Informazioni per il paziente

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1 Informazioni per il paziente IT DE GB Data di stampa: Queste informazioni per il paziente vengono aggiornate regolarmente. Se si utilizza il prodotto è necessario osservare queste informazioni. Le presenti informazioni per il paziente sono disponibili anche in lingua italiana nell area download del nostro sito all indirizzo Hinweis: Sie finden diese Patienteninformation in deutscher Sprache auch im Download-Bereich unserer Website unter Note: You can also find this patient information in English in the download section on our website at Pagina 2

2 IT Indice Pagina 1. Dichiarazione di conformità 3 2. Garanzia 3 3. Indicazioni di sicurezza Classificazione delle indicazioni di sicurezza Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza 4 4. Destinazione d'uso 5 5. Pulizia dell'ortesi 5 6. Manutenzione dell'ortesi 5 7. Smaltimento dell'ortesi 5 8. Ulteriori informazioni 6 9. Prossimi controlli 8 2

3 Gentile paziente, ha ricevuto dal Suo tecnico ortopedico un'ortesi su misura con la pregiata articolazione tibiotarsica modulare NEURO SWING di FIOR & GENTZ. 1. Dichiarazione di conformità Si dichiara che i nostri dispositivi medici e i relativi accessori rispettano tutti i requisiti applicabili della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. I prodotti sono contrassegnati da FIOR & GENTZ con il marchio CE. 2. Garanzia La garanzia si applica soltanto se il prodotto è stato utilizzato secondo le indicazioni fornite e per lo scopo previsto. La garanzia decade se il prodotto viene impiegato in modo diverso, combinato con altri materiali o componenti oppure montato secondo una tecnica di lavoro differente da quanto raccomandato dal risultato di configurazione del configuratore ortesico FIOR & GENTZ. La combinazione con prodotti di altri fabbricanti richiede il consenso scritto del venditore. La garanzia legale e commerciale decade se il prodotto viene montato più volte. Per il resto rimandiamo alle nostre condizioni generali commerciali, di vendita, consegna e pagamento. 3. Indicazioni di sicurezza Per garantire l'uso corretto, il funzionamento ottimale e la lunga durata dell'ortesi, rispettare tutte le indicazioni riportate nelle presenti informazioni per il paziente, in particolare quelle contrassegnate dalle indicazioni di sicurezza PERICOLO,, ATTENZIONE e INDICAZIONE elencate e illustrate nel paragrafo seguente. La mancata osservanza di tali indicazioni comporta il rischio di lesioni e danni materiali. Qualsiasi incidente grave che coinvolga il prodotto deve essere segnalato al produttore o al Suo tecnico ortopedico. 3.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza PERICOLO ATTENZIONE INDICAZIONE Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare il decesso o lesioni irreversibili. Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni reversibili che richiedono il trattamento medico. Informazione importante relativa a una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi che non richiedono il trattamento medico. Informazione importante relativa a una possibile situazione che, se non evitata, può causare un danno al prodotto. 3

4 3.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza PERICOLO Possibilità di incidenti stradali a causa di capacità di guida limitata Prima di mettersi alla guida di un veicolo con l'ortesi, informarsi sugli aspetti rilevanti per la sicurezza. Pericolo di caduta dovuto all'allentamento della piastra di copertura Non stringere personalmente le viti dell'articolazione modulare. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico e informarsi in merito agli intervalli di manutenzione da rispettare. Pericolo di caduta dovuto a uso inappropriato Informarsi presso il tecnico ortopedico in merito all'utilizzo corretto dell'articolazione e ai possibili pericoli. Evitare il contatto con umidità e acqua. Pericolo di caduta dovuto a scarpa inadeguata Indossare una scarpa sulla quale sia stata regolata l'ortesi per evitare disturbi della funzione dell'articolazione. Pericolo di caduta dovuto a variazioni delle regolazioni nell'ortesi Se si notano variazioni nell'ortesi (ad es. componenti dell'articolazione montati lenti o variazioni delle forze elastiche), rivolgersi immediatamente al proprio tecnico ortopedico. INDICAZIONE Limitazione della funzione dell'articolazione dovuta a una pulizia inappropriata Pulire l'ortesi e l'articolazione modulare come descritto in questo manuale. Non lubrificare personalmente l'articolazione modulare. Se necessario, rivolgersi al tecnico ortopedico. 4

