PORTALE CPNP E VIGILANZA T.d.P. dott. BAIONA Giovanni

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Flavio Alfieri
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1 PRODOTTI COSMETICI: ADEMPIMENTI NORMATIVI E VIGILANZA 2 ottobre 205 AUSL Romagna Dipartimento di Sanità Pubblica sala Smeraldo, via Coriano Rimini PORTALE CPNP E VIGILANZA T.d.P. dott. BAIONA Giovanni

2 Accesso al portale europeo per la notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)

3 RISERVATEZZA LOGIN

4 PULSANTI DI NAVIGAZIONE

6 46 Persone Responsabili stabilite nella provincia di Rimini (sett. 205) Rim ini Riccione Santarcangelo di Rom agna Cattolica M is ano Adriatico M orciano di Rom agna Coriano San Giovanni in M arignano San Clem e nte Poggio Torriana M onte fiore Conca M ondaino Gem m ano Bellaria-Igea M arina

7 Persone responsabili Provincia di Rimini per origine prodotti 09/205 Rim ini 2 5 Riccione 4 Santarcangelo di Rom agna 3 Cattolica 2 2 Misano Adriatico 2 Morciano di Rom agna 2 Coriano 2 Origine UE San Giovanni in Marignano Origine Extra UE San Clem ente misto Poggio Torriana Montefiore Conca Mondaino Gemmano Bellaria-Igea Marina

8 GRAFICO CATEGORIE PRODOTTI NOTIFICATI PROVINCIA RIMINI al 09/205 C rem e, em uls ioni, loz ioni, g el, olii per la pe lle 62 Prodotti per la cura de lle ung hie e lacche per le s tes s e Mas chere di belle z za, fondotinta (liquidi pas te ciprie) cipria Prodotti per cape lli 243 Pre paraz ioni per bag ni, e docce (s ali, s chium e, olii, g e l) 47 Prodotti autoabbronzanti Prodotti per il trucco e lo s trucco Prodotti s olari Prodotti per la depilaz ione S aponi di bellez z a, s aponi deodoranti T alco pe r il dopobag no e l ig iene corporale Prodotti antirug he Prodotti per s chiarire la pe lle Prodotti de s tinati ad e s s ere applicati s ulle labbra Profum i, acque da toele tta ed acqua di C olonia Prodotti per l ig iene intim a e s terna Prodotti per la ras atura (crem e, s chium e, loz ioni) De odoranti e antitras piranti Prodotti pe r l ig iene dei de nti e della bocca

9 Prodotti Notificati da PR in Provincia di Rimini per Origine 09/205 China South Africa Marocco 4 Tailandia 88 USA 354 UE 963 San Marino 707

10 Tipologie prodotti notificati Provincia RN n. 20 prodotti n. 56 categorie di prodotti n. 9 prodotti per bambini (3 PR: Santarcangelo, Coriano e Rimini) n. 0 prodotti con sostanze CMR (dichiarate)

12 PARAMETRI CHIMICI PARABENI (es. acido benzoico, sorbico, salicilico), conservanti contro batteri, muffe e funghi FORMALDEIDE (aldeide formica), conservante METALLI PESANTI (es. Pb, Cd, Cr, As, Hg, Ni) VITAMINE D2 (ergocalciferolo), K (fillochinone)

13 Conservanti antimicrobici (analisi in HPLC-DAD) in trucchi per il viso, prodotti igienici, creme solari, deodoranti, dentifrici, shampoo e bagni schiuma Normativa di riferimento: Reg. CE 223/2009 (limiti per conservanti e somma di parabeni) Metalli pesanti: Cd, Pb, Sb, As, Ni, Hg, Cr (analisi in ICP-MS) in trucchi per occhi. Assenza di limiti di legge Formaldeide (analisi spettrofotometrica) in prodotti per capelli Normativa di riferimento: Reg. CE 223/2009

14 PARAMETRI MICROBIOLOGICI Batteri aerobi mesofili Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans Lieviti e muffe

15 QUANTITA ANALISI CHIMICHE - MICROBIOLOGICHE TIPOLOGIA DI PRODOTTO PRODOTTI LIQUIDI O GASSOSI PRODOTTI SOLIDI E PASTOSI QUANTITATIVO MINIMO PER ALIQUOTA 2 ml (3 ml) 2 g (3 g) SMALTI 5 ml (6 ml) Chimico: IZSLER sez. Bologna via Fiorini n. 5, resp. dott. G. Fedrizzi Microbiologico: IZSLER sez. Ferrara via Modena n. 483, resp. dott.sa S. Rubini

16 Buone pratiche di fabbricazione GMP (Good Manufacturing Pratices) Reg. CE 223/2009 considerando n. 6: Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. art. n. 8 Buone pratiche di fabbricazione -. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all art. ( un livello elevato di tutela della salute umana.)

17 Norma EN ISO 2276:2008. La Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea C 23/3 del 2/04/20 ha identificato, come testo armonizzato da applicare al settore cosmetico, la norma EN ISO 2276:2008 Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza ed igienico-sanitari, non riguarda la sicurezza dei lavoratori, la tutela dell ambiente, le attività di ricerca e sviluppo e la distribuzione dei prodotti finiti

18 Contenuti. Scopo e campo di applicazione 2. Termini e definizioni (36) 3. Personale 4. Locali 5. Attrezzatura 6. Materie prime e materiali di imballaggio 7. Produzione 8. Prodotti finiti 9. Laboratorio di controllo della qualità 0. Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche. Rifiuti 2. Subappalto 3. Deviazioni 4. Reclami e ritiri 5. Controllo delle modifiche 6. Audit interno 7. Documentazione

19 SINTESI CONCETTI FONDAMENTALI Controllo di processo (conoscenza parametri critici che influenzano la qualità dei prodotti, disponibilità procedure operative, uso strumentazione tarata ed apparecchiature regolarmente mantenute, registrazione materie prime/semilavorati/imballaggi/ prodotti finiti) Formazione del personale (periodica e con valutazione sui concetti generali GMP e sulle procedure specifiche) Ambiente sfavorevole alla contaminazione del prodotto (pulizia di locali e attrezzature, flussi di materiale e personale, condizioni ambientali adeguate)

24 Gestione materie prime e packaging (controllo in arrivo e stoccaggio, compreso modalità controlli acqua utilizzata in produzione ) Sistema documentale (fare quanto scritto, scrivere quello che si fa) Catena della responsabilità (definizione dei ruoli gestionali e produttivi, specie in caso di subappalto tra committente ed appaltatore) Autocontrollo (audit interno, risoluzione delle deviazioni dai requisiti definiti, gestione dei reclami e dei ritiri)

28 ANNO n. microbiologici Totale UE extraue fonte: sistema Rapex, ISS supplemento n. 6 luglio-settembre 203

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