Dispositivi Impiantabili Protesi Mammarie Poly Implant Prothèse - PIP

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1 Dispositivi Impiantabili Protesi Mammarie Poly Implant Prothèse - PIP Sala Conferenze Palazzo Grandi Stazioni Venezia -13 Marzo 2012 sessione pomeridiana D.ssa Rita Mottola Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria Servizio Farmaceutico Regionale

2 Normativa Dispositivi impiantabili Protesi mammarie - Direttiva Europea 93/42/CEE - Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n Direttiva Europea 2003/12/CEE del 3 Febbraio 2003 Decreto Legislativo 2 Dicembre 2004 n. 304 Attuazione della Direttiva 2003/12/CEE concernete la riclassificazione azione delle protesi mammarie definisce i requisiti della progettazione, realizzazione, commercializzazione con marcatura CE riclassifica protesi mammarie da classe II b a classe III (dispositivi a più alto livello di rischio) Elevare lo standard di Qualità e Sicurezza Garantire un elevato livello di salute - Direttiva 2007/47/CE Parlamento Europeo di modifica della Direttiva 90/385/CEE - Decreto Legislativo 25 Gennaio 2010 n. 37 Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici, 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi

3 Dispositivi impiantabili Protesi Mammarie - PIP DM marcato CE dal fabbricante e munito di Certificato CE rilasciato (per la classe di rischio) da un Organismo Notificatore Può liberamente circolare in EUROPA Controllo successivo da parte dell Autorità competente (sorveglianza e vigilanza sul mercato) Le attività di vigilanza e sorveglianza si basano anche sulle segnalazioni di incidenti o eventi avversi che coinvolgono i DM da parte degli operatori sanitari 30 Marzo Agenzia Francese (AFSSAPS) sospende la commercializzazione, distribuzione, esportazione e utilizzazione impianti mammarie riempiti con gel di silicone prodotti dalla Poly Implant Prothèse (PIP) - Richiamo dei prodotti ispezione stabilimento della P.I.P - incremento delle segnalazioni di incidenti ultimi 3 anni - impianti dal 1 gennaio 2001 utilizzato un gel di silicone composizione differente dal file tecnico - test sul prodotto 14 Aprile Agenzia Francese (AFSSAPS) - diffusione dei risultati dei test complementari effettuati sugli impianti maggiore fragilità novembre Agenzia Francese (AFSSAPS) - un caso di linfoma 15 dicembre Agenzia Francese (AFSSAPS) - pubblicazione dei dati relativi agli incidenti donne portatrici protei PIP

4 Dispositivi impiantabili Protesi Mammarie - PIP 1 Aprile 2010 Circolare Ministero Salute non utilizzare i DM metterli in quarantena segnalare incidenti 8 Giugno 2010 Consiglio Superiore di Sanità - Sezioni II e V congiunte riteneva necessario - che vengano sensibilizzati i medici che hanno impiantato protesi PIP alle proprie pazienti perché contattino le persone e le sottopongano a Follow UP ravvicinato al fine di diagnosticare precocemente eventuali rotture... - che i controlli vengano effettuati attraverso esami ecografici, più idonei ed economici per uno screening accurato di un elevata percentuale di complicanza - che s invitino le pazienti interessate.. a contattare il medico o la struttura presso la quale erano state impiantate le protesi per verificare se si tratta di PIP auspicava - definizione dell iter già avviato per la creazione di un Registro Nazionale di tutti gli impianti protesici attraverso il quale sia possibile risalire alla struttura presso la quale è avvenuto l intervento, al chirurgo che lo ha eseguito ed ai pazienti che si sono sottoposto.con tutela dei dati personali si riservava - di riesaminare la problematica in caso che ulteriori controlli facessero emergere rischi al momento non ipotizzabili (tossicità, rotture, etc..) e si determinasse la necessità di promuovere una eventuale campagna di richiamo e sostituzione delle protesi impiantate

