Carta dei Servizi della Banca del Sangue di Cordone Ombelicale di Sciacca

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1 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI AGRIGENTO Presidio Ospedaliero Giovanni Paolo II Sciacca RETE TRASFUSIONALE ASP AG UNITÀ OPERATIVA COMPLESSA di COORDINAMENTO DI MEDICINA TRASFUSIONALE Direttore: Dott. Filippo Buscemi Contrada Seniazza, Via Pompei, Sciacca (AG) Tel FAX/segreteria Carta dei Servizi della Banca del Sangue di Cordone Ombelicale di Sciacca (aggiornamento ) Denominazione Direttore della Banca Medico associato Banca del Sangue di Cordone Ombelicale Dott. Filippo Buscemi Dott. Pietro Andrea Accardo Localizzazione della Banca Recapiti utili Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale Trasfusionale Presidio Ospedaliero Giovanni Paolo II Contrada Seniazza, Via Pompei Sciacca (AG) Tel.: Banca (diretto) Fax: Banca (diretto) responsabile: Sito web: Presentazione La Banca del Sangue del Cordone Ombelicale dell'azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento ha sede presso il Presidio Ospedaliero Giovanni Paolo di Sciacca ed afferisce all'unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale, che fa parte integrante della Rete Trasfusionale dell ASP AG. Si trova all interno dell area di Laboratorio dell Unità Operativa di Medicina Trasfusionale e dispone di spazi adeguati e di tutte le attrezzature necessarie per lo svolgimento delle molteplici attività inerenti. Come contattare la Banca E' possibile contattare la Banca telefonicamente, oppure inviando un fax ai numeri sopra indicati, o inviando una mail all'indirizzo di posta elettronica indicato. Gli operatori della Banca sono disponibili per fornire tutte le informazioni necessarie sia telefonicamente (dal lunedì al venerdì, dalle 9 alle 16) che via . 1

2 Come accedere all'ambulatorio per la donazione del sangue del cordone ombelicale I colloqui con le madri/coppie interessate alla donazione volontaria del sangue del cordone ombelicale e con le madri potenziali donatrici si svolgono su appuntamento, normalmente dal lunedì al venerdì dalle 9,30 alle 12, presso l Area di Stoccaggio alle spalle dell entrata del Poliambulatorio (seguire le indicazioni: Poliambulatorio), oppure presso i Punti Nascita qualificati dalla Banca del Sangue di Cordone Ombelicale di Sciacca, e ad essa afferenti. I colloqui hanno una durata di circa minuti. Per fissare l'appuntamento per il colloquio è necessario telefonare al numero , dal lunedì al venerdì, dalle 9 alle 16: un operatore della Banca autorizzato fornirà le informazioni relative alla donazione stessa, provvederà ad effettuare una breve valutazione telefonica iniziale (della durata di circa 5-10 minuti) per escludere la presenza di elementi che impediscono di procedere con la donazione e concorderà data ed ora per il colloquio. Durante il colloquio verranno valutati lo stato di salute della madre e del padre del bambino, delle loro rispettive famiglie e di altri eventuali figli, verranno valutati gli esami di laboratorio, le ecografie ed eventuali indagini prenatali effettuate durante la gravidanza. Si raccomanda alle madri donatrici di portare con sé tutta la documentazione relativa alla gravidanza ed eventuale altra documentazione sanitaria in loro possesso. Ala madre donatrice verrà consegnata la documentazione relativa alla donazione volontaria del sangue cordonale, che dovrà essere consegnata all'ostetrica all'ingresso in pronto soccorso ostetrico al momento del parto, o al ricovero in reparto, perché possa essere seguita la procedura corretta di donazione del sangue cordonale. Finalità della Banca del Sangue del Cordone Ombelicale La Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca (BSCS) è una Banca pubblica, senza scopo di lucro, afferente alla Rete Nazionale delle Banche di Cordone (che comprende 18 Banche pubbliche). La rete nazionale delle Banche di cordone ombelicale, attiva dal marzo 2007, è stata formalmente istituita con Decreto Ministeriale del 18 novembre 2009, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre La Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca, analogamente alle altre Banche di Sangue Cordonale italiane, aderisce al programma di donazione volontaria del Sangue Cordonale, allo scopo di rendere disponibili nel Registro Nazionale (ITCBN Italian Cord Blood Network) e nei Registri Internazionali (WMDA), le unità di sangue di cordone ombelicale donate a scopo solidaristico, per il trapianto di cellule staminali emopoietiche nel non consanguineo. In casi selezionati, previsti dalla normativa vigente (Decreto Ministeriale del 18 novembre 2009, 2

