I PIGMENTI Sicurezza e Suggerimenti in vigilanza

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1 I PIGMENTI I PIGMENTI Sicurezza e Suggerimenti in vigilanza Dr.ssa Daniela Bulgarelli Con la collaborazione di DSP AUSL Modena Dr.ssa Angela Ganzi DSP AUSL Reggio. E.

2 PIGMENTI Il Pigmento non è un cosmetico e non è di conseguenza soggetto alle disposizioni del Regolamento Europeo 1223/09 Il Cosmetico per sua definizione è una sostanza o miscela applicata alle superfici corporee, ai denti o alle mucose allo scopo di pulirli/ profumarli/ modificarne l aspetto/ mantenerli in buono stato/ correggere gli odori

3 PIGMENTI I pigmenti non sono nemmeno dispositivi medici Possiamo pertanto definirli miscele ai sensi del Regolamento CE 1272/2008 CLP MISCELA: aggregato di due o più sostanze mescolate tra loro, la cui composizione può variare in un intervallo ampio e nel quale ogni componente conserva le sue proprietà chimiche essenziali

4 PIGMENTI ResAP(2008)1 La ResAp (2008)1 indica requisiti e criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente; affronta diversi temi: etichettatura e composizione dei prodotti per tatuaggio e trucco permanente rischi delle sostanze impiegate nella composizione degli inchiostri utilizzati per tatuaggi e PMU condizioni igieniche necessarie per la pratica del tatuaggio e del PMU obbligo di divulgazione dei rischi sulla salute che i tatuaggi possono comportare

5 PIGMENTI ResAP(2008)1 la ResAP(2008) include negli allegati: Una lista negativa di sostanze chimiche vietate nella formulazione degli inchiostri per tatuaggio e trucco permanente, in quanto cancerogene e mutagene Una lista di sostanze di cui sono riportate le concentrazioni massime e indicazioni sui limiti consentiti.

6 PIGMENTI Dlgs 206/2005 Il Codice del Consumo - Decreto L.vo 6 settembre 2005 n. 206 Il Codice del Consumo ha lo scopo di assicurare la tutela dei consumatori garantendo prodotti sicuri

7 PIGMENTI Dlgs 206/2005 L art. 105 stabilisce che in assenza di norme, la sicurezza del prodotti e' valutata in base alle norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee., alle raccomandazioni della Commissione europea relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti, ai codici di buona condotta in materia di sicurezza vigenti nel settore interessato, agli ultimi ritrovati della tecnica, al livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.

8 PIGMENTI Dlgs 206/2005 Questo articolo attribuisce cogenza alla ResAP 2008 (1): gli inchiostri devono essere conformi alla Risoluzione ai fini della commercializzazione,nei casi non conformi se ne può vietare la vendita e l importazione e se ne può disporre il sequestro.

9 Pigmenti ResAP (2008)1 La composizione delle miscele utilizzate per tatuaggi e PMU si compongono di coloranti e sostanze ausiliarie di vario genere: solventi stabilizzanti tensioattivi regolatori di ph emollienti addensanti Per tutelare la salute Produttore o il Responsabile della immissione in commercio di tali prodotti deve assicurarsi della tollerabilità degli stessi

10 Pigmenti ResAP (2008)1 I prodotti per tatuaggio e PMU non devono presentare rischi per la salute o la sicurezza delle persone o per l ambiente Il Produttore o il Responsabile dell immissione sul mercato deve effettuare una valutazione del rischio sulla base di dati tossicologici

11 Sono pertanto vietate: Pigmenti ResAP (2008)1 Le sostanze di cui alla Tabella 2 della Risoluzione stessa Le sostanze cancerogene mutagene e tossiche per la riproduzione umana delle Categorie 1 2 e 3 di cui alla direttiva 67/548/CE su classificazione imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose Oggi è in vigore ilreg CE 1272/2008 CLP

12 Pigmenti ResAP (2008)1 Sono vietate inoltre le sostanze elencate in Allegato II della Direttiva 76/768/CE: elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei cosmetici Allegato IV della Direttiva 76/768/CE colonne 2 3 e 4: coloranti ad uso cosmetico

13 Pigmenti ResAP (2008)1 La Direttiva CE 76/768/CE in materia di Cosmetici, da cui discendeva la L.713/86, è stata abrogata ed è in vigore il Regolamento CE 1223/09 sui prodotti cosmetici Pertanto è necessario fare riferimento a: allegato II -sostanze vietate nei cosmetici allegato IV coloranti ammessi nei cosmetici

14 Pigmenti ResAP (2008)1 Nella ResAP(2008)1 sono inoltre stabiliti i limiti: Di impurezza indicati nella Tab 3 Dei livelli consentiti di coloranti organici usati in generi alimentari e cosmetici di cui alla Direttiva 95/45/CE e successive modifiche

15 Pigmenti ResAP (2008)1 I prodotti per tatuaggi e PMU devono essere sterili e confezionati in contenitori preferibilmente monodose I pigmenti devono essere conservati in modo da preservare la sterilità dopo l apertura del contenitore

16 Pigmenti ResAP (2008)1!!! *I conservanti devono essere utilizzati solo per prevenire la contaminazione del prodotto dopo l apertura e non per correggere una insufficiente purezza dovuta a scarse condizioni igieniche in fase di produzione!!!!

17 Pigmenti ResAP (2008)1 Etichettatura sul contenitore dovranno essere riportati Nome del Produttore o del Responsabile dell immissione in commercio Data minima di durabilità Indicazioni d uso ed avvertenze

18 Pigmenti ResAP (2008)1 Numero del Lotto Lista degli ingredienti Garanzia di sterilità

19 Pigmenti ResAP (2008)1 Le tecniche di esecuzione di tatuaggio e PMU devono essere eseguite in conformità alle regole igieniche stabilite dai Servizi Nazionali di Salute Pubblica Linee Guida Circ n 2.9/156 (Bindi) e s.m. DGR 465/07 in Emilia Romagna Lo specialista in tatuaggi fornisca al consumatore informazioni complete affidabili e comprensibili sui rischi dei tatuaggi e del PMU

20 CASI In Piemonte nel 2009 è stato attuato il Progetto Regionale Monitoraggio e valutazione della tossicità dei prodotti utilizzati nei laboratori di tatuaggio I monitoraggi, che avevano come obiettivo lo screening analitico sia chimico che microbiologico degli inchiostri, sono stati condotti da ARPA Piemonte

21 CASI Le analisi hanno evidenziato: Presenza di alluminio in quantità variabili Nei pigmenti blu e varie tonalità di blu consistente presenza di Rame ed Alluminio Nichel Alcuni metalli pesanti quali Cromo/ Cadmio e Cobalto presenti in quantità minime Schede di sicurezza di scarsa qualità

22 CASI Circa il 30% dei campioni risultavano positivi alla presenza e/o rilascio di Ammine Aromatiche Cancerogene Presenza di cariche batteriche e di miceti anche in assenza, fortunatamente, di Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus

23 CASI Una buona percentuale di inchiostri non risultava pertanto conforme alle indicazioni del Consigliuo Europeo e della ResAP (2008)1

24 CASI La Regione Piemonte pone il quesito al Ministero della Salute sulle modalità di intervento possibili in assenza di un quadro normativo nazionale Con nota DGPREV del il Ministero indica di fare riferimento all Art 105 Del Dlgs 206/2015 come fonte giuridica per attuare le disposizioni di ritiro dal mercato degli inchiostri non conformi

25 GRAZIE