del principio attivo e/o in una modifica della composizione in percentuale di uno o più principi non attivi e/o nella sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia. «famiglia di biocidi» gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;

30 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Definizioni Direttiva 98/8/CE Regolamento n. 528/2012 Autorizzazione Atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso. Registrazione -- «autorizzazione nazionale» atto amministrativo mediante il quale l autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso; «autorizzazione dell Unione» atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel territorio dell Unione o in una parte di esso;

31 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Le ditte avranno la possibilità di chiedere un autorizzazione centralizzata: ruolo dell ECHA Articoli trattati e nanomateriali: vengono definiti e disciplinati dal regolamento Non esisteranno più le liste positive note come Allegato I e IA Vengono stabilite delle procedure semplificate, per le sostanze in Allegato 1 Il mutuo riconoscimento potrà essere condotto in sequenza o in parallelo Viene definita la licenza di commercio parallelo di un biocida

32 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Se un AC o la CE ha autorizzato una famiglia di biocidi Il titolare può fare una notifica 30 giorni prima per immettere in commercio un prodotto incluso nella famiglia di biocidi Viene definita una procedura per i cloni (regolamento in discussione) "same biocidal product" means a biocidal product which: - has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process; - is identical in specification and content in respect of active and non-active substances; and - is identical in packaging size, material and form; in relation to a reference biocidal product. 30 giorni (validazione) + 30 giorni (autorizzazione) (per una AC)

33 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Misure per l uso sostenibile dei biocidi Relazione della Commissione entro il 18/7/2015 Vengono stabilite delle procedure semplificate, per le sostanze in Allegato 1 Non è necessario il MR, solo notifica Un biocida destinato all applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, non dovrà contenere alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.

34 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell osservanza del presente regolamento. Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno: a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida; b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute; c) i risultati dei controlli di qualità interni; d) l identificazione dei lotti di produzione.

35 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012 Confronto tra i Product Types

36 Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012

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41 Grazie per l attenzione