Cari colleghi, Responsabile di progetto: Luciana Prete A cura di: Linda Intrieri Progetto grafico: Alessandra Marolla.

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2 Cari colleghi, il Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici, pienamente applicabile dall 11 luglio 2013, introduce, tra le altre, alcune novità relative alla vigilanza. In particolare, l articolo 23 sancisce l obbligo di notifica di eventi indesiderati gravi connessi all utilizzo di cosmetici all Autorità competente dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati tali effetti (Ministero della Salute per l Italia). La notifica deve essere effettuata dalla persona responsabile e/o dai distributori del prodotto, ma anche dagli utilizzatori finali o dai professionisti del settore sanitario. Le segnalazioni che perverranno al Ministero, trasmesse poi alla Commissione europea, saranno utilizzate per orientare l attività di sorveglianza sul mercato, come previsto dallo stesso Reg. 1223/2009. In questo contesto, il calendario 2014 intende richiamare la vostra attenzione su prodotti molto diffusi, ma scarsamente percepiti in termini di rischio, che, più spesso di quanto rilevato, sono causa di reazioni indesiderate, e sollecitare la vostra preziosa collaborazione nella raccolta delle segnalazioni dei cittadini. La scheda per la raccolta di tali segnalazioni, e le relative indicazioni per la compilazione e l invio, sono disponibili sul sito realizzato e gestito da questa Azienda sanitaria nell ambito del progetto Cosmesicura, finanziato dal Ministero della Salute. Responsabile di progetto: Luciana Prete A cura di: Linda Intrieri Progetto grafico: Alessandra Marolla Il Direttore del Dipartimento di Sanità Pubblica Fausto Francia

3 Grazie ad uno scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione europea, i prodotti cosmetici pericolosi per la salute, e le misure di sicurezza messe in atto per prevenirne o limitarne l immissione sul mercato e/o l utilizzo da parte dei consumatori, vengono segnalati tempestivamente attraverso un sistema di allerta rapido (RAPEX). I prodotti notificati, con informazioni dettagliate su ciascuno di essi (marchio, produttore, tipo di rischio, misure adottate dal Paese che ha effettuato la segnalazione, ecc.) sono riportati in una banca dati, consultabile attraverso parole chiave, e diffusi attraverso rapporti settimanali. Ogni anno inoltre la Commissione pubblica un report dell attività svolta, l ultimo dei quali, relativo al 2012, riporta 86 notifiche di cosmetici, pari al 4% del totale, la maggior parte delle quali per rischio chimico.

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5 Tutti i cosmetici hanno una scadenza, più o meno ravvicinata, che, per legge, deve essere obbligatoriamente indicata sul recipiente e, se presente, anche sull imballaggio. Viene stabilita dal produttore in base alle caratteristiche del prodotto ed è tale da garantirne efficacia e sicurezza. Se la durata del cosmetico è inferiore a 30 mesi, sulla confezione deve comparire il simbolo o la dicitura usare preferibilmente entro., seguita dalla data (mese e anno), mentre se è superiore, deve essere riportato il periodo di post-apertura (o PAO, dall inglese Period After Opening), ovvero il lasso di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato. Tale informazione è data dal simbolo 12 m seguito dalla durata espressa in numero di mesi (es. 12 m). La scadenza si riferisce al prodotto sigillato, correttamente conservato e utilizzato.

7 Gli ingredienti dei cosmetici, per legge, devono essere indicati in etichetta utilizzando una nomenclatura (INCI, International Nomenclature Cosmetic Ingredients) condivisa da tutti gli Stati dell Unione europea e adottata anche in altri Paesi, tra cui USA, Russia, Brasile, Canada e Sudafrica. L INCI consente ai consumatori di identificare facilmente la presenza di una sostanza indesiderata, indipendentemente dal luogo di produzione del cosmetico. Il nome INCI degli ingredienti è prevalentemente in lingua inglese e corrisponde al nome comune o a quello chimico della sostanza, con alcune eccezioni: i coloranti sono indicati con il loro Colour Index (es. CI 77891), gli estratti vegetali con il nome scientifico della pianta da cui derivano (es. Salvia officinalis) e le sostanze di uso comune con il loro nome latino (es. acqua/ aqua, miele/mel, burro/ butyrum, ecc.).

