prepararsi adeguatamente all ispezione

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1 Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia EVENTO ECM La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL: prepararsi adeguatamente all ispezione Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia: aggiornamenti normativi Dott. Stefano Ferretti (Consulente Cedifar SpA) Dott. Andrea Carpanini (Consigliere Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia) Dott.ssa Elisa Iori (Responsabile Area Vigilanza ASL Reggio Emilia) Reggio Emilia giovedi 8 aprile

2 Inutile dire che organizzare all interno della propria farmacia periodiche autoispezioni dove, magari a turno, i farmacisti assumono il ruolo di indagatori e di indagati, può essere un utile strumento di autocontrollo e di allenamento ad un momento, in realtà, non necessariamente sanzionatorio ma di confronto con la pubblica autorità. CONSIGLIO: sicuramente suscita ottima impressione, agevola e velocizza l ispezione, organizzare, magari sulla base delle domande del verbale, una ordinata raccolta dei documenti obbligatori e/o richiesti dalla commissione di vigilanza per le varie aree di indagine (per es. idoneità professionale, autorizzazione all apertura, usabilità dei locali, registro materie prime, registro preparazioni, ricette non ripetibili organizzate mese per mese, lista dei prodotti in scadenza, ecc.). Questi documenti o verifiche da effettuare, nel corso della presentazione, vi saranno proposti in una finestra: Documenti, adempimenti, verifiche Questa presentazione si basa sul modello di verbale di ispezione farmaceutica attualmente in uso presso la ASL di Reggio Emilia 2

3 AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE DI REGGIO EMILIA DIPARTIMENTO FARMACEUTICO -ATTIVITA FARMACEUTICHE TERRITORIALI V E R B A L E DI I S P E Z I O N E n dell'anno La vigilanza sulle farmacie è competenza dell ASL che la esercita mediante una commissione ispettiva. Il verbale di ispezione rappresenta lo strumento tecnico attraverso cui le risultanze dell atto ispettivo vengono documentate e trasmesse alle autorità competenti per i conseguenti provvedimenti anche sanzionatori (art. 50, R.D. 1706/1938). Il verbale è steso in doppio originale: una copia viene conservata obbligatoriamente in farmacia (nel c.d. registro copia-verbali); l altra rimane agli atti della ASL in cui ha sede l esercizio, corredato di eventuale proposta di adozione dei provvedimenti conseguenti. I verbali devono essere firmati dai componenti la commissione e dal titolare o direttore della farmacia. 3

4 Verbale di ispezione alla Farmacia sede farmaceutica n. del Comune di sita in (art. 111 del T.U.LL.SS. e art. 30 Legge Regionale 19/82). L'autorizzazione all'apertura di una farmacia é rilasciata, con provvedimento definitivo, dall'autorità sanitaria competente per territorio (il Sindaco), previa ispezione preventiva da parte della apposita commissione della ASL con l` accertamento che la farmacia operi, sia organizzata ed attrezzata come le vigenti norme prevedono. Se la titolarità della farmacia è in capo ad una società di farmacisti (snc, sas) l atto costitutivo/statuto della società, e successive variazioni, deve essere comunicato entro 60 giorni all Ordine dei farmacisti, alla FOFI, all Assessorato alla Sanità della Regione ed all Azienda USL. Decreto/Autorizzazione farmacia (Sindaco) Statuto società e relative comunicazioni 4

5 la sottoscritta Dr.ssa Farmacista dirigente assistita dal Dr. Medico del Servizio Igiene Alimenti e della Nutrizione della A.S.L. e dalla Sig. funzionario amministrativo designati dalla Direzione dell Azienda, quali componenti della Commissione Ispettiva di Vigilanza, In base all art 30 della Legge Regionale n. 19/82, la Commissione di Ispezione e composta da : un farmacista un medico del SIAN un amministrativo designati dal Comitato di Gestione (ora Direzione Generale) della ASL In Emilia-Romagna i componenti della commissione ispettrice hanno la qualifica di ufficiali o agenti di polizia giudiziaria ai sensi dello articolo 221 del Codice di Procedura Penale e gode della autonomia tecnico-funzionale necessaria a garantire la dovuta indipendenza nell'attività di vigilanza. 5

6 ha provveduto all ispezione: preventiva (art.111 T.U.LL.SS.) (Trasferimento sede) ordinaria (art.127 T.U.LL.SS.) straordinaria (art. 127 T.U.LL.SS.) per il seguente motivo: L ispezione alle farmacie può essere: PREVENTIVA (art. 111 T.U.LL.SS.), se destinata a accertare l idoneità dei locali, degli arredi, delle attrezzature e delle scorte di medicinali, prima dell autorizzazione all apertura o in caso di trasferimento dei locali. ORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) da eseguirsi ogni due anni ai fini di controllo della corretta conduzione dell esercizio. STRAORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) ogni qualvolta l Autorità sanitaria lo ritenga opportuno o necessario. Le ispezioni preventive ed ordinarie, dovendosi svolgere in presenza del titolare o del direttore, devono (le prime), potrebbero (le seconde) essere preannunciate, diversamente dalle ispezioni straordinarie. Raccogliere e preparare tutta la documentazione in modo organico ed ordinato permette, in ogni caso, di gestire l ispezione anche ad un collaboratore, in caso di assenza del titolare/direttore. 6

7 alla presenza del dottor -Titolare - Direttore Responsabile - Gestore Provvisorio ed ha constatato quanto segue: Per le ditte individuali esiste la figura del Titolare. Per le società esiste la figura del Direttore, che deve essere uno fra i soci. Casi diversi in cui può esistere un Direttore sono le farmacie comunali, le farmacie di antico diritto, le farmacie succursali, le gestioni ereditarie. La Gestione Provvisoria si attiva in caso di sospensione o di interruzione di un esercizio farmaceutico, dipendenti da qualsiasi causa, e dalle quali sia derivato o possa derivare nocumento all assistenza farmaceutica locale (ad es. in caso di mancata o ritardata apertura di una farmacia di nuova istituzione, in caso di violazione degli obblighi relativi alla gestione societaria da parte da tutti i soci di una farmacia gestita con tale sistema e la conseguente sospensione per un periodo non inferiore all'anno, dei farmacisti soci, dall'albo dell'ordine dei Farmacisti) 7

