ATS NON FOOD COLLABORAZIONE CON LA CLINICA DERMATOLOGICA DELL UNIVERSITÀ PADOVA: TEST DI IRRITAZIONE E SENSIBILIZZAZIONE

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1 Documento Informativo nr. 122 Data di emissione: 15/06/2005 Revisione n. 0 ATS NON FOOD COLLABORAZIONE CON LA CLINICA DERMATOLOGICA DELL UNIVERSITÀ PADOVA: TEST DI IRRITAZIONE E SENSIBILIZZAZIONE DI Riferimento interno: dr.ssa Tiziana Rea; dr. Andrea Boscolo - Funzione ATS DET, CHELAB s.r.l. (tel ; t.rea@chelab.it a.boscolo@chelab.it ) Mod. 174/SQ rev. 2

2 1 - ABSTRACT Il Laboratorio Chelab, nell intento di fornire alla propria Clientela servizi di livello sempre più specialistico, ha iniziato un rapporto di collaborazione con la clinica dermatologica dell Università di Padova per l esecuzione di test cutanei su volontari sani (patch test) come test di conferma dell assenza di potenziale irritativo o allergizzante dei prodotti cosmetici. 2 - INTRODUZIONE La sicurezza di un prodotto cosmetico è una caratteristica fondamentale per: ottemperare a quanto previsto dalla vigente legislazione, tutelare il buon nome dell azienda produttrice, garantire adeguati volumi di vendita, garantire la customer satisfaction Il cosmetico sicuro è quello che, conformemente a quanto previsto dalla Legge 713/86, art. 7: è fabbricato, manipolato, confezionato e venduto in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicato nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso. Nella fase creativa del prodotto cosmetico ci sono alcune caratteristiche degli ingredienti che devono essere sempre valutate attentamente: livelli di purezza, stabilità, carica microbiologica, presenza di contaminanti, scheda di sicurezza con i dati relativi a tossicità e irritabilità. La valutazione documentale della sicurezza prenderà quindi in esame il profilo tossicologico degli ingredienti, le interazioni prevedibili e i risultati di test chimico-fisici, microbiologici, e di innocuità. Le Linee guida SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic and Non Food Products intended for consumers), organismo al quale la Commissione Ue ha demandato, nel 1998, la supervisione scientifica per la sicurezza dei prodotti cosmetici e non food, e EC della Commissione Europea Understanding the principles of safety evaluation of finished cosmetic products ammettono la conduzione di test su volontari sani (PATCH TEST) come test di conferma. In compenso non ci sono, allo stato attuale, metodiche in vitro validate dall ECVAM (Centro Europeo per la Convalida di Metodi Alternativi). L allegato IX della direttiva 76/768/CEE, pubblicato con la direttiva 2004/94/CE del 15 settembre 2004, che dovrebbe appunto riportare l elenco dei metodi alternativi convalidati, è ancora vuoto. 3 I COSMETICI E LA PELLE La maggior parte delle donne fa uso quotidiano di prodotti per il make up, ne usa diversi in combinazione tra loro, e ama sperimentare novità. La loro persistenza per svariate ore a stretto contatto con la pelle, fa sì che eventuali impurezze e molecole potenzialmente nocive vengano diluite dal sudore e penetrino nello strato corneo. I metalli pesanti, tra cui il Nichel in primis, sono per esempio impurezze molto frequenti nei cosmetici da trucco. Studi recenti hanno evidenziato come questo metallo si accumuli preferenzialmente nello strato corneo epidermico, dove in seguito a uso ripetuto del prodotto, può raggiungere concentrazioni superiori ai 100 ppm (parti per milione), verosimilmente tali da innescare l allergia, in soggetti predisposti. Occorre anche ricordare che il trucco è molto utilizzato proprio nelle zone del viso più delicate, il contorno occhi e le labbra, dove è facile che il livello di assorbimento e la sensibilità relativa siano molto maggiorii rispetto ad altre aree cutanee. Oltre al Nichel e ad altri metalli pesanti (cromo e cobalto in primis), i prodotti cosmetici possono contenere altre sostanze capaci di dar luogo a reazioni dermatologiche avverse. Pagina 2 di 5

