IL prelievo del prodotto cosmetico

Transcript

1 IL prelievo del prodotto cosmetico Modalità per il campionamento e note relative al verbale di prelievo

2 DM 22 dicembre 1986 modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici Azienda Sanitaria Locale Prelievo elementare unità di vendita al pubblico Campione totale insieme dei prelievi elementari con lo stesso numero di lotto Campione per laboratorio aliquota rappresentativa del campione totale destinata al singolo laboratorio Quantitativo per l analisi-aliquota rappresentativa del campione per laboratorio necessaria per un analisi Contenitore oggetto che contiene il prodotto e che si trova in costante e diretto contatto con lo stesso

3 Imballaggi e confezioni Condizionamento (Imballaggio) primario A diretto contatto con il prodotto (tubetto,vasetto,flacone,ecc) Condizionamento (Imballaggio) secondario Scatola o astuccio che racchiude l imballaggio primario MADE IN USA JOHN WHITE LONDON

4 Imballaggi e confezioni PRECONFEZIONATO Prodotto preconfezionato o preimballaggio Insieme del prodotto e dell imballaggio individuale nel quale il prodotto è preconfezionato in imballaggio di qualsiasi tipo chiuso in zona/locale apposito in quantità definita e prefissata non modificabile senza aprire o alterare l imballaggio

5 DM 22 dicembre 1986 Art. 3.1 I prodotti cosmetici sono prelevati nella loro confezione di origine e inviati tali e quali in laboratorio

6 Prelievo dei campioni Azienda Sanitaria Locale I prodotti cosmetici vengono dunque normalmente prelevati in confezione originale sigillata Sul contenitore del prodotto (in conformità all art.3.1) dovranno risultare tutte le indicazioni previste dalla legge per l etichettatura.

7 Prelievo campioni Prelievi fiscali : Quantità di prodotto e numero di confezioni sufficienti aliquote di legge Quantità di prodotto insufficienti o confezioni non idonee (tipologia/stato dei contenitori) aliquota unica* * Necessità di convocare la parte per assistere all analisi

8 Prelievo campioni -casi particolari- 1 -Più confezioni con diverso numero di lotto 2 -Confezione unica del prodotto 3 -Confezioni uso industriale, professionale Aliquota unica 4 -Prodotto finito destinato a terzi per confezionamento finale 5 -Prodotto preparato da altra ditta ed in fase di confezionamento Non possibile prelievo fiscale

9 Prelievo campioni -casi particolari- Materie prime Prelievi eventuali previo accordi con il Laboratorio Esigenze dovute alla presenza in etichetta o in scheda tecnica di ingredienti con probabile contenuto di impurezze vietate o con riscontri tossicologici segnalati

10 Aliquote I prelievi hanno carattere fiscale Sono costituiti da 4 o 5 aliquote I campioni devono essere chiusi in sacchetto, identificati mediante cartellino allegato e chiusi con piombini, sigilli metallici o bolli d ufficio Deve essere redatto verbale di prelevamento campioni

11 Aliquote 4 per prelievo presso produttore 5 per prelievo presso detentore della merce 1. Analisi di prima istanza 2. Analisi di revisione 3. Autorità giudiziaria 4. Produttore 5. Rivenditore, confezionatore

12 Identificazione dei campioni Cartellino Azienda Sanitaria Locale Numero del verbale di prelievo Numero aliquota Nome del prodotto cosmetico Nome del produttore, importatore, rivenditore Data, ora e luogo del prelievo Firma di chi esegue il prelievo Firma del responsabile dell azienda o di un suo rappresentante o del detentore della merce

13 Identificazione dei campioni Verbale Parte prima contiene tutti i dati riportati sul cartellino e in particolare: denominazione dell azienda dati anagrafici e funzioni del responsabile (legale rappresentante, direttore tecnico o altro)

14 Identificazione del campione Verbale Parte seconda Descrive il prodotto cosmetico: 1. nome commerciale 2. natura del prodotto 3. modo di conservazione * 4. ditta produttrice 5. lotto di produzione 6. data di scadenza 7. contenuto nominale

15 Identificazione del campione Verbale Parte terza Descrive le operazioni e le procedure di legge 8. modalità seguite nel prelievo 9. campione rappresentativo, aliquote 10. sequestro 11. dati, dichiarazioni del presente al prelievo 12. firme