8 GESTIONE AMMINISTRATIVA 8

9 GESTIONE AMMINISTRATIVA Titolare della Farmacia è (art. 11 Legge 2/4/68 n. 475) Direttore Responsabile è il Dr. (art.li 10 e 11 Legge 2/4/68 n. 475) Iscritto all'albo Professionale della Provincia di al n. dal (art. 18, 6 comma D.P.R. 1275/71) E presente alla visita? Non è presente alla visita, lo sostituisce il Dr iscritto al n. dell'albo dei Farmacisti della Prov. di In caso di impedimento, superiore a tre giorni, dovuto a infermità, gravi motivi di famiglia, a gravidanza, parto e allattamento, a seguito di adozione di minori e di affidamento famigliare, per servizio militare, per chiamata a funzioni pubbliche elettive o per incarichi sindacali elettivi a livello nazionale, o per ferie, il Titolare o il Direttore deve essere formalmente sostituito nei propri compiti e responsabilità da altro farmacista. E necessario formalizzare tale sostituzione con opportuna comunicazione alla Azienda USL di competenza. Eventuale comunicazione nomina direttore responsabile, notificata ASL 9

10 I Farmacisti collaboratori sono: - Dr. iscritto all'albo Professionale di dal al n. Al momento dell'entrata in servizio deve essere effettuata comunicazione dell'assunzione dei laureati all'usl di competenza; in alcune province è richiesto che la comunicazione sia trasmessa anche, per conoscenza, all'ordine dei Farmacisti che ha potere certificatorio dello stato di servizio dei farmacisti; analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio. Certificati di iscrizione Ordine (o autocertificazioni ) farmacisti Comunicazione ad ASL (e Ordine) dei laureati addetti al servizio 10

11 Il personale non laureato è costituito da: -Sig. Il personale non laureato (commessi, magazzinieri, impiegati, addetti alle pulizie) non deve essere comunicato alla ASL. La vendita di medicinali (compresi SOP/OTC) e la preparazione di galenici magistrali é di competenza esclusiva del farmacista abilitato alla professione e iscritto all'albo professionale e deve essere effettuata esclusivamente in farmacia. L interpretazione di una ricetta e la consegna al pubblico di un medicinale da parte di una persona che non sia un farmacista abilitato all esercizio professionale e iscritto all Ordine dei farmacisti, integra il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista (articolo 348 del CP). I farmacisti iscritti all Ordine devono essere identificabili tramite il camice bianco (che non deve essere indossato dai non laureati) ed il distintivo professionale. 11

12 4) E' esposta copia dell'orario di apertura della Farmacia (art. 119 T.U.LL.SS. e art. 29 R.D. 1706/38) 5) L'elenco delle Farmacie in servizio diurno e notturno è esposto all'esterno della Farmacia? (art. 37, Legge 19/82) I cartelli che informano gli utenti sugli orari di apertura della farmacia, chiusura infrasettimanale, chiusura per ferie (con indicazione delle farmacie aperte più vicine), turni di guardia farmaceutica devono essere visibili dall esterno, anche a farmacia chiusa, ed anche di notte (illuminati). MANCATA ESPOSIZIONE ORARIO E TURNI FARMACIE: sanzione amministrativa da L a L (art. 119, 3 comma TULLSS); ammessa la conciliazione Cartello degli orari di apertura della farmacia Cartello chiusura per ferie o altri motivi (lutto ) Cartello delle farmacie di turno, visibili dall esterno 12

13 6) La Farmacia e iscritta nel Registro delle imprese presso il REA? Il Titolare di ditta individuale o la società titolare della farmacia, come tutte le imprese, devono essere iscritte al Registro delle Imprese presso la Camera di Commercio Industria Artigianato Agricoltura (CCIAA) della provincia; il numero di iscrizione al Registro Imprese corrisponde alla Partita IVA. Annesso al Registro delle Imprese è il R.E.A. (con un proprio numero di iscrizione), Repertorio delle notizie Economiche ed Amministrative, che contiene notizie di carattere economico, statistico, amministrativo attinenti ad alcuni soggetti. Certificato/visura CCIAA (Registro delle Imprese - REA) 13

14 Il commercio al minuto di prodotti non farmaceutici è di competenza del Comune; relativamente alla Tabella speciale per i farmacisti ed eventualmente anche per il settore alimentare o non alimentare, attualmente è necessario effettuare semplicemente la comunicazione di apertura di esercizio di vicinato, con apposito modulo (COM5) mentre fino al 1998 era necessaria l Autorizzazione Comunale (previa iscrizione al R.E.C., oggi soppresso). Anche se non più obbligatorio è comunque opportuna l affissione al pubblico di un cartello riassuntivo che riporti gli estremi delle autorizzazioni/iscrizioni della farmacia (Autorizz. Sanitaria, commerciale, CCIAA, REA ecc.) Autorizzazione Comunale/Comunicazione vendita al minuto (Tab. speciale per farmacie) Cartello riassuntivo di autorizzazioni/iscrizioni 14

