Ministero della Salute

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1 Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER LA SICUREZZA E L IGIENE DEGLI ALIMENTI Uff. 7 Il Regolamento (CE) 1107/2009: un primo bilancio dopo cinque anni di servizio e l attività nazionale di attuazione e di complemento Dr. Antonio De Salvo XI Convegno: Attività dell amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e di residui di fitofarmaci negli alimenti Roma, Istituto Superiore di Sanità 17 Novembre 2016

2 Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento UE e del Consiglio sulla commercializzazione di prodotti fitosanitari. E entrato in piena attuazione il 14 giugno 2011 Dal 2011 al 2016: un quinquennio di attività con aspetti positivi per le tempistiche e per la trasparenza. Ma anche criticità ancora irrisolte.

3 PROCEDURA PER IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI COME CI SI E ORGANIZZATI: Costituito il CONTACT POINT con il compito di Acquisire le istanze Attribuire le istanze ai responsabili delle linee di attività Individuare risorse e pianificare l attività annuale ZRMS: esamina nuove autorizzazioni compreso microrganismi e le modifiche tecniche Iter per esame e autorizzazione Tempistiche certe da regolamento:12mesi + 6 mesi (stop the clock) cmss Iter per esame e autorizzazione Tempistiche certe FASE I - commenting period (6 settimane) FASE II national addenda (120 giorni) Tempistiche certe? NON DIPENDE SOLO DA NOI

4 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI COME CI SI E ORGANIZZATI: UFFICIO VII (7) riorganizzazione con il compito di gestire l attività 1. DATA BASE per la gestione delle tempistiche 2. CONVENZIONI e responsabili dei procedimenti 3. MODULISTICA-PROCEDURA-LINEE GUIDA 1. gestione delle pre-notifiche e delle istanze in arrivo; gestire la protocollazione e la conservazione dei dossier garantendo la riservatezza dei presentati. dati e degli studi 2. attuare convenzioni con Istituti scientifici; gestire le procedure e le tempistiche per la conclusione dell iter di valutazione; assicurare il corretto andamento dei lavori e la decretazione sia come ZRMS che di cms. 3. predisporre i format per la presentazione delle domande, dare attuazione ai Guidance Document o working document elaborati dalla CE; promuovere gruppi di lavoro per l elaborazione di linee guida/procedure su specifiche tematiche non ancora armonizzate a livello europeo.

5 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Trend dell attività nel quinquennio e criticità:

6 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Trend dell attività nel quinquennio e criticità: CRITICITA per dare attuazione del reg. (CE) 1107/2009 Modifica delle Procedure Zonali, delle Linee Guida e dei Formati di valutazione Dati di conferma su una S.A. già approvata Cambio degli End Point della S.A. in riapprovazione (Cosa fare della valutazione in corso? Va fermata? ) Sovrapposizione della valutazione zmsr con l applicazione dell art.43 (rinnovo delle condizioni di autorizzazione del prodotto alla luce della riapprovazione della S.A.) ripensare una nuova organizzazione del lavoro Tempistica con la quale vengono messe a disposizione le risorse economiche (iter per l attuazione delle convenzioni) Trend in crescita delle domande a fronte di ulteriori nuovi impegni con l Europa, personale tecnico e amministrativo dell ufficio. Possibili difficoltà nel rispetto dei tempi previsti Rivedere il ricorso allo «stop the clock» nella fase conclusiva della valutazione PPPAMS: sovrapposizione con la procedura nazionale di pre-notifica e notifica delle domande da parte del richiedente e azioni dello Stato membro

