ATS NON FOOD COLLABORAZIONE CON LA CLINICA OCULISTICA DELL UNIVERSITÀ DI PADOVA: TEST OFTALMOLOGICI

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1 Documento Informativo nr. 140 Data di emissione: 28/12/2006 Revisione n. 0 ATS NON FOOD COLLABORAZIONE CON LA CLINICA OCULISTICA DELL UNIVERSITÀ DI PADOVA: TEST OFTALMOLOGICI Riferimento interno: dr.ssa Chiara Chiaratti; dr. Nicola Lorenzetto - Funzione ATS COSM, CHELAB s.r.l. (tel ; c.chiaratti@chelab.it, n.lorenzetto@chelab.it ) Mod. 174/SQ rev. 2

2 1 - ABSTRACT Il Laboratorio Chelab, nell intento di fornire alla propria Clientela servizi di livello sempre più specialistico, ha instaurato un rapporto di collaborazione con la Clinica Oculistica dell Università di Padova per l esecuzione di test oftalmologici su volontari sani. 2 - INTRODUZIONE La sicurezza di un prodotto cosmetico è una caratteristica fondamentale per: ottemperare a quanto previsto dalla vigente legislazione. tutelare il buon nome dell azienda produttrice, garantire adeguati volumi di vendita, garantire la customer satisfaction Il cosmetico sicuro è quello che, conformemente a quanto previsto dalla Legge 713/86, art. 7: è fabbricato, manipolato, confezionato e venduto in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicato nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso. Nella fase creativa del prodotto cosmetico ci sono alcune caratteristiche degli ingredienti che devono essere sempre valutate attentamente: livelli di purezza, stabilità, carica microbiologica, presenza di contaminanti, scheda di sicurezza con i dati relativi a tossicità e irritabilità. La valutazione documentale della sicurezza prenderà, quindi, in esame il profilo tossicologico degli ingredienti, le interazioni prevedibili e i risultati di test chimico-fisici, microbiologici, e di innocuità. È ovvio che, tra i prodotti cosmetici, quelli che giungono a contatto con la zona perioculare e palpebrale sono particolarmente a rischio, data la delicatezza dell area di contatto: il livello di assorbimento e la sensibilità relativa sono, infatti, molto maggiori rispetto ad altre aree cutanee. Attualmente non ci sono, allo stato attuale, metodiche in vitro validate dall ECVAM (Centro Europeo per la Convalida di Metodi Alternativi). L allegato IX della direttiva 76/768/CEE, pubblicato con la direttiva 2004/94/CE del 15 settembre 2004, che dovrebbe appunto riportare l elenco dei metodi alternativi convalidati, è ancora vuoto. Di conseguenza l unica possibilità attualmente disponibile per avallare concretamente l innocuità di questi prodotti, al termine del normale iter di controlli chimico fisici e microbiologici, è il test oftalmologico su volontari. 3 I COSMETICI NELL AREA PERIOCULARE Il cosiddetto contorno occhi e' sicuramente una delle zone di maggior interesse da parte della cosmesi: in questa area vengono, infatti, applicati cosmetici decorativi, come matite, ombretti e mascara, prodotti rivolti al contenimento degli inestetismi determinati dall invecchiamento cutaneo, dalla stanchezza e dallo stress, quali rughe, borse, occhiaie, prodotti solari per proteggere questa area particolarmente sensibile dall esposizione al sole, e prodotti struccanti per rimuovere il tutto. Questa regione, per le sue caratteristiche anatomo-fisiologiche e per la sua posizione, risulta essere peculiare poiché è molto delicata e sensibile, ed è particolarmente sottoposta a sollecitazioni di varia natura, quali le contrazioni muscolari continue, volontarie e involontarie, l esposizione alle radiazioni UV, gli agenti atmosferici, il trucco, ecc. I prodotti, che entrano in contatto con questa zona devono essere studiati con cura particolare: le linee guida per la vigilanza sulla produzione e la commercializzazione dei prodotti cosmetici della regione Lombardia, ad esempio, equiparano questi prodotti a quelli per la prima infanzia, e pongono dei limiti per l accettabilità dal punto di vista microbiologico più bassi di un fattore 10 Pagina 2 di 5