3 Al primo posto nella casistica di allergie imputabili ai cosmetici, ritroviamo il mix di profumi con valori intorno al 7-14% di positivita', seguito dai coloranti e dai conservanti. E' di recente emanazione la VII modifica alla direttiva 76/768 CEE che obbliga i produttori di cosmetici a riportare in etichetta la presenza degli ingredienti di fragranze ritenuti potenziali allergeni quando si trovino in formulazione a percentuali > 0,001% per i prodotti non a risciacquo (come e' il caso del make up) e > 0,01% per i prodotti da risciacquo. Per quanto riguarda i conservanti, i principali responsabili di dermatiti da contatto sembrano essere: kathon CG (methylchloroisotiazolinone), formaldeide, quaternium-15, timerosal, fenossietanolo, imidazolidinil urea, DMDM idantoina, acido benzoico, benzalconio cloruro, bronopol e metildibromoglutaronitrile. I prodotti cosmetici che con maggiore frequenza possono dar luogo a dermatiti da contatto sono: Matite contorno occhi e labbra. Il pigmento predominante e' di origine minerale (ossidi di ferro) inglobato in eccipienti di natura cerosa con un punto di fusione tale per cui il colore viene ceduto facilmente per sfregamento sulla cute. E' molto facile trovare livelli elevati di metalli pesanti in questa tipologia di prodotti. Di solito non sono presenti conservanti perchè il prodotto non è a rischio di contaminazione microbica, ma può essere presente profumo. Ombretti in polvere Ricchi di pigmenti minerali, per lo più ossidi di ferro, spesso recano come impurezze nichel, cromo e cobalto. In genere i colori scuri sono più a rischio. Nonostante siano prodotti anidri, sono spesso conservati con antifungini per scongiurare la crescita di muffe alla superficie o nella condensa che si può creare sulla pastiglia. Possono contenere profumi. Ombretti in pasta e liquidi Meno ricchi di pigmenti, sono emulsioni e dispersioni in cui e' presente un veicolo acquoso, e quindi richiedono generalmente la presenza di conservanti. Mascara Prodotto fortemente a rischio, complice anche il colore scuro, con presenza di metalli pesanti, nichel in particolare, che può raggiungere livelli molto elevati, oltre le 100 ppm. Il mascara e' nella maggior parte dei casi un emulsione e contiene una buona percentuale di acqua, fatto che lo espone a rischi di contaminazione e alla necessità di un sistema conservante molto carico. Inoltre quasi sempre contiene profumo. Vista la sede di applicazione particolarmente critica, questa tipologia di prodotti si ritrova tra quelli meno facilmente tollerati e più chiamati in causa come responsabili delle dermatiti da cosmetici. Fard, terre e fondotinta compatti Prodotti anidri che possono contenere dosi rilevanti di metalli pesanti. L esposizione prolungata della cute a ossidi di ferro può esercitare effetto ossidante. E' quindi opportuno che questi prodotti siano arricchiti con più principi attivi antiossidanti. Quasi sempre, contengono conservanti antifungini. Visto il loro impiego esteso sul viso, spesso sono profumati per renderli più gradevoli. Fondotinta fluidi Emulsioni meno ricche di pigmenti rispetto ai fondotinta compatti, ma contengono più conservanti per via del loro contenuto elevato di acqua. Possono essere facilmente contaminati da metalli pesanti. I prodotti migliori dal punto di vista tossicologico sono quelli che presentano la maggiore sostantività, quindi le formule con olio esterno o siliconiche, che tuttavia non risultano occlusive. Anche in questi prodotti di uso quotidiano e' molto importante la presenza di agenti antiossidanti e l indicazione del fattore di protezione UV esercitato. La maggior parte dei fondotinta fluidi contiene profumo. Pagina 3 di 5

