BOLLETTINO UFFICIALE della Regione Toscana

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1 Anno XLIX Repubblica Italiana BOLLETTINO UFFICIALE della Regione Toscana Parte Seconda n. 37 del Supplemento n. 155 mercoledì, 12 settembre 2018 Firenze Bollettino Ufficiale: piazza dell'unità Italiana, Firenze - Fax: redazione@regione.toscana.it Il Bollettino Ufficiale della Regione Toscana è pubblicato esclusivamente in forma digitale, la pubblicazione avviene di norma il mercoledì, o comunque ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità, ed è diviso in tre parti separate. L accesso alle edizioni del B.U.R.T., disponibili sul sito WEB della Regione Toscana, è libero, gratuito e senza limiti di tempo. Nella Parte Prima si pubblicano lo Statuto regionale, le leggi e i regolamenti della Regione, nonché gli eventuali testi coordinati, il P.R.S. e gli atti di programmazione degli Organi politici, atti degli Organi politici relativi all'interpretazione di norme giuridiche, atti relativi ai referendum, nonché atti della Corte Costituzionale e degli Organi giurisdizionali per gli atti normativi coinvolgenti la Regione Toscana, le ordinanze degli organi regionali. Nella Parte Seconda si pubblicano gli atti della Regione, degli Enti Locali, di Enti pubblici o di altri Enti ed Organi la cui pubblicazione sia prevista in leggi e regolamenti dello Stato o della Regione, gli atti della Regione aventi carattere diffusivo generale, atti degli Organi di direzione amministrativa della Regione aventi carattere organizzativo generale. Nella Parte Terza si pubblicano i bandi e gli avvisi di concorso, i bandi e gli avvisi per l attribuzione di borse di studio, incarichi, contributi, sovvenzioni, benefici economici e finanziari e le relative graduatorie della Regione, degli Enti Locali e degli altri Enti pubblici, si pubblicano inoltre ai fini della loro massima conoscibilità, anche i bandi e gli avvisi disciplinati dalla legge regionale 13 luglio 2007, n. 38 (Norme in materia di contratti pubblici e relative disposizioni sulla sicurezza e regolarità del lavoro). Ciascuna parte, comprende la stampa di Supplementi, abbinata all edizione ordinaria di riferimento, per la pubblicazione di atti di particolare voluminosità e complessità, o in presenza di specifiche esigenze connesse alla tipologia degli atti. SEZIONE I GIUNTA REGIONALE - Deliberazioni DELIBERAZIONE 27 agosto 2018, n. 955 Approvazione schema di Convenzione in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013, e 2014, in attuazione dell'accordo sancito dalla conferenza Stato- Regioni del 30 marzo 2017.

2 2 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del SEZIONE I GIUNTA REGIONALE - Deliberazioni DELIBERAZIONE 27 agosto 2018, n. 955 Approvazione schema di Convenzione in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 per l utilizzazione delle risorse di cui all articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013, e 2014, in attuazione dell accordo sancito dalla conferenza Stato-Regioni del 30 marzo LA GIUNTA REGIONALE Visto il D.Lgs. 44/ successivamente integrato e modificato dal D.Lgs. 95/2003 e dal D.Lgs. 219/2006, il quale prevede che, nell ambito del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza che fa capo all AIFA, ai sensi e per gli effetti dell articolo 129 del medesimo D.Lgs. 219/2006, le Regioni provvedono allo sviluppo adeguato del sistema di informazione sul corretto uso dei farmaci destinato al personale sanitario, nonché alla formazione degli operatori nel medesimo ambito; Visto l articolo 36, comma 14, Legge n. 449 il quale individua le risorse annualmente trasferite dallo Stato alle Regioni per iniziative di Farmacovigilanza e di informazione agli operatori sanitari sulle proprietà, sull impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per l implementazione delle relative campagne di educazione sanitaria; Visto l articolo 1, comma 819, Legge n. 296 (Legge Finanziaria 2007) il quale prevede che con accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della Salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione del programma di Farmacovigilanza Attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le singole Regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all art. 36 comma 14 Legge n. 449; Preso atto che in data 30 marzo 2017 (Repertorio Atti n. 36/CSR), su proposta del Ministro della Salute, è stato sancito l Accordo Stato-Regioni con il quale sono stati definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di Farmacovigilanza attiva, effettuarsi attraverso la stipula di convenzioni tra l AIFA e le singole regioni per l utilizzazione delle risorse di cui all art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e a definire le modalità di erogazione dei fondi; Considerato che il predetto Accordo ha, peraltro, espressamente definito che la prima quota del fondo del 40 % destinata ai CRFV/Strutture regionali FV assimilabili ai CRFV e la seconda quota del 30% destinata ai piani di attività regionali e ai progetti regionali fosse oggetto di un unica Convenzione; Atteso che alla luce delle disposizioni rese dalla citata Legge Finanziaria 2007 e nel rispetto delle linee di indirizzo sancite dall accordo Stato-Regioni del 30 marzo 2017 la Regione Toscana in risposta all avviso alle regioni prot.n. FV/80338/P, pubblicato dall AIFA sul proprio sito istituzionale in data 27/07/2017, ha sottoposto all Agenzia la Richiesta di accesso alla quota del 40% destinata ai CRFV/Strutture regionali FV assimilabili ai CRFV e la Richiesta di accesso alla quota del 30% destinata ai piani di attività regionali e ai progetti regionali in particolare per quattro progetti regionali: 1. TreAting InflammatoRy bowel diseases with biological drugs: acomparison for safety outcomes including cancer, infections, immuneand administrationrelated events: the ARGONAUTS study; 2. Proton pump inhibitors in an elderly population and increate torsades de pointesrisk: PRODEST; 3. ANTIGONE (ANTIpsychotics General population safety study). Farmacoutilizzazione, Farmacoeconomia e Farmacovigilanza dei farmaci Antipsicotici nella popolazione generale toscana; 4. OEDIPUS (OfflabEl Drugs Informatics Platform for healthcare USers). Studio di farmacoutiliz za zione, metanalisi e sviluppo di una piattaforma informatica per la prescrizione dei farmaci off label in oncologia nella Regione Toscana. Richiamata la propria delibera del 1 agosto 2016 n. 790 con la quale la Giunta Regionale ha approvato il documento tecnico Sistema di Sorveglianza su farmaci, vaccini e dispositivi medici della regione Toscana ; Ritenuto opportuno di approvare lo schema di Convenzione in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 per l utilizzazione delle risorse di cui all articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013, e 2014, in attuazione dell accordo sancito dalla conferenza Stato-Regioni del 30 marzo 2017 (Allegato A alla presente delibera); A voti unanimi DELIBERA Per le motivazioni espresse in narrativa: - di approvare lo schema di Convenzione in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell articolo 1, comma 819,

