ANALISI CHIMICHE. Cosmetici e Pigmenti per tatuaggio: problematiche emergenti in Sanità Pubblica Milano, 15 maggio 2012

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1 ANALISI CHIMICHE Cosmetici e Pigmenti per tatuaggio: problematiche emergenti in Sanità Pubblica Milano, 15 maggio 2012

2 supporto analitico e tecnico-scientifico alle ASL e agli altri organi di vigilanza, per i controlli di acque destinate al consumo umano, alimenti e bevande, cosmetici ed altre matrici di interesse sanitario; analisi chimica degli alimenti analisi chimica dei prodotti cosmetici determinazione sequenze genetiche modificate (OGM) verifica di Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti

3 VIGILANZA COSMETICI analisi chimiche 1092campioni oltre determinazioni

4 VIGILANZA COSMETICI nov.2011 analisi chimiche Progetto cosmetici

5 campioni

6 analisi chimiche

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8 Principali irregolarità rilevate: non dichiarate in etichetta in concentrazione superiore al limite di legge non ammesse

9 art. 8 (etichettatura dei prodotti cosmetici) Tuttavia, non sono considerati ingredienti: 1.le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate; 2.le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito; 3.le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti. E necessario verificare la documentazione tecnica (formulato e ingredienti materie prime) per valutare la conformità dell etichettatura

10 Principali irregolarità rilevate (continua): pigmenti inorganici possono contenere, come impurezze, metalli non ammessi ingredienti naturali (aloe, argilla, estratti vegetali, ecc..) possono contenere tracce di metalli per contenuto naturale o contaminazione ambientale

11 Conservanti Coloranti di ossidazione Metalli

12 CONSERVANTI: 23 molecole differenti acido ascorbico acido sorbico kathon acido benzoico ascorbile palmitato lauril gallato acido citrico benzetonio cloruro metil parabene acido deidroacetico BHA octil gallato acido l-lattico BHT propil gallato acido p-idrossibenzoico butil parabene propilparabene acido propionico etil parabene salicilato di benzile acido salicilico fenossietanolo

13 ALLEGATO V Legge 713 dell 11/10/1986 e s.m.i. KATHON: miscela 3:1 di metilcloroisotiazolinone metilisotiazolinone conservante Tenori massimi ammessi % PARABENI 0.4% (singoli) 0.8% (somma) FENOSSIETANOLO 1%

14 COLORANTE RESTRIZIONI P-FENILENDIAMMINA 6% P-AMMINOFENOLO non regolamentato M-FENILENDIAMMINA non ammesso M-AMMINOFENOLO 2% O-FENILENDIAMMINA non ammesso RESORCINA 5% 2-NITRO-P-FENILENDIAMMINA non ammesso

15 CONSERVANTI e COLORANTI di OSSIDAZIONE: metodi di analisi

16 determinazione strumentale estrazione

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18 n ordine Sostanza vietata piombo e i suoi composti arsenico e i suoi composti cromo, l'acido cromico ed i suoi sali nichel (altri suoi composti sono esplicitati in altre voci) cadmio e i suoi composti cobalto (benzene sulfonato di) dicloruro di cobalto (CAS n ), solfato di cobalto (CAS n ) ALLEGATO II della Legge 713 dell 11/10/1986 e s.m.i. sostanze che nonpossono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici

19 art. 2 La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II è tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'articolo 7 art. 7 I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso,

20 L Unione Europea e l Italia non hanno definito la quantità di metalli che si possa considerare una traccia tollerabile. La valutazione tossicologica e dell esposizione per quantificare il rischio effettivo per i consumatori è di competenza dell Istituto Superiore di Sanità che ha prodotto, nel corso del 2009, due documenti riportanti pareri e proposte di tenori massimi per tali sostanze nei prodotti cosmetici: Sostanza Antimonio Arsenico inorganico Arsenico organico Cadmio Cobalto Cromo esavalente Cromo trivalente Nichel Piombo Valore (mg/kg) 10 [1] 1 [1] 5 [1] 5 [1] 5 [1] 1 [1] 5 [2] 10 [1] 20 [1] [1] ISS Prot. N. CSC 0342/09 del 11/07/ Oggetto: Proposta di limiti ammissibili per alcuni elementi tossici inquinanti nei prodotti cosmetici. [2] ISS documento n SGT 80/ FARM-CHF 22 (prot. 16/09/ ) Oggetto : Attività di p.g. per violazione art. 7 della legge n. 713 Parere tecnico su concentrazione di cromo trivalente.