5 Dispositivi impiantabili Protesi mammarie - PIP 22 Dicembre 2011 CSS, Sezioni congiunte II e V (ulteriori segnalazioni dell Agenzia Francese - AFSSAPS) Parere - le protesi mammarie sono composte da materiale che non corrisponde gli standard internazionali - tali protesi sono state ritirate dal commercio dal 1 aprile per le protesi PIP non esistono prove di maggiore rischio di cancerogenicità ma maggiori probabilità di rotture e reazioni infiammatorie - l invito alle persone interessate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo - ai centri dove sono stati eseguiti gli impianti con protesi PIP viene chiesto di essere parte attiva nel richiamare le pazienti.. - il SSN si farà carico degli interventi,medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica 25 Gennaio e 31 Gennaio 2012 Sezioni congiunte II e V approva il documento Protesi Mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse Indicazioni per la gestione clinica dei casi

6 Ordinanza del Ministero della Salute del 29 Dicembre 2011 Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette PIP ( ) 16886) (Pubblicata in G.U. n. 304 del 31 Dicembre 2011) Le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o comunque autorizzate devono redigere un elenco nominativo di tutti i casi relativi agli impianti di protesi PIP trattati dal 1 Gennaio 2001 alla data dell Ordinanza Regione del Veneto Circolare prot. n. 1035/ del Circolare prot. n / del Ogni struttura ospedaliera e ambulatoriale pubblica e privata accreditata o comunque autorizzata ha obbligo di compilare il Modulo ON LINE del Ministero della Salute (Allegato 1) censimentoprotesimammariepip formato elettronico XML ai DG Azienda Sanitaria competente per territorio serviziofarmaceutico@regione.veneto.it entro e non oltre il 15 gennaio dal 1 gennaio data dell impianto - nessun trattamento

7 Monitoraggio Impianti Protesi PIP Regione del Veneto 37 protesi PIP 9 Strutture di ricovero e Cura pubbliche 5 Strutture di ricovero e Cura private accreditate 23 Ambulatori privati autorizzati Servizio Farmaceutico Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure Allegato 2 via PEC protesipip@postacert.sanita.it

8 Accordo Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano 9 febbraio 2012 (ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281) Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP) INDICAZIONI CLINICHE le persone richiamate devono sottoporsi a esame clinico e esame ecografico - RMN autonomia decisionale del medico (consenso informato espresso dal soggetto interessato) a) contratture capsulari, sospetto di rottura, rottura inta o extra capsulare, essudazione, infiammmazione periprotesica proposta di espianto b) in assenza di segni clinici e diagnostici, qualora la persona portatrice di protesi presenti persistente preoccupazione relativa alla rottura della protesi o alle conseguenze della rottura stessa ed il medico ritenga tale preoccupazione ragionevole anche in considerazione del tempo trascorso dall impianto, può proporre l espianto l ove reputi che gli effetti del medesimo possano essere significativi per il benessere psicofisico della persona c)in assenza di segni clinici e diagnostici, qualora la persona portatrice di protesi manifesti preoccupazioni sproporzionate o convinzioni..(ritenute dal medico) non ragionevoli e non risolvibili con l espianto è opportuno garantire un adeguato supporto psicologico. RISCHI - espianto anestesia - intervento - reimpianto - sostituzione può essere eseguita contemporaneamente all espianto (a giudizio del chirurgo) - secondariamente in caso di componente infiammatoria locale o di infezione

9 INDICAZIONI ORGANIZZATIVE - le Regioni e le Province Autonome s impegnano ad attivare un programma di presa in carico delle persone portatrici di protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse che consenta la piena applicazione delle indicazione per la gestione clinica nonchè le ulteriori indicazioni contenute nei pareri del CSS del 8 giugno 2010, del 22 Dicembre 2011 e del 31 Gennaio individuano adeguati centri di riferimento per la realizzazione di tale programma - le prestazioni erogate in applicazione delle presenti linee guida sono da intendersi ricomprese nei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 29 novembre 2011, quando erogate dai centri individuati dalle regioni limitatamente all ambito delle indicazioni cliniche in esse descritte - nell erogazioni delle prestazioni si applicano le ordinarie disposizioni in materia di partecipazione alla spesa, ove previste dalla normativa nazionale e regionale vigente

10 Prossimi STEP Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria U.O.C. Assistenza Ospedaliera Pubblica e Privata Delibera regionale con identificazione dei Centri di riferimento

11 Grazie per l attenzionel D.ssa Rita Mottola Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria Servizio Farmaceutico Regionale