4 Rossetti e lucidalabbra I rossetti sono miscele di olii, grassi e cere. Nei lucidalabbra la fase grassa non e' cerosa ma a base di olii, paraffine e vaseline. Come sostanze coloranti si usano lacche, pigmenti minerali e colori liposolubili. Si utilizzano inoltre alogeno-derivati, per lo piu' del Bromo, alla fluoresceina come fissatori. Se i grassi si ossidano possono eccitare gli atomi di alogeno, sviluppando metalloidi irritanti o fotosensibilizzanti. Le lacche sono coloranti organici contenenti un gruppo solfonico o carbossilico che si combina con un metallo alcalino-terroso per formare colori insolubili. Combinate con i pigmenti minerali consentono di avere una vastissima gamma di colorazioni. I colori liposolubili, di natura organica, sono impiegati in bassissima percentuale per rendere omogenea la superficie della tinta. Anche il rossetto quindi può presentare contaminazioni, anche rilevanti, da metalli. 4 IL PATCH TEST: UN IMPORTANTE STRUMENTO DI INDAGINE Il patch test, standardizzato in questi ultimi tre decenni, ma introdotto per la prima volta nella pratica dermatologica da Jadassohn circa un secolo fa, fornisce risposte definitive in campo dermato-allergologico e rappresenta la più attendibile delle indagini diagnostiche atte a rivelare una dermatite allergica da contatto. Esso consiste nell applicare sulla schiena una serie di allergeni posizionati su appositi dischi di metallo inerte e mantenuti in sede da cerotti. Questi cerotti vanno lasciati sulla schiena per ore senza bagnarli e poi rimossi da personale medico. Se sono presenti chiazze di eczema rosse con piccole vescicole il test è positivo e può esserlo in misura variabile da persona a persona. E possibile riscontrare anche la sola irritazione. Il test viene condotto su 20 volontari adulti ambosessi, selezionati dopo l applicazione dei criteri di inclusione/non-inclusione. Vengono esclusi dal test: Bambini e minorenni, Donne incinte o in fase di allattamento; Portatori di dermatiti; Soggetti con anamnesi positiva per reazioni cutanee di tipo allergico; Soggetti in trattamento con antinfiammatori steroidei o non steroidei; Soggetti che abbiano partecipato a prove analoghe nei due mesi precedenti; Prima dell inizio del test ai partecipanti viene reso noto, tramite scheda informativa, lo scopo e la natura dello studio e i possibili rischi derivanti dalla partecipazione allo studio. Ai partecipanti viene altresì richiesto fornire un consenso informato scritto alla sperimentazione. 5 COLLABORAZIONE CON LA CLINICA DERMATOLOGICA DELL UNIVERSITÀ DI PADOVA Allo scopo di fornire alla propria clientela un servizio ad altissimo livello di specializzazione, Chelab srl ha deciso di avvalersi, per l esecuzione dei patch test su volontari sani, di un rapporto di collaborazione con la Clinica Dermatologica dell Università di Padova. I test vengono eseguiti nel laboratorio Cosmetica di Chelab, presso la sede di via Castellana, da nostri operatori, con la supervisione di un dermatologo della Clinica Dermatologica dell Università, che esegue la valutazione dei risultati, e sotto la responsabilità tecnico-scientifica del Direttore della clinica, prof. Andrea Peserico. I patch test possono venire utilizzati con un duplice scopo: 1. per confermare l assenza di potere irritante del prodotto: a questo scopo il cerotto con la sostanze da testare viene lasciato in loco per 24 ore, e la lettura viene eseguita mezz ora e 24 ore dopo la rimozione dello stesso Pagina 4 di 5

5 2. per confermare l assenza di potere sensibilizzante del prodotto: a questo scopo il cerotto con la sostanze da testare viene lasciato in loco per 48 ore, e la lettura viene eseguita mezz ora e 24 ore dopo la rimozione dello stesso. Trattandosi, come già evidenziato, di test di conferma, e non di sperimentazioni su volontari sani, che non sarebbero eticamente ammissibili, è necessario che i prodotti da testare in vivo siano accompagnati da idonea documentazione, che comprende, in entrambi i casi 1. l elenco INCI delle materie prime 2. la dichiarazione, da parte del responsabile dell immissione sul mercato o del valutatore della sicurezza, che il prodotto è conforme alla vigente legislazione. I prodotti per i quali viene richiesta la conferma dell assenza del potenziale sensibilizzante, dovranno inoltre 1. non contenere allergeni noti nelle materie prime utilizzate 2. essere accompagnati da certificato di contenuto di nichel, cromo e cobalto < 1 mg/kg per avere la ragionevole certezza che i volontari non vengano sensibilizzati da potenziali allergeni contenuti nel prodotto. Pagina 5 di 5