VALUTAZIONE COMPARATIVA: contesto generale e approccio condiviso dagli Stati membri del Sud Europa

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1 VALUTAZIONE COMPARATIVA: contesto generale e approccio condiviso dagli Stati membri del Sud Europa Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Uff. 7 - Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari Dr. Pasquale Cavallaro 1 Piacenza, 5 aprile 2017

2 SOSTANZE CANDIDATE ALLA SOSTITUZIONE Sono quelle sostanze per le quali: l ADI, l ARfD o l AOEL sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate per le stesse categorie d impiego, sono soddisfatti due dei criteri PBT; suscitano preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con l esposizione, determinano situazioni d uso che potrebbero restare preoccupanti, anche con l adozione di misure di gestione del rischio assai restrittive; contengono una proporzione significativa di isomeri non attivi; sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogene, o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B qualora non ricadano nei rispettivi criteri di cut-off; sono considerate esibire proprietà d interferenza endocrina che possono avere effetti avversi negli esseri umani, qualora non ricadano nel rispettivo criterio di cut-off. Le sostanze candidate alla sostituzione sono approvate per 7 anni e rinnovate per altrettanto. 2

3 Art. 50 Gli Stati membri la eseguono su prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione. Vanno considerati rischi e benefici a norma dell allegato IV. L autorizzazione non è concessa o l uso viene limitato se: a) per gli impieghi richiesti esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo non chimico di controllo o di prevenzione, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l ambiente; b) la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi non chimici di controllo o di prevenzione non comporta notevoli svantaggi economici o pratici; c) la diversità chimica delle sostanze attive, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo l insorgenza di resistenze da parte dell organismo bersaglio; d) sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori. 3 VALUTAZIONE COMPARATIVA

4 DEROGA UN PRODOTTO FITOSANITARIO E AUTORIZZATO SENZA VALUTAZIONE COMPARATIVA SE E NECESSARIO ACCQUISIRE PRIMA ESPERIENZA ATTRAVERSO L USO PRATICO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. TALI AUTORIZZAZIONI SONO CONCESSE PER UN PERIODO NON SUPERIORE A 5 ANNI. 4

5 LISTA DI SOSTANZE CANDIDATE ALLA SOSTITUZIONE E stata pubblicata a gennaio 2015 e contiene 77 sostanze attive (cui ad oggi se ne sono aggiunte altre 11). E disponibile al seguente link: E stata determinata sulla base di uno studio ad hoc condotto sulle sostanze attive approvate ai sensi della direttiva 91/414/CEE ed in particolare sugli end-point critici di cui al punto 4 dell allegato 2 al Regolamento (CE) 1107/2009. Lo studio è disponibile al seguente link: 5

6 COMUNICATO STAMPA DELLA COMMISSIONE UE NEL COMUNICATO STAMPA DEL 27 GENNAIO 2015, LA COMMISSIONE UE SOTTOLINEA CHE: The list is neither to be misconstrued as a list of banned substances, nor as a ranking of CfS. All active substances featuring on the list will still be available on the market and are deemed safe, but could be substituted in time when a viable alternative is made available. 6

7 QUESTIONS AND ANSWERS ON CANDIDATES FOR SUBSTITUTION IL DOCUMENTO E DISPONIBILE AL SEGUENTE LINK: p-proc_cfs_qas.pdf e fornisce alcune delucidazioni in merito alle sostanze candidate alla sostituzione ed alla valutazione comparativa. 7

8 QUESTIONS AND ANSWERS ON CANDIDATES FOR SUBSTITUTION Nel documento è ribadito una volta di più che: - Le sostanze attive che ricadono nei criteri per essere considerate candidate alla sostituzione restano comunque sostanze attive approvate. Pertanto sono comunque da considerarsi sicure in quanto una valutazione dettagliata ha concluso che non hanno effetti nocivi sulla salute umana ed animale e alcun effetto inaccettabile sull ambiente. - I prodotti autorizzati contenenti queste sostanze attive restano autorizzati e possono essere adoperati in maniera sicura, eventualmente adottando le adeguate misure di mitigazione dei rischi. 8

9 QUESTIONS AND ANSWERS ON CANDIDATES FOR SUBSTITUTION Once a Candidate for Substitution always a Candidate for Substitution? No. The listing has been done and will be done on agreed and peer reviewed endpoints. So every time new endpoints will be set after an assessment at EU level, for example at the time of the renewal of the approval of the active substance, it will be assessed if an active substance (again) meets one or more of the criteria provided in Annex II, point 4 of the Regulation. 9

10 CONSIDERAZIONI A LIVELLO DEGLI STATI MEMBRI Il Comparative Assessment, pur svolgendosi, nell ambito di un procedimento zonale (autorizzazzione, rinnovo) è un processo nazionale: infatti deve tener conto del quadro autorizzativo nazionale (sostanze attive, formulazioni, colture, avversità), delle pratiche agricole locali e della pressione delle avversità. La lista delle sostanze candidate alla sostituzione è mista: ci sono sostanze attive candidate alla sostituzione sulla base dei vecchi end-point e con scadenze delle approvazioni legate al regime transitorio di cui all art. 80 ed altre giudicate come sostanze candidate alla sostituzione sulla base di nuovi end-point e la cui approvazione è stata rinnovata per 7 anni. La lista delle sostanze candidate alla sostituzione è provvisoria: il Peer Review per rinnovare le approvazioni sulla base dei criteri del regolamento 1107/2009 è ancora in corso e lungi dal terminare. Una sostanza attiva candidata alla sostituzione, non è detto che lo sarà per sempre. 10

11 11 POSSIBILI APPROCCI Gli Stati membri hanno quindi dovuto decidere quale dei seguenti approcci seguire: 1) Effettuare una valutazione comparativa completa per ogni combinazione coltura/avversità/end-point critico con un approccio esclusivamente risk-based. 2) Effettuare una valutazione comparativa completa per ogni combinazione coltura/avversità/end-point critico con un approccio combinato rischio/svantaggi economici. 3) Verificare, per ogni combinazione coltura/avversità, se le condizioni di deroga di cui all art 50 ed allegato IV sono applicabili ed effettuare la valutazione comparativa solo per quelle combinazioni per i quali le condizioni di deroga non sono applicabili.