7 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Trend dell attività nel quinquennio e criticità: CRITICITA nel caso in cui siamo cms Cosa prevede la linea guida europea I rapporti di valutazione sono resi disponibili dal ZRMS entro 8 mesi dalla data della domanda. Lo zrms finalizza il rapporto di valutazione ed autorizza il prodotto entro successivi 2 mesi e mezzo Lo ZRMS informa gli altri Stati membri dell avvenuto rilascio dell autorizzazione, rendendo disponibili i documenti conclusivi. Gli altri SM rilasciano un autorizzazione entro 120 giorni dal ricevimento del rapporto di valutazione finale e dell informazione relativa all autorizzazione nello ZRMS (art.37, comma 4) La quasi totalità degli Stati della zona Sud svolgono l attività di valutazione affidandosi a organismi esterni Come vanno le cose da NOI (cms) Abbiamo un consistente numero di istanze in attesa dei rapporti di valutazione Abbiamo un consistente numero di drr in stand-by in attesa di conoscere le condizioni di finalizzazione Abbiamo un consistente numero di frr in standby in attesa dell informazione relativa all autorizzazione concessa dallo ZRMS. Siamo inadempienti rispetto ai 120 giorni. Le convenzioni: la gestione ed un monitoraggio costante, sono fondamentali per il risultato. La Sezione fitosanitari: parere consultivo - può essere un problema per i tempi autorizzativi

8 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Trend dell attività nel quinquennio e criticità: Trend attività Italia cms

9 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Art.40 riconoscimento reciproco Chi può chiedere Il titolare di una nuova registrazione concessa da uno Stato membro di riferimento. (s. chimiche, naturali, feromoni) Cosa si chiede: ottenere la medesima registrazione o la medesima variazione tecnica Dove: in altro Stato membro della stessa zona o di zona diversa E, quindi, un processo legato ad una richiesta successiva alla valutazione da parte del primo Stato membro. Non prevede, pertanto, la partecipazione al processo valutativo da parte dello Stato membro ricevente che può, comunque, verificare se le misure proposte di mitigazione dei rischi sono pienamente attuabili sul proprio territorio Si può chiedere La registrazione ottenuta in qualsiasi zona cui appartiene lo stato membro di riferimento Cosa si può chiedere Uso in serra Trattamenti di ambienti confinati Trattamenti in post-raccolta SI AUTORIZZA ENTRO 120 GIORNI

10 CRITICITA IT Stato membro di riferimento CRITICITA IT Stato membro che autorizza usi in serra, magazzini, ambienti confinanti Autorizzazione rilasciata ante Regolamento 1107/09 o se corredata da dossier incompleto (drr ridotto) o valutato nei gruppi di lavoro della CCPF. In tal caso dobbiamo ricorrere alla preparazione del format con il quale fornire: dati tecnico-scientifici del dossier presentato; parere conclusivo; eventuali richieste di ulteriore documentazione (quali criteri di gestione del rischio sono stati applicati) se azienda It diversa da azienda estera: (trovare accordo con LoA su p.f. ma anche su s. attiva!!) esame in Convenzione: quasi sempre viene richiesto quanto prescritto dall art.33, par 3 (Fascicolo completo) (opportuno esaminare solo studi su settori critici come ecotox, rischio operatore, efficacia (se dati da Paesi non stessa zona). L art.36 par.3 prevede che gli Stati interessati, per la parte nazionale, esaminano gli aspetti critici. autorizzazione rilasciata in uno Stato membro di riferimento ante Regolamento 1107/09 o corredata da dossier incompleto/obsoleto (possibile rifiuto della registrazione per informazioni carenti o parziali)

11 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI art.40 riconoscimento reciproco TREND RICHIESTE IT Stato membro che autorizza La procedura zonale con la quale vengono rilasciate le autorizzazioni ai sensi degli artt presenta ancora alcune criticità tali da influire sulle tempistiche con le quali ottenere la registrazione. Tutto ciò rappresenta un ostacolo per le Aziende che ricorrono alla procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art.40 con il quale le autorizzazioni rilasciate in uno degli Stati dell Unione vengono concesse con tempi più rapidi e con minori incognite sull ottenimento dell autorizzazione. Infatti, il grafico precedentemente visto, mostra come a partire dal 2013/2014 è evidenziato un trend in crescita delle istanze che ci pervengono come riproposizione di una autorizzazione rilasciata in altri Stati membri zonali e non. Altrettando dicasi per il procedimento inverso in cui l IT è il Paese che ha concesso l autorizzazione e di cui si chiede il riconoscimento.