15 D.M. 4 agosto 1988, n. 375 (Norme di Esecuzione della Legge 11 Giugno 1971, n. 426, sulla Disciplina del Commercio) Allegato 9 Tabella per i titolari di farmacie Prodotti dietetici per l'infanzia, gli anziani e gli ammalati; Articoli per l'igiene della persona; Articoli di puericultura, quali biberon, scalda-biberon, bagnetti, spargitalco, ciambelle lavatesta, accessori per il bagno, spugne, termometri, accappatoi per neonati, pannolini e tutine assorbenti, vasini ortopedici, indumenti per neonati e per la prima infanzia di speciale tessuto filtrante e anallergico, lenzuolini di gomma o filtranti per neonati; Apparecchi propedeutici allo sviluppo dell'attività sensoriale e visiva del bambino parzialmente ritardato, quali attrezzature montessoriane; Articoli per la sicurezza e la custodia del bambino nella deambulazione e nel riposo, quali bretelle sostenitrici e prime attrezzature per la custodia del bambino, tipo infantseat: Bilance per neonati e per adulti; Busti, guaine, pancere, correttivi e curativi, calze collants elastici contenitrici per varici, preventivi e curativi; Cinti, cavigliere, ginocchiere, polsini elastici, guanti di gomma per la casa; Indumenti e biancheria dimagranti preparati esclusivamente a tale scopo; Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo; Massaggiatori, articoli di masso-terapia; Prodotti per la cura del capello: lozioni, creme, shampoo medicato (e mezzi per il loro impiego: spazzole e pettini) ed altri cosmetici destinati ad essere messi a contatto con la pelle o con le mucose, con esclusione dei concentrati e delle essenze; Amari, liquori, vini e pastigliaggi medicati; Polveri per acque da tavola; Alimenti per piccoli animali; Disinfettanti, disinfettanti per uso animale e per ambienti; Insetticidi per uso umano e per uso veterinario e prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico 15

16 GESTIONE E DOTAZIONE TECNICA 16

17 1) L'aspetto generale dei locali è: BUONO DISCRETO SUFFICIENTE INSUFFICIENTE In farmacia: la pulizia ed igiene dei locali, l ordine e la sicurezza del luogo di lavoro, la manutenzione degli impianti e delle attrezzature, deve OVVIAMENTE essere adeguata (e registrata: si veda Manuale HACCP) 17

18 2) I locali della Farmacia sono divisi nei seguenti compartimenti? DISPENSARIO LABORATORIO GALENICO MAGAZZINO SERVIZI IGIENICI Tutti i locali della farmacia devono essere ricompresi nella pianta catastale ed utilizzati secondo le destinazioni d uso. La planimetria dei locali con la suddivisione delle aree deve essere notificata alla ASL al momento dell apertura della sede ed a seguito di ogni modifica. In occasione dell ingresso in nuovi locali o di ristrutturazione deve essere rilasciato il Certificato di Conformità Edilizia/Agibilità (detto di usabilità per locali ad uso commerciale), da parte del Comune dietro presentazione di opportuna documentazione. Piantina catastale con destinazioni d uso Planimetria con suddivisione aree Certificato di Conformità Edilizia/Usabilità 18

19 Secondo le NBP il laboratorio galenico o, comunque, l area destinata alle preparazioni deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia; in questo caso le preparazioni devono essere effettuate durante l orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza (predisponendo un accesso controllato). Verifica area laboratorio separata o separabile; diversamente, cartello di divieto ingresso area durante le preparazioni. 19

20 Le caratteristiche del laboratorio galenico della farmacia devono essere adeguate; l ubicazione dell'area di laboratorio deve essere indicata nella planimetria dei locali che compongono la farmacia. L illuminazione naturale, la ventilazione (presenza di zanzariere alle finestre), naturale o meccanica (correlata alla cubatura ambientale del vano dedicato o del vano multiuso in cui si trova collocata l'area di laboratorio) devono essere conformi a quanto previsto dal Regolamento Edilizio (presenza di finestra). Deve essere presente, nell area laboratorio, un lavandino dedicato, ed una fonte di calore (Tab. 6, punto 2). Se si allestiscono compresse, capsule, tisane, bustine, deve essere presente un sistema di aspirazione per polveri (Tab. 6, punto 10). 20

21 L area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Può essere piastrellata, in acciaio inox o rivestita con pannelli, ad esempio, in laminato plastico; è comunque sufficiente l utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio (pitture lavabili, smalti). Verifica pareti/soffitti laboratorio lavabili 21

22 3) Nel locale di dispensazione, i medicinali, sono accessibili solo al personale della Farmacia e separati dagli altri prodotti? (art. 122 T.U.LL.SS.-Circ. M d S n. 5 del 13/1/1972) La collocazione dei prodotti nell area vendita deve essere effettuata in condizioni di igiene e sicurezza ed evitando possibili fraintendimenti per i clienti; importante è la distinzione dei medicinali dal parafarmaco. Possono essere collocati in modo direttamente accessibile al pubblico (scaffali a self-service, espositori ecc.) i soli medicinali OTC, mentre i medicinali SOP (ed ovviamente quelli etici ) non devono essere accessibili al pubblico (art. 9 bis, comma 1, della L 405/01 :.. è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione in farmacia. ). I medicinali omeopatici (che non sono OTC) non possono essere collocati al libero prelievo Verifica esposizione a self-service dei medicinali 22

23 4) Esiste la dotazione di utensili e apparecchi previsti dalla Tab. 6 della F.U.XII edizione? Devono essere presenti gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali previsti dalla Tabella n. 6 della F.U. XII, relativamente alle preparazioni effettivamente allestite; tutte le apparecchiature devono essere in buono stato di manutenzione, complete degli accessori necessari e perfettamente funzionanti (ad esempio l apparecchio per punto di fusione deve essere completo dei relativi capillari e, se funzionante con becco Bunsen, deve avere la possibilità del collegamento al gas). Art. 34, 2 comma RD 1706/38 Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a18 milioni (ART. 358, 2 comma Tuls); ammessa la conciliazione Presenza di tutti gli apparecchi obbligatori Tab. 6 FU funzionanti 23

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25 Riguardo alle bilance la Tabella 6 della FU prevede: -bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g (di norma la bilancia elettronica) o in alternativa due distinte bilance (di norma bilance meccaniche): -l una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 g -l altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg Se si utilizzano le bilance meccaniche sono ovviamente necessarie anche le relative dotazioni di pesi. Bilancia sensibile a 0,50 g portata almeno 2 Kg Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 500 g Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 50 g 25