5 4. Destinazione d'uso L'articolazione tibiotarsica modulare NEURO SWING dev'essere impiegata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e montata unicamente da personale tecnico qualificato. Tutte le articolazioni meccaniche hanno effetti sulla funzionalità dell'ortesi e di conseguenza della gamba. Tutte le articolazioni modulari FIOR & GENTZ sono state sviluppate per le attività quotidiane come il mantenimento della posizione eretta, la deambulazione e la corsa ma non per sforzi estremi connessi a sport quali arrampicata e paracadutismo. In funzione del tipo di trattamento ortesico e delle capacità fisiche personali dovrebbe essere garantita la capacità di guidare un veicolo in sicurezza. Esso viene regolato dalle leggi nazionali e controllato dall'autorità medica autorizzata. Si raccomanda di far modificare il veicolo in base alle proprie esigenze (ad es. cambio automatico) affinché la capacità di guida sussista anche senza ortesi funzionante. 5. Pulizia dell'ortesi Pulire l'ortesi a intervalli regolari. Accertarsi che nell'ortesi non penetrino acqua o altri liquidi. Ciò può danneggiare i componenti modulari e in questo modo compromettere la funzione dell'articolazione. Pulire l'ortesi con un panno leggermente inumidito. Evitare di passare il panno umido nella zona attorno all'articolazione modulare e all'unità di comando, e pulire queste parti solo superficialmente con un panno asciutto. Quindi utilizzare una pinzetta per rimuovere la polvere visibile e la lanugine dalle parte meccaniche. Controllare inoltre l'ortesi in posizione estesa e piegata. 6. Manutenzione dell'ortesi In base all'esperienza, di rado i bambini e le persone con limiti cognitivi sono in grado di notare o riferire variazioni dell'ortesi e in particolare dell'articolazione modulare. Raccomandiamo ai genitori e al personale di assistenza di controllare regolarmente se l ortesi o più precisamente l articolazione modulare presenta segni di deterioramento come gioco nell'articolazione e rumori insoliti, calo delle forze elastiche o una variazione nell'angolo tra la parte inferiore della gamba e piede. In presenza di anomalie, contattare immediatamente il proprio tecnico ortopedico indipendentemente dal termine fissato per il controllo successivo. Inoltre intendiamo sottolineare che non è consentito eseguire i lavori di manutenzione o altre regolazioni sull'ortesi. Questo può condurre a lesioni e danni a carico dell'ortesi. In caso di adattamenti necessari o riparazioni sull'ortesi rivolgersi sempre al tecnico ortopedico. 7. Smaltimento dell'ortesi Se non ha più bisogno della Sua ortesi, La riconsegni al Suo tecnico ortopedico. Il prodotto non deve essere smaltito nei normali rifiuti domestici (fig. 1). Fig. 1 5

6 8. Ulteriori informazioni L'articolazione tibiotarsica modulare NEURO SWING viene impiegata anche in caso di paralisi cerebrale infantile (CP) o di apoplessia (ictus). Se come paziente o genitore desidera ulteriori informazioni sull'impiego dell'articolazione tibiotarsica modulare NEURO SWING e sui suoi effetti in caso di CP, Le consigliamo di consultare il nostro Manuale sulla paralisi cerebrale infantile (fig. 2), che può ordinare gratuitamente (codice articolo: PR0221-IT) oppure scaricare dal sito nell'area download. Se desidera ulteriori informazioni sull'impiego dell'articolazione tibiotarsica modulare NEURO SWING e sui suoi effetti dopo un ictus, Le consigliamo di consultare il nostro Manuale apoplessia (fig. 3), che può ordinare gratuitamente (codice articolo: PR0224-IT) oppure scaricare dal sito nell'area download. Fig. 2 Fig. 3 6

7 9. Prossimi controlli Faccia eseguire la manutenzione dell articolazione dell ortesi ogni 6 mesi dal tecnico ortopedico. Porti con sé queste informazioni per il paziente a ogni controllo e chieda al tecnico ortopedico di annotare il successivo appuntamento. Consegnata in data Da (nome collaboratore) Data/firma Prossimo controllo L officina ortopedica (timbro) Lo standard qualitativo della ditta FIOR & GENTZ è stato controllato e certificato da un ente certificatore indipendente conformemente alle norme internazionali ISO 9001 e ISO PB5000-SF/1I-11/2018 Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbh Dorette-von-Stern-Straße Lüneburg (Germania) info@fior-gentz.de