DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 899 del 29/12/2016

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1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 899 del 29/12/2016 PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` CONFERIMENTO INCARICO DI RESPONSABILE DELLA ATTIVITA` PER LA PRODUZIONE DI PEPTIDI IN STANDARD GMP C/O IL CROM DI MERCOGLIANO. Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` CONFERIMENTO INCARICO DI RESPONSABILE DELLA ATTIVITA` PER LA PRODUZIONE DI PEPTIDI IN STANDARD GMP C/O IL CROM DI MERCOGLIANO. IL DIRETTORE DELLA S.C. AMMINISTRATIVA DELLA RICERCA, DR.SSA VINCENZA FARINARI PREMESSO che, con Determina del Commissario straordinario n. 162 del , il dr. Secondo Lastoria, Direttore della S.C. Medicina nucleare e direttore tecnico della radiofarmacia di Mercogliano, è stato nominato responsabile del laboratorio di sintesi in standard GMP di peptidi realizzato presso il C.R.O.M., per coordinare e gestire le attività e le procedure tecniche e amministrative necessarie all avvio delle attività di produzione; che, con propria nota del , trasmessa dal Direttore Scientifico ad interim in data , indirizzata alla Direzione generale e con oggetto Completamento di una struttura di produzione peptidi in standard GMP del sistema laboratorio produzione radio farmaci del CROM, il dr. Franco Maria Buonaguro, Direttore della S.C. Biologia molecolare e Oncogenesi virale, ha chiesto di essere nominato responsabile della unità per la produzione di peptidi in standard GMP, atteso che risulta necessario, nei prossimi mesi, il completamento delle opere edili e degli arredi per la messa in funzione della unità pre - GMP, di acquisto ed istallazione delle apparecchiature della GMP e conseguente accreditamento presso l'aifa ; VISTO il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e, in particolare, l art. 64 rubricato Personale, che al comma 1 recita: In ogni sito produttivo il produttore dispone di sufficiente personale dotato di competenza e qualifiche idonee per realizzare l'obiettivo di garantire la qualità farmaceutica ; CONSIDERATO che sono necessarie molteplici competenze in materia di sintesi di peptidi poiché, come precisato dal dr. Buonaguro, Il completamento dell'unità per la produzione in standard GMP di peptidi farmacologicamente attivi ed il successivo accreditamento presso l'aifa della struttura e delle sue attività, permetterà la produzione di peptidi sia per uso preclinico non-gmp (con cui effettuare studi di farmacocinesia, farmacodinamica, tossicità ed efficacia terapeutica in modelli animali), che per uso clinico umano con o senza marcatura con radioisotopi. Tale applicazione, complementare a quella basata sull'uso del 18F_FDG (Fluoro-DesossiGlucosio) per la caratterizzazione metabolica delle lesioni, permetterà non solo "identificazione e la valutazione funzionale delle lesioni neoplastiche, ma anche il loro trattamento specifico mediante la coniugazione con radioisotopi ad alta energia (quali il Radio 223) o con altri agenti antiblastici. Oltre all'uso come ligandi, per il trasporto mirato di molecole citotossiche, i peptidi potranno essere inoltre utilizzati come antigeni per l'induzione di una risposta immunologica specifica, nell'ambito dei più recenti e molto Redatto da Farinari Vincenza il 22/12/ :

3 promettenti protocolli di immunoterapia. Tali peptidi potranno pertanto essere utilizzati sia per l'imaging delle lesioni che per la loro radio e/o immuno-terapia ; ATTESO il completamento della struttura in parola ha valenza strategica per la sede di Mercogliano sia sotto il profilo clinico che di ricerca; PROPONE di prendere atto delle motivazioni addotte dal dr. F.M. Buonaguro finalizzate al completamento della struttura di produzione peptidi in standard GMP del sistema laboratorio produzione radio farmaci del CROM; di procedere ad incaricare il dr. F.M. Buonaguro, Direttore della S.C. Biologia molecolare e Oncogenesi virale, come responsabile della unità di produzione di peptidi in standard GLP (per uso pre-clinico, struttura pre-gmp) ed in standard GMP (per uso clinico, struttura GMP). La produzione di molecole in standard GLP dovrà includere i controlli di qualità chimica e di attività biologica in vitro. I peptidi prodotti in standard GMP saranno utilizzati per uso vaccinale (per protocolli di immunoterapia, previo valutazione immunogenica) o forniti al dr. Secondo Lastoria, responsabile della radio-farmacia del CROM, per la loro marcatura con gli idonei isotopi per l uso clinico a scopo diagnostico (imaging) o terapeutico. di dare atto che detto incarico non comporta alcun onere aggiuntivo a carico dell Istituto; IL DIRETTORE GENERALE In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Giunta Regionale della Campania n. 212 del ; Letta e valutata la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico - Finanziarie; Preso atto che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico, del Direttore Sanitario Aziendale e del Direttore Amministrativo; DELIBERA Per i motivi esposti in narrativa che si intendono integralmente richiamati: 1) PRENDERE ATTO delle motivazioni addotte dal dr. F.M. Buonaguro finalizzate al completamento della struttura di produzione peptidi in standard GMP del sistema laboratorio produzione radio farmaci del CROM. 2) PROCEDERE ad incaricare il dr. F.M. Buonaguro, Direttore della S.C. Biologia molecolare e Oncogenesi virale, come responsabile della unità di produzione di peptidi in standard GLP (per uso pre-clinico, struttura pre-gmp) ed in standard GMP (per uso clinico, struttura GMP). La produzione di molecole in standard GLP dovrà includere i controlli di qualità chimica e di attività biologica in vitro. I peptidi prodotti in standard GMP saranno utilizzati per uso vaccinale (per protocolli di immunoterapia, previo valutazione immunogenica) o forniti al dr. Secondo Lastoria, responsabile della radio-farmacia del CROM, per la loro marcatura con gli idonei isotopi per l uso clinico a scopo diagnostico (imaging) o terapeutico. 3) DARE ATTO che detto incarico non comporta alcun onere aggiuntivo a carico dell Istituto. 4) DICHIARARE il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per procedere al completamento della struttura di produzione nei termini utili. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Attilio M. Bianchi Redatto da Farinari Vincenza il 22/12/ :

4 Redatto da Farinari Vincenza il 22/12/ :

5 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 899 del 29/12/2016 PROPONENTE: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` OGGETTO: CONFERIMENTO INCARICO DI RESPONSABILE DELLA ATTIVITA` PER LA PRODUZIONE DI PEPTIDI IN STANDARD GMP C/O IL CROM DI MERCOGLIANO. Pubblicata dal 30/12/2016al 09/01/2017 Atto immediatamente esecutivo Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

6 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` Mariano Carmine - Direttore Amministrativo Rosa Martino - Direttore Sanitario Gerardo Botti - Direttore Scientifico Attilio Bianchi - Direttore Generale Regina Elisa - U.O.C.`` Affari Generali`` Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa