Ministero della Salute

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1 Ministero della Salute DIPARTIMENTO PER LA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE Uff. VII IL NUOVO REGOLAMENTO (CE) 1107/2009 E REGOLAMENTI COLLEGATI IN MATERIA DI IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PRODOTTI FITOSANITARI: misure e strumenti operativi per la sua applicazione dr. P. Cavallaro; dr.ssa L. Verticchio; d.rssa P. Ippolito IX Convegno. Attività dell Amministrazione Pubblica in materia di controllo dei residui di fitofarmaci negli alimenti Roma, 17 novembre 2011 Istituto Superiore di Sanità

2 ARTICOLI 95 e 152 TRATTATO ARTICOLI 95 e 175 Regolamento 178/2002 Decisione 1600/2002 Regolamento 396/2005 sui residui di prodotti fitosanitari nelle derrate Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento UE e del Consiglio sulla commercializzazione di prodotti fitosanitari Direttiva 2009/128/CE del Parlamento UE e del Consiglio che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi

3 AMBITO DI APPLICAZIONE Il nuovo Regolamento si applica SOSTANZE ATTIVE (compresi i microorganismi) PRODOTTI FITOSANITARI (nella forma in cui sono forniti all utilizzatore) ANTIDOTI AGRONOMICI (sostanze o preparati che si aggiungono ad un p.f. per eliminarne o ridurne gli effetti fitotossici) SINERGIZZANTI (sostanze o preparati che potenziano l attività delle s.a. contenute nel p.f.) COFORMULANTI (sostanze o preparati presenti nella formulazione del p.f. che non può essere definito né s.a.,né antidoto né sinergizzante) COADIUVANTI (sostanze o preparati che rafforzano l efficacia del p.f.) 8

4 MISURE ATTUATIVE DEL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009 Regolamenti (CE) 540 e 541/2011: Elenco sostanze attive approvate Regolamento (CE) 544/2011: Requisiti dati sostanze attive Regolamento (CE) 1107/2009 Regolamento (CE) 545/2011: Requisiti dati formulati Regolamento (CE) 546/2011: Principi Uniformi di valutazione Regolamento (CE) 547/2011: Etichettatura, frasi di Rischio e consigli di prudenza

5 INOLTRE Nuovi requisiti dati: allo SCFCAH del 21 novembre 2011 saranno posti in votazione i documenti SANCO/11802/2011rev.2 e SANCO/11803/2011-rev.2 recanti modifiche rispettivamente dei Regolamenti (CE) 544/2011 e 545/2011 in materia di requisiti dati per le sostanze attive e per i formulati. L adozione avverrà secondo la procedura regolatoria (previsto lo scrutinio al Consiglio ed al Parlamento Europeo). I nuovi requisiti dati entreranno in vigore il 1 gennaio Predisposizione di linee di indirizzo per la valutazione degli ED: la Commissione ha avviato uno studio per la predisposizione di linee guida apposite che si prevede di adottare entro la fine del 2012.

6 IL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009: MISURE TRANSITORIE 1) 2) 3) 4) 5) 6) Art. 80, paragrafo 1 del Regolamento (CE): la Direttiva 91/414/CEE, continua ad applicarsi, per quanto riguarda le procedure e le condizioni di approvazione: alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011; alle sostanze attive elencate nell allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione (progetto AIR1); alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione (re-submission); alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione prima del 14 giugno 2011; alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente agli articoli 6 e 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione (re-submission); alle domande di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari sostanze attive di cui al punto 1, presentate agli Stati membri prima del 14 giugno 2011;

7 IL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009: MISURE TRANSITORIE Art. 80, paragrafo 2 del Regolamento (CE): l art. 13, paragrafi 1-4, della Direttiva 91/414/CEE, continuano ad applicarsi, per quanto riguarda la protezione dei dati: 1. per un periodo di 5 anni dalla loro prima approvazione per le sostanze attive sottoposte alla revisione comunitaria; 2. per un periodo di 10 anni per le e sostanze considerate nuove ai sensi della direttiva 91/414/CEE nuove si applica per 10 anni; 3. per un periodo di 5 anni per le sostanze in seconda revisione, la cui inclusione scade entro il 24 novembre 2011; 8

8 PROCEDURA DI APPROVAZIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA ARTT RICHIEDENTE Entro 1 mese Entro 12 mesi SMR COMPLET. PROGETTO DI RELAZIONE VALUTATIVA (DAR) Conclusioni dell EFSA Entro 4 mesi EFSA COMMISSIONE EUROPEA Entro 6 mesi RELAZIONE DI ESAME PROPOSTA DI REGOLAMENTO DI APPROVAZIONE

9 Quadro Sintetico sulle sostanze approvabili e durata dell approvazione Sostanze Durata approvazione (anni) Durata rinnovo (anni) Normale Di base teoricamente illimitata A basso rischio Candidate alla sostituzione 7 7

10 AUTORIZZAZIONE DI PRODOTTI FITOSANITARI E disposta dall art. 28 che impone che nessun prodotto fitosanitario venga immesso sul mercato o autorizzato se non autorizzato nello Stato membro interessato. Deroghe: -prodotti contenenti esclusivamente sostanze di base Definizione art prodotti utilizzati a fini di ricerca - destinazione ad altro Stato membro o Paesi terzi art commercio parallelo controlli art. 52

11 REQUISITI PER L AUTORIZZAZIONE (ARTICOLI 4 E 29) Un prodotto fitosanitario, in condizioni d uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d impiego, soddisfa i requisiti seguenti: è sufficientemente efficace; non ha alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, direttamente o attraverso: l acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee; non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali; non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari non ha alcun effetto inaccettabile sull ambiente i residui non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana ed animale né effetti inaccettabile sull ambiente. Devono essere comunemente disponibili standard analitici.

12 E inoltre: le sostanze attive gli antidoti agronomici, i sinergizzanti contenuti nel formulato devono essere stati approvati o, se provenienti da fonte diversa o dalla stessa fonte con modifica del sito o del processo di fabbricazione, queste devono essere riconosciute equivalenti a quella approvata i coformulanti non devono figurare nell allegato III del regolamento

13 PROCEDURA DI REGISTRAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI E ESSENZIALMENTE DI DUE TIPI Autorizzazione zonale Mutuo riconoscimento E la più comune, quasi resa obbligatoria dal regolamento. In questo tipo di procedura, la domanda è presentata simultaneamente in più Stati di una stessa Zona con uno di questi che svolgerà il ruolo di relatore e per primo rilascerà l autorizzazione. Sulla base di questa, gli altri Stati membri rilasceranno a loro volta le autorizzazioni effettuando, in pratica, una sorta di mutuo riconoscimento in simultanea. Comporta la compartecipazione degli Stati membri al processo di valutazione. Si verifica nel caso in cui l autorizzazione è già stata rilasciata in uno (o più) Stato di una zona ma non ancora nello Stato membro in cui viene effettuata la richiesta. E, quindi, un processo legato ad una richiesta successiva alla valutazione da parte del primo Stato membro. Non prevede, quindi, la partecipazione al processo valutativo da parte dello Stato membro ricevente che può, comunque verificare se le misure proposte di mitigazione dei rischi sono pienamente attuabili sul proprio territorio.

14 LA PROCEDURA PER LE AUTORIZZAZIONI ZONALI Notifier Domanda Presentazione di dati supplementari Acquisizione autorizzazioni ZRMS Ricezione domanda Valutazione Preparazione del DRR Finalizzazione del DRR Autorizzazione Nazionale Work sharing Valutazione Equivalenza ZMSs Ricezione domanda Commenti sul DRR Ricezione del DRR finale Autorizzazioni Nazionali

15 LAVORI IN CORSO Sono state sviluppate linee guida ad hoc, sia procedurali che tecniche Sono stati istituiti tre Steering Committe zonali, uno per ogni zona E stato istituito uno Steering Committee interzonale EFSA sta coordinando la revisione di alcune linee guida tecniche per aggiornale ed adeguarle ai requisiti del regolamento EFSA sta inoltre facendo una ricognizione per verificare la necessità di mettere a punto linee guida per l applicazione pratica di alcuni criteri di cutoff eco-ambientale Si sta lavorando alla modifica dei formati dei dossier e delle DAR sulle sostanze attive per tener conto dei principi di cut-off E stato predisposto un primo format di un data-base zonale delle domande di autorizzazione In fase di sviluppo un data base comunitario sulle autorizzazioni

16 LO STEERING COMMITTEE ZONALE E presieduto a turno da uno degli Stati membri della zona. Si riunisce ogni 2 mesi in TC ed una volta all anno de visu. Ripartisce il lavoro di valutazione fra gli Stati membri. Aggiorna il data base delle domande e quello delle autorizzazioni. Individua esigenze organizzative e/o di messa a punto di nuove linee guida. Dirime divergenze di valutazione conclusiva fra Stati membri della zona.

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18 LINEE GUIDA AD HOC LINEE GUIDA PROCEDURALI PER L APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009 LINEA GUIDA SANCO/13169/2010 rev. 5 SANCO/13170/2010 rev. 7 SANCO/12639/11 SANCO/11407/2011 SANCO/12638/2011 rev.10 ARGOMENTO Procedure per la valutazione zonale e per il mutuo riconoscimento Procedure per il rinnovo, ritiro e modifica delle autorizzazioni Criteri l inclusione di co-formulanti inaccettabili nell Allegato III del Regolamento (CE) 1107/2009 Procedure per il rilascio di autorizzazioni di emergenza in applicazione dell art. 53 del Regolamento (CE) 1107/2009 Procedure per le modifiche di composizione chimica di prodotti fitosanitari autorizzati

19 LINEE GUIDA AD HOC LINEE GUIDA PER L APPLICAZIONE DEL NUOVE PROCEDURE PREVISTE DAL REGOLAMENTO (CE) 1107/2009 E DI QUELLE PREVISTE DAL REGIME TRANSITORIO (ART. 80 DEL REGOLAMENTO) LINEA GUIDA ARGOMENTO SANCO/6895/2009-rev. 1 SANCO/10647/2011 rev. 5 SANCO/10328/2004- rev. 7 SANCO/10597/2003- rev. 9 Strutturazione del dossier di Allegato III in formato Draft registration report (DRR) Linea guida per la preparazione e la presentazioni di dossier di prodotti secondo l approccio del risk envelope Valutazione di nuovi dati su sostanze attive presentati post approvazione Valutazione dell equivalenza di nuove fonti di sostanze attive o di sostanze attive prodotte in nuovi siti SANCO/5634/2009 rev. 4.5 Presentazione e valutazione di dati conferma dell approvazione di sostanze attive SANCO/10796/2003 rev Procedure per nuove autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate

20 COS È IL RISK ENVELOPE? La combinazione uso/gap che rappresenta lo scenario più critico (worst-case) per ogni sezione del risk assessment Ogni combinazione meno critica è accettabile

21 DOSSIER ZONALE/DRR

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23 CONCLUSIONI Il regolamento (CE) 1107/2009 impone la programmazione delle domande presentate nei vari Stati membri da parte delle aziende e la razionalizzazione delle risorse da parte degli Stati membri. Inoltre porterà ad uniformare le attività di valutazione e le relative conclusioni. Ciò si potrà tradurre in un incremento del già elevato livello di tutela di consumatori, operatori ed ambiente. In tal modo i consumatori potranno in tutta tranquillità optare per la produzione alimentare nostrana, come a suo tempo LUI aveva saggiamente mostrato:

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