Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DEGLI ORGANI COLLEGIALI

Transcript

1 Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DEGLI ORGANI COLLEGIALI DIREZIONE GENERALE PER LA SICUREZZA E L IGIENE DEGLI ALIMENTI Uff. VII Il regolamento (CE) 1107/2009: attività di work- sharing e attivazione dell art. 43 Dr. Pasquale Cavallaro Dr.ssa Sabrina Di Giorgi X Convegno: Attività dell amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e di residui di fitofarmaci negli alimenti Roma, Istituto Superiore di Sanità 19 Novembre 2015

2 REGISTRAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI Il regolamento (CE) 1107/2009 prevede due tipi di procedura, entrambe basate sulla collaborazione tra Stati membri Autorizzazione zonale Mutuo riconoscimento E la più comune. La domanda è presentata simultaneamente in più Stati di una stessa Zona con uno di questi che svolgerà il ruolo di relatore e per primo rilascerà l autorizzazione. Sulla base di questa, gli altri Stati membri rilasceranno a loro volta le autorizzazioni effettuando, in pratica, una sorta di mutuo riconoscimento in simultanea. Comporta la compartecipazione degli Stati membri al processo di valutazione, attraverso la possibilità di effettuare commenti ad una prima bozza di valutazione. Si verifica nel caso in cui l autorizzazione è già stata rilasciata in uno (o più) Stato di una zona ma non ancora nello Stato membro in cui viene effettuata la richiesta. E, quindi, un processo legato ad una richiesta successiva alla valutazione da parte del primo Stato membro. Non prevede, pertanto, la partecipazione al processo valutativo da parte dello Stato membro ricevente che può, comunque verificare se le misure proposte di mitigazione dei rischi sono pienamente attuabili sul proprio territorio.

3 PROCEDURA DI RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ZONALI Richiedente Domanda Presentazione di dati supplementari Acquisizione autorizzazioni ZRMS Ricezione domanda Valutazione Preparazione del DRR Finalizzazione del DRR Autorizzazione Nazionale Work sharing Valutazione Equivalenza CMSs Ricezione domanda Commenti sul DRR Ricezione del RR finale (comprensivo di provvedimento di autorizzazione) Autorizzazioni Nazionali

4 GAP zonale Il richiedente deve includere tutti gli usi e le GAP attraverso la zona di interesse ZRMS deve valutare tutti gli usi nel c.d. core assessment basandosi sulla GAP zonale (risk envelop) CMS possono valutare ulteriori informazioni specifiche per gli scenari nazionali nei c.d. addenda nazionali

5 Il risk envelope Il rapporto uso/gap che rappresenta lo scenario più critico (worst-case) per ogni sezione della valutazione del rischio. Qualunque situazione meno critica è accettabile.

6 STEERING COMMITTEE SMS Coordina le attività di work-sharing Svolge un ruolo nella distribuzione dei compiti agli Stati Membri Relatori Zonali (ZRMS) Discute questioni generali relativi all efficienza del sistema Promuove l armonizzazione della valutazione del rischio all interno della zona Promuove la trasparenza e fornisce il feedback delle sue attività a tutti gli Stati membri della zona Non discute questioni di valutazione del rischio su uno specifico prodotto Si riunisce ogni 2 mesi in TC e una volta all anno de visu

7 PRESIDENZA E CO-PRESIDENZA DELLO SC SMS La Presidenza è ruotata su base annuale con la seguente turnazione: ES/PT/EL/IT/FR. Il prossimo cambio avverrà a dicembre La Copresidenza è dello Stato membro che segue nella turnazione. La Presidenza raccoglie gli argomenti e le questioni su cui gli Stati membri ritengono opportuna una discussione e predispone quindi l agenda. La Presidenza individua le questioni generali (non specifiche della zona Sud) da conferire allo Steering Committe interzonale (izsc) o al gruppo PAI. La Presidenza raccoglie i documenti proposti dagli altri Stati membri. La Presidenza funge da contact point con le altre zone e partecipa all izsc in rappresentanza dell intera zona Sud. La Presidenza rende disponibili alla Commissione ed alle Presidenze delle altre zone i verbali dello SC SMS e informa la zona Sud sugli esiti dell izsc e del gruppo PAI. La verbalizzazione e l aggiornamento dei database sulle domande e sul «voluntary work-sharing» è eseguita a turno dagli Stati membri.

