AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A. Società con un unico socio Sede legale: Bodio Center - Edificio Bodio 2 - Via Calabria, Milano ITALY

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2 SCHEDA TECNICA Nome del prodotto: RESPIREO PRIMO P Codice: Codice CND: R MASCHERE PER BiPAP E CPAP Numero di Registrazione Repertorio: /R Classificazione dispositivo medico: CLASSE IIa Certificato CE: CE 0051 conformità ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Allegato II Fabbricante: Via dei Prati, Bovezzo (BS) - ITALIA UNI EN ISO 9001:2008 Certificazioni Fabbricante: UNI CEI ISO 13485:2012 UNI EN ISO 14001:2004 BS OHSAS 18001:2007 Principale normativa di riferimento di prodotto: UNI EN ISO :2009 Descrizione: Destinazione d uso: Materie prime utilizzate: La maschera è costituita da: un corpo principale su cui è cucita una cuffia in materiale traspirante a due punti di regolazione per sorreggere la maschera sul viso del paziente. un raccordo angolato rotante a 360 munito di fori di esalazione calibrati fissato ad un tubo flessibile munito di raccordo girevole per la connessione al circuito del ventilatore. tre taglie di cuscinetti nasali (S - M - L) con la taglia M già montata sulla maschera. Respireo Primo P è una maschera a cuscinetti nasali con fori di esalazione calibrati (Vented) monopaziente. Respireo Primo P è destinata ad essere utilizzata da pazienti a cui sia stata prescritta una terapia a pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) o Bilevel (ventilazione a doppio livello di pressione positiva) per applicazioni domiciliari, in strutture ospedaliere. Respireo Primo P esiste nella versione per pazienti adulti (>30 kg). Corpo maschera: Nylon Cuffia: Nylon/Poliuretano/UBL Raccordo angolato rotante con fori: Policarbonato Raccordo girevole: Policarbonato Raccordo bianco: Acetalica Cuscini nasali: Silicone Tubo: Etilene Fibbia superiore: Polipropilene Fibbia posteriore: Nylon Dove previsto i materiali rispettano le caratteristiche di Biocompatibilità secondo la UNI EN ISO NON È RILEVATA PRESENZA DI LATTICE NATURALE NON È RILEVATA PRESENZA DI FTALATI

3 Specifiche Tecniche: CURVA PRESSIONE-FLUSSO Mask Pressure (cmh 2 O) Flow Rate (lpm) DATI TECNICI Pressione trattamento da 4 cmh 2 O a 40 cmh 2 O Temperatura d esercizio da 5 C a 40 C Resistenza a 50 lpm: 0,6 cm H 2 O a 100 lpm: 2 cm H 2 O Spazio morto interno (maschera+tubo) 81 ml Pulizia, disinfezione e sterilizzazione: Prima di ogni utilizzo la maschera deve essere smontata nei suoi componenti e quindi lavata. PULIZIA GIORNALIERA Lavare i cuscinetti nasali, l assieme tubo e la parte in materiale plastico del corpo principale in acqua (a circa 30 C) con cura, usando sapone neutro. Risciacquare bene i componenti con acqua e farli asciugare. PULIZIA SETTIMANALE Lavare i cuscinetti nasali, l assieme tubo e il corpo principale, compresa la parte in tessuto, seguendo quanto indicato per la pulizia giornaliera. La maschera completa dei suoi componenti è lavabile in lavatrice a 30 C senza centrifuga (programma delicati) per un massimo di 20 cicli. Istruzioni per l'uso: N.B. La maschera non deve essere disinfettata. N.B. La maschera non deve essere sterilizzata. Presenti nella confezione

4 Condizioni di immagazzinaggio: Tracciabilità: Confezionamento: Garanzia: Anno di introduzione sul mercato Data revisione presente scheda: Numero di lotto Singolo: sacchetto in plastica Multiplo: 40 pezzi in scatolone 600x400x410 mm 120 giorni /2016 Rev.C Technical Department

5 TECHNICAL DATA SHEET Product: RESPIREO PRIMO P Codice: Medical device classification: CLASS IIa CE marking: CE 0051 marking in accordance with European Directive 93/42/EEC and following modifications Annex II Manufacturer: Via dei Prati, Bovezzo (BS) - ITALIA Manufacturer certifications: UNI EN ISO 9001:2008 UNI CEI ISO 13485:2012 UNI EN ISO 14001:2004 BS OHSAS 18001:2007 Product normative UNI EN ISO :2009 references: Description: Intended use: Materials: The components of the mask are: a main body sewed to a headgear with two regulation points to hold the mask on the patient s face. a rotating elbow with calibrated vent ports attached to a tube with swivel fitting. three sizes nasal pillows (S - M - L), M size is already assembled on the mask. Respireo Primo P is a nasal pillow mask with calibrated vent ports (Vented) for use by a single patient. Respireo Primo P is designed for use by patients who have been prescribed continuous positive airway pressure (CPAP) or Bi-level positive airway pressure (BiPAP) treatment at home or a hospital. Respireo Primo P is suitable for adult patients (>30 kg). Main body: Nylon Headgear: Nylon/UBL/Polyurethane Nasal pillows: Silicone Elbow: Polycarbonate Swivel fitting: Polycarbonate Connector: Acetalic Tube: Ethylene Top buckle: Polypropylene Rear buckle: Nylon Where applicable, these materials comply with the characteristics of Biocompatibility according to UNI EN ISO LATEX FREE DEHP FREE

6 Technical specifications: CURVA PRESSIONE-FLUSSO Mask Pressure (cmh 2 O) Flow Rate (lpm) DATI TECNICI Operationg pressure da 4 cmh 2 O a 40 cmh 2 O Temperature range da 5 C a 40 C resistance a 50 lpm: 0,6 cm H 2 O a 100 lpm: 2 cm H 2 O Dead space (mask and tube assembly) 81 ml Cleaning, disinfection and sterilization: The mask must be washed before each use, so it needs to be disassembled. DAILY CLEANING Wash the nasal pillows, the tube assembly and the plastic part of the main body in lukewarm water (about 30 C) with mild soap. Rinse thoroughly in water and allow to dry naturally. WEEKLY CLEANING Wash the nasal pillows, the tube assembly and the main body, including the fabric part, as instructed under daily cleaning. The whole mask can be cleaned in a washing machine at 30 C, but without spindrying (delicate wash) up to 20 times. User guide: Storage conditions: N.B. The mask must not be disinfected. N.B. The mask must not be sterilized. User guide in each package Traceability: Lot number

7 Packaging: Individual package: plastic bag Multiple package:40 units in carton box 600x400x410 mm Warranty: 120 days Introduction on the market: 2012 Date of revision: 04/2016 Rev.C Technical Department