12 SCELTA DELL APPROCCIO La valutazione comparativa deve tener conto delle sostanze attive autorizzate a livello nazionale per una determinata combinazione coltura/avversità, della comparabilità dei formulati a confronto, del meccanismo d azione delle sostanze attive, ecc. Un approccio del tipo 1), nell ipotesi di un prodotto fitosanitario con 10 colture, 8 avversità per coltura, 3 end-point critici, 4 sostanze attive alternative e 3 formulati per ognuna dellle sostanze attive comporta: x 8 x 3 x 4 x 3 = 2880 situazioni da comparare (situazione realistica ma minimale).

13 Un approccio del tipo 2), nella stessa ipotesi precedenti di un prodotto fitosanitario con 10 colture, 8 avversità per coltura, 3 end-point critici, 4 sostanze attive alternative e 3 formulati per ognuna dellle sostanze attive, dovendo anche considerare il meccanismo d azione, l economicità e l applicabilità pratica, comporta: 10 x 8 x 3 x 4 x 3 x 3 = 8640 situazioni da comparare (situazione realistica ma minimale). 13

14 E evidente che gli approcci sopra considerati possono essere applicabili ed effettivamente utili in situazioni di scarsa pressioni delle avversità, di ridotto numero di avversità, di esiguo numero di colture e di basso numero di sostanze attive e relativi prodotti fitosanitari approvati. In un agricoltura diversificata come quella del Sud Europa simili approcci oltre ad essere inapplicabili per la numerosità di elementi da prendere in considerazione non sembrano nemmeno utili perché a fronte di uno sforzo valutativo immane e di ulteriori carichi sugli agricoltori non comporterebbe una significativa riduzione dei rischi considerando che alla base dell autorizzazione e prima del comparative assessment c è comunque un accurata valutazione dei rischi. 14

15 LOGICA E STRATEGIA DELLE LINEE GUIDA Una volta concordato di scegliere l approccio 3), gli Stati membri e le associazioni dei produttori si sono posti il seguente problema: Che tipo di informazione i richiedenti possono fornire alle Autorità competenti degli Stati membri affinché queste possano verificare se le condizioni di deroga per la conduzione del comparative assessment sono applicabili e di conseguenza decidere su quali situazioni è utile condurre il comparative assessment? Da qui le linee guida nazionali. 15

16 Le linee guida nazionali, quindi, non sono da intendersi come voler far condurre il comparative assessment alle imprese interessate. Sono invece, analogamente ai data requirements per condurre le valutazioni del rischio, un indicazione delle informazioni utili e di come queste vanno fornite ed utilizzate affinchè possa essere dimostrato l incorrere delle condizioni di «deroga» per cui è comunque opportuno rilasciare la valutazione. Analogamente a quanto avviene con il risk assessment, sono gli esperti che valutano la correttezza delle informazioni e suggeriscono se i dati forniti consentono l autorizzazione dell uso o se è necessario procedere con il comparative assessment. In tal caso procedono con il comparative assessment e suggeriscono se un uso resta autorizzabile o meno. 16

17 ACCORDI TRA GLI STATI MEMBRI DEL SUD EUROPA Gli Stati membri del Sud Europa hanno concordato e condiviso l approccio alla base delle linee guida nazionali e hanno inoltre concordato che: 1) Il comparative assessment è a livello nazionale e non è sottoposto a commenti da parte degli stati membri. 2) Tuttavia è utile che lo zrms renda disponibile le proprie valutazioni operate per il comparative assessment agli altri Stati membri. 3) Tali valutazioni possono essere rese dispnibile come allegato alla parte A del RR. 17

18 OPPORTUNITA O ULTERIORE COMPLICAZIONE? Come già detto un applicazione pedissequa del comparative assessment oltre che eccessivamente complicata e praticamente irrealizzabile sarebbe anche di scarsa utilità. Inoltre occorre tener conto che una sostanza oggi candidata alla sostituzione potrebbe, in seguito a nuovi end-point, non più esserlo in seguito ed al contrario, una sostanza che oggi non è candidata alla sostituzione potrebbe diventarlo in seguito. Per contro l applicazione mirata del comparative assessment ai casi dove è effettivamente logico operarlo, in un contesto dove si punta molto sulla tipicità e qualità delle produzioni agricole e dove la produzione integrata è avanzata ed incoraggiata dalle misure del PAN, può essere un opportunità per esaltare l eccellenza delle produzioni agricole nazionali ed aumentare la forza di penetrazione nel mercato. 18

19 CONCLUSIONI L adozione della lista delle sostanze candidate alla sostituzione rende necessario operare il comparative assessment sui prodotti fitosanitari che le contengono. Nel contesto agricolo del Sud Europa operare un comparative assessment estensivo paralizzerebbe di fatto l attività autorizzativa e non sarebbe di aiuto concreto né all agricoltura né all ambiente. Si è ritenuto, pertanto, strategico individuare i casi dove effettivamente condurre il comparative assessment e indirizzare le energie all esame di casi mirati. Le linee guida consentono alle aziende di fornire dati utili all individuazione di detti casi mirati. Individuati i casi mirati, il comparative assessment è condotto dagli esperti. Il CA può in tale contesto essere un opportunità di promozione per le produzioni agricole di qualità. 19

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