Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo e Banche di Sangue Cordonale Italian Bone Marrow Donor Registry
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1 Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo e Banche di Sangue Cordonale Italian Bone Marrow Donor Registry STANDARD VERSIONE XVII: 20 GENNAIO 2014 ELENCO MODIFICHE RISPETTO ALLA VERSIONE 16: 21 GENNAIO 2013 PARAGRAFO AZIONE MODIFICA MOTIVAZIONE FORM STANDARD COPERTINA MODIFICA Aggiornamento versione e tabella piè di pagina INDICE MODIFICA Sostituzione: abbreviazioni con definizioni CAP 0 - DEF MODIFICA Sostituzione: abbreviazioni con definizioni; dei leucociti con leucocitario; Effects con Reactions; Aggiornamento CAP 1 - STO MODIFICA Inserimento: il GITMO CAP 2 - GEN MODIFICA Eliminato: allogenici da non consanguineo, istituita ai sensi del comma 2 della Legge; Inserimento riferimento della Commissione Nazionale per i trapianti di CSE # IBMDR MODIFICA Sostituzione: adire con accedere # IBMDR MODIFICA Comm AIBT: inserimento: valutare, promuovere e.che coinvolgano più di una popolazione regionale Comm SIMTI: inserimento: e le procedure operative per la raccolta delle CSE da sangue periferico; sostituzione di periodo postprelievo con follow-up. # IBMDR MODIFICA Sostituzione di Consulta dei RR con Consulte # IBMDR MODIFICA Sostituzione: della consulta con delle consulte Conformità a normativa italiana Consulta RR e ITCBN # IBMDR MODIFICA Eliminazione del Presidente Consulta RR di Federazione ADMO e ITCBN Inserimento:E facoltà della Consulta convocare un rappresentante della consulta tecnica. # IBMDR NUOVO Inserimento consulta ITCBN Consulta RR # IBMDR MODIFICA Inserimento: e/o alla Consulta tecnica ITCBN. # RR MODIFICA Inserimento: di I e II classe in alta risoluzione del donatore UD e ITCBN Consulta RR e ITCBN
2 # CT MODIFICA Inserimento: e/o convenzionati con il SSN, dall autorità competente regionale, accreditati # CT MODIFICA Inserimento: e/o convenzionati con il SSN, dall autorità competente regionale, Sostituzione: autorizzati con riconosciuti; accreditamento con istituzione # CP MODIFICA Eliminato: se necessario # CP MODIFICA Inserimento: Servizi Trasfusionali; e possibile che una struttura. Eliminato in ospedali pubblici # CP MODIFICA Inserimento: ASR 16/12/2010 Conformità standard internazionali # CP NUOVO Requisiti per il mantenimento # CP MODIFICA Eliminato: se necessario # CD MODIFICA Sostituzione di pochi con di un numero limitato di # CD MODIFICA Inserimento: in alta risoluzione # DON NUOVO Requisiti per l iscrizione Commissione SIMTI e # DON NUOVO Numero massimo di donazioni CSE # DON MODIFICA Inserimento: e sulla eleggibilità alla donazione # DON MODIFICA Eliminato il riferimento alla Legge 219 Inserimento: in materia di attività trasfusionali e di tessuti e cellule # DON MODIFICA Inserimento: del peso, numero di gravidanze, numero trasfusioni # DON MODIFICA Eliminato determinazione di gruppo e CMV Inserimento: e dovrà riportare le seguenti informazioni # DON NUOVO Livelli di richiamo del donatore # DON MODIFICA Inserimento: richieste ai #11.5.6, # e/o # Eliminazione: sulle caratteristiche HLA DRB1* e il risultato delle indagini. # DON NUOVO Tempistica selezione donatore richiamato GITMO Commissione SIMTI e GITMO Consulta RR Consulta RR Consulta RR
3 # DON MODIFICA Inserimento: questionario anamnestico e nuovo; CMV (se non già effettuato o in presenza di risultato negativo per le IgG) # DON MODIFICA Inserimento: della tipizzazione genomica # DON MODIFICA Eliminazione richiamato per una donazione # DON MODIFICA Inserimento: se necessario richiedendo anche consulenza di esperti esterni # DON NUOVO Deroga al criterio di idoneità alla donazione # DON MODIFICA su esame CMV, Toxo, WNV; sostituzione: X-grafia con RX # DON MODIFICA Sostituzione: sul volume e sul numero delle cellule nucleate da prelevare con sulla quantità di CSE prelevabili dal donatore # DON MODIFICA Eliminazione: se necessario # DON MODIFICA Eliminazione: UNI # DON NUOVO Responsabile della raccolta PBSC # DON NUOVO Responsabilità della somministrazione G-CSF # DON MODIFICA Sostituzione: cellule nucleate periferiche senza stimolazione con fattore di crescita con linfociti # DON NUOVO Requisiti per richiesta seconda donazione CSE # DON MODIFICA Eliminazione: dovrebbe, preferibilmente donare CSE midollari. In ogni caso # DON MODIFICA su esame CMV, Toxo, WNV; Commissione SIMTI Commissione SIMTI Form CD107-d # SCO MODIFICA Eliminato: Direttiva 2006/17/CE allegati I Punto 1: inserito: in materia di attività trasfusionali e eliminato Anti HBc Inserimento: punti 2/3/4 # SCO MODIFICA Eliminazione: HTLV I e II, CMV # COSTI MODIFICA Sostituzione: richiedente con Trapianti # 14.1 MODIFICA Eliminazione: riferimento al DM 7 settembre 2000 Inserimento: riferimento al Decreto 12/04/2012 e 10/10/2012, standard internazionali e decisione Consulta ITCBN Conformità standard internazionali e decisione Consulta ITCBN
4 # 14.2 MODIFICA Sostituzione: DM 7 settembre 2000 con Decreto # /04/2012 MODIFICA Sostituzione: D. Lgs 626/94 con D. Lgs 81/2008 # 14.3 MODIFICA Inserimento: Decreto 10/10/2012 Eliminazione: riferimento al # # # # MODIFICA DM 7 settembre 2000 Inserimento: o codice del prodotto MODIFICA Sostituzione: 36 con 48 MODIFICA MODIFICA Inserimento: riferimento a form Eliminazione: nelle cappelliere degli aerei né tanto meno; inserimento: mai # COMP MODIFICA Eliminazione: E ammessa una disparità di gruppo allelico al locus DRB1 # RIC MODIFICA Inserimento: esclusivamente se il paziente ha indice di Sorro inferiore a 3 # RIC MODIFICA Inserimento: per trapianti MUD # RIC MODIFICA Inserimento: MUD # RIC MODIFICA Inserimento: DRB1, A/B Eliminazione: le indagini esperite dal CD sono riportate nel # # RIC MODIFICA Sostituzione: con # RIC MODIFICA Inserimento: riferimento a form # RIC MODIFICA Inserimento: riferimento a form; secondo le indicazioni della normativa # RIC NUOVO Rilascio unità SCO in deroga Consulta # RIC MODIFICA Inserimento: attivazione; MUD TABELLA III MODIFICA Revisione GITMO: novembre 2013 Categoria A: SAA (attivazione alla diagnosi/trapianto dopo fallimento IS) Categoria B: inserimento Leucemie acute ricadute e/o refrattarie Categoria B sperimentale: indice di Sorror <3 ITCBN Form Min Form CNC C2 Form CT314 Form SCO307- m Form SCO306
5 LEGENDA Paragrafo: STO: Cronistoria DEF: Definizioni GEN: Generalità RI: Registro Nazionale IBMDR: Registro Nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo RR: Registro Regionale CT: Centro Trapianti CP: Centro Prelievi CD: Centro Donatori BSC: Banca del Sangue di cordone ombelicale DON: donatore UD/donazione CSE SCO: Unità di sangue dal cordone ombelicale : Importazione ed esportazione CSE/linfociti COMP: requisiti di compatibilità RIC: procedura di ricerca Azione: MODIFICA: modifica del testo ELIMINATO: eliminazione del paragrafo NUOVO: nuovo standard FORM/ALLEGATO AZIONE MODIFICA ALLEGATO B MODIFICA Inserimento domande su eventuali precedenti donazioni. Inserimento di altre associazioni di donatori di midollo osseo. che la firma in calce è del donatore ALLEGATO B-L MODIFICA tempistica del follow-up del donatore di linfociti ALLEGATO B-TC MODIFICA Inserimento domande su eventuali precedenti donazioni. ALLEGATO R MODIFICA Inserimento punto 5.1; Eliminazione: Responsabile della somministrazione è il medico..5.4 sostituzione di in medicina trasfusionale con nella somministrazione di fattori di crescita; 6.1 precisazione unità di aferesi; 6.2 sostituzione di della struttura trasfusionale con del CP-P; 6.3 sostituzione di in medicina trasfusionale con che documenti la necessaria esperienza nello specifico campo ALLEGATO T MODIFICA Punto1: sostituito 36 con 48; eliminazione: nelle cappelliere degli aerei né tanto meno; inserimento: mai FORM CD101 MODIFICA Richiamo agli allegati e precisazione sulla modalità di trattamento dei dati sensibili del donatore e sulla titolarità del trattamento. FORM CD103-M MODIFICA Inserimento verbale della sessione informativa finale FORM CD103-P MODIFICA Riformulazione del punto 5 e inserimento verbale della sessione informativa finale FORM CD104-L MODIFICA NAT nel test WNV FORM CD104-M MODIFICA NAT nel test WNV FORM CD104-P MODIFICA NAT nel test WNV
6 FORM CD104Q MODIFICA Compilazione a cura del CD/CP, precisazione di quando sono stati prelevati i campioni, possibilità di inserire In corso per gli esami colturali sul prodotto FORM CD107-D NUOVO Eleggibilità alla donazione di CSE/linfociti in deroga FORM CD107-L MODIFICA Modifica lay-out FORM CD107-M MODIFICA Modifica lay-out ed inserimento tipologia anticoagulante FORM CD107-P MODIFICA Modifica lay-out, inserimento tipologia anticoagulante e disponibilità di eventuale back-up CSE midollari. FORM CT314 MODIFICA Inserimento data smaltimento del prodotto crioconservato FORM CT333 MODIFICA Sostituzione di riconoscimento con autorizzazione (prima parte) e precisazione dell accreditamento GITMO (seconda parte) FORM CT333-M MODIFICA Inserimento indicazione del CT richiedente e conferma rispondenza agli standard e linee guida nazionali. del centro che FORM CT306-SCO condurrà la ricerca ELIMINATO FORM SCO306 NUOVO Rilascio unità SCO in deroga FORM SCO104 MODIFICA Definizione di idoneità dell unità, inserimento criteri di accettabilità dei CQ, precisazione dei test eseguiti FORM SCO201 MODIFICA sulla vitalità delle TNC e metodica di scongelamento/lavaggio FORM SCO307-M NUOVO Segregazione aplotipi cordone-madre FORM MIN 401-IMP NUOVO Richiesta di autorizzazione ministeriale all importazione di FORM MIN 401- IMP-SCO NUOVO CSE/linfociti Richiesta di autorizzazione ministeriale all importazione di CSE da sangue cordonale (SCO) FORM MIN 402-ESP NUOVO Richiesta di autorizzazione ministeriale all esportazione di FORM MIN 402- ESP-SCO NUOVO CSE/linfociti Richiesta di autorizzazione ministeriale all esportazione di CSE da sangue cordonale (SCO) FORM MIN 403 NUOVO Importazione/esportazione di CSE/linfociti/SCO in deroga TARIFFARIO MODIFICA Adeguamento tariffa estrazione DNA, CMV e ABO e delle prestazioni sulla base di quanto definito negli standard MODIFICA: modifica del form già esistente NUOVO: form creato ex-novo ELIMINATO: form presente nella precedente edizione degli standard e non più operativo
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