Analisi dell applicazione della perfusione meccanica ex-situ in Italia

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1 Analisi dell applicazione della perfusione meccanica ex-situ in Italia Lucia Foieni Relatore: Prof. Elena De Momi Correlatore: Ing. Paolo Lago 3 Ottobre 018

2 1 Introduzione e stato dell arte Obiettivi 3 Materiali e metodi 4 Risultati 5 Conclusioni e sviluppi futuri /19

3 1 Introduzione e stato dell arte /19

4 Introduzione Contesto del lavoro Trapianto di organi 3950 trapianti vs 3698 del in lista d attesa vs 906 del 016 Donatori marginali (ECD): rischio di fallimento del trapianto maggiore rispetto a donatori rischio standard. Trapianti da donatori cadavere (364 nel 017 (9%), +17 vs 016): Donatori standard a cuore battente DBD (Donation after brain death) 64 vs 34 del 016 Rene Fegato Polmone Pancreas Donatori a cuore fermo DCD (Donation after circulatory death): DCD, 3 o T R A P I A N T A T I D O N A T O R E A C U O R E F E R M O (, 3 ) 3/19

5 Tecniche di preservazione: Stato dell arte Tecniche di preservazione Totale assenza di afflusso di sangue Ischemia Calda: prima del prelievo «in situ» Fredda: prima del trapianto «ex situ» DBD: breve, il cuore è battente. DCD: lungo, no touch-period (0 min) Problematiche:! Funzionalità e sofferenza dell organo! Fallimento post-trapianto! Trasporto dell organo! Scarto di organi In-situ: Perfusione con soluzioni fredde Perfusione normo-termica regionale extracorporea (necmo) Ex-situ: Preservazione statica ipotermica Perfusione meccanica (MP) 4/19

6 Stato dell arte Perfusione meccanica ex-situ Sistema stand-alone, permette la perfusione a portata controllata dell organo con liquidi fisiologici Preservazione Ipotermica Normotermica Trasporto Ricondizionamento (Ripristino della funzionalità) Eliminazione scarti tossici Nutrimento dell organo Riparazione danni Valutazione della qualità Aspetto macroscopico Parametri funzionali Protocollo Alba, 008 5/19

7 Obiettivi 6/19

8 Obiettivi Scopo: Indagine conoscitiva preliminare dell applicazione della perfusione meccanica ex-situ nel panorama Italiano nell anno ) Censimento dei sistemi di perfusione ) Stato dell attività della tecnologia Creazione di un protocollo di analisi da applicare negli anni futuri Sintesi dei dati per il Centro Nazionale Trapianti: per la creazione di linee guida a supporto della gestione delle tecnologie all interno delle strutture, e per l ottimizzazione dei processi a scopo di trapianto terapeutico a livello nazionale. Fasi del lavoro Raccolta dati: sistemi di perfusione Analisi integrata dei dati Interpretazione dei risultati 7/19

9 3 Materiali e metodi 8/19

10 Materiali e metodi Raccolta dati Offerta di mercato Siti aziendali Schede tecniche dei prodotti Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici 7 aziende 16 prodotti 6 rene 5 fegato 4 polmone 1 cuore Questionario alle aziende Invio questionario sulla distribuzione delle MP alle aziende sul mercato 8 prodotti 36 centri locali 4 rene 1 fegato polmone 1 cuore Dataset Nazionale del Centro Nazionale Trapianti Dataset DCD DBD Numero di organi Donatore DCD, DCD 3, DCD 4 DBD standard, DBD non standard Scheda organo Scheda donatore 14 campi (Centro Locale Trapianti) 8 campi (Centro Regionale Trapianti) 9/19

11 Materiali e metodi Analisi integrata dei dati Integrazione delle 3 fonti di dati per il censimento della tecnologia Analisi di mercato Classificazione in macro-categorie dei prodotti Identificazione del prodotto (5 categorie) Caratteristiche tecniche (11 categorie) Analisi questionari aziendali Suddivisione dei prodotti Per uso clinico (organo) Per azienda Per prodotto Per centro trapianti Data di segnalazione Per uso clinico (organo) Perfusione si Centro Trapianti Tipologia MP Utilizzo esclusivo del database per lo stato dell attività della tecnologia Analisi dataset Analisi dataset Data di segnalazione Per uso clinico (organo) Tipologia di donatore Perfusione si/no Centro Trapianti Trapianto si/no Tipologia MP 10/19

