VERBALE N. 3 I Si prende atto della presenza del numero legale e si procede ad esaminare quanto all'ordine del giorno.

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1 Il mrqllo A net tua len1lorlo ~ (214) ~ VERBALE N. 3 I 2017 Il giorno 17 (diciassette) del mese di ottobre dell'anno 2017, alle ore 15,30 presso la Sede Centrale dell'azienda USL n. 4 di Teramo - Circ. Ragusa n. 1 - Sala gialla 5 piano, si è riunita la Commissione per il Prontuario Terapeutico Aziendale nella composizione di cui alla deliberazione n. 292 del 10/3/2015 e convocata con nota prot. n.16/pta del della Direzione Sanitaria Aziendale. Si discute il seguente ordine del giorno: 1. Approvazione verbale seduta del 6 giugno 2017; 2. Esame principi attivi da inserire in Prontuario: Moveting Zinbryta ; 3. Estensione indicazioni Cosentyx 4. Presa d'atto dei farmaci inseriti con Decreto n.68 del 8/6/2017 dalla Commissione Regionale del Farmaco e delle Note Dirigenziali Regionali relative ai farmaci : Darzalex, Empliciti e Venclyxto ; 5. Varie ed eventuali. Assiste alla seduta, in qualità di segretario verbalizzante la Sig.ra Silvia Di Gennaro, Assistente Amm.vo in servizio presso la Direzione Sanitaria Aziendale. All'appello nominale, risultano: D.ssa Maria Mattucci Dott. Enrico Marini Dott. Pasquale Ciunci Dott. Luigino De Berardis Dott. Dante Di Giammartino Dott. Luigi Di Re Dott. Franco Lucchese Dott. Antonio Orsini Dott. Stefano Rapali Dott. Valerio Profeta Dott. Amedeo Pancotti Dott. Claudio Di Bartolomeo Dott. Maurizio Turchetti D.ssa Giovanna Di Sabatina D.ssa Ilenia Senesi Presidente Segreteria Scientifica Segreteria Scientifica cessato Si prende atto della presenza del numero legale e si procede ad esaminare quanto all'ordine del giorno. 1 PUNTO - APPROVAZIONE VERBALE N. 2 DEL 6 GIUGNO 201zj La Commissione, all'unanimità, approva il verbale e procede alla sua sottoscrizione. 1. NALOXEGOL (Moveting ) J2 PUNTO- DISCUSSIONE PRINCIPI ATTIVIJ Richiesta inviata dal Dott. Claudio Di Bartolomeo, Dirigente Resp.le della UOSD Hospice e Terapia del Dolore (prot. n.14/cpta del 28/7 /17) Note della Segreteria Scientifica: la documentazione presentata risponde al modello per la richiesta di inserimento in PTA messo a punto dalla CTP. Categoria terapeutica: antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi Circ.ne Ragusa, Teramo - ~ 0861/ (214) - ~ 0861/ C.F P.E.C. aslteramo@raccomandata.eu

