Gli strumenti e le fasi dello studio

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1 Studio prospettico tra i donatori di sangue in Italia: comportamenti a rischio di infezione da HIV e qualità delle informazioni fornite dal donatore durante la fase di selezione Gli strumenti e le fasi dello studio 28 aprile 2015 Mariangela Raimondo Centro Operativo AIDS Dipartimento di Malattie Infettive Parassitarie ed Immunomediate Istituto Superiore di Sanità

2 Obiettivo principale Miglioramento delle procedure di selezione del donatore di sangue, con particolare riferimento all efficacia del materiale informativo e del questionario anamnestico come strumenti di intercettazione di donatori con comportamenti a rischio o ad alto rischio di contrarre l infezione da HIV. Obiettivi specifici Identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV assunti dai donatori nei 4 mesi precedenti la donazione e valutazione della percezione del rischio da parte dei donatori stessi. Analisi dell efficacia della pre-selezione di routine attraverso il confronto delle risposte sui comportamenti sessuali a rischio fornite dai donatori con il questionario anamnestico dello studio (QAS) rispetto a quelle fornite con il questionario anamnestico di routine (QAR).

3 Punto chiave da cui partire. Nuovo questionario anamnestico di routine (QAR) nella fase di pre-selezione, previsto dal nuovo decreto sulla selezione del donatore di sangue. Il nuovo decreto non è stato ancora pubblicato pertanto siccome lo studio prevedeva il suo utilizzo, il Ministero della Salute ha espresso parere favorevole ad iniziare le attività progettuali anche senza la sua pubblicazione (Prot. n CNS.2014) da parte delle sei ST partecipanti per standardizzare le domande dei QAR. il nuovo QAR non omette nessuna delle domande attualmente presenti sul questionario in uso ma le formula in modo più dettagliato e approfondito Differenza QAR 2005-QAR NUOVO: QAR 2005 è un indicazione di questionario NUOVO QAR non può essere modificato secondo il comma 6 dell articolo 5 del nuovo DM

4 Strumenti di Indagine 1: QAR Dati anagrafici del donatore (anno di nascita, genere, nazionalità) Stato di salute pregresso e attuale Uso di farmaci Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione (sezione 5) Cartella sanitaria del donatore: parametri fisici, valutazione clinica, giudizio di idoneità Questo studio ha provveduto a fornire dati utili per una sorta di validazione del Nuovo QAR

5 Sezione 5 del QAR: Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione HIV/AIDS, HBV, HCV, IST Ha letto e compreso le informazioni sull AIDS,le epatiti virali, le altre malattie trasmissibili? Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse? Ha l AIDS o è portatore del virus HIV o crede di esserlo? Il suo partner è portatore del virus HIV o crede di esserlo? Ha l epatite B o C o è portatore dei virus dell epatite B o C o crede di esserlo? Il suo partner ha l epatite B o C o è portatore dei virus dell epatite B o C o crede di esserlo? Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha cambiato partner? Comportamenti sessuali negli ultimi 4 mesi Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha avuto rapporti eterosessuali, omosessuali, bisessuali (rapporti genitali, orali, anali): Con partner risultato positivo ai test per l epatite B e/o C e/o per l AIDS? Con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a rischio o del quale ignora le abitudini sessuali? Con un partner occasionale? Con più partner sessuali? Con soggetti tossicodipendenti? Con scambio di denaro o droga? Con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l AIDS è una malattia diffusa e del quale non è noto se sia o meno sieropositivo?

6 Sezione 5 del QAR: Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione Altri comportamenti a rischio (rischi non sessuali) Dall ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi: Ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori del virus dell epatite B, e dell epatite C? E stato sottoposto a interventi chirurgici, indagini endoscopiche (colonscopia, esofagogastroduodenoscopia, artroscopia ecc)? Si è sottoposto a somministrazioni di sostanze per via intramuscolare o endovenosa con siringhe/dispositivi non sterili? Si è sottoposto a agopuntura con dispositivi non monouso? Si è sottoposto a tatuaggi? Si è sottoposto a piercing o foratura delle orecchie? Si è sottoposto somministrazione di emocomponenti o di medicinali plasma derivati? Si è ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati dal sangue? E stato accidentalmente esposto a contaminazione delle mucose (bocca, occhi, zone genitali) con il sangue?