3 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009), è possibile effettuare presso la Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca, analogamente alle altre Banche pubbliche, la donazione di unità di sangue di cordone ombelicale DEDICATA. La Banca del sangue di cordone ombelicale di Sciacca, analogamente alle altre Banche pubbliche, non è coinvolta in alcun modo nella raccolta del sangue del cordone ombelicale ad uso autologo, la cui conservazione non è autorizzata dalla normativa vigente, non avendo alcuna utilità scientificamente provata. La comunità scientifica nazionale ed internazionale è concorde nel non approvare la raccolta e la conservazione del sangue del cordone ombelicale ad uso autologo. Attività svolte dalla Banca del Sangue di Cordone Ombelicale di Sciacca fanno capo le seguenti attività informazione e promozione della donazione volontaria del sangue di cordone ombelicale rivolta alle madri/coppie potenziali donatrici informazione e formazione del personale sanitario coinvolto nella donazione volontaria del sangue del cordone ombelicale formazione specifica del personale ostetrico che presta attività nei punti nascita afferenti alla Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca formazione specifica del personale che presta servizio presso la Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca colloqui con le madri potenziali donatrici per la valutazione dello stato di salute e dell'idoneità alla donazione accettazione e lavorazione delle unità donate criopreservazione delle unità di sangue di cordone ombelicale ritenute idonee all'utilizzo clinico gestione dei controlli di qualità interni ed esterni, convalida di procedure, materiali ed apparecchiature in uso presso la Banca, secondo la normativa in vigore (in particolare DLgs. 191/2007, DLgs 16/2010) previo accreditamento istituzionale, gestione delle unità immesse nei Registri Nazionali ed Internazionali, secondo gli Standard in vigore (ITCBN, FACT-Netcord) gestione e continuo aggiornamento delle procedure operative relative alla donazione, alla lavorazione, alla conservazione e al rilascio delle unità di sangue di cordone ombelicale donate a scopo volontario e delle unità dedicate. monitoraggio della attività svolte 3

4 Punti nascita I Punti Nascita attualmente identificati dalla Banca per la donazione volontaria del Sangue del Cordone Ombelicale sono indicati nel documento allegato "Elenco Punti Nascita", cui si rimanda. Autorizzazioni e riconoscimenti La Banca del Sangue del Cordone Ombelicale di Sciacca è stata istituita con Decreto Assessoriale della Regione Sicilia n del 09/05/1997 e riconosciuta quale Centro di Riferimento Regionale con Decreto Assessoriale della Regione Sicilia n del 28/10/1999. E' certificata ISO 9001:2008 Gestione della Banca del Sangue Cordonale: erogazione del servizio di preparazione e disponibilità delle cellule staminali emopoietiche (CSE) per le attività di trapianto E' regolarmente iscritta alla Rete Nazionale delle Banche del Sangue del Cordone Ombelicale, con riconoscimento del Centro Nazionale Sangue, del Centro Nazionale Trapianti e del Registro Nazionale ITCBN (Italian Cord Blood Network) del Attività di particolare interesse Per la lavorazione e la criopreservazione delle unità di sangue cordonale donate, la Banca si avvale di laboratori a bassa contaminazione microbiologica e particellare, per garantire il più rigoroso controllo di tutte le fasi del processo e la più assoluta sterilità dell'unità stessa. Servizio di disaster recovery plan per lo stoccaggio di cellule staminali criopreservate in altri istituti tessuti. L area è conforme a quanto stabilito nelle Linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei Tessuti emesse dal CNT in data 06/11/2014 riguardo la garanzia della sicurezza dei lavoratori addetti, del materiale conservato e dei dati clinici, biologici e di identificazione/tracciabilità. Nello specifico, l area di stoccaggio è dotata di n.6 locali criobiologici (500 mq circa) che ospitano contenitori criogenici di ultima generazione. Queste aree sono strutturate e sono dotate di dispositivi in funzione al mantenimento dell integrità a lungo termine delle unità criopreservate e della tutela del personale. In sintesi tramite un sistema di supervisione, CryoSMART TM, sono tenuti costantemente sotto controllo i seguenti aspetti critici: i livelli di azoto e delle temperature dei singoli contenitori criogenici e la rilevazione dell apertura dei coperchi dei contenitori criogenici per più di 5 min 4