26 4a) E presente la documentazione riguardo le istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature? Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalità operative che la frequenza di intervento. E opportuno che le istruzioni per la pulizia del laboratorio siano firmate per ricevuta dagli addetti ed esposte ben visibili. Istruzioni per pulizia, firmate ed appese in laboratorio 26

27 IGIENE DEL LABORATORIO: ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO E DELLE ATTREZZATURE Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool o amuchina. Frequenza: bi-settimanale Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente ed eventualmente risciacquare. Frequenza: prima di iniziare il lavoro ed a fine lavoro Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando detergenti ed eventualmente risciacquare Frequenza: semestrale Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso (scottex), lavare con acqua e detergenti, risciacquare, disinfettare se necessario con alcool, asciugare o lasciare asciugare Frequenza: prima e dopo ogni utilizzo Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con l'acqua ed eventuali detergenti, disinfettare se necessario con alcool. Frequenza: prima e dopo ogni utilizzo Reggio Emilia, 23 marzo 2010 Il Direttore Responsabile Per presa visione, gli addetti al laboratorio: 27

28 5) Gli strumenti per pesare sono stati sottoposti alla verifica che da Decreto n 182 in vigore dal sarà eseguita dalla Camera di Commercio? La necessità della verifica delle bilance della farmacia trae origine dall obbligo di verifica degli strumenti metrici da parte dei commercianti che determinano il prezzo della merce venduta sulla base del peso. La farmacia dunque vi rientra in quanto tariffa le preparazioni galeniche sulla base del peso delle sostanze. La verifica non ha quindi una finalità tecnicoscientifica (di affidabilità dello strumento nell ambito della tecnica farmaceutica) ma puramente commerciale. (RD 23/08/1890, n Art. 12). Per le bilance meccaniche vanno verificati anche i pesi. L Amministrazione competente alla verifica delle bilance è la Camera di Commercio Industria Artigianato e Agricoltura della provincia in cui ha sede la farmacia. 28

29 La verifica degli strumenti per pesare deve essere effettuata: al momento dell inizio dell utilizzazione dello strumento (verifica prima), entro 60 giorni. periodicamente, ogni tre anni (verifica periodica). La richiesta di prima verifica o verifica periodica dello strumento, sia presso il laboratorio della CCIAA sia domiciliare, deve essere effettuata presentando apposito modello alla CCIAA. La verifica può essere effettuata : presso la sede del laboratorio della CCIAA. a domicilio, presso la sede della farmacia. presso laboratori privati accreditati presso la CCIAA. L'esito positivo della verificazione (prima e periodica) è attestato mediante l'applicazione di una targhetta autoadesiva, distruttibile con la rimozione, indicante la data di scadenza della stessa in colore nero su fondo verde. Per le bilance nuove il produttore deve rilasciare il certificato di approvazione e può eventualmente (se abilitato) apporre direttamente il contrassegno di prima verifica Se il produttore non effettua direttamente la prima verifica, apponendo il contrassegno verde, è l utente metrico stesso che deve provvedere a richiedere a prima verifica della bilancia entro 60 giorni dalla suo acquisto, a cura della CCIAA. 29

30 Non è previsto l obbligo di comunicare l acquisto di nuovi strumenti metrici ma solo di sottoporli alle verifiche entro i termini. L omessa verificazione (prima o periodica) di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (le bilance della farmacia) prevede una sanzione di 516,00 in base a quanto previsto dall art.10 del D.Lgs. 517/92. L utente metrico ha l obbligo di richiedere la verifica periodica entro la data di scadenza indicata sul contrassegno verde apposto sulla bilancia; non è sanzionabile l utente che abbia richiesto, entro il termine previsto, la verifica domiciliare senza che la CCIAA vi abbia provveduto. Quindi, anche se il contrassegno verde sulla bilancia riporta una data scaduta, fa fede la data di trasmissione della richiesta di verifica alla CCIAA. Attenzione - importante: richiedere la verifica della bilancia dopo che è scaduto il termine indicato sul contrassegno obbliga il funzionario della CCIAA ad elevare la sanzione (diversamente il funzionario sarebbe perseguibile per omissione d atti d ufficio ). 30

31 Quindi, in sostanza, se dovesse sfuggire la scadenza della verifica di una bilancia: se si richiede la verifica alla CCIAA oltre i termini si avrebbe la certezza della sanzione; se non si richiede la verifica alla CCIAA la sanzione sarebbe comminata solo in caso di ispezione. L Azienda USL, durante le proprie normali ispezioni di vigilanza farmaceutica, non ha il potere di contestare od elevare direttamente una sanzione in quanto non è competente in materia; l ispettore della USL può però, in qualità di ufficiale che viene a conoscenza di una inadempienza, inviare un rapporto alla CCIAA che si dovrà successivamente attivare per compiere una propria ispezione e contestare l omissione. Bollino verde sulla bilancia in corso di validità 31

32 7) Esistono bombole di ossigeno? 8) Sono corredate di certificato di collaudo regolarmente aggiornato (quelle di contenuto uguale e superiore a 5 litri)? L ossigeno terapeutico deve essere sempre presente in farmacia in quanto incluso nella Tab. 2 della FU; le bombole, in numero adeguato alla movimentazione, devono ovviamente essere PIENE. Le bombole di ossigeno devono essere periodicamente (ogni dieci anni) sottoposte a collaudo e conservate in condizioni di sicurezza (sistema di bloccaggio antiribaltamento, in locali areati, ecc.). Omessa verifica periodica delle bombole di ossigeno di proprietà della Farmacia (art. 44 RD 824/27) Penale: ammenda da L a L o arresto fino ad un mese (art. 112, RD 824/27) ammessa la oblazione Certificati di collaudo delle bombole di proprietà della farmacia 32

33 Con l entrata in vigore delle nuove norme sull ossigeno medicale (D.Lgs. 219/06, DM 29/02/08 e AIC pubblicate sulla G.U. del 07/01/2010) anche le bombole di ossigeno dovranno essere dotate di etichetta e foglietto illustrativo e dovrà, altresì, essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l etichettatura dei recipienti e la data di scadenza; tra le misure da rispettare figurano anche le regole in materia di farmacovigilanza. Inoltre, con il rilascio dell AIC, il produttore non è responsabile solo del medicinale (ossigeno) ma anche della confezione (bombola o serbatoio), che entra in contatto diretto col medicinale. Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di entrata in vigore delle determinazioni. 33

34 Dal punto di vista pratico, per le farmacie, questo comporta : per chi non possiede bombole di proprietà ma già utilizza il servizio di noleggio fornito dai produttori (o direttamente o tramite un distributore intermedio), la sostituzione delle bombole attualmente locate con altre provviste di AIC; per chi, invece, utilizza bombole di sua proprietà, inevitabilmente, la rottamazione o la cessione o, comunque, il conferimento in gestione delle bombole ad una ditta produttrice di ossigeno titolare di AIC (facendosi carico di tutti i costi di collaudo, verifica, manutenzione periodica ecc.). Le aziende produttrici fino al 30 aprile potranno continuare a distribuire bombole non conformi all AIC; dal 1 maggio potranno distribuire solo bombole conformi all AIC Le farmacie fino al 29 giugno potranno continuare a dispensare bombole non conformi all AIC; dal 30 giugno potranno dispensare solo bombole conformi all AIC; da tale data dunque non potranno più essere utilizzate le bombole di proprietà della farmacia, che dovranno essere o rottamate o vendute o conferite in gestione ad una delle ditte titolari di AIC. 34

35 DOTAZIONE FARMACEUTICA 35

36 DOTAZIONE FARMACEUTICA (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) 1) Esistono i medicamenti obbligatori della Tabella 2 della F.U.I. XII ed.? Novità Tab. 2 FU XII (rispetto alla precedente edizione): E aggiunta la voce: -Fentanil transdermico Sono sostituite le voci: -Morfina Cloridrato p.i. -Morfina Solfato con la voce: - Morfina p.i., soluzione orale e solido orale. Dal 31/03/2009 è quindi obbligatorio detenere in farmacia, oltre ai medicinali obbligatori già precedentemente previsti, almeno una confezione di uno dei seguenti medicinali (in qualunque dosaggio): - Fentanil transdermico: ad es. Durogesic cer., Matrifen cer., Quatrofen cer., Fentanil cer. (generico, varie marche). - Morfina p.i. : ad es. Morfina Cloridrato fiale (generico, varie marche). - Morfina soluzione orale: ad es. Oramorph. -Morfina solido orale: ad es. MS-Contin, Twice. 36

37 I seguenti medicinali obbligatori (riportati nella Tabella 2 in carattere retto ) devono essere detenuti come sostanze (materie prime) e non come preparazioni farmaceutiche (specialità medicinali): Acqua depurata Idrogeno perossido soluz. 3% Carbone attivato Iodio Potassio ioduro Sodio bicarbonato Etanolo 96 % Sodio citrato Magnesio solfato Sodio cloruro Se tali sostanze sono utilizzate come materie prime farmaceutiche vanno gestite secondo le NBP (certificato di analisi, numerazione progressiva). Fra queste va posta attenzione allo IODIO (presente in Tab. 3 FU) da conservare in armadio chiuso a chiave (armadio veleni). L obbligo di detenzione di codeina fosfato è assolto anche mediante la detenzione di una specialità che la contiene, anche in associazione (es. + paracetamolo: Coefferalgan) (nota della Comm. FU n. 63/FU5 del 17/07/96 in risposta a FCR). 37

38 Le sostanze etichettate come pericolose (per es. Iodio) scadute (non più utilizzabili) devono essere smaltite come rifiuti speciali pericolosi ; altri rifiuti pericolosi in farmacia sono, per esempio, i medicinali citotossici e citostatici ed i rifiuti da autoanalisi. Lo smaltimento dei rifiuti pericolosi deve avvenire nel rispetto della normativa (conferimento a ditte autorizzate con compilazione del F.I.R., registrazione su Registro di carico/scarico preventivamente vidimato dalla CCIAA, presentazione annuale del MUD). ATTENZIONE: con l entrata in funzione del SISTRI (SIstema Tracciabilità RIfiuti), prevista per il prossimo agosto, tutti gli adempimenti cartacei (FIR, Registro, MUD) verranno sostituiti da un sistema completamente informatizzato. L iscrizione al SISTRI deve avvenire entro il 29/04/2010 Raccolta Formulari Identificazione rifiuti pericolosi Registro carico/scarico rifiuti vidimato (compilato) Presentazione MUD entro il 30/04 di ogni anno Iscrizione al SISTRI 38

39 Esempio di elenco medicinali obbligatori con corrispondente prodotto presente in farmacia e localizzazione 39

40 In caso di mancanza di alcuno di detti medicamenti indicarne le cause (irreperibilità ecc...) Se vi sono medicinali obbligatori irreperibili è opportuno conservare documentazione dei mancanti (bolla a zero ). Il medicinale obbligatorio: Insulina umana zinco cristallina p.i. (Monotard - Humulin U Ultratard fl) non è più in commercio (verrà tolto a breve dalla Tab. 2) Omessa detenzione in Farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tab. 2 F.U.; art 34 RD 1706 del 30/09/38 in relazione all art. 123, lettera a Tuls) Amministrativo: sanzione amministrativa da L a L (art. 123, 2 comma Tuls). Elenco dei medicinali obbligatori con un loro scadenzario Documentazione mancanti (tenere la bolla a zero ) 40

41 2) Le specialità medicinali e i galenici officinali sono conformi alle norme di legge? Le casistiche di prodotti non conformi sono riferibili, ad esempio, a: -medicinali esteri non registrati in Italia; - medicinali revocati su richiesta o d ufficio (per motivi commerciali della ditta produttrice); -medicinali revocati o sospesi per rischio d impiego; -lotti specifici di medicinali ritirati o sospesi (per es. corpi estranei, errori di confezionamento); -lotti ritirati per CAMBIO FOGLIO ILLUSTRATIVO: non sono chiare le norme che sanzionano il mancato rispetto della data di esitabilità per cambio foglio illustrativo (nostro quesito alla FOFI): alcuni ritengono che sia comunque un medicinale guasto o imperfetto, altri revocato, con sanzioni diverse, ma sempre pesanti. Occorre quindi una puntuale e continua attività di informazione e verifica delle comunicazioni dalle varie fonti (banca dati, circolari ecc.). Sistema di ricezione comunicazioni da varie fonti 41

42 -prodotti con caratteristiche anche solo estrinseche di medicinale (ad es. vantanti indicazioni terapeutiche) ma non registrati con AIC; Attenzione, ad esempio, che nell etichettatura di preparazioni quali tisane (che la farmacia può allestire come semplici alimenti) non compaiano mai indicazioni o denominazioni quali tisana lassativa, tisana sedativa ecc. Tisana Lassativa alla Senna Assumere la tisana alla sera come lassativo SI NO 42

43 Medicinali non conformi sono anche: confezioni prive di fustella autoadesiva (o fustelle staccate dalle confezioni e trattenute); si possono presumere: anticipazioni di medicinali SSN; applicazione di fustelle su ricette senza dispensazione; ricette false per ottenere rimborsi illeciti; riutilizzo di bollini di confezioni vendute. Si possono configurare: illeciti convenzionali (art. 3 e 7 DPR 371/98, sospensione o risoluzione dalla convenzione); illeciti penali (truffa ai danni dello Stato, con possibile decadenza dall autorizzazione se superiore a euro) confezioni aperte o manomesse; attenzione a: confezioni aperte di medicinali uso personale scaduti lasciati dagli utenti a causa di contenitori rifiuti pieni Verifica assenza di confezioni aperte, sfustellate o di fustelle staccate 43

44 Art. 144 D Lgs 219/06 - Provvedimenti dell autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali In caso di vendita di un medicinale per il quale l AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata,si HANNO DUE TIPI DI SANZIONE: SANZIONE AMMINISTRATIVA - COMMA 3 e 4 art Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorità amministrativa competente ai sensi della legislazione regionale, può ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni, della farmacia presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto dall AIFA. 4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, presso la stessa farmacia i fatti previsti dal comma 1, l'autorità amministrativa competente dispone la decadenza dell'esercizio Art. 147 SANZIONE PENALE L'ammenda da euro ottocento a euro duemilaquattrocento e con la sospensione dall'esercizio professionale fino ad un mese. In caso di recidiva specifica, la pena è dell'arresto da due a otto mesi, dell'ammenda da euro milleseicento a euro quattromila e della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da due a sei mesi. Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica. 44

45 a - si repertano negli scaffali campioni di medicinali destinati ai medici e di cui è vietata la vendita? (art. 173 T.U.LL.SS.) Non devono essere presenti in nessun caso in farmacia campioni di medicinali (per es. destinati ai medici), neanche di SOP/OTC. Commercio di campioni di specialità medicinali (art. 173, 1 comma Tuls) Sanzione amministrativa da L a L (art. 173, 2 comma Tuls) ammessa la conciliazione. Verifica assenza di campioni di medicinali 45

46 b - si repertano negli scaffali specialità medicinali scadute o avariate? (art. 443 del codice penale) Si verifica, con controllo a campione, la presenza di : -medicinali scaduti; -medicinali deteriorati (rovinati, non conseravati correttamente, alle temperature previste); I medicinali, quando scaduti, sono comunque sempre presunti guasti od imperfetti, senza necessità di specifica dimostrazione. Art. 443 C.P.: Penale: reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L (art. 443 C.P.) (discrezionale) Amministrativo: chiusura temporanea della Farmacia da 5 gg. a 1 mese (art. 123, 4 comma Tuls) decadenza della autorizzazione in ipotesi di recidiva 46

47 Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato, non è applicabile nel caso delle sostanze pure; si parla infatti più propriamente di data di rititolazione intesa come data entro la quale, in condizioni di conservazioni appropriate, la sostanza mantiene le caratteristiche chimico-fisiche previste nel certificato di analisi, o nella monografia della F.U., entro i limiti di conformità. Oltre questa data, per poter legittimamente continuare ad utilizzare la materia prima, è necessario certificare nuovamente il titolo della sostanza ed attribuire una nuova data di rititolazione. Essendo tale operazione di difficile attuazione con le attrezzature presenti in una normale farmacia e risultando, d altra parte, generalmente anti-economico rivolgersi ad un laboratorio esterno, si consiglia comunque di eliminare la sostanza dopo tale data. ATTENZIONE agli antichi vasi da farmacia, con indubbio valore storico, con residui di sostanze all interno: per evitare qualsiasi equivoco contrassegnarli chiaramente come uso archivio storico o similari. 47

48 Occorre gestire in modo efficace, trasparente e documentato il controllo delle scadenze. Consiglio per la gestione del controllo delle scadenze: avere una procedura con la quale dimostrare le operazioni di controllo (periodicità di controllo, ad es. 4-6 mesi, numerazione degli scaffali/cassetti, attribuzione delle responsabilità del controllo, con firma da parte degli addetti) da tenere a disposizione della commissione ispettiva. In tal modo non cambia responsabilità del titolare /direttore, ma la corretta organizzazione può far attribuire la responsabilità anche al singolo operatore, a vantaggio di un giudizio più mite nei confronti del titolare farmacia. Una specifica procedura di controllo va adottata per quei prodotti con validità particolarmente breve, come alcuni alimenti per celiaci, per i quali è indispensabile un puntuale controllo delle scadenze in ingresso. 48