21 Valori guida: Valenza legale Aspetti tossicologici Aspetti tecnologici

22 Tipologia prodotti e posologia

23 Estrazione analiti Migrazione in simulante (sudore artificiale): si misurano i metalli che si sciolgono Contenuto totale di metalli nel prodotto: Digestione del materiale organico

24 MINERALIZZAZIONE in MICROONDE + acido nitrico acqua ossigenata campione in soluzione

25 atomizzazione in fiamma atomizzazione in fornetto di grafite

26 Speciazione analiti Sostanza Arsenico inorganico Arsenico organico Cromo esavalente Cromo trivalente valore (mg/kg) Mineralizzazione tutto il metallo in un unico stato nessuna informazione sul composto iniziale concentrazione di Cromo totale e Arsenico totale

27 Speciazione analiti campioni concentrazione

28 Progetto realizzato con il supporto finanziario del Ministero della Salute - capitolo 4145 Nel periodo individuato dalla durata del Progetto (15/4/ /4/2012) sono pervenuti al laboratorio 136 campioni di cosmetici prelevati dalle Aziende Sanitarie Locali, dai NAS e dalla Guardia di Finanza. I controlli sono rivolti principalmente alla verifica di conformità dell etichettatura rispetto alla concentrazione di conservanti o principi attivi dichiarati come ingredienti e/o alla determinazione di metalli pesanti presenti come impurezze per contaminazione in fase di produzione o già contenute nelle materie prime.

29 Oltre all attività consolidata di controllo, si è stabilito di approfondire lo studio di alcune tipologie di campioni orientando selettivamente parte dei campionamenti e delle analisi successive. Per analogia con le criticità riscontrate per i pigmenti per tatuaggio è stata estesa la ricerca di ammine aromatiche a prodotti diversi: rossetto a stick di tonalità rosso/arancione smalto per unghie di tonalità rosso/arancione tintura per capelli permanente di tonalità compresa dal rosso al nero verifica presenza di coloranti azoici non ammessi che possono degradarsi ad ammine aromatiche cancerogene contenuto di coloranti di ossidazione con effetto sensibilizzante irritante CAMPIONAMENTI presso rivendite che commercializzano prodotti a basso costo (ad esempio: mercati, bazar, negozi etnici )

30 Cosmetici: risultati analitici prodotto campioni analizzati non regolamentari non valutati criticità rilevata detergenti corpo, viso, capelli 6 creme viso, corpo, mani 25 talco 2 2 metalli pesanti tinte per capelli 18 1 etichettatura rossetti e lip gloss 18 1 metalli pesanti cipria/phard/fondotinta metalli pesanti smalti per unghie 20 1 metalli pesanti mascara, ombretti e matite per occhi metalli pesanti trousse (prodotti vari) 3 3 metalli pesanti prodotti solari 2 vari 12 3 metalli pesanti etichettatura totale

31 Cosmetici: ammine aromatiche 13 rossetti 14 smalti 18 tinte per capelli non è stata rilevata la presenza di ammine aromatiche in nessun campione contenuto di coloranti in concentrazione molto inferiore al tenore massimo tollerabile in un campione presenza di p-fenilendiammina non dichiarata in etichetta

32 Analisi chimiche Cosmetici: ricognizione delle attività ufficiali di cosmetovigilanza effettivamente espletate sul territorio nazionale; lo scopo è di creare un catalogo positivo di prove già consolidate e della disponibilità e/o capacità di messa a punto di nuove determinazioni gestione di procedure di scambi con intercalibrazione tra i diversi laboratori gestione di un sistema di raccolta dei risultati per uniformare le modalità di registrazione e trasmissione degli stessi alle Autorità sanitarie estensione dell attività analitica per coprire la determinazione di sostanze oggetto di interesse sanitario puntuale o generale estensione della disponibilità ad eseguire analisi per Enti extra regionali programmazione di un eventuale richiesta di accreditamento delle prove

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34 Laboratorio del Polo Alimenti: Francesca Alesso, Marisa Bodda, Sara Ciacciarelli, Andreina Delaini, Sara Pelligra, Francesco Ricci, Sara Quattrociocchi Grazie per l attenzione! Cosmetici e Pigmenti per tatuaggio: problematiche emergenti in Sanità Pubblica Milano, 15 maggio 2012