IL CONTESTO IN CUI SI INSERISCE LA NUOVA VERSIONE DELLA NORMA UNI EN ISO 13485:2016 E L INTEGRAZIONE CON I NUOVI MODELLI DI GESTIONE

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1 IL CONTESTO IN CUI SI INSERISCE LA NUOVA VERSIONE DELLA NORMA UNI EN ISO 13485:2016 E L INTEGRAZIONE CON I NUOVI MODELLI DI GESTIONE Do#. Riccardo Dainese Eumed Srl Padova, 13 aprile 2017

2 TITOLO In che contesto normarvo europeo e nazionale si pone la nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016? La nuova norma viene approvata in un momento di transizione piu4osto complesso: non ci possiamo dilungare in questa sede sui mo:vi no: alla cronaca che stanno scuotendo le stesse basi ideali e morali che stanno alla base dei tra4a: is:tu:vi dell Unione Europea (oltre ai tra4a: di Dublino e Schengen) e che hanno creato anche le basi giuridiche della costruzione comunitaria ed europea, ma è chiaro che anche la vicenda rela:va all adozione del nuovo Regolamento europeo è emblema:ca di questa situazione con:ngente, non avendo ancora piena certezza sui tempi e gli esag contenu: per la sua adozione. Anche la nuova norma ISO ha risen:to di questa situazione is:tuzionale e norma:va cercando di trovare un compromesso e un punto di incontro tra interessi contrappos:.

3 Una riflessione Sono da considerare sopra4u4o alcuni aspeg emblema:ci e rappresenta:vi nella nuova norma con la precedente versione del 2012, che potrà comunque rimanere in vigore fino al marzo 2019, (non solo per i fabbrican:, ma anche per gli altri operatori del se4ore che saranno meglio defini: nel nuovo Regolamento sui disposi:vi medici ed IVD in fase ormai di approvazione da parte del Consiglio Europeo; cioè i distributori e gli importatori). La norma ISO è richiesta obbligatoriamente da alcuni StaR extra Europei (es. Russia, Brasile, Canada, Venezuela, India, Corea, ecc.) per le importazioni in quesr StaR e quindi è un plus essenziale per le aziende che esportano in quesr Paesi.

4 In che contesto normarvo europeo e nazionale si pone la nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016? Il contesto in cui si pone la nuova norma non può che essere lo stesso a cui mira la proposta di nuovo Regolamento del Consiglio Europeo sui disposi:vi medici che fin dal 2012 la Commissione UE ha presentato. L'obieGvo è modernizzare l'a4uale norma:va per garan:re che i disposi:vi medici e i disposi:vi medico diagnos:ci in vitro siano sicuri, che possano essere commercializza: all'interno dell'ue e che i nuovi disposi:vi innova:vi siano messi tempes:vamente a disposizione dei pazien:. La norma:va proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodog prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodog commercializza:. Vuole anche creare un sistema di iden:ficazione unica del disposi:vo che facili: il richiamo dei prodog dife4osi e contribuisca a lo4are contro i disposi:vi contraffag

5 La nuova norma I riferimen: per la ges:one di un sistema di qualità per soddisfare specificatamente i requisi: regolamentari per i disposi:vi medici farà quindi ancora riferimento alle diregve 93/42/CEE (as amended. Il testo della norma nazionale è per il momento ancora la versione ufficiale in inglese della norma ISO) 90/385/CEE sui disposi:vi impiantabili agvi e 98/79/CE sugli IVD), pur - con l obiegvo di facilitare l armonizzazione dei requisi: essenziali - obbligatori delle diregve per i sistemi di ges:one della qualità e Introducendo alcune terminologie e principi che verranno successivamente ado4a: dal nuovo Regolamento Europeo. La nuova norma, vista in corrispondenza non solo con le dire^ve a#uale, ma anche con il proge#o di nuovo Regolamento ci pone sicuramente delle ulteriori sfide e problemarche, ma ci aiuta già ad affrontarli in modo corre#o, sostenibile ed efficace in vista di un nuovo sistema regolatorio cogente immediatamente e indisrntamente in tu#o il territorio dell Unione.

6 Il contesto comunitario Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relarvo ai disposirvi medici e recante modifica della dire^va 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 h4p://ec.europa.eu/growth/sectors/medical- devices/regulatory framework/revision/index_en.htm Padova, 4 maggio 2016

7 IL NUOVO CODICE DEGLI APPALTI D. LGS. N. 50/2016 DireGva 23/2014/UE: appal: nei se4ori speciali DireGva 24/2014/UE: appal: pubblici DireGva 25/2014/UE: concessioni pubbliche Il sistema delle garanzie, provvisoria (art. 93) e definirva (art. 103) D. lgs. n.50/2016 Per la garanzia provvisoria (art. 93 comma 7) sono previs: casi di riduzione, cumulabili: il possesso della cer(ficazione del sistema di qualita' conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 del cer:ficato ISO 9000, della cer:ficazione ISO 14001, della cer:ficazione EMAS, Ecolabel; Altri casi di riduzione non sono cumulabili: il ra:ng di legalità o a4estazione del modello organizza:vo, ai sensi del decreto legisla:vo n. 231/2001 (riduzione del 30 %), il cer:ficato OHSAS sulla sicurezza, cer:fica: di ges:one dell energia; ecc.

8 Il sistema delle garanzie Il sistema delle garanzie, provvisoria (art. 93) e defini:va (art. 103) non si integra completamente con la nuova norma ISO 13485: 2016 in quanto per la riduzione della garanzia provvisoria e defini:va richiama la cer(ficazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 il che risulta piu4osto ambiguo, tanto è vero che molte stazioni appaltan: con:nuano ad acce4are comunque la cer:ficazione ISO InfaG, guardando alla le4era della legge, la norma ISO 9000 Sistemi di ges(one per la qualità - Fondamen( e vocabolario (emessa nel 2000; revisionata nel 2005 e recepita nello stesso anno dall UNI come UNI EN ISO 9000:2005) individua il "lessico" per le norme ISO 9001 e la 9004 e quindi molte stazioni appaltan: ancora acce4ano ancora la sola cer:ficazione ISO per la riduzione delle cauzioni.

9 Inoltre l ANAC (Autorità Nazionale An:corruzione) ha emesso un parere che gius:ficava l a4ribuzione di un punteggio qualità più alto per un concorrente in possesso della cer:ficazione ISO rispe4o alla norma ISO 9001 in quanto è considerata un quid pluris rispe4o alla più generale cer:ficazione UNI EN ISO La cer:ficazione ISO è acce4ata anche dal Ministero delle Infrastru4ure perchè: per quanto riguarda il processo produgvo, si ri:ene che la stessa possa essere considerata come una so4ospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere acce4ata ai fini della riduzione della cauzione in quanto tra4asi di cer:ficazione che agene ai requisi: specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato sanitario.

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