2 M meqllo nel tuo t.eml orto ~ (214) ~ Indicazione terapeutica: indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo Procedura di autorizzazione all'immissione in Commercio: Rilasciata il Relaziona la D.ssa Giovanna Di Sabatina Decisone della CPTA: APPROVATO Commenti: La Commissione, considerate le motivazioni illustrate e la limitazione di prescrizione, in quanto è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo, approva l'utilizzo del farmaco dietro richiesta per singolo paziente e procede con contestuale richiesta al Servizio Farmaceutico Regionale per l'inserimento in PTR. FAR~IACO APPROYATO I 2. DACLIZUMAB (ZINBRYTA ) Richiesta inviata dal Dott. Maurizio Assetta, Direttore della U.O.C. di Neurologia del P.O. di Teramo (n. prot. 15/PTA del 3/8/17) Note della Segreteria Scientifica: la documentazione presentata risponde al modello per la richiesta di inserimento in PTA messo a punto dalla CPTA Categoria terapeutica: Inibitori dell'interleuchina Indicazione terapeutica: Zinbryta è indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) nei pazienti adulti:- con elevata attività di malattia nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia "disease-modifying" (DMT), oppure - con sclerosi multipla recidivante severa ad evoluzione rapida, che non siano idonei al trattamento con altre terapie "disease-modifying" (DMT). Procedura di autorizzazione all'immissione in Commercio: Rilasciata il Relaziona la D.ssa Ilenia Senesi Decisone della CPTA: APPROVATO Commenti: La Commissione, decide l'inserimento del farmaco nel PT A nonostante non sia stato ancora approvato dalla Commissione Regionale del Farmaco in quanto la prescrizione è sottoposta a registro di monitoraggio AIFA con redazione di scheda di eleggibilità, che individua i criteri per singolo paziente necessari ai fini della rimborsabilità. FAR~iACO APPROYATO I 2 PUNTO - ESTENSIONI INDICAZIONI SECUKINUMAB (Cosentyx ) Richieste inviate dal Dott. Domenico Parisi, Direttore f.f. della UOC di Medicina Interna del P.O. di Teramo (nota prot. nn. 12 e 13 del 6/7/2017) Note della Segreteria Scientifica: la documentazione presentata risponde al modello per la richiesta di inserimento in PTA messo a punto dalla CPT A. Categoria terapeutica: Inibitori dell'interleukina Indicazione terapeutica: Cosentyx, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (OMARO) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1 ). Spondilite anchilosante : indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Circ.ne Ragusa, Teramo - ~ 0861/ (214) - ~ 0861/ C.F P.E.C. aslteramo@raccomandata.eu

3 Il meglio è nel tuo territorio 'f!i] (214) ~ Procedura di autorizzazione all'immissione in Commercio: Rilasciata il Relaziona la D.ssa Ilenia Senesi Decisione della CPTA: APPROVATO Commenti: La Commissione, prende atto dell'estensione disposta dalla Regione con determina n. DPF003 n. 27 del di cui all'allegato elenco (all.1 ) ed approva la richiesta. IO FAR;\IACO APPROYATO I 4 PUNTO- PRESA D'ATTO DEI FARMACI INSERITI CON DECRETO N.68 DEL 8/6/2017 DALLA COMMISSIONE REGIONALE DEL FARMACO E DELLE NOTE DIRIGENZIALI REGIONALI RELATIVE Al FARMACI: DARZALEX, EMPLICITI E VENCL YXTO ; La Commissione prende atto dell'inserimento da parte della Commissione Regionale del Farmaco di cui all'allegato elenco (al l.2) e dispone, ad avvenuta notifica regionale, l'automatico aggiornamento del P.T.A. ~ 0 PUNTO-VARIE ED EVENTUALI! Si decide di discutere il farmaco di seguito indicato: 1. TRIAZOLAM (Songar ) Richiesta inviata dal Dott. Nicola Serron i, Direttore della UOC Centro di Salute Mentale di Teramo in data Note della Segreteria Scientifica: la documentazione presentata risponde al modello per la richiesta di inserimento in PTA messo a punto dalla CTP. Categoria terapeutica: ipnotici e sedativi Indicazione terapeutica: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Procedura di autorizzazione all'immissione in Commercio: Rilasciata il Relaziona la D.ssa Giovanna Di Sabatina Decisone della CPT A: APPROVATO Commenti: La Commissione, decide l'inserimento del farmaco in quanto il p.a. è già nel PTA nella formulazione cps. FARMACO APPROYAllO I Circ.ne Ragusa, Teramo - ~ 0861/ (214) - ~ 0861/ C.F P.E.C. aslteramo@raccomandata.eu

4 Il me9llo è nel tuo territorio ~ (214) ~ A conclusione dei lavori si prende atto della cessazione dal servizio del Dott. Dante Di Giammartino, Direttore della UOC di Malattie Infettive del P.O. di Teramo e della necessità che i componenti della Segreteria scientifica debbano partecipare alla votazione finale dei singoli farmaci, poiché partecipanti ad ogni singola fase delle procedure facenti capo alla Commissione. La Segreteria amministrativa viene incaricata a predisporre apposito atto deliberativo, al fine di sostituire il medico infettivologo cessato con il Dirigente Medico Dott. Pierluigi Tarquini e, nel contempo, prevedere la votazione da parte dei farmacisti oggi esclusi dalla stessa. La seduta viene sciolta alle ore Letto, confermato e sottoscritto D.ssa Maria Mattucci Dott. Antonio Orsini Dott. Luigi Di Re Dott. Franco Lucchese Dott. Stefano Rapali Dott. Luigino De Berardis Dott. Valerio Profeta Il Segr~!ai,!f afizzante Silv0.aro Circ.ne Ragusa, Teramo - ~ 0861/ {214) - il3i 0861/ c.f P.E.C. aslteramo@raccomandata.eu

