Il sistema di farmacovigilanza: la sperimentazione di un farmaco non finisce mai. La Rete Pharmasearch 2002/2004

Transcript

1 SIMGXFV Il sistema di farmacovigilanza: la sperimentazione di un farmaco non finisce mai La Rete Pharmasearch 2002/2004 Prof. A. P. Caputi Dr. S. E. Giustini Titolo tratto da 7 Congresso Nazionale FADOI

2 Il modello PharmaSearch Presentazioni a congressi II Internetional Congress of I.S.o.P. (International Society of Pharmacovigilance) 2002 Amsterdam, Ottobre 2002 XI Seminario Nazionale sulla valutazione dell uso e della sicurezza dei farmaci. ISS Roma, 13 Dicembre 2002 WONCA EUROPE th Conference of the European Society of General Practice/Family Medicine, Lubiana, Giugno XXXI Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacologia Trieste, Giugno 2003 III Internetional Congress of I.S.o.P. (International Society of Pharmacovigilance) 2003 Marrakesh, 8-11 Ottobre 2003 XII Seminario Nazionale sulla valutazione dell uso e della sicurezza dei farmaci. ISS Roma, Dicembre Pharmacovigilance in Psychiatry, Therapeutic Drug Monitoring and Pharmacogenetics of Psychotropic Drugs- University of Lausanne, Department of Psychiatry, 1-3 settembre IV Internetional Congress of I.S.o.P. (International Society of Pharmacovigilance) 2004 Dublin, 6-8 Ottobre NEUROPSYCHIATRIC ADVERSE DRUG REACTIONS IN GENERAL PRACTICE, Laura Galatti, Saffi Ettore Giustini, Aurelio Sessa, Giovanni Polimeni, Francesco Salvo, Edoardo Spina, and Achille P. Caputi. Pharmacological Reasearch, in press. INTERACTION BETWEEN TADALAFIL AND ITRACONAZOLE, Laura Galatti, Antonio Fioravanti, Francesco Salvo, Giovanni Polimeni and Saffi E Giustini. Annals of Pharmacotherapy, in press.

3 ASL PHARMASEARCH MMG Da Genn a sett Aderenti GPs 300 Segnalatori attivi 194 (65%) No. of segnalazioni ricevute 1448 Scheda di segnalazione copia Feedback personalizzato Sezioni Regionali Genova Pisa Centro Coordinatore Nazionale UNIME Collettivo Feedback Database analisi

4 Antefatto Rete nazionale di farmacovigilanza Farmaci sicuri: medici-sentinella per potenziare la rete telematica di vigilanza Salute Europa del 18/01/2002

5 Rete nazionale di farmacovigilanza Salute Europa del 18/01/2002 Il MINSAL informa che nell'ambito del Programma Nazionale di Farmacovigilanza è stato attivato il nuovo sistema di rete informatizzata sentinelle, realizzato in accordo con le organizzazioni professionali, al fine di fornire in tempo reale le segnalazioni degli effetti indesiderati in relazione alle prescrizioni effettuate. Sono infatti oltre i medici di famiglia già attivati per la formazione specifica e il monitoraggio delle reazioni avverse su tutto il territorio nazionale, regione per regione..

6 28 settembre 2004 Giornata di studio su FV Reg. Lombardia - Milano Postfatto N segnalazioni in Italia è calato del 22% nel 2003 rispetto al 2002 N segnalazioni in Italia è sceso del 16% nei primi mesi del 2004 e deprimente osservare che lo sforzo di migliorare il sistema italiano non abbia ancora dato i risultati sperati. Chi si occupa di FV in Italia è ancora un numero esiguo di ricercatori - (Prof. R. Leone) segnalare il rischio da farmaci è percepito da molti come un onere aggiuntivo; troppi compartimenti stagni e poca contaminazione culturale; dalla poca attenzione alle ADR alla cattiva pratica prescrittiva (S. Garattini) Rete nazionale di farmacovigilanza Rete Pharmasearch SIMG x farmacovigilanza

7 I MMG della rete Pharmasearch hanno segnalato nel 2003 il 10,5% di tutte le segnalazioni (5383) presenti nel database del Ministero della Salute ed il 26,1% di quelle provenienti da tutti i MMG italiani (2156). Questo significa che il tasso di segnalazione del 2003 della rete Pharmasearch è di 131 segnalazioni per abitanti/anno, a fronte di un dato nazionale di 9,3 segnalazioni per abitanti/anno.