7 Strumenti di Indagine 2: QAS Elementi di novità Più dettagliato ed esplicito rispetto al nuovo QAR Positivo dal punto di vista dell esclusione del donatore Importante per la post-donation interview

8 Gradimento QAR e caratteristiche del donatore e del suo partner fisso Caratteristiche del donatore HIV-positivo Avere o aver avuto HBV, HCV e IST Uso di droghe con qualsiasi modalità di assunzione Avere un partner fisso per da più di 4 mesi Gradimento fase di pre-selezione del donatore Lettura del Materiale Informativo Comprensione del Materiale Informativo: HIV, AIDS, Epatiti e Sifilide Perone a rischio, rapporti sessuali mercenari o con persone sconosciute Uso di sostanze farmacologiche non prescritte per via i.m. o e.v. Ecc Gradimento del QAR: Ambiente riservato Domande chiare Domande troppo personali Uso computer Caratteristiche del partner fisso del donatore E di sesso opposto E straniero HIV-positivo Ha o ha avuto HBV e HCV Uso di droghe con qualsiasi modalità di assunzione Ha avuto rapporti sessuali con altre persone negli ultimi 4 mesi

9 Comportamenti sessuali occasionali Tipologia di rapporti sessuali negli ultimi 4 mesi Un partner occasionale Due o più partner occasionali Sesso opposto Un partner occasionale di nazionalità straniera Un partner occasionale con scambio di denaro Stesso sesso Un partner occasionale HIV+ Un partner occasionale HBV+ Un partner occasionale HCV+ Nessun rapporto di questo tipo Un partner occasionale che fa o ha fatto uso di droghe Numero di partener sessuali negli ultimi 4 mesi Numero di partener sessuali negli ultimi 12 mesi

10 Conoscenza del rischio per tipo di rapporto sessuale e gradimento del QAS Si possono prendere delle infezioni con: Rapporto vaginale Rapporto anale fatto Rapporto anale ricevuto Rapporto orale fatto Rapporto orale ricevuto Rapporto vaginale durante le mestruazioni Gradimento QAS Ambiente riservato Domande chiare Domande troppo personali Uso computer

11 Incongruenze QAR/QAS Se il donatore idoneo che ha già donato risponde positivamente a una delle domande del QAS e che pertanto lo renderebbero non-idoneo L unità di sangue non è utilizzata Situazione paragonabile alla post-donation information, dove in accordo con la normativa trasfusionale, il donatore idoneo fornisce solo dopo la donazione informazioni che l avrebbero reso non-idoneo

12 Strumenti di Indagine 3: Modulo informativo, Consenso Informato e Modulo di Rifiuto Motivi del rifiuto a partecipare allo studio non ho tempo sono stanco dopo la donazione non mi interessa non ho ben compreso gli scopi dello studio non ritengo importante questo studio ritengo che lo studio sia troppo personale scarsa qualità di relazione con il personale del servizio

13 Strumenti di Indagine 4: Modulo di raccolta dati SISTRA TEST SIEROLOGICI Anti HIV 1-2 HBsAg Anti HCV Anti TP TEST MOLECOLARI HIV HBV HCV Codice Notifica SISTRA (se disponibile)

14 Il Codice Progressivo Consente di collegare QAR - QAS/Modulo di Rifiuto-Modulo test Il personale sanitario addetto all arruolamento dei donatori verifica che: 1. il codice progressivo del donatore non corrisponda ad un donatore già arruolato in precedenza nello studio. 2. eventuali arruolamenti ripetuti al fine di sostituire in tempi utili gli eventuali donatori ripetuti con nuovi arruolamenti.

