Vecchia Direttiva e nuovo Regolamento sui cosmetici: che cosa cambia?

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1 Cosmoprof 2009 Forum Tecnico-regolamentare Bologna, 3 aprile 2009 Vecchia Direttiva e nuovo Regolamento sui cosmetici: che cosa cambia? Marcella Marletta Min. Lavoro, Salute e Politiche Sociali DGMDM Luigi Gagliardi Istituto Superiore di Sanità Stefano Dorato UNIPRO

2 I. Background II. Istituzioni coinvolte III. I principali punti della revisione IV. Tempi previsti

3 OBIETTIVI DELLA SEMPLIFICAZIONE - Eliminare le incertezze e le inconsistenze legali dovute ai 55 adattamenti dal 1976 ad oggi ed alla mancanza di un chiaro set di definizioni. - Evitare le sempre maggiori divergenze fra gli Stati membri legate ad adozioni nazionali che introducono disposti diversi che portano non ad una maggiore sicurezza ma solo ad un maggiore peso amministrativo e normativo. - Garantire la sicurezza dei cosmetici all interno del processo di innovazione del settore

4 5 febbraio 2008: pubblicazione Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui prodotti cosmetici (2008/025/COD)

5 I. Background II. Istituzioni coinvolte III. I principali punti della revisione IV. Tempi previsti

6 Istituzioni coinvolte 01/01/08-30/06/08 Presidenza Slovena 01/07/08-31/12/08 Presidenza Francese 01/01/09-30/06/09 Presidenza Repubblica Ceca

7 Istituzione coinvolte - Gruppo di Lavoro Armonizzazione Tecnica del Consiglio (cui partecipano, il nostro Ministero competente e la Rappresentanza Permanente). - Commissione UE (DG Impresa). - Commissione per l ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare del Parlamento UE. - Coreper (Comitato delle Rappresentanze Permanenti). - Parlamento UE. - Servizi giuridici delle tre istituzioni.

8 Istituzione coinvolte La votazione, all interno della Commissione per l ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza del Parlamento UE, sugli emendamenti è avvenuta il 2 dicembre Il Gruppo di lavoro sull Armonizzazione Tecnica (Cosmetici) del Consiglio ha esaminato la proposta in 20 occasioni durante le presidenze slovena, francese e ceca.

9 Istituzione coinvolte La Presidenza ha presentato i principali elementi del Regolamento al Comitato delle Rappresentanze Permanenti (COREPER) il 13 febbraio 2009 e successivamente ha incontrato Parlamento e Commissione in un trilogo informale il 17 febbraio ed in un incontro tecnico il 2 marzo. I risultati raggiunti nel trilogo sono stati presentati ad una riunone degli Attachés il 24 febbraio

10 Istituzione coinvolte Il 13 marzo 2009 il COREPER ha votato favorevolmente il testo presentato dalla Presidenza Ceca. Il 24 marzo 2009 Il Parlamento Europeo in sessione plenaria ha adottato, in prima lettura, il progetto di compromesso del Consiglio con 633 voti a favore, 29 contrari e 11 astenuti.

11 I. Background II. Istituzioni coinvolte III. I principali punti della revisione IV. Tempi previsti

12 IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO Un Regolamento è direttamente applicabile in tutti i 27 Stati membri assicurando così un fluido funzionamento del mercato interno.

13 I pilastri fondamentali I pilastri fondamentali dell odierna Direttiva rimarranno: Un ampia definizione di cosmetico, che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci. Un sistema di controllo in-market da parte degli Stati membri. La responsabilità della persona che immette il cosmetico sul mercato dell UE per quanto concerne la conformità ai disposti di legge. Un sistema che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative.

14 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Capo I II III IV V VI VII VIII IX X Titolo Ambito d applicazione e definizioni Sicurezza, responsabilità e libera circolazione Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica Restrizioni applicabili a determinate sostanze Sperimentazione animale Informazione del consumatore Sorveglianza del mercato Non conformità, clausola di salvaguardia Cooperazione amministrativa Misure di attuazione, disposizioni finali Allegati Articoli I - X

15 Il Nuovo Regolamento Cosmetico CHE COSA CAMBIERA : 1. Adozione del testo normativo come Regolamento 2. Introduzione di un set di definizioni 3. Sostanze CMR 4. Chiarimenti sull identificazione della persona responsabile 5. Requisiti del valutatore della sicurezza 6. Valutazione di sicurezza del cosmetico (Cosmetic Safety Report) 7. Notifica unica e centralizzata per tutta l UE 8. Rafforzamento del controllo in-market

16 Il Nuovo Regolamento Cosmetico CHE COSA CAMBIERA : 9. GMP come stabilite da ISO e CEN 10. Allegati e sostanze disciplinate 11. Comunicazione degli eventi indesiderabili seri 12. Eliminazione della possibilità di richiedere la non indicazione di una sostanza nell elenco degli ingredienti 13. Da Inventarioo degli ingredienti cosmetici a Glossario: un aggiornamento più veloce e puntuale 14. Aggettivazioni pubblicitarie: Commissione e e stati membri coinvolti in un processo di controllo.

