La sicurezza dei prodotti cosmetici Tutela della salute dei consumatori

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1 La sicurezza dei prodotti cosmetici Tutela della salute dei consumatori Prete L., Intrieri L., Francia F. Dipartimento di Sanità Pubblica, Azienda USL di Bologna 13 ottobre 2011

2 Premessa

3 Analisi delle notifiche ricevute dal RAPEX negli anni RAPEX RAPEX N otifiche di prodotti cosmetici Tipo di rischio dei prodotti cosmetici 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Cosmetici Altro chimico microbiologico altro

4 Prelievo di 131 campioni informali di cosmetici di vario genere Prodotto Numero DENTIFRICI 10 ROSSETTI/LUCIDALABBRA 17 OMBRETTI 14 CREME (viso, corpo, mani) 26 SMALTI 15 FONDOTINTA 11 TERRE/FARD 6 TINTURE PER CAPELLI 6 LOZIONI PER CAPELLI 4 TALCO 5 DEODORANTI 9 ALTRI PRODOTTI* 8 Totale 131 La scelta dei prodotti è stata effettuata in modo da delineare un quadro, il più possibile completo, della disponibilità del mercato. Sono stati esclusi alcuni cosmetici, come le matite per occhi, a causa del loro scarso peso. E stato limitato a pochi campioni il prelievo di prodotti sottoposti a risciacquo, dato il breve tempo di contatto di questi con la cute. * shampoo, balsamo, doccia schiuma

5 Suddivisione dei campioni per tipologia di esercizio commerciale Esercizio commerciale GRANDE DISTRIBUZIONE ORGANIZZATA CATENE COMMERCIALI CON REPARTO COSMESI CATENE COMMERCIALI CON PRODOTTI A BASSO COSTO Numero PROFUMERIE 54 FARMACIE 3 ERBORISTERIE La scelta degli esercizi commerciali è stata effettuata in modo da includere prodotti di diversa fascia di prezzo e, conseguentemente, tipologia di acquirente. Sono emerse, talvolta, difficoltà nel reperire presso il punto vendita un numero di confezioni (3 da 7/8 g cadauna) sufficiente a garantire il completo svolgimento delle analisi programmate. MERCATI 1 Totale 131

6 Determinazioni analitiche Conservanti INCI Limiti METIL P-IDROSSIBENZOATO METHYLPARABEN 0,4% (all. V, 12) ETIL P-IDROSSIBENZOATO ETHYLPARABEN 0,4% (all. V, 12) PROPIL P-IDROSSIBENZOATO PROPYLPARABEN 0,4% (all. V, 12) BUTIL P-IDROSSIBENZOATO BUTYLPARABEN 0,4% (all. V, 12) SOMMA PARABENI 0,8% (all. V, 12) ACIDO P-IDROSSIBENZOICO 4-HYDROXYBENZOIC ACID 0,4% (all. V, 12) ACIDO BENZOICO e suoi sali BENZOIC ACID, SODIUM BENZOATE 0,5% (all. V, 1) Metalli PIOMBO e suoi composti CROMO*, acido cromico e suoi sali CADMIO e suoi composti NICHEL Restrizioni Non ammesso (all. II, 289) Non ammesso (all. II, 97) Non ammesso (all. II, 68) Non ammesso (all. II, 1093) ACIDO SALICILICO e suoi sali ACIDO SORBICO e suoi sali SALICYLIC ACID, CALCIUM SALICYLATE, MAGNESIUM SALICYLATE, MEA- SALICYLATE, SODIUM SALICYLATE, POTASSIUM SALICYLATE, TEA- SALICYLATE SORBIC ACID, CALCIUM SORBATE, SODIUM SORBATE, POTASSIUM SORBATE 0,5% (all. V, 3) 0,6% (all. V, 4) * Sono autorizzati in tutti i prodotti cosmetici due coloranti a base di cromo: chromium oxide CI 77288, chromium hydroxide CI (all.iv, ) Le prove di laboratorio sono state effettuate dall IZS (Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia-Romagna), Sezione di Bologna.

