Il quadro normativo europeo e nazionale sulla conservazione delle CS del SCO

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1 Via Sallustiana, Roma Il quadro normativo europeo e nazionale sulla conservazione delle CS del SCO Roma, 14 giugno 2011

2 Conservazione del SCO -Conservazione pubblica per uso allogenico (da donazione volontaria e altruistica); -Conservazione pubblica dedicata per uso autologo o allogenico (neonati con patologie in atto alla nascita o famiglie a rischio, su indicazione medica); -Conservazione privata per uso autologo o intrafamiliare. 2

3 La normativa applicabile Normativa europea Normativa nazionale Tessuti e cellule umane: Direttiva 2004/23/CE attuata con Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE Legge n. 219/2005 D.lgs. N. 191/2007 e D.lgs. n. 16/2010 Ord. Min (prorogata con Ord.Min. 1 marzo 2010) Decreti Ministeriali Accordo Stato-Regioni

4 la normativa europea Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani 4

5 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO la Direttiva 2004/23/CE (I) Base giuridica: art. 152, par. 4, lett. a) del TCE, oggi art. 168, par. 4, lett. a) del TFUE. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono mantenere o introdurre misure protettive più rigorose nel rispetto del Trattato Obiettivi: istituire un quadro normativo unificato per ciascuna fase del processo di applicazione di tessuti e cellule umani per assicurare norme elevatediqualitàedisicurezzaefacilitaregliscambiperipazienticheogni annosisottopongonoaquestotipoditerapia(art.1) Ambito di applicazione: anche CSE da SP, SCO, MO. Non si applica a tessuti e cellule utilizzati per il trapianto autologo nell ambito dello stesso intervento chirurgico e non soggetti a un processo di inserimento in una banca. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono vietare o limitare le operazioni, ivi incluse import., su tipi specifici di tessuti e cellule, nel rispetto del Trattato(princ. Prop.)(artt. 2 e 4, co.2) 5

6 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO la Direttiva 2004/23/CE (II) Principali obblighi degli Stati Membri(artt. 5-11): approvvigionamento e controllo dei tessuti e delle cellule effettuati da personale con adeguata formazione e esperienza secondo modalità accreditate(art. 5) accreditamento (designazione o autorizzazione) per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione dei tessuti e cellule(art. 6) ispezioni e misure di controllo sugli istituti di tessuti e l approvvigionamento(art. 7) rintracciabilità di cell e tess nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa(30 aa periodo di conservaz.)(art. 8) disciplina per l importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani da eversopaesiterzi(art.9) attuaz. di un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi gravi(art. 11) 6

7 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO la Direttiva 2004/23/CE (III) Selezione e valutazione dei donatori(artt ) Principio della donazione libera, volontaria, gratuita e indennizzabile (limitatam. a spese e inconvenienti risultanti dalla donaz.)(art. 12) Consenso informato(art. 13) Anonimato del donatore e del ricevente, protez. e riserv. dei dati (art. 14) Rinvio disposizioni attuative su selezione e valutazione dei donatori (criteri di adeguatezza per donazione autologa)(art. 15) Normesuqualitàesicurezzadeitessutiedellecellule(artt.16-24) Gestione di qualità/pos, personale responsabile, ricevimentolavoraz.-stoccaggio dei tessuti e cell., etichettat., trasp e distrib, rapporto tra istituti tess. e terzi/accordi scritti per intervento esterno 7

8 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa europea di attuazione della Direttiva 2004/23/CE Direttiva 2006/17/CE in tema di prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani Direttiva 2006/86/CE in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani 8

9 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa europea di attuazione della Direttiva 2004/23/CE Direttiva 2006/17/CE prescrizioni su: Approvvigionamento (personale adeguatamente formato, accordi scritti su POS con terzi responsabili della selezione del donatore non appartenenti a istituto tess o organis. approvv.) (art. 2) Criteridiselez.deidonatoriditess.ecell.(art.3,All.1) Esami di laboratorio richiesti per i donatori(art. 4, All. 2) Procedure relative a donaz e approvvig di tess e cell e ricevimento presso istit tess(art. 5, All. 3) 9

10 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa europea di attuazione della Direttiva 2004/23/CE Direttiva 2006/86/CE prescrizioni su: Accredit/designaz/autoriz/licenza agli istituti di tessuti (art. 3, all. 1) Accredit/designaz/autoriz/licenza ai procedimenti di preparaz di tess e cell (prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, la distribuzione e ilritiro,l etichettditessutiecelluleumani)(art.4,all.2) Notifica di reazioni ed eventi avversi gravi(artt. 5, 6, all. 3-5) 10

11 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa nazionale di recepimento della Direttiva 2004/23/CE D.Lgs. n. 191/2007 in tema di qualità e sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati all applicazione sull uomo Ambito di applicazione: anche CSE, ferme restando le disposizioni previste dalla normativa vigente sulle attività trasfusionali (art. 2.2) Definizione istituti di tessuti: anche «struttura sanitaria senza fine di lucro» (3, lett. q) 11

12 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa nazionale di recepimento della Direttiva 2004/23/CE in tema di approvvigionamento, il D.Lgs. n. 191/2007 richiede che avvenga da parte di personale qualificato e nel rispetto di taluni requisiti tecnici(art.5) l attività di prelievo del campione di sangue cordonale dev essere eseguita esclusivamente nel rispetto delle procedure operative interne adottate da ciascuna struttura sanitaria e previo rilascio da parte del donatore di un idoneo consenso informato (art. 13) 12

13 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa nazionale di recepimento della Direttiva 2004/23/CE in tema di esportazione del campione verso uno Stato Membro, il D.Lgs. n. 191/2007 non impone alcun divieto né richiede alcuna autorizzazione purché il campione sia inviato presso un istituto debitamente accreditato dalla competente Autorità nazionale in tema di esportazione del campione verso un Paese Terzo, il D.Lgs. n. 191/2007 prevede l adozione di specifiche misure rimesse alla successiva regolamentazione ad oggi non ancora emanata 13

14 CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa nazionale di recepimento delle Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE D.Lgs. n. 16/2010 sulle prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, o stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani 14

15 Il D.Lgs. n. 16/2010 prevede: CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO La normativa nazionale di recepimento delle Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che il prelievo dei tessuti e delle cellule umani sia effettuato da personale qualificato e adeguatamente formato la stipula di un preventivo accordo scritto tra l istituto dei tessuti o l organizzazione per l approvvigionamento e il personale qualificato o l equipe clinica responsabile della selezione del donatore, in merito alla procedura da seguire per la selez del donatore, nonché in ordine al tipo di tessuti, cellule o campioni da prelevare e ai protocolli da seguire il rispetto di particolari procedure operative standard relative a identificazione del donatore e tracciabilità del campione l esecuzione di test di laboratorio da parte del donatore 15

16 La normativa nazionale applicabile Ai sensi della Legge n. 219/2005 recante una nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati le attività trasfusionali sono le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali (art.2, co.1), la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono parte integrante del SSN e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima(art.2, co.2) rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale(art.4, co.2) 16

17 Legge n. 219/2005 consente la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di CSE periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di CSE da cordone ombelicale all interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni (art. 3, co.1) e previa espressione del consenso informato e verifica della idoneità fisica(art. art.3, co.2) 17

18 Legge n. 219/2005 La donazione della placenta e del SCO è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato almomentodelparto(art.3,co.3). 18

19 Legge n. 219/2005 prevede: l istituzione di una rete nazionale di banche («strutture trasfusionali pubbliche e private») per la conservazione di cordoni ombelicali per trapianto: ITCBN (art. 10, co.3)(istituita con D.M. 18 novembre 2009) l import e l esport di CSE per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti(art. 16, co.4) requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali(art.19)(accordo 29 ottobre 2009) accreditamento delle strutture trasfusionali da parte delle Regioni (banche di sangue cordonale)(art.20)(d.lgs. 191/2007, Accordo 20 aprile 2011) disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti) (art. 21) 19

20 La normativa nazionale applicabile Banche di sangue cordonale Art. 10, co. 3, legge 219/2005 prevede «[ ] l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto [ ] individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di specifici accreditamenti» D.M. 18 novembre Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale (Italian Cord Blood Network - ITCBN). AccordoStato-Regionidel29ottobre2009,aisensidell art.6,co.1,deld.lgs. 191/2007, sui «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l esercizio delle attività sanitarie delle banche da cordone ombelicale» Accordo Stato-Regioni del 20 aprile 2011, ai sensi dell art. 6, co. 1, del d.lgs. 191/2007, sulle «Linee guida per l accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale». 20

21 La normativa nazionale applicabile Disciplina generale CSE indipendentemente da fonte Accordo Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 in materia di ricerca e reperimento di CSE presso registri e banche italiane ed estere Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003 sul documento recante Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle CSE» Accordo Stato-Regioni del 23 settembre 2004 sul documento recante «Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di recepimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell art. 15, comma 1, L. 91/