17 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Etichettatura: che cosa cambierà? - sottolineatura del luogo dov è detenuto il Product Information File, qualora vi siano più indirizzi in etichetta. - possibilità di usare un simbolo al posto della frase Usare preferibilmente entro che, se indicata, doveva essere tradotta nelle diverse lingue del paese di commercializzazione nell UE;

18 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Etichettatura: PaO Articolo 19.1.c [ ] L'indicazione della durata di conservazione minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo indicato al punto 2 dell'allegato VII al presente regolamento, seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni);

19 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Articolo 2: introduzione di una serie di definizioni per chiarire alcune terminologie comunemente utilizzate: sostanza fabbricante utilizzatore finale immissione sul mercato norma armonizzata conservanti filtri UV effetto indesiderabile grave richiamo 'miscela distributore messa a disposizione sul mercato importatore nanomateriale coloranti effetto indesiderabile ritiro formulazione quadro

20 Il Nuovo Regolamento Cosmetico ESEMPI DI ALCUNE DEFINIZIONI INDICATE NELLA PREMESSA AGLI ALLEGATI DA II a VI prodotto da sciacquare prodotto per capelli/barba e baffi prodotto per le labbra prodotto per le unghie prodotto per gli occhi prodotto da non sciacquare prodotto per la pelle prodotto per il viso prodotto per il cavo orale uso professionale prodotto da applicare sulle membrane mucose della cavità orale, intorno agli occhi o degli organi genitali esterni

21 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Gli Allegati resteranno in linea di principio inalterati, con sole modifiche editoriali e di presentazione. Il sistema continuerà a basarsi sull inserimento delle sostanze in seguito alla valutazione dei dossier di sicurezza.

22 Il Nuovo Regolamento Cosmetico Attuale Allegato I: eliminato ALLEGATI Relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic product safety report) (ALLEGATO I) Sostanze vietate (ALLEGATO II) Sostanze ad uso disciplinato (ALLEGATO III) Coloranti ammessi (ALLEGATO IV) Conservanti ammessi (ALLEGATO V) Filtri UV ammessi (ALLEGATO VI) Simboli da indicare in etichetta (ALLEGATO VII) Elenco dei test alternativi convalidati (ALLEGATO VIII) Direttive abrogate (ALLEGATO IX)

23 CMR Situazione attuale: CMR 1 & 2 (oggi si parla di 1A e 1B) sono vietate per uso cosmetico non appena una sostanza è classificata come tale, senza alcun riferimento ad esposizione e rischio. Nel testo del Regolamento (Articolo 15) vi è la possibilità di autorizzare l uso cosmetico se si rispettano tutte le seguenti condizioni: a)sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;

24 CMR b) non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative; c) l'applicazione è fatta per un uso particolare della categoria di prodotti con un'esposizione conosciuta; d) sono state valutate e ritenute sicure dal CSSC per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in vista dell'esposizione a detti prodotti e tenendo conto dell'esposizione complessiva derivante da altre fonti nonché tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili.

25 Relazione sulla sicurezza dei cosmetici Obiettivo principale della Commissione UE: mantenere un elevato livello di protezione del consumatore fornendo una chiara indicazione su come dev essere dimostrata e documentata la sicurezza dei cosmetici. Creazione di uno specifico allegato in cui si descrive la relazione sulla sicurezza dei cosmetico (Cosmetic Product Safety Report). Valutazione di sicurezza: è necessario fornire maggiori dettagli sulla sua finalità e sulle informazioni che la compongono. Indispensabile una specifica ed omogenea identificazione del valutatore della sicurezza (safety assessor).

26 Relazione sulla sicurezza dei cosmetici PARTE A Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici 1. Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto 2. Caratteristiche fisico-chimiche e stabilità 3. Qualità microbiologica 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale di imballaggio 5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile 6. Esposizione al prodotto cosmetico 7. Esposizione alle sostanze 8. Profilo tossicologico delle sostanze 9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 10. Altre informazioni sul prodotto cosmetico

27 Relazione sulla sicurezza dei cosmetici PARTE B Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici 1. Conclusioni delle valutazioni 2. Avvertenze ed istruzioni per l uso da riportare in etichetta 3. Motivazione scientifica alla base delle conclusioni 4. Informazioni sul valutatore ed approvazione della Parte B.

28 Notifica on line Quando? Prima dell immissione sul mercato. Chi? Il sistema sarà gestito dalla Commissione UE. La persona responsabile (produttore od importatore) inserirà i dati e li aggiornerà quando necessario. Come? Un sistema informatico unico per tutta l UE

29 Notifica on line ARTICOLO Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: a) la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica; b) il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto; c) il paese di origine in caso di importazione;

30 Notifica on line ARTICOLO 13 [cont. ] d) lo Stato membro in cui viene immesso sul mercato il prodotto cosmetico; e) le informazioni che consentano di contattare una persona fisica competente in caso di necessità; f)la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e: i) la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al paragrafo 2 del preambolo agli allegati da II a VI; ii) le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;

31 Notifica on line ARTICOLO 13 [cont. ] g) il nome e il numero CAS o CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di categoria 1A o 1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008; h)la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute. 2. Quando il prodotto è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente leggibile, una fotografia del relativo contenitore.

