INSTALLAZIONE DI UNA APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A (B=0,32 T) PER USO DIAGNOSTICO (D.P.R. 542/94).

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1 Relazione tecnica INSTALLAZIONE DI UNA APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A (B=0,32 T) PER USO DIAGNOSTICO (D.P.R. 542/94). LUGLIO 2016 A cura di: Fiorello Martire PhD Esperto Responsabile RM Specialista in Fisica Medica C/da Cicerata Casole Bruzio (Cs) Tel: Fax: Cel: info@fiorad.it fiorad@pec.it 1

2 INDICE 1. Premessa 2. Caratteristiche tecniche dell'apparecchiatura RM 3. Designazione dei responsabili della sicurezza 4. Descrizione del sito di installazione dei tomografi RM ed aree adiacenti Misure di Sicurezza adottabili Riferimenti normativi e bibliografici Conclusioni Benestare preventivo 2

3 1. Premessa Presso il Marrelli Hospital, sito in Via Gioacchino da Fiore, Crotone, è installata una apparecchiatura a risonanza magnetica (RM) a magnete permanente per attività di diagnostica medica. I potenziali rischi associati all impiego di una apparecchiatura RM possono essere raggruppati in due categorie: quelli intrinseci all apparecchiatura e quelli associati all impiego della stessa. I rischi intrinseci di una apparecchiatura RM sono quelli dovuti alla interazione del corpo umano con gli agenti fisici che ne caratterizzano il suo funzionamento: campo magnetico statico, campi magnetici variabili, campi di energia elettromagnetica a radiofrequenza. I rischi associati all esercizio della RM, sono quelli trasversali, come quelli legati alla sicurezza elettrica, alla prevenzione incendi e al confort ambientale. Pertanto lo scopo della presente relazione è quello di dare, sia in fase di avviamento che attraverso un accurato programma di prevenzione, tutte le indicazioni necessarie al fine ridurre al minimo possibile i rischi sopracitati. 2. Apparecchiatura RM installata. Casa costruttrice: Paramed Modello/Tipo: MrJ 3300 Tipo di magnete: permanente Intensità del campo magnetico operativo: 0,32 T ( 3200 G) Allegati : 2.1 Dichiarazione di conformità 2.2 Verifica Misure di sicurezza; 2.3 Scheda descrittiva dei protocolli di sicurezza e qualità 2.4 Protocollo di prova 2.5 Dichiarazione di rispondenza agli standard dei campi magnetici variabili del SAR e del rumore; 3. Designazione dei Responsabili della sicurezza Medico Responsabile dell attività RM dell impianto: Nome: Dott. Matteo Salcuni Laurea: Medicina e chirurgia Qualifica: Medico Radiologo 3

4 Allegati: 3.1 Affidamento incarico Medico Responsabile 3.2 Accettazione incarico Medico Responsabile 3.3 Curriculum Medico Responsabile Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto: Nome: Dott. Fiorello Martire Laurea: Fisica Qualifica: Esperto in Fisica Medica Allegati: 3.4 Affidamento incarico Esperto Responsabile 3.5 Accettazione incarico Esperto Responsabile 3.6 Curriculum Esperto Responsabile 4. Descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti 4.1 Descrizione del sito RM Il sito di installazione ricade nel piano seminterrato della nuova struttura del Marrelli Hospital, Via Gioacchino da Fiore, Crotone. La sala RM, confina su tre lati con il Servizio della RM e sul lato retrostante il magnete con l esterno di proprietà. I locali sovrastanti al Servizio RM sono assegnati al Servizio della Radiodiagnostica del Marrelli Hospital. Tutti i pazienti, prima di poter accedere al Servizio RM devono essere registrati presso il locale accettazione ubicato al primo piano del Marrelli Hospital. In questa sede una persona addetta provvederà alla compilazione preliminare, limitatamente ai dati anagrafici, delle schede dei pazienti da sottoporre agli esami RM. Quindi vengono fatti accomodare nella sala d attesa di pertinenza dotata di un adeguato numero di posti rispetto ai picchi di frequenza degli accessi. Successivamente vengono accompagnati dal personale paramedico presso il locale anamnesi del Reparto RM, dove il medico responsabile dell esecuzione dell esame provvederà, visitando ed interrogando il paziente, a completare il questionario preliminare all'esecuzione dell'esame, opponendovi la sua firma in calce. A questo punto, il paziente, dopo essersi preparato all'esame e dopo essersi liberato di oggetti metallici, orologi, carte di credito ecc. viene accompagnato nella sala esame RM per essere sottoposto all'indagine. Allegati: Planimetria del Servizio della RM; Planimetria generale del piano seminterrato del Marrelli Hospital interessata dal Servizio della RM, della Medicina Nucleare e della Radioterapia; Planimetria generale livello zero del Marrelli Hospital interessata dal Servizio della Radiodiagnostica, dei locali accettazione e studi medici. 4

5 4.2 Sala magnete (Locale 2) Descrizione delle caratteristiche strutturali: Area 21,27 m 2 altezza del soffitto 5,00 m altezza schermatura RF 3,20 m altezza controsoffitto 2,70 m Caratteristiche tecniche dei sistemi di ventilazione e di climatizzazione ed indicazione del numero di ricambi/h. L'impianto di climatizzazione ad aria esterna, senza ricircolo, garantisce un livello d igiene e pulizia dell aria all interno della sala magnete tale da non permettere al pulviscolo aerodisperso di entrare liberamente all interno della sala dalle condotte di aereazione, o in connessione all apertura della porta di accesso alla sala. La portata d aria è tale da mantenere la sala RM in leggera pressione rispetto agli ambienti contigui, da ottenere attraverso un leggero sbilanciamento a favore dell aria in mandata rispetto alla ripresa. L aria è immessa attraverso un canale collegato ad unità di trattamento aria posta all esterno dell edificio dimensionata in modo da garantire il benessere termico del paziente, quindi atta a garantire costantemente le seguenti condizioni termo-igromentriche: Temperatura 22 C +/- 2 C 40% < Umidità relativa < 60%. Tali parametri sono monitorati in continuo mediante un rivelatore termoigrometrico posizionato in sala RM ad una altezza di circa 1,5 m dal pavimento e con display di controllo in sala consolle. Allegati : Relazione tecnica di progetto impianto di climatizzazione e ricambi d aria Verbale di collaudo impianto di climatizzazione e ricambi d aria Dichiarazione di conformità dell'impianto alla regola d'arte ( DM 37/08) Schema impianto di distribuzione dell area in sala RM Sistemi di schermatura del campo magnetico I valori di campo magnetico disperso in campo libero sono tali da non richiedere schermature magnetiche aggiuntive oltre l autoschermo proprio del tomografo. Allegati : Curve di isogauss in campo libero Pianta Curve di isogauss in campo libero Sezione trasversale Curve di isogauss in campo libero Sezione longitudinale 5

6 4.2.4 Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza L'installazione della Risonanza Magnetica ha comportato la realizzazione di un sistema di schermatura da radiofrequenza secondo specifiche dettate dalla casa costruttrice del tomografo RM, fondamentale per il corretto funzionamento dell'intero sistema, nonché per la protezione degli operatori. La schermatura RF è costituita da pannelli autoportanti in alluminio di spessore idoneo opportunamente presso piegati a freddo e forati in corrispondenza delle coste perimetrali per l'alloggiamento della bulloneria di assemblaggio. La porta di accesso alla sala esami, di dimensioni utili pari a mm 1200 x 2100, è stata realizzata interamente in acciaio inox e alluminio e fissata alla struttura a mezzo di cerniere anch'esse in acciaio inox. La continuità elettrica tra schermatura RF e la porta è garantita dalla presenza di contatti finger in Rame-Berillio. La visiva HD schermante ha dimensioni pari a mm 2600 x 800 ed è realizzata con doppio cristallo temperato ed interposto strato di policarbonato con interposta doppia rete metallica schermante sottovuoto. Allegati : Dati tecnici della gabbia di Faraday; Manuale di installazione e uso gabbia di faraday Dichiarazione di conformità della Gabbia di Faraday relazione dell impianto di terra relativo alla gabbia di Faraday relazione dell impianto elettrico relativo alla gabbia di Faraday dichiarazione di conformità dell impianto elettrico relativo alla gabbia di Faraday dichiarazione di conformità impianto distribuzione aria Verifica tenuta gabbia di Fraday Dichiarazione di conformità CE 4.3 Locale tecnico Adiacente alla sala RM c è un locale tecnico contenente tutta l elettronica di supporto dell apparecchiatura RM. Opportuni sistemi di ventilazione garantiscono al suo interno una temperatura pressoché costante prevenendo un eccessivo surriscaldamento dell ambiente in riferimento alle dissipazioni termiche delle macchine in esso installate. 4.5 Altri locali del sito RM Nella planimetria del sito RM, oltre ai locali strettamente connessi al funzionamento della RM, viene precisata l'ubicazione degli altri locali di supporto. 6

7 Individuazione dei locali e delle aree di supporto alle RM: sala anamnesi; studio medico/refertazione; sala preparazione; sala emergenza; sala emergenza; spogliatoi spogliatoi WCH WC Deposito 5. Altre misure di sicurezza adottate 5.1 Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di segnalazione: - rivelatore di metalli fisso - rivelatore di metalli portatile - sistemi di sicurezza degli amplificatori a radiofrequenza - sistemi di monitoraggio e comunicazione paziente. Presso il Marrelli Hospital, oltre ad un altra apparecchiatura RM superconduttiva, sono presenti tutte le apparecchiature di diagnostica per immagini di supporto, in particolare TC, Telecomandato con IB, Ecotomografi per individuare eventuali controindicazioni su pazienti da sottoporre ad esami RM. 5.3 Apparecchiature per l assistenza medica di emergenza del paziente - Carrello di emergenza - Defibrillatore - Respiratore - Aspiratore - Apparecchio per anestesia - Gas medicali 5.4 Controlli d accesso al sito E presente un regolamento di sicurezza nel quale sono dettagliatamente descritte le misure adottate (barriere fisiche fisse, recinzioni, etc.), nonché la segnaletica di sicurezza al fine di impedire a persone non autorizzate e comunque a portatori di pace-maker l'accesso al sito RM. I pazienti e gli eventuali accompagnatori potranno accedere alla sala magnete solo attraverso una porta ad accesso controllato e comunque sotto la supervisione del personale sanitario autorizzato. 7

8 5.5 Controlli di accesso alla sala del magnete e relativa segnaletica Descrizione delle misure di sicurezza e della segnaletica adottate all'ingresso della sala magnete (ivi comprese quelle per impedire l'introduzione accidentale di oggetti e dispositivi mobili in materiale ferromagnetico): tali misure sono riportate nel regolamento di sicurezza. Allegato : regolamento di sicurezza relativo all impiego di un tomografo a risonanza magnetica del gruppo A per uso diagnostico (D.M. 02/08/1991). 6. Personale addetto a. Elenco del personale assegnato al Servizio della risonanza magnetica. Allegato n. 6.1 Elenco del personale assegnato al Servizio della risonanza magnetica. b. Formazione ed informazione del personale sulla sicurezza RM i) una prima fase formativa del personale è stata effettuata sui seguenti argomenti: i rischi associati all impiego di una apparecchiatura RM; la descrizione del sito di installazione e la definizione delle aree; le misure di sicurezza e protezione adottate; la segnaletica di sicurezza; la logistica degli spazi e la gestione del paziente; il regolamento di sicurezza adottato; le figure del Medico e dell'esperto Responsabile. Allegato n. 6.2 Attestato di avvenuta formazione ed informazione. ii) entro il primo anno di attività è previsto un approfondimento degli argomenti relativi alla sicurezza e alla gestione di un sito di risonanza magnetica ad alto campo. In particolare, tali approfondimenti dovranno riguardare: la gestione del paziente in RM; la destinazione d uso dei locali, i dispositivi di sicurezza e gli scenari di incidente; il comportamento degli operatori per la minimizzazione dei rischi; il quadro normativo. 8

9 iii) tutto il personale sarà motivato a frequentare corsi di aggiornamento in materia, promossi da Enti, Istituti e Società accreditate a livello nazionale o locale. Ad ogni modo, è previsto un richiamo sugli elementi formativi di base con frequenza almeno annuale. iv) un breve corso, sugli elementi fondamentali di cui al punto i), è previsto venga effettuato ogni qual volta ci sarà avvicendamento di personale. 7. Integrazioni al Documento di valutazione dei rischi (D.Lgs. 81/2008) Le principali fonti di rischio associate all installazione ed all uso della apparecchiatura a Risonanza Magnetica sono rappresentate dalle interazioni dei tessuti corporei con: - campo magnetico statico - campi magnetici variabili nel tempo - campi a radiofrequenza Effetti da campo magnetico statico Le possibili azioni dei campi magnetici statici sui sistemi biologici sono in relazione alla loro intensità. La letteratura scientifica non indica effetti di danno derivanti da esposizioni del corpo intero a campi di intensità fino a 3 T. L intensità del campo magnetico statico della RM installata presso il Presidio a cui la presente relazione si riferisce è pari a 1,5 T ( Gauss). Molto più reali sono i rischi legati all interazione del campo magnetico statico con: o oggetti ferromagnetici o dotati di circuiti elettronici presenti nel corpo delle persone; o oggetti ferromagnetici presenti nell area interessata dal campo magnetico. Per effetto del campo magnetico, infatti, si esercitano su di essi torsioni e forze che possono alterarne la funzionalità o determinare l insorgere di emorragie e ferite. Oggetti metallici liberi possono essere messi in movimento con traiettorie del tutto imprevedibili e velocità elevate (effetto proiettile ). 9

10 Effetti da campi magnetici variabili nel tempo Campi magnetici variabili nel tempo inducono nel corpo correnti elettriche che dipendono dall ampiezza, dalla durata e dalla frequenza del campo. Le correnti indotte possono esercitare un azione dannosa a livello del sistema nervoso e muscolare. I limiti previsti per la variazione dell induzione magnetica sono tali da prevenire l insorgere di effetti dannosi per la salute. Un ulteriore effetto legato all esposizione a campi magnetici variabili nel tempo è l induzione di magnetofosfeni, ovvero sensazioni luminose agli occhi, di scarsa rilevanza e di breve durata. Effetti da campi a radiofrequenza Il principale effetto dovuto ai campi a RF impiegati in RM è l innalzamento della temperatura in seguito alla deposizione di energia elettromagnetica. Il parametro introdotto per qualificare l assorbimento di energia, e quindi la quantità di calore prodotta nel corpo per effetto della radiazione elettromagnetica, è il SAR (Specific Assorbtion Rate) espresso in W/Kg. I parametri da utilizzare durante un esame a RM devono essere tali da non superare i limiti di SAR previsti per evitare di sovraccaricare il sistema di termoregolazione e il surriscaldamento di aree locali. In questo contesto si inserisce anche l indicazione che il paziente indossi esclusivamente il camice in cotone, onde evitare che materiali diversi (nylon, lana, ecc.) possano surriscaldarsi in maniera eccessiva, con conseguenti effetti dannosi. 8. Controlli di qualità Le procedure operative per la verifica dei parametri da sottoporre a controllo saranno quelle indicate nei protocolli ACR (American College of Radiology), AAPM (American Association of Physicists in Medicine) e NEMA (The Association of Electrical and Medical Imaging Equipment Manufacturers). Per la valutazione dei risultati si terranno inoltre in considerazione i valori di riferimento e le rispettive tolleranze indicate dalla casa costruttrice del tomografo e, per quanto riguarda le prove di costanza, ai valori risultati nelle prove di accettazione e/o di stato. La frequenza indicata nei protocolli si riferisce ad una frequenza minima, frequenza superiori possono essere stabilite in funzione di eventuali fattori perturbativi della costanza delle prestazioni funzionali dell impianto. E' inoltre stabilito il criterio dell intervento di 10