15 Fasi dello studio Fase 1: Informativa a tutti i donatori Fase 2: Arruolamento del donatore Fase 3: Selezione pre-donazione del donatore, Prima Presentazione dello studio (Primo Incontro) Fase 4: Seconda Presentazione dello studio (Secondo Incontro) Fase 5: Partecipazione del donatore Fase 6: Raccolta questionari e Archiviazione dati

16 Fase 1: Informativa a tutti i donatori INFORMAZIONE AI DONATORI Dal 1 Giugno questo Servizio Trasfusionale partecipa ad una ricerca promossa dal Ministero della Salute e condotta dall Istituto Superiore di Sanità per migliorare i servizi offerti ai donatori di sangue. Pertanto Lei potrà essere selezionato ed invitato a partecipare alla ricerca.

17 Fase 2: Arruolamento del donatore Identificazione del donatore da reclutare (metodo di campionamento) RISERVATA solo medico borsista Assegnare al donatore il codice progressivo di arruolamento che permette di collegare QAR, QAS, Modulo di Rifiuto, Modulo Test

18 Fase 3: Selezione pre-donazione del donatore e Prima Presentazione (Primo Incontro) Consegna e compilazione del QAR Visita medica Giudizio di idoneità alla donazione Non idoneo Idoneo Invito a partecipare allo studio e presentazione dello studio Breve invito a partecipare allo studio dopo la donazione e il ristoro Donazione o prelievo di sangue

19 Fase 4: Seconda Presentazione dello studio (Secondo Incontro) Presentazione dello studio in sala riservata con consegna del Modulo informativo e del Consenso informato Non accetta Accetta Consegnare il Modulo di Rifiuto e la busta bianca Consegnare il QAS e la busta bianca

20 Fase 5: Partecipazione del donatore Il donatore compila il QAS o il Modulo di Rifiuto in un area riservata nella completa privacy. Il donatore non ha limiti di tempo Il donatore ha riposto in busta chiusa il QAS o il Modulo di rifiuto compilato nella completa privacy. Il donatore ha riposto la busta chiusa nell urna predisposta alla raccolta fuori dalla stanza riservata.

21 Fase 6: Raccolta questionari e Archiviazione dati Raccolta delle buste (QAS e Moduli di Rifiuto) nell urna Raccolta QAR con lo stesso codice Inserimento dati nel Database online ( ) RISERVATA al medico borsista

22 In breve: a chi e quando presentare lo studio Donatore idoneo Dopo la donazione Aspirante donatore (donazione differita) Dopo il prelievo Donatore non idoneo Dopo la visita medica Sempre dopo la visita medica per non influenzare la compilazione del QAR e l eventuale giudizio di idoneità

23 Grazie per l attenzione

24 Strumenti di Indagine 4: Tabella di Monitoraggio Data Donazione (gg/mm/aa) Codice Progressivo (codice progressivo di arruolamento) Tipo donatore -ASPIRANTE - Donatore NUOVO prima donazione NON DIFFERITA -Donatore NUOVO prima donazione DIFFERITA - Donatore PERIODICO Idoneità alla donazione - Idoneo - Esclusione temporanea - Esclusione Permanente Motivo di non idoneità alla donazione (motivo della non idoneità) Tempo di esclusione Partecipazione al primo incontro SI/NO (motivazione dell eventuale rifiuto) Partecipazione al secondo incontro SI/NO 15/01/2013 TO-1 aspirante idoneo SI SI 15/01/2013 TO-2 nuovo prima donazione differita idoneo NO (non ho tempo) 15/01/2013 TO-3 periodico 15/01/2013 TO-4 nuovo prima donazione NON differita esclusione temporanea esclusione permanente rapporto sessuale occasionale partner HIV positivsofia?3 008 o 4mesi SI NO permanente NO (non mi interessa)