BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 18 DELIBERAZIONE 16 aprile 2019, n. 515

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Norberto Bonelli
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1 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 18 DELIBERAZIONE 16 aprile 2019, n. 515 Indirizzi alle Aziende sanitarie per la sorveglianza del rischio di insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule in associazione con impianti protesici mammari (BIA- ACLC). LA GIUNTA REGIONALE Vista la Legge 5 giugno 2012, n. 86, recante Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori, che all art 1 comma 8 stabilisce debba che essere adottato un Regolamento, attraverso apposito Decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell art. 17 comma 3 della legge 400/88 previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, che disciplini i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale e gli obblighi informativi delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro nazionale; Visto il Decreto Legge 18 ottobre 2012, n. 179 che disciplina le misure per l applicazione concreta dell Agenda Digitale Italiana e, in particolare, all articolo 12 comma 10 fornisce indicazioni sui registri, tra i quali i registri degli impianti protesici; Vista la Circolare del Ministero della Salute n dell 11 marzo 2015 avente per oggetto: Sensibilizzazione degli operatori sanitari verso una corretta diagnosi di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) in pazienti portatrici di protesi mammarie e obbligo di segnalazione al ministero della Salute dei nuovi casi di ALCL rilevati, con la quale vengono anche fornite indicazioni per il processo di segnalazione; Preso atto che su richiesta dell autorità regolatoria francese Agence Nationale de Sécurité du Médicament la multinazionale Allergan in data 19 dicembre 2018 ha sospeso in tutta l Unione Europea la commercializzazione di alcuni tipi di protesi al seno a causa di un possibile legame con l insorgenza di un tumore raro (linfoma anaplastico a grandi cellule BIA- ACLC); Preso atto che a seguito di tale provvedimento la Regione Toscana ha proceduto alla sospensione immediata di tutti gli interventi programmati che prevedevano l utilizzo delle suddette tipologie di protesi negli ospedali di competenza, in quanto Allergan è primo aggiudicatario per la Toscana della gara per la fornitura di tale dispositivo medico; Preso atto che sono stati messi in atto tramite ESTAR i procedimenti amministrativi che hanno consentito dal 21 dicembre 2018 il ripristino delle attività chirurgiche con l utilizzo dei dispositivi prodotti dall azienda seconda aggiudicatrice della gara sopraindicata; Visto il decreto n del 21 dicembre 2018 avente ad oggetto Sorveglianza protesi mammaria ditta Allergan mediante il quale è stato costituito un gruppo tecnico con funzioni di supporto scientifico per la definizione delle azioni da intraprendere per assicurare la valutazione clinica ed epidemiologica, garantendo la sorveglianza attiva oltre ad una corretta informazione; Vista la circolare del Ministero della Salute n del 4 febbraio 2019 avente ad oggetto Protesi mammarie testurizzate: le precisazioni del Ministero della salute mediante la quale è stata, tra l altro, ribadita l importanza: - per le pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica della singola paziente; - per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui la paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Ritenuto opportuno avviare una serie di azioni per la gestione del rischio nelle pazienti potenzialmente coinvolte al fine di adottare procedure omogenee su tutto il territorio regionale per assicurare una sorveglianza adeguata alle pazienti che rientrano in specifici criteri clinici e garantire una corretta e completa informazione alle stesse e agli operatori sanitari, attraverso la definizione di un Piano di sorveglianza regionale; Considerato opportuno, al fine di fornire informazioni in merito al percorso assistenziale garantito dal SSR, avvalersi dei canali di informazione disponibili ed in particolare del sito web istituzionale, dei social media della Regione Toscana e del Sistema informativo Puntosì nonché mettere a disposizione un numero dedicato presso il Centro di Ascolto regionale della Rete CARe anche per l eventuale supporto psicologico alle pazienti interessate; Ritenuto opportuno precisare che il Piano di sorveglianza è rivolto sia alle strutture pubbliche o private, o comunque autorizzate della Regione Toscana, che abbiano effettuato interventi con l utilizzo di protesi testurizzate, sia a tutte le pazienti che abbiano ricevuto l impianto in oggetto nella Regione Toscana, comprese quelle assistite da altre Regioni, così anche ai professionisti che le hanno in cura;

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 18 Ritenuto opportuno, nelle more dell implementazione del Registro nazionale di cui alla Legge 5 giugno 2012, n. 86, avviare le azioni necessarie per l introduzione a livello regionale di un sistema di tracciabilità che permetta, in prima istanza, l associazione univoca tra paziente e dispositivo protesico impiantato, o rimosso, in qualsiasi struttura pubblica o privata operante sul territorio regionale al fine di assicurare il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto per prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinicoassistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza; Valutato che per le aziende pubbliche tale tracciabilità debba essere realizzata mediante il registro operatorio informatizzato ed il suo collegamento con il database di ESTAR che identifica il dispositivo utilizzato; Ritenuto opportuno impegnare le direzioni aziendali ad adottare, per il periodo necessario, le indicazioni contenute nel Piano di sorveglianza al fine di assicurare percorsi assistenziali adeguati ed omogenei su tutto il territorio regionale; Ritenuto di dare mandato al competente Settore della Direzione Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale a definire, con successivo atto regionale, i documenti tecnico professionali contenenti nel dettaglio le procedure e le indicazioni clinico/operative finalizzate alla presa in carico delle pazienti e alla corretta gestione dell intero percorso; A voti unanimi DELIBERA 31 Per le motivazioni espresse in narrativa di: - approvare il documento tecnico all allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto; - impegnare le direzioni aziendali ad adottare le indicazioni contenute nel Piano di sorveglianza della Regione Toscana al fine di assicurare percorsi assistenziali adeguati ed omogenei su tutto il territorio regionale; - dare mandato al competente Settore della Direzione Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale a definire, con successivo atto regionale, i documenti tecnico professionali contenenti nel dettaglio le procedure e le indicazioni clinico/operative finalizzate alla presa in carico delle pazienti e alla corretta gestione dell intero percorso. Il presente atto è pubblicato integralmente sul B.U.R.T. ai sensi degli articoli 4, 5 e 5 bis della l.r. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art. 18 della l.r. 23/2007. Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Antonio Davide Barretta SEGUE ALLEGATO

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