Percorso alla donazione di sangue da cordone nella Regione Lazio: Banca SCO Policlinico Umberto I Gabriella Girelli

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1 Corso Regionale per Dirigenti Associativi donatori del sangue Percorso alla donazione di sangue da cordone nella Regione Lazio: Banca SCO Policlinico Umberto I Gabriella Girelli Sapienza Università di Roma Roma, 21 marzo 2013

2 a Evidenza di cellule staminali nel sangue di cordone ombelicale Knudtzon Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

3 a Trapianto di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale Gluckman Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

4 a Banca di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale Rubinstein Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

5 1997 Banca Italiana di cellule staminali del sangue di cordone ombelicale Sirchia Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

6 Milano Padova Torino Pavia Firenze Roma Gruppo Raccolta Amplificazione Cellule staminali Emopoietiche MS/08

7 Roma Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale Art. 1 Il CNS esercita le funzioni di coordinamento e controllo tecnicoscientifico della Rete stabilendo le necessarie sinergie con il CNT; La Rete è denominata, per le finalità di relazione internazionale, Italian Cord Blood Network (ITCBN)

8 ITCBN - ITALIAN CORD BLOOD NETWORK Report Banche di sangue di cordone ombelicale Bologna Roma (Gemelli) CNT CNS Firenze Roma (S. Eugenio)* Genova Roma (Umberto I)* Milano Reggio Calabria Napoli San Giovanni Rotondo Padova Sciacca Pavia Torino Pescara Treviso Pisa Verona Cagliari * Riunite nella banca del Lazio

9 e delle banche di sangue di cordone ombelicale IBMDR Italian Bone Marrow Donor Registry

10 Accordo Stato Regioni 5/10/2006 Il coordinamento e la gestione delle richieste di CSE per finalità di trapianto, sia da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere, sia per la ricerca dei donatori di midollo osseo presso i registri nazionali ed esteri; La regolazione degli scambi tra i diversi soggetti coinvolti nelle procedure

11 Cord Blood Units da 46 CBB, 30 paesi Al 31/12/2012

12 Italian Cord Blood Network (ITCBN) Rete nazionale delle banche di sangue da cordone ombelicale ATTIVITA AL 31/12/ ,1% dell inventario BMDW Bone Marrow Donors Worldwide, dicembre 2012

13 Unità SCO rilasciate dalla Banca Italiana Italian Bone Marrow Donors Registry 3 Unità SCO: 1166 (al 31/12/2012)

14 Riferimenti normativi in merito alle CSE LEGGE Art. 3 Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche Sono consentiti la donazione di sangue, emocomponenti, nonché il prelievo di CSE periferiche a scopo di infusione per auto e allotrapianto, e di CSE da cordone ombelicale, all interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.

15 Riferimenti normativi in merito alle CSE LEGGE Art. 12. (Compiti del Centro nazionale sangue) Il Centro nazionale sangue svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, nelle materie disciplinate dalla presente legge.

16 Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. Art.1 1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il SSN ed è consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.

17 Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. Art.2 1. E consentita la conservazione del sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici;

18 Raccolta allogenica/solidale Allogenica Destinata a pazienti candidati a trapianto di CSE privi di donatore compatibile in ambito familiare. La donazione è volontaria, anonima e gratuita. Il banking ha luogo presso Strutture pubbliche che sono parte del SSN.

19 Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. Art.2 2. E consentita la conservazione del sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l utilizzo delle cellule staminali cordonali

20 Raccolta allogenica/dedicata Dedicata Destinata a pazienti (generalmente fratello o sorella del nascituro) affetti da patologia curabile con il trapianto di CSE cordonali. Il sangue cordonale è raccolto in forma gratuita e non anonima. Il banking dedicato ha luogo presso Strutture pubbliche che sono parte del SSN.

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22 Roma Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. Art.2 8. Non è consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso personale per finalità diverse da quelle esaminate; 9. E autorizzata l esportazione di campioni di sangue cordonale per uso personale ai fini della conservazione presso banche operanti all estero secondo l ordinanza ministeriale del 1 marzo 2010.

23 Motivazioni contro la conservazione autologa Assenza di evidenze scientifiche Problema etico Discriminazione Probabilità di impiego molto bassa Attività lucrativa

24 Contrari alla conservazione autologa Si sono espressi dal 2004: Commissione di esperti in Etica in campo scientifico e Nuove tecnologie American Academy of Pediatrics Royal College of Obstetricians and Gynecologist World Marrow Donor Association (WMDA) GITMO NETCORD American College of Obstetricians and Gynecologist

25 Non vi è stima accurata sulla probabilità di utilizzo Non si può impiegare per i difetti congeniti e per le malattie genetiche Non può essere usato per curare la LAL del bambino Non da luogo a GVHD

26 Conservazione autologa La donazione per pazienti che possono beneficiare di un trattamento terapeutico è di enorme valore sociale L utilizzo della donazione per familiari, affetti da determinate patologie, è scientificamente provato La probabilità che il donatore si ammali è molto bassa E necessario aggiornare la policy periodicamente sulla base di evidenze.

27 Conservazione autologa 2008 Il Royal College of Obstetricians and Gynecologist esprime forti dubbi sui benefici del commercial banking supporta fermamente la donazione

28 Conservazione autologa 2008 World Marrow Donor Association (WMDA): nessuna evidenza d impiego per uso autologo nessuna evidenza per uso nella medicina rigenerativa commercial banks promettono più di quanto non possano concedere

29 Conservazione autologa COMITATI NAZIONALI per la BIOETICA si sono espressi: Austria, Belgio, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda e Italia

30 Conservazione autologa Dai COMITATI NAZIONALI per la BIOETICA con valutazione unanime è considerata: 1. contraria al principio di solidarietà, senza il quale nessuna società può sopravvivere; 2. un attività commerciale basata sull utopia; 3. discriminatoria; 4. priva di evidenze scientifiche.

31 Conservazione autologa per impiego futuro nella medicina rigenerativa Non ci sono evidenze scientifiche, ad oggi Nell impiego terapeutico, quali sono le peculiarità delle CS cordonali non presenti anche nelle CS periferiche o midollari? Nelle malattie degenerative tipiche dell anziano - attuale oggetto di studio - che potenziale avranno le cellule dopo molti anni di conservazione? Gli standard del futuro saranno compatibili con le attuali tecniche di congelamento e conservazione? Tra anni le conoscenze scientifiche avranno reso obsoleto il trattamento con le staminali cordonali?

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33 Roma Giovedì, 31 dicembre 2009 Decreto 18 Novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato. Art E vietata l istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa;

34 Provvedimento Antitrust contro Banche private (Ottobre 2011) L Antitrust accusa: genitori ingannati dalla pubblicità nessuna procedura definita per il rientro in Italia delle cellule staminali dalle Banche estere tra il 2000 e il 2008, autotrapianti in ambito comunitario, di cui nessuno da SCO (fonte: Centro Nazionale Trapianti)

35 Corriere della Sera Salute Provvedimento anti-trust Mamme ingannate dalla pubblicità Nei siti e nelle brochure messaggi trionfalistici: «Proteggi la salute di tuo figlio, siamo la prima società di ricerca e crioconservazione nata in Italia». «Regala un assicurazione biologica a tuo figlio, siamo leader in Europa». «Un gesto prezioso per la futura Salute del tuo bambino». Un modo forse illusorio di "spingere" i genitori verso una scelta impegnativa dal punto di vista economico (diverse migliaia di euro) e non sempre sicura per quanto riguarda la qualità del servizio offerto

36 Corriere della Sera Salute 23 ottobre 2011 L'ANTITRUST CONTESTA A SEI SOCIETÀ ESTERE «MESSAGGI ERRONEI» riguardo la conservazione «autologa» I provvedimenti del Garante riguardano le società Smart Bank, Cryosave Italia, Futura Stem Cells, Future Health, Sorgente e Crylogit Regener.

37 AGI (Agenzia Giornalistica Italia) Salute 12 aprile 2012 Cambia la pubblicità delle biobanche di sangue cordonale Cambia l informazione destinata ai genitori che intendono conservare all estero il sangue del cordone ombelicale Grazie al pressing messo in atto dall Antitrust le aziende hanno modificato i siti internet

38 AGI (Agenzia Giornalistica Italia) Salute 12 aprile 2012 Cambia la pubblicità delle biobanche di sangue cordonale L Antitrust ha ottenuto analoghe modifiche da parte di ulteriori 9 società

39 GRAZIE Cari amici, sappiamo che le regole di riservatezza, che rispettiamo, ci impediscono di conoscervi. Vogliamo comunicare la nostra eterna gratitudine perché avete salvato una vita, quella di nostro figlio che ora dice di essere Italiano muchas gracias Spagna, dicembre 2002

40 Riferimenti normativi in merito alle CSE Decreto n. 191/2007 Art.6 Autorizzazione e accreditamento, comma 1 Con accordo in sede di Conferenza.., sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l accreditamento sulla base delle indicazioni all uopo fornite dal Centro Nazionale Trapianti, dal Centro Nazionale Sangue e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni., per le rispettive competenze.

41 Riferimenti normativi in merito alle CSE Decreto n. 191/2007 Art.6 Autorizzazione e accreditamento, comma 2 Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attività di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, sono autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attività.

42 Riferimenti normativi

43 Sono state definite sulla base delle indicazioni fornite da CNS e CNT Sono state condivise con le Banche attive della ITCBN Definiscono gli aspetti organizzativi delle attività delle Banche Tengono in considerazione gli standard internazionali di riferimento Dovranno essere aggiornate, in rapporto all evoluzione delle conoscenze tecnico-scientifiche, su indicazione di CNS e CNT per i rispettivi ambiti di competenza

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45 Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale 20 aprile Deve essere raccolto un prelievo di sangue materno al momento del parto sul quale devono essere effettuati i test di qualificazione biologica previsti dalla legislazione nazionale attualmente vigente in materia trasfusionale e dal Decreto legislativo 16/2010.

46 Sicurezza Test di validazione biologica HBsAg, anti- HCV, anti- HIV, Treponema p. HBV DNA,HCV RNA,HIV RNA (D.M. 03/03/2005 Circ M.S. 05/04/2006) Banca SCO Regione Lazio, Azienda Policlinico Umberto I

47 Linee Guida Le informazioni scientifiche e le indicazioni necessarie per una scelta consapevole

48 Principali siti web Ufficiali Gruppo italiano trapianto di midollo osseo

49 1 adulto su 1000 è un bambino guarito da tumore

50 Grazie! Thanks! Merci! Gracias! Danke! Shukra!