22 La normativa nazionale applicabile L Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del (n /2009 disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale) consente la conservazione del SCO: se donato per uso allogenico a fini solidaristici per uso dedicato autologo (a neonato con patologia in atto alla nascita o evidenziata in epoca prenatale) per uso dedicato allogenico (a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta e famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate) per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche consolidate(rinvio a D.M. per relativa disciplina, D.M ) 22

23 La normativa nazionale applicabile Ai sensi dell Ord. Min. del la conservazione per uso allogenico a fini solidaristici e dedicato: rappresenta un interesse primario per il SSN è consentita presso strutture pubbliche ad essa dedicate non comporta oneri a carico dei richiedenti 23

24 La normativa nazionale applicabile Ai sensi dell Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del (n /2009), la conservazione per uso allogenico solidaristico e autologo-dedicato è consentita presso: Strutture trasfusionali pubbliche Strutture di cui all art. 23 legge 219/2005(strutture equiparate) Strutture di cui all Accordo del 10 luglio 2003(centri di raccolta e conservazione delle CSE accreditati dalle Regioni): Linee guida su racc, manip e impiego clin CSE e Linee guida sugli standard qualitativi e operativi, coerenti con gli standard intern, per le strutt di racc, conserv, process, trap delle CSE provenienti da donatore autologo o allogenico o dalla donazione del cordone ombelicale 24

25 La normativa nazionale applicabile Ai sensi dell Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del (n /2009), le banche per la conservazione del sangue cordonale devono: essere autorizzate e accreditate operare in conformità alla normativa vigente D.lgs. 191/2007 attuativo della direttiva della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, approv, controllo, lavor, cons, stoccag e distrib di tessuti e cellule umani. 25

26 La normativa nazionale applicabile L Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del (n /2009) inoltre: vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa consente l esportazione presso banche operanti all estero di campioni di sangue cordonale per uso autologo previa autorizzazione rilasciata dalla Regione competente, sulla base di modalità definite con Accordo Stato-Regioni 26

27 La normativa nazionale applicabile Il D.M. del (n /2009) recante disposizioni in merito alla conservazione di cellule staminali da sangue cordonale per uso autologo-dedicato consente la conservazione solo se: per uso dedicato al neonato o consanguineo con patologia al momento della raccolta; nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le indicazioni cliniche per le quali è consolidato l uso per il trapianto delle CSE riportate in All. 1 al D.M.(periodicamente aggiornato) per uso autologo-dedicato per particolari patologie non riportate in All. 1, per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di CS del SCO anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate 27

28 La normativa nazionale applicabile All. 1 al D.M. del (n /2009): elenco delle indicazioni cliniche per le quali è consolidato l uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche con comprovata documentazione di efficacia per le quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale 28

29 La normativa nazionale applicabile Il D.M. del (n /2009) inoltre: vieta la conservazione del SCO ad uso personale per finalità diverse da quanto espressamente previsto dal DM consente l'esportazione di campioni di SC per uso personale ai fini della loro conservazione presso banche operanti all'estero secondo quanto previsto dall Ord. Min. del 26 febbraio 2009 (n /2009)(oggi, Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010) vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa 29

30 La normativa nazionale applicabile L Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010 in tema di modalità per il rilascio di autorizzazione all esportazione di campioni di sangue cordonale per uso personale (autologo) ai fini della conservazione presso banche operanti all estero non si applica ad altre tipologie di cellule o tessuti 30

31 La normativa nazionale applicabile Ai sensi dell Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010 l esportazione è autorizzata dalla Regione o dalla Provincia autonoma (ASL) competente che individua la struttura deputata al rilascio dell autorizzazione: ASL. 31

32 La normativa nazionale applicabile Autologo solidale DECRETO-LEGGE n. 248/2007, convertito in legge n. 31/2008. Art.8 bis(disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale) [1. È prorogato al 28 febbraio 2009 il termine di cui all articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per incrementare la disponibilità di cellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale trapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene senza oneri per il Servizio sanitario nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente compatibile. In relazione alle attività di cui al presente articolo, il Ministro della salute, con il decreto di cui al primo periodo, regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le rispettive competenze] Articolo abrogato dall'articolo 35, comma 15, del D.L. 30 dicembre 2008, n. 207 convertito con modifiche in Legge 27 febbraio 2009, n

33 La normativa nazionale applicabile Legge 27 febbraio 2009, n. 14 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 «Art. 35. Personale degli enti di ricerca e altre disposizioni in materia di lavoro e di biobanche [Comma] 14. [ ] sono autorizzati la raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e di quelle individuate ai sensi dell'articolo 23 della predetta legge n.219del2005einbaseall'accordodel10luglio2003». 33