3 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del della legge 27 dicembre 2006, n. 296 per l utilizzazione delle risorse di cui all articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013, e 2014, in attuazione dell accordo sancito dalla conferenza Stato- Regioni del 30 marzo 2017 (Allegato A alla presente delibera) demandando la stipula della stessa al Presidente o suo delegato; - di prendere atto dell approvazione da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco di quattro progetti di farmacovigilanza presentati dalla regione Toscana: 1. TreAting InflammatoRy bowel diseases with biological drugs: acomparison for safety outcomes including cancer, infections, immuneand administrationrelated events: the ARGONAUTS study; 2. Proton pump inhibitors in an elderly population and increate torsades de pointesrisk: PRODEST; 3. ANTIGONE (ANTIpsychotics General population safety study). Farmacoutilizzazione, Farmacoeconomia e Farmacovigilanza dei farmaci Antipsicotici nella popolazione generale toscana; 4. OEDIPUS (OfflabEl Drugs Informatics Platform for healthcare USers). Studio di farmacoutiliz zazione,metanalisi e sviluppo di una piattaforma informatica per la prescrizione dei farmaci off label in oncologia nella Regione Toscana; - di demandare alla Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale tutti gli adempimenti inerenti l ambito operativo dei progetti così come approvati dall AIFA; - di precisare che l attuazione del presente provvedimento non comporta nessun onere aggiuntivo a carico del bilancio regionale. Il presente atto è pubblicato integralmente sul B.U.R.T. ai sensi degli articoli 4, 5 e 5 bis della l.r. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art. 18 della l.r. 23/ Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Antonio Davide Barretta SEGUE ALLEGATO

4 4 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del

5 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del

54 54 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del Determine eligibility Review checklist Use algorithm Classify Contact us: Essential Medicines and Health Products (EMP) Department, World Health Organization, 20 Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27, Switzerland. Fax:

55 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 37 del Has the vaccine/vaccination caused?(the event for review in step 2) Y: Yes. N: No. UK: Unknown. NA: Not applicable.

79 MODALITÀ TECNICHE PER L INVIO DEGLI ATTI DESTINATI ALLA PUBBLICAZIONE Con l entrata in vigore dal 1 gennaio 2008 della L.R. n. 23 del 23 aprile 2007 Nuovo ordinamento del Bollettino Ufficiale della Regione Toscana e norme per la pubblicazione degli atti. Modifiche alla legge regionale 20 gennaio 1995, n. 9 (Disposizioni in materia di procedimento amministrativo e di accesso agli atti), cambiano le tariffe e le modalità per l invio degli atti destinati alla pubblicazione sul B.U.R.T. Tutti gli Enti inserzionisti devono inviare i loro atti per la pubblicazione sul B.U.R.T. in formato esclusivamente digitale. Le modalità tecniche per l'invio elettronico degli atti destinati alla pubblicazione sono state stabilite con Decreto Dirigenziale n del 12 novembre L invio elettronico avviene mediante interoperabilità dei sistemi di protocollo informatici (DPR 445/2000 artt. 14 e 55) nell ambito della infrastruttura di Cooperazione Applicativa Regionale Toscana. Le richieste di pubblicazione firmate digitalmente (D.Lgs. 82/2005) hanno come allegato digitale l'atto di cui è richiesta la pubblicazione. Per gli enti ancora non dotati del protocollo elettronico, per i soggetti privati e le imprese la trasmissione elettronica deve avvenire esclusivamente tramite posta certificata (PEC) all indirizzo regionetoscana@postacert.toscana.it. Il materiale da pubblicare deve pervenire all Ufficio del B.U.R.T. entro il mercoledì per poter essere pubblicato il mercoledì della settimana successiva. Il costo della pubblicazione è a carico della Regione. La pubblicazione degli atti di enti locali, altri enti pubblici o soggetti privati obbligatoria per previsione di legge o di regolamento è effettuata senza oneri per l ente o il soggetto interessato. I testi da pubblicare, trasmessi unitamente alla istanza di pubblicazione, devono possedere i seguenti requisiti formali: testo - in forma integrale o per estratto (ove consentito o espressamente richiesto); collocazione fuori dai margini del testo da pubblicare di firme autografe, timbri, loghi o altre segnature; utilizzo di un carattere chiaro tondo preferibilmente times newroman, corpo 10; indicazione, all inizio del testo, della denominazione dell ente emettitore e dell oggetto dell atto sintetizzato nei dati essenziali; inserimento nel testo di un unico atto o avviso; più atti o avvisi possono essere inseriti nello stesso testo se raggruppati per categorie o tipologie omogenee. Per ogni eventuale chiarimento rivolgersi alla redazione del B.U.R.T. tel. n