7 Risultati

8 Risultati delle determinazioni analitiche. Conservanti CON SERVAN T I Risultati dei controlli analitici CONSERVANTI Risultati dei controlli analitici per categoria di prodotto 9,8% altri deodoranti talco lozioni 90,2% tinture terre.fard CAMPIONI REGOLARI Conservanti assenti o presenti entro i limiti di legge e dichiarati in etichetta. CAMPIONI IRREGOLARI Conservanti non dichiarati in etichetta, entro o al di sopra dei limiti di legge. fondotinta smalti creme ombretti rossetti dentifrici 0% 20% 40% 60% 80% 100%

9 Risultati delle determinazioni analitiche. Piombo e cadmio PIOMBO Risultati dei controlli analitici 4,9% 0,8% 8,1% CADMIO Risultati dei controlli analitici 0,8% 86,2% ASSENZA FINO A 1 mg/kg TRA 1 e 5 mg/kg OLTRE 5 mg/kg 49,2% 50,0% PIOMBO. Risultati dei controlli analitici. Confronto tra i prodotti per il make-up e gli altri CADMIO. Risultati dei controlli analitici. Confronto tra i prodotti per il make-up e gli altri 100% 100% 90% 80% 80% 70% 60% 60% 50% 40% 40% 20% 30% 20% 0% 10% 0% make-up* altri make-up* altri

10 Risultati delle determinazioni analitiche. Nichel N ICH EL Risultati dei controlli analitici N ICHEL Risultati dei controlli analitici per categoria di prodotto 6,8% 1,5% 3,8% 48,5% altri deodoranti 39,4% talco lozioni tinture terre.fard fondotinta ASSENZA FINO A 1 mg/kg TRA 1 e 5 mg/kg TRA 5 E 10 mg/kg OLTRE 10 mg/kg smalti creme ombretti rossetti dentifrici 0% 20% 40% 60% 80% 100%

11 Risultati delle determinazioni analitiche. Cromo CROMO Risultati dei controlli analitici CROMO Risultati dei controlli analitici per categoria di prodotto 21,2% 8,3% 0,0% 49,2% altri deodoranti talco 21,2% lozioni tinture terre.fard fondotinta ASSENZA FINO A 1 mg/kg TRA 1 e 5 mg/kg TRA 5 E 10 mg/kg OLTRE 10 mg/kg smalti creme ombretti rossetti dentifrici 0% 20% 40% 60% 80% 100%

12 Risultati delle determinazioni analitiche. Nichel e cromo nel make-up* N ICH EL. Risultati dei controlli analitici. Confronto tra i prodotti per il make-up e gli altri CROMO. Risultati dei controlli analitici. Confronto tra i prodotti per il make-up e gli altri 100% 90% 80% 100% 90% 80% 70% 70% 60% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% make-up altri 50% 40% 30% 20% 10% 0% make-up altri * Tra i prodotti da make-up si includono: rossetti, fard, fondotinta, terre, ombretti, smalti. ASSENZA FINO A 1 mg/kg TRA 1 e 5 mg/kg TRA 5 E 10 mg/kg OLTRE 10 mg/kg

13 mg/kg Risultati delle determinazioni analitiche. Nichel e cromo nel make-up N ICHEL e CROMO olt re 10 mg/kg , ,0 In 11 prodotti (8 ombretti, 2 fondotinta, 1 terra) è stata rilevata una quantità di nichel e/o cromo superiore a 10 mg/kg ,4 10,8 11,5 21,1 13,1 13,3 97,0 17,8 10,2 10,6 42,0 In 2 ombretti sia il nichel che il cromo superano i 10 mg/kg (campioni 5 e 6, con, rispettivamente: 13,3/21,1 e 17,8/97 mg/kg) cromo/ombretto cromo/terra cromo/fondotinta nichel/ombretto

14 Altre determinazioni analitiche e relativi risultati Ricerca di Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, batteri aerobi mesofili in 105 campioni. Sono stati esclusi dall indagine: smalti per unghie, deodoranti contenenti propellenti infiammabili sotto pressione e alcuni prodotti disponibili in quantità insufficiente per eseguire la convalida del metodo di ricerca. Ricerca di ftalati (dimetilftalato, dietilftalato, dioctilftalato, benzilbutilftalato, bis(2-etilesil)ftalato, dibutilftalato, di-isobutilftalato, dicicloesilftalato, dimetiltereftalato, dipropilftalato) e altri agenti plastificanti (acetil-tributil-citrato, di-2-etilesil-adipato, dibutilmaleato, dietilsebacato, difenil-2-etilesil-fosfato) in 14 campioni di smalti. Niente da segnalare, indice di buone pratiche di fabbricazione. Escherichia coli: neg. Pseudomonas aeruginosa: neg. Staphylococcus aureus: neg. Candida albicans: neg. Batteri aerobi mesofili <10 u.f.c./g Tutti i composti < 0,05% ad esclusione dell acetil-tributil-citrato (ammesso senza limitazioni) presente in tutti i campioni. In uno di essi non dichiarato in etichetta. Le prove di laboratorio sono state effettuate dall IZS (Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia- Romagna), Sezione di Ferrara (microbiologico) e di Bologna (ftalati).