12 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Art.43 rinnovo dell autorizzazione Ricordando che il rinnovo dell autorizzazione del prodotto fitosanitario è strettamente legato al rinnovo dell approvazione della sostanza attiva La domanda va presentata entro 3 mesi dal rinnovo della s.a. Il rinnovo dell autorizzazione del prodotto viene concessa al più tardi 12 mesi dopo la riapprovazione della s.a. Si applica: ai prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive, da sole o in miscela, elencate nel Regolamento (UE) 1141/2010. (AIR 2, 52 sostanze attive) ai prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive, da sole o in miscela, elencate nel Regolamento (UE) 686/2012 (AIR 3, 150 sostanze attive)

13 A proposito delle sostanze attive LISTA SOSTANZE AIR 2 Quelle riapprovate fino ad ora sono N 12 e per le quali si sta procedendo al rinnovo delle autorizzazioni dei corrispondenti prodotti Tra le s.a. approvate alcune sono candidate alla sostituzione (scadenza 7 anni) e ciò avrà ricaduta sulla validità delle autorizzazioni LISTA SOSTANZE AIR 3 Le s.a. con scadenza 2016 sono prorogate al Le sostanze da approvare di cui l Italia è RMS sono 14. L attività di esame è già iniziata A proposito dei prodotti fitosanitari Prodotti con sostanze AIR 2 IT cms: Sono stati assegnati in valutazione circa 25/30 dossier afferenti i pf contenenti le 12 sostanze riapprovate. Per tali dossier suddivisi in due blocchi la conclusione dell esame con il rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti è programmata per la fine marzo e per il secondo blocco per la fine di giugno 2017 IT RMS: Il programma prevede il riesame di circa 40 dossier di cui 10 dovranno essere valutati entro l anno in corso. L attività autorizzativa comprenderà un numero presuntivo di circa 100 prodotti fitosanitari Prodotti con sostanze AIR 3 Diversamente da quanto previsto l attività di rinnovo dei prodotti non è iniziata. Nel biennio il programma di rinnovo dei prodotti e così suddiviso : IT RMS: circa 100 dossier per un numero di prodotti fitosanitari da rinnovare ancora da definire IT cms: circa 200 dossier per un numero di prodotti fitosanitari da rinnovare ancora da definire

14 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI art.43 rinnovo dell autorizzazione CRITICITA per le aziende e per l Amministrazione La Aziende hanno 3 mesi di tempo per preparare il dossier dei prodotti fitosanitari che devono essere consegnati dopo il regolamento di riapprovazione della s.a. Il RMS che valuta la sostanza attiva ha 3 mesi per acquisire eventuali dossier alternativi e procedere alla valutazione di equivalenza e completezza. (NON ESISTE UNA PROCEDURA). Tutto ciò ha una diretta ricaduta sui tempi per la valutazione dei corrispondenti prodotti fitosanitari. Il RMS ha solo 6 mesi per valutare il dossier del prodotto, ivi compresa la fase dei commenti. Se la s.a. è candidata alla sostituzione, nello stesso periodo di tempo è necessario valutare il comparative assessement. Il RMS ha il compito della gestione degli studi di categoria 4 (studi che la ditta deve presentare in funzione delle nuove condizioni di approvazione della s.a.)

15 CRITICITA per le aziende e per l Amministrazione Non si possono apportare modifiche alle registrazioni esistenti. Caso emblematico di un prodotto i cui impieghi, autorizzati in uno Stato, non sono presenti nel medesimo prodotto autorizzato in un altro Stato della stessa zona. «Non abbiamo problemi a estendere l impiego, ad esempio, approvato in ES ma non presente nel formulato in IT. Tuttavia dobbiamo stabilire la procedura ovvero un primo decreto di rinnovo dell autorizzazione ed un secondo decreto di estensione, oppure un unico decreto che rinnova l autorizzazione con le eventuali modifiche». Laddove l IT svolge il ruolo di cms, una volta conclusa la valutazione scientifica nazionale effettuata in convenzione siamo tenuti a riaprire l esame in quanto il report finale deve essere sottoposto agli esperti componenti la Sezione fitosanitari del Comitato. Ciò potrebbe, verosimilmente, far saltare i tempi, già ridotti, a disposizione per la decretazione di tutti i prodotti afferenti il dossier approvato.

