USO APPROPRIATO DEL SANGUE DA CORDONE OMBELICALE

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1 USO APPROPRIATO DEL SANGUE DA CORDONE OMBELICALE 1. Cosa sono le cellule staminali emopoietiche? Le cellule staminali emopoietiche sono cellule in grado di riprodursi dando origine agli elementi corpuscolati del sangue periferico: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Queste cellule sono in grado di rigenerare l ambiente midollare in tutti quei casi in cui esso è stato danneggiato in seguito a patologie,esposizione accidentali a radiazioni ionizzanti o a trattamenti chemio-radioterapici per la terapia di tumori. 2. Che cosa prevede la normativa italiana per la donazione di sangue da cordone ombelicale? In Italia da anni è possibile raccogliere e conservare le cellule staminali del cordone ombelicale donate per uso allogenico, ossia altruistico, presso strutture pubbliche denominate Banche di Sangue di Cordone Ombelicale, costituenti la Rete italiana delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, secondo criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Tutte le Banche istituite a tale fine, operanti nel mondo, inviano, anche attraverso i rispettivi registri nazionali, se presenti, informazioni relative alle cellule staminali in esse conservate, ad un Registro Internazionale, al quale accedono tutti i Centri Trapianto di midollo osseo per la ricerca di un donatore compatibile con un paziente che necessiti di trapianto. Il Decreto ministeriale 18 novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato consente: la conservazione per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò preposte la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato stesso con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o a consanguineo con patologia in atto o pregressa per il quale risulti appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale. La conservazione per uso dedicato è permessa anche nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie genetiche per le quali risulti appropriato l utilizzo di tali cellule. In questi ultimi casi si tratta di donazione dedicata e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia. L elenco delle patologie per le quali è consolidato l uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche è riportato in allegato al decreto stesso. la conservazione per uso autologo-dedicato nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell elenco di cui all allegato del decreto 18 novembre 2009, ma per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.tale conservazione viene autorizzata dal responsabile della Banca sentito il parere di un

2 apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti. La conservazione, autorizzata dal responsabile della Banca e senza oneri a carico dei richiedenti, avviene nelle strutture trasfusionali indicate dalla Legge 219/2005 ed in quelle dell Accordo Stato Regioni del 10 luglio Secondo quanto previsto dall Accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, rimane in vigore la possibilità di esportare a proprie spese, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale ad uso autologo per la conservazione presso banche operanti all estero. L accordo, operativo dal 1 luglio 2010, prevede che il nulla osta all esportazione sia rilasciato dalla Regione o Provincia autonoma territorialmente competente secondo le modalità previste dalla norma stessa. 3. Perché è bene conservare le cellule del cordone ombelicale? Il sangue del cordone ombelicale è una fonte preziosa di cellule staminali ematopoietiche (capaci di produrre tutte le cellule del sangue) da usare per il trapianto. La raccolta delle staminali del cordone ombelicale rappresenta un importante risorsa alternativa al prelievo di staminali da midollo osseo o da sangue periferico. Attraverso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è possibile ricostituire il midollo osseo gravemente danneggiato a causa di patologie o di una chemioterapia ad alte dosi (che viene praticata per eliminare le cellule tumorali). In questo modo è possibile curare pazienti affetti da leucemie, linfomi, immunodeficienze ereditarie e altre malattie (per un elenco completo delle malattie curabili con il trapianto di staminali da cordone si può consultare la pubblicazione tematica dell Istituto Superiore di Sanità, scaricabile gratuitamente. L importanza delle cellule staminali di cordone ombelicale è dovuta a diversi motivi: la loro elevata capacità di produrre cellule del sangue, la loro scarsa immunogenicità (che le rende particolarmente tollerate dall organismo che le riceve, con reazioni di rigetto più limitate rispetto alle staminali prelevate da midollo o sangue adulto) e, in ultimo, il fatto che si possono estrarre facilmente dal cordone ombelicale che altrimenti sarebbe gettato via. Nelle banche pubbliche del cordone ombelicale vengono accettati campioni di sangue cordonale di elevata qualità che contengono un alto numero di cellule staminali provenienti da parti oltre la trentaquattresima settimana di gestazione. L esistenza di una rete di banche pubbliche preserva il principio di equità nell accesso alla cura che ispira il nostro Servizio Sanitario Nazionale e garantisce la massima potenzialità d uso di queste preziose cellule per i trapianti. 4. A chi ci si può rivolgere per donare il sangue del cordone ombelicale? La donna che intende donare il sangue del cordone ombelicale si può rivolgere al reparto di ostetricia e ginecologia dell ospedale dove intende partorire, dichiarando la propria volontà alla donazione. 5. Chi usufruirà delle cellule staminali donate? Tutti i pazienti affetti da patologie che possono essere curate con il trapianto di cellule staminali emopoietiche. Le statistiche dimostrano che se si dona il sangue del cordone e questo viene conservato in una delle banche pubbliche italiane, si ha il 97-98% di probabilità di rientrarne in possesso qualora se ne presenti la necessità.