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9 I profumi sono la componente più spesso implicata in reazioni allergiche da contatto a cosmetici. Studi di settore ne stimano una frequenza tra l 1 e il 3% nella popolazione europea. La legge non pone limiti al contenuto di tali ingredienti (una fragranza può contenere anche più di 300 diverse sostanze, naturali e/o di sintesi, miscelate tra loro) ma stabilisce che in etichetta la presenza di composti odoranti, e delle loro materie prime, debba essere segnalata nell elenco ingredienti utilizzando il termine generico di parfum. Fanno eccezione alcuni di essi, a cui è riconosciuto un forte potere allergizzante, che devono essere riportati con il loro nome INCI, se presenti in concentrazione superiore allo 0,001% nei prodotti che permangono sul corpo e allo 0,01% nei prodotti sottoposti a risciacquo (Reg. 1223/2009, allegato III, punti 67-92).

11 I conservanti sono impiegati nei cosmetici per prevenire la proliferazione di microrganismi durante la produzione e l uso. Solo alcune sostanze con tale funzione sono ammesse dalla legge (Reg. 1223/2009, allegato V), che ne definisce anche le eventuali limitazioni. Come gli altri ingredienti, devono figurare in etichetta con il loro nome INCI. I conservanti più utilizzati sono i parabeni, in particolare il butyl, l ethyl, il methyl ed il propyl-paraben, spesso in associazione tra loro, ammessi alla concentrazione massima complessiva dello 0,8% (ogni singola sostanza non può superare lo 0,4% del totale). I parabeni sono oggetto di timori da parte dei consumatori per la loro capacità di mimare l azione degli ormoni estrogeni, con possibili effetti sulla riproduzione. Alcuni Stati, in via precauzionale, ne hanno vietato l utilizzo nei prodotti per bambini 0-3 anni.

13 I metalli si accumulano nello strato superficiale della pelle e possono raggiungere, con l uso ripetuto, concentrazioni tali da innescare allergie in soggetti predisposti. Per questo, il loro impiego come ingredienti nei cosmetici è vietato dalla legge, che ne ammette però (Reg. 1223/2009, art.17 tracce di sostanze vietate ) la presenza involontaria in quantità ridotta, se inevitabile nonostante l osservanza di buone pratiche di lavorazione, a condizione che ciò non comporti rischi per la salute, ma non quantifica il livello di contaminazione sicuro. La letteratura scientifica ritiene accettabile la presenza di 5 mg/kg di ciascun metallo ma valuta che, per minimizzare il rischio di reazioni nei soggetti più sensibili, tale quantità non debba superare 1 mg/kg. Un indagine analitica dell Ausl di Bologna su 132 prodotti ne rileva quantità superiori nel 50% dei casi.

15 In base alla durata dell effetto, le tinture si dividonoin: temporanee, semipermanenti e permanenti. Queste ultime sono le più diffuse e contengono gli ingredienti potenzialmente più rischiosi per la salute, tra cui la p-phenyle nediamine,autorizzata alla concentrazione massima del 3% nel prodotto finito, annoverata tra le principali esponsabili di dermatite allergica da contatto (DAC) a cosmetici. Particolarmente soggetti a tale reazione sono gli acconciatori a causa del frequente utilizzo delle tinture. Per questa categoria di lavoratori, il corretto uso dei dispositivi di protezione individuale (guanti) nelle fasi di preparazione, applicazione e risciacquo è la più efficace misura di prevenzione del rischio. Anche le tinture con ingredienti di origine vegetale (es. henné), generalmente innocue, possono risultare allergizzanti in soggetti predisposti.

17 I prodotti solari sono cosmetici e come tali devonosottostare alla relativa normativa di settore. Se applicati correttamente, sono efficaci nel prevenire alcune patologie causate dai raggi UV (eritema e, a lungo termine, invecchiamento della pelle, fotodermatiti, infiammazioni degli occhi e, nei casi più gravi, tumori e cataratta). Il prodotto va scelto in base al tipo di pelle e di esposizione, con riferimento al fattore di protezione dai raggi UVB, riportato sotto forma di indice numerico (da 6 a 50+) e di categoria (bassa, media, elevata, molto elevata). L efficacia contro i raggi UVA viene segnalata in etichetta. Utilizzare prodotti schermo non è sufficiente. La prevenzione passa prioritariamente da una corretta esposizione al sole fin dall infanzia: è fortemente consigliato restare all ombra nelle ore più calde e proteggersi sempre con cappelli e occhiali.

19 Oltre il 90% delle reazioni a cosmetici sono riconducibili a Dermatite Irritativa da Contatto (DIC), causata dalla capacità irritante di alcune sostanze. E solitamente provocata da prodotti per l igiene personale, utilizzati per tempi prolungati, in concentrazioni elevate, non adeguatamente risciacquati o applicati su pelle non integra. Si manifesta con lesioni di entità variabile (da un arrossamento ad una leggera desquamazione, fino alla comparsa di vescicole o bolle) accompagnate da bruciore. Più grave, ma meno diffusa, è la Dermatite Allergica da Contatto (DAC) che si può manifestare anche in aree distanti dalla sede di utilizzo del cosmetico per la presenza di ellule sensibilizzate che circolano nel sangue. Interessa soprattutto il volto, le ascelle e le mani e ne sono responsabili principalmente le fragranze, seguite dai conservanti e dai coloranti per capelli.

21 Non esistono, ad oggi, standard approvati dalla Commissione europea che definiscano i cosmetici naturali e biologici. Tali prodotti sono dunque soggetti alle stesse valutazioni di sicurezza e devono attenersi alle medesime regole previste per quelli tradizionali. Cosa significano dunque questi termini? Naturale si riferisce all origine degli ingredienti (non sintetici) mentre biologico indica che le materie prime sono state prodotte nel rispetto di specifici regolamenti. In pratica, proprio perché non esistono regole condivise e validate, i requisiti per l utilizzo di queste definizioni sono diversi da Paese a Paese (anche all interno della stessa Comunità europea) perché ogni Organizzazione ha sviluppato propri standard e sistemi di certificazione. Va sottolineato che biologico o naturale non sono sinonimo di più sicuro sotto il profilo delle possibili allergie.

23 Dall 11 marzo 2013, con la completa applicazione del Reg. 1223/2009, è assolutamente vietato sperimentare e importare da Paesi extra-ue ingredienti cosmetici testati su animali. Il divieto di sperimentazione dei prodotti finiti era già in vigore nella Comunità europea dall 11 settembre 2004 e dall 11 marzo 2009 per quanto concerne gli ingredienti, singoli o in associazione tra loro (Direttiva 2003/15/CE). Da tale data, era inoltre proibito commercializzare in Europa cosmetici che fossero stati, essi stessi o i loro ingredienti, oggetto di sperimentazione sugli animali in Paesi extra-ue, ad eccezione di alcuni test per i quali non esistevano ancora metodi alternativi validati. Ad oggi dunque diciture quali cruelty free o non testato su animali risultano fuorvianti per il consumatore perché non fanno che attestare la rispondenza del prodotto a requisiti di legge.

25 Ogni anno in Europa vengono scoperti circa 200 milioni di articoli contraffatti, il 4% dei quali sono cosmetici (in particolare smalti, rossetti, profumi e creme). La contraffazione, oltre che arrecare un danno economico alla filiera, comporta un potenziale rischio per la salute dei cittadini: i prodotti possono essere di qualità inferiore rispetto agli originali, in quanto realizzati senza rispettare le buone pratiche di fabbricazione, con materie prime scadenti o non ammesse dalla legge, e, di conseguenza, più facilmente causa di problemi dermatologici. Dato che riconoscere le imitazioni non è facile, il consumatore può difendersi acquistando presso rivenditori autorizzati, che offrono garanzie sull origine e l autenticità dei prodotti, e leggendo attentamente l etichetta, per verificare che contenga tutte le informazioni obbligatorie per legge.

27 Per approfondimenti su: Cosmetici e salute I cosmetici e i loro ingredienti. La normativa di settore. L etichettatura European Commission, DG Health and Consumers, Cosmetics Ministero della Salute, DG dispositivi medici e altri prodotti, Cosmetici Il sistema di allerta rapido (RAPEX) European Commission, DG Health and Consumers, RAPEX Le valutazioni sulla sicurezza degli ingredienti dei cosmetici European Commission, DG Health and Consumers, SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) I rischi per la salute: i raggi ultravioletti WHO (World Health Organization) I rischi per la salute: l esposizione a sostanze chimiche IARC (International Agency for Research on Cancer) Il fenomeno della contraffazione Ministero dello Sviluppo economico, UIBM (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi) La sperimentazione sugli animali European Commission, DG Health and Consumers, Cosmetics Ministero della Salute, DG dispositivi medici e altri prodotti, Cosmetici

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