15 Valutazioni

16 Valutazione dei risultati. Conservanti I conservanti sono ammessi in quantità limitata (all. V alla L.713/86). Le irregolarità (9,8% del totale) sono, nella maggior parte dei casi (12 su 13), dovute alla mancanza di congruità tra etichetta e risultati analitici (presenza di conservanti non dichiarati, anche se entro i limiti previsti dalla legge). Solo in un caso vi è il superamento di tali limiti (parabeni > 0,8%). Si ritiene di attribuire le suddette irregolarità ad una scarsa attenzione delle Aziende produttrici nell aggiornare l etichetta dei prodotti. Anche se i limiti di legge sono generalmente rispettati, si reputa grave la mancanza di indicazioni corrette in etichetta poiché limita la possibilità di una scelta consapevole da parte del consumatore.

17 Valutazione dei risultati. Nichel e cromo Il Reg. 1223/2009, art.17 Tracce di sostanze vietate, recita: la presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall immagazzinamento, dalla migrazione dall imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell articolo 3 (prodotti sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili). Le note scientifiche più recenti ritengono accettabile una contaminazione inferiore a 5 mg/kg per ciascun metallo. Per minimizzare il rischio di reazioni allergiche nei soggetti più sensibili non dovrebbe superare 1 mg/kg. I prodotti con le più alte concentrazioni di metalli sono destinate all applicazione su parti sensibili del corpo (viso). Sono ammessi coloranti a base di cromo (chromium oxide - CI 77288, chromium hydroxide - CI 77289), senza limitazione (all. IV alla L.713/86). Il metodo analitico utilizzato rileva il cromo totale, per il quale non esistono limiti di legge, ma non distingue la forma cromo VI, allergizzante, che è l unica proibita.

18 Valutazione dei risultati. Nichel e cromo Utilizziamo i parametri di 5 ed 1 mg/kg per valutare la regolarità o irregolarità dei campioni analizzati. Limite contaminazione 5 mg/kg Limite contaminazione 1 mg/kg 100% 100% 80% 80% 60% 60% 40% 40% 20% 20% 0% 0% cromo nichel cromo nichel CAMPIONI REGOLARI CAMPIONI IRREGOLARI

19 Valutazione dei risultati in relazione al Paese di produzione (made in ) Utilizziamo i parametri conservanti e metalli (nichel e cromo) per valutare la regolarità o irregolarità dei campioni analizzati CAMPIONI REGOLARI Conservanti assenti o presenti entro i limiti di legge e dichiarati in etichetta. Cromo e/o nichel < 5 mg/kg CAMPIONI IRREGOLARI Conservanti non dichiarati in etichetta, entro o al di sopra dei limiti di legge. Cromo e/o nichel > 5 mg/kg Italia Francia Spagna Altri Paesi UE * Paesi extra * Germania, Monaco, Svizzera. E inoltre: tutti i prodotti in cui il "made in" non è indicato (si da per scontato che siano prodotti in UE). ** Cina, Thailandia, Emirati Arabi, Usa *** Prodotti di cui manca la confezione per verifica "made in" UE** Non accertata ***

20 Valutazione dei risultati in relazione al prezzo di vendita Utilizziamo i parametri conservanti e metalli (nichel e cromo) per valutare la regolarità o irregolarità dei campioni analizzati CAMPIONI REGOLARI Conservanti assenti o presenti entro i limiti di legge e dichiarati in etichetta. Cromo e/o nichel < 5 mg/kg CAMPIONI IRREGOLARI Conservanti non dichiarati in etichetta, entro o al di sopra dei limiti di legge. Cromo e/o nichel > 5 mg/kg <10 euro euro >20 euro

21 Alcune osservazioni sull etichetta Assenza di indicazioni obbligatorie per legge (es. durata minima, Pao). Incongruenza tra la presentazione del prodotto e le precauzioni d impiego riportate in etichetta (es. dentifricio con immagini Disney ma con avvertenze d uso per bambini sotto i 6 anni). Difficile leggibilità delle informazioni riportate in etichetta (es. scritte molto piccole o in colore non contrastante rispetto al contenuto). Mancata disponibilità presso gli esercizi commerciali, anche su richiesta, dell elenco ingredienti. Incongruenze tra le indicazioni riportate in etichetta ed i risultati analitici (es. senza allergeni ma con cromo e nichel >1 mg/kg) Grazie per l attenzione