12 4 Risultati 11/19

13 Risultati Diffusione delle macchine Uso clinico e Centro Trapianti INDICE GLOBALE Tipologia Centro Totale Centri Trapianto Centri senza MP 63% Centri con MP per rene 18% Centri con MP per fegato 1% Centri con MP per polmone 5% Centri con MP per cuore % INDICE RELATIVO Tipologia Centro con MP Totale Centri Trapianto Organo Centri con MP per rene 48% Centri con MP per fegato 59% Centri con MP per polmone 45% Centri con MP per cuore 13% 34% dei centri hanno in dotazione MP 5 sistemi: esclusi perché fuori produzione, in progetto o in studi clinici Valore della macchina: CENTRI TRAPIANTO CENTRI CON MP MP Uso Clinico Prodotto Azienda RENE FEGATO POLMONE CUORE PANCREAS Rene Kidney Assist Transporter Waves LifePort Kidney Organ Assist Waters Medical System Organ Recovery System Fegato Liver Assist Organ Assist Polmone OCS lung XPS Transmedics Xvivo Perfusion AB Cuore OCS heart Transmedics 1/19

14 Risultati Stato dell attività delle macchine Uso clinico INDICE Tot Rene Fegato Polmone Indice di utilizzo = perfusi trapiantati e non 81% 66% 71% 89% Indice di utilizzo dei successi = perfusi trapiantati trapiantati e non perfusi trapiantati Indice di funzionamento = perfusi 61% 80% 63% 44% 75% 8% 89% 50% Indice di successo= perfusi trapiantati trapiantati 88% (55% DCD, 33% DBD) 90% 76% 100% Organi perfusi trapiantati: 140 (87 DCD -3-4, 53 DBD) Metodica: Ipotermica 58%, normotermica 34%, ipotermica ossigenata (HOPE) 7,5% Sistemi custom: centri con sistemi 4%, organi perfusi 1%, organi perfusi trapiantati 9% 13/19

15 Risultati Stato dell attività delle macchine Centro trapianti: organi perfusi trapiantati e perfusioni effettuate Rene DCD Rene DBD Fegato DCD Fegato DBD Polmone DCD Polmone DBD Cuore DBD C R T L O M B A R D I A Rene DCD Rene DBD Fegato DCD Fegato DBD Polmone DCD Polmone DBD Cuore DBD C R T V E N E T O C R T E M I L I A R O M A G N A C R T P I E M O N T E C R T T O S C A N A C R T L A Z I O C R T S I C I L I A C R T F R I U L I 14/19

16 Motivazioni perfusione Risultati Stato dell attività delle macchine 10% Ricondizionamento, Valutazione 5% 4% Ricondizionamento 49% Valutazione 3% Voci precedenti combinate con ragioni organizzative Voci precedenti combinate con trasporto D C D D B D D C D D B D D C D D B D D B D R E N E F E G A T O P O L M O N E C U O R E 15/19

17 Risultati Limiti Dati sulle perfusioni DBD e DCD 4 incompleti DCD 4 (DBD-ECMO): 47/ 60 schede dell organo compilate rispetto agli organi prelevati. DBD: sono presenti solo DBD perfusi prelevati e non sappiamo se sono tutti quelli esistenti perfusi, necessario un controllo tra i centri. 16/19

18 5 Conclusioni e sviluppi futuri 17/19

19 Conclusioni Risultati Censimento Stato dell attività Distribuzione dei prodotti sul mercato Distribuzione della perfusione nell uso Distribuzione secondo l uso clinico clinico Distribuzione secondo i centri trapianto Distribuzione della perfusione secondo i centri trapianto Motivazioni della perfusione Protocollo di analisi: diffusione e attività MP Diffusione della tecnologia al 34% ma ruolo significativo nel trapianto DCD (6% organi perfusi trapiantati), impiego anche nei DBD (38%). Trapianti DCD minoranza (4% dei trapianti cadavere totale) ma in promettente crescita, grazie all utilizzo delle MP. Motivazione principale: valutazione e ricondizionamento. Sviluppi futuri Ripetere le analisi effettuate con i dati del dataset al completo Estensione analisi dell attività considerando i follow-up: outcome misurato in termini di beneficio Definire protocolli e linee guida riguardo all impiego delle MP all interno delle strutture 18/19

20 Grazie per l attenzione 19/19