11 verifica, secondo il quale, nell intervallo di tempo che separa due controlli consecutivi, l E.R. effettua degli interventi allo scopo di verificare se esistano o meno indicazioni di uno scadimento della qualità delle prestazioni funzionali dell apparecchiatura, indicazioni che possono essere anche fornite dal Medico specialista. Allegati 8.1 : report dei risultati dei controlli di qualità effettuati in fase di accettazione sul Tomografo RM dai tecnici Paramedcongiuntamente all Esperto Responsabile del sito e validati da quest ultimo. Riferimenti normativi e bibliografici Decreto del Ministero della Sanità 29 novembre 1985, Artt. 1 e 2 Decreto del Ministero della Sanità 2 agosto 1991, Art. 7 - allegati 1 : 6 Decreto del Ministero della Sanità 3 agosto 1993, Artt. 2,4,5 - All. A e B Decreto del Presidente della Repubblica 8 Agosto 1994 n. 542 Sentenza Corte Costituzionale Sentenza Corte Costituzionale F.Campanella, M.Mattozzi, A.S.Panebianco, C.Petrucci, E.Marchetti, G.Spagnoli. Procedure autorizzative e gestionali relative all installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica. Indicazioni operative ISPESL (2004). Report AIFM N.2 (2004). Raccomandazioni per l assicurazione di qualità in Risonanza Magnetica. Gruppo di lavoro in Risonanza Magnetica. F.Campanella, M.Mattozzi, M.Giannelli, M.Mascalchi, Standard di Sicurezza in Risonanza Magnetica: Il regolamento di Sicurezza. Indicazioni operative INAIL (2013). F.Campanella, M.Mattozzi, M.A. D Avanzo, L.Moretti Indicazioni operative per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica. Edizione 2015 Oltre alla normativa specifica di riferimento deve essere naturalmente rispettata tutta la legislazione in materia di igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/2008) e le norme di buona tecnica. 11

12 10. Conclusioni (Benestare) Quanto contenuto e prescritto nella presente relazione e nei suoi allegati è condizionato da: tipo e caratteristiche del sistema RM; collocazione dell apparecchiatura nel sito e di questa nell edificio; destinazione d uso dei locali limitrofi alla sala RM; invarianza dei dispositivi di sicurezza, di protezione e di segnalazione posti in atto; rispetto delle norme e disposizioni contenute nel regolamento di sicurezza e nei manuali d'uso delle apparecchiature e dei dispositivi. Ogni variazione di quanto sopra indicato comporterà per il datore di lavoro l'obbligo di far revisionare la presente relazione tecnica da parte di un esperto responsabile nelle tecnologie e sicurezza RM, al fine di validare le misure di sicurezza e protezione poste in atto, ovvero a prescriverne delle nuove. Dall analisi effettuata e dall'esame degli allegati richiamati, fatta salva l autorizzazione alla installazione e all'uso prescritta dal DPR 542/94, verificato che quanto previsto e disposto nella presente è stato attuato, l'esperto responsabile, in attuazione dei suoi compiti, rilascia benestare tecnico all'impiego dell'impianto di Risonanza Magnetica di cui al punto 2, da allegare alla comunicazione di avvenuta installazione. Allegato 10.1 : benestare all'impiego del sistema RM. La presente relazione si compone di n. 12 pagine e degli allegati in essa richiamati. L Esperto Responsabile Per p.v. : Il Medico Responsabile Il Rappresentante Legale 12