8 Segnalazioni di ADR in Italia 2003 VS 2002 Totali : - 23,1% MMG totali: -30,0% MMG: segnalazioni di ADR in Italia Totali: 2156 Pharmasearch x FV: 564 (26,7%) di tutti i MMG Numero segnalatori SIMG = ,5% di tutte le segnalazioni

9 Rapporto Pharmasearch maggio/agosto 2004 Numero di segnalazioni per mese Maggio Giugno Luglio Agosto Il numero delle segnalazioni si è mantenuto costante nei due anni dall approvazione delle nuove normative sulla FV (148 segnalazioni sia nel 2003 che nel 2004).

10 Rapporto Pharmasearch maggio/agosto 2004 Le reazioni avverse segnalate Anno Gravi +OMS Totale % ADR gravi secondo il medico e secondo l OMS ,8% ,1% ,4% Considerando il totale delle ADR gravi segnalate, la percentuale resta comunque in calo ma si avvicina al gold standard del 30% indicato dall OMS come requisito per un efficiente sistema di FV.

11 Il cambiamento deve essere gestito Fasi di accettazione consenso accettazione comprensione consapevolezza razionalizzazione istituzionalizzazione installazione Fallimenti/successi partecipazione percezione confusione allontanamento preparazione contatto Non conoscenza tempo

12 Feedback feedback Individuale feedback Collettivo Segnalatore Educazione continua e personalizzata Aggiornamenti dettagliati

13 IMGXFV propone un modello, che deve necessariamente essere flessibile e nzionale al tipo di progetto di cambiamento. li assi presi in considerazione sono: l razionale a gestione organizzazione e attività di supporto RAZIONALE Visione Modello Obiettivi SUPPORTO Comunicazione Formazione Mobilitazione Riconoscimenti Change Management Approach GESTIONE Pianificazione Misurazioni Verifiche ORGANIZZAZIONE Struttura Ruoli Processi

14 Comunicazione per Obiettivi: IL MODELLO La formazione proposta da SIMGxFV affronta temi diversificati tra loro e di interesse pratico. L orientamento preferito è quello di costruire insieme ai nostri soci e ricercatori progetti di formazione che siano in grado di essere veramente incisivi per lo sviluppo delle competenze dei partecipanti. Accanto alla tradizionale formazione ad hoc, SIMGxFV cerca anche di produrre una formazione ad personam, collegata sia al segnale generato con la scheda sia dalla letteratura nazionale e internazionale. Il capitale umano

15 Feedback personalizzato Feedback Collettivo Aggiornamenti dettagliati Aggiornamento e formazione in tema di prescrizione consapevole (interazioni, dosaggi, funzione renale, metabolismo epatico, ecc.)

16 Valutazione continua dei farmaci efficacia e sicurezza in medicina generale C E D E S I M G

17 NEUROPSYCHIATRIC ADVERSE DRUG REACTIONS IN GENERAL PRACTICE Pharmasearch SIMGxFV Neuropsychiatric Gastro-intestinal Skin and appendages Body as a whole/general Musculo-skeletal Cardiovascular Endocrin/metabolic Urinary and reproductive Respiratory Special sense Haemopoietic Liver and biliary Neoplasm

18 Toscana Lombardia Friuli VG Marche Liguria Emilia-Romagna Abruzzo Calabria Piemonte Veneto Puglia Lazio Campania Umbria Trentino Alto Adige Sardegna Sicilia Sviluppo professionale continuo VERIFICA CORSI FV INFOSIMGxFV COMPRENSIONE CONSAPEVOLEZZA MOBILITAZIONE 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% PARTECIPAZIONE

19 Ringraziamenti Achille Caputi, Aurelio Sessa,Saffi-Ettore Giustini, Giovanni Polimeni, Ciccio Salvo, Gianluca Trifirò, Alessandra Russo,. tut gli altri della banda di Messina, Antonietta Martelli, e Mario De Tacca, Corrado Blandizzi, Marco Tuccori, Andrea Salvetti, Giorg Martini, Antonio Fioravanti