3 rispetto agli altri prodotti. Un altro fattore di rischio è rappresentato dai metalli pesanti, tra cui il Nichel in primis, che sono impurezze molto frequenti nei cosmetici da trucco. Studi recenti hanno evidenziato come questo metallo si accumuli preferenzialmente nello strato corneo epidermico, dove in seguito a uso ripetuto del prodotto, può raggiungere concentrazioni superiori ai 100 ppm (parti per milione), verosimilmente tali da innescare l allergia, in soggetti predisposti. Oltre al Nichel, che è stato di recente inserito nell allegato II (elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici) della legge 713/86, e altri metalli pesanti, i prodotti cosmetici possono contenere anche altre sostanze capaci di dar luogo a reazioni dermatologiche avverse. Al primo posto nella casistica di allergie imputabili ai cosmetici, ritroviamo il mix di profumi con valori intorno al 7-14% di positività, seguito dai coloranti e dai conservanti. La VII modifica alla direttiva 76/768 CEE obbliga i produttori di cosmetici a riportare in etichetta la presenza degli ingredienti di fragranze ritenuti potenziali allergeni quando si trovino in formulazione a percentuali > 0,001% per i prodotti non a risciacquo (come e' il caso del make up) e > 0,01% per i prodotti da risciacquo. Per quanto riguarda i conservanti, i principali responsabili di dermatiti da contatto sembrano essere: kathon CG (methylchloroisotiazolinone), formaldeide, quaternium-15, timerosal, fenossietanolo, imidazolidinil urea, DMDM idantoina, acido benzoico, benzalconio cloruro, bronopol e metildibromoglutaronitrile. Tra i prodotti cosmetici che con maggiore frequenza possono dar luogo a dermatiti da contatto troviamo: Matite contorno occhi Il pigmento predominante e' di origine minerale (ossidi di ferro) inglobato in eccipienti di natura cerosa con un punto di fusione tale per cui il colore viene ceduto facilmente per sfregamento sulla cute. E' molto facile trovare livelli elevati di metalli pesanti in questa tipologia di prodotti. Di solito non sono presenti conservanti perchè il prodotto non è a rischio di contaminazione microbica, ma può essere presente profumo. Ombretti in polvere Ricchi di pigmenti minerali, per lo più ossidi di ferro, spesso recano come impurezze nichel, cromo e cobalto. In genere i colori scuri sono più a rischio. Nonostante siano prodotti anidri, sono spesso conservati con antifungini per scongiurare la crescita di muffe alla superficie o nella condensa che si può creare sulla pastiglia. Possono contenere profumi. Ombretti in pasta e liquidi Meno ricchi di pigmenti, sono emulsioni e dispersioni in cui e' presente un veicolo acquoso, e quindi richiedono generalmente la presenza di conservanti. Mascara Prodotto fortemente a rischio, complice anche il colore scuro, con presenza di metalli pesanti, nichel in particolare, che può raggiungere livelli molto elevati, oltre le 100 ppm. Il mascara e' nella maggior parte dei casi un emulsione e contiene una buona percentuale di acqua, fatto che lo espone a rischi di contaminazione e alla necessità di un sistema conservante molto carico. Inoltre quasi sempre contiene profumo. Vista la sede di applicazione particolarmente critica, questa tipologia di prodotti si ritrova tra quelli meno facilmente tollerati e più chiamati in causa come responsabili delle dermatiti da cosmetici. Fondotinta fluidi Emulsioni meno ricche di pigmenti rispetto ai fondotinta compatti, ma contengono più conservanti per via del loro contenuto elevato di acqua. Possono essere facilmente contaminati da metalli pesanti. I prodotti migliori dal punto di vista tossicologico sono quelli che presentano la maggiore sostantività, quindi le formule con olio esterno o siliconiche, che tuttavia non risultano occlusive. Anche in questi prodotti di uso quotidiano e' molto importante la presenza di agenti antiossidanti e l indicazione del fattore di protezione UV esercitato. La maggior parte dei fondotinta fluidi contiene Pagina 3 di 5

4 profumo. Questi prodotti vengono, ovviamente, utilizzati anche nella zona di contorno occhi. Profumi e conservanti sono presenti, inoltre, nella maggior parte dei i prodotti antirughe, compresi quelli per il contorno occhi, e dei solari, che vengono applicati con particolare abbondanza proprio sull area perioculare. 4 IL TEST OFTALMOLOGICO: UN IMPORTANTE STRUMENTO DI CONTROLLO Nel mercato, è presente un ampia varietà di prodotti cosmetici destinati a venire a contatto con gli occhi e sono pubblicizzati ed etichettati come delicati ed adatti anche per pelli sensibili. Ma è effettivamente vero che tali prodotti non hanno alcuna intrinseca capacità di indurre irritazione a livello oculare? Un utile conferma della compatibilità oculare di questa tipologia di prodotti cosmetici è l esecuzione di un test in vivo sotto controllo oftalmologico. Il test oftalmologico può essere eseguito solo dopo che un valutatore della sicurezza abbia attestato che non ci si aspetta alcun rischio significativo per i volontari nelle condizioni del metodo. Il test viene condotto su 20 volontari adulti, selezionati dopo l applicazione dei seguenti criteri di inclusione/esclusione: Buono stato di salute Non aver partecipato a prove analoghe nei due mesi precedenti Anamnesi negativa per reazioni cutanee di tipo allergico Assenza di patologie cutanee Assenza di trattamenti farmacologici topici in atto Esclusioni: minorenni, soggetti in trattamento con anti-infiammatori steroidei e non steroidei. Prima dell inizio del test ai partecipanti viene reso noto, tramite scheda informativa, lo scopo e la natura dello studio e i possibili rischi derivanti dalla partecipazione dello studio. A ciascun volontario viene altresì consegnato un modulo compilando e sottoscrivendo il quale il volontario esprime il libero consenso alla sperimentazione. Trascorsi 30 minuti dall applicazione del prodotto, secondo le normali condizioni d uso, l oculista effettua una prima valutazione dell eventuale irritazione dell area perioculare assegnando un punteggio che va 0 a 4 sia per l eritema che per l edema. Dopo 2 giorni di applicazione del prodotto, l oculista effettua una seconda valutazione dell eritema e/o edema nelle medesime condizioni e modalità della prima lettura. Infine la terza e ultima valutazione viene eseguita dopo 30 giorni di applicazione quotidiana del prodotto I valori di indice di irritazione a 30 minuti, a 48 ore e dopo 30 giorni sono riportati nel rapporto sperimentale che completa la scheda relativa al volontario. Per ciascun prodotto si esegue la media matematica degli indici di irritazione ottenuti nei 20 volontari reclutati per tale test. A seconda dell indice ottenuto il prodotto viene classificato come non irritante, leggermente irritante, moderatamente irritante o fortemente irritante. I prodotti che ottengono la valutazione non irritante possono riportare in etichetta il claim oftalmologicamente testato. Pagina 4 di 5

5 5 COLLABORAZIONE CON LA CLINICA OCULISTICA DELL UNIVERSITÀ DI PADOVA Allo scopo di fornire alla propria clientela un servizio ad altissimo livello di specializzazione, Chelab srl ha deciso di avvalersi, per l esecuzione dei test oftalmologici su volontari sani, di un rapporto di collaborazione con la Clinica Oculistica dell Università di Padova. I test vengono eseguiti nel laboratorio Cosmetica di Chelab da nostri operatori, con la supervisione di un oculista della Clinica Oculistica dell Università, che esegue la valutazione dei risultati, e sotto la responsabilità tecnicoscientifica del prof. Edoardo Midena, Direttore della Cattedra di Malattie dell Apparato Visivo dell Università di Padova I test oftalmologici vengono effettuati per confermare l assenza di potere irritante del prodotto: a questo scopo, il cosmetico viene utilizzato quotidianamente dai volontari con controlli successivi da parte dell oculista dopo 30 minuti, dopo 48 ore e dopo 30 giorni dalla prima iniziale applicazione. Trattandosi, ovviamente, di test di conferma, e non di sperimentazioni su volontari sani, che non sarebbero eticamente ammissibili, è necessario che i prodotti da testare in vivo siano accompagnati da idonea documentazione, che comprende, in entrambi i casi: 1. l elenco INCI delle materie prime 2. la dichiarazione, da parte del responsabile dell immissione sul mercato o del valutatore della sicurezza, che il prodotto è conforme alla vigente legislazione. Alla fine del test viene rilasciata una relazione contenente l identificazione del campione, l obiettivo del test, il protocollo di studio, i criteri di valutazione, i risultati, le conclusioni dello studio e la firma dell oculista. Pagina 5 di 5