49 Esempio di sistema di controllo scadenze: planimetria sulla quale si codificano tutti i mobili, cassetti, espositori ecc. ed elenco con questi codici da fare firmare agli operatori che svolgono l attività di controllo. 49

50 Esempio di sistema di controllo scadenze: registrazione su sw gestionale delle scadenze e stampa mensile dei prodotti in scadenza il mese successivo, con firma da parte degli operatori di primo controllo e prelievo e secondo controllo e segregazione 50

51 c - I medicinali non registrati o dei quali sia stata revocata la registrazione o modificata la composizione, sono detenuti separati dagli altri medicinali con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa? ( art.147 D.L. 219/06 ) Importantissimo: conservare i prodotti scaduti, avariati, revocati o comunque non vendibili, in contenitori appositi, chiaramente contrassegnati con esplicita etichettatura (medicinali non vendibili, in attesa di reso o distruzione), da collocare in luogo nettamente distinto dai quello di conservazione dei prodotti regolarmente vendibili. Meglio utilizzare i contenitori specifici per Rifiuti Speciali contrassegnati con R nera in campo giallo. Verifica corretta segregazione prodotti non conformi 51

52 d - Sono presenti farmaci per uso veterinario? Sono conformi alla normativa vigente? Come per i medicinali ad uso umano, anche i farmaci veterinari fabbricati in Italia o importati possono essere commercializzati soltanto con la preventiva autorizzazione del Ministro della salute (A.I.C.), anche per mutuo riconoscimento (medicinali che hanno ottenuto un A.I.C. in un altro Stato membro della Comunità). I controlli si estendono ai farmaci veterinari per quanto riguarda le modalità di conservazione (frigorifero in settore separato rispetto a quelli uso umano), revoche, sospensioni, scadenze, segregazioni dei prodotti non conformi. Per le modalità di dispensazione si veda oltre. 52

53 3) Per i medicamenti presenti in farmacia sono assicurate le condizioni di conservazione previste dalla F.U. e dalla Circolare n 2? (GU n 40 del ) Se previste condizioni particolari di temperatura per la conservazione queste sono riportate nell AIC (foglietto illustrativo e etichetta confezione). In generale il riferimento è la FU XII (prescrizioni generali, pag. 7) Temperatura: quando una procedura analitica indica una temperatura senza specificarla numericamente, le espressioni generali utilizzate hanno i seguenti significati: In congelatore: sotto - 15 C In frigorifero: tra 2 C e 8 C In luogo fresco: tra 8 C e 15 C a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C Necessari quindi adeguati frigoriferi e condizionamento d aria (<25 C) Rispetto delle temperature di conservazione Adeguati sistemi di misurazione temperatura (term. max/min, termo-datalogger) 53

54 E richiesto siano assicurate le temperature previste dalle AIC dei medicinali. La vecchia impostazione dei due frigoriferi, una da mantenere fra i 2 C e 8 C e l altro tra 6 C e 15 C (dove conservare tutto i prodotti per i quali sono richiesti meno di 25 C) si può considerare superata in quanto i prodotti da conservare a temperatura inferiore a 25 C sono tantissimi e pressoché nessuno tra 6 e 15 C; alcuni prodotti riportano temperature di conservazione con la dizione inferiore a 15 C o inferiore a 20 C, per cui possono benissimo essere messi nel normale frigo tra 2 e 8 C. Potrebbe quindi bastare solo 1 frigorifero e, naturalmente, il condizionamento d aria costante che mantenga tutti i locali (vendita e magazzino) a temperatura non superiore a 25 C. 54

55 4) I contenitori delle sostanze sono chiusi e riportano in etichetta l'indicazione del contenuto? ( art. 35 R.D. N. 1706/38) Etichettatura materie prime Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Per le materie prime acquistate anteriormente al 1 gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è stata acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate successivamente al 1 gennaio 2004 è necessario apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data di primo utilizzo; al momento dell esaurimento della confezione della materia prima, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. N INTERNO SOSTANZA: SOSTANZA ACQUISTATA DOPO IL 1 GENNAIO 2004 DATA RICEZIONE: NUMERO BOLLA: DATA DI PRIMO UTILIZZO: DATA DI FINE UTILIZZO: Corretta etichettatura delle materie prime 55

56 5) Ogni sostanza è supportata dalla specifica documentazione cartacea come previsto dalla FU? (art.34 RD 1706/38 in relazione alla F.U. XII ediz.) Certificati di analisi Tutte le materie prime utilizzate per preparazioni galeniche acquistate successivamente al 01/01/2004 devono essere accompagnate da certificato di analisi. I certificati di analisi delle materie prime acquistate devono essere conservati ed archiviati; essi devono contenere almeno le seguenti informazioni: denominazione comune e/o nome chimico; quantità acquistata; data di arrivo; numero di lotto, nome del produttore e nome dell eventuale distributore; eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista; certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione. 56

57 Rispetto a quanto già di norma riportato sul certificato da parte del produttore è quindi necessario apporre l indicazione della quantità acquistata, della data di arrivo ed il numero di riferimento interno della farmacia. Per facilitare la rilevazione di tali dati e dimostrare il prezzo di acquisto, può essere opportuno venga conservata, allegata al certificato di ogni materia prima, copia della Fattura o DDT di acquisto dal fornitore (da cui risulti numero del documento, data e prezzo d'acquisto). Per ricordarsi di apporre tutte le indicazioni necessarie, sia sul contenitore che sul certificato, potrebbe essere utile riportare su entrambi la medesima etichetta, sul tipo di quella qui riportata. 57