32 Glossario degli ingredienti cosmetici Articolo 33 Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti. A tale scopo, la Commissione tiene conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI). Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici. La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell'etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea.

33 Nanomateriali Articolo 2 Definizioni 1. k) "nanomateriale": ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm; 3. La Commissione, considerando le varie definizioni di nanomateriali pubblicate da organismi diversi ed i costanti sviluppi tecnico-scientifici nel settore delle nanotecnologie, adegua e adatta il paragrafo 1, lettera k), ai progressi tecnico-scientifici, concordando successivamente le definizioni a livello internazionale [ ]

34 Nanomateriali Articolo 16 Nanomateriali 1. Per ogni prodotto contenente nanomateriali quali definiti all articolo 2 è assicurato un livello elevato di protezione della salute umana. 2. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati all'articolo 14, a meno che non sia espressamente specificato. 3.Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del...**. ** Trentasei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

35 Nanomateriali Articolo 16 Nanomateriali Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti: a) l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al par. 2 del preambolo agli allegati da II a VI; b) la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche; c) una stima della quantità che si prevede immettere sul mercato per anno; d) il profilo tossicologico del nanomateriale; e) i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato; f)le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.

36 Nanomateriali Articolo 16 Nanomateriali 4. Nel caso in cui nutra preoccupazioni riguardo alla sicurezza del nanomateriale, la Commissione chiede immediatamente al CSSC di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per le pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. Il CSSC formula il suo parere entro sei mesi dalla richiesta della Commissione. Qualora il CSSC riscontri dati mancanti, la Commissione chiede alla persona responsabile di fornirli entro un termine ragionevole esplicitamente indicato, non prorogabile. Il CSSC formula il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico.

37 Nanomateriali Articolo 16 Nanomateriali 10. Le seguenti informazioni sono rese disponibili dalla Commissione: a) Entro il..., la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata,, indicando le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. In seguito detto catalogo è regolarmente aggiornato e messo a disposizione del pubblico. b) La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di verifica annuale, recante informazioni sull'evoluzione dell'utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità [ ].

38 Nanomateriali Articolo 19.1.g Etichettatura Nell'elenco degli ingredienti figura chiaramente ogni ingrediente contenuto sotto forma di nanomateriali. La dicitura "nano", tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

39 Ruolo degli standard Referimento agli standard armonizzati in relazione a : Good Manufacturing Practice (GMP) Campionamento ed analisi La definizione standard armonizzati si riferisce agli standard sviluppati dell European Committee for Standardization (CEN).

40 Ruolo degli standard Presunzione di conformità: si ha quando un cosmetico è conforme agli standard armonizzati. La conformità può essere anche comprovata in altri modi.

41 ART. 20 Dichiarazioni relative al prodotto 1. In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono. 2. La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, stabilisce un piano d azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni che giustificano l'utilizzo di una dichiarazione. Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti, la Commissione adotta un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 32, paragrafo 3, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2005/29/CE.

42 ART. 20 Dichiarazioni relative al prodotto Tre anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri.

43 Controllo in-market Obbligo delle aziende di segnalare alle autorità competenti gli eventi indesiderabili seri. Possibilità per le autorità di richiedere la formulazione in caso di fondati dubbi sulla sicurezza del cosmetico. Misure correttive (es. ritiro dal mercato) in caso di non conformità. Disposizioni sulla buona cooperazione amministrativa tra gli stati membri.

44 I. Background II. Istituzioni coinvolte III. I principali punti della revisione IV. Tempi previsti

45 IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO Articolo 39 Disposizioni transitorie In deroga alla direttiva 76/768/CEE, i prodotti cosmetici conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima della data di cui all'articolo 40, paragrafo 2. A decorrere dal..., in deroga alla direttiva 76/768/CEE, le notifiche eseguite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento sono considerate conformi all'articolo 7, paragrafo 3, e all'articolo 7 bis, paragrafo 4, di tale direttiva. Ventiquattro mesi dopo l entrata in vigore del presente regolamento.

46 IL NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO Articolo 40 Entrata in vigore e data di applicazione 1. Il presente regolamento entra in vigore il [ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea]. 2. Esso si applica a decorrere dal [42 mesi dopo l entrata in vigore], ad eccezione: dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2, [CMR] che si applica a decorrere dal 1 dicembre 2010, e degli articoli 14, 31 e 32 se necessari all'applicazione dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2; nonché dell'articolo 16, paragrafo 2, comma 2, [notifica cosmetici contenenti nanomateriali] che si applica a decorrere dal [36 mesi dall enmtrata in vigore]. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

47 TEMPI IPOTIZZABILI Entrata in vigore: +/- giugno 2009 Possibilità di usare la nuova notifica: inizio 2011 adeguamento alle norme sui nanomateriali: +/- giugno 2012 adeguamento a tutti gli altri disposti: inizio 2013

48 Grazie della vostra attenzione.