16 Identificazione del campione Verbale Al punto 3è bene indicare: Dove si trova il prodotto nel momento in cui viene prelevato : area o locale e posizione (scaffale, banco, espositore, armadio, ecc.) Tipo di confezionamento (pezzi separati, imballaggio a più pezzi singoli, imballaggio multiplo per insieme di pezzi, ecc.) Destinazione d uso (uso professionale, monodosi )

17 Quantità minima di prodotto da prelevare per analisi chimica Prodotti per mani e corpo 10 g-ml Creme, latti, oli, sali da bagno, saponi, bagno schiuma, prodotti solari, depilatori, deodoranti dentifrici, talco Prodotti per capelli...10 g-ml Shampoo e balsami, lozioni, tinture, permanenti, creme e gel, lacche

18 Quantità minima di prodotto da prelevare per analisi chimica Prodotti per il trucco.5 g Cipria, fondo tinta, ombretti, fard, mascara, rossetti, smalti Profumi ed essenze.50 ml

19 Prodotti particolari Perle da bagno Più monodosi in confezioni sigillate (fiale di lozioni per capelli, per il viso) Confezioni multiple (contenuto di diverse tipologie di prodotti) Aliquote e quantità in funzione dell esame richiesto

20 PRODOTTI PARTICOLARI D.Lgs. 25 gennaio 1992 n.73 Divieto di immissione sul mercato, commercializzazione, importazione, fabbricazione ed esportazione di prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori

21 PRODOTTI PARTICOLARI Non sono prodotti alimentari Hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini (o gli anziani) li possano confondere con prodotti alimentari..

22 22

23 ETICHETTATURA Applicazione della legge 713/86 per l etichettatura Note pratiche e commento

24 Etichettatura Decreto Legislativo 24 aprile 1997, n.126 Attuazione della direttiva 93/35/CEE a modifica della direttiva 76/768 CEE Art.6 (integra art.8 della 713/86) Sull imballaggio primario e su quello secondario in caratteri indelebili ed in modo leggibile e visibile: a) Nome o ragione sociale e sede legale b) Contenuto nominale c) Data di durata minima (mese/anno) se < 30 mesi d) Precauzioni particolari per l impiego

25 Etichettatura Art.8 a) Nome o ragione sociale e sede legale del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all interno dell UE

26 Etichettatura Art.10/6) Produttore, mandatario, persona per conto della quale il prodotto cosmetico viene fabbricato o il responsabile dell immissione sul mercato se proveniente da Paesi non UE deve comunicare al MdS l indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione e tutto quanto presente nel dossier

27 Etichettatura e) Numero del lotto di fabbricazione f) Paese d origine per i prodotti non CEE g) Funzione del prodotto h) Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso fino all 1% Indicazioni alle lettere b),c),d),g) devono essere redatte in lingua italiana

28 Etichettatura Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere Indicati con : profumo o parfum e aroma Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color Index o come da allegati Prodotti per il trucco può essere menzionato l insieme dei colori della gamma con l aggiunta di può contenere o del simbolo +/- Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista dall inventario degli ingredienti cosmetici (INCI)

29 Etichettatura L elenco deve essere preceduto dal termine ingredienti o ingredients Conc.< 1% menzionati in ordine sparso Deroghe per dimensioni ridotte della confezione: foglio di istruzioni,fascetta,cartellino allegati con richiamo su imballaggio sec. o prim. pittogramma in all.vi Numero di lotto anche solo su imballaggio secondario Non sono considerati ingredienti Impurezze contenute nelle materie prime Sost. secondarie utilizzate nella fabbricazione ma non presenti nel prodotto finito Sost. Utilizzate come solventi o vettori di composti odoranti e aromatizzanti

30 Etichettatura aggiornamento per sostanze allergeniche Direttiva 2003/15/CE e 2003/80/CE recepita con DLgs 15 febbraio 2005 n.50 Obbligo di indicazione per 26 sostanze potenzial mente allergeniche,presenti nelle materie prime in forma di estratti o di oli vegetali,causa di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi (inserita in allegato III parte I)

31 Sostanze allergeniche In allegato A vengono elencate e individuate con numero CAS ognuna di queste dovrà essere indicata nella lista degli ingredienti (art.8 lettera h) se la sua concentrazione supera i seguenti valori: 0,001% per prodotti non a risciacquo (trucchi, creme) 0,01% per prodotti a risciacquo (shampoo, geldoccia, bagnoschiuima ecc.)