5 l impianto di distribuzione di azoto liquido per il rifornimento in automatico dei contenitori criobiologici a norma secondo quanto descritto nel requisito 6.1.2; sono attivi n.2 main tank da lt. sec. requisito 6.1.1; lo stato degli allarmi sonori e visivi e l attivazione di un combinatore telefonico per chiamata al personale reperibile in caso di allarme (requisiti 5.1.3, 5.1.6, 7.1.1). lo stato della ventilazione, del livello di O 2 rilevato da sensori ambientali (requisito 5.1.3) e di un sistema di ventilazione forzata in caso di riduzione della percentuale dello stesso (requisito 5.1.4); l accesso controllato delle porte automatizzate per l ingresso/uscita degli operatori con badge (requisiti 4.2, 5.1.1) le registrazioni WebCam ogni qualvolta si attiva il sensore di presenza (requisito 5.1.2) Tutti gli eventi gestiti da CryoSMART TM oltre ad essere costantemente monitorati vengono registrati in diversi file con data, ora, evento rilevato. L area è dotata di gruppo elettrogeno e di un sistema fisso automatico di rivelazione e di allarme d'incendio con un numero adeguato per la superficie di rilevatori d incendio (requisito 5.1.6) e di un sistema di video sorveglianza anti-intrusione. Una delle sale presenta numerose postazioni di spillaggio che possono ospitare contenitori criogenici per un collegamento immediato al sistema di monitoraggio informatizzato continuo delle temperature e dei livelli di azoto. Nel caso dovesse essere necessario il trasferimento di unità da contenitori criogenici danneggiati provenienti dalle sedi esterne, sono disponibili contenitori criogenici vuoti (Espace 661). Infine, oltre alla sala di criopreservazione dove sono installati i congelatori a discesa programmata (anche questa sala è dotata di sistema di ventilazione forzata), l area di stoccaggio è dotata di camera bianca (classe ISO 6,5, GMP C) con relativa cappa a flusso laminare (classe GMP A) L area di stoccaggio della BSCS è gestita secondo le seguenti certificazioni: dal 2012, certificazione UNI EN ISO 9001:2008 relativamente al campo applicativo Gestione della banca del sangue cordonale: erogazione del servizio di preparazione e disponibilità delle cellule staminali emopoietiche (CSE) per le attività di trapianto ed è stata sottoposta ad audit del CNS/CNT nel 07/2012 e 07/2013, con risoluzione delle non conformità evidenziate nel 2008 (prot. CNT 5

6 2095 del 20/06/2014) Il personale della banca ha convalidato i processi e, di conseguenza, qualificato le apparecchiature critiche di criopreservazione. dal 2014, OHSAS 18001:2007 per quanto riguarda il sistema di Gestione della sicurezza e UNI EN ISO 9001:2008 relativamente al campo applicativo Manutenzione e assistenza tecnica sugli impianti destinati alla gestione di banche criogeniche In conclusione, dal punto di vista strutturale, tecnologico e organizzativo, l area di stoccaggio è adeguata al servizio di disaster recovery plan e vi è la disponibilità da parte del personale della BSCS a svolgerlo. Tale disponibilità e, quindi, l eventuale attivazione della convenzione è comunque vincolata al parere favorevole della Direzione Strategica. Verifica delle attività svolte Ad intervalli mensili, trimestrali ed annuali, Il responsabile della Banca invia il rendiconto delle attività svolte agli enti di controlli previsti: CNS - Centro Nazionale Sangue, CNT Centro Nazionale Trapianto, CRS Centro Regionale Sangue 6