Donazione di emocomponenti, aspetti normativi. Dr.ssa Simonetta Pupella

Transcript

1 Donazione di emocomponenti, aspetti normativi Dr.ssa Simonetta Pupella

2 Sangue / emocomponenti DONATORE CSE / cellule terapeutiche Sangue cordonale

3 Protezione del donatore Protezione del ricevente

4 Sangue/emocomponenti CSE / cellule terapeutiche Sangue cordonale Norme trasfusionali Standard SIMTI, R 95 (15) CoE Norme trasfusionali e cellule e tessuti LG, JACIE Norme trasfusionali e cellule e tessuti LG, FACT

5 33/2004/CE 61/2005/CE 62/2005/CE LA DONAZIONE DI EMOCOMPONENTI D.Leg. 261/2007 D.Leg. 191/ /2002/CE 23/2004/CE SANGUE CELLULE 86/2006/CE 17/2006/CE DM 3/3/2005 D.Leg. 207/2007 D.Leg. 208/2007 D.Leg. 16/2010

6 Sangue / emocomponenti CSE / cellule terapeutiche Sangue cordonale

7 Appartenenza UR PBSC Laboratori processazione CSE SIMT Ematologia/CT 4 81 Fonti di CSE in Italia 100% 5% 8% 80% 32% 60% 40% 95% 60% CB BMSC PBSC 20% 0% Autotrapianto Allotrapianto

8 Raccomandazione R 95(15) «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», Consiglio d Europa DECRETI 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti. Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti.

9 Tutela del donatore Tutela del ricevente Qualità/sicurezza del prodotto Informazioni anamnestiche Criteri di selezione Requisiti fisici Comportamenti a rischio Criteri di selezione Test infettivologici Standardizzazione Identificazione Rintracciabilità

10 DECRETI 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti. Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti.

11

12

13 Norme di matrice europea LG /Standard nazionali Definiscono i requisiti minimi cogenti LG e Raccomandazioni internazionali Direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti

14

15 Allegati I - IV Allegati V - VIII Allegati IX - XII I Definizioni II Materiale informativo e cartella donatore III Criteri di idoneità IV Requisiti fisici, esami predonazione V Raccolta e lavorazione emocomponenti VI Etichettatura VII Test pretrasfusionali VIII Algoritmo di validazione del sangue IX Predeposito X Emocomponenti per uso non trasfusionale XI Cellule staminali emopoietiche XII Requisiti dei sistemi informatici

16 Tutela del donatore Questionario anamnestico Donatore emocomponenti Donatrice SCO Valutazione medica idoneità Donatore emocomponenti Donatrice SCO Follow-up in caso di non idoneità Donatore di emocomponenti

17 Allegato II: questionario anamnestico riorganizzato in ordine logico e più dettagliato su alcuni temi che hanno impatto sulla sicurezza trasfusionale

18 6. Al fine di garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in modo standardizzato su tutto il territorio nazionale, nonché di consentire ai donatori la comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato grado di veridicità ed esaustività delle risposte, viene adottato senza modifiche lo schema di il questionario anamnestico di cui all Allegato II, Parte C.

19

20

21 Tutela del donatore Tutela del ricevente

22

23 Prevalence of HIV infection among adults (%) 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 Sub-Saharan Africa Middle East and North Africa South and South-East Asia East Asia Oceania Latin America Caribbean Eastern Europe and Central Asia Western and Central Europe North America

24

25 Allegato III: criteri di selezione A tutela del donatore Malattie autoimmuni Malattie cardiovascolari Malattie organiche SNC Neoplasie Tendenza anomala all emorragia Convulsioni/svenimenti Malattie sistemiche Diabete A tutela del ricevente Malattie infettive Assunzione di farmaci/sostanze Comportamenti a rischio Alcolismo cronico Viaggi in zone endemiche Vaccinazioni

26

27

28

29 Malattia di Chagas

30 Malattia di Chagas

31

32

33 Donatore di sangue ed emocomponenti Valgono i criteri della normativa trasfusionale Non sono ammesse deroghe ai criteri di selezione I criteri di selezione sono integrati da quelli previsti nella normativa cellule e tessuti Sono ammesse deroghe in particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche Donatore di CSE / SCO

34 Sangue/ emocomp. Qualificazione biologica del prodotto e del donatore CSE Qualificazione del donatore Qualificazione del prodotto SCO Qualificazione della donatrice Qualificazione del prodotto

35 Tutela del ricevente LA DONAZIONE DI EMOCOMPONENTI CSE / SCO Sangue/emocomponenti Anti-HIV 1,2 HBsAg Anti-HBc Anti-HCV Sifilide HBsAg Anticorpi anti-hcv Test Ag/Ac per HIV 1,2 Anticorpi anti-tp (con metodo immunometrico) HCV NAT HBV NAT HIV NAT

36 Qualità/sicurezza del prodotto Allegato V: raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli emocomponenti

37 Qualità/sicurezza del prodotto Allegato XI: raccolta, lavorazione, etichettatura e conservazione di cellule staminali emopoietiche e di linfociti

38 Qualità/sicurezza del prodotto Allegato XI

39 CONCLUSIONI Attualizzazione delle direttive su qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti Armonizzazione delle normative trasfusionali con quelle su cellule e tessuti per tutti gli aspetti in comune Adeguamento delle norme ai percorsi organizzativi realmente in atto oggi nelle reti sangue e trapianti