Gent.ma Sig.ra/Gent.mo Sig.re, La informiamo che, per ottenere l autorizzazione per la raccolta autologa del sangue cordonale, è necessario:

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1 P.O. Savona Cairo M.tte S.C. Direzione Medica INFORMATIVA INERENTE L ACQUISIZIONE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA DONAZIONE AUTOLOGA DI SANGUE CORDONALE. D.G.R. n.1642 del 29/12/2010 Gent.ma Sig.ra/Gent.mo Sig.re, La informiamo che, per ottenere l autorizzazione per la raccolta autologa del sangue cordonale, è necessario: 1. compilare il modulo di richiesta di autorizzazione all esportazione; 2. leggere e compilare il modulo informativo per il counselling e per il trattamento dei dati sanitari; 3. versare il ticket di euro 300,00 previsto dalla D.G.R. n 1642 del 29/12/2010, allo scopo di implementare la donazione solidale del sangue cordonale, utilizzando: > C/C Postale intestato a IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Largo R. Benzi,10 - CAUSALE Campione di sangue cordonale c/c ; oppure: > C/C Bancario intestato a IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Largo R. Benzi,10 c/o Banca Carige Ag. 49 Genova IBAN IT18Q ( ABI 6175 CAB CIN Q) c/c CAUSALE Campione di sangue cordonale. 4. telefonare presso la Direzione Medica dell Ospedale San Paolo (tel )che indicherà il giorno e l ora per il counselling presso la S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale; 5. recarsi presso la S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, sita al piano terra dell Ospedale, nel giorno indicato dalla Direzione Medica, presentando: la richiesta di autorizzazione compilata e sottoscritta; i referti degli esami virologici ( HBV, HIV, HCV, TMPA) effettuati nell ultimo mese di gravidanza; la certificazione di idoneità del kit fornito dalla Banca o dal costruttore; la documentazione relativa alla procedura di raccolta e di confezionamento, fornita dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione; il modulo informativo per il counselling compilato e sottoscritto; la ricevuta dell avvenuto pagamento. La Struttura Trasfusionale: effettua il counselling, valutando la comprensione della problematica; verifica la negatività dei test sierologici; verifica la presenza dell attestazione di conformità del dispositivo di raccolta; verifica la presenza delle istruzioni per la procedura di raccolta e confezionamento fornite dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione che deve essere portato, a cura dell interessato, al momento del parto presso la S.C. di Ostetricia; verifica l avvenuto pagamento del ticket. 6. recarsi presso la Direzione Medica per completare la pratica per l autorizzazione, con: i referti degli esami virologici, il modulo informativo per il counselling, l attestazione di conformità del dispositivo di raccolta e la ricevuta di pagamento del ticket. Si allega alla presente il materiale informativo prodotto dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali inerente l uso appropriato delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale. La Direzione Medica P.O. Savona-Cairo M.tte S.C. Direzione Medica - Presidio Ospedaliero Savona Cairo ASL n. 2 savonese sede legale: via Manzoni Savona Pagina 1 di 1

2 P.O. Savona e Cairo M.tte Ospedale San Paolo-Savona S.C. Direzione Medica Con certificato n 17551/08/S MODULO INFORMATIVO SULLA RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE Gent.ma Sig.ra / Gent.mo Sig.re, Le chiediamo di leggere con attenzione le informazioni sotto riportate e di rispondere a semplici domande, al fine di verificare la correttezza delle informazioni in Suo possesso relativamente alla raccolta e all utilizzo delle cellule staminali di sangue cordonale.il presente modulo dovrà essere compilato e consegnato alla Struttura Trasfusionale in occasione del Counselling. La Direzione Sanitaria A COSA SERVONO LE CELLULE STAMINALI DEL CORDONE OMBELICALE? Le cellule staminali emopoietiche contenute nel sangue del cordone ombelicale sono in grado di generare globuli bianchi, rossi e piastrine esattamente come quelle del midollo osseo. Se trapiantate, possono curare bambini e adulti affetti da gravi malattie come leucemie, linfomi, aplasie midollari, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario. CONSERVAZIONE IN ITALIA - In Italia da anni è possibile raccogliere e conservare le cellule staminali del cordone ombelicale per uso allogenico, ossia altruistico, presso strutture pubbliche denominate Banche di Sangue di Cordone Ombelicale, secondo criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Tutte le Banche presenti nel mondo, istituite a tale fine, inviano informazioni relative alle cellule staminali in esse conservate ad un Registro Internazionale, al quale accedono tutti i Centri Trapianto di midollo osseo per la ricerca di un donatore compatibile con un paziente che necessiti di trapianto. - All estero esistono strutture private nelle quali è possibile la conservazione per uso proprio (autologo) del sangue del cordone ombelicale, nonostante non si abbiano evidenze scientifiche sull utilità di questo tipo di conservazione, ai fini di un futuro utilizzo terapeutico. Infatti, una persona malata sottoposta a un trapianto autologo riceve un sistema immunitario, il proprio, che in precedenza non era riuscito a combattere la malattia di base. Vi è inoltre il rischio che, insieme alle cellule staminali autologhe, al paziente siano nuovamente somministrate anche alcune cellule tumorali. Non a caso, il tasso di ricomparsa della patologia di base dopo un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche è più elevato rispetto a quello osservato dopo un trapianto da donatore estraneo. - Grande risonanza è stata data, ultimamente, alle possibili applicazioni terapeutiche delle staminali in ambiti della medicina diversi dalla cura delle malattie sopra elencate. Tali applicazioni sono ancora del tutto sperimentali.

3 La donazione delle cellule staminali di cordone ombelicale avviene su base volontaria e le cellule raccolte sono messe a disposizione di chi necessiti di trapianto. Il suo medico curante l ha informata della possibilità della donazione solidaristica delle cellule staminali di cordone ombelicale? È/Sono a conoscenza dell esistenza di una rete di banche pubbliche, in Italia, alle quali afferiscono tutti i centri trapianto per i pazienti che abbiano necessità di cellule staminali emopoietiche? Come è stata informata/sono stati informati della possibilità di conservare per uso autologo le cellule staminali da cordone ombelicale? Quali sono le motivazioni per le quali ha/hanno deciso di effettuare la conservazione autologa? QUANDO E POSSIBILE RACCOGLIERE E CONSERVARE IL SANGUE CORDONALE? - La raccolta del sangue cordonale è una manovra semplice, che viene effettuata dopo la nascita del bambino e il taglio del cordone e quindi non comporta nessun rischio né per la madre né per il neonato. - La raccolta può essere effettuata sia in caso di parto naturale che di taglio cesareo. - La comunità scientifica sconsiglia il prelievo del sangue di cordone ombelicale nei parti prematuri prima della 37^ settimana di gravidanza per tutelare la salute del neonato (maggior rischio di anemia e riduzione delle riserve di ferro). - Vi sono situazioni che escludono e controindicano la possibilità di raccogliere il sangue di cordone ombelicale, quali l essere affetti da malattie trasmissibili con il sangue o da altre gravi malattie. - La raccolta si effettua solo se in sala parto possono essere assicurati i massimi livelli assistenziali per la mamma e per il neonato. - La conservazione presso Banche pubbliche avviene solo se il campione risponde a specifiche caratteristiche qualitative e quantitative. Pertanto non tutte le raccolte di sangue cordonale sono idonee alla conservazione.

4 COSA DICE LA LEGGE? - La raccolta e la conservazione del sangue da cordone ombelicale si basa sul principio della donazione allogenica solidaristica. È consentita tuttavia la conservazione per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria (D.M. 18/11/2009). - E altresì consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico (D.M. 18 novembre 2009). - E altresì consentita la conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso autologo/dedicato in casi di patologie per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo norme vigenti (D.M. 18 novembre 2009). - Nei casi indicati la conservazione viene effettuata nelle Banche pubbliche a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. - La possibilità di conservare il campione ad uso autologo al di fuori delle condizioni previste dalla normativa vigente, è consentita attualmente presso strutture private estere previo rilascio dell autorizzazione all esportazione da parte delle Regioni e Province Autonome; - Non è noto se a distanza di anni (oltre 10) le cellule staminali congelate mantengano le loro caratteristiche biologiche e la possibilità di essere utilizzate. La normativa vigente nel nostro Paese consente la conservazione delle cellule staminali di cordone ombelicale per uso dedicato (al neonato o ad un consanguineo) presso le banche esistenti sul territorio nazionale qualora esistano determinate condizioni: patologie presenti nel neonato o in un familiare stretto al momento della raccolta e trattabili con le cellule staminali; famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale. E stata informata/sono stati informati di tale opportunità? CHI USUFRUIRA DELLE STAMINALI DONATE? - Tutti i pazienti affetti da patologie che possono essere curate con il trapianto di cellule staminali emopoietiche. - Le statistiche dimostrano che se si dona il sangue del cordone e lo si conserva in una delle Banche pubbliche italiane si ha il 97-98% di probabilità di rientrarne in possesso (per il complesso ruolo della compatibilità) qualora se ne presentasse la necessità. E /Sono a conoscenza della possibilità di rientrare in possesso delle proprie cellule staminali anche dopo la donazione volontaria ad una banca pubblica se si presentasse nella sua famiglia la necessità di utilizzare tali cellule?

5 La sottoscritta/i sottoscritti dichiara/dichiarano di aver letto attentamente il presente modulo informativo e di aver ben compreso le informazioni in esso riportate. Dopo aver preso visione e compilato quanto sopra: DICHIARA/DICHIARANO 1. di aver avuto riposta a tutte le eventuali ulteriori domande di chiarimento poste al Sanitario della Struttura Trasfusionale 2. di essere stata/i informata/i che il prelievo verrà effettuato da personale sanitario della sala parto, che si atterrà a procedure operative conformi agli standard internazionali definiti; 3. di essere stato/i informato/i, che in considerazione della particolare tipologia di prelievo e della necessità di personale dedicato la Azienda Sanitaria: a. NON GARANTISCE che la prestazione possa essere espletata, qualora si verifichino circostanze contingenti che possano mettere a rischio la madre o il bambino, che hanno la priorità nel processo assistenziale, o per qualsivoglia motivazione a giudizio esclusivo dei Sanitari della U.O. Ostetricia; b. GARANTISCE l osservanza alle direttive previste dal kit per il confezionamento; c. DECLINA ogni responsabilità in merito alla qualità e quantità del campione biologico prelevato. Firma della Madre Firma del Padre Visto della Direzione Sanitaria Firma del Sanitario del SIT

6 La sottoscritta (Madre) nata a il residente a in Via CAP Località Il sottoscritto (Padre) nato a il residente a in Via CAP Località DICHIARA/DICHIARANO AI SENSI DELL ART. 13 DEL D. LGS. 196/2003 di aver ricevuto dalla Asl 2 Savonese Ospedale San Paolo esaustiva informativa in materia di trattamento dei dati personali, ed in particolare di essere stata/i informata/i delle seguenti circostanze: - il trattamento dei dati, effettuato sia in forma cartacea che elettronica, è finalizzato al rilascio dell attestazione di avvenuto servizio di informazione sulle modalità e finalità della donazione autologa o allogenica delle cellule staminali. I dati conferiti dall interessato potranno, inoltre, previo consenso (o se resi anonimi), essere utilizzati a scopo di ricerca e analisi statistiche. I dati saranno raccolti e custoditi presso la Asl 2 Savonese Ospedale San Paolo sede del parto e comunicati in forma anonima alle autorità competenti regionali e nazionali. Il conferimento dei dati necessari al rilascio dell autorizzazione, ivi compresi quelli di natura sensibile, è obbligatorio al fine dell attività informativa; - la mancata sottoscrizione del consenso al riquadro sottostante non rende possibile l emissione del certificato di avvenuto servizio di informazione; I dati personali, inoltre, potranno essere comunicati alle seguenti categorie di soggetti: a) dipendenti e collaboratori incaricati del trattamento per la gestione delle pratiche relative al servizio offerto; b) Autorità o amministrazioni pubbliche per l'adempimento di ogni obbligo di legge; - in relazione al trattamento dei dati personali, la sottoscritta/i sottoscritti può/possono esercitare, anche a mezzo delega o procura a persona fisica o associazione, i diritti riconosciuti dall art. 7 del D.Lgs. 196/2003, di cui la sottoscritta dichiara/i sottoscritti dichiarano di essere stata/i informata/i; - titolare del trattamento dei dati è il Direttore Generale dell Asl 2 Savonese, via Manzoni, 14. PRESTA/PRESTANO IL PROPRIO CONSENSO, AI SENSI DELL ART. 23 DEL D. LGS. 196/2003 AL FINE DI: autorizzare la Asl 2 Savonese al trattamento dei propri dati personali, ivi compresi quelli di natura sensibile, necessari per lo svolgimento dell attività informativa; Autorizzo Autorizzo data Firma madre data Firma padre

7 P.O. Savona e Cairo M.tte Ospedale San Paolo-Savona S.C. Direzione Medica Alla Direzione Medica Osp. San Paolo di Savona Con certificato n 17551/08/S RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA ESPORTAZIONE DI CAMPIONE DI SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE AD USO AUTOLOGO 1. Generalità e dati anagrafici dei genitori Cognome madre. nome madre... Luogo e data di nascita.il./ /. Residente a.. in via.. C.A.P. Cognome padre.. nome padre. Luogo e data di nascita.il./ /. Residente a.. in via. C.A.P. 2. Data presunta del parto Sede del Parto.. 3. Informazioni sul trasporto del campione di sangue cordonale Banca Estera indirizzo... Vettore incaricato del trasporto.. indirizzo. -valico di frontiera/aereoporto. -mezzo di trasporto -paese estero di destinazione. Al fine di ottenere l autorizzazione all esportazione del campione di sangue da cordone ombelicale (prelevato al momento della nascita del proprio figlio) per la conservazione ad uso autologo presso struttura estera, i sottoscritti genitori sotto la propria responsabilità, ai sensi degli artt. 75 e 76 del D.P.R. 445/00 e s.m., dichiarano -che i dati sopra indicati corrispondono al vero; -che la presente domanda è sottoscritta al solo fine di ottenere l autorizzazione all esportazione del campione di sangue cordonale ad uso autologo per la conservazione presso Banche operanti all estero. Allega/Allegano alla presente istanza la seguente documentazione: i referti degli esami effettuati (HbsAg, anti-hcv, anti HIV 1 e 2, TMPA)(entro il 30 giorno dalla data presunta del parto); la dichiarazione del fornitore del kit di raccolta con l esplicita indicazione che i dispositivi rispondono ai requisiti previsti dalle normative vigenti, ivi inclusi quelli in materia di sicurezza degli operatori; la documentazione relativa alla procedura di raccolta e di confezionamento del campione fornita dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione e/o, per un suo incarico, dal fornitore del kit di raccolta (Ditta Sita in via.. n.) ; il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta, conservazione e utilizzo delle cellule staminali da sangue di cordone ombelicale), debitamente compilato e sottoscritto con l esplicita attestazione della completa comprensione delle informazioni in esso contenute; la dichiarazione di autorizzazione rilasciata alla Struttura ove avverrà il parto al trattamento dei dati personali ai fini dell espletamento della pratica ai sensi del D. Lgs n. 196 del 30 giugno 2003; la ricevuta dell avvenuto pagamento del ticket previsto dalla Regione Liguria. Luogo e data Firma madre/genitori (Firma padre.)