58 I certificati di analisi devono essere conservati per almeno sei mesi dalla data di ultimo utilizzo della materia prima. Potrebbe essere utile conservare separatamente i certificati delle sostanze esaurite, in ordine di data di fine utilizzo, per poterli progressivamente eliminare con facilità trascorsi sei mesi. Anche tutti i flaconi vuoti di materie prime devono essere conservati per almeno sei mesi dall ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta (in caso di sostanza scaduta il termine dei sei mesi si calcola dalla data di ultimo utilizzo e non dalla data di scadenza). Conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo di: Certificati di analisi delle materie prime, con corrette indicazioni Flaconi/contenitori vuoti delle materia prime 58

59 Devono essere richieste, conservate ed archiviate le: Dichiarazioni di conformità dei contenitori, i certificati comprovanti la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari per preparazioni galeniche. Dichiarazioni di conformità alle norme brevettuali, le dichiarazioni dei fornitori di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute. Normalmente questi documenti sono inviati una tantum dalle ditte fornitrici all inizio del rapporto di fornitura; se non si fosse in possesso di tali documenti si consiglia di richiederli formalmente al fornitore. Raccolta dichiarazioni fornitori conformità contenitori Raccolta dichiarazioni fornitori conformità normat. brevettuale 59

60 6) Sono presenti principi attivi appartenenti alle classi vietate il cui impiego è considerato doping a norma dell art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376? 7) Sono state effettuate preparazioni galeniche con tali principi attivi? L elenco delle sostanze il cui impiego è considerato doping (previsto dalla Legge 376/2000) è riportato in allegati a Decreti Ministeriali aggiornati annualmente; quello attualmente vigente è riportato nell allegato 3 al D.M. 12/03/2009. L aspetto relativo alle ricette con preparazioni dopanti è affrontato successivamente 60

61 Esempio di scheda (check-list) per adempimenti da effettuare al momento dell ingresso di una materia prima 61

62 62

63 SOSTANZE E PREPARAZIONI STUPEFACENTI E PSICOTROPE 63

64 Con la Legge n. 38 del 15 marzo 2010 recante Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19/03/2010 ed in vigore dal 3 aprile 2010 vengono apportate significative modifiche al DPR 309/90 di interesse per le farmacie. In questa presentazione viene riportato quanto previsto dalla nuova legge, evidenziando le novità introdotte e le modifiche apportate, con la precisazione che ancora molti aspetti devono essere oggetto di chiarimento da parte degli organi competenti. Si omettono quindi le domande del verbale relative agli stupefacenti in quanto dovranno a breve essere aggiornate di conseguenza. 64

65 NOVITA (aggiunta punto 3bis, lettera e) comma 1, art. 14) Criteri per la formazione delle tabelle e) nella sezione D della tabella II sono indicati: 3 bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale Nell Allegato III/bis sono contenuti: - Buprenorfina - Codeina - Diidrocodeina - Fentanyl - Idrocodone - Idromorfone -Metadone -Morfina -Ossicodone - Ossimorfone 65

66 Decreto Ministeriale 31/03/2010 G.U. n.78 del 03/04/2010 Nell ambito dei criteri individuati dalla Legge, il Ministero della Salute, che ha il compito di aggiornare le Tabelle del DPR 309/90 di concerto con il CSS e con il Dipartimento delle Politiche Antidroga, con proprio Decreto del 31/03/2010 ha effettuato la revisione della sez. D iscrivendovi definitivamente i medicinali transitati dalla sez. A con la cosiddetta Ordinanza Fazio del 16/06/2009. Non ha invece ritenuto di iscrivervi la buprenorfina orale (Temgesic cpr) ed il metadone orale, che pure sono ricompresi nel punto 3bis, che quindi rimangono in Tab. II sez. A. Quindi attualmente, in sostanza, le sezioni A e D sono composte come di seguito riportato: 66

67 Tab. II Sez. A Farmaci NON in All. III/bis Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Farmaci in All. III/bis Morfina fiale Metadone fl os Buprenorfina cpr - fiale (Temgesic compresse e fiale) 67

68 Tab. II Sez. D Farmaci NON in All. III/bis Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium fl) Farmaci in All. III/bis Già in D prima del 15/06/2009 Co-Efferalgan Cardiazol-Paracodina ecc. Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07) Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08) Trans. in D dopo il 15/06/2009 Actiq - Oramorph Durogesic - Fentanil Jurnista - Quatrofen MS Contin - Transtec Twice Depalgos 20 mg Oxycontin mg 68

69 NOVITA (aggiunta comma 4bis, art. 43) Nuovo tipo di ricetta per Sez. A 4-bis. Per la prescrizione, nell ambito del Servizio sanitario nazionale,di farmaci previsti dall allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell 11 aprile Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri Dipartimento per le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l elenco dei farmaci di cui all allegato III-bis. Per tutti i farmaci dell All. III/bis, anche quelli compresi nella sezione A (Morfina fiale, Metadone, Temgesic cpr e fiale) è possibile utilizzare la normale ricetta SSN al posto della ricetta a ricalco (RMR) per le prescrizioni finalizzate al trattamento del dolore severo. IMPORTANTE: per lo scarico dal registro si dovrà conservare fotocopia della ricetta SSN. 69

70 Sez. A NON All. III/BIS (es: flunitrazepam) o in All. III/bis ma NON per terapia del dolore (es. metadone per dissuefazione) E prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio. 70

71 Sez. A in All. III/BIS prescritti per la terapia del dolore (es: morfina, buprenorfina) E possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta: Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) Normale modello ricetta SSN ( ricetta rossa ) 71

72 Su entrambe questi due tipi di ricetta possono essere prescritti due diversi medicinali o due dosaggi dello stesso medicinale. La validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte (30 gg di terapia). In ogni caso (RMR o SSN) la ricetta deve contenere: a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata (attenzione al timbro senza indirizzo e telefono); d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla L. 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della L. 12/2201 (in 2 copie); è possibile fare fotocopia per il paziente. 72