5 ALLEGATO A L01XC07 Bevacizumab Avastin ev H-Osp Registro AIFA In associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, e' indicato per il trattamento dì pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico Centri individuati dalla Regione : UU.00 di Oncologia delle AA.SS.LL. insistenti sul territorio Regionale n.231 del Det.AIFA 1220/2016 L04AC10 Secukinumab Cosentyx se H- Da solo o in associazione con metotressato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia {OMARO) e' risultata inadeguata Determina AIFA. Su prescrizione specialistica: reumatologo, dermatologo, internista n.263 del Det. AIFA 1423/2016 L04AC10 Secukinumab Cosentyx se H- Trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale Determina AIFA. Su prescnz1one specialistica: reumatologo, internista, dermatologo n.263 del Det. AIFA 1424/2016 ALLEGATO 2 alla determinazione DPF003/27 del 27 febbraio 2017 ~ ' " ', O' j '~~'\\'. ~

6 ALLEGATOZ 1 I Aggiornamento dell'elenco dei principi attivi in Distribuzione Diretta Esclusiva ] Nuovi farmaci inseriti nella riunione del Det. DPF003/68 DEL ATC Principio Attivo. Classe di rimborsabilità ~ Condizioni e modalità d'impiego B02BD04 Eftrenonacog alfa A PHT - PT Emoderivati B02BD04 Albutrepenonacog alfa- Fattore IX di coagulazione del sangue umano ed albumina umana rix-fp C09DX04 Sacubitril/valsartan A C10AX13 Evolocumab A C10AX14 Alirocumab A A PHT - PT Emoderivati RR PHT-PT Registro AIFA PHT Registro AIFA PHT Registro AIFA ' ---~~., -. Classificazione ai L fini della fornitura Prescrivibilità. t I Centro Regionale Malattie Rare del Sangue ed Organi Emopoietici c/o U.O.S.D. Centro Emofilia, Malattie Emorragiche e Trombotiche congenite-del P.O. di Pescara Centro Regionale Malattie Rare del Sangue ed Organi Emopoietici c/o U.O.S.D. Centro Emofilia, Malattie Emorragiche e Trombotiche congenite-del P.O. di Pescara UU.00. Cardiologia, UU.00. Medicina Interna ASL 201: P.O. L'Aquila U.O.C. Medicina Interna. ASL 202: P.O. Chieti Centro Prevenzione Ateriosclerosi e Diagnai Dislipidemia; P.O. Lanciano, U.O. Cardiologia UTIC; ASL 203: P.O. Pescara U.O.C. Medicina Interna- Amb. M.Metaboliche; P.O. Popoli U.O.C. Medicina Interna Serv. di M.Dismetaboliche ASL 204 P.O. Teramo U.O.C. Cardiologia ; U.O.C. Medicina Interna. ASL 201: P.O. L'Aquila U.0.C. Medicina Interna. ASL 202: P.0. Chieti Centro Prevenzione Ateriosclerosi e Diagnai Dislipidemia; P.O. Lanciano, U.O. Cardiologia UTIC; ASL 203: P.O. Pescara U.O.C. Medicina Interna- Amb. M.Metaboliche; P.0. Popoli U.O.C. Medicina Interna Serv. di M.Dismetaboliche ASL 204 P.O. Teramo U.O.C. Cardiologia ; U.O.C. Medicina Interna. G03BA03 Testosterone A PT-PHT 36 RNRL Centri Ospedalieri o Specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo L04AA32 Apremilast A PHT-PT AIFA centri ospedalieri o specialisti: dermatologo, reumatologo, internista. R03DX09 Mepolizumab A PHT-PT Registro AIFA Centri Ospedalieri o Specialisti delle strutture pubbliche: pneumologo, allergologo, immunologo ALLEGATO 3 alla determinazione DPF003/68 DEL