16 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI Art.53 e art.58 del regolamento (CE) 1107/09: era necessario predisporre linee guida e stabilire procedure in attesa di disposizioni dettagliate Il regolamento (CE) 1107/2009 con riferimento all art.59 ha dato disposizioni specifiche in merito al rilascio di autorizzazioni per l immissione sul mercato di alcune categorie di prodotti definiti come coadiuvanti. Con l art.53 viene previsto il rilascio di un autorizzazione in deroga all art.28 per l immissione su mercato di prodotti fitosanitari ritenuti indispensabili per contrastare situazioni di emergenza sanitaria. Il regolamento nulla dice circa l immissione in commercio di una categoria di prodotti fitosanitari (definiti come prodotti uguali/copia) la cui normativa è rimasta quella indicata dal DPR 290/1990 (art.10) DPR 290/90 art prodotti uguali (Copia) Ogni anno il Ministero rilascia da 100 a 150 autorizzazioni di prodotti copia tuttavia il regolamento comunitario non ha previsto alcuna regolamentazione in proposito. Era necessario che il Ministero si dotasse di una procedura nazionale con regole certe e trasparenti che le aziende avrebbero applicato per continuare a registrare questa categoria di prodotti. A partire dal 10 gennaio 2012 dopo una lunga concertazione con le parti interessate è stata approvata e resa esecutiva una LINEA GUIDA specifica che ha prodotto buoni risultati senza aver causato alcun contenzioso tra aziende e Amministrazione

17 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI art.53 e art.58 del regolamento (CE) 1107/09: era necessario predisporre delle linee guida e stabilire delle procedure in attesa di disposizioni dettagliate art.58 coadiuvanti La normativa comunitaria prevede una successiva e più dettagliata regolamentazione che fino ad oggi non ha prodotto quanto atteso. In Italia le autorizzazioni rilasciate nel corso degli anni hanno dimostrato una forte disomogeneità nelle valutazioni tecniche che ci sono concluse con forti perplessità circa l efficacia vantata da tale categoria di prodotti quando venivano impiegati in associazione con i prodotti fitosanitari previsti. Il 10 aprile 2014 è stata resa ufficiale la LINEA GUIDA che ha regolamentato il settore e che è stata sottoposta alla DGSANCO come bozza di lavoro per una regolamentazione comunitaria armonizzata tra gli Stati. art.53- situazioni di emergenza fitosanitaria Molto controversa è la questione relativa al rilascio delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari ritenuti necessari per la lotta alle emergenze fitosanitarie ma la cui s.a. ha problematiche tali da risultare non approvata. Anche per l UE il rilascio di questo tipo di autorizzazioni costituisce motivo di forte preoccupazione dovuta agli aspetti negativi di ricaduta per la salute dell uomo e sull impatto ambientale. Ogni Stato membro che autorizza viene monitorato sia per il numero di autorizzazioni rilasciate e sia per le sostanze attive immesse nell ambiente. Anche in questo contesto il Ministero di concerto con le altre Amministrazioni interessate (Agricoltura, Ambiente e Sviluppo economico) ha preparato una PROCEDURA che è entrata in attuazione a partire dal 22 gennaio Aver programmato un sistema che, con il necessario rigore, affronta ogni singola richiesta si pone i seguenti obiettivi: rilasciare l autorizzazione in deroga solo a fronte di un calcolato rischio /beneficio; documentare la richiesta affrontando le problematiche intrinseche alla s.a.; Scoraggiare la reiterazione della richiesta; definire una tempistica entro la quale ogni soggetto interessato deve rispondere affinché si passi allo step successivo

18 Si ringraziano i colleghi dell Ufficio 7 che mi hanno fornito i dati dell attività di competenza, svolta nel quinquennio, con i quali è stato possibile illustrare i contenuti di alcune delle slide presentate