3 6. Quali patologie possono essere curate con il sangue prelevato dal cordone ombelicale? Il sangue placentare donato viene conservato per curare gravi patologie del sangue quali malattie tumorali come la leucemia e i linfomi e patologie non tumorali come: la talassemia, l aplasia midollare e le immunodeficienze congenite in pazienti bambini e adulti. L elenco completo di tali patologie è riportato nell allegato al decreto ministeriale 18 novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. 7. Come avviene la raccolta del sangue cordonale? La raccolta del sangue cordonale è una manovra semplice, che viene effettuata dopo la nascita del bambino e il taglio del cordone e quindi non comporta nessun rischio né per la madre né per il neonato. La raccolta si effettua solo se in sala parto possono essere assicurati i massimi livelli assistenziali per la mamma e per il neonato. Non tutte le unità raccolte possono essere bancate, ovvero conservate per fini di trapianto, poichè devono rispondere a caratteristiche qualitative e quantitative utili per tale scopo. 8. E possibile conservare il sangue del cordone ombelicale per il proprio figlio? La normativa vigente nel nostro Paese consente la conservazione delle cellule staminali di cordone ombelicale per uso dedicato, al neonato o ad un consanguineo, presso le banche di sangue placentare esistenti sul territorio nazionale, qualora esistano determinate condizioni: patologie presenti nel neonato al momento della nascita o evidenziate in epoca prenatale o in un familiare stretto al momento della raccolta o pregresse e trattabili con le cellule staminali famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti appropriato l utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale Il decreto ministeriale 18 novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato consente anche la conservazione per uso autologo dedicato nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell elenco di cui all allegato al decreto stesso, ma per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile delle Banca sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti, e avviene con oneri a carico del SSN. Al di fuori delle suddette condizioni, essendo l attività di raccolta ad uso autologo ancora gravata da rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future e dunque non sussistendo evidenze scientifiche a sostegno dell efficacia di tale ipotesi, non è consentita sul territorio nazionale la raccolta del sangue cordonale autologo per l uso futuro. E consentita, a chi volesse comunque conservare il campione di sangue placentare ad uso personale, l esportazione di tale campione presso strutture operanti all estero, previo rilascio del nulla osta all esportazione da parte delle Regioni o Provincie autonome territorialmente competenti secondo le modalità previste dall accordo Stato Regioni 29 aprile Dove viene conservato il sangue del cordone ombelicale donato? Il sangue placentare raccolto viene conservato in vere e proprie banche del sangue placentare. La banca è una struttura sanitaria autorizzata a conservare, trattare e distribuire le cellule stami-

4 nali empopietiche raccolte a scopo di trapianto, garantendone idoneità, qualità, sicurezza, tracciabilità. 10. Come fare per donare il sangue del cordone ombelicale? La donazione e la conservazione del cordone ombelicale presso una banca pubblica sono gratuite e interamente a carico del Servizio Sanitario, che ha una rete di diciannove banche sul territorio nazionale collegate a diversi ospedali. Le donne che intendono donare il cordone a una banca pubblica devono farne esplicita richiesta prima del parto, rivolgendosi a un ospedale accreditato per la raccolta. Per donare il sangue del cordone ombelicale è necessario essere in buone condizioni di salute, sottoscrivere il consenso informato ed effettuare attraverso la struttura stessa degli esami di laboratorio (a carico dell ospedale) che assicureranno l adeguatezza del sangue cordonale per un futuro trapianto. Nel caso in cui il sangue del cordone ombelicale dovesse rivelare criteri insufficienti di qualità e quantità, oppure al momento del parto si verifichino condizioni che rendono il cordone inadatto alla conservazione nella banca (febbre, stress fetale ecc.), si potrà comunque donare il sangue del cordone alla ricerca sulle cellule staminali ematopoietiche, che è dedicata a trovare nuove cure per le malattie del sangue. 11. Quante sono le banche di sangue cordonale? La rete nazionale italiana di banche per la conservazione del sangue del cordone ombelicale, istituita con il decreto ministeriale 18 novembre 2009 Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, è attualmente composta da 19 banche attive distribuite su tutto il territorio nazionale ed è coordinata a livello centrale dal Centro Nazionale Sangue, in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti. 12. Perché le banche pubbliche per la donazione del cordone ombelicale non consentono un uso personale delle cellule del cordone? La legge italiana non consente la conservazione autologa di sangue da cordone perché si ispira a criteri di solidarietà e di evidenza scientifica. La probabilità di usare le proprie cellule cordonali è infatti bassissima (1 su centomila), mentre la condivisione in una banca pubblica aumenta per tutti la possibilità di trovare cellule staminali compatibili nel caso di malattia. Infatti, la possibilità di trovare un donatore fra i parenti stretti è del 30%, per cui la maggioranza dei pazienti che necessitano di trapianto deve rivolgersi alle banche pubbliche di cellule staminali. Pertanto la donazione di cordone ombelicale o di midollo osseo (le due principali fonti di staminali ematopoietiche) aumenta molto la probabilità per chi non ha un donatore in famiglia, di trovare un opportunità terapeutica. Tuttavia esistono alcuni casi in cui nelle banche pubbliche viene effettuata una conservazione delle staminali del cordone per uso autologo (ovvero per il bambino stesso) oppure per uso dedicato (cioè riservato a un membro della stessa famiglia). Questa situazione si verifica quando il nascituro o un suo consanguineo presenta una patologia per la quale è indicato il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

5 13. Ci sono controindicazioni alla donazione? Vi sono situazioni in cui è controindicata la possibilità di raccogliere il sangue di cordone ombelicale, quali l essere affetti da malattie trasmissibili con il sangue o da altre gravi patologie. La comunità scientifica sconsiglia il prelievo del sangue di cordone ombelicale nei parti pretermine.