8 ALCUNE DELLE QUESTIONI PRINCIPALI DISCUSSE ALLO SC SMS Ri registrazione secondo la direttiva 91/414/EEC (Voluntary work-sharing). Identificazione di ZRMS per le procedure di cui al Regolamento (CE) 1107/2009. Monitoraggio dello status della valutazione delle domande di autorizzazione di nuovi prodotti fitosanitari e di estensioni di impiego secondo il Regolamento (CE) 1107/2009. Guidance Document sul work-sharing tra gli Stati membri della zona Sud. Criteri per il raffinamento del risk assessment su uccelli e mammiferi nella zona Sud Criteri per l accettazione ad agire come ZRMS. Procedure per le domande di estensione di impiego nel caso in cui la domanda di prima autorizzazione è ancora in corso di valutazione. DRR per le estensioni di impiego. DRR per le domande secondo l Art. 51 (usi minori). Identificazione dei ZRMS per l attuazione dell Art. 43.

9 PANORAMICA SULL AGRICOLTURA E SULL USO DEI FITOFARMACI NEI PAESI DEL SUD EUROPA L agricoltura nei Paesi del Sud Europa è molto più diversificata che nelle altre zone L agricoltura costituisce un perno essenziale dell economia del SUD Europa La produzione agricola richiede misure di protezione delle colture, ivi compreso l uso di prodotti fitosanitari Ciò comporta un elevato numero di impieghi, domande di autorizzazione ed autorizzazioni rilasciate. USO DEI PRODOTTI FITOSANITARI IN UE Zona Fungicidi Diserbanti Insetticidi e Acaricidi Altri Totale t % t % t % t % t kg/ha % Nord ,26 4 Centro ,64 37 Sud ,68 59 EUROSTAT 2015

10 CARICO DI LAVORO DELLA ZONA SUD - NUOVE AUTORIZZAZIONI ED ESTENSIONI DI IMPIEGO NUOVE AUTORIZZAZIONI: 570 VALUTAZIONI; ESTENSIONI DI IMPIEGO: 140 VALUTAZIONI; 420 PIANIFICATE 100 PIANIFICATE

11 Articolo 43 aspetti principali 1. Un autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all articolo Entro tre mesi dal rinnovo dell approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni: a) una copia dell autorizzazione del prodotto fitosanitario; b) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati; c) la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che non erano in vigore al momento dell autorizzazione del prodotto fitosanitario o che sono necessarie per modificare le condizioni di approvazione; d) qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il rinnovo dell approvazione della sostanza attiva, dell antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti; e) una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l autorizzazione era sottoposta a monitoraggio. 3. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione siano conformi alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento recante rinnovo dell approvazione. Lo Stato membro relatore zonale coordina la verifica di conformità e la valutazione delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di quella zona. 5. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell autorizzazione di un prodotto fitosanitario al più tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell approvazione della sostanza attiva, dell antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti.

12 L ARTICOLO 43 RIGUARDA I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive, da sole o in miscela, elencate nel Regolamento (UE) 1141/2010 (AIR 2, 52 sostanze attive) I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive, da sole o in miscela, elencate nel Regolamento (UE) 686/2012 (AIR 3, 52 sostanze attive) In seguito, i prodotti fitosanitari contenenti le restanti sostanze attive approvate, che saranno oggetto di successivi regolamenti comunitari.

13 PROGRAMMAZIONE ART. 43 Richiesta ai titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze AIR 2 di far conoscere i propri programmi in relazione ai prodotti che intendono sostenere. Preparata tabella con oltre 1200 record. Tabella sgrossata dai record plurimi e dai cloni. Individuati 347 prodotti fitosanitari di riferimento da valutare CRITERI DI INDIVIDUAZIONE ZRMS a) Proposta dei richiedenti b) Il prodotto deve essere registrato nello ZRMS c) Capacità degli Stati membri d) Possibilità di «risk envelope» fra le domande

14 ART. 43: RIPARTIZIONE ZRMS/CMS

15 APPLICAZIONE ART. 43 Si segue la linea guida SANCO/13170/2010-rev. 13 Compliance check sulla sostanza attiva da parte del RMS (quello sulla sostanza attiva, non il ZRMS per il prodotto!!) nei 3 mesi tra rinnovo dell approvazione e presentazione delle istanze di ri-registrazione. Check di completezza sul prodotto da parte dello ZRMS con elenco delle GAP: è stato predisposto un modulo che sarà reso disponibile alle aziende dopo la prossima TC dello SC SMS. Si devono utilizzare i documenti guida in vigore al momento della domanda di rinnovo dell autorizzazione del prodotto fitosanitario. Richiesto un DRR completo in cui i cambiamenti apportati al risk assessment sono evidenziati e limitati agli usi già autorizzati nella zona. Richiesto dossier relativo alle nuove informazioni fornite. Sezioni e/o capitoli, per cui non sono applicabili nuovi criteri/documenti guida e/o nuovi end-point o end-point modificati, non saranno valutate.

16 PREREQUISITI DOMANDE EX ART. 43 Non sono ammesse modifiche di formulazione modifica non significativa) (eccezione: Non sono ammessi modifiche dei materiali di confezionamento originalmente autorizzati. Non sono ammesse modifiche delle GAP autorizzate. Il DRR presentato dal richiedente dovrà contenere tutte le GAPs degli Stati membri interessati (cms) della zona Sud e dovrà essere applicato e giustificato l approccio secondo il risk envelope. Non sono ammessi usi/colture aggiuntivi a quelli originariamente autorizzati: per uso si intende una combinazione coltura/avversità. Non sono ammesse inclusioni di cms per cui il prodotto è nuovo. Non sono ammessi nuovi usi in uno Stato membro

17 1) Se le GAP non variano: ART EFFICACIA Non viene richiesta valutazione dell efficacia, eccetto l esame del possibile sviluppo di resistenze (OECD KIII Possible development of resistance or cross resistance ) Necessaria, pertanto, una nuova analisi del rischio di resistenze Richiesta sezione B 7 del DRR che contenga nuovi dati atti a consentire la valutazione della resistenza (OECD KIII 6.2.8) La scheda GAP deve includere tutti gli usi che vanno rinnovati (combinazione coltura/avversità) Non è necessario fornire un BAD aggiornato da parte del richiedente 2) Se le GAP necessitano di essere modificate per motivi di valutazione del rischio legate alle nuove conclusioni sulla sostanza attiva Potrebbero rendersi necessarie nuove prove di efficacia che riflettano le nuove GAP Le nuove prove di efficacia sono dovute ad un cambio di end-point e potrebbero, pertanto, giustificarsi come studi di cosiddetta «categoria 4» e quindi: - le Autorità competenti potrebbero dover aspettare i nuovi dati di efficacia

18 IL COMPARATIVE ASSESSMENT Gli ZRMS effettueranno la valutazione zonale (risk assessment) e risponderanno ai commenti, come usuale comments Il comparative assessment è una questione di ordine nazionale e sarà inclusa nella Parte A del DRR Lo ZRMS distribuirà agli altri Stati membri il proprio comparative assessment per informazione, non saranno richiesti commenti La linea guida di riferimento è la ASANCO/11507/2013- rev.12 Linee guida nazionali sono in preparazione negli stati membri

19 La valutazione comparativa allegato IV Regolamento (CE) 1107/2009 Deve considerare rischi e benefici. Si applica solo a prodotti fitosanitari il cui impiego comporta un rischio per l uomo o l ambiente significativamente più elevato (per l ambiente un fattore di almeno 10 del TER di differenti prodotti, è considerato una differenza significativa). La sostituzione non deve comportare notevoli svantaggi economici o pratici. La diversità chimica delle sostanze o i metodi non chimici sono adeguati a ridurre al minimo l insorgenza di resistenza da parte dell organismo bersaglio. La sostituzione va applicata solo se è stata acquisita o già disponibile esperienza mediante l uso nella pratica. Deve considerare gli usi minori.

20 IN CONCLUSIONE: L agricoltura del Sud Europa è molto differenziata e richiede l adozione di svariate misure per la protezione delle colture, tra cui l uso di prodotti fitosanitari. La zona Sud è quella che ha il maggior numero di prodotti fitosanitari registrati e di impieghi autorizzati Di conseguenza è la zona su cui insistono più richieste di autorizzazione e su cui grava il maggior peso per l attuazione dell art. 43 del Regolamento (CE) 1107/2009. Purtoppo la zona Sud è quella dove le Autorità competenti hanno meno risorse disponibili o immediatamente fruibili L applicazione dell Art. 43, unitamente all obbligo di effettuare il comparative assessment rappresenta una sfida enorme per il sistema Sud Europa nel suo complesso. La parole d ordine per far fronte a tutto ciò sono: pragmatismo, cooperazione e comunicazione efficiente (non ipertrofica).

21