32 Sostanze allergeniche addizionate come tali o come componenti di estratti vegetali,oli essenziali,fragranze,aromi Azienda Sanitaria Locale Nell elenco figurano tra le altre: Limonene benzoato di benzile Eugenolo-isoeugenolo cinnamato di benzile Linalolo salicilato di benzile Farnesolo Geraniolo Citronellolo Cumarina Alcol benzilico Da indicare secondo nomenclatura INCI

33 Etichettatura Composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime devono essere Indicati con : profumo o parfum e aroma Coloranti possono essere indicati in ordine sparso con numero Color Index o come da allegati Prodotti per il trucco può essere menzionato l insieme dei colori della gamma con l aggiunta di può contenere o del simbolo +/- Ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura prevista dall inventario degli ingredienti cosmetici Decisione CEE 8 maggio 1996 e modifiche successive

34 Etichettatura Imballaggi secondari non CE senza lettera e (art.3 DPR 391/80) : contenuto nome del prodotto stesso campo visivo Data di scadenza quando è < 30 mesi su imballaggio primario e secondario usare preferibilmente entro.mese/anno.

35 Direttiva 2003/80/CE della Commissione Obbligo di indicare la data di scadenza dopo l apertura del prodotto cosmetico (PAO-period after opening) a partire da marzo 2005 Allegato simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto seguito da un numero corrispondente ai mesi nei quali mantiene inalterate le sue proprietà dal primo utilizzo e dalla lettera M 5M

36 PAO period after opening Molti prodotti modificano le loro proprietà con il tempo Possibilità di degradazione per contaminazione microbiologica o per parametri chimico-fisici tali da favorire la proliferazione batterica Contenuto di sostanze grasse rilevante, ossidazione, derivati potenzialmente tossici Solari, condizioni di temperatura elevate

37 PAO Durata dei prodotti dopo l apertura Caratteristiche fisico chimiche dei prodotti Condizioni d uso ragionevolmente prevedibili Tipologia del contenitore (bombola spray-crema in vasetto) Efficacia del sistema conservante Cessione del contenitore Stoccaggio (calore,luce,umidità)

38 Valutazione PAO Analisi utili Verifica dell efficacia del sistema conservante Dosaggio dei conservanti e dei filtri UV Test di irritazione cutanea e oculare Test di sensibilizzazione Ricerca della presenza di prodotti tossici di degradazione

39 etichettatura Contenuto nominale DM 27 febbraio 1979 disposizioni in materia di preimballaggi CEE disciplinati dalla legge 25 ottobre 1978 n.690 DPR 26 maggio 1980 n.391- disciplina metrologica del preconfezionamento in volume o in massa dei preimballaggi di tipo diverso da quello CEE DM 28 giugno 1989 etichettatura degli imballaggi e dei contenitori per liquidi Vigilanza sull applicazione della legge: Ministero dell Industria del Commercio e Artigianato Ufficio metrico centrale e U.M. provinciali

40 Contenuto nominale Azienda Sanitaria Locale tutti i prodotti devono recare sugli imballaggi l indicazione del contenuto, anche quelli destinati ad uso professionale esclusioni Confezioni con contenuto < 5 g / 5 ml Monodosi Imballaggi preconfezionati in insieme di pezzi (si indica il numero di pezzi contenuti) Campioni gratuiti

41 Caratteristiche metrologiche caratteri Altezza minima dei caratteri in mm 2 50 Quantità nominale in g o in ml 3 > > > 1000

42 etichettatura Contenuto (DPR 391/80) In massa (g) per prodotti solidi o polveri In volume (ml) per prodotti liquidi o in pasta (stick deodoranti, rossetti )

43 Gamme di capacità e quantità nominali DPR 391/80 Stabilisce le gamme nazionali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati relative ai preimballaggi di tipo diverso da quelli CEE DPR 871/82 Stabilisce le gamme CEE applicabili ai preimballaggi CEE recanti la lettera e (cosmetici inclusi)

44 Lettera e indica che il cosmetico è stato sottoposto ai controlli statisici di produzione in conformità alle disposizioni CE I preimballaggi CE devono sempre riportare la lettera e Caratteri indelebili Altezza minima 3 mm Forma grafica come da all.1 del DM 5 agosto 1976 Stesso campo visivo della quantità nominale Anche solo sull imballaggio secondario Non deve essere usato per prodotti in preimballaggi non CE

45 Pittogrammi-messaggio scritto Contenitori per liquidi destinati al mercato interno Materiali diversi dal vetro Contrassegno a forma di esagono regolare o di cerchio o triangolo sul corpo principale del contenitore Dimensioni Volume > 500 ml Volume =/< 500 ml Lato 1 cm Raggio 2 cm Lato 0,5 cm Raggio 1 cm

46 Pittogrammi-messaggio scritto allegato I Azienda Sanitaria Locale PVC - 3 PE -2/4 PET -1 PP - 5 PS - 6 PT CA AL ACC PI polivinilcloruro Polietilene(HDPE-LDPE) polietilentereftalato polipropilene polistirene poliestrusi Carta-(cartone accoppiato ad altri materiali) alluminio banda stagnata Poliaccoppiati (simbolo generico)

47 Pittogrammi-messaggio scritto allegato II Messaggio scritto Volume ml 200 > > Altezza caratteri mm Pittogramma Volume ml 500 >500 < 1500 > 1500 Altezza caratteri mm

48 Avvertenze per l utilizzo del prodotto Su imballaggio primario e secondario o su foglietto di istruzioni allegato e richiamato: Indicazioni previste in modalità d impiego e avvertenze degli allegati III e V della 713 in lingua italiana Precauzioni particolari aggiunte dal produttore Responsabilità del produttore per la sicurezza del prodotto connessa ad un uso corretto, ma anche per il danno che potrebbe derivare da un uso improprio dovuto ad una eventuale carenza di informazioni (art.7 Legge 713)

49 Avvertenze e sicurezza d uso L art.7 della 713/86 come modificato dal DL.vo 126/97 si collega con l art.5 del DPR 24 maggio 1988 n. 224 sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi e con il Codice del consumo PRODOTTI COSMETICI AD USO PROFESSIONALE Riguardano soprattutto quelli utilizzati dai parrucchieri tinture per capelli, permanenti polveri decoloranti Esigono una serie di avvertenze e consigli sulla funzione del prodotto, sulla manipolazione, sull uso dei dispositivi di protezione (D.Lgs 81 e smi)

50 Lotto di fabbricazione Sigla numerica o alfabetica o alfanumerica Identifica la quantità di cosmetico prodotto in un periodo di tempo con materie prime identificabili e corrispondenti per qualità e caratteristiche a quanto previsto dalle norme sulla sicurezza degli ingredienti

51 Lotto di fabbricazione Su imballaggio primario e secondario (Deroga solo per dimensioni ridotte dell imballaggio primario - Per imballaggi multipli con più flaconi, privi di astuccio, ceduti singolarmente, obbligo su ogni flacone) Indelebile, visibile e leggibile

52

53 Aprile 2003: segnalazione da parte di dermatologo specialista ambulatoriale

54

55 morbo di Cushing La maggior parte dei sintomi deriva dall'attività metabolica dei glucocorticoidi. Il paziente può manifestare obesità al tronco, astenia, ipertensione arteriosa sistemica, irsutismo, amenorrea, strie rubre cutanee (una sorte di "smagliature" di colore rosso, che col tempo non tendono a schiarirsi), modificazioni della personalità, ecchimosi, edema, poliuria, polidipsia, propensione alla formazione di ecchimosi, intolleranza al glutine, osteoporosi, acne, disturbi psicologici, cute sottile e debolezza della muscolatura prossimale.

56 Potenza relativa di alcuni corticosteroidi usati topicamente Molto Alta Betametasone dipropionato Clobetasolo propionato Albetasolo propionato Alta Media Bassa Betametasone Valerato Fluocinonide Acetonide Triamcinolone Acetonide Fluticasone propionato Fluocinolone Acetonide Desonide Fluocinolone Acetonide Idrocortisone

57 Art. 8 d.lgs. 178/ , sanzionato dall art. 23- comma 4. Abuso professione di farmacista Abuso professione di